식품의약품안전처 고시 제2014-206호

식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준 일부개정고시

2014. 12. 31.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2014-206호

식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준

일부개정고시

1. 개정 이유

｢축산물 위생관리법 시행규칙｣ 개정(총리령 제1066호, ‘14.02.19)에 따라 축산물의 유통기한 설정에 대한 기준을 정하여 축산물가공업자와 식육포장처리업자가 유통기한을 설정할 수 있도록 필요한 기준을 정하고,

현행 ｢식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준｣에 ‘축산물의 유통기한 설정기준’을 통합하여 일관성 있는 유통기한 설정기준을 마련하고자 함

2. 주요 내용

가. 축산물 유통기한 설정기준 추가에 따른 제명, 목적 및 용어 변경[안 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ]

1) 축산물가공업자, 식육포장처리업자가 품목제조보고 시 제출하는 유통기한 설정사유서를 식약처장이 고시하는 기준에 따라 설정하도록 ｢축산물 위생관리법 시행규칙｣(총리령 제1066호, ‘14.02.19)이 개정(시행일: 2015.01.01)

2) 제명 ｢식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준｣을 ｢식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준｣으로 변경

3) 기존 ‘식품 등(식품 및 식품첨가물)’의 문구에 내용을 명확히 전달하기 위하여 ‘식품, 식품첨가물’로 풀어쓰고 ‘축산물’ 명칭을 반영

4) 품목제조보고시 유통기한 설정 사유서 제출 의무가 있는 축산물 영업자 추가 명시

5) ｢축산물 위생관리법 시행규칙｣ 제37조제1항제3호에 따른 유통기한 설정 기준 근거 법령 추가

나.	축산물의 유통기한 설정방법, 절차 및 유통기한 설정지표, 설정실험 생략 조건 등 관련 규정 반영[안 Ⅱ, Ⅲ 및 별표1, 별표2 및 별지1, 별지2, 별지3]

1) 기존 ｢식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준｣의 유통기한 실험조건, 방법, 검체채취 및 취급 등에 축산물 관련 사항 반영

2) 축산물의 유통기한 설정지표 및 유통기한 설정실험 생략 조건을 신설

다. 최근 법령 개정사항 반영[안 Ⅱ, 1, 다, 3)]

1) ｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 제정(‘13.7.30)에 따른 근거법령(시행: ’14.7.31), 식품위생검사기관 명칭변경 및 축산물 시험·검사기관 추가 반영

라. ｢기구 및 용기·포장의 기준 및 규격｣과 조화를 이루는 용어 개정[안 Ⅲ, 1, 다, 3) 및 안 Ⅲ, 3, 가, 3 및 안 Ⅲ, 4)]

1) 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우의 항목 중 포장재질의 예로 제시된 일부 용어 개정

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢식품위생법 시행규칙｣ 제45조제1항제3호, 제12조제1항제4호

｢건강기능식품에 관한 법률 시행규칙｣ 제8조제1항제1호

｢축산물 위생관리법 시행규칙｣ 제37조제1항제3호

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고 : 2014.5.30.～2014.7.29(공고 제2014-145호, 2014.5.30.)

2) 식품위생심의위원회 : 2014.10.15 미생물 분과 심의(1차)

3) 규제심사 : 국무총리실 비규제 확인증 발급(2014.11.18)

식품의약품안전처 고시 제2014-206호

｢식품위생법 시행규칙｣ 제45조제1항제3호, 같은법 시행규칙 제12조제1항제4호 및 ｢건강기능식품에 관한 법률 시행규칙｣ 제8조제1항제1호에 따른 ｢식품 등의 유통기한 설정기준｣(식품의약품안전처 고시 제2013-253호, 2013.12.24)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014 년 12 월 31일

식품의약품안전처장

식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준

일부개정고시

식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준”을 “식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준”으로 한다.

I.을 다음과 같이 한다.

이 고시는 ｢식품위생법 시행규칙｣ 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 유통기한 설정기준과 같은 법 시행규칙 제12조제1항제4호에 따른 주문자상표부착수입식품등의 유통기한 설정기준, ｢축산물 위생관리법 시행규칙｣ 제37조제1항제3호에 따른 축산물의 유통기한 설정기준, ｢건강기능식품에 관한 법률 시행규칙｣ 제8조제1항제1호에 따른 건강기능식품의 유통기한 설정기준을 정함을 목적으로 한다.

II. 의 제목 중 “식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의”를 “식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의”로 한다.

II. 1. 가. 의 본문을 다음과 같이 한다.

가. 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한은 해당제품의 제조·가공업자가 설정하여야 하며, 이 중 주문자상표부착수입식품등의 유통기한은 식품등수입판매업자도 설정할 수 있다.

