식품의약품안전처 고시  제 2016-15호

수입식품등 사전안전관리제도 등록 및 관리 기준

제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」(이하 “법”이라 한다) 제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제4조, 제5조에 따른 우수수입업소 및 해외우수제조업소 등록 및 관리 등에 필요한 세부사항 등을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “수입식품등 사전안전관리제도”란 우수수입업소 등록제도와 해외우수제조업소 등록제도를 말한다.

2. “우수수입업소”란 수입식품등의 안전성 확보 등을 위하여 해외제조업소의 위생관리 상태를 점검하고 식품의약품안전처장이 정하는 기준 및 절차에 따라 등록한 수입식품등 수입·판매업소를 말한다.

3. “해외우수제조업소”란 수입식품등의 안전성 확보 등을 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 기준 및 절차에 적합하여 등록한 해외제조업소를 말한다.

4. “신청인”이란 우수수입업소 또는 해외우수제조업소 등록을 신청한 자를 말한다.

5. “등록인”이란 우수수입업소 또는 해외우수제조업소로 등록한 자를 말한다.

제3조(적용대상) 이 규정은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 수입식품등을 제조․가공하는 해외제조업소 또는 해외제조업소로부터 해당 수입식품등(자사제품 제조용 원료는 제외한다)을 수입․판매하는 자에 대하여 적용한다.

1. 「식품위생법」제7조에 따라 기준 및 규격이 정해진 식품 및 식품첨가물. 다만, 농․임․수산물 및 그 단순가공품(식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 아니하고 원형을 알아볼 수 있는 정도로 단순히 자르거나 껍질을 벗기거나 말리거나 소금에 절이거나 숙성하거나 가열하거나 냉동하는 등 가공과정을 거쳐도 식품의 상태를 관능으로 확인할 수 있도록 처리한 것을 말한다)은 제외한다.

2. 「식품위생법」제9조에 따라 기준 및 규격이 정해진 기구 및 용기·포장

3. 「건강기능식품에 관한 법률」제14조에 따라 기준 및 규격이 정해진 건강기능식품

제4조(등록자격 및 절차) ①  해외우수제조업소 등록을 신청하려는 자는 국제기준에 준하는 식품안전관리인증기준(HACCP), 우수건강기능식품제조기준(GMP) 또는 이와 동등 이상의 식품안전관리시스템을 운영하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 신청인이 제출한 서류가 미흡한 경우 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간은 통보받은 날부터 60일 이내로 한다.
③ 식품의약품안전처장은 신청인이 제2항에 따라 보완을 요구받은 사항을 기한 내에 이행하지 아니한 경우에는 신청 서류 등을 반려할 수 있다.
④ 해외제조업소의 설치·운영자는 해외우수제조업소 등록 신청을 국내 수입식품등 수입․판매업자를 지정하여 대신 신청하게 할 수 있다.

제5조(현지실사) ① 식품의약품안전처장은 해외제조업소가 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 적합한지 여부를 확인하기 위하여 관계 공무원 등으로 하여금 현지실사를 하게 할 수 있다. 다만, 필요하다고 판단되는 경우 법 제10조에 따라 지정된 해외식품 위생평가기관에 위탁할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 등록인이 등록하려는 수입식품등이 이미 등록한 수입식품등과 유형이 같고 새로운 제조·가공시설이 필요하지 않다고 식품의약품안전처장이 인정한 경우 현지실사를 생략할 수 있다.

제6조(등록관리) ① 등록인은 수입식품등 또는 제조업소를 추가로 등록하려고 하는 경우에는 시행규칙 제4조제1항 또는 제5조제1항에 따른 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 추가로 등록하려는 수입식품등이 이미 등록한 수입식품등과 유형이 같고 새로운 제조·가공시설이 필요하지 않다고 식품의약품안전처장이 인정한 경우에는 시행규칙 제4조제1항제1호 또는 제5조제1항제1호의 서류만을 제출할 수 있다.
③ 등록인은 등록한 수입식품등이 생산 또는 수입 중단 등의 사유로 더 이상 수입 또는 수출되지 않는 경우에는 해당 수입식품등에 대한 등록을 취하하고 해당 등록증을 식품의약품안전처장에게 반납하여야 한다.

④ 등록인은 등록이 취소되는 경우 해당 등록증을 식품의약품안전처장에게 즉시 반납하여야 한다. 영업을 폐업한 경우에도 또한 같다.

제7조(준수사항) ① 등록인은 해당 해외제조업소를 식품의약품안전처장이 정하는「해외제조업소 현지실사 방법 및 기준」에 적합하도록 유지․관리하여야 한다.

② 등록인은 제1항에 따른 점검 기준에 따라 등록일 기준으로 매년 1회 이상 해당 해외제조업소의 위생관리 상태를 점검하고 그 결과 및 관련 증빙서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 보고 서류는 한국어 또는 영어를 사용하여 작성되어야 한다.

③ 등록인은 시행규칙 제4조제5항 및 제5조제4항에 따라 등록한 사항에 변경이 있는 경우 변경 등록하여야 한다.

제8조(사후관리) ① 식품의약품안전처장은 등록된 해외제조업소가 식품의약품안전처장이 정하는「해외제조업소 현지실사 방법 및 기준」에 적합하게 유지되도록 관리하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 등록된 해외제조업소에서 생산된 수입식품등에 부적합이 발생하거나 위해정보 등이 있는 경우에는 해당 해외제조업소에 대하여 현지실사를 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 등록인이 제7조에 따른 준수사항을 이행하지 않거나 등록된 수입식품등에 부적합이 발생하는 경우에는 제9조에 따른 우대조치를 일시 중단할 수 있다.

제9조(우대조치) 식품의약품안전처장은 등록인에 대하여 다음 각 호의 우대조치를 할 수 있다.

1. 등록한 수입식품등을 시행규칙 별표 9에 따른 무작위표본검사 대상에서 제외

2. 등록인의 명칭, 소재지 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 게재

제10조(등록의 갱신) ① 우수수입업소 또는 해외우수제조업소는 등록의 유효기간이 만료되기 60일 이전에 등록신청서를 제출하여 등록을 갱신할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 등록된 수입식품등의 부적합 이력, 행정처분 이력 및 제7조에 따른 준수사항 이행 여부 등을 검토하여 제5조에 따른 현지실사를 생략할 수 있다.

제11조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(등록에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 등록 절차가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.