식품의약품안전처 공고 제2016-709호

식품 등 이력추적관리기준 일부 개정고시(안) 행정예고

2016. 11. 10.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2016－709호

「식품위생법」 제49조제2항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조2제2항, 「수입식품안전관리특별」제23조제2항에 따른「식품·건강기능식품이력추적관리기준 등」(식품의약품안전처 고시 제2016-71호, 2016.7.22.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 11월 10일

식품의약품안전처장

식품 등 이력추적관리기준 일부 개정고시(안)

1. 개정이유

축산물가공품 제조업소의 이력추적관리 등록을 추가하는 내용으로 ｢축산물 위생관리법｣(법률 제14025호, ‘16.2.3., 시행 ‘16.8.4.) 및 ｢축산물 위생관리법 시행규칙｣(총리령 제1314호, ‘16.8.4., 시행 ‘16.8.4.)의 개정에 따라 식품이력추적관리기준의 대상범위에 조제유류 등 축산물가공품 제조업소까지 포함되도록 명확히 하고 고시 운영상 일부 미비한 사항을 개선토록 함

2. 주요내용

가. 「축산물 위생관리법」제31조의3 내지 제31조의5, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4 내지 제51조의13 관련 법적근거 및 세부사항 반영(안 제1조 내지 안 제9조 및 [별표1] 내지 [별표7])

○ 「축산물 위생관리법」에서 정한 축산물가공품 제조업소의 이력추적관리의 법적 근거 및 이력추적관리 등록신청, 조사·평가, 정보연계 등 제반 규정을 본 고시에 반영, 정비

나. 식품등의 이력추적관리정보 연계 완화 등(안 제5조 및 별표6)

○ 조사·평가 결과 미흡업소는 부적합할 경우 보완 기회 부여

(현행) 부적합시 행정처분 → (완화) 부적합시 보완조치, 미이행시 행정처분

○ 식품 등 제조·가공업소가 생산한 이력추적의무등록 품목을 모두 국외로 수출하는 경우 정보연계 의무대상에서 제외

○ 수입식품 등 수입·판매업소가 수입한 이력추적의무등록 품목을 ‘자사제품 제조용원료’로 사용할 경우 정보연계 의무대상에서 제외*

* 기존 운영하고 있는 내용을 규정에 반영하여 명확히 하고자 함

3. 참고사항

「식품 등 이력추적관리기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 11월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품소비안전과, 전화 043-719-2854, 팩스 043-719-2850)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시  제2016 -  호

식품 등 이력추적관리기준 일부 개정고시안

식품․건강기능식품이력추적관리기준 등 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “식품․건강기능식품이력추적관리기준 등”을 “식품 등 이력추적관리기준”으로 한다.

제1조 중 “「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제2항”을 “「축산물 위생관리법」제31조의4제5항,「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제2항”으로, “식품 및 건강기능식품이력추적관리”를 “식품, 축산물가공품 및 건강기능식품이력추적관리”로, “식품(건강기능식품을 포함한다. 이하 같다)”를 “식품(축산물가공품 및 건강기능식품을 포함한다. 이하 같다)”로 한다.

제2조제1호를 다음과 같이 한다.

1. "등록자"란 「식품위생법 시행규칙」제69조제4항에 따라 식품이력추적관리 품목 등록증, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4제3항에 따라 축산물가공품이력추적관리 품목 등록증, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2제5항에 따라 건강기능식품이력추적관리 등록증, 또는「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제3항에 따라 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 발급받은 자를 말한다.

제2조제6호 중 “식품이력추적관리 품목 등록증”을 “식품이력추적관리 품목 등록증, 축산물가공품이력추적관리 품목 등록증, 건강기능식품이력추적관리 등록증”으로 한다.

제3조 중 “「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항제2호 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제1항제2호”를 “「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4제2항제3호,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항제2호 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제1항제2호”로 한다.

