식품의약품안전처 공고 제2018-315호

식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

행정예고

2018. 7.25.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2018-315호

｢식품의 기준 및 규격｣ (식품의약품안전처고시 제2018-54호, 2018. 7. 13.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 7월 25일

식품의약품안전처장

식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

영·유아를 대상으로 하는 식품에 공통으로 적용가능한 기준 및 규격을 신설하고, 이유식 용도인 영·유아용 곡류조제식 및 기타 영·유아식 유형을 정비하여 영·유아 식품에 대한 위생관리는 강화하고, 품질규격은 합리적으로 개선함으로써, 국민에게 안전하고 다양한 영·유아식품을 공급하고자 함

고령친화식품에 대한 정의를 신설하여 다양한 고령자용 식품이 제조되어 유통될 수 있는 기반을 마련 하고, 신규로 규명된 발기부전치료제 유사물질과 비만치료제 유사물질을 부정물질 목록과 시험법에 신설하여 안전한 식품이 유통될 수 있도록 하고자 함

식중독균 공통규격의 적용 문구를 명확히 정비하여 규격 적용에 따른 해석상의 혼란을 방지하고자 함

식품섭취로 인한 위해수준이 낮아 기준·규격의 관리 실효성이 적은 총중금속 기준을 삭제하고, 크릴유의 비소기준을 중금속의 구성 특성을 반영하여 무기비소 기준으로 개정하여 생산자의 관리부담 경감 및 식품산업의 활성에 기여하고자 함

식품원료 목록의 일부 기재사항을 명확히하며, ｢식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준｣에 따라 인정되어 신청인만 사용할 수 있는 산겨릅나무를 누구나 식품의 원료로 사용할 수 있도록 식품공전에 등재하여 식품원료 사용의 편의성을 증진하고 식품산업 활성화에 기여하고자 함

식품 중 무기비소 시험법 및 메틸수은 시험법을 개정하여 검사의 신뢰성을 확보하고자 함

2. 주요 내용

가. 영·유아 대상 식품의 기준·규격 신설 및 개정[안 제1. 2. 3), 제2. 3. 4) (1) 가, 제2. 3. 4) (2) 바, 제2. 3. 5) (2) ④, 제2. 3. 5) (3) ①, 제2. 3. 5) (3) ②, 제2. 3. 5) (3) ③, 제2. 3. 5) (3) ⑤, 제2. 3. 5) (3) ⑥, 제2. 3. 5) (3) ⑦, 제2. 3. 5) (6) ⑧, 제2. 3. 5) (8), 제2. 3. 5) (10), 제2. 3. 11), 제3, 제5. 10, 제5. 10. 10-4 1), 제5. 10. 10-4 3) (2), 제5. 10. 10-4 6) (2), 제5. 10. 10-5 4) (3) 및 (4), 제8. 6. 6.5 6.5.2]

1) 특수용도식품 이외에 영·유아를 대상으로 하는 다양한 식품의 수요가 증가하고 있어, 이를 반영할 수 있는 기준·규격 마련 필요

2) 영·유아를 대상으로 하는 식품에 적용가능한 공통기준 및 규격 신설

3) 기타 영·유아식 유형은 이유식의 의미를 명확히 하기 위해 영·유아용 이유식으로 유형명칭을 변경하고, 이유식 용도인 영·유아용 곡류조제식을 영·유아용 이유식으로 유형통합

4) 섭취대상의 특성에 맞는 기준·규격 관리로 국민에게 다양하고 안전한 식품 공급

나. 고령친화식품의 정의 신설[안 제1. 3. 65)]

1) 사회 고령화에 따른 고령자에게 적합한 식품이 제조되어 유통될 수 있도록 고령친화식품의 개념 마련 필요

2) 고령친화식품의 정의 신설

3) 다양한 고령친화식품이 유통되어 식품산업활성화 및 소비자의 선택기회 보장

다. 식품일반의 기준 및 규격 중 식중독균 개정[안 제2. 3. 4) (2) 가 및 나]

1) 식중독균 규격 적용문구를 명확히하고, 표의 형태로 단순화

2) 식중독균 규격의 적용 문구를 명확히 하여 현장에서 해석상의 혼란 방지

라. 어유 중 크릴유의 중금속 기준 개정[안 제2. 3. 5) (2) ④]

1) 크릴유의 중금속 구성 특성을 반영한 중금속 기준 개정 필요

2) 크릴유의 비소 기준을 무기비소 기준으로 개정

3) 중금속 기준에 적합한 크릴유의 수입‧ 생산 및 유통이 가능함에 따라 식품산업의 활성화 및 위해도가 큰 무기비소 기준 관리로 식품 안전관리 및 국민 건강 보호

