식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준

식품의약품안전본부 고시 제1996-11호(1996. 6. 25, 제정)

식품의약품안전본부 고시 제1996-17호(1996. 11. 27, 개정)

식품의약품안전본부 고시 제1997-1호(1997. 7. 10, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1998-49호(1998. 4. 29, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1999-7호(1999. 2. 1, 개정)

식품의약품안전청 고시 제1999-19호(1999. 3. 12, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2003-57호(2003. 12. 9, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2004-87호(2004. 11. 23, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2005-33호(2005. 6. 23, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2005-75호(2005. 12. 9, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2006-59호(2006. 12. 14, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2007-29호(2007. 5. 22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008-13호(2008. 2. 27, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2008-30호(2008. 6. 9, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-30호(2009. 5. 13, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-79호(2009. 8. 24, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-191호(2009. 12. 22, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010-31호(2010. 5. 12, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2010-70호(2010. 10. 15, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-47호(2012. 7. 16, 개정)

식품의약품안전청 고시 제2012-102호(2012. 9. 13, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2013-13호(2013. 4. 5, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-39호(2014. 2. 12, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2014-147호(2014. 8. 28, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2016-27호(2016. 4. 15, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2017-36호(2017. 5. 8, 개정)

식품의약품안전처 고시 제2018-5호(2018. 1. 29, 개정)

제1조(목적) 이 기준은「식품위생법」제7조제2항, 제9조제2항, 제18조제1항, 같은 법 시행령 제9조제1호 및 같은 법 시행규칙 제5조제4항과「축산물 위생관리법」제4조제3항 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항에 따라 한시적 기준 및 규격의 인정대상․인정절차 및 제출자료의 범위 등을 정함을 목적으로 한다.

제2조(인정대상) 「식품위생법 시행규칙」 제5조제1항 및「축산물 위생관리법 시행규칙」제3조제1항에 따른 식품등 한시적 기준 및 규격의 인정 대상 제품의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 식품(원료로 사용되는 경우만 해당한다. 이하 “식품원료”라 한다.)

가. 국내에서 새로 원료로 사용하려는 농산물·축산물·수산물 및 미생물 등

나. 농산물·축산물·수산물 등으로부터 추출․농축․분리․배양 등의 방법으로 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료

2. 식품첨가물

가.「식품위생법」제7조제1항의 규정에 따라 개별기준 및 규격이 고시되지 아니한 식품첨가물

나. 가목 중 유전자변형 미생물을 이용하여 제조·가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품첨가물(이하 “유전자변형 미생물 유래 식품첨가물”이라 한다.)로서 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 것. 다만, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5’-구아닐산, 5’-시티딜산, 5’-아데닐산, 5’-우리딜산, 5’-이노신산 및 이들의 염류)는 제외한다.

3. 「식품위생법」제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 성분으로 제조한 것으로서 기구 또는 용기․포장을 살균․소독할 목적으로 사용되는 식품첨가물(이하 “기구등의 살균․소독제”라 한다)

4.「식품위생법」제9조제1항에 따라 개별 기준 및 규격이 고시되지 아니한 식품 및 식품첨가물에 사용되는 기구 및 용기․포장

5.「축산물 위생관리법」제4조제2항에 따라 가공기준 및 성분규격이 정하여지지 아니한 축산물(이하 “축산물”이라 한다)

제3조(식품등 한시적 기준 및 규격의 신청) ① 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정 받고자 하는 경우에는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

1. 식품원료 : 별지 제1호서식

2. 식품첨가물 : 별지 제2호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별지 제5호서식 및 별지 제6호서식도 포함)

3. 기구등의 살균․소독제 : 별지 제3호서식

4. 기구 및 용기․포장 : 별지 제4호서식

5. 축산물 : 별지 제7호서식

② 제1항의 신청서에 첨부하여야 하는 제출자료의 범위 및 작성요령, 용도에 따른 기구 등의 살균·소독제 성분의 사용농도 등은 다음 각 호와 같다.

1. 식품원료 : 별표 1

2. 식품첨가물 : 별표 2(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별표 6도 포함)

3. 기구등의 살균․소독제 : 별표 3 및 별표 4

4. 기구 및 용기․포장 : 별표 5

5. 축산물 : 별표 7

③ 제2항의 제출자료 작성에서 사용하는 용어․단위 및 형식 등은 원칙적으로 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 또는 「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시),「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 및「축산물의 가공기준 및 성분규격」(식품의약품안전처 고시)을 준용하고, 외국의 자료는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.

④ 제2항의 자료를 검토함에 있어 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제품에 사용된 성분, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주, 배지 등의 제출을 요구할 수 있다.

제4조(식품등 한시적 기준 및 규격의 인정) ① 식품의약품안전처장은 제3조에 따른 신청서를 접수받은 때에는 기술검토를 하여 한시적으로 기준 및 규격을 인정할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제출된 자료의 검토 및 인정을 위하여 필요한 경우「식품위생법」제57조에 따른 식품위생심의위원회 및「축산물 위생관리법」제3조의2에 따른 축산물위생심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사를 위하여 「식품위생법」 제18조제2항에 따른 유전자변형식품등 안전성 심사 위원회에 심사를 요청하여야 하며, 안전성 심사와 관련하여 이 고시에서 별도로 정하지 아니한 사항은 ｢유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정｣ 에 따른다.

④ 식품의약품안전처장은 한시적 기준 규격 인정 신청서를 접수한 날로부터 다음 각 호에 따른 기간 내에 처리하여야 한다.(단, 공휴일은 제외)

1. 식품원료 : 30일 이내

2. 식품첨가물 : 다음 각 목에 따른다.

가. 천연물질로부터 유용한 성분을 추출·농축·분리·정제 등의 방법으로 얻은 식품첨가물 : 14일 이내

나. 가목 중 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 : 180일 이내

다. 가목 이외의 식품첨가물 : 180일 이내

3. 기구등의 살균·소독제, 기구 및 용기·포장 : 14일 이내

4. 축산물: 30일 이내

⑤ 제1항에 따라 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정한 경우에는 신청인에게 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정서 및 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서를 교부하여야 한다.

1. 식품원료 : 별지 제8호서식

2. 식품첨가물 : 별지 제9호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별지 제12호서식도 포함)

3. 기구등의 살균·소독제 : 별지 제10호서식

4. 기구 및 용기·포장: 별지 제11호서식

5. 축산물: 별지 제13호서식

제5조(식품등 한시적 기준 및 규격의 변경) 제4조에 따라 인정받은 식품등 한시적 기준 및 규격을 변경하고자 하는 경우에는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 한시적 기준 및 규격 인정 신청서 항목 중 재질, 재료, 성분, 배합비율(%) 및 기준․규격은 변경대상에서 제외하며, 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 변경할 수 있는 항목은 신청사, 개발사, 품목명 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다.

1. 식품원료 : 별지 제14호서식

2. 식품첨가물 : 별지 제15호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별지 제18호서식도 포함)

3. 기구등의 살균·소독제 : 별지 제16호서식

4. 기구 및 용기·포장 : 별지 제17호서식

5. 축산물 : 별지 제19호서식

제6조(제출자료의 보완 등) 식품의약품안전처장은 제출자료가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 보완 또는 시정을 요구하거나 제출된 서류를 반려할 수 있다.

1. 보완

가. 재질, 재료, 성분 및 배합비율이 분명하지 아니하거나 맞지 아니할 때

나. 제출자료중 필요한 항목이 미비하거나 누락되어 있거나 불합리한 때

다. 식품등 한시적 기준 및 규격 변경시 이미 검토 승인을 받은 원본(또는 사본)을 첨부하지 아니하였거나 변경하고자 하는 사항에 대한 대비표를 제출하지 아니하였거나 불합리한 때

라. 식품등 한시적 기준․규격의 설정 대상 제품의 특성, 안전성 등의 자료가 불충분한 때

마. 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 제출자료가 미비하거나 안전성 평가에 문제가 있다고 의심되는 경우

바. 용도․목적 등이 의약품과 혼동할 우려가 있는 때

사. 신청서의 기재내용이 위 각호에 해당할 때에 보완기간은 30일 이내로 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회에 한하며, 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.

2. 반려

가. 한시적 기준 및 규격 검토대상 품목이 아니거나 본 기준에서 정하는 제반 사항에 적합하지 아니한 때

나. 안전성 및 건전성 등이 미확인 또는 결여되어 인체 위해가 우려되는 때

다. 「식품첨가물의 기준 및 규격」상 규격이 정하여진 특정의 첨가물과 유사하여 그 품질 등을 저하시킬 우려가 있을 때

라. 제조방법이 비위생적이거나 불합리한 때

마. 보완 또는 독촉사항을 정당한 사유없이 기간내에 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 때

제7조(재검토기한) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙 <제2010-31호, 2010. 5.12.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2010-70호, 2010.10.15.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2012-47호, 2012. 7.16.>

제1조(시행일) 이 고시는 2013년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 개정 규정은 이 고시 시행 후 최초로 제조․가공․소분․수입(선적일 기준)한 식품 또는 건강기능식품부터 적용한다.

