◉ 식품의약품안전처 공고 제2014-374호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 12월 16일

식품의약품안전처장

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

건강기능식품의 판매방식 확대로 판매가 증가할 것으로 예상됨에 따라 판매단계에서의 소비자 안전관리를 강화하기 위하여 자동판매기 판매 영업자에 대한 준수사항 등을 신설하여 관리를 강화하고, 건강기능식품판매업자의 거래기록 작성 의무를 신설하되, 안전과 관련이 없음에도 건강기능식품산업에 불필요한 부담으로 작용할 수 있는 창고 등 보관시설은 공동 활용할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 품질관리인 자격 증명서류 제출 부담 완화(안 제16조)

1) 품질관리인 근무 경력자가 타사로 이직하여 새로 선임신고시에도 자격증빙 서류를 동일하게 제출토록 하여 불편 야기

2) 신규 선임 시 1회 제출한 후, 타사로 이직하여 재선임되는 때에는 자격증빙 서류를 제출하지 않아도 되도록 함

3) 구비서류 감축으로 민원인 편의 확보 및 불필요한 행정서류 감축

나. 교육 명령 대상자를 구체화 규정(안 제16조의2)

1) 법률에서 ‘국민건강상 위해를 방지하기 위하여 영업자와 그 종업원에게 건강기능식품 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 명령’할 수 있도록 하고 있으나 구체적 요건·대상은 규정하지 아니함

2) 교육을 명령할 수 있는 대상을 ‘수입신고한 건강기능식품을 검사한 결과 부적합 건강기능식품을 수입한 영업자’와 ‘출입·검사·수거 등을 실시한 결과 영업정지 처분을 받은 영업자’로 구체적으로 규정

3) 교육을 명령할 수 있는 대상자를 명확히 규정함으로서 입법취지를 달성하고 건강기능식품의 안전성 확보

다. 건강기능식품이력추적관리등록의무 대상자 확대(안 제29조의2)

1) 건강기능식품이력추적관리 등록을 단계적으로 의무화하기 위해 10억원 이상 영업자에 대한 의무화 규정 필요

2) 건강기능식품이력추적관리 의무 등록자를 연 매출액 10억원 이상으로 규정

3) 이력추적관리 등록 의무 대상 확대로 건강기능식품 안전성 확보

라. 인접한 제조업소의 창고 등 보관시설 공동 이용 허용(안 별표 1 제1호사목 개정)

1) 동일한 영업자가 건강기능식품제조업소 및 관련 제조업소를 인접하여 운영하는 경우에도 창고 등 보관시설을 공동으로 활용할 수 없어 별도 시설 준비로 추가 비용 부담 발생

2) 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소(식품 또는 식품첨가물 제조업소, 의약품 제조업소, 축산물가공업 제조업소 포함)를 운영하여 창고 등 보관시설을 공동으로 이용하는 경우 별도로 설치하지 않을 수 있도록 함

3) 영업자 시설투자 비용 완화 및 시설의 효율적 이용

마. 자동판매기 판매 영업자에 대한 준수사항 등 마련(안 별표 1 제4호가목 개정, 별표 4 제3호 타목 신설 및 별표 12 제3호제8호 신설)

1) 건강기능식품 자동판매기 판매에 대비한 안전관리 방안 마련 필요

2) 자동판매기로 건강기능식품을 판매하는 영업자가 준수하여야 하는 사항을 정하고 이를 위반한 경우 과태료를 50만원 부과하도록 하고 자동판매기 설치 장소(영업소)에 대한 시설기준 마련

3) 건강기능식품의 안전성 확보 및 소비자 관리 강화

바. 건강기능식품판매업 거래기록 작성 의무화 (안 별표 4 제3호다목 개정 신설 및 별표 12 제3호제3항 개정)

1) 건강기능식품일반판매업자는 공급받은 내역의 작성·보관 의무만 있고, 유통전문판매업자는 해당 의무가 없어 위해 건강기능식품의 회수 등 긴급 조치에 한계 발생

2) 영업자간의 거래기록 작성하여 2년간 보관하도록 함

3) 건강기능식품 판매경로 확인을 통한 제품의 안전성 확보

3. 의견제출

이 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 1월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 영양안전정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 영양안전정책과(전화 : 043-719-2282, 팩스 : 043-719-2290)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

총리령  제        호

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제1항에 제4호 및 제5호를 각각 다음과 같이 신설한다.

4. 수출계획서(대외무역법에 따라 외화획득용 또는 외국으로부터 반송된 건강기능식품을 국내에서 재가공 후 수출하기 위하여 수입하는 경우만 해당한다)

5. 제1호부터 제4호까지의 서류 외에 다이옥신 잔류량 검사성적서, 소해면상뇌증에 감염되지 아니한 건강한 반추동물의 원료를 사용하였다는 생산국 정부증명서, 유전자재조합 안전성 관련 승인서류 등 위해정보에 따라 건강기능식품의 안전을 확보하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 서류

제10조제4항 각 호 외의 부분 중 “별지 제21호서식”을 “별지 제21호서식(수입자가 영문으로 원하는 경우에는 영문통보서 서식으로 한다)”으로 한다.

제16조 중 “해임하고자 하는”을 “해임할”로, “첨부(선임의”를 “첨부(품질관리인으로 선임하려는 자가 품질관리인으로 최초로 선임되는”으로 한다.

제16조의2를 다음과 같이 신설한다.

제16조의2(교육을 받을 것을 명할 수 있는 대상 영업자 등) 법 제13조제1항에 따라 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있는 대상 영업자는 다음 각 호와 같다.

1. 법 제8조제1항에 따라 수입신고한 건강기능식품을 검사한 결과 부적합 건강기능식품을 수입한 영업자

2. 법 제20조제1항에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거 등을 실시한 결과 영업정지 처분을 받은 영업자

제29조의2제2항 각 호 외의 부분 중 “50억원”을 “10억원”으로 하고, 같은 항 제2호를 다음과 같이 하고, 제3호를 신설한다.

