식품의약품안전처 공고 제2018-154호

건강기능식품의 기준 및 규격

2018. 4. 13.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2018-154호

「건강기능식품의 기준 및 규격」일부 개정고시

1. 개정 이유

2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과에 따라 녹차추출물, 알로에 전잎, 가르시니아캄보지아 추출물, 프로바이오틱스의 섭취 시 주의사항을 강화 및 신설하고, 녹차추출물의 일일섭취량과 프로바이오틱스의 제조방법을 개정 하고자 함

2. 주요 내용

가. 녹차추출물의 일일섭취량 개정 및 섭취 시 주의사항을 추가하고자 함

기능성분(또는 지표성분)인 카테킨 중 에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG))의 일일섭취량을 300 mg으로 설정하고, 섭취 대상 및  섭취 방법 등에 대하여 주의사항을 추가함

나. 알로에 전잎의 섭취 시 주의사항을 신설하고자 함

섭취 대상 및 의약품 병용 섭취 시 주의사항 등을 신설함

다. 가르시니아캄보지아 추출물의 섭취 시 주의사항을 신설하고자 함

섭취 대상 및 질환이 있거나 의약품 병용 섭취 시 주의사항 등을 신설함

라. 프로바이오틱스의 제조방법을 개정하고, 섭취 시 주의사항을 신설하고자 함

프로바이오틱스의 원재료 중 Enterococcus 속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용하도록 하고, 어린이, 임산부 등 섭취에 대한 주의사항 등을 신설함

3. 의견 제출

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이   있는 단체 또는 개인은 2018년 6월 12일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, (전화) 043-719-2439, (팩스) 043-719-2400 에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2018- 호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2018-12호, 2018.2.28.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년 월 일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 3. 2. 2-6, 3), (2)을 다음과 같이 한다.

(2) 일일섭취량

카테킨으로서 0.3∼1 g(에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG)) 300 mg 이하)

제 3. 2. 2-6, 3), (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 간질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것

(다) 카페인이 함유되어 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있음

(라) 식사 후 섭취할 것

(마) 카페인을 함유한 식품의 섭취에 주의할 것

(바) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-7, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 위·신장·간질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-25, 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것

(나) 간·신장·심장질환, 알레르기 및 천식이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것

(다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

제 3. 2. 2-51, 1), (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 제조방법

(가) 상기 미생물을 배양‧건조하여 제조하여야 함

(나) Enterococcus 속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용 가능함

제 3. 2. 2-51 3), (3)을 다음과 같이 신설한다.

(3) 섭취 시 주의사항

(가) 질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것

(나) 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음

(다) 어린이가 함부로 섭취하지 않도록 일일섭취량 방법을 지도할 것

(라) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

부 칙<제2018-   호, 2018.  .  .>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다)부터 적용한다. 다만, 이 고시 시행 전에 이미 제조·가공 또는 수입된 건강기능식품이 이 고시를 적용받고자 하는 경우 이 고시를 적용할 수 있다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 종전의 규정에 따른다. 이 경우 해당 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매할 수 있다.

현 행	개 정 안
제 1. ∼ 제 2. (생 략)	제 1. ∼ 제 2. (현행과 같음)
제 3. 개별 기준 및 규격 1. (생 략)	제 3. 개별기준 및 규격 1. (현행과 같음)
2. (생 략) 2-1 〜 2-5 (생 략) 2-6 녹차추출물 1) 〜 2) (생 략) 3) (생 략) (1) (생 략) (2) (생 략) 카테킨으로서 0.3～1 g (3) (생 략) 카페인이 함유되어 있어 초조감, 불면 등을나타낼 수 있음 4) (생 략)	2. (현행과 같음) 2-1 〜 2-5 (현행과 같음) 2-6 녹차추출물 1) 〜 2) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) (1) (현행과 같음) (2) (현행과 같음) 카테킨으로서 0.3～1 g(에피갈로카테킨갈레이트((-)-epigallocatechin gallate, EGCG)) 300 mg 이하) (3) (현행과 같음) (가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 (나) 간질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 (다) 카페인이 함유되어 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있음 (라) 식사 후 섭취할 것 (마) 카페인을 함유한 식품의 섭취에 주의할 것 (바) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
2-7 알로에 전잎 1) 〜 2) (생 략) 3) (생 략) (1) 〜 (2) (생 략) <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> 4) (생 략)	2-7 알로에 전잎 1) 〜 2) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) (1) 〜 (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 (나) 위·신장·간질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 (다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
2-8 〜 2-24 (생 략) 2-25 가르시니아캄보지아 추출물 1) 〜 2) (생 략) 3) (생 략) (1) 〜 (2) (생 략) <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> 4) (생 략)	2-8 〜 2-24 (현행과 같음) 2-25 가르시니아캄보지아 추출물 1) 〜 2) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) (1) 〜 (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 (나) 간·신장·심장질환, 알레르기 및 천식이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 (다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음)
2-26 〜 2-50 (생 략) 2-51 프로바이오틱스 1) (생 략) (1) (생 략) (2) 제조방법 : 상기 미생물을 배양‧건조하여 제조하여야 함 (3) (생 략) 2) (생 략) 3) (생 략) (1) 〜 (2) (생 략) <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> <신 설> 4) (생 략) 2-52 〜 2-68 (생 략)	2-26 〜 2-50 (현행과 같음) 2-51 프로바이오틱스 1) (현행과 같음) (1) (현행과 같음) (2) 제조방법 (가) 상기 미생물을 배양‧건조하여 제조하여야 함 (나) Enterococcus 속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용 가능함 (3) (현행과 같음) 2) (현행과 같음) 3) (현행과 같음) (1) 〜 (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 (나) 알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음 (다) 어린이가 함부로 섭취하지 않도록 일일섭취량 방법을 지도할 것 (라) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) 2-52 〜 2-68 (현행과 같음)

신․구조문대비표