제3조(기준 및 규격에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 제조․가공․판매 또는 수입되어 이 고시에 따라 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.

제4조(이미 제조된 식품등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「식품위생법」 또는 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 영업허가를 받았거나 영업신고를 한 자가 종전의 규정에 따라 제조․가공․소분․수입(선적일 기준)한 식품 또는 건강기능식품은 해당 제품의 유통기한까지 판매할 수 있다.

부칙 <제2012-102호, 2012. 9. 13.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.

제2조(독성시험자료 면제에 관한 적용례) 별표 1의 개정규정은 이 고시 시행이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 신청서부터 적용한다.

부칙 <제2013-13호, 2013. 4. 5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2014-147호, 2014. 8. 28.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2016-27호, 2016. 4. 15.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙 <제2017-36호, 2017. 5. 8.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 별표2 및 별지 제2호서식의 개정규정은 이 고시 시행이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 신청서부터 적용한다.

부칙 <제2018-5호, 2018. 1. 29.>

제1조(시행일) 이 고시는 2018년 2월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 별지 제18호서식의 개정규정은 이 고시 시행이후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출된 신청서부터 적용한다.

[별표 1]

식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 제출자료의 범위

가. 제출자료의 요약본

나. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료

다. 제조방법에 관한 자료

라. 원료의 특성에 관한 자료

마. 안전성에 관한 자료

2. 제출자료의 내용 및 요건

가. 제출자료의 요약본(제1호나목부터 제1호마목까지 내용을 간략히 요약한 자료)

나. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료

1) 기원 및 개발경위

언제, 어느 나라에서, 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다. 특히, 천연물을 원재료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 구체적으로 기재한다.

2) 국내․외 인정․허가 현황

국내․외 인정․허가 상황, 사용 기준․규격 등의 관련 내용을 정확히 기재한다. 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, 이하 CAC) 등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준, 규격 등 관련 내용을 조사하여 첨부한다.

3) 국내․외 사용현황

국내․외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도, 유통량, 제조회사, 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다.

다. 제조방법에 관한 자료

1) 제조방법을 구체적으로 기재하며, 수입식품인 경우 제조회사가 발행한 자료를 제출하여야 한다. 또한 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 명칭, 함량 등을 기재한다.

2) 제조과정에 사용된 용매, 효소, 미생물 등 안전성 평가와 관련된 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다. 다만 용매, 효소 등은 「식품의 기준과 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「식품첨가물의 기준과 규격」(식품의약품안전처 고시)에 적합하여야 한다.

라. 원료의 특성에 관한 자료

당해 원료를 특징 지을 수 있는 성상, 물성, 섭취방법, 용도, 주요성분 등에 관한 자료를 제출하여야 한다.

마. 안전성에 관한 자료

1) 당해 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 한다.

2) 안전성에 관한 자료는 섭취 근거 자료, 관련 물질 및 해당 성분, 농·축·수산물 등에 대한 안전성 정보 자료, 영양평가자료(영양성분의 흡수·분포·대사·배설 등에 영향을 미치는 지를 평가한 자료) 등 인체영향 자료, 독성시험자료 등을 사용할 수 있다.

3) 섭취 근거 자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다.(제2조제1호 나목에 한함)

4) 해당 성분 또는 관련 물질에 대한 안전성 자료는 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내․외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서 등이어야 한다.

5) 영양평가자료 등 인체영향 자료는 국내․외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것이어야 한다.

6) 독성시험자료

가) 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 실시하고, 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooporation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 따르거나 이에 준하여 시험한 것으로서 이 경우에는 보고서도 사용할 수 있다.

나) 독성시험자료는 단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월 반복투여독성시험(설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)에 관한 자료를 제출하여야 한다. 상기 실험결과에 따라 필요한 경우에 한하여 생식독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험에 관한 자료를 제출하여야 한다.

다) 다른나라에서 식품원료로 사용되어왔다는 근거가 아래에 해당하는    경우나 독성시험자료 제출면제를 위한 결정도에 따라 제출면제에 해당하는 경우 독성시험자료 제출의무 면제대상이 될 수 있음

(1) 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe)에 등재된 식품원료

※ 단, GRAS self-affirmation(전문가에게 안전성을 확인받는 경우) 제외

(2) 유럽연합 Novel food에 등재된 식품원료

(3) 호주/뉴질랜드 Novel food에 등재된 식품원료

(4) Codex에 등재된 원료

<독성시험자료 제출면제를 위한 결정도>

원재료 그 자체*인가? *잎 등 특정부위 만인 경우 포함		예	국외 식품원료로 인정(허가)된 사례가 있는가?		예	식욕억제, 성기능 강화 등 특정 용도로 사용되는가?		아니요	독성, 알레르기성 등 부작용에 관한 사항이 있는가?		아니요	제출면제
아니요			아니요			예			예			제출
												제출
												제출
												제출

[별표 2]

식품첨가물 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 자료개요

가. 자료는 항목별로 간결하게 정리하여 각 자료와의 관련성이 명백하도록 기재된 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽 등을 표시한다.

나. 다음 제시된 자료 중 제출을 생략한 자료에 대하여는 그 사유를 기재한다.

2. 제품명

가. 가급적 재료나 성분과 관련되는 제품의 특성과 목적을 나타낼 수 있어야 한다.

나. 수입품에 있어서는 제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다.

3. 기원 또는 발견 경위 및 외국의 사용현황

가. 기원 또는 발견 경위

신청된 품목이 언제, 어느 나라에서 개발되어 그 후 어느 나라에서 식품첨가물로써 사용되고 있는지 등 신청에 이르기까지의 경위를 기재한다.

나. 외국에서의 사용현황

신청된 품목의 제외국의 허가상황, 구체적인 사용식품, 사용기준, 성분규격 등과 국제기준의 안전성평가, 사용기준, 성분규격 등을 기재한다.

4. 제조방법

가. 재료(성분) 및 배합비율(%)

재료 및 배합비율의 기재는 재료 함량의 순으로 기재하고, 제품의 특성상 재료의 기능성이 중요시되는 경우 기능상의 중요도에 따라 기재할 수 있다.

나. 제조방법

위생적이어야 하며, 당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법에 대한 내용을 구체적으로 기재한다.

5. 성분규격(안)에 관한 자료

「식품첨가물의 기준 및 규격」의 총칙 및 일반시험법 등을 참고로 하여 시험한 결과를 근거로 하여 작성한다.

가. 명칭

일반명, 화학명, INS번호, CAS번호 등을 기재한다.

나. 구조식 또는 시성식

「식품첨가물의 기준 및 규격」을 참고로 하여 구조식 또는 시성식을 기재한다.

다. 분자식 및 분자량

「식품첨가물의 기준 및 규격」을 참고로 하여 분자량을 기재한다.

라. 함량

1) 함량은 제조과정, 정량오차 및 안전성 등에 근거하여 안전성과 유효성에 관해 동등하다고 볼 수 있는 일정품질을 보증하기 위하여 필요한 값을 설정한다.

2) 유효성분 함량은 원칙적으로 백분율(%)로 설정하며 유효성분이 2종이상 존재 시에는 각각에 대하여 설정한다.

3) 함량을 백분율(%)로 표시하기가 곤란하거나 순물질로 직접 표시할 수 없는 식품첨가물의 경우 단위, 역가, 색가 또는 그 양에 대응하는 분해물질 등으로 기재할 수 있으나 유효성분의 함량, 단위, 역가 또는 색가 등의 기준은 공인된 근거자료에 의하여 설정한다.

4) 함량시험이 불가능할 경우에는 확인시험 등으로 대체할 수 있다.

마. 성상

성상은 식별 및 취급상 필요한 사항에 대하여 맛, 냄새, 색, 형상 등을 기재한다.

바. 확인시험

확인시험은 해당 식품첨가물의 진위 여부를 그 특성에 근거하여 확인하는 시험으로, 확인하려는 성분이 2종 이상일 경우에는 중요 성분부터 기재한다.

사. 순도시험

1) 순도시험은 식품첨가물 중의 불순물을 시험하기 위한 것으로 정량법과 함께 식품첨가물의 순도를 규정하기 위한 시험으로서, 식품첨가물 중에 혼재할  가능성이 있는 물질 중 필요한 것(원료, 중간체, 부생성물, 분해생성물, 촉매, 중금속, 무기염 및 잔류용매 등)을 대상으로 한다.

2) 또한, 물리화학적 특성인 흡광도, 선광도, pH, 융점 등 품질확보에 필요한 항목도 포함될 수 있다.

아. 건조감량, 강열감량 또는 수분

건조감량시험은 건조에 의하여 손실되는 식품첨가물 중 수분, 결정수의 전부 또는 일부 및 휘발성물질 등의 양을 측정하기 위한 것이고, 강열감량시험은 강열에 의하여 구성성분의 일부 또는 혼재물이 손실되는 무기물을 측정하기 위한 것이며, 수분시험은 식품첨가물에 함유되어 있는 수분함량을 측정하기 위한 것이다.