2. 2014년 품목류별 연 매출액이 10억원 이상인 경우: 2015년 12월 1일

3. 2015년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 경우: 그 다음 해 12월 1일

제29조의8제1항제2호 중 “해당 건강기능식품이 대한민국에서 법적인 제한 없이 판매되”를 “이 법에 따라 적법하게 제조되고 있는 건강기능식품으로서 국내에서 자유롭게 유통·판매되고 있는 제품 또는 수출용으로 생산되”로 한다.

별표 1 제1호사목을 다음과 같이 한다.

(1) 원재료, 반제품, 완제품 및 반송품 등을 분리 또는 구획하여 위생적으로 보관·관리할 수 있는 충분한 넓이의 창고 등 보관시설을 갖추어야 한다.  다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 갖추지 아니할 수 있다.

(가) 제품의 특성에 따라 창고에 갈음할 수 있는 냉동·냉장시설을 따로 갖춘 경우

(나) 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소(「식품위생법」 제36조제1항제1호에 의한 식품 또는 식품첨가물 제조업소,  「약사법」 제26조제1항에 따른 제조업소, 「축산물위생관리법」제22조에 따른 제조업소를 포함한다)를 운영하여 이를 공동으로 이용하는 경우

(2) 창고의 바닥에는 양탄자를 설치하여서는 아니된다.

별표 1 제1호자목 중 (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 건강기능식품전문제조업자가 제조·가공시설 등이 부족한 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자에게 제조공정의 일부 또는 전부를 위탁하여 제조할 수 있다.

별표 1 제4호가목을 다음과 같이 한다.

(1) 영업활동을 위한 독립된 영업소가 있어야 하며, 영업활동에 지장이 없는 경우에는 다른 영업소를 함께 사용하거나 사무소만 둘 수 있다.

(2) 자동판매기는 제품의 안전성 및 위생을 보장할 수 있는 곳에 설치하여야 하며, 불결한 장소에 설치하여서는 아니된다.

별표 2 제1호가목에 (9)세목을 다음과 같이 신설한다.

(9)  외국으로부터 반송된 건강기능식품 중 다음의 어느 하나에 해당하는 건강기능식품

(가) 국내에서 재가공하여 수출하려는 경우

(나) 국내에서 유통 중인 제품과 동일한 제품으로서 그 반송사유가 변질이나 위생상 위해가 아닌 경우

별표 2 제2호다목을 다음과 같이 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다.

다. 국내외 검사기관의 검사성적서 또는 검사증명서 인정

수입신고인이 식품의약품안전처장이 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따라 지정한 식품 등 시험·검사기관 또는 같은 법 제8조에 따라 지정한 국외시험·검사기관에서 검사를 받아 그 검사성적서 또는 검사증명서를 제출하는 경우에는 당해 건강기능식품에 대한 정밀검사를 전부 또는 일부를 생략할 수 있다.

라. 지방식품의약품안전청장은 정밀검사 또는 무작위표본검사의 결과 부적합처분을 받은 건강기능식품과 제조국‧제조업소‧제품명‧제조방법‧원료 및 배합비율(유통기한을 포함한다)이 모두 동일한 건강기능식품이 서류검사를 받고 통관된 경우에는 관할 관청에 통보하고 수거·검사 등을 하도록 하여야 한다.

별표 1 제1호에 머목을 다음과 같이 신설한다.

머. 건강기능식품전문제조업자는 별표 1 제1호자목(1)에 따라 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자에게 위탁하여 제조하는 경우 분기별 1회 이상 위탁 제조 관리 상태 등을 점검하고 당해 제품에 위탁 제조한 사실을 표시하여야 한다.

별표 4 제1호라목·차목, 제2호라목·아목과 제3호다목·아목, 별표 12 제1호제7호·제9호, 제2호제4호·제6호, 제3호제3호·제5호 중 “부작용 발생사례”를 각각 “이상사례”로 한다.

별표 4 제3호다목을 다음과 같이 한다.

다. 건강기능식품판매업자(유통전문판매업자 및 일반판매업자)는 영업자간의 거래에 관하여 공급업소명 및 연락처, 제품명, 수량, 공급일자, 판매업소명 및 연락처, 제품명, 수량, 판매일자 등을 기록한 거래기록을 작성·보관하여 2년간 보관하여야 한다. 다만, 소비자에게 직접 판매하는 슈퍼마켓, 자동판매기, 편의점 형태의 판매업자는 거래기록 대신 공급처 현황(공급업소명 및 연락처)만을 보관할 수 있다.

별표 4 제3호에 카목부터 파목을 각각 다음과 같이 신설 한다.

카.  건강기능식품일반판매업자는 소비자로부터 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해사실(이상사례를 포함한다)을 알게 된 경우에는 그 사실을 해당 건강기능식품의 제조업자, 수입업자 또는 유통전문판매업자에게 알려야 한다.

타. 건강기능식품을 자동판매기에서 판매하는 건강기능식품일반판매업자는 다음 사항을 준수하여야 한다.

(1) 판매하는 제품에 보건위생상 위해가 없도록 자동판매기를 관리하여야 한다.

(2) 자동판매기에는 영업신고번호, 연락할 수 있는 연락번호를 12포인트 이상의 글씨로 자동판매기 앞면에 보기 쉬운 곳에 표시하여야 한다.

(3) 건강기능식품과 일반 식품을 함께 판매하는 경우에는 소비자가 혼동하지 않도록 구분(선·줄 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다)하여 진열하여야 한다.

(4) 자동판매기 외부에는 건강기능식품에 관하여 제품에 표시된  기능 정보 이외에 다른 표시를 하여서는 아니된다.

(5) 영업자는 자동판매기 외부에 섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항을 게시 또는 부착하는 등 소비자가 이를 확인 후 구매할 수 있도록 하여야 한다.

파. 건강기능식품유통전문판매업자는 건강기능식품 위해사실(이상사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역을 2년간 보관하여야 한다.

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제15호에 라목 7) 8) 9)를 다음과 같이 한다.