II. 1. 나. 중 “식품 등 및 건강기능식품 제조․가공업자와 식품등수입판매업자”를 “식품제조·가공업자, 식품첨가물제조업자, 건강기능식품제조·가공업자, 식품등수입판매업자, 축산물가공업자와 식육포장처리업자”로 한다.

II. 1. 다. 중 “식품 등 및 건강기능식품 제조․가공업자와 식품등수입판매업자”를 “식품제조·가공업자, 식품첨가물제조업자, 건강기능식품제조·가공업자, 식품등수입판매업자, 축산물가공업자와 식육포장처리업자”로 한다.

II. 1. 다. 1)을 다음과 같이 한다.

1) 식품, 식품첨가물은 유통기한 설정실험이 가능한 타 국내외 식품제조·가공업자, 식품첨가물제조업자, 축산물은 타 축산물가공업자, 타 식육포장처리업자, 건강기능식품은 타 건강기능식품제조업자

II. 1. 다. 3)의 본문을 다음과 같이 한다.

3) ｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 제6조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험·검사기관, 축산물 시험·검사기관

II. 1. 라. 중 “식품 등 및 건강기능식품”을 “식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품”으로 한다.

II. 2. 가. 1) 중 “식품 등 및 건강기능식품”을 “식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품”으로 한다.

II. 2. 가. 2). 나)를 다음과 같이 한다.

나) 식품의 경우 별표2의 식품유형별 지표 및 제조·가공특성별 품질지표를 참고하여 식품의 특성을 잘 반영할 수 있는 지표를 선정한다. 축산물의 경우 별표 2의 축산물 유형별 지표 및 제조·가공특성별 품질지표를 참고하여 축산물의 특성을 잘 반영할 수 있는 지표를 선정하도록 하며, 필요시 ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣을 지료로 하며, 안전성 품질 유지 판단에 필요한 지표를 추가할 수 있다. 건강기능식품의 경우 해당 품목의 기준 및 규격(공통 규격을 포함한다)을 지표로 하며, 안정성 품질 유지 판단에 필요한 지표를 추가할 수 있다.(예: 유지 함유제품의 경우 산가, 과산화물가 등)

II. 2. 가. 2). 라)를 다음과 같이 한다.

라) 한 제품이 별도로 포장된 두 가지 이상의 식품 또는 축산물로 구성되어 있는 경우, 각 구성 식품 또는 축산물에 대해 적합한 지표를 선정하여야 한다.

II. 2. 가. 3). 나). (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 냉장유통제품: 냉장이라 함은 0∼10℃를 말하며, 원칙적으로 10℃를 포함한 냉장온도를 선정하여야 한다. 다만, ｢식품의 기준 및 규격｣, ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣에 정하여진 경우 그 조건을 따른다.

II. 2. 가. 3). 나). (4)을 다음과 같이 한다.

(4) 냉동유통제품: 냉동이라 함은 -18℃ 이하를 말하며 품질변화가 최소화 될 수 있도록 냉동온도를 선정하여야 한다. 다만, ｢식품의 기준 및 규격｣, ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣에 정하여진 경우 그 조건을 따른다.

II. 2. 가. 4). 가)를 다음과 같이 한다

가) 유통기한 설정실험 지표의 실험방법은 ｢식품의 기준 및 규격｣, ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣, ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣, ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣에서 규정한 방법, AOAC 실험방법, Codex 실험방법, 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문에 기재되어 있는 실험방법에 따라 실험하여야 한다.

II. 2. 나. 1). 가)를 다음과 같이 한다.

가) 검체의 채취 및 취급은 식품, 식품첨가물은 ｢식품의 기준 및 규격｣ 제8. 검체의 채취 및 취급방법, 축산물은 ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣ 제3. Ⅱ. 검사시료의 채취 및 취급방법 및 Ⅲ. 9. 가. 일반사항, 나. 시료채취 및 준비, 건강기능식품은 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 제Ⅰ.7 검체의 채취 및 취급에 따른다.

II. 2. 나. 3). 나)를 다음과 같이 한다.

나) 한 제품이 별도로 포장된 두 가지 이상의 식품 또는 축산물로 구성되어 있는 경우, 각 구성 식품 또는 축산물에 대해 별도의 실험을 수행하여야 한다.

II. 3. 가. 중 “식품 등 및 건강기능식품 제조․가공업자와 식품등수입판매업자”를 “식품제조·가공업자, 식품첨가물제조업자, 건강기능식품제조·가공업자, 식품등수입판매업자, 축산물가공업자와 식육포장처리업자”로 한다.

Ⅲ.의 제목 중 “식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의”를 “식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의”로 한다.

Ⅲ.의 전단 중 “식품 등 및 건강기능식품”을 “식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품”으로 한다.

Ⅲ. 1. 다. 3) 중 “포장재질(예: 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등)”을 “포장재질(예: 종이제, 합성수지제, 유리제, 금속제 등)”으로 한다.

Ⅲ. 3. 가. 3) 중 “포장재질(예: 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등)”을 “포장재질(예: 종이제, 합성수지제, 유리제, 금속제 등)”으로 하여 3.을 4.로 하고, 3.을 다음과 같이 신설한다.