자. 강열잔류물

강열잔류물시험은 일반적으로 유기물 중에 불순물로서 함류되어 있는 무기물의 함량을 측정하기 위한 것이나, 경우에 따라서는 유기물 중의 구성성분으로서 함유되어 있는 무기물 또는 강열시 휘발하는 무기물 중에 함유되어 있는 불순물의 양을 측정하기 위한 것이다.

차. 정량법

1) 정량법은 유효성분의 함량을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법에 의해 측정하는 시험으로서, 정량시험에 표준물질이 필요한 경우에는 표준물질에 대한 규격이 포함되도록 한다.

2) 정확성, 재현성 및 특이성 등을 고려하여 시험법을 설정하는 것을 원칙으로 하나, 적절한 순도시험에 의해 불순물의 한도를 규제할 수 있는 경우에는 그 식품첨가물에 대한 특이성이 다소 낮은 방법이지만 재현성이 좋은 절대량 측정시험법을 설정할 수 있다. 다만, 특이성이 문제가 되는 부분에 대해서는 순도시험 등 특이성이 높은 방법을 이용하여 상호보완 한다.

3) 정량하고자 하는 성분이 2종 이상인 경우에는 중요한 것부터 기재한다.

카. 식품첨가물의 안전성

식품첨가물의 안전성에 대해서는 분해물을 포함하여 검토한다.

타. 식품 중 식품첨가물 시험법

1) 식품첨가물을 사용할 가능성이 높은 식품에 대해 해당 식품첨가물의 첨가여부를 확인할 수 있는 정성적 및 정량적 시험법을 설정한다.

2) 사용기준을 설정할 필요가 없는 경우 또는 식품 중에 식품첨가물이 잔류하지 않는 경우에 있어서는 식품 중 식품첨가물 시험법의 설정을 생략할 수 있다.

파. 성분규격(안)의 설정근거

1) 성분규격(안)은 국제기관에서 설정한 성분규격 및 상기 가.에서 차.까지의 자료를 기초로 하여, 해당 식품첨가물이 안전성 및 사용 시 기술적효과를 달성하는데 필요한 품질을 확보하도록 설정한다.

2) 국제기관에서 설정한 성분규격, 제외국의 성분규격과 성분규격(안)의 대비표를 첨부한다.

6. 사용의 기술적 필요성 및 정당성에 관한 자료

가. 사용의 필요성 및 정당성은 식품첨가물의 용도별 기대효과를 뒷받침하는 것을 말한다.

예 1) 산화방지제는 대상식품에 대한 항산화 효과와 첨가량 및 시간 경과와의 상관관계를 명확히 입증할 수 있는 시험자료 제출

예 2) 보존료는 대상식품에 대한 보존성 향상의 효과를 명확하게 입증할 수 있는 시험자료 제출

나. 이미 식품첨가물의 기준 및 규격이 설정된 동일한 용도의 식품첨가물이 있는 경우에는 그 식품첨가물과 효과를 비교한 자료를 제출한다.

다. 식품 중 식품첨가물의 안정성에 관한 시험을 행한다. 이때 안정하지 않은 경우에는 주요 분해산물의 종류 및 생성 정도에 대해 검토한다.

라. 식품첨가물이 식품중의 주요 영양성분에 미치는 영향에 대해서도 검토한다.

7. 안전성에 관한 자료

가. 독성에 관한 자료

1) 제출하는 자료는 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.

가) 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영되는 기관에서 실시한 자료

나) 국내·외 전문기관 및 연구기관 등에서 시험한 것으로서, 그 기관의 장이 발급하고 내용(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)의 타당성을 인정할 수 있는 자료

다) 해당 식품첨가물의 개발국에서 허가 신청 당시 평가받은 독성시험자료로서 개발국 정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료

2) 독성시험에 관한 자료는 기본적으로 반복투여독성, 생식·발생독성시험, 유전독성시험, 면역독성시험, 발암성시험, 일반약리시험자료를 제출한다. 다만,  효소류의 경우 반복투여독성(90일 이상), 유전독성에 관한 자료만 제출할 수 있으나 안전성 검토가 필요하다고 인정될 경우 단회투여독성 등 기타 필요한 독성 및 알레르기성 등에 관한 자료를 요구할 수 있다.

3) 독성 시험은 경제협력개발기구(OECD) 지침 등 표준방법 등에 준하되, 시험할 필요가 없다고 판단될 경우 생략할 수 있으나 그 사유를 기재하고 근거자료를 제출한다.

4) 식품첨가물의 분해물 및 혼재하는 불순물의 안전성에 대해서도 필요에 따라 검토할 수 있다.

5) FAO/WHO합동식품첨가물전문가위원회(JECFA)에서 안전성 평가가 이루어진 식품첨가물에 대하여는 가장 최근의 평가자료를 제출하도록 한다.

나. 체내 동태에 관한 자료

식품첨가물을 섭취하였을 때 생체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설을 추정하기 위해 시험을 실시하는 것으로 동물시험 결과뿐만 아니라 사람에 대해서도 체내동태 및 유해한 작용 추정에 대한 시험자료도 필요에 따라 검토할 수 있다.

다. 1일섭취량에 관한 자료

1) 해당첨가물의 안전성에 대하여 1일섭취량과 독성시험으로부터 구한 1일섭취허용량(ADI)을 비교·검토한 자료를 제출한다. 이 때 동 종의 식품첨가물을 같이 섭취하는 경우 등에 안전성에 대해서도 검토한다.

2) 식품첨가물의 1일섭취량은 사용대상식품의 1일섭취량에 식품첨가물의 사용량을 곱하여 구한다. 이 때 식품의 1일섭취량은 국민건강영양조사의 식품군별 섭취량 등의 자료를 참고하여 적절히 추정한다.

8. 사용기준(안)에 대한 자료

가. 식품첨가물의 안전성, 사용의 기술적 필요성 등을 종합적으로 검토하여 사용대상식품 및 사용량 등을 한정하기 위해 사용기준(안)을 설정할 필요가 있다고 판단한 경우에는 해당 사용기준을 설정한 근거를 상기 3.에서 7.까지의 자료를 기초로 하여 작성하며, 사용기준(안)은 이미 식품첨가물의 기준 및 규격이 설정되어 있는 다른 식품첨가물의 사용기준을 참고로 하여 작성한다.

나. 사용기준을 설정할 필요가 없다고 판단한 경우에는 상기 3.에서 7.까지의 자료를 기초로 하여 그 근거를 분명하게 한다.

[별표 3]

기구등의 살균․소독제 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 제출자료의 범위 및 작성요령

가. 제품명

수입품에 있어서는 제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다.

나. 성분 및 배합비율(%)

성분 및 배합비율(%)의 기재는 유효성분(유해 미생물에 대해 살균․소독 작용을 하는 성분)과 보조성분(유효성분 이외의 것으로서 희석제 등의 성분)으로 구분하여 한글명, 영문명, CAS 번호, 유효성분에 대한 함량(%)를 기재한다. 각 성분은 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 중 Ⅲ. 기구등의 살균소독제 제1. 제조기준에 적합하여야 한다.

다. 제조방법

각 성분에 대한 배합비율(%)을 정확히 제시하고, 해당 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법에 대한 내용을 기재한다. 집단급식소, 식품제조·가공업소 등의 현장에서 생성장치를 통해 기구 등의 살균·소독제를 제조하여 사용하는 경우에는 장치(전극, 저수탱크, 호스, 펌프, 전해조 등)의 성능 유지조건 등을 기재하고, 생성장치가 아닌 화학반응 등의 방법을 통해 제조하여 사용하는 경우에는 반응조건, 반응방법 등을 기재한다.

라. 기준․규격 및 시험방법

1) 성분규격

가) 성상

제품의 성질을 알 수 있도록 색상, 냄새, 형상 등을 기재한다.

나) 순도시험

원료, 제조과정 등에서 혼입, 생성이 예상되는 불순물 등 위생상 안전성 확보에 필요한 항목에 대하여 그 규격을 설정한다. (예: 납, 비소, 카드뮴 등)

다) 살균소독력시험

살균소독력은 “20±1℃에서 5분±10초 동안 처리했을 때, Escherichia coli ATCC 10536(또는 ATCC 11229) 및 Staphylococcus aureus ATCC 6538의 각 균에 대하여 초기균수(cfu/㎖)를 99.999% 이상 감소시켜야 한다.”로 기재한다.

2) 보존기준

품질관리, 위생상의 위해방지 및 취급시의 안전을 위해 온도, 습도, 광선 및 포장 등을 고려하여 적절한 보존방법을 기재한다.