제3조의2의 제목 “(식품이력추적등록번호 신청 등)”을 “(식품이력추적등록번호 사전신청 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2”를 “「축산물 위생관리법」 제31조의3, 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2”로 한다.

제4조제1항 중 “「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제1항”을 “「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4제2항,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제1항”으로, “「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제4항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제3항”을 “「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의4제3항,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제4항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제3항”으로 하고, 같은 조 제2항 전단 중 “심사하여야 한다”를 “심사한 결과 심사기준에 적합한 경우에는 「식품위생법 시행규칙」 별지 제56호 서식, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 별지 제33호의3호 서식, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별지 제36호의3 서식 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」별지 제33호 서식의 등록증을 발급하여야 한다”로 하며, 같은 조 제3항 본문 중 “「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제4항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제3항”을 “「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의4제3항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제4항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제3항”에로 한다.

제5조제1항 중 “「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의4제1항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제43조제1항”을 “「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의12제1항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의4제1항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제39조제1항”에로 하고, 같은 조 제2항 중 “등록업소에”를 “등록을 한 자에”로 하며, 같은 조 제5항 중 “부적합한”을 “부적합하다고 최종 판정된”으로, “「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」”을 “「축산물 위생관리법 시행규칙」, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」”으로 하며, 같은 조 제6항 및 제7항을 각각 다음과 같이 한다.

⑥ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따른 조사ㆍ평가 결과 부적합판정시 심사결과를 등록자에게 통보하고 1개월 이내의 기간을 정하여 부적합 사항을 보완할 것을 요구할 수 있다.

⑦ 부적합 판정을 받은 등록자는 제6항에 따른 기간 내에 보완조치 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 조치결과에 대하여 확인을 하여야 하며, 보완사항이 기한내 보완되지 않는 경우에는 즉시 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제6조 중 “「건강기능식품에 관한 법률」제22조의2제4항 또는「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제4항”을 “「축산물 위생관리법」 제31조의4제2항, 「건강기능식품에 관한 법률」제22조의2제4항 또는「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제35조제3항”에로 한다.

제8조제1항 전단 중 “「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제6항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제44조제1항”을 “「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의13, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제6항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제41조제1항”에로 한다.

별표 1부터 별표 7까지를 각각 별지와 같이 한다.

부   칙<제2016-00호, 2016.0.00 >

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 계획서(제3조 관련)

1. 식품이력추적관리(수입식품등의 유통이력추적관리를 포함한다. 이하 같다)를 위한 정보시스템 현황

가. 식품이력추적관리 주전산기 운영체제 종류

나. 식품이력추적관리 프로그램 언어

다. 이력정보(원료, 생산, 품질검사, 입․출고) 기록․관리 방안

라. 식품이력추적관리번호 부여 체계

마. 식품이력정보의 추적성 확보 방안

바. 식품의약품안전처장이 운영하는 식품이력추적관리시스템과 연계방안

2. 식품이력추적관리 등록 대상 식품 관련 사항(제조․가공 및 수입식품등 수입·판매업에 한함)

가. 제품명

나. 상품바코드(GTIN)번호(바코드와 조합하여 식품이력추적관리번호를 부여하고자 할 경우에 한 함)

다. 포장단위

라. 신청일로부터 최근 1년간의 생산 내역(수입식품등 수입·판매업의 경우 수입 내역)

마. 신청일로부터 최근 1년간의 출고내역[제품 개수, 중량(kg)]

3. 주요 물류․유통․판매점 현황

○ 자체 물류창고 명칭 및 소재지(대리점, 창고, 지점 등)

4. 식품이력추적관리 등록 식품에 위해발생 시 해당 식품을 신속히 회수․폐기할 수 있는 사후관리 계획(「식품위생법 시행규칙」 제59조 제1항 또는 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의3제1항이 포함되어야 한다)

[별표 3]

식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 조사・평가표(제5조 관련)

1. 식품이력추적관리 조사·평가 시 점검항목(수입식품등의 유통이력추적관리 조사·평가도 동일한 기준 적용)