마. 총중금속 관리대상 식품의 중금속 기준 개정 [안 제2. 3. 17), 제5. 4. 4-7 5) (1), 제5. 4. 4-7 6) (1), 제5. 6. 5) (1), 제5. 6. 6) (1), 제5. 7. 7-3 5) (2), 제5. 7. 7-3 6) (8), 제5. 14. 14-12 5) (8), 제5. 14. 14-12 6) (6)]

1) 원료에 기준을 설정하고 있으며, 식품섭취로 인한 위해수준이 매우 낮아 기준·규격 관리의 실효성이 적은 총중금속 기준 개선 필요

2) 캡슐류, 당류가공품, 두부류 또는 묵류, 기타 식용유지가공품, 주정의 중금속 기준 삭제

3) 관리 실효성이 적은 중금속 기준을 삭제함으로서 생산자의 관리부담 감소 및 식품산업 활성화에 기여

바. 신규로 규명된 부정물질 2종 신설[안 제2. 3. 10), 제8. 9.12, 제8. 9.13]

1) 새로이 구조가 규명된 발기부전치료제 유사물질과 비만치료제 유사물질이 식품 중 검출되어서는 아니되는 물질로 상시 관리될 수 있도록 식품의 기준 및 규격 목록에 추가 신설 필요

2) 발기부전치료제 유사물질인 디치오프로필카보데나필과 비만치료제 유사물질인 클로로시펜트라민을 부정물질 목록과 시험법에 추가 신설

3) 식품으로서의 안전성이 확인되지 않은 물질의 상시 관리로 국민에게 안전한 식품이 제공될 수 있는 기반 마련

사. 식품원료 목록 정비[안 별표 1, 별표 2, 별표 3]

1) 식품원료 목록 중 품목명, 이명, 학명, 사용부위 및 사용조건이 명확하지 않거나, 중복 등재 및 안전성에 우려가 있는 식품원료의 정비 필요

2) 식품원료의 품목명(4품목), 이명(5품목), 학명(9품목), 사용조건(1품목) 명확화 및 중복된 식품원료(2품목)를 통합하고 사용조건이 명시되어 있는 벨벳빈 열매를 재분류

3) 신청인에 한하여 식품원료로서 사용가능한 산겨릅나무를 [별표3] “한시적 기준‧규격에서 전환된 원료” 목록에 등재

4) 식품원료 사용에 따른 혼란을 방지하고, 식품원료의 사용확대를 통해식품산업활성화에 기여하고 국민에게 안전한 식품 공급

아. 일반시험법 개정[안 제8. 3. 3.2 3.2.1 가. 3) 나) (1) 및 (2), 제8. 9. 9.1 9.1.5 마, 제8. 9. 9.1 9.1.9]

1) 기준·규격 개정에 따라 관련 시험법 신설 및 개정 필요

2) 어유에 적용가능하도록 무기비소 시험법 개정

3) 식품 중 메틸수은 시험법을 추가 신설

4) 식품 중 중금속 시험법 삭제

5) 실험자의 안전을 위해 발암물질인 벤젠이 사용되는 시험법을 헥산으로 대체하여 개정

6) 검사결과의 신뢰도를 제고함으로서 국민에게 안전한 식품 공급

자. 식품첨가물의 기준·규격 개정사항 반영 및 시험법 등의 오기 정정[안 제4. 3. 2), 제5. 9. 9-4 5) (7), 제5. 9. 9-7 5) (7), 제5. 10. 10-6 6) (2), 제5. 10. 10-8 6) (2), 제5. 14. 14-3 6) (2), 제8. 4. 4.11 가. 1), 제8. 4. 4.19 가. 1), 제8. 4. 4.19 나, 제8. 4. 4.24 다. 1), 제8. 6. 6.9 6.9.4 6.9.4.1 가. 3), 제8. 6. 6.11 6.11.1 6.11.1.1 가, 제8. 9. 9.3 9.3.2]

1) 장기보존식품 중 냉동식품의 규격 적용대상 명확화

2) 음료류에 대한 소브산 등의 식품첨가물의 기준·규격 개정사항 반영

3) 청주의 총산 시험법 중 수산화나트륨에 대한 호박산 산도계수 정정

4) 미생물 시험법 중 배지번호 정정

5) 휘발성 염기질소 시험법 중 미량확산법의 시험용액 조제방법 추가

6) 한천의 수분시험법 중 건조감량법 추가

7) 다이옥신 시험법 중 독성등가계수 정정

8) 기준·규격의 적용대상을 명확히하고, 시험법 오기 사항을 정정함으로써 시험결과의 정확성 및 신뢰도 제고

3. 의견 제출

「식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 9월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, 전화 043-719-2420, 팩스 043-719-2400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2018-00호

「식품위생법」 제7조제1항에 따른 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 제2018-54호, ‘18. 7. 13.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2018년  0월  00일

식품의약품안전처장

식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1. 1. 2) 중 “제4.”를 “제5.”로 한다.