3) 사용기준

해당 제품 중 성분 사용의 기술적 필요성, 안전성 등을 종합적으로 검토하여 용도, 용법 및 성분의 사용농도 등을 기재하고, 이 때 최종 사용농도는 [별표 4] 용도에 따른 살균·소독제 성분의 사용농도 범위 이내로 기재한다. 다만, 사용농도를 초과하여 멸균 목적으로 사용하고자 하는 경우에는 처리 후 반드시 멸균수로 헹구거나 열풍건조 등의 제거방법을 기재한다.

4) 시험방법

가) 시험방법은 성분규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 한다.

나) 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)이나「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 준하여 시험이 가능할 경우 그 내용의 일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있으며, 살균소독력시험은 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 등재된 해당 시험법에 따른다.

다) 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)이나「식품기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구, 기기 및 상용표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다.

마. 안전성

[별표 4] 용도에 따른 살균·소독제 성분의 사용농도를 초과하여 사용하고자 하거나 그 용도에 사용하여서는 아니되는 성분을 사용하고자 하는 경우 안전성에 관한 자료를 제출하여야 한다.

바. 사용상의 주의사항 및 사고 시 조치요령

사용기준 외에 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전과 관련된 사항(보조성분과 관련된 사항을 포함함)을 모두 기재하는 것을 원칙으로 한다.

1) 일반적 주의 사항

중대한 사고를 방지하기 위하여 사용법․사용농도 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 원칙적으로 그 기구등의 살균․소독제와 관련된 기본적 주의사항

2) 상호작용

다른 기구등의 살균소독제와의 병용시 당해 기구등의 살균․소독제의 작용을 증강 또는 감소시키는 등의 현상

3) 기타 정보사항 또는 학회의 문헌보고

사. 첨부자료

1) 제품에 관한 자료

제조회사가 발행한 해당 제품의 성분 및 배합비율(%), 제조방법 등에 관한 자료를 제출한다.

2) 제품에 관한 검사성적서

가) 제품의 성분규격에 대한 검사성적서

해당 제품 제조업소의 자가품질검사성적서 또는 식품의약품안전처장이 인정한 식품위생검사기관의 검사성적서를 제출한다.

나) 유효성분의 함량에 대한 시험성적서

해당 제품 제조업소의 자가품질검사성적서, 대학, 연구소 등의 검사성적서 또는 식품의약품안전처장이 인정한 식품위생검사기관의 검사성적서 및 시험방법에 대한 관련 근거 자료를 제출하여야 한다. 또한 유효성분이 2종 이상일 때는 가능한 한 각각에 대한 검사성적서를 제출한다. 다만, 함량을 순물질로 표시할 수 없을 경우에는 그 양에 대응하는 분해물질 등에 대한 검사성적서로, 함량시험이 불가능할 경우에는 확인시험(분해물질 포함)에 대한 검사성적서로 대체할 수 있다.

3) 제품의 안전성에 관한 자료

[별표 4] 용도에 따른 살균·소독제 성분의 사용농도를 초과하여 사용하고자 하거나 그 용도에 사용하여서는 아니되는 성분을 사용하고자 하는 경우에는 가) 또는 나)의 자료를 제출한다.

가) 독성 시험자료

(1) 시험 실시기관

독성시험은 GLP기관, 대학, 연구소등 공인된 기관

(2) 자료 인정범위

GLP기관의 결과 시험 보고서 또는 대학, 연구소등 공인된 기관의 결과로 SCI, SCIE, 학술진흥재단에 등록된 학술지

(3) 자료 제출범위

단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 반복투여독성시험(설치류, 90일 이상), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)에 관한 자료.

상기 시험결과에 따라 필요한 경우에 한하여 생식독성시험, 항원성시험, 면역독성시험, 발암성시험에 관한 자료

나) 제조자가 다른 국가에서 인허가, 등록, 신고 또는 인정받을 당시 제출한 자료 및 인정받은 자료

2. 보칙

제출자료를 검토함에 있어 다음 각 호에 해당되지 아니하는 경우에는 검사를 생략할 수 있다.