구분	점검 내용	점검 결과
등록 사항	가. 식품이력추적관리 품목 등록증의 내용과 영업신고증, 품목제조보고서, 수입신고필증(수입식품등 수입·판매업의 경우)의 내용이 일치하는지 여부
시스템 구축 및 운영	나. 식품이력추적관리를 위한 정보시스템이 식품이력추적 목적에 적합하게 구축・운영되어 있는지 여부
	다. 식품이력추적관리번호 부여 시설 구축・운영 여부
	라. 시스템 운영담당자가 식품이력추적관리 프로그램 사용법을 숙지하고 있으며 식품이력추적관리에 적합하도록 사용하고 있는지 여부
기록의 작성 및 보관	마. 식품이력추적관리정보를 전산기록장치에 기록하고, 기록물을 유통기한 경과한 날로부터 2년이상 보관하는지 여부
정보 연계	바. 식품이력추적관리시스템 연계정보가 현장의 제품 생산, 출고 및 판매정보 등과 일치하는지 여부
	사. 이력정보가 2일 이내(토요일 및 공휴일 제외) 식품이력추적관리시스템으로 전송되고 있는지 여부(기타 식품판매업소의 경우 입고내역은 2일이내, 재고내역은 7일 간격)
식품이력 추적관리 번호표시	아. 식품이력추적관리 기준에 따라 제품 포장지에 표시되어 있는지 여부(제조·가공업 및 수입업소에만 해당)
	자. 부착되어 있는 식품이력추적관리번호가 시스템과 일치하는지 여부(제조·가공업 및 수입업소에만 해당)
사후 관리	타. 식품위해 사고 발생시 회수계획의 숙지 및 수행 여부
	카. 회수대상 등에 대한 정보를 식품이력추적관리시스템으로 적절히 전송하고 있는지 여부
	차. 회수결과에 대하여 적절히 관리하고 있는지 여부
(확인자) 소속 직급 성명 (인)
(점검자) 소속 직급 성명 (인)

2. 적합기준: 점검항목 12개 항목 모두 적합한 경우만 적합

[별표 6]

식품이력추적관리정보 또는 수입식품등의 유통이력추적관리정보 연계에 관한 사항(제8조 관련)

1. 등록자는 「식품위생법 시행규칙」제74조의4, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의11, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2제6항 또는 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」제41조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 구축한 식품이력추적관리시스템(수입식품등인 경우 유통이력추적관리에 관한 종합정보시스템을 말한다. 이하 같다)에 다음의 정보사항을 연계하여야 한다.

가. 식품제조․가공업, 축산물가공업 또는 건강기능식품제조업의 경우(생산제품을 모두 국외로 수출하는 경우는 제외한다)

1) 제조․가공(생산)의 정보

가) 식품이력추적관리번호

나) 제조․가공업소 명칭 및 소재지

다) 제조일자

라) 유통기한 또는 품질유지기한

마) 제품 원재료 관련 정보

- 원재료명 또는 성분명, 원산지(국가명), 원재료의 공급자 및 주소, 유전자재조합식품여부(단, 원산지 및 유전자재조합식품여부는 표시대상 품목에 한함)

바) 기능성 내용(건강기능식품에 한함)

사) 생산량(제품의 최소판매단위별 개수)

아) 상품바코드(바코드가 있는 제품에 한함)

자) 그 밖에 제품과 관련하여 제조․가공업소가 공개하고자 하는 정보(단, 관련 법령에 위반되는 내용은 제외)

2) 공장출고단계의 정보

가) 식품이력추적관리번호

나) 제조․가공업소 명칭 및 소재지

다) 출고일자

라) 거래처 또는 도착장소 명칭, 소재지, 연락처

마) 출고량(제품의 최소판매단위별 개수)

3) 지점, 대리점 등의 정보(등록자가 관리 가능한 경우)

가) 식품이력추적관리번호

나) 지점․대리점․판매업소 등의 명칭, 소재지

다) 입고일자

라) 입고량(제품의 최소판매단위별 개수)