7) 조사처리식품의 표시기준을 위반한 사항으로서
(1) 조사처리된 건강기능식품임을 표시하지 아니한 경우		품목 제조 정지 15일	품목 제조 정지 1개월	품목 제조 정지 2개월
(2) 조사처리건강기능식품을 표시함에 있어 기준을 위반하여 표시한 경우		시정 명령	품목 제조 정지 15일	품목 제조 정지 1개월
8) 유전자재조합건강기능식품의 표시위반
1) 유전자재조합건강기능식품에 유전자재조합식품임을 표시하지 아니한 경우		품목 제조정지 15일	품목 제조 정지 1개월	품목 제조 정지 2개월
2) 유전자재조합건강기능식품을 유전자재조합건강기능식품이 아닌 것으로 표시·광고한 경우		품목 제조 정지 1개월	품목 제조 정지 2개월	품목 제조 정지 3개월
9) 1)부터 8)까지를 제외한 표시기준을 위반한 경우		시정명령	품목 제조정지 15일	품목류 제조정지 1개월

별표 9 Ⅱ. 개별기준 제20호 위반사항란 중 “법 제32조제1항제8호”를 “법 제32조제1항제9호”로 하고, 제21호 위반사항란 중 “법 제32조제1항제9호”를 “법 제32조제1항제10호”로 한다.

별표 12 제1호에 제12호 및 제13호를 각각 다음과 같이 신설한다.

12	소분대상 건강기능식품이 아닌 것을 소분하여 판매하였거나 별표 4 1. 더목의 요건을 모두 갖추지 아니하고 소분·제조한 영업자	100만원
13	허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받고도 해당 광고를 즉시 중지하지 아니한 영업자	100만원

별표 12 제2호에 제9호 및 제10호를 각각 다음과 같이 신설한다.

9	포장된 건강기능식품을 소분하여 판매한 영업자	100만원
10	허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받고도 해당 광고를 즉시 중지하지 아니한 영업자	100만원

별표 12 제3호에 제3호를 다음과 같이 하고, 제6호부터 제9호를 각각 다음과 같이 신설한다.

3	영업자간의 거래에 관하여 공급업소명 및 연락처, 제품명, 수량, 공급일자, 판매업소명 및 연락처, 제품명, 수량, 판매일자 등을 기록한 거래기록(소비자에게 직접 판매하는 슈퍼마켓, 자동판매기, 편의점 형태의 경우 공급업소명 및 연락처)을 작성하고 이를 2년간 보관하지 아니한 건강기능식품판매업자(유통전문판매업자 및 일반판매업자)	30만원
6	포장된 건강기능식품을 소분하여 판매한 영업자	100만원
7	허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받고도 해당 광고를 즉시 중지하지 아니한 영업자	50만원
8	자동판매기로 건강기능식품을 판매하면서 별표 4 제3호 타목의 준수사항을 지키지 아니한 영업자	50만원
9	위해사실(이상사례를 포함한다) 접수 및 처리 내역을 보관하지 아니한 유통전문판매영업자	30만원

별지 제19호서식 1쪽 “수입화주”를 “수입신고인(수입화주)”로 하고, 같은 서식의 제2쪽 첨부서류란에 라목 및 마목을 다음과 같이 신설한다.

라. 수출계획서(대외무역법에 따라 외화획득용 또는 외국으로부터 반송된 건강기능식품을 국내에서 재가공 후 수출하기 위하여 수입하는 경우만 해당한다)

마. 위해정보에 따라 건강기능식품의 안전을 확보하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 서류

별지 제19호서식 2쪽 유의사항란에 사목을 다음과 같이 신설한다.

사. 건강기능식품을 수입하려는 자는 해당 건강기능식품이 우리나라의 안전과 품질기준에 적합하게 생산되었는지 사전에 확인하는 등 건강기능식품의 안전성 확보에 책임을 지고 관련 법령에 따라 성실히 신고해야 한다.

별지 제29호서식 앞쪽 구비서류란을 다음과 같이 한다.

품질관리인의 자격증빙서류 1부(품질관리인으로 선임하려는 자가 품질관리인으로 최초로 선임되는 경우에만 제출합니다)

별지 제41호서식(1) 및 별지 제41호서식(2) 중 “This is to certify that the following product(s) is(are) freely sold without any restriction in compliance with the Health Functional Food Act of the Republic of Korea.”를 각각 “This is to certify that the following product(s) is (are) legitimately-manufactured Health Functional Food freely distributed or sold without any restriction in compliance with the Health Functional Food Act of the Republic of Korea or is (are) manufactured for export”로 한다.

별지 제42호서식(1)중 “Notified Products"를 삭제하고, 다음과 같이 신설한다.

Notice : This certificate is valid only for Health Functional Food manufactured by Good Manufacturing Practices Applied Manufacturers

별지 제1호서식, 제2호서식, 제4호서식, 제5호서식, 제6호서식, 제7호서식, 제8호서식, 제12호서식, 제13호서식, 제14호서식, 제15호서식, 제16호서식, 제17호의2서식, 제18호서식, 제21호서식, 제27호서식, 제28호서식 을 각각 별지와 같이 한다.