가. 제1호 사목 2)의 규정에 의하여 첨부한 국내·외 식품위생검사기관의 성적 내용이 불합리하다고 인정되거나 필요한 검사항목이 누락되어 있을 때

나. 보완 또는 시정사항에 대하여 성분규격 검사가 필요한 때

번호	성 분 명			용도별 사용농도
	한 글	영 문	CAS No.	식품접객업용 기구등, 집단급식소용 (1회 50인 미만 제공 급식소용 포함) 기구등	유가공용 기구등	식품의 제조․ 가공용 기구등
1	과산화수소	Hydrogen peroxide	7722-84-1	91ppm 이하	465ppm 이하	1100ppm 이하
2	과산화옥탄산	Peroxyoctanoic acid	33734-57-5	52ppm 이하	122ppm 이하	122ppm 이하
3	과산화초산	Peroxyacetic acid	79-21-0	58ppm 이하	315ppm 이하	315ppm 이하
4	구연산	Citric acid	77-92-9	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
5	D-글루콘산나트륨	D-Gluconic acid, monosodium salt	527-07-1	사용하여서는 아니된다	760ppm 이하	760ppm 이하
6	네오데칸산	Neodecanoic acid	26896-20-8	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	174ppm 이하
7	노나논산	Nonanoic acid	112-05-0	사용하여서는 아니된다	90ppm 이하	90ppm 이하
8	데칸산	Decanoic acid	334-48-5	사용하여서는 아니된다	90ppm 이하	234ppm 이하
9	도데실벤젠설폰산	Benzenesulfonic acid, dodecyl-	27176-87-0	사용하여서는 아니된다	5.5ppm 이하	400ppm 이하
10	도데실벤젠설폰산나트륨	Benzenesulfonic acid, dodecyl-, sodium salt	25155-30-0	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	430ppm 이하
11	디메틸벤젠설폰산나트륨	Sodium dimethylbenzene sulfonate (Xylenesulfonic acid, sodium salt)	1300-72-7	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	62ppm 이하
12	N,N-디메틸-1-옥탄아민	1-Octanamine,N,N-dimethyl-	7378-99-6	사용하여서는 아니된다	113ppm 이하	113ppm 이하
13	4-(1,1-디메틸프로필)페놀	Phenol,4-(1,1- dimethylpropyl)-	80-46-6	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	80ppm 이하
14	디옥틸설포석신산나트륨	Dioctyl sodium sulfosuccinate	577-11-7	사용하여서는 아니된다	100ppm 이하	100ppm 이하
15	메틸렌블루	Methylene blue	61-73-4	0.4ppm 이하	사용하여서는 아니된다	0.4ppm 이하
16	2-메틸-2,4-펜탄디올	2,4-Pentanediol, 2-methyl-	107-41-5	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	농도제한 없음
17	모노도데실에스테르황산나트륨	Sulfuricacid monododecylester, sodiumsalt (sodiumlauryl sulfate)	151-21-3	3ppm 이하	350ppm 이하	농도제한 없음
18	2-부톡시-에탄올	Ethanol, 2-butoxy-	111-76-2	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
19	붕산나트륨	Boric acid, sodium salt	7775-19-1	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	농도제한 없음
20	브롬화칼륨	Potassium bromide	7758-02-03	46ppm 이하 (유효할로겐으로서)	사용하여서는 아니된다	200ppm 이하 (유효할로겐으로서)
21	산화마그네슘	Magnesium oxide	1309-48-4	농도제한 없음	사용하여서는 아니된다	농도제한 없음
22	삼염화이소시아뉼산	Trichloroisocyanuric acid(1,3,5-Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione,1,3,5-trichloro)	87-90-1	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	100ppm 이하 (유효염소로서)
23	삼염화이소시아뉼산나트륨	Sodium trichloroiso cyanurate	29680-41-9	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	100ppm 이하 (유효염소로서)
24	삼염화이소시아뉼산칼륨	Potassium trichloro isocyanurate	-	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	100ppm 이하 (유효염소로서)
25	설포-1,4-디옥틸부탄산나트륨	Butanedioicacid, sulfo- ,1,4-dioctyl ester,sodiumsalt	1639-66-3	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	농도제한 없음
26	9-설포옥타데센산(9Z)	9-Octadecenoic acid(9Z) -,sulfonated	68988-76-1	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	312ppm 이하
27	9-설포옥타데센산(9Z)나트륨	9-Octadecenoic acid(9Z) -,sulfonated,sodium salts	68443-05-0	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	200ppm 이하
28	설포지방산나트륨	Fattyacids,tall-oil, sulfonated, sodiumsalts	68309-27-3	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	66ppm 이하
29	2-설피노-1-옥탄설폰산	1-Octanesulfonic acid, 2-sulfino-	113652-56-5	사용하여서는 아니된다	102ppm 이하	102ppm 이하
30	2-[시클로헥실(1-옥소헥사데실)아미노]-에탄설폰산나트륨	Ethanesulfonic acid, 2- [cyclohexyl (1-oxohexadecyl) amino] -,sodium salt	132-43-4	사용하여서는 아니된다	237ppm 이하	237ppm 이하
31	아염소산염	Chlorite	14998-27-7	200ppm 이하 (이산화염소로서)	200ppm 이하 (이산화염소로서)	200ppm 이하 (이산화염소로서)
32*	α-알킬(C6이상)-ω-하이드록시폴리(옥시프로필렌) 및/또는 폴리(옥시에틸렌)공중합체	α-alkyl-ω-hydroxypoly(oxypropylene) and/or poly (oxyethylene) polymers where the alkyl chain contains a minimum of six carbons	-	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
33	α-알킬(C12-C15)-ω-하이드록시폴리(옥시에틸렌)황산나트륨(폴리옥시에틸렌이 평균 1몰)	Sodium-α-alkyl(C12-C15)-ω-hydroxypoly(oxyethylene)sulfate with the poly (oxyethylene) content averaging one mole	-	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
34	에탄올	Ethanol	64-17-5	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
35	2-(2-에톡시에톡시)에탄올	Ethanol,2-(2-ethoxy ethoxy)-	111-90-0	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	농도제한 없음
36	에틸렌디아민테트라아세트산, 사나트륨	Ethylenediaminetetraaceticacid(EDTA), tetra sodium salt	64-02-08	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
37	에틸렌디아민테트라아세트산, 이나트륨	Ethylenediaminetetraaceticacid(EDTA), disodium salt	139-33-3	사용하여서는 아니된다	1400ppm 이하	1400ppm 이하
38	염소산염	Chlorate	14866-68-3	200ppm 이하 (이산화염소로서)	200ppm 이하 (이산화염소로서)	200ppm 이하 (이산화염소로서)
39	염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄	N-Decyl-N,N-dimethyl-1-decanaminium chloride	7173-51-5	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	200ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용 시 4급암모늄의 합으로서 200ppm 이하)
40	염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄(평균분자량332～361)	Di-n-alkyl(C8-C10) dimethylammoniumchloride, average molecular weight(in amu), 332 to 361	-	240ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 400ppm 이하)	240ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 400ppm 이하)	240ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용 시 4급암모늄의 합으로서 400ppm 이하)
41	염화멜라민	Chloromelamine(1,3,5-Triazine, N,N',N"-trichloro-2,4,6-triamino-)	7673-09-08	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	200ppm 이하 (유효염소로서)
42	염화-n-알킬 (C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 377～384)	n-Alkyl(C12-C14) dimethyl ethylbenzyl ammonium chloride, average molecular weight(in amu), 377 to 384	-	400ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 400ppm 이하)	400ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 400ppm 이하)	400ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 400ppm 이하)
43	염화-n-알킬 (C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	n-Alkyl (C12-C18) dimethyl ethylbenzyl ammonium chloride, average molecular weight(in amu), 384	-	200ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만, 다른 4급암모늄과 병용 시 4급암모늄의 합으로서 200ppm 이하)	200ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만, 다른 4급암모늄과 병용 시 4급암모늄의 합으로서 200ppm 이하	200ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만, 다른 4급암모늄과 병용 시 4급암모늄의 합으로서 400ppm 이하
44	염화알킬 (C12-C18)벤질디메틸암모늄	Alkyl(C12-C18) benzyldimethyl ammonium chlorides	-	200ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만, 다른 4급암모늄과 병용 시 4급암모늄의 합으로서 200ppm 이하)	200ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만, 다른 4급암모늄과 병용 시 4급암모늄의 합으로서 200ppm 이하)	200ppm 이하 (4급암모늄으로서, 다만, 다른 4급암모늄과 병용 시 4급암모늄의 합으로서 400ppm 이하)
45	염화암모늄	Ammonium chloride	12125-02-9	48ppm 이하	사용하여서는 아니된다	48ppm 이하
46*	옥시란과 메틸옥시란의 공중합체(최소분자량 1,900)	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, minimum molecular weight (in amu), 1,900	9003-11-6	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
47	옥시란과 메틸옥시란의 블록공중합체(평균분자량 1,900)	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, block, average molecular weight (in amu), 1,900	106392-12-5	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
48	옥시란과 메틸옥시란의 블록공중합체(최소평균분자량 2,000)	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, block, minimum average molecular weight (in amu), 2,000	-	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
49	옥시란과 메틸옥시란의 블록공중합체(메틸옥시란이 27～31몰, 평균분자량 2,000)	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, block, 27 to 31 moles of polyoxypropylene, average molecular weight (in amu), 2,000	-	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
50	옥시클로로 물질	Oxychloro species	-	200ppm 이하 (이산화염소로서)	200ppm 이하 (이산화염소로서)	200ppm 이하 (이산화염소로서)
51	옥타데칸산칼슘	Octadecanoic acid, calcium salt(Calcium stearate)	1592-23-0	농도제한 없음	사용하여서는 아니된다	농도제한 없음
52	1,2-옥탄디설폰산	1,2-Octanedisulfonic acid	113669-58-2	사용하여서는 아니된다	102ppm 이하	102ppm 이하
53	옥탄산	Octanoic acid	124-07-2	52ppm 이하	176ppm 이하	234ppm 이하
54	1-옥탄설폰산	1-Octanesulfonic acid	3944-72-7	사용하여서는 아니된다	172ppm 이하	172ppm 이하
55	1-옥탄설폰산나트륨	1-Octanesulfonic acid, sodium salt	5324-84-5	46ppm 이하	297ppm 이하	312ppm 이하
56	옥테닐부탄디오익산	Butanedioic acid, octenyl-	28805-58-5	사용하여서는 아니된다	156ppm 이하	156ppm 이하
57	요오드	Iodine	7553-56-2	25ppm 이하 (적정요오드로서)	25ppm 이하 (적정요오드로서)	25ppm 이하 (적정요오드로서)
58	요오드나트륨	Sodium iodide	7681-82-5	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	25ppm 이하 (적정요오드로서)
59	요오드칼륨	Potassium iodide	7681-11-0	25ppm 이하 (적정요오드로서)	25ppm 이하 (적정요오드로서)	25ppm 이하 (적정요오드로서)
60	요오드화수소산	Hydriodic acid	10034-85-2	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	25ppm 이하 (적정요오드로서)
61	이산화염소	Chlorine dioxide	10049-04-4	200ppm 이하	200ppm 이하	200ppm 이하
62	이염화이소시아뉼산	Dichloroisocyanuric acid(1,3,5-Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione,1,3-dichloro-)	2782-57-2	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	100ppm 이하 (유효염소로서)
63	이염화이소시아뉼산나트륨	Sodiumdichloroisocyanurate(1,3,5-Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione,1,3-dichloro-,sodium salt)	2893-78-9	100ppm 이하 (유효염소로서)	100ppm 이하 (유효염소로서)	100ppm 이하 (유효염소로서)
64	이염화이소시아뉼산나트륨이수화물	Sodium dichloroisocyanurate dihydrate(1,3,5-Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione,1,3-dichloro-,sodium salt)	51580-86-0	100ppm 이하 (유효염소로서)	100ppm 이하 (유효염소로서)	100ppm 이하 (유효염소로서)
65	이염화이소시아뉼산칼륨	Dichloroisocyanuric acid,potassium salt(1,3,5-Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione,1,3-dichloro-, potassium salt)	2244-21-5	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	100ppm 이하 (유효염소로서)
66	인산	Phosphoric acid	7664-38-2	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
67	인산나트륨	Phosphoric acid, mono sodium salt	7558-80-7	사용하여서는 아니된다	350ppm 이하	350ppm 이하
68	인산삼나트륨	Phosphoric acid, tri sodium salt	7601-54-9	5,916ppm 이하	5,916ppm 이하	5,916ppm 이하
69	일염화요오드	Iodinemonochloride	7790-99-0	사용하여서는 아니된다	25ppm 이하	25ppm 이하
70	전해반응에 의해 생성된 은이온 [구연산으로 안정화시킨 구연산이수소은의형태,단 금속성은(metallic silver)은 제외]	Silver ions resulting from the use of electroly tically-generated silver ions stabilized in citric acid as silver dihydrogen citrate (does not include metallic silver)	14701-21-4	50ppm 이하 (은이온으로서)	50ppm 이하 (은이온으로서)	50ppm 이하 (은이온으로서)
71	젖산	Lactic acid	50-21-5	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
73	차아염소산	Hypochlorous acid	7790-92-3	200ppm 이하 (유효염소로서)	200ppm 이하 (유효염소로서)	200ppm 이하 (유효염소로서)
74	차아염소산나트륨	Sodium hypochlorite	7681-52-9	200ppm 이하 (유효염소로서)	200ppm 이하 (유효염소로서)	200ppm 이하 (유효염소로서)
75	차아염소산리튬	Lithium hypochlorite	13840-33-0	200ppm 이하 (유효염소로서) 및 리튬30ppm 이하	200ppm 이하 (유효염소로서) 및 리튬30ppm 이하	200ppm 이하 (유효염소로서) 및 리튬30ppm 이하
76	차아염소산칼륨	Potassium hypochlorite	7778-66-7	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	200ppm 이하 (유효염소로서)
77	차아염소산칼슘	Calcium hypochlorite	7778-54-3	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	200ppm 이하 (유효염소로서)
78	초산	Acetic acid	64-19-7	290ppm 이하	686ppm 이하	686ppm 이하
79	n-카르복실산(C6-C12)[56%이상 옥탄산 및 40%이상 데칸산의 혼합물로 구성]	n-Carboxylic acids(C6-C12)[consisting of a mixture of not less than 56% octanoic acid and not less than 40% decanoic acid]	-	사용하여서는 아니된다	39ppm 이하	39ppm 이하
80	코코지방산칼륨	Fatty acids, coco, potassium salts	61789-30-8	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	농도제한 없음
81	클로로아세트산나트륨 4,5- 디하이드로-2-언데실-1H-이미다졸-1-에탄올과 산화나트륨의 반응물	Aceticacid,chloro-,sodiumsalt,reaction products with 4,5- dihydro-2-undecyl-1H-imidazole-1-ethanoland sodiumhydroxide	68608-66-2	사용하여서는 아니된다	42ppm 이하 (염화초산으로서)	42ppm 이하 (염화초산으로서)
82	4-클로로-2- (페닐메틸)-페놀	Phenol,4-chloro-2- (phenylmethyl)-	120-32-1	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	320ppm 이하
83	α,α,4-트리메틸-3-시클로헥센-1-메탄올	3-Cyclohexene-1-methanol,α,α,4-trimethyl-	98-55-5	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	농도제한 없음
84	페닐페놀	Phenylphenol ([1,1'-Biphenyl]-2-ol)	90-43-7	사용하여서는 아니된다	사용하여서는 아니된다	400ppm 이하
85*	폴리알킬렌(에틸렌-프로필렌 포함)글리콜부톡시모노에테르(평균분자량 2,400)	Butoxymonoether of mixed(ethylene-propylene)polyalkylene glycol, minimum average molecular weight(in amu), 2,400	-	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
86	폴리알킬렌(에틸렌-프로필렌포함)글리콜부톡시모노에테르(평균분자량 3,300)	Butoxymonoether of mixed(ethylene-propylene)polyalkylene glycol, cloud point of 90-100℃ in 0.5 aqueous solution, average molecular weight(in amu), 3,300	-	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
87*	폴리(옥시-1,2-에탄디일), α-[(1,1,3,3-테트라메틸부틸), 페닐]-ω-하이드록시, 페놀 1몰과 에틸렌옥사이드 4～14몰의 생성물	Poly(oxy-1,2-ethanediyl),α-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenyl]-ω-hydroxy-, produced with one mole of the phenol and 4 to 14 moles ethylene oxide	-	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
88	폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌블록공중합체 (분자량2,800)	Polyoxyethylene polyoxypropylene block polymer (MW 2,800)	-	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
89	폴리(헥사메틸렌비구아니드 하이드로클로라이드)	Poly(hexamethylene biguanide hydrochloride)	32289-58-0	550ppm 이하	550ppm 이하	550ppm 이하
90	2-프로판올 (이소프로판올)	2-Propanol (isopropanol)	67-63-0	농도제한 없음	농도제한 없음	농도제한 없음
91	프로피온산	Propinoic acid	79-09-04	사용하여서는 아니된다	297ppm 이하	297ppm 이하
92	2,6-피리딘디카르복실산	2,6-Pyridine dicarboxylicacid	499-83-2	사용하여서는 아니된다	1.2ppm 이하	1.2ppm 이하
93	(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산	Phosphonicacid,(1-hydroxyethylidene)bis-	2809-21-4	14ppm 이하	34ppm 이하	34ppm 이하
94	황산	Sulfuric acid	7664-93-9	사용하여서는 아니된다	288ppm 이하	288ppm 이하
위의 * 표시된 성분은 기구등의 살균소독제에 유효성분으로 사용하여서는 아니 된다.