마) 출고일자

바) 출고량(제품의 최소판매단위별 개수)

나. 기타 식품판매업의 경우(「식품위생법 시행규칙」 제69조의2 제1호에 해당하는 식품, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의5제1항 및 수입식품안전관리 특별법  시행규칙 제35조 제2항에 따른 영유아식 및 조제유류에 한함)

1) 식품이력추적관리번호

2) 제품명

3) 판매업소 명칭 및 소재지

4) 입고일자

5) 입고량(제품의 최소판매단위별 개수)

6) 재고기준일자(상품바코드 기준)

7) 재고량(제품의 최소판매단위별 개수)(상품바코드 기준)

8) 식품이력추적관리번호별 재고량(식품사고 발생 시)

다. 수입식품등 수입·판매업(자사제품 제조용원료는 제외한다)

1) 수입식품등의 유통이력추적관리번호

2) 수입업소 명칭 및 소재지

3) 제조국

4) 제조회사 명칭 및 소재지

5) 유전자재조합식품표시

6) 제조일자

7) 유통기한 또는 품질유지기한

8) 원재료명 또는 성분명

9) 기능성 내용(건강기능식품에 한함)

10) 수입량(제품의 최소판매단위별 개수)

11) 제품명

12) 수입일자

13) 출고일자

14) 출고량

15) 거래처 또는 도착장소

16) 상품바코드(바코드가 있는 제품에 한함)

17) 그 밖에 제품과 관련하여 수입업소가 등록하고자 하는 정보

(단, 관련 법령에 위반되는 내용은 제외)

2. 등록자는 식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 등록제품의 보관 및 유통․판매단계에서 회수사유가 발생한 경우 즉시 식품이력추적관리시스템에 회수대상, 회수사유 및 회수결과에 대한 정보사항을 연계하여야 한다.

[별표 7]

식품이력추적등록번호 또는 수입식품등의 유통이력추적등록번호 사전 신청의 방법․절차(제3조의2 관련)

1. 식품이력추적등록번호 또는 수입식품등의 유통이력추적등록번호를 등록심사 전에 미리 부여 받고자 하는 제조․가공․수입 영업자는 식품이력추적관리시스템(www.tfood.go.kr)에 다음과 같이 등록번호 신청을 하여야 한다.

가. 신청 등록사항

◦대표자(신청인) ◦생년월일 ◦상호 ◦업종 ◦사업자등록번호 ◦제품명 ◦제조․가공 예정일자 ◦식품유형(축산물은 축산물가공품의 유형)	◦품목제조보고일자 ◦유통기한 ◦보존 및 보관방법 ◦식품구분 ◦상품바코드(바코드가 있는 제품에 한함) ◦신청자명 ◦관할지방청

1) 국내식품의 경우

2) 수입식품등의 경우

◦대표자(신청인) ◦생년월일 ◦상호 ◦업종 ◦사업자등록번호 ◦제품명(영문) ◦수입 예정일자 ◦제조/수출회사 명	◦제조/수출회사 소재지 ◦원산지 ◦수입신고기관 ◦식품구분 ◦상품바코드(바코드가 있는 제품에 한함) ◦신청자명 ◦관할 지방청

나. 첨부서류

1) 국내 식품제조·가공업, 축산물가공업 또는 건강기능식품제조업 : 품목제조보고서(건강기능식품의 경우 품목제조신고서)

