◉ 식품의약품안전처 공고 제2017-330호

｢건강기능식품에 관한 법률」을 일부개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 9월 18일

식품의약품안전처장

건강기능식품에 관한 법률 일부개정(안) 입법예고

1. 개정이유

건강기능식품 허가·신고 과정에서 담당 공무원의 책임성 제고, 부당한 접수 거부 등을 방지하기 위해 허가와 신고 민원의 처리절차를 법률에 명확히 명시하고, 식품의약품안전처장 권한의 일부를 식품의약품안전평가원장에게 위임하는 등 현행 법률에서 나타난 일부 미비점을 보완하고자 하는 것임.

2. 주요내용

가. 허가 및 신고 민원의 처리절차를 법령에서 명확하게 규정

ㅇ 건강기능식품제조업의 영업허가, 건강기능식품판매업 및 품목제조신고를 받은 경우 법령에서 정한 처리기간 내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하도록 하고, 그 기간 내에 신고수리 여부 또는 처리기간의 연장을 통지하지 아니한 경우에는 신고를 수리한 것으로 간주(看做)하는 제도를 도입

나. 식품의약품안전처장의 권한의 일부를 식품의약품안전평가원장에게 위임할 수 있도록 근거 마련(안 제41조 개정)

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 10월 28일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(건강기능식품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬̇·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 :  (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 413호

ㅇ 전화 : 043-719-2454, 팩스 : 043-719-2450, 이메일 : hjm0514@korea.kr

※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.

법률  제        호

건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안

건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제4항을 제6항으로 하고, 같은 조에 제4항 및 제5항을 다음과 같이 신설한다

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 영업허가 또는 변경허가 신청을 받은 날부터 30일 이내에 제2항에 따른 폐업신고 또는 변경신고를 받은 날부터 총리령으로 정하는 기간 이내에 허가·신고여부 또는 허가·신고처리 지연사유를 통지하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장이 제4항에서 정한 기간 내에 허가·신고여부, 허가·신고처리 지연사유 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

제6조제5항을 제8항으로 하고, 같은 조에 제5항, 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 신설한다.

⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항 및 제3항에 따른 신고를 받은 날부터 총리령으로 정하는 기간 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.

⑥ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.

⑦ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항의 직권말소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 제2항에 따라 신고를 한 영업자의 폐업여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 영업자의 폐업여부에 대한 정보를 제공하여야 한다.

제7조제2항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고·변경신고를 받은 날부터 10일 내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.

제17조제1항 각 호 외의 부분 중 “건강기능식품”을 “영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 건강기능식품”으로 한다.

제17조의2제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “다음”을 “영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 다음”으로, “은”을 “에는”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “제1항”을 “영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 제1항”으로 한다.

제26조 중 “건강기능식품이”를 “누구든지 건강기능식품이”로 한다.

제32조제1항에 제3호의2 및 제8호의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

3의2. 영업자가 제20조제1항에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우

8의2. 영업자가 제30조제2항에 따른 압류폐기를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우

제32조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항제11호의 사유로 영업허가를 취소할 필요한 경우 관할 세무서장에게 영업자의 폐업여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 영업자의 폐업여부에 대한 정보를 제공한다.

제41조제1항 중 “지방식품의약품안전청장”을 “식품의약품안전평가원장, 지방식품의약품안전청장”으로 한다.