[별표 4] 용도에 따른 살균소독제 성분의 사용농도

[별표 5]

기구 및 용기포장 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1.  제출자료의 범위 및 작성요령

가. 제품명

수입품에 있어서는 제품의 포장에 표시된 명칭을 기재한다.

나. 재질 및 성분 배합비율(%)

재질 및 성분 배합비율의 기재는 재료 함량의 순으로 기재하고, 제품의 특성상 재료의 기능성이 중요시되는 경우 기능상의 중요도에 따라 기재할 수 있다.

다. 제조방법

1) 과학적인 타당성과 합리성을 가지고 위생적이어야 한다.

2) 당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 재료 처리과정에서 부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법에 대한 내용을 구체적으로 기재한다.

라. 기준․규격 및 시험방법

1) 기준․규격

가) 정의

제품의 재질별 규격을 분류할 수 있도록 재질의 정의를 기재하여야 한다. 사용하는 재질이 합성수지제인 경우 ( )안에 단량체의 분자식, 화학명 및 분자량을 기재하여야 한다

나) 재질규격

제품의 원료 및 제조과정 등에 남아있는 미반응 잔류 원료물질 또는 혼입, 생성이 예상되는 불순물 등 필요한 사항을 기재한다. (예: 납, 카드뮴휘발성물질 등)

다) 용출규격

식품공전에 준한 침출용매를 사용시 제품에서 이행되는 사항을 기재한다. (예 : 중금속, 미반응 잔류 원료물질등)

2) 시험방법

가) 시험방법은 성분규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야 한다.

나) 식품공전이나 식품첨가물공전에 준하여 시험이 가능할 경우 그 내용의 일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있다.

(예) 이 품목 x g을 취하여 ....(전처리 조작이 필요한 경우에는 이를 기재)식품첨가물공전 제3 일반시험법중 비소시험법에 따라 시험한다.

다) 공전에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구, 기기 및 상용표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다.

라) 재질확인시험

필요한 경우 재질 확인시험 자료를 요청할 수 있다. 이 자료는 주로 물리․화학적 시험으로서 확인하려는 성분이 2종 이상일 때에는 중요 성분부터 순차적으로 기재한다. 또한 자외부․가시부 및 적외부 흡수스펙트럼 측정법, 열분석법 등을 기재할 수 있다.

마. 용도 및 사용조건

기구 및 용기․포장으로서의 사용용도를 기재한다. (다만, 필요하다고 인정되는 경우 접촉대상 식품의 종류 및 사용온도 등 사용조건을 추가할 수 있다).

사. 첨부자료

1) 식품의약품안전처장이 인정한 공인 식품위생검사기관의 시험성적서

2) 재질 및 성분 배합비율 구성 물질이 식품공전 또는 식품첨가물공전에 수재되지 아니한 것인 경우의 성분규격 및 안전성에 관한 자료는 다음과 같다. 다만, 안전성에 관한 자료는 미국의 CFR, 유럽연합의 Directives, FCC 수재품, Codex 승인품목, JECFA(FAO/WHO)의 식품첨가물규격집 수재품, 일본의 화학적합성품 이외의 식품첨가물 list 수재품 및 일반적으로 식품에서 유래된 물질은 생략할 수 있다.

가) 명칭

일반명칭 또는 화학명칭

나) 화학구조

화학구조가 명확하지 않을 경우에는 화학식 또는 화학적 조성 등과 같은 화학적 본질을 분명하게 기재하여야 한다.

다) 제조방법

당해 제품의 객관적 특성을 알 수 있도록 원료처리 과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지에 대한 내용을 기재한다.

라) 이화학적 성질 및 순도

성상, 확인시험, 순도시험 및 그 시험법, 함량 및 정량법

마) 사용목적 또는 용도, 사용량 및 사용방법

바) 효과

사) 독성시험(단회투여독성․반복투여독성․생식독성․발생독성․유전독성․면역독성․발암성 등)

아) 외국의 사용예

2. 보칙

제출자료를 검토함에 있어 다음 각호의 해당되지 아니하는 경우에는 검사를 생략할 수 있다.