3. 축산물

가. 유통기한이 설정된 제품과 다음 각 항목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우

1) 축산물의 유형(｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣ 제2. 축산물별 기준 및 규격 중 축산물유형 정의에 구체적인 축산물종류가 나열되어 있는 경우에는 축산물 종류까지 동일하여야 한다, 예 : 식육가공품 - 분쇄가공육제품 - 햄버거패티)

2) 성상(예 : 분말, 건조물, 고체, 페이스트, 시럽, 액상 등)

3) 포장재질(예: 종이제, 합성수지제, 유리제, 금속제 등) 및 포장방법(예: 진공포장, 밀봉포장 등)

4) 보존 및 유통온도

5) 보존료 사용여부

6) 유탕․유처리 여부

7) 살균 또는 멸균방법

나. 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품·축산물 관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 관련 조합, 협회 등 에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우

별표 1 및 별표 2를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부  칙<제2014-206호, 2014. 12. 31.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 축산물에 해당되는 사항은 2015년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입한 식품, 식품첨가물, 축산물, 건강기능식품(수입하기 위해 선적한 식품, 식품첨가물, 축산물, 건강기능식품을 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 제조·가공 또는 수입한 식품, 식품첨가물, 축산물, 건강기능식품(수입하기 위해 선적한 식품, 식품첨가물, 축산물, 건강기능식품을 포함한다)은 해당 식품의 유통기한까지 종전의 규정에 따른다.

제4조(재검토기한) ｢훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정｣(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 3월 18일까지로 한다.

[별표 1] 업무흐름도를 다음과 같이 한다.

구분	업무흐름도
○유통기한 설정실험을 직접 수행할 경우
		국내외 위탁제조․가공업자
									처리기관 식품제조․가공업, 식품첨가물제조업, 식육포장처리업(시․군․구) 축산물가공업(시․도) 건강기능식품제조업, 식품등수입판매업 (지방식약청) 주문자상표부착수입식품등 (지방식약청)
		식품제조․가공업자, 식품첨가물제조업자 건강기능식품제조업자, 식품등수입판매업자 축산물가공업자, 식육포장처리업자			⑤사유서제출
					⑧결과통보
		①제품개발 ②유통기한설정실험 수행 ③실험결과보고서 작성 ④유통기한설정사유서 작성							⑥접수 ⑦검토
○유통기한 설정실험을 의뢰하여 수행할 경우
		국내외 실험수행기관 - 타 식품 등 제조․가공업자 - 타 축산물가공업자 - 타 식육포장처리업자 - 타 건강기능식품제조업자 - 대학 및 대학부설연구소 - 식품위생검사기관 - 축산물위생검사기관					③유통기한설정실험 수행 ④실험 결과보고서 작성
		②실험의뢰
				⑤실험 결과보고서제출
									처리기관 식품제조․가공업, 식품첨가물제조업, 식육포장처리업(시․군․구) 축산물가공업 (시․도) 건강기능식품제조업, 식품등수입판매업, (지방식약청) 주문자상표부착수입식품등 (지방식약청)
		식품제조․가공업자, 식품첨가물제조업자 건강기능식품제조업자, 식품등수입판매업자 축산물가공업자, 식육포장처리업자			⑦사유서제출
					⑩결과통보
		①제품개발 ⑥유통기한설정사유서 작성							⑧접수 ⑨검토
○유통기한 설정실험을 생략할 경우
									처리기관 식품제조․가공업, 식품첨가물제조업, 식육포장처리업(시․군․구) 축산물가공업 (시․도) 건강기능식품제조업, 식품등수입판매업(지방식약청) 주문자상표부착수입식품등 (지방식약청)
		식품제조․가공업자, 식품첨가물제조업자 건강기능식품제조업자, 식품등수입판매업자 축산물가공업자, 식육포장처리업자			③사유서제출
					⑥결과통보
		①제품개발 ②유통기한설정사유서 작성							④접수 ⑤검토

[별표 2]. 2. 제목의 “식품의 제조·가공특성별 품질지표”를 “식품, 축산물의 제조·가공특성별 품질지표”로 하고 다음과 같이 한다.

구 분	설정실험 지표
	이화학적	미생물학적	관 능 적
레토르트	색도 휘발성염기질소(식육, 어육함유 제품) TBA가(식육, 어육함유 제품)	세균발육 혐기성세균 내열성세균	성상 외관 물성
통·병조림	진공도 주석 pH	세균발육 혐기성세균 내열성세균	성상 외관 물성
유탕·유처리	산가		산패취 색택
냉 동	산도 휘발성염기질소(식육, 어육함유 제품) TBA가(식육, 어육함유 제품)	세균수 대장균군	성상 외관 물성

[별표 2]. 3의 제목을 “축산물 유형별 지표”로 하고 다음과 같이 신설한다.

축산물의 종류		설정실험 지표
		이화학적	미생물학적	관능적
유가공품	우유류, 저지방우유류, 유당분해우유, 가공유류, 산양유	산도(가공유류 제외), pH	세균수(유산균함유제품 제외), 대장균군, 유산균수(유산균함유제품에 한함)	성상
	발효유류	수분(발효유분말에 한함), pH	대장균군, 유산균수	성상
	버터유류, 농축유류,	수분 (버터유분말에 한함) 산도(농축유류에 한함)	세균수, 대장균군	성상
	버터류, 유크림류	수분 (분말유크림에 한함), 산가, 산도, pH	세균수(유크림류에 한함), 대장균군	성상
	자연치즈, 가공치즈	수분, pH, 산도	대장균(자연치즈에 한함), 대장균군(가공치즈에 한함), 세균수	성상
	유청, 유당, 유단백가수식품	수분	세균수, 대장균군	성상
	분유류, 조제유류	수분(분유류에 한함), pH, 산도, 비타민 (조제유류에 한함)	세균수, 대장균군, 바실러스 세레우스 (조제유류에 한함)	성상
	아이스크림, 아이스크림분말류, 아이스크림믹스류	pH, 수분(아이스크림분말류에 한함), 산도	세균수, 대장균군, 유산균수 (유산균함유제품에 한함)	성상
식육가공품	햄류, 소시지류, 베이컨류, 건조저장육류, 양념육류, 분쇄가공육제품, 갈비가공품, 포장육	휘발성염기질소, pH	세균수, 대장균군, 대장균(포장육에 한함)	성상
	식육추출가공품	휘발성염기질소, pH	세균수, 대장균군, 대장균	성상
	식용우지 및 돈지	산가, 과산화물가	-	성상
알가공품	전란액, 난황액, 난백액, 전란분, 난황분, 난백분, 알가열성형제품, 염지란, 피단	휘발성염기질소, pH, 산가	세균수, 대장균군	성상