제47조제1항제9호를 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(허가ㆍ변경허가에 관한 적용례) 제5조제4항ㆍ제5항의 개정규정은 이 법 시행 이후 건강기능식품제조업의 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(영업신고 등의 수리에 관한 적용례) 제6조제5항․제6항, 제7조제2항․제3항의 개정규정은 이 법 시행 이후 신고 또는 변경신고를 하는 경우부터 적용한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(영업의 허가 등) ① ∼ ③ (생 략)	제5조(영업의 허가 등) ① ∼ ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 영업허가 또는 변경허가 신청을 받은 날부터 30일 이내에 허가여부 또는 허가처리 지연사유를 통지하여야 한다.
<신 설>	⑤ 식품의약품안전처장이 제4항에서 정한 기간 내에 허가여부, 허가처리 지연사유 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장여부를 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.
④ (생 략)	⑥ (현행 제4항과 같음)
제6조(영업의 신고 등) ① 삭 제	제6조(영업의 신고 등)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제2항 에 따른 신고를 받은 날부터 3일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.
<신 설>	⑥ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 제5항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.
<신 설>	⑦ 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제4항의 직권말소를 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 제2항에 따라 신고를 한 영업자의 폐업여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따라 영업자의 폐업여부에 대한 정보를 제공하여야 한다.
⑤ (생 략)	⑧ (현행 제5항과 같음)
제7조(품목제조신고 등) ① (생 략)	제7조(품목제조신고 등) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 날부터 7일, 변경신고를 받은 날부터 5일 내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다.
<신 설>	③ 식품의약품안전처장이 제2항에서 정한 기간 내에 신고수리 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장 을 신고인에게 통지하지 아니하면 그 기간이 끝난 날의 다음 날에 신고를 수리한 것으로 본다.
② (생 략)	④ (현행 제2항과 같음)
제17조(표시기준) ① 건강기능식품의 용기ㆍ포장에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.	제17조(표시기준) ① 영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 건강기능식품--.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제17조의2(유전자변형건강기능식품의 표시 등) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 생명공학기술을 활용하여 재배ㆍ육성된 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등을 원재료로 하여 제조ㆍ가공한 건강기능식품(이하 “유전자변형건강기능식품”이라 한다)은 유전자변형건강기능식품임을 표시하여야 한다. 다만, 제조ㆍ가공 후에 유전자변형 디엔에이(DNA, Deoxyribonucleic acid) 또는 유전자변형단백질이 남아 있는 유전자변형건강기능식품에 한정한다.	제17조의2(유전자변형건강기능식품의 표시 등) ① 영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 다음 ---------------------------------------------------------------에는 -----------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② 제1항에 따라 표시하여야 하는 유전자변형건강기능식품은 표시가 없으면 판매하거나 판매할 목적으로 수입ㆍ진열ㆍ운반하거나 영업에 사용하여서는 아니 된다.	② 영업자(「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 제1항---------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제26조(유사 표시 등의 금지) 건강기능식품이 아닌 것은 그 용기ㆍ포장에 인체의 구조 및 기능에 대한 식품영양학적ㆍ생리학적 기능 및 작용 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 건강기능식품과 유사하게 표시되거나 광고되는 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.	제26조(유사 표시 등의 금지) 누구든지 건강기능식품이 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제32조(영업허가취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업허가를 취소하거나, 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나, 영업소의 폐쇄(제6조에 따라 신고한 영업만 해당한다. 이하 이 조에서 같다)를 명할 수 있다. 다만, 제9호의2의 경우에는 그 영업허가를 취소하여야 한다.	제32조(영업허가취소 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	3의2. 영업자가 제20조제1항에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우
4. ∼ 8. (생 략)	4. ∼ 8. (현행과 같음)
<신 설>	8의2. 영업자가 제30조제2항에 따른 압류폐기를 거부ㆍ방해ㆍ기피한 경우
9. ∼ 11. (생 략)	9. ∼ 11. (현행과 같음)
<신 설>	② 식품의약품안전처장은 제1항제11호의 사유로 영업허가를 취소할 필요한 경우 관할 세무서장에게 영업자의 폐업여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」제36조제1항에 따라 영업자의 폐업여부에 대한 정보를 제공한다.
② (생 략)	③ (현행 제2항과 같음)
제41조(권한의 위임ㆍ위탁) ① 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전청장, 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 위임할 수 있다.	제41조(권한의 위임ㆍ위탁) ① --------------------------------------------------------------- 식품의약품안전평가원장, 지방식품의약품안전청장------------------------------------------------------------------.
② 삭 제
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제47조(과태료) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.	제47조(과태료) ① -------------------------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
9. 제31조제1항에 따른 시설의 개수명령을 이행하지 아니한 자	<삭 제>
② (생 략)	② (현행과 같음)

〈 의안 소관 부서명 〉

식품의약품안전처 식품안전정책국 건강기능식품정책과
연 락 처	043-719-2454