가. 제1항 사의 (1)의 규정에 의하여 첨부한 국내외 공인 식품위생검사기관의 성적 내용이 불합리하다고 인정되거나 필요한 검사항목이 누락되어 있을 때

나. 보완 또는 시정사항에 대하여 성분규격 분석이 필요한 때

[별표 6]

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 유전자변형 미생물을 이용하여 제조·가공한 식품첨가물

가. 유전자변형미생물

1) 개발목적

2) 이용방법

3) 공인유전자은행 또는 기타 유전자 보관 여부

4) 표준배양법

5) 최종제품에서의 생존 유무

나. 숙주

1) 분류학적 특성(학명, 일반명, 균주은행 등록번호 등)

2) 식용 및 균주개량 역사

3) 안전성이 우려되는 유전자형 및 표현형

4) 안전한 식경험 유무

5) 최적 배양 조건

6) 전달성 유전자 존재 유무

다. 공여체

1) 분류학적 특성(학명, 일반명, 균주은행 등록번호 등)

2) 안전한 식경험의 유무

3) 안전성 우려 유전자형 및 표현형

4) 공여체 및 근연종의 식품위해관련 정보

라. 유전자변형

1) 균주제조과정

가) 유전자변형에 사용된 기술

나) 재조합 DNA

(1) 기원

(2) 유전자변형미생물내에서의 확인 및 그 기능

(3) 플라스미드 복제수

(4) 중간 숙주

2) 부가, 결실, 삽입, 변형된 DNA에 관한 정보

가) 구성유전자의 특성

(1) 선발표지유전자

(2) 벡터유전자

(3) 조절인자

(4) DNA 기능에 영향을 주는 기타 인자

나) 크기 및 명칭

다) 완성된 벡터내의 유전자 염기서열 위치 및 방향성

라) 구성 유전자의 기능

마. 유전자변형 미생물의 특성

1) 삽입유전자에 의해 새롭게 획득된 성질에 관한 자료

2) 생존성 및 증식성에 관한 자료

3) 유전자변형 미생물의 생존 및 증식 능력의 제한에 관한 자료

4) 유전자변형 미생물의 불활성화법에 관한 자료

바. 유전자변형 미생물 이외의 제조원료에  관한 자료

1) 식품 및 식품첨가물의 제조원료 또는 부원료로서의 사용실적의 유무에 관한 자료

2) 식품 및 식품첨가물의 제조원료 또는 부원료로서의 안전성에 관한 자료 관한 자료

사. 유전자산물의 안전성에 관한 자료

1) 유전자산물이 기존의 것과 같음을 입증하는 자료

2) 유전자변형 미생물의 혼입을 부정하는 자료

3) 유전자산물의 정제방법 및 그 효과에 관한 자료

4) 함유량의 변동에 의해 유해성이 나타나는 일반 성분의 변동에 관한 자료

5) 독성 및 알레르기 유발성에 관한 자료

6) 외국의 식품 및 식품첨가물 유통 승인 및 식용 등의 이용 현황

아. 가목부터 사목까지의 자료에 따라 안전성 심사가 곤란한 경우는 유전독성, 생식․발생독성, 발암성, 기타 필요한 독성 등에 대한 자료에 따라 안전성을 심사한다.

2. 보칙

가. 제1호에 따른 제출자료 중 안전한 식경험이 있는 경우 등 합리적인 이유가 있는 경우 자료의 일부를 제출하지 않을 수 있다.

나. 심사신청서는 해당 제출자료 및 그 전체 요약서를 첨부하여 1부를 제출하며, 이때 별지 제6호서식에 자료명칭, 자료요건을 표시하여, 전자문서저장매체(CD 등)에 저장하여 함께 제출하여야 한다. 또한 신청서 및 관련자료 제출은 식품의약품안전처 전자민원창구를 통한 온라인으로 신청할 수 있다.

다. 제출자료 중 실험 자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다.

1) 과학논문인용색인(SCI, SCIE)에 등재된 전문학술지에 게재된 자료

2) 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 그 내용(이 경우 연구기관의 실험시설의 개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 실험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 기관의 장이 발급하고 타당하다고 인정할 수 있는 자료

3) 해당 유전자변형식품등의 개발국 또는 수출국에서 안전성 심사 당시 제출된 모든 관련 자료로서 해당국 정부가 승인하였음을 확인 또는 공증한 자료

4) 경제협력개발기구 및 그 회원국 등의 우수실험실관리기준(GLP)에 따라 실험한 자료

5) 경제협력개발기구 및 세계보건기구 등의 국제기구에서 작성한 유전자산물과 유전자변형농축수산물의 독성, 알레르기성, 영양성 등에 관한 보고서

[별표 7]

축산물 제출자료의 범위 및 작성요령

(제3조 관련)

1. 제출 자료의 범위 및 작성요령

가. 제품명

원료나 성분과 관련되는 제품의 특성을 나타낼 수 있어야 한다.

나. 원료 및 배합비율(%)

원료 및 배합비율은 원료 함량이 높은 순서대로 기재하고, 제품의 특성을 고려하여 다른 식품과 구별, 특정짓게 하기 위하여 사용되는 원료는 그 특성에 따라 기재할 수 있다.

다. 제조방법

1) 제조방법은 위생적이어야 하며, 당해 제품의 원료 처리과정에서부터 중간 제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요 제조방법에 대한 내용을 구체적으로 기재한다.

2) 제조과정에 사용된 용매, 효소, 미생물 등 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다. 다만 용매, 효소 등은 ｢식품의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시) 및 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시)에 적합하여야 한다.

라. 기준 및 규격

1) 성상

제품의 성질을 참고할 수 있도록 색상·냄새·형상 등을 기재한다.

2) 가공기준

제품의 제조·가공에 필요한 가공기준 등을 기재한다.

3) 성분규격

제품의 품질관리상 필요하다고 인정될 때에는 건조감량·수분·회분·위생지표균·식중독균·식품첨가물 등의 항목을 설정한다.

마. 포장단위

1) 유통제품의 포장단위를 기재한다.

2) 수입품은 수입 및 유통제품의 포장단위를 기재한다.

바. 보존기준

품질관리와 위생상의 위해방지를 위한 적절한 보존방법(온도·습도·포장방법 등), 유통기한 등을 기재한다.

사. 시험방법

1) 시험방법은 성분규격 항목의 순서에 따라 정확하고 상세하게 기재하여야한다.

2) 「축산물의 가공기준 및 성분규격」(식약처 고시)에 준하여 시험이 가능할 경우 그 내용의 일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있다.

3) 「축산물의 가공기준 및 성분규격」(식약처 고시)에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구, 기기 및 상용 표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 한다.

아. 안전성에 관한 자료

당해 제품이 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 한다.

자. 기타

1) 국외 제품 현황 및 인정 사례

2) 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 자료

[별지 제1호 서식]

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서							처리기간
							30일
신청인	대표자			생년월일
	업체명			영업의 종류
				영업 허가(신고) 번호
	업체 소재지
					(전화번호)
					(Fax)
	수입 식품	수출국
		업체명
		소재지
원료명(제품명)
원산지(원재료 포함)
사용용도 및 사용량
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 제출자료 1부(외국어자료는 원문과 번역문) 2. 제품 또는 시제품							수수료
							100,000원
※ 제출자료 1. 제출자료의 요약본 2. 기원 및 개발경위, 국내․외 인정, 사용현황 등에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료 4. 원료의 특성에 관한 자료 5. 안전성에 관한 자료

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호서식]

식품첨가물의 한시적 기준․규격 인정 신청서				처리기간
				14일 (천연물질 유래 이외의 식품첨가물 또는 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물 안전성 심사 신청서 포함시 180일)
신청인	성 명		생년월일
	주 소	(전화번호)
제조자	성 명
	주 소
제 품 명
재료(성분) 및 배합비율		별 첨
제 조 방 법		별 첨
용 도		별 첨
용 법 및 용 량		별 첨
포 장 단 위		별 첨
보 존 기 준		별 첨
기준, 규격 및 시험방법		별 첨
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 인 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 인정신청서(전자문서를 포함한다) 2. 검체 3. 기타 시험에 필요한 자료(외국어자료는 원문과 번역문)						수 수 료
						30,000원

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호서식]

기구등의 살균․소독제 한시적 기준 및 규격 인정 신청서						처리 기간
						14일
신청인	상 호
	소 재 지	(전화번호)
	대표자 성명		생년월일
제조원 (수입품인 경우)	제조 회사명		제 조 국
	소 재 지
제품명
성분 및 배합비율(%)		별 첨
제조방법		별 첨
기준·규격 및 시험방법 가. 성분규격 1) 성상 2) 순도시험 3) 살균소독력시험 나. 보존기준 다. 사용기준 라. 시험방법		별 첨
안전성		별 첨
사용상의 주의사항 및 사고 시 조치요령		별 첨
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 기구등의 살균․소독제 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 인정신청서(전자문서를 포함한다) 2. 검체 3. 제품에 관한 자료(제품의 성분 및 배합비율(%), 제조방법 등) 4. 제품에 관한 검사성적서 5. 제품의 안전성에 관한 자료(필요한 경우에 한한다)					수수료
					30,000원

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제4호서식]

기구 및 용기․포장의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서						처리기한
						14일
신청인	상 호
	소 재 지	(전화번호)
	대표자 성명		생 년 월 일
제조원 (수입품인 경우)	제조 회사명		제 조 국
	소 재 지
제품명
재질 및 성분 배합비율		별 첨
제조방법		별 첨
기준․규격 및 시험방법 가. 기준․규격 1) 정의 2) 재질규격 3) 용출규격 나. 시험방법		별 첨
용도 및 사용조건		별 첨
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 기구 및 용기․포장의 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 인정신청서(전자문서를 포함한다) 2. 검체 3. 시험성적서					수수료
					30,000원

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제5호서식]                                            (앞쪽)