[별지 제1호 서식]을 다음과 같이 한다.

유통기한 설정 실험의뢰서
제목
신청인	기관명		대표자 (의뢰인)
	전화번호		팩스번호
	주소		e-mail
실험수행 기관	기관명		대표자 (책임자)
	전화번호		팩스번호
	주소		e-mail
의뢰 검체 수량
「식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준」에 따른 설정실험을 첨부와 같이 의뢰합니다. 첨부 1. 제품의 특성 2. 의뢰 검체 년 월 일 실험의뢰기관명 : 기관 대표자 : (직인)

제품의 특성

1. 제품명

2. 대상 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 특성

○ 유형 또는 품목

○ 성상

○ 사용원료

○ 제조․가공 공정

○ 포장재질, 포장방법, 포장단위

○ 보존 및 유통온도

3. 품질관리

4. 지표(실험항목)

[별지 제2호 서식]을 다음과 같이 한다.

○○(제품명)의 유통기한설정실험 결과보고서

○○○○년○○월

○○기관(유통기한설정실험 수행기관)

대표자 직위 및 성명 (직인)

※ 대학의 경우 연구책임자 직인 가능

실험 결과보고서 요약
제목
실험구분	자체실험( ) 의뢰실험( )
실험기간	년 월 일 ～ 년 월 일
신청인	업체명			대표자
	주소			연락처
실험수행 기관	기관명			대표자
	주소			연락처
실험 참여자	책임자		연구원
	연구원		연구원
	연구원		연구원
	연구원		연구원
실험결과	요약

제1장 제품의 특성

식품, 식품첨가물, 축산물, 건강기능식품의 유형 또는 품목, 성상, 사용원료, 제조․가공공정, 포장재질․포장방법․포장단위, 보존 및 유통온도 등 실험 수행을 위한 일반적 사항 기록 및 검체의 성상, 포장상태, 구성식품의 정보, 표시사항 등을 파악할 수 있는 제품 사진 게재

제2장 실험방법

검체채취 및 취급방법, 지표(실험항목)별 실험방법, 실험시 저장조건, 품질한계, 데이터 분석에 적용된 통계처리방법 등 구체적인 실험방법 기록

제3장 실험결과

실험데이터, 유통기한 예측방법 등 실험결과에 대한 분석 기록

제4장 결론

유통기한 예측 등 실험결과 요약 기록

제5장 참고자료

유통기한 설정실험에 참고한 문헌이나 자료

유통기한 설정 사유서
제 품 명
식품·축산물의 유형 (식품첨가물 품목명)
보존 및 유통 방법	실온( ) / 상온( ) / 냉장( ) / 냉동( ) /기타( )
유 통 기 한
실험수행기관종류	자사( ) / 의뢰( ) / 생략( )
실험수행기관명
유통기한 설정근거
상기와 같이 유통기한 설정 사유서를 제출합니다. 첨부 : 별지 제2호 서식의 유통기한 설정실험 결과보고서 년 월 일 제출인 : (인)

[별지 제3호 서식]을 다음과 같이 한다.

신․ 구조문 대비표

현  행

개 정

식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준

Ⅰ. 목적

이 고시는 ｢식품위생법 시행규칙｣ 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 유통기한 설정기준과 같은 법 시행규칙 제12조제1항제4호에 따른 주문자상표부착수입식품등의 유통기한 설정기준, ｢건강기능식품에 관한 법률 시행규칙｣ 제8조제1항제1호에 따른 건강기능식품의 유통기한 설정기준을 정함을 목적으로 한다.

Ⅱ. 식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정 기준의 일반 원칙

1. 기본사항

가. 식품 및 식품첨가물(이하 “식품 등”이라 한다.), 건강기능식품의 유통기한은 해당제품의 제조·가공업자가 설정하여야 하며, 이 중 주문자상표부착수입식품등의 유통기한은 식품등수입판매업자도 설정할 수 있다. 단, 식품첨가물은 유통기한을 표시하는 경우에 한한다.

나. 식품 등 및 건강기능식품제조·가공업자와 식품등수입판매업자는 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 유통기한 설정을 위한 실험(이하 “유통기한 설정실험”)을 통하여 유통기한을 설정하여야 한다.

다. 유통기한 설정실험을 수행하지 못하는 식품 등 및 건강기능식품제조․가공업자와 식품등수입판매업자는 별지 제1호 서식에 따라 유통기한 설정실험 의뢰서를 작성하여 다음의 영업자 또는 기관에 의뢰할 수 있다 (별표 1의 업무흐름도 참조).