2) 수입식품등 수입·판매업 : 발주서 또는 수입신고확인서 사본

신·구조문 대비표

현        행

개   정   안

식품․건강기능식품이력추적관리기준 등

식품 등 이력추적관리기준

제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」제49조제2항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제2항 및「수입식품안전관리특별법」제23조제2항에 따라 식품 및 건강기능식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리를 위하여 필요한 기준을 정함으로써 해당 식품(건강기능식품을 포함한다. 이하 같다) 및 수입식품등(해외에서 국내로 수입되는 식품, 건강기능식품과 해외에서 국내로 수입되는 축산물 중 「가축 및 축산물 이력관리에 관한 법률」에 따른 수입 쇠고기를 제외한 것을 말한다. 이하 같다)의 추적ㆍ회수 등의 조치를 취하여 식품 및 수입식품등의 안전성을 제고하고 소비자가 정확한 정보를 제공받을 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」제49조제2항, 「축산물 위생관리법」제31조의4제5항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제2항 및「수입식품안전관리특별법」제23조제2항에 따라 식품, 축산물가공품 및 건강기능식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리를 위하여 필요한 기준을 정함으로써 해당 식품(축산물가공품 및 건강기능식품을 포함한다. 이하 같다) 및 수입식품등(해외에서 국내로 수입되는 식품, 건강기능식품과 해외에서 국내로 수입되는 축산물 중 「가축 및 축산물 이력관리에 관한 법률」에 따른 수입 쇠고기를 제외한 것을 말한다. 이하 같다)의 추적ㆍ회수 등의 조치를 취하여 식품 및 수입식품등의 안전성을 제고하고 소비자가 정확한 정보를 제공받을 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "등록자"란 「식품위생법 시행규칙」제69조제4항 또는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2제4항에 따라 식품이력추적관리 품목 등록증 또는「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제3항에 따라 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 발급받은 자를 말한다.

2. ～ 5. (내용생략)

6. "식품이력추적등록번호(수입식품등의 경우 수입식품등의 유통이력추적등록번호를 말한다. 이하 같다)"란 식품이력추적관리 품목 등록증 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 발급받고자 하는 영업자가 제조ㆍ가공ㆍ수입하는 특정 식품 또는 기타 식품판매업자에게 지방식품의약품안전청장이 부여한 등록번호를 말한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "등록자"란 「식품위생법 시행규칙」제69조제4항에 따라 식품이력추적관리 품목 등록증, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4제3항에 따라 축산물가공품이력추적관리 품목 등록증, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2제5항에 따라 건강기능식품이력추적관리 등록증, 또는「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제3항에 따라 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 발급받은 자를 말한다.

2. ～ 5. (현행과 같음)

6. "식품이력추적등록번호(수입식품등의 경우 수입식품등의 유통이력추적등록번호를 말한다. 이하 같다)"란 식품이력추적관리 품목 등록증, 축산물가공품이력추적관리 품목 등록증, 건강기능식품이력추적관리 등록증 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 등록증을 발급받고자 하는 영업자가 제조ㆍ가공ㆍ수입하는 특정 식품 또는 기타 식품판매업자에게 지방식품의약품안전청장이 부여한 등록번호를 말한다.

제3조(식품이력추적관리 계획서 등) 「식품위생법 시행규칙」 제69조제1항제2호, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항제2호 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제1항제2호에 따른 식품이력추적관리 계획서 등에 포함되어야 하는 사항은 별표 1과 같다.

제3조(식품이력추적관리 계획서 등) 「식품위생법 시행규칙」 제69조제1항제2호, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4제2항제3호, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항제2호 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제1항제2호에 따른 식품이력추적관리 계획서 등에 포함되어야 하는 사항은 별표 1과 같다.

제3조의2(식품이력추적등록번호 신청 등) ① 「식품위생법」 제49조, 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2  또는 「수입식품안전관리특별법」제23조에 따라 식품이력추적관리 등록을 하려는 자 중 제4조에 따라 등록심사 전에 미리 등록번호를 부여받고자 하는 자는 지방식품의약품안전청장에게 별표 7의 식품이력추적등록번호 또는 수입식품등의 유통이력추적등록번호 사전 신청의 방법ㆍ절차에 따라 신청할 수 있다.