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 신청서											처리기간
											180일
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화번호
개 발 자	⑥ 개발자명
	⑦ 주 소
⑧ 구 분
⑨ 제 품 종 류 (Organism)		⑩ 품 목 명 (Event/line명)				⑪ 상 품 명 (Brand 명)
⑫ 부여된 특성
⑬ 삽입된 유전자
⑭ 승인 국가(연도)
⑮ 심사중인 국가(연도)
⑯ 상업화 현황		신규 ( )․상업화 중 ( )․상업적 생산 중단 ( )
⑰ 용도(식품용)		수입 ( ) ․ 개발( )․ 생산 ( )․ 기타 ( )
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사를 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
									수수료
구 비 서 류 등									500만원
1. 요약서 각 1부 (외국어자료는 원문과 한글번역문) 2. [별표 6]에서 정한 자료

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

기재상 주의사항

1. ①부터 ⑦까지, ⑩ 및 ⑪항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정

2. ⑧항의 구분은 ‘유전자변형 미생물 유래 식품첨가물’을 기입한다. 다만, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5‘-구아닐산, 5’-시티딜산, 5‘-아데닐산, 5’-우리딜산, 5‘-이노신산 및 이들의 염류)는 제외함

[별지 제6호서식]

안전성 심사 제출자료
제출자료항목		자료명칭	자료요건
가	1)
	2)
	3)
	4)
	5)
나	1)
	2)
	3)
	4)
	5)
	6)
다	1)
	2)
	3)
	4)
라	1)
	2)
마	1)
	2)
	3)
	4)
바	1)
	2)
사	1)
	2)
	3)
	4)
	5)
	6)
아
*제출자료항목의 번호는 [별표 6] 중 1호에 상응하며, 자료명칭은 제출자료를 확인할 수 있는 명칭이고 자료요건은 [별표 6], 2 중 다목 관련임

[별지 제7호서식]

축산물의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서						처리기간
						30일
신청인	대표자		생년월일
	업체명		영업의 종류
			영업 허가(신고) 번호
	업체 소재지
				(전화번호)
				(Fax)
	제품명
	원료 및 배합비율	별 첨
	제조방법	별 첨
	포장 단위	별 첨
	보존 기준	별 첨
	기준 및 규격	별 첨
	시험방법	별 첨
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정기준」 제3조에 따라 축산물의 한시적 기준 및 규격 인정을 받고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 인정신청서(전자문서를 포함한다) 2. 제품 3. 제조회사가 발행한 원료 및 배합비율, 제조방법 등에 관한 자료 4. 기준·규격에 관한 자료

[별지 제8호서식]

(앞쪽)

식품원료 한시기준 제 호 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서
신청인	대표자
	업체명
	업체 소재지	(전화번호) (Fax)
	수출국
	수출국 업체명
	수출국 업체 소재지
원료명(제품명)
유효기간		지정고시까지
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 의하여 위와 같이 식품원료의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다. 년 월 일 식 품 의 약 품 안 전 처 장
※ 붙임자료 1. 원료명(제품명) 2. 제조기준 3. 기타 인정의 요건

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

변 경 내 용
년월일	내 용	담당자 직․성명 (서명 또는 인)

[붙임]

(인정번호 :               )

구 분	인정내용
원료명(제품명)
제조기준
기타 인정의 요건

[별지 제9호서식]

한시기준 제 호 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정서
제 품 명
신청인	성 명
	주 소
적 합 여 부
유 효 기 간		지정고시 까지
시정사항 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 따라 위와 같이 식품첨가물의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다. 년 월 일 식 품 의 약 품 안 전 처 장

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

변 경 내 용
년월일	내 용	담당자

[별지 제10호서식]

살균한시기준 제 호 기구등의 살균․소독제 한시적 기준 및 규격 인정서
제 품 명
신청인	상 호
	소 재 지
	. 대표자성명
적 합 여 부
유 효 기 간		지정고시 까지
시정사항 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 따라 위와 같이 기구등의 살균․소독제 한시적 기준 및 규격을 인정합니다. 년 월 일 식 품 의 약 품 안 전 처 장

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

변 경 내 용
년월일	내 용	담당자

[별지 제11호서식]

포장한시기준 제 호 기구 및 용기․포장의 한시적 기준 및 규격 인정서
제 품 명
신청인	상 호
	소 재 지
	대표자성명
적 합 여 부
유 효 기 간		지정고시 까지
시정사항 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 따라 위와 같이 기구 및 용기․포장의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다. 년 월 일 식 품 의 약 품 안 전 처 장

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

변 경 내 용
년월일	내 용	담당자

[별지 제12호서식]                                          (앞쪽)

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서							심사 결과 통보 번호
							제 호
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화번호
개 발 자	⑥ 개발자명
	⑦ 주 소
⑧ 구 분
⑨ 제품종류 (Organism)		⑩ 품 목 명 (Event/line명)				⑪ 상 품 명 (Brand 명)
⑫ 부여된 특성
⑬ 삽입된 유전자
⑭ 승인 국가(연도)
⑮ 심사중인 국가(연도)
⑯ 상업화 현황		신규 ( ) ․ 상업화 10년 ( ) ․상업적 생산 중단 ( )
⑰ 심사결과		승인 ( ) ․ 조건부 승인 ( ) ․ 부적합 ( )
⑱ 용도(식품용)		수입 ( ) ․ 개발( ) ․ 생산 ( ) ․ 기타 ( )
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제3조에 따라 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 결과는 상기와 같음을 통보합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 인
첨부자료 : 안전성 심사결과 보고서 1부
본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 귀사에 있습니다.

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)

변 경 내 용
일 자	내 용	담당자 직․성명 (서명 또는 인)

[별지 제13호서식]

축산물 한시기준 제 호 축산물의 한시적 기준 및 규격 인정서
제 품 명
축산물가공품 유형
기준·규격
신청인	대표자
	업체명
	업체 소재지	(전화번호) (Fax)
유 효 기 간		지정고시 까지
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제4조에 따라 위와 같이 축산물의 한시적 기준 및 규격을 인정합니다. 년 월 일 식 품 의 약 품 안 전 처 장

(뒤쪽)

변 경 내 용
년월일	내 용	담당자

[별지 제14호서식]

식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서								처리기간
								30일
신청인	성 명			생년월일
	주 소	(전화번호)
제조자	성 명
	주 소
원료명(제품명)
인정번호
변경사항
변경항목			변경내용				변경사유
			변경전		변경후
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 ‘식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정서’ 기재 사항을 변경하고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제15호서식]

식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서								처리기간
								14일
신청인	성 명			생년월일
	주 소	(전화번호)
제조자	성 명
	주 소
제품명
인정번호
변경사항
변경항목			변경내용				변경사유
			변경전		변경후
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 ‘식품첨가물의 한시적 기준 및 규격 인정서’ 기재 사항을 변경하고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제16호서식]

기구등의 살균․소독제 한시적 기준 및 규격 인정 사항 변경 신청서								처리기간
								14일
신청인	상 호
	소 재 지		(전화번호)
	대표자 성명				생년월일
제조원 (수입품인 경우)	제조회사명				제조국
	소 재 지
제품명
인정번호
변경사항
변경항목		변경내용				변경사유
		변경전		변경후
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 ‘기구등의 살균소독제 한시적 기준 및 규격 인정서’ 기재 사항을 변경하고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제17호서식]

기구 및 용기․포장의 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경 신청서								처리기간
								14일
신청인	상 호
	소 재 지		(전화번호)
	대표자 성명				생년월일
제조원 (수입품인 경우)	제조회사명				제조국
	소 재 지
제품명
인정번호
변경사항
변경항목		변경내용				변경사유
		변경전		변경후
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 ‘기구 및 용기․포장의 한시적 기준 및 규격 인정서’ 기재 사항을 변경하고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제18호서식]

유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서 기재 사항 변경신청서											처리기간
											10일
신 청 자		① 회 사 명					② 사업자등록번호
		③ 주 소
		④ 대표자명						⑤ 전화번호
개 발 자		⑥ 개발자명
		⑦ 주 소
구 분					심사 결과 통보 번호							제 호
⑧ 제품종류 (Organism)			⑨ 품 목 명 (Event/line명)							⑩ 상 품 명 (Brand 명)
⑪ 부여된 특성
변 경 내 용
변경항목	통보서 내용			변경하고자 하는 내용					사유							비고
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 안전성 심사 완료된 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물과 관련하여 상기와 같이 변경 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전처장 귀하
첨부서류 : 안전성 심사 결과 통보서 1부
변경할 수 있는 항목은 신청자, 개발사, 품목명 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다.

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제19호서식]

축산물의 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경 신청서								처리기간
								30일
신청인	상 호
	소 재 지		(전화번호)
	대표자 성명				생년월일
제조원 (수입품인 경우)	제조회사명				제조국
	소 재 지
제품명
축산물가공품 유형
기준·규격
인정번호
변경사항
변경항목		변경내용				변경사유
		변경전		변경후
「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」 제5조에 따라 ‘축산물의 한시적 기준 및 규격 인정서’ 기재 사항을 변경하고자 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 식품의약품안전처장 귀하

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]