제1. 1. 5) 중 “제4.” 및 “제7.”을 각각 “제5.” 및 “제8.”로 한다.

제1. 2. 1) 중 “제4.”를 “제5.”로 한다.

제1. 2. 중 3)을 다음과 같이 한다.

3) 영·유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품과 장기보존식품은 1)에서 정하는 기준 및 규격과 함께 각각 ‘제3. 영·유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품과 ’제4. 장기보존식품의 기준 및 규격’을 동시에 적용하여야 하며, 기준 및 규격항목이 중복될 경우에는 강화된 기준 및 규격 항목을 적용하여야 한다.

제1. 2. 7) 중 “제6.”을 “제7.”로 한다.

제1. 3. 중 65)를 다음과 같이 신설한다.

65) “고령친화식품”이란 고령자의 식품 섭취나 소화 등을 돕기 위해 식품의 물성을 조절하거나, 소화에 용이한 성분이나 형태가 되도록 처리하거나, 영양성분을 조정하여 제조·가공한 식품을 말한다.

제2. 2. 4) 중 “제4.”를 “제5.”로 한다.

제2. 2. 5) 중 “제4.”를 “제5.”로 한다.

제2. 3. 2) (2) 중 “제7.”을 “제8.“로 한다.

제2. 3. 4) (1) 중 가.를 삭제한다.

제2. 3. 4) (2) 중 가.를 다음과 같이 한다.

가. 식육(제조, 가공용원료는 제외한다), 살균 또는 멸균처리하였거나 더 이상의 가공, 가열조리를 하지 않고 그대로 섭취하는 가공식품에서는 특성에 따라 다음과 같이 규격을 적용한다.

가) 살모넬라(Salmonella spp.), 장염비브리오(Vibrio parahaemolyticus), 리스테리아 모노사이토제네스(Listeria monocytogenes), 장출혈성 대장균(Enterohemorrhagic Escherichia coli), 캠필로박터 제주니/콜리(Campylobacter jejuni/coli), 여시니아 엔테로콜리티카(Yersinia enterocolitica)가  n=5, c=0, m=0/25g이어야 한다.

나) 바실러스 세레우스

대상 식품	규 격
① 장류(메주 제외) 및 소스, 복합조미식품, 김치류, 젓갈류, 절임류, 조림류	g 당 10,000 이하(멸균제품은 음성이어야 한다)
② 위 ① 이외의 식품	g 당 1,000 이하(멸균제품은 음성이어야 한다)

대상 식품	규 격
① 장류(메주 제외), 고춧가루 또는 실고추, 김치류, 젓갈류, 절임류, 조림류, 복합조미식품, 향신료가공품, 식초, 카레분 및 카레(액상제품 제외)	g 당 100 이하 (멸균제품은 음성이어야 한다)
② 햄류, 소시지류, 식육추출가공품, 알가공품	n=5, c=1, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0/25g)
③ 생햄, 발효소시지, 자연치즈, 가공치즈	n=5, c=2, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0/25g)
④ 위 ①, ②, ③ 이외의 식품	n=5, c=0, m=0/25g

다) 클로스트리디움 퍼프린젠스

대상 식품	규 격
① 햄류, 소시지류, 식육추출가공품, 건포류	n=5, c=1, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0/25g)
② 생햄, 발효소시지, 자연치즈, 가공치즈	n=5, c=2, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0/25g)
③ 위 ①, ② 이외의 식품	n=5, c=0, m=0/25g

라) 황색포도상구균

제2. 3. 4) (2) 중 나. ∼ 라.를 각각 다. ∼ 마. 로하고, 나.를 다음과 같이 신설한다.

나. 기타식육 및 기타 동물성가공식품은 결핵균, 탄저균, 브루셀라균이 음성이어야 한다.

제2. 3. 4) (2) 중 마. 및 바.를 각각 바. 및 사.로하고, 바.를 삭제한다.

제2. 3. 5) (2) 중 ④를 다음과 같이 한다.