■ 건강기능식품 시행규칙 [별지 제1호서식] <개정 2015. 0. 0>
건강기능식품 영업허가 신청서
※ 뒤쪽의 신청안내와 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호	접수일	발급일	처리기간	뒤쪽 참조
신청인	성명(법인명)	주민(법인)등록번호
주소	전화번호
신청사항	명칭(상호)
영업의 종류	[ ]전문제조업 [ ]벤처제조업	전화번호
소재지
「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 위와 같이 영업허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장	귀하
구비서류	1. 건강기능식품전문제조업 가. 제조하려는 제품의 종류와 제조방법설명서 나. 제조시설의 배치도와 주요 기계ㆍ기구류 목록 다. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 따른 품질관리인 선임신고서 라. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육증명서(미리 교육을 받은 경우에만 해당합니다) 마. 「먹는물관리법」 제43조에 따라 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에만 제출합니다) 2. 건강기능식품벤처제조업 가. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서 사본 나. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료 다. 제조하려는 제품의 종류와 제조방법설명서 라. 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제16조에 따른 품질관리인 선임신고서 마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서 바. 「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항에 따른 교육증명서(미리 교육을 받은 경우에만 제출합니다)	수수료 (수입인지) 50,000원(전자정부법」 제9조제2항 및 제3항에 따른 전자민원창구를 통한 신청의 경우 45,000원
담당 공무원 확인사항	1. 건축물대장 2. 토지이용계획확인서
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
		신청인(대표자)			(서명 또는 인)
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
신 청 안 내
제출하는 곳					지방식품의약품안전청
처리기간					1. 전문제조업 : 14일 2. 벤처제조업 : 10일
유 의 사 항
1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사유에 해당하는 경우 영업허가를 할 수 없습니다. - 영업허가 등의 제한사유에 해당하는지의 여부를 확인하기 위하여 영업자의 신원확인에 필요한 자료를 허가관청에 알려주어야 합니다. 2. 「건축법」ㆍ「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 및 그 밖에 관련 법령에 위반하거나 저촉하는 사항이 없어야 합니다. 3. 영업허가 신청 시 품목제조신고서를 함께 제출할 수 있습니다. 4. 신청한 영업을 폐업하는 때에는 신고를 하여야 합니다. 5. 무허가로 영업을 한 경우 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하거나 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제43조).
처리절차
신청서 작성		▶	접수			▶	서류검토		▶	현장실사 및 시설조사		▶	결재		▶	허가증 발급
신청인			처리기관 : 지방식품의약품안전청(건강기능식품영업허가 담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제2호서식] <개정 2015.0.0.>

(앞쪽)

제      호

건강기능식품 영업허가증

○ 업   소   명：

○ 소   재   지：

○ 대   표   자：                (생년월일：              )

○ 영업의  종류：

○ 조        건：

「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제1항과 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 건강기능식품(         )제조업 영업을 허가합니다.

20      년      월      일

○○지방식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜(보존용지(1종)120g/㎡)

(뒤쪽)
허가번호 제 호 1. 시설배치도 2. 허가사항 변경내용
일 자	내 용	담당자 직급과 성명 (서명 또는 인)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제4호서식] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 영업허가증 재발급신청서
※ 하단의 구비서류를 읽고 작성하시기 바랍니다.
접수번호	접수일	발급일	처리기간	즉시
신청인	성명(법인명)	생년월일(법인등록번호)
주소	전화번호
재발급 대상	명칭(상호)	허가번호
영업의 종류	[ ]건강기능식품전문제조업 [ ]건강기능식품벤처제조업	전화번호
소재지
재발급 사유
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제3조제4항에 따라 위와 같이 영업허가증 재발급을 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
구비서류	허가증이 헐어서 쓸 수 없게 된 경우에는 쓸 수 없게 된 허가증 1부	수수료
5,300원(「전자정부법」 제9조제2항 및 제3항에 따른 전자민원창구를 통한 신청의 경우 2,000원)
--
처 리 절 차
	신청서 작성		‣	접수		‣	검토		‣	결재		‣	허가증 재발급
	신청인		처리기관: 지방식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서)
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

■ 식품위생법 시행규칙 [별지 제5호서식] <개정 2015. 0. 0>
건강기능식품 영업허가사항 변경						［ ］허가신청서
						［ ］신 고 서
※ 뒤쪽의 구비서류 및 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다.								(앞쪽)
접수번호			접수일	발급일					처리기간	뒤쪽 참조
신청(신고)인	성명(법인명)						생년월일(법인등록번호)
	주소						전화번호
변경대상	영업소 명칭 또는 상호명
	영업의 종류						허가번호
변경사항		변경 전					변경 후
영업자 성명 (법인의 경우 그 대표자의 성명)
영업소 명칭 또는 상호
영업소	소재지
	전화번호
제조시설 중 작업장, 건강기능식품 취급시설이나 급수시설		(변경내용 또는 평면도 별첨)					(변경내용 또는 평면도 별첨)
건강기능식품을 위탁생산 하는 제조업소의 명칭이나 상호
변 경 사 유
「건강기능식품에 관한 법률」 제5조와 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 건강기능식품제조업 허가사항 변경신청(신고)합니다.
년 월 일
신청(신고)인					(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 귀하
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
구비서류	1. 허가사항변경허가(영업소의 소재지 변경에만 해당합니다) 가. 영업허가증 1부 나. 제조시설배치도와 주요 기계ㆍ기구류 목록 다. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물 수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물이나 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에만 제출합니다) 2. 허가사항변경신고 가. 영업허가증 1부 나. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나 급수시설 변경내역서(평면도를 포함합니다) 다. 위탁생산계약서(건강기능식품벤처제조업만 제출합니다)	수수료 30,000원(「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제4조제2항제1호에 따른 영업자 또는 법인 대표자의 성명만 변경신고하는 경우에는 수수료를 면제합니다)
담당 공무원 확인사항	1. 토지이용계획확인서 2. 건축물대장.
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
		신청(신고)인			(서명 또는 인)
처 리 기 간
변경허가	건강기능식품 전문제조업 14일, 건강기능식품 벤처제조업 10일
변경신고	7 일
유 의 사 항
1. 허가사항 중 영업소의 소재지를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 합니다. 2. 허가사항 중 다음의 사항을 변경하는 때에는 변경신고를 하여야 합니다. 가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다 나. 영업소의 명칭이나 상호 다. 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설이나 급수시설(건강기능식품전문제조업만 해당합니다) 라. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호(건강기능식품벤처제조업만 해당합니다) 3. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경신고는 제외합니다.
처리절차
신청(신고)서		▶	접수		▶	시설조사 (소재지 및 시설변경시)		▶	결재		▶	허가증 발급
신청인			처리기관: 지방식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제6호서식] <개정 2015. 0. 0>
건강기능식품 영업 신고서
※ 하단의 구비서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표를 합니다.
접수번호	접수일	발급일	처리기간	3일
신고인	성명(법인명)	주민(법인)등록번호
주소	전화번호
신고사항	명칭(상호)
영업의 세부종류	[ ]건강기능식품 수입업	[ ]건강기능식품일반판매업 [ ]건강기능식품유통전문판매업
소재지	전화번호
「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 위와 같이 영업을 신고합니다.
년 월 일
신고인	(서명 또는 인)
특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장 귀하
구비서류	1. 법 제13조제2항에 따른 교육증명서(건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 미리 교육을 받은 경우에만 제출합니다) 2. 보관시설 임차계약서(건강기능식품수입업 또는 건강기능식품유통전문판매업을 하려는 자 중 보관시설을 임차한 경우에만 제출합니다) 3. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우에만 제출합니다) 4. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증(수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다) 5. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 영 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다) 6. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다) 7. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」 제2조제3호가목의 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당합니다)	수수료 28,000원
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
		신고인(대표자)			(서명 또는 인)
유 의 사 항
1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제9조에 따른 영업허가 등의 제한사유에 해당하는 경우 영업신고를 할 수 없습니다. 2. 신고한 영업을 폐업하는 때에도 신고를 하여야 합니다. 3. 신고를 하여야 하는 업종을 신고를 하지 아니하고 영업을 하는 자에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조제1호) 4. 영업의 신고를 하려는 자는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제2조에서 정한 사항 외에 해당 영업신고와 관련된 다음 법령에 위반되거나 저촉되는지 여부를 검토하여야 합니다. -「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」, 「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」, 「하수도법」, 「농지법」, 「학교보건법」, 「옥외광고물 등 관리법」, 「하천법」, 「한강수계 상수원 수질개선 및 주민지원 등에 관한 법률」, 「수질 및 수생태계 보전에 관한 법률」,「소음ㆍ진동규제법」, 「관광진흥법」, 「학원의 설립ㆍ운영에 관한 법률」, 「청소년보호법」, 「근로기준법」, 「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」, 「주차장법」, 「지방세법」 및 그 밖의 관련 법률
처 리 절 차
		신청서 작성		‣	접수		‣	영업의 제한 사항 확인 및 서류검토		‣	결재		‣	신고증 교부
		신청인			특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군 ㆍ구(영업신고 담당부서)
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제7호서식] <개정 2015.0.0.>