1) 식품 등은 유통기한 설정실험이 가능한 타 국내외 식품 등 제조·가공업자, 건강기능식품은 타 건강기능식품제조업자

2) (생  략)

3) ｢식품위생법 시행규칙｣ 제24조제3항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품위생검사기관(다만, 유통기한설정실험 수행 가능 품목은 지정받은 검사업무 범위에 해당하는 품목에 한하며, 주문자상표부착수입식품등의 경우 ｢식품위생법 시행규칙｣ 제12조제1항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 인정한 국외 검사기관에서도 가능함)

라. 나목 및 다목에 따라 식품 등 및 건강기능식품의 유통기한 설정실험을 하는 경우에는 유통기한 설정 실험을 수행할 수 있는 적절한 설비, 기계·기구 및 인력을 갖추어야 한다.

마. ∼ 사. (생  략)

2. 유통기한 설정실험

가. 실험계획

1) 유통기한 설정 실험을 수행하기 위해서는 해당제품의 특성을 충분히 반영하여 제품의 유통기한을 객관적으로 나타낼 수 있는 식품 등 및 건강기능식품의 지표, 실험 시 저장조건, 검체 채취방법 및 유통기한 예측방법 등을 선정하여야 한다.

2) 유통기한 설정실험 지표(실험항목)

가) (생  략)

나) 식품의 경우 별표 2의 식품유형별 지표 및 제조·가공특성별 품질지표를 참고하여 식품의 특성을 잘 반영할 수 있는 지표를 선정한다. 건강기능식품의 경우 해당 품목의 기준 및 규격(공통 규격을 포함한다)을 지표로 하며, 안전성 품질 유지 판단에 필요한 지표를 추가할 수 있다.(예: 유지 함유제품의 경우 산가, 과산화물가 등)

다) (생  략)

라) 한 제품이 별도로 포장된 두 가지 이상의 식품으로 구성되어 있는 경우, 각 구성 식품에 대해 적합한 지표를 선정하여야 한다.

3) 실험시 저장조건

가) (생  략)

나) (생  략)

(1) ∼ (2) (생  략)

(3) 냉장유통제품 : 냉장이라 함은 0∼10℃를 말하며, 원칙적으로 10℃를 포함한 냉장온도를 선정하여야 한다.

(4) 냉동유통제품 : 냉동이라 함은 -18℃ 이하를 말하며 품질변화가 최소화 될 수 있도록 냉동온도를 선정하여야 한다.

(5) (생  략)

다) ∼ 라) (생  략)

4) 실험방법

가) 유통기한 설정실험 지표의 실험방법은 ｢식품의 기준 및 규격｣, ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣, ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣에서 규정한 방법, AOAC 실험방법, Codex 실험방법, 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문에 기재되어 있는 실험방법에 따라 실험하여야 한다.

나. 실험수행

1) 검체채취 및 취급

가) 검체의 채취 및 취급은 식품 등은 ｢식품의 기준 및 규격｣ 제9. 검체의 채취 및 취급방법에, 건강기능식품은 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 제Ⅰ.7 검체의 채취 및 취급에 따른다.

나) ∼ 라) (생  략)

2) (생  략)

3) 실험실시

가) (생  략)

나) 한 제품이 별도로 포장된 두 가지 이상의 식품으로 구성되어 있는 경우, 각 구성식품에 대해 별도의 실험을 수행하여야 한다.

다) ∼ 라) (생  략)

다. (생  략)

3. 실험 결과보고서 제출

가. 식품 등 및 건강기능식품제조·가공업자와 식품등수입판매업자는 제출된 실험 결과보고서를 근거로 하여 유통기한설정사유서를 별지 제3호 서식에 따라 작성하여야 한다.

나. (생  략)

Ⅲ. 식품, 식품첨가물 및 건강기능식품의 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우

Ⅱ에도 불구하고, 식품 등 및 건강기능식품 중 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우는 다음과 같다. 이 경우 별지 제3호 서식 유통기한 설정사유서 중 유통기한 설정근거란에 제품의 원료, 보존특성을 기재하고 유통기한 설정실험 생략 사유 및 그 근거를 제시하여야 한다(다만, 유통기한 표시를 생략할 수 있는 식품과 품질유지기한 표시 대상 식품은 제외).

1. 식품

가. ∼ 나. (생  략)

다. (생  략)

1) ∼ 2) (생  략)

3) 포장재질(예: 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예: 진공포장, 밀봉포장 등)

4) ∼ 7) (생  략)

라. (생  략)

2. (생  략)

3. <신 설>

3. 건강기능식품

가. (생  략)

1) ∼ 2) (생 략)

3) 포장재질(예: 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예: 진공포장, 밀봉포장 등)

4) ∼ 7) (생 략)

나. (생 략)