④ 가공식품

대상식품	납(mg/kg)	비소(mg/kg)	무기비소(mg/kg)
○ 식물성유지류, 어유, 기타동물성유지, 혼합식용유, 향미유, 가공유지, 쇼트닝, 마가린	0.1 이하	0.1 이하 (크릴유는 제외한다)	0.1 이하 (크릴유에 한한다)
○ 영아용 조제유, 성장기용 조제유, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식, 영·유아용 특수조제식품	0.01 이하 [분말제품의 경우 희석하여 섭취하는 형태(제조사가 제시한 섭취방법)를 반영하여 기준적용]	-	0.1 이하* (현미, 미강, 쌀눈, 톳 또는 모자반을 사용한 식품에 한함)
○ 특수의료용도등식품(영·유아용 특수조제식품 제외), 과자, 시리얼류, 면류	-	-	0.1 이하* (현미, 미강, 쌀눈, 톳 또는 모자반을 사용한 식품에 한함)
○ 기타식품**	-	-	1 이하* (현미, 미강, 쌀눈, 톳 또는 모자반을 사용한 식품에 한함)

* 총비소 시험결과 무기비소 기준 초과 검출 시 무기비소로 시험하여 기준 적용

** 기타식품은 영아용 조제유, 성장기용 조제유, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영‧유아용 이유식, 특수의료용도등식품, 과자, 시리얼류, 면류를 제외한 모든 식품을 말한다.

제2. 3. 5) (3) ① 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제2. 3. 5) (3) ② 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제2. 3. 5) (3) ③ 중 “기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제2. 3. 5) (3) ⑤ 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제2. 3. 5) (3) ⑥ 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제2. 3. 5) (3) ⑦ 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제2. 3. 5) (6) ⑧ 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제2. 3. 5) (8) 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제2. 3. 5) (10) 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제2. 3. 5) (10) ★ 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제2. 3. 10) (1) ① 중 다음을 신설한다.

53	디치오프로필카보데나필(Dithiopropylcarbodenafil)

제2. 3. 10) (1) ② 중 다음을 신설한다.

6	클로로시펜트라민(Chlorosipentramine)

제2. 3. 중 11)을 삭제한다.

제2. 3. 17) (3) ② 중 “제7.”을 “제8.”로 한다.

제2. 3. 18) 중 ④를 삭제하고, ⑤를 ④로 한다.

제3. ∼ 제7.을 각각 제4. ∼ 제8.로 하고, 제3.을 다음과 같이 신설한다.

제3. 영·유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품의 기준 및 규격

1. 정의

“영·유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품”이란 ‘제5. 식품별 기준 및 규격’의 1. 과자류, 빵류 또는 떡류 ∼ 22. 즉석식품류에 해당하는 식품(다만, 특수용도식품 제외) 중 영아 또는 유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품으로서, 그대로 또는 다른 식품과 혼합하여 바로 섭취하거나 가열 등 간단한 조리과정을 거쳐 섭취하는 식품을 말한다.

2. 원료 등의 구비요건

3. 제조·가공기준

(1) 미생물로 인한  위해가 발생하지 않도록 살균 또는 멸균공정을 거쳐야 한다.

(2) 액상제품은 멸균제품으로 제조하여야 한다. (단, 우유류, 가공유류, 발효유류 제외)

(3) 꿀 또는 단풍시럽을 원료로 사용하는 때에는 클로스트리디움 보툴리늄의 포자가 파괴되도록 처리하여야 한다.

(4) 코코아는 12개월 이상의 유아용 제품에 사용할 수 있으며 그 사용량은 1.5% 이하이어야 한다.(희석하여 섭취하는 제품은 섭취할 때를 기준으로 한다.)

(5) 타르색소와 사카린나트륨은 사용하여서는 아니된다.

(6) 제품은 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격, 3. 식품일반의 기준 및 규격, 5) 오염물질 중 영·유아용 이유식에 대해 규정한 기준에 적합하게 제조하여야 한다.

4. 규격

(1) 위생지표균 및 식중독균

규격 항목	제품 특성	n	c	m	M
세균수	① 멸균제품	5	0	0	-
	② 6개월미만 영아를 대상을 하는 분말제품	5	2	1,000	10,000
	위 ①, ② 이외의 식품 (분말제품 또는 유산균첨가제품, 치즈류는 제외)	5	1	10	100
대장균군 (멸균제품제외)		5	0	0	-
바실러스 세레우스 (멸균제품제외)		5	0	100	-
크로노박터 (영아용제품에 한하며, 멸균제품은 제외)		5	0	0/60g	-

(2) 나트륨(mg/100g) : 200 이하(다만 치즈류는 300이하이며, 희석 또는 혼합하여 섭취하는 제품은 제조사가 제시한 섭취방법을 반영하여 기준을 적용)

제4.(종전의 제3.) 3. 2) 중 “규격(식육, 유가공품, 식육가공품, 알가공품, 어육가공품(비살균제품), 기타 동물성가공식품(비살균제품)은 제외)”를 “규격(식육, 유가공품, 식육가공품, 포장육, 알가공품, 식육함유가공품(비살균제품), 어육가공품류(비살균제품), 기타 동물성가공식품(비살균제품)은 제외)”로 한다.

제5.(종전의 제4.) 4. 4-7 5) 중 (1)을 삭제하고, (2) ∼ (4)를 각각 (1) ∼ (3)으로 한다.

제5.(종전의 제4.) 4. 4-7 