② (내용생략)

제3조의2(식품이력추적등록번호 사전신청 등) ① 「식품위생법」 제49조, 「축산물 위생관리법」 제31조의3,「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2  또는 「수입식품안전관리특별법」제23조에 따라 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② (현행과 같음)

제4조(등록심사 등) ① 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」제69조제1항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제1항에 따라 등록신청서를 받은 경우 「식품위생법 시행규칙」 제69조제4항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제4항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제3항에 따른 식품이력추적관리 및 식품이력추적관리시스템(수입식품등의 경우 유통이력추적관리에 관한 종합정보시스템을 말한다. 이하 같다) 등록에 적합한 품목인지 여부 등을 심사하기 위한 심사일정을 정하여 그 신청자에게 통보하여야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 신청자가 제출한 관련서류의 검토 및 현지 방문을 통하여 식품이력추적관리기준에 적합한지 여부를 심사하여야 한다. 이 경우 심사기준은 별표 2에 따른다.

③ 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」 제69조제4항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제4항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제3항에 따른 심사결과 부적합하다고 인정되는 경우에는 지체 없이 그 사유를 명시하여 신청자에게 통보하여야 한다. 다만, 그 부적합한 사항이 경미하여 10일 이내에 이를 보완할 수 있는 경우에는 보완할 것을 조건으로 식품이력추적관리의 등록을 할 수 있다.

④ (내용생략)

제4조(등록심사 등) ① 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」제69조제1항, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의4제2항,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제3항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제1항에 따라 등록신청서를 받은 경우 「식품위생법 시행규칙」 제69조제4항, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의4제3항,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제4항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제3항에 따른 식품이력추적관리 및 식품이력추적관리시스템(수입식품등의 경우 유통이력추적관리에 관한 종합정보시스템을 말한다. 이하 같다) 등록에 적합한 품목인지 여부 등을 심사하기 위한 심사일정을 정하여 그 신청자에게 통보하여야 한다.

② ----------------------------------------------------------------------------------------------- 심사한 결과 심사기준에 적합한 경우에는 「식품위생법 시행규칙」 별지 제56호 서식, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 별지 제33호의3호 서식, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 별지 제36호의3 서식 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」별지 제33호 서식의 등록증을 발급하여야 한다. 이 경우 심사기준은 별표2에 따른다.

③ 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」 제69조제4항, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의4제3항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제4항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제36조제3항에 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

④ (현행과 같음)

제5조(조사ㆍ평가 등) ① 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」 제72조제1항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의4제1항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제43조제1항에 따른 조사ㆍ평가 계획을 작성하여 매년 12월 중에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 식품이력추적관리 등록 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 등록을 한 자에게 조사ㆍ평가 일정을 1개월 이내에 통보하여야 한다.

② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 계획에 따라 등록업소에 대하여 식품이력추적관리기준 등의 준수 여부 등을 조사ㆍ평가하여야 하며 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고(식품이력추적관리시스템에 등록한 경우 제외)하여야 한다. 다만, 「식품위생법 시행규칙」제69조의2제2호에 따른 기타 식품판매업자(이하 “기타 식품판매업자”라 한다)가 등록일 또는 이전 조사·평가일 이후 영유아식품을 취급하지 않았음을 증명하는 별지 제1호서식의 식품이력추적관리기준 조사·평가 면제요청서를 지방식품의약품안전청장에게 제출하는 경우에는 조사·평가를 면제할 수 있고, 지방식품의약품안전청장은 필요시 해당 조사·평가 면제업체에 대해 무작위로 점검을 실시할 수 있다.

③ ～ ④ (내용생략)

⑤ 제4항에 따른 조사ㆍ평가 결과 특별한 사유 없이 이력정보를 제공하지 않거나 식품이력추적관리기준에 부적합한 경우에는 「식품위생법 시행규칙」, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」에 따른 조치를 할 수 있다.

⑥ 조사ㆍ평가 결과 부적합 판정을 받은  자는 일정 기간내에 보완조치 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 하고, 지방식품의약품안전청장은 조치결과에 대하여 확인을 하여야 한다.