(앞쪽)

제      호

건강기능식품 영업신고증

○ 업   소   명：

○ 소   재   지：

○ 대   표   자：               (생년월일：              )

○ 영업의  종류：건강기능식품수입업

○ 조        건：

「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 영업의 신고를 수리합니다.

20       년      월      일

특별자치시장ㆍ특별자치도지사·시장·군수·구청장	직인

210㎜×297㎜(보존용지(1종)120g/㎡)

(뒤쪽)
신고번호 제 호 1. 시설배치도 2. 신고사항 변경내용
일 자	내 용	담당자 직급과 성명 (서명 또는 인)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제8호서식] <개정 2015.0.0.>

(앞쪽)

제      호

건강기능식품 영업신고증

○ 업   소   명：

○ 소   재   지：

○ 대   표   자：                   (생년월일：           )

○ 영업의  종류：건강기능식품판매업 (세부종류：           )

○ 조        건：

「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 영업의 신고를 수리합니다.

20       년      월      일

특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장	직인

210㎜×297㎜(보존용지(1종)120g/㎡)

(뒤쪽)
신고번호 제 호 1. 시설배치도 2. 신고사항 변경내용
일 자	내 용	담당자 직급과 성명 (서명 또는 인)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제12호서식] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 영업신고증 재발급신청서
※ 하단의 구비서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다.
접수번호	접수일	발급일	처리기간	즉시
신청인	성명(법인명)	생년월일(법인등록번호)
주소	전화번호
재발급 대상	명칭(상호)	허가번호
영업의 종류	전화번호
소재지
재발급 사유
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제5조에 따라 위와 같이 영업신고증 재발급을 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장	귀하
구비서류	신고증이 헐어 못쓰게 된 때에는 못쓰게 된 신고증 1부	수수료
5,300원
처 리 절 차
	신청서 작성		‣	접수		‣	검토		‣	결재		‣	신고증 재발급
	신청인		처리기관: 특별자치시·특별자치도·시·군·구(영업신고증교부 담당부서)
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제13호서식] <개정 2015. 0. 0>
건강기능식품 영업신고사항 변경신고서
※ 뒤쪽의 구비서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다.							(앞쪽)
접수번호			접수일		발급일			처리기간	즉시
신고인	성명(법인명)					생년월일(법인등록번호)
	주소					전화번호
변경대상	영업소 명칭 또는 상호명
	영업의종류					등록번호
변경사항		변경 전				변경 후
영업자 성명 (법인은 대표자의 성명)
영업소 명칭(상호)
영업소	소재지
	전화번호
보관시설의 소재지
건강기능식품을 위탁생산 하는 제조업소의 명칭이나 상호
변 경 사 유
「건강기능식품에 관한 법률」 제6조와 같은 법 시행규칙 제6조제2항에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
신고인				(서명 또는 인)
특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장 귀하
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
구비서류	1. 영업소의 소재지 변경신고 가. 영업신고증 나. 보관시설 임차 계약서(보관시설을 임차한 경우에 한합니다) 다. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한합니다) 2. 영업소의 소재지 외 변경신고 영업신고증	수수료 소재지 변경: 26,500원 소재지 외 변경사항: 9,300원 (「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제6조제1항제1호에 따른 영업자 또는 법인 대표자의 성명만 변경신고하는 경우에는 수수료를 면제합니다)
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
	신고인	(서명 또는 인)
유 의 사 항
1. 다음의 신고사항을 변경하는 경우에는 그 변경사항을 신고관청에 신고하여야 합니다. 가. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다) 나. 영업소의 명칭이나 상호 다. 영업소의 소재지 라. 보관시설의 소재지(보관시설을 임차한 경우에만 제출합니다) 마. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭이나 상호(건강기능식품유통전문판매업만 제출합니다.) 2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경은 신고하지 아니하여도 됩니다. 3. 변경신고를 하지 아니하는 자에 대하여는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」 제47조제1항에 따라 300만원 이하의 과태료에 처하게 됩니다.
처리절차
		변경신고서 작성		‣	접수		‣	서류검토		‣	결재		‣	신고증 교부
		신고인			특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군 ㆍ구(영업신고 담당부서)

