식품의약품안전청 공고 제2011- 15호

식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2011년 2월 9일

식품의약품안전청장

식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제정(안) 행정예고

1. 제정 이유

식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 판단기준, 절차 등 세부기준을 정하여 과징금 처분의 일관성을 유지하고, 행정처분의 신뢰성을 확보하고자 함

2. 주요 내용

가. 과징금 부과처분의 판단기준을 정함(안 제3조)

과징금을 부과하는 기준을 업무정지처분이 이용자에게 심한 불편을 주는 경우와 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우로 제시하고, 과징금 부과대상의 세부기준을 별표에서 규정 함

나. 심의 등 절차를 정함(안 제4조)

과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단되는 사안은 식품의약품안전청 행정처분사전심의위원회 심의를 거칠 수 있도록 규정함

3. 의견제출

식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2011년 2월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충청북도 청원군 강외면 연제리 643, 참조 : 규제개혁법무담당관 전화 043-719-1526, 팩스 02-719-1500)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전청 훈령 제    호

식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정을 다음과 같이 제정합니다.

2011년 2월  일

식품의약품안전청장

식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장이「약사법」 제81조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」제46조제1항, 「화장품법」제22조제1항, 「의료기기법」제33조제1항에 따라 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 판단기준, 절차 등 세부 규정을 정함을 목적으로 한다.

제2조(적용대상) 이 규정은 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “처분권자”라 한다.)이「약사법」, 「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」을 위반한 자에 대해 업무정지처분에 갈음한 과징금(이하 “과징금”이라 한다.) 부과처분을 하는 경우에 적용한다.

제3조(판단 기준) ① 과징금은 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 부과 할 수 있다.

1. 업무정지처분이 이용자에게 심한 불편을 주는 경우

2. 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우

② 제1항에 따른 과징금 부과대상의 세부 기준은 별표와 같다.

제4조(심의 등) ① 과징금 부과여부는 처분권자가 해당 법령 및 이 규정에 따라 판단한다.

② 처분권자가 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단한 경우 식품의약품안전청 행정처분사전심의위원회에 심의를 요청 할 수 있다.

③ 처분권자가 제2항에 따라 심의를 요청한 경우에 대한 처리절차는 ⌜식품의약품안전청 행정처분사전심의위원회 운영 규정⌟에 따른다.

제5조(유효기간) 이 훈령은 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 훈령을 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2014년 2월  일까지 효력을 가진다.

부   칙

제1조(시행일) 이 훈령은 발령한 날로부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 훈령은 이 훈령 시행 후 최초로 적발된 위반행위부터 적용한다.

[별표] 과징금 부과대상의 세부 기준(제3조제2항 관련)

1. 공통 기준

가. 희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 사용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우

나. 전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우

다. 제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가․신고의 경우는 제외)

라. 처분권자가 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우

2. 개별 기준

구분	세부기준	근거조항
의약품	가. 시장점유율(연간 생산․수입실적 기준)이 50% 이상인 경우(생산․수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한함)	제3조 제1항 제1호
	나. 성상, 내용량, 유효성분 함량(초과된 경우에 한함) 부적합으로 안전성․유효성이 이상이 없다고 인정된 경우	제3조 제1항 제2호
	다. 제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우

구분	세부기준	근거조항
의약외품	가. 제조실적 대비 수출실적 비중이 50% 이상이거나, 수출실적이 100만 달러 이상으로 수출비중이 높은 GMP 제조업자인 경우	제3조 제1항 제2호
	나. 성상, 내용량 부적합으로 안전성․유효성이 이상이 없다고 인정된 경우
마약류	가. 전년도 생산․수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품인 경우	제3조 제1항 제1호
	나. 시장점유율(연간 생산․수입실적 기준)이 50% 이상인 경우(생산․수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한함)
화장품	가. 제조실적 대비 수출실적이 50% 이상이거나, 수출실적이 연간 100만 달러 이상으로 수출비중이 높은 GMP 제조업자인 경우	제3조 제1항 제2호
	나. 내용량 부적합으로 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우
의료기기	가. 시장 점유율(연간 생산․수입실적 기준) 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율 30% 이상 이거나 해당 의료기기의 공급처가 실질적으로 3개 업체 이내인 경우	제3조 제1항 제1호
	나. 연간 생산실적 대비 수출실적 비중이 50% 이상이거나 수출실적이 연간 100만 달러 이상으로 수출비중이 높은 경우	제3조 제1항 제2호
	다. 성능 등 기준 부적합으로 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우