제5조(조사ㆍ평가 등) ① 지방식품의약품안전청장은 「식품위생법 시행규칙」 제72조제1항, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의12제1항, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의4제1항 또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제39조제1항에 따른 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② 지방식품의약품안전청장은 제1항의 계획에 따라 등록을 한 자에---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

③ ～ ④ (현행과 같음)

⑤ ----------------------------------------------------------------------------------- 부적합하다고 최종 판정된 경우에는 「식품위생법 시행규칙」, 「축산물 위생관리법 시행규칙」,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」또는 「수입식품안전관리특별법 시행규칙」에 따른 조치를 할 수 있다.

⑥ 지방식품의약품안전청장은 제4항에 따른 조사ㆍ평가 결과 부적합판정시 심사결과를 등록자에게 통보하고 1개월 이내의 기간을 정하여 부적합 사항을 보완할 것을 요구할 수 있다.

⑦ 부적합 판정을 받은 등록자는 제6항에 따른 기간 내에 보완조치 결과를 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 조치결과에 대하여 확인을 하여야 하며, 보완사항이 기한내 보완되지 않는 경우에는 즉시 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제6조(식품이력추적관리 표시기준) 등록자는 「식품위생법」 제49조제4항, 「건강기능식품에 관한 법률」제22조의2제4항 또는「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제40조제4항에 따라 식품이력추적관리품목 또는 유통이력추적관리등록 수입식품등임을 표시하고자 하는 경우 별표 4의 식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 표시기준에 따른다.

제6조(식품이력추적관리 표시기준) 등록자는 「식품위생법」 제49조제4항, 「축산물 위생관리법」 제31조의4제2항,「건강기능식품에 관한 법률」제22조의2제4항 또는「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제35조제3항에 따라 --------------------------------------------------------------------------------------------------.

제8조(식품이력추적관리정보의 연계)

① 등록자는 「식품위생법 시행규칙」 제74조의4, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제6항 또는  「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제44조제1항에 따라 별표 6에서 정한 식품이력추적관리에 관한 정보사항을 식품의약품안전처장이 운영하는 식품이력추적관리시스템에 전자기록으로 연계하여야 한다. 이 경우 품목별 정보 연계 시기는 해당 제품의 입ㆍ출고 후 2일 이내(토요일 및 공휴일은 산입하지 아니한다)로 한다.

② (내용생략)

제8조(식품이력추적관리정보의 연계)  ① 등록자는 「식품위생법 시행규칙」 제74조의4, 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의13, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제29조의2제6항 또는  「수입식품안전관리특별법 시행규칙」제41조제1항에 따라 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

② (현행과 같음)

<신설>

부  칙<제2016-00호, 2016.0.00 >

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 계획서(제3조 관련)

1. ～ 3. (내용생략)

4. 식품이력추적관리 등록 식품에 위해발생 시 해당 식품을 신속히 회수․폐기할 수 있는 사후관리 계획(「식품위생법 시행규칙」 제59조 제1항이 포함되어야 한다)

[별표 1]

식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 계획서(제3조 관련)

1. ～ 3. (현행과 같음)

4. 식품이력추적관리 등록 식품에 위해발생 시 해당 식품을 신속히 회수․폐기할 수 있는 사후관리 계획(「식품위생법 시행규칙」 제59조 제1항 또는 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제51조의3제1항이 포함되어야 한다)

[별표 3]

식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 조사・평가표(제5조 관련)

1. 식품이력추적관리 조사·평가 시 점검항목

정보 연계	사. 이력정보가 2일 이내(토요일 및 공휴일 제외) 식품이력추적관리시스템으로 전송되고 있는지 여부 (신설)

2. (내용생략)

[별표 3]

식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리 조사・평가표(제5조 관련)

1. 식품이력추적관리 조사·평가 시 점검항목

정보 연계	사. 이력정보가 2일 이내(토요일 및 공휴일 제외) 식품이력추적관리시스템으로 전송되고 있는지 여부(기타 식품판매업소의 경우 입고내역은 2일이내, 재고내역은 7일 간격)

2. (현행과 같음)

[별표 6]

식품이력추적관리정보 또는 수입식품등의 유통이력추적관리정보 연계에 관한 사항

(제8조 관련)

1. 등록자는 「식품위생법 시행규칙」제74조의4, 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2제6항 또는 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」제44조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 구축한 식품이력추적관리시스템(수입식품등인 경우 유통이력추적관리에 관한 종합정보시스템을 말한다. 이하 같다)에 다음의 정보사항을 연계하여야 한다.