구분	업무흐름도
○유통기한 설정실험을 직접 수행할 경우
		국내외 위탁제조․가공업자
									처리기관 식품제조․가공업, 식품첨가물제조업,(시·군·구) <신 설> 건강기능식품제조업, 식품등수입판매업(지방식약청)
		식품제조․가공업자 식품첨가물제조업자 건강기능식품제조업자 식품등수입판매업자 <신 설> <신 설>			⑤사유서제출
					⑧결과통보
		①제품개발 ②유통기한설정실험 수행 ③실험결과보고서 작성 ④유통기한설정사유서 작성							⑥접수 ⑦검토
○유통기한 설정실험을 의뢰하여 수행할 경우
		국내외 실험수행기관 - 타 식품 등 제조․가공업자 <신 설> <신 설> - 타 건강기능식품제조업자 - 대학 및 대학부설연구소 - 식품위생검사기관 <신 설>					③유통기한설정실험 수행 ④실험 결과보고서 작성
		②실험의뢰
				⑤실험 결과보고서제출
									처리기관 식품제조․가공업, 식품첨가물제조업(시·군·구) <신 설> 건강기능식품제조업, 식품등수입판매업,(지방식약청)
		식품제조․가공업자 식품첨가물제조업자 건강기능식품제조업자 식품등수입판매업자 <신 설> <신 설>			⑦사유서제출
					⑩결과통보
		①제품개발 ⑥유통기한설정사유서 작성							⑧접수 ⑨검토
○유통기한 설정실험을 생략할 경우
									처리기관 식품제조․가공업, 식품첨가물제조업(시·군·구) <신 설> 건강기능식품제조업, 식품등수입판매업,(지방식약청)
		식품제조․가공업자 식품첨가물제조업자 건강기능식품제조업자 식품등수입판매업자 <신 설> <신 설>			③사유서제출
					⑥결과통보
		①제품개발 ②유통기한설정사유서 작성							④접수 ⑤검토

[별표 1] 업무흐름도

[별표 2] 식품의 유통기한 설정실험 지표

1. (생  략)

2. 식품의 제조·가공특성별 품질지표

구 분	설정실험 지표
	이화학적	미생물학적	관능적
레토르트살균	색도 휘발성염기질소(식육, 어육함유 제품) TBA가(식육, 어육함유 제품)	세균발육 혐기성세균 내열성세균	성상 외관 물성
통·병조림	진공도 납 주석 pH	세균발육 혐기성세균 내열성세균	성상 외관 물성
유탕·유처리	산가		산패취 색택
냉 동	산도 휘발성염기질소(식육, 어육함유 제품) TBA가(식육, 어육함유 제품)	세균수 대장균군	성상 외관 물성

<신  설>

[별표 3] (생  략)

[별지 제1호 서식]

유통기한 설정 실험의뢰서
제목
신청인	기관명		대표자 (의뢰인)
	전화번호		팩스번호
	주소		e-mail
실험 수행 기관	기관명		대표자 (책임자)
	전화번호		팩스번호
	주소		e-mail
의뢰 검체 수량
「식품 등 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준」에 따른 설정실험을 첨부와 같이 의뢰합니다. 첨부 1. 제품의 특성 2. 의뢰 검체 년 월 일 실험의뢰기관명 : 기관 대표자 : (직인)

제품의 특성

1. 제품명

2. 대상 식품 등 및 건강기능식품의 특성

3. 품질관리

4. 지표(실험항목)

[별지 제2호 서식]

제1장 제품의 특징

식품 등(건강기능식품)의 유형, 성상, 사용원료, 제조·가공공정, 포장재질·포장방법·포장단위, 보존 및 유통온도 등 실험 수행을 위한 일반적 사항 기록 및 검체의 성상, 포장상태, 구성식품의 정보, 표시사항 등을 파악할 수 있는 제품 사진 게재

[별지 제3호 서식

유통기한 설정 사유서
제 품 명
식 품 의 유 형 (식품첨가물 품목명)
보존 및 유통 방법	실온( ) / 상온( ) / 냉장( ) / 냉동( ) /기타( )
유 통 기 한
실험수행기관종류	자사( ) / 의뢰( ) / 생략( )
실험수행기관명
유통기한 설정근거
상기와 같이 유통기한 설정 사유서를 제출합니다. 첨부 : 별지 제2호 서식의 유통기한설정실험 결과보고서 년 월 일 제출인 : (인)

]

식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준

Ⅰ. (현행과 같음)

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

---------------설정기준, ｢축산물 위생관리법 시행규칙｣ 제37조제1항제3호에 따른 축산물의 유통기한 설정기준, ｢건강기능식품에 관한 법률 시행규칙｣ ---------

---------------------------

-----------------..

Ⅱ. 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정 기준의 일반 원칙

1. 기본사항

가. 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 ------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------.

나. 식품제조·가공업자, 식품첨가물제조업자, 건강기능식품제조·가공업자, 식품등수입판매업자, 축산물가공업자와 식육포장처리업자는 -------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

--------.

다. ------------------------

---- 식품제조·가공업자, 식품첨가물제조업자, 건강기능식품제조·가공업자, 식품등수입판매업자, 축산물가공업자와 식육포장처리업자는 ------------

------------------------

----------------.

1) 식품, 식품첨가물은 --------

---------------식품제조·가공업자, 식품첨가물제조업자, 축산물은 타 축산물가공업자, 타 식육포장처리업자, 건강기능식품은---------------

2) (현행과 같음)

3) ｢식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률｣ 제6조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험·검사기관, 축산물 시험·검사기관(-------------

-----------------------

-----------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-------------)

라. --------------- 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 --------------------

-------------------------

-------------------------

------------.

