건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부개정(안) 입법예고

1. 개정이유

매출액이 많을수록 영업정지에 갈음하는 과징금의 부담비율이 낮아지는 현행 과징금 기준을 개선하기 위해 매출액이 많은 업체는 부담비율을 높이고, 매출액이 적은 업체는 낮추도록 과징금 부과기준을 개정하는 등 일부 제도의 운영상 미비점을 보완하고자 하는 것임.

2. 주요내용

가. 영업정지에 갈음하는 과징금 기준 개선(별표 1 개정)

ㅇ 매출액이 많은 업체는 부담비율을 높이고, 매출액이 적은 업체는 낮추도록 과징금 기준을 유사입법례인 식품위생법과 동일하게 개정

나. 위반 횟수에 따라 과태료를 차등 부과하도록 과태료 기준 개정(별표 2 개정)

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 2월 21일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(건강기능식품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬̇·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 :  (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동 413호

ㅇ 전화 : 043-719-2454, 팩스 : 043-719-2450, 이메일 : hjm0514@korea.kr

※ 개정령안에 대한 자세한 내용을 참고하고자 할 경우 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하여 주시기 바랍니다.

대통령령  제        호

건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부개정령안

건강기능식품에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.

2의2. 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사로서 건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년 이상 종사한 경력이 있는 자

제4조제3호 중 “동등”을 “같은 수준”으로, “자 또는 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사”를 “자”로 하고, 같은 조 제6호 및 제7호 중 “동등”을 각각 “같은 수준”으로, 제7호 중 “8년”을 “7년”으로 한다.

제5조를 다음과 같이 신설한다.

제5조(품질관리인의 준수사항) 법 제12조제6항에 따른 품질관리인의 준수사항은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제12조제2항 각 호에 따른 직무를 수행하면서 건강기능식품의 안전성, 품질 및 위생에 문제가 있거나 개선하여야 할 사항이 있는 경우에는 지체없이 영업자에게 요청하여야 한다.

2. 법 제12조제5항에 따른 직무수행내역 등은 사실대로 기록하여야 한다.

별표 1의 제2호 과징금 기준을 별지와 같이 한다.

별표 2 제1호 다목 중 3)항을 삭제하고, 라목을 다음과 같이 신설하며, 제2호 개별기준을 별지와 같이 한다.

라. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 2년간 같은 위반행위로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 위반행위에 대하여 과태료 부과처분을 한 날과 그 처분 후에 다시 같은 위반행위를 하여 적발한 날을 기준으로 하여 위반횟수를 계산한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(과징금 기준 변경에 따른 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위에 대한 과징금처분에 관하여는 별표 1의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제3조(과태료의 부과기준에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위로 받은 과태료의 부과처분은 별표 2의 개정규정에 따른 위반행위의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.

2. 과징금 기준
가. 건강기능식품판매업(영업정지)
업종 등급	연간매출액(단위: 백만원)	영업정지 1일에 해당하는 과징금의 금액(단위: 만원)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26	20 이하 20 초과 30 이하 30 초과 50 이하 50 초과 100 이하 100 초과 150 이하 150 초과 210 이하 210 초과 270 이하 270 초과 330 이하 330 초과 400 이하 400 초과 470 이하 470 초과 550 이하 550 초과 650 이하 650 초과 750 이하 750 초과 850 이하 850 초과 1,000 이하 1,000 초과 1,200 이하 1,200 초과 1,500 이하 1,500 초과 2,000 이하 2,000 초과 2,500 이하 2,500 초과 3,000 이하 3,000 초과 4,000 이하 4,000 초과 5,000 이하 5,000 초과 6,500 이하 6,500 초과 8,000 이하 8,000 초과 10,000 이하 10,000 초과	5 8 10 13 16 23 31 39 47 56 66 78 88 94 100 106 112 118 124 130 136 165 211 266 330 367
나. 건강기능식품제조업(영업정지)
업종 등급	연간매출액(단위: 백만원)	영업정지 1일에 해당하는 과징금의 금액(단위: 만원)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33	100 이하 100 초과 200 이하 200 초과 310 이하 310 초과 430 이하 430 초과 560 이하 560 초과 700 이하 700 초과 860 이하 860 초과 1,040 이하 1,040 초과 1,240 이하 1,240 초과 1,460 이하 1,460 초과 1,710 이하 1,710 초과 2,000 이하 2,000 초과 2,300 이하 2,300 초과 2,600 이하 2,600 초과 3,000 이하 3,000 초과 3,400 이하 3,400 초과 3,800 이하 3,800 초과 4,300 이하 4,300 초과 4,800 이하 4,800 초과 5,400 이하 5,400 초과 6,000 이하 6,000 초과 6,700 이하 6,700 초과 7,500 이하 7,500 초과 8,600 이하 8,600 초과 10,000 이하 10,000 초과 12,000 이하 12,000 초과 15,000 이하 15,000 초과 20,000 이하 20,000 초과 25,000 이하 25,000 초과 30,000 이하 30,000 초과 35,000 이하 35,000 초과 40,000 이하 40,000 초과	12 14 17 20 27 34 42 51 62 73 86 94 100 106 112 118 124 140 157 176 197 219 245 278 321 380 466 604 777 949 1,122 1,295 1,381
다. 건강기능식품제조업(품목 또는 품목류 제조정지)
업종 등급	연간매출액(단위: 백만원)	제조정지 1일에 해당하는 과징금의 금액(단위: 만원)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33	100 이하 100 초과 200 이하 200 초과 300 이하 300 초과 400 이하 400 초과 500 이하 500 초과 650 이하 650 초과 800 이하 800 초과 950 이하 950 초과 1,100 이하 1,100 초과 1,300 이하 1,300 초과 1,500 이하 1,500 초과 1,700 이하 1,700 초과 2,000 이하 2,000 초과 2,300 이하 2,300 초과 2,700 이하 2,700 초과 3,100 이하 3,100 초과 3,600 이하 3,600 초과 4,100 이하 4,100 초과 4,700 이하 4,700 초과 5,300 이하 5,300 초과 6,000 이하 6,000 초과 6,700 이하 6,700 초과 7,400 이하 7,400 초과 8,200 이하 8,200 초과 9,000 이하 9,000 초과 10,000 이하 10,000 초과 11,000 이하 11,000 초과 12,000 이하 12,000 초과 13,000 이하 13,000 초과 15,000 이하 15,000 초과 17,000 이하 17,000 초과 20,000 이하 20,000 초과	12 14 16 19 24 31 39 47 55 65 76 86 100 106 112 118 124 142 163 185 209 235 261 289 318 351 388 425 462 518 592 684 740