가. 식품제조․가공업 또는 건강기능식품제조업의 경우

1) ~ 3) (내용생략)

나. 기타 식품판매업의 경우(「식품위생법 시행규칙」 제69조의2 제1호에 해당하는 식품 및 수입식품안전관리 특별법  시행규칙 제35조 제2항에 따른 영유아식 및 조제유류에 한함)

1) ~ 8) (내용생략)

다. 수입식품등 수입·판매업

1) ~ 17) (내용생략)

2. (내용생략)

[별표 6]

식품이력추적관리정보 또는 수입식품등의 유통이력추적관리정보 연계에 관한 사항(제8조 관련)

1. 등록자는 「식품위생법 시행규칙」제74조의4, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의11,「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제29조의2제6항 또는 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」제41조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 구축한 식품이력추적관리시스템(수입식품등인 경우 유통이력추적관리에 관한 종합정보시스템을 말한다. 이하 같다)에 다음의 정보사항을 연계하여야 한다.

가. 식품제조․가공업, 축산물가공업 또는 건강기능식품제조업의 경우(생산제품을 모두 국외로 수출하는 경우는 제외한다)

1) ~ 3) (현행과 같음)

나. 기타 식품판매업의 경우(「식품위생법 시행규칙」 제69조의2 제1호에 해당하는 식품, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제51조의5제1항 및 「수입식품안전관리 특별법 시행규칙」 제35조 제2항에 따른 영유아식 및 조제유류에 한함)

1) ~ 8) (현행과 같음)

다. 수입식품등 수입·판매업(자사제품 제조용원료는 제외한다.)

1) ~ 17) (현행과 같음)

2. (현행과 같음)

[별표 7]

식품이력추적등록번호 또는 수입식품등의 유통이력추적등록번호 사전 신청의 방법․절차(제3조의2 관련)

1. (내용생략)

가. 신청 등록사항

1) 국내식품의 경우

◦대표자(신청인) ◦생년월일 ◦상호 ◦업종 ◦사업자등록번호 ◦제품명 ◦제조․가공 예정일자 ◦식품유형	◦품목제조보고일자 ◦유통기한 ◦보존 및 보관방법 ◦식품구분 ◦상품바코드(바코드가 있는 제품에 한함) ◦신청자명 ◦관할지방청

2) (내용생략)

나. 첨부서류

1) 국내 식품제조·가공업 또는 건강기능식품제조업 : 품목제조보고서(건강기능식품의 경우 품목제조신고서)

2) (내용생략)

[별표 7]

식품이력추적등록번호 또는 수입식품등의 유통이력추적등록번호 사전 신청의 방법․절차(제3조의2 관련)

1. (현행과 같음)

가. 신청 등록사항

1) 국내식품의 경우

◦대표자(신청인) ◦생년월일 ◦상호 ◦업종 ◦사업자등록번호 ◦제품명 ◦제조․가공 예정일자 ◦식품유형(축산물은 축산물가공품의 유형)	◦품목제조보고일자 ◦유통기한 ◦보존 및 보관방법 ◦식품구분 ◦상품바코드(바코드가 있는 제품에 한함) ◦신청자명 ◦관할지방청

2) (현행과 같음)

나. 첨부서류

1) 국내 식품제조·가공업, 축산물가공업 또는 건강기능식품제조업 : 품목제조보고서(건강기능식품의 경우 품목제조신고서)

2) (현행과 같음)