■ 건강기능식품 시행규칙 [별지 제14호서식] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 영업 폐업신고서
※ 하단의 구비서류와 유의사항을 읽고 작성하시기 바랍니다.
접수번호		접수일		처리기간	즉시
신고인	성명(법인명)	생년월일(법인등록번호)
주소	전화번호
영업소	업소명	영업의 종류
소재지
허가·신고번호	전화번호
신고내용	폐업일	년 월 일
폐업사유
분실사유
「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제2항, 제6조제3항과 같은 법 시행규칙 제7조에 따라 영업의 폐업을 신고합니다.
년 월 일
신고인 (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장	귀하
구비서류	영업허가증이나 영업신고증, 전체품목제조신고증 ※ 영업허가증 또는 영업신고증을 분실한 경우에는 분실사유를 작성하고 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하지 않아도 됩니다.	수수료 없음
유 의 사 항
폐업의 신고를 하려는 자는 그 폐업하는 날로부터 1개월 이내에 허가 또는 신고관청에 신고하여야 합니다.
처리 절차
	신고서 작성	□	접수	□	서류검토	□	결재	□	통보
	신고인			처리기관: 지방식품의약품안전청, 특별자치시ㆍ특별자치도·시·군·구(건강기능식품영업신고 담당부서)
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제15호서식] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 품목제조신고서
※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다. (앞 쪽)
접수번호	접수일	발급일	처리기간	7일
신고인	성명(법인명)	생년월일(법인등록번호)
주소	전화번호
영업소	명칭(상호)	영업허가번호
주소
제품정보	품목의 유형 또는 인정번호
제품명
유통기한	제조일부터 일(월, 년)	원재료명 또는 성분명 및 배합비율 뒤 쪽에 기재
기준과 규격
섭취량과 섭취방법
섭취 시 주의사항
포장방법과 포장단위
제품의 형태
주된 기능성
「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제8조제1항에 따라 건강기능식품품목제조를 신고합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하
구비서류	1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함합니다) 1부 2. 기준과 규격의 검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외합니다) 3. 건강기능식품 기준과 규격으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품공전에 고시하지 아니한 품목의 경우에만 제출합니다)	수수료 20,000원
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

(뒤 쪽)

(원재료명 또는 성분명 및 배합비율)

No.	원재료명 또는 성분명	배합비율 (%)	No.	원재료명 또는 성분명	배합비율 (%)
1		ㆍ	21		ㆍ
2		ㆍ	22		ㆍ
3		ㆍ	23		ㆍ
4		ㆍ	24		ㆍ
5		ㆍ	25		ㆍ
6		ㆍ	26		ㆍ
7		ㆍ	27		ㆍ
8		ㆍ	28		ㆍ
9		ㆍ	29		ㆍ
10		ㆍ	30		ㆍ
11		ㆍ	31		ㆍ
12		ㆍ	32		ㆍ
13		ㆍ	33		ㆍ
14		ㆍ	34		ㆍ
15		ㆍ	35		ㆍ
16		ㆍ	36		ㆍ
17		ㆍ	37		ㆍ
18		ㆍ	38		ㆍ
19		ㆍ	39		ㆍ
20		ㆍ	40		ㆍ

유 의 사 항

1. 구비서류 중 제4호는 품목제조신고서를 제출받은 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있습니다.

2. 품목제조신고한 내용 중 해당 품목의 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 해당 품목의 기능성이 변경된 경우에는 품목제조신고를 새로 하여야 합니다.

3. 품목제조신고를 하지 아니하고 제품을 제조ㆍ판매한 자에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하거나 이를 병과할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조)

처 리 절 차

신고서

작성

‣

접수

‣

검토

‣

결재

‣

신고증

교부

신고인

지방식품의약품안전청(건강기능식품제조신고 담당부서)

■ 건강기능식품에관한법률 시행규칙 [별지 제16호서식] <개정 2015.0.0>

(앞쪽)

제                  호

건강기능식품 품목제조신고증

○ 영업허가(번호) : 제             호

○ 업    소    명 :

○ 소    재    지 :

○ 영업의    종류 :

○ 제    품    명 :                     (유형 :              )

제조방법ㆍ원료나 성분의 명칭과 함량ㆍ제품의 형태ㆍ기준과 규격 : (뒤쪽 작성)

「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 건강기능식품품목제조신고를 수리합니다.

20        년        월        일

○○지방식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜(보존용지(1종) 120g/㎡)

(뒤 쪽)
1. 제조방법·원료나 성분의 명칭과 함량·제품의 형태·기준과 규격
2. 변경사항
연 월 일	내 용	담당자 직급ㆍ성명 (서명 또는 인)
3. 처분사항
연 월 일	내 용	담당자 직급ㆍ성명 (서명 또는 인)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제17호의2서식] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 품목제조신고증 재발급신청서
접수번호	접수일	발급일	처리기간	즉시
신청인	성명(법인대표자)	생년월일(법인등록번호)
주소	전화번호
영업소	명칭(상호)	허가번호
영업의 종류	전화번호
소재지
·
재발급 품목	제품명
제품의 품목류 또는 인정번호	품목제조신고번호
재발급 사유
「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제8조제3항에 따라 위와 같이 품목제조신고증 재발급을 신청합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장	귀하
구비서류	품목제조신고증이 헐어서 쓸 수 없게 된 경우에는 쓸 수 없게 된 품목제조신고증 1부	수수료 (수입인지)
5,300원
처리 절차
	신청서 작성		‣	접수		‣	검토		‣	결재		‣	품목제조신고증 재발급
	신청인		처리기관: 지방식품의약품안전청(건강기능식품허가 담당부서)
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제18호서식] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 품목제조신고사항 변경신고서
※ 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하여 주시기 바랍니다. (앞 쪽)
접수번호	접수일	발급일	처리기간	5일
신고인	성명	생년월일
주소	전화번호
변경 대상 품목	제품명	품목제조신고번호
영업소 명칭(상호)	영업의 종류
영업소재지
변경사항	변경 전	변경 후
제품명
유통기한
원재료 또는 성분명 및 배합비율	뒤 쪽에 기재
변경사유
「건강기능식품에 관한 법률」 제7조와 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 건강기능식품 품목제조 신고사항을 변경하고자 신고합니다.
년 월 일
신청인	(서명 또는 인)
○○지방식품의약품안전청장 귀하
구비서류	1. 품목제조신고증	수수료 10,000원
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