2. 개별기준

위반행위	1차 위반	2차 위반	3차 위반
가. 법 제5조제2항에 따른 허가사항변경신고를 하지 않은 경우	300	300	300
나. 법 제6조제3항에 따른 신고사항변경신고를 하지 않은 경우	100	200	300
다. 법 제7조제1항 후단에 따른 품목제조신고사항변경신고를 하지 않은 경우	100	200	300
라. 법 제10조제1항제1호에 따라 제조시설과 제품(원재료를 포함한다)을 보건위생상 위해가 없고 안전성이 확보되도록 관리하지 않은 경우	300	300	300
마. 법 제10조제1항제5호에 따른 법 제10조제1항제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 국민보건위생의 증진을 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항을 지키지 않은 경우	30만원 이상 100만원 이하의 범위에서 총리령으로 정하는 금액
바. 법 제10조제2항을 위반하여 생산실적을 보고하지 않거나 허위로 보고한 경우	50	100	200
사. 법 제12조제3항을 위반하여 품질관리인의 업무를 방해한 경우	300	300	300
아. 법 제12조제4항에 따른 품질관리인의 선임·해임 신고를 하지 않은 경우	200	300	300
자. 법 제12조제5항을 위반하여 직무 수행내역 등을 기록ㆍ보관하지 않거나 거짓으로 기록ㆍ보관한 경우	100	200	300
차. 법 제13조제1항에 따른 교육을 받지 않은 경우
1) 법 제13조제1항 본문에 따른 교육을 받지 않은 경우 가) 영업자가 교육을 받지 않은 경우 나) 종업원이 교육을 받지 않은 경우	100 30	200 50	300 70
2) 법 제13조제1항 단서에 따른 교육을 받지 않은 경우	20	40	60
카. 법 제13조제2항에 따른 교육을 받지 않은 경우	200	300	300
타. 법 제13조제3항에 따른 교육을 받지 않은 경우	50	100	200
파. 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 실시하고 그 기록을 보존하지 않거나 허위로 기록한 경우	300	300	300
하. 법 제22조의2제3항을 위반하여 1개월 이내에 건강기능식품 등록사항의 변경 신고를 하지 않은 경우	30	60	90
거. 법 제31조제1항에 따른 시설의 개수명령을 이행하지 않은 경우	300	300	300

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제4조(품질관리인의 자격기준) 법 제12조제1항에 따른 품질관리인(이하 “품질관리인”이라 한다)의 자격기준은 다음 각 호와 같다.	제4조(품질관리인의 자격기준) ----------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	2의2. 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사로서 건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년 이상 종사한 경력이 있는 자
3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(동조제4호의 전문대학을 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서 학사학위를 취득한 자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 식품가공학ㆍ식품화학ㆍ식품제조학ㆍ식품공학ㆍ식품과학ㆍ식품영양학ㆍ위생학ㆍ발효공학ㆍ농화학ㆍ미생물학ㆍ유전공학ㆍ생명공학 등 식품 관련 분야(이하 이 조에서 “식품관련분야”라 한다)를 전공한 자 또는 「국가기술자격법」에 따른 식품산업기사로서 건강기능식품등을 제조하는 업무에 3년 이상 종사한 경력이 있는 자	3. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 같은 수준 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 자--------------------------------------------------------------------------------------------------
4.ㆍ5. (생 략)	4.ㆍ5. (현행과 같음)
6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 자를 포함한다)로서 식품관련 분야를 전공하고 건강기능식품등을 제조하는 업무에 5년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 4년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 자	6. ------------------------------------------------------ 같은 수준 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
7. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제4호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 자를 포함한다)로서 건강기능식품등을 제조하는 업무에 8년 이상 종사한 경력이 있는 자	7. -------------------------------------------------------------------- 같은 수준 ----------------------------------------------------------------- 7년 -----------------------
8. (생 략)	8. (현행과 같음)
<신 설>	제5조(품질관리인의 준수사항) 법 제12조제6항에 따른 품질관리인의 준수사항은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제12조제2항에 따른 직무를 수행하면서 건강기능식품의 안전성, 품질 및 위생에 문제가 있거나 개선하여야 할 사항이 있는 경우에는 지체없이 영업자에게 요청하여야 한다. 2. 법 제12조제5항에 따른 직무수행내역 등은 사실대로 기록하여야 한다.

〈 의안 소관 부서명 〉

식품의약품안전처 식품안전정책국 건강기능식품정책과
연 락 처	043-719-2454