마. ∼ 사. (현행과 같음)

2. 유통기한 설정실험

가. 실험계획

1) ------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

---- 식품, 식품첨가물, 축산    물 및 건강기능식품의 ------

------------------------

-----------------------.

2) 유통기한 설정실험 지표(실험항목)

가) (현행과 같음)

나) ----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

---------선정한다. 축산물의 경우 별표 2의 축산물 유형별 지표 및 제조 가공특성별 품질지표를 참고하여 축산물의 특성을 잘 반영할 수 있는 지표를 선정하도록 하며, 필요시 ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣을 지표로 하며, 안전성 품질 유지 판단에 필요한 지표를 추가할 수 있다. 건강기능식품의 -------------

----------------------

----------------------.

다) (현행과 같음)

라) -----------------------

-------식품 또는 축산물로

---------------구성 식품 또는 축산물에------------

-----------.

3) 실험시 저장조건

가) (현행과 같음)

나) (현행과 같음)

(1) ∼ (2) (현행과 같음)

(3) --------- : ------------

----------------------

----------------------

------------  한다. 다만, ｢식품의 기준 및 규격｣, ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣에 정하여진 경우 그 조건을 따른다.

(4) ------------ : -------

---------------------

---------------------

---------------------

-----한다. 다만, ｢식품의 기준 및 규격｣, ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣에 정하여진 경우 그 조건을 따른다.

(5) (현행과 같음)

다) ∼ 라) (현행과 같음)

4) 실험방법

가) ----------------------

------- ｢식품의 기준 및 규격｣, ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣, ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣, ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ ----

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

--------.

나. 실험수행

1) 검체채취 및 취급

가) ------------------식품,  식품첨가물은 -----------

제8. -------------취급방법, 축산물은 ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣ 제3. Ⅱ. 검사시료의 채취 및 취급방법 및 Ⅲ. 9. 가. 일반사항, 나, 시료채취 및 준비, 건강기능식품은

----------------------

------.

나) ∼ 라) (현행과 같음)

2) (현행과 같음)

3) 실험실시

가) (현행과 같음)

나) ----------------------

------식품 또는 축산물로 -----------구성식품 또는 축산물에 --------------

-----------.

다) ∼ 라) (현행과 같음)

다. (현행과 같음)

3. 실험 결과보고서 제출

가. 식품제조·가공업자, 식품첨가물제조업자, 건강기능식품제조·가공업자, 식품등수입판매업자, 축산물가공업자와 식육포장처리업자는 --- ---------------------------

------.

나. (현행과 같음)

Ⅲ. 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우

----------, 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품 --------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

----------------------------

---------.

1. 식품

가. ∼ 나. (현행과 같음)

다. (현행과 같음)

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 포장재질(예: 종이제, 합성수지제, 유리제, 금속제 등) -----

------------------------

4) ∼ 7) (현행과 같음)

라. (현행과 같음)

2. (현행과 같음)

3. 축산물

가. 유통기한이 설정된 제품과 다음 각 항목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우

1) 축산물의 유형(｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣ 제2. 축산물별 기준 및 규격 중 축산물유형 정의에 구체적인 축산물종류가 나열되어 있는 경우에는 축산물 종류까지 동일하여야 한다, 예 : 식육가공품 - 분쇄가공육제품 - 햄버거패티)

2) 성상(예 : 분말, 건조물, 고체, 페이스트, 시럽, 액상 등)

3) 포장재질(예: 종이제, 합성수지제, 유리제, 금속제 등) 및 포장방법(예: 진공포장, 밀봉포장 등)

4) 보존 및 유통온도

5) 보존료 사용여부

6) 유탕․유처리 여부

7) 살균 또는 멸균방법

나. 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품·축산물 관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 관련 조합, 협회 등 에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우

4. 건강기능식품

가. (현행과 같음)

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 포장재질(예: 종이제, 합성수지제, 유리제, 금속제 등) ---------

------------------------

4) ∼ 7) (현행과 같음)

나. (현행과 같음)

구분	업무흐름도
○유통기한 설정실험을 직접 수행할 경우
		국내외 위탁제조․가공업자
									처리기관 식품제조․가공업, 식품첨가물제조업, 식육포장처리업,(시·군·구) 축산물가공업(시·도) 건강기능식품제조업, 식품등수입판매업,(지방식약청)
		식품제조․가공업자 식품첨가물제조업자 건강기능식품제조업자 식품등수입판매업자 축산물가공업자 식육포장처리업자			⑤사유서제출
					⑧결과통보
		①제품개발 ②유통기한설정실험 수행 ③실험결과보고서 작성 ④유통기한설정사유서 작성							⑥접수 ⑦검토
○유통기한 설정실험을 의뢰하여 수행할 경우
		국내외 실험수행기관 - 타 식품 등 제조․가공업자 - 타 축산물가공업자 - 타 식육포장처리업자 - 타 건강기능식품제조업자 - 대학 및 대학부설연구소 - 식품 등 시험·검사기관 - 축산물 시험·검사기관					③유통기한설정실험 수행 ④실험 결과보고서 작성
		②실험의뢰
				⑤실험 결과보고서제출
									처리기관 식품제조․가공업, 식품첨가물제조업, 식육포장처리업(시·군·구) 축산물가공업(시·도) 건강기능식품제조업, 식품등수입판매업,(지방식약청)
		식품제조․가공업자 식품첨가물제조업자 건강기능식품제조업자 식품등수입판매업자 축산물가공업자 식육포장처리업자			⑦사유서제출
					⑩결과통보
		①제품개발 ⑥유통기한설정사유서 작성							⑧접수 ⑨검토
○유통기한 설정실험을 생략할 경우
									처리기관 식품제조․가공업, 식품첨가물제조업, 식육포장처리업(시·군·구) 축산물가공업(시·도) 건강기능식품제조업, 식품등수입판매업,(지방식약청)
		식품제조․가공업자 식품첨가물제조업자 건강기능식품제조업자 식품등수입판매업자 축산물가공업자 식육포장처리업자			③사유서제출
					⑥결과통보
		①제품개발 ②유통기한설정사유서 작성							④접수 ⑤검토