(뒤 쪽)
(원재료명 또는 성분명 및 배합비율)
No.		원재료명 또는 성분명					배합비율 (%)				No.	원재료명 또는 성분명							배합비율 (%)
1							ㆍ				26								ㆍ
2							ㆍ				27								ㆍ
3							ㆍ				28								ㆍ
4							ㆍ				29								ㆍ
5							ㆍ				30								ㆍ
6							ㆍ				31								ㆍ
7							ㆍ				32								ㆍ
8							ㆍ				33								ㆍ
9							ㆍ				34								ㆍ
10							ㆍ				35								ㆍ
11							ㆍ				36								ㆍ
12							ㆍ				37								ㆍ
13							ㆍ				38								ㆍ
14							ㆍ				39								ㆍ
15							ㆍ				40								ㆍ
16							ㆍ				41								ㆍ
17							ㆍ				42								ㆍ
18							ㆍ				43								ㆍ
19							ㆍ				44								ㆍ
20							ㆍ				45								ㆍ
21							ㆍ				46								ㆍ
22							ㆍ				47								ㆍ
23							ㆍ				48								ㆍ
24							ㆍ				49								ㆍ
25							ㆍ				50								ㆍ
처리절차
			신고서 작성		‣	접수			‣	검토				‣	결재		‣	신고증 교부
			신고인			지방식품의약품안전청(건강기능식품제조신고 담당부서)

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제21호서식]

□ 한글통보서

부적합통보서

수신 :

신고번호

신고일

년   월   일

통보번호

통보일

년   월   일

수입신고인

(수입 화주)

상호

대표자

주소

제품명

총수량

(단위 :     )

순중량

(단위 : ㎏)

과세금액

(단위 : US$)

화물관리번호

원산지(국가)

수출국

제조회사

수출회사

입항일자

보관창고

부적합내용

제품내역

No.

제품명

화물관리번호

수량

(단위 :    )

순중량

(단위 : ㎏)

과세금액

(단위 : US$)

조치내용

(협조요청)

「건강기능식품에 관한 법률」제8조와 같은 법 시행규칙 제10조에 따라 ○○검사를 실시한 결과 위와 같이 부적합으로 판정되었음을 통보합니다.

년      월      일

00지방식품의약품안전청장	직인

210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]

□ 영문통보서

Notification of Nonconformity To :
Import Report No.					Date of Import Report		year month day
Notification No.					Date of Notification		year month day
Importer		Business Name			Representative
		Address
Product Name
No of packages			(unit: )		Net Weight		(unit: kg)
Declared Value			(unit: US$)		Consignment Identification Number
Country of Manufacture					Country of Export
Manufacturer
Exporter
Date of Arrival in Korea					Warehouse
Non-Compliance Details
Product Detail
No	Product Name		Consignment ID Number	No of packages (단위 unit : )		Net Weight (단위 unit : kg)		Declared Value (단위 unit : US$)
Request for Cooperation
This is to certify that the above does not comply as a result of ○○ test, in accordance with Article 8 of the Functional Health Foods Act and Article 10 of the Enforcement Rule of the Functional Health Foods Act. year month day 직인 Commissioner of ○○ Regional Korea Food and Drug Administration

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제27호서식] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 생산실적보고( 년도)
보고자	성명(법인명)									생년월일(법인등록번호)
	주소									전화번호
영업소	업소명(상호)									대표자명
	전화번호									품질관리인명
	소재지
	영업의 종류									영업허가번호
	영업허가 연월일									영업허가 관청명
종업원수	계			사무직			기술직				노무직		기 타
품목별 생산실적	품목신고번호	품목명	품목 유형	연간 생산능력 (Kg, ℓ)	생산량 (Kg, ℓ)		생산액 (천원)		국내 판매			국외 판매		비고
									수량 (Kg, ℓ)		금액 (천원)	수량 (Kg, ℓ)	금액 (천원)
「건강기능식품에 관한 법률」 제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 건강기능식품 생산실적을 보고합니다.
년 월 일
보고인						(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장								귀하
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

■ 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [별지 제28호서식] <개정 2015.0.0>
건강기능식품 영업자 지위승계 신고서
※ 첨부서류와 뒤쪽의 유의사항을 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호	접수일	발급일	처리기간	3일
승계를 하는 사람	성명(법인은 법인명과 대표자명)	주민등록번호(법인은 법인등록번호)
주소(법인은 법인소재지)	전화번호
승계를 받는 사람	성명(법인은 법인명과 대표자명)	주민등록번호(법인은 법인등록번호)
주소(법인은 법인소재지)	전화번호
영업장	명칭(상호)	변경 전
변경 후
영업의 종류	허가·신고번호
소재지	전화번호
승계사유	[ ] 양도ㆍ양수 [ ] 상속 [ ] 기타( )
「건강기능식품에 관한 법률」 제11조제3항과 같은 법 시행규칙 제14조에 따라 위와 같이 신고합니다.
년 월 일
신고인(승계를 받는 사람)	(서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장	귀하
특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장
구비서류	1. 허가증 또는 신고증 1부 2. 양도의 경우에는 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본 및 양도인의 인감증명서 또는 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서 3. 상속의 경우에는 가족관계등록부와 상속인임을 증명하는 서류 4. 기타 해당사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증빙할 수 있는 서류	수수료 9천300원
210mm×297mm[일반용지 70g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
유 의 사 항
1. 영업자지위승계의 신고를 하지 아니하는 자는 행정처분과 「건강기능식품에 관한 법률」 제45조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌칙에 처하게 됩니다. 2. 영업자의 지위를 승계한 자는 1월 이내에 허가 또는 신고관청에 제출하여야 합니다. 3. 양도자가 행방불명(「주민등록법」상 무단전출을 포함한다)등으로 양도인의 인감증명서를 첨부하지 못하는 경우로서 허가 또는 신고관청이 사실확인 등을 통하여 양도ㆍ양수가 이루어졌다고 인정할 수 있을 때 또는 양도인 및 양수인이 허가 또는 신고관청에 함께 방문하여 영업자지위승계신고를 하는 때에는 인감증명서를 제출하지 아니할 수 있으니 참고하시기 바랍니다.
행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서
1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「건강기능식품에 관한 법률」 제29조부터 제32조까지, 같은 법 시행규칙 제31조와 별표 9에 따라 행정처분을 받았다는 사실과 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다. 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
	처분받은 날짜	행정처분내용	행정처분사유
나. 행정처분 절차 진행사항
	적발일자	위반내용	진행 중인 내용
(1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 왼쪽란에 “없음”이라고 적어 넣어야 합니다. (2) 양도ㆍ양수허가(신고) 담당공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치하는가의 여부를 확인하여야 하며, 일치하지 아니하는 경우에는 양도인 과 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을 보완하도록 하여야 합니다. 2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분내용대로 이행하지 아니하거나, 행정처분을 받은 위반사항이 재적발된 때에는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제31조와 별표 9에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다. 년 월 일 양도인 성명 (서명 또는 인) 주소 양수인 성명 (서명 또는 인)
처 리 절 차
	신고서 작성	□	접수	□	영업제한사항 및 서류검토	□	결재	□	허가증 또는 신고증 발급
	신고인			처리기관: 지방식품의약품안전청, 특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 1 제4호 가목과 별표 4 제3호 다목의 단서 조항 중 자동판매기 영업자에 대한 개정 사항 및 별표 4 제3호 타목과 별표 12 제8호의 신설 내용은 2015년 3월 1일부터 시행한다.

제2조(행정처분 기준 변경에 관한 경과조치)  이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제10조(건강기능식품의 수입신고) ① 법 제8조제1항에 따른 수입신고를 하려는 자(이하 “수입신고인”이라 한다)는 별지 제19호서식의 건강기능식품수입신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입되는 건강기능식품의 통관장소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 수입되는 건강기능식품의 도착 예정일 5일 전부터 미리 신고할 수 있으며, 미리 신고한 내용중 도착항ㆍ도착 예정일 등 주요사항이 변경되는 경우에는 즉시 그 내용을 문서(전자문서를 포함한다)로 신고하여야 한다.	제10조(건강기능식품의 수입신고) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 수출계획서(대외무역법에 따라 외화획득용 또는 외국으로부터 반송된 건강기능식품을 국내에서 재가공 후 수출하기 위하여 수입하는 경우만 해당한다)
<신 설>	5. 제1호부터 제4호까지의 서류 외에 다이옥신 잔류량 검사성적서, 소해면상뇌증에 감염되지 아니한 건강한 반추동물의 원료를 사용하였다는 생산국 정부증명서, 유전자재조합 안전성 관련 승인서류 등 위해정보에 따라 건강기능식품의 안전을 확보하기 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 서류
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
④ 지방식품의약품안전청장은 제3항에 따른 검사결과 부적합한 건강기능식품에 대하여는 별지 제21호서식에 따라 해당 수입신고인 및 관할 세관장에게 부적합하다는 사실을 지체 없이 알려주어야 하며 그 사실을 통보받은 해당 수입신고인은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 하여야 한다.	④ ------------------------------------------------------------------ 별지 제21호서식(수입자가 영문으로 원하는 경우에는 영문통보서 서식으로 한다)-----------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
⑤ ∼ ⑩ (생 략)	⑤ ∼ ⑩ (현행과 같음)
제16조(품질관리인의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조제4항의 규정에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임하고자 하는 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(선임의 경우에 한한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제16조(품질관리인의 선임ㆍ해임신고) -------------------------------------------- 해임할-------- ------------------------------------------------------------------------------------------------ 첨부(품질관리인으로 선임하고자 하는 자가 품질관리인으로 최초로 선임되는 -.
<신 설>	제16조의2(교육을 받을 것을 명할 수 있는 대상 영업자 등) 법 제13조제1항에 따라 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있는 대상 영업자는 다음 각 호와 같다. 1. 법 제8조제1항에 따라 수입신고한 건강기능식품을 검사한 결과 부적합 건강기능식품을 수입한 영업자 2. 법 제20조제1항에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거 등을 실시한 결과 영업정지 처분을 받은 영업자
제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) ① (생 략)	제29조의2(건강기능식품이력추적관리의 등록기준 등) ① (현행과 같음)
② 법 제22조의2제1항 단서에서 “총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자”란 건강기능식품을 제조ㆍ수입하는 자 중 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 자를 말하며, 이에 해당하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 한다.	② --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10억원 -----------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 2013년 품목류별 연 매출액이 50억원 이상인 경우: 2014년 12월 1일	1. ----------------------------------------------------
2. 2014년 이후 품목류별 연 매출액이 50억원 이상이 되는 경우: 그 다음 해 12월 1일	2. 2014년 품목류별 연 매출액이 10억원 이상인 경우: 2015년 12월 1일
< 신 설 >	3. 2015년 이후 품목류별 연 매출액이 10억원 이상이 되는 경우: 그 다음 해 12월 1일
③ ∼ ⑥ (생 략)	③ ∼ ⑥ (현행과 같음)
제29조의8(수출업자를 위한 영문증명의 발급) ① 식품의약품안전처장은 건강기능식품을 수출하는 자(이하 이 조에서 “수출업자”라 한다)가 수출하려는 건강기능식품의 위생 등을 증명하기 위하여 다음 각 호의 영문증명을 요청할 경우 그 사실관계를 확인하고 해당영문증명을 발급하여야 한다. 이 경우 영문증명을 발급받으려는 수출업자는 별지 제39호서식의 수출건강기능식품영문증명신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.	제29조의8(수출업자를 위한 영문증명의 발급) ① -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 자유판매증명서 : 해당건강기능식품이 대한민국에서 법적인 제한 없이 판매되고 있는 제품임을 증명하는 서류	2. --------------: 이 법에 따라 적법하게 제조되고 있는 건강기능식품으로서 국내에서 자유롭게 유통·판매되고 있는 제품 또는 수출용으로 생산되-------
2의2. ∼ 4. (생 략)	2의2. ∼ 4. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)