[별표 1] 업무흐름도

[별표 2] 식품, 축산물의 유통기한 설정실험 지표

1. (현행과 같음)

구 분	설정실험 지표
	이화학적	미생물학적	관능적
레토르트	색도 휘발성염기질소(식육, 어육함유 제품) TBA가(식육, 어육함유 제품)	세균발육 혐기성세균 내열성세균	성상 외관 물성
통·병조림	진공도 < 삭 제 > 주석 pH	세균발육 혐기성세균 내열성세균	성상 외관 물성
유탕·유처리	산가		산패취 색택
냉 동	산도 휘발성염기질소(식육, 어육함유 제품) TBA가(식육, 어육함유 제품)	세균수 대장균군	성상 외관 물성

2. 식품, 축산물의 제조·가공특성별 품질지표

3. 축산물 유형별 지표

축산물의 종류		설정실험 지표
		이화학적	미생물학적	관능적
유가공품	우유류, 저지방우유류, 유당분해우유, 가공유류, 산양유	산도(가공유류 제외), pH	세균수(유산균함유제품 제외), 대장균군, 유산균수(유산균함유제품에 한함)	성상
	발효유류	수분(발효유분말에 한함), pH	대장균군, 유산균수	성상
	버터유류, 농축유류,	수분 (버터유분말에 한함) 산도(농축유류에 한함)	세균수, 대장균군	성상
	버터류, 유크림류	수분 (분말유크림에 한함), 산가, 산도, pH	세균수(유크림류에 한함), 대장균군	성상
	자연치즈, 가공치즈	수분, pH, 산도	대장균(자연치즈에 한함), 대장균군(가공치즈에 한함), 세균수	성상
	유청, 유당, 유단백가수식품	수분	세균수, 대장균군	성상
	분유류, 조제유류	수분(분유류에 한함), pH, 산도, 비타민 (조제유류에 한함)	세균수, 대장균군, 바실러스 세레우스 (조제유류에 한함)	성상
	아이스크림, 아이스크림분말류, 아이스크림믹스류	pH, 수분(아이스크림분말류에 한함), 산도	세균수, 대장균군, 유산균수 (유산균함유제품에 한함)	성상
식육가공품	햄류, 소시지류, 베이컨류, 건조저장육류, 양념육류, 분쇄가공육제품, 갈비가공품, 포장육	휘발성염기질소, pH	세균수, 대장균군, 대장균(포장육에 한함)	성상
	식육추출가공품	휘발성염기질소, pH	세균수, 대장균군, 대장균	성상
	식용우지 및 돈지	산가, 과산화물가	-	성상
알가공품	전란액, 난황액, 난백액, 전란분, 난황분, 난백분, 알가열성형제품, 염지란, 피단	휘발성염기질소, pH, 산가	세균수, 대장균군	성상

[별표 3] (현행과 같음)

유통기한 설정 실험의뢰서
제목
신청인	기관명		대표자 (의뢰인)
	전화번호		팩스번호
	주소		e-mail
실험 수행 기관	기관명		대표자 (책임자)
	전화번호		팩스번호
	주소		e-mail
의뢰 검체 수량
「식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준」에 따른 설정실험을 첨부와 같이 의뢰합니다. 첨부 1. 제품의 특성 2. 의뢰 검체 년 월 일 실험의뢰기관명 : 기관 대표자 : (직인)

[별지 제1호 서식]

제품의 특성

1. 제품명

2. 대상 식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 특성

3. 품질관리

4. 지표(실험항목)

[별지 제2호 서식]

제1장 제품의 특징

식품, 식품첨가물, 축산물, 건강기능식품의 유형 또는 품목, --

-------------------------

-------------------------

-------------------------

-------------------------

-------------------------

-----

유통기한 설정 사유서
제 품 명
식 품· 축산물 의 유 형 (식품첨가물 품목명)
보존 및 유통 방법	실온( ) / 상온( ) / 냉장( ) / 냉동( ) /기타( )
유 통 기 한
실험수행기관종류	자사( ) / 의뢰( ) / 생략( )
실험수행기관명
유통기한 설정근거
상기와 같이 유통기한 설정 사유서를 제출합니다. 첨부 : 별지 제2호 서식의 유통기한설정실험 결과보고서 년 월 일 제출인 : (인)

[별지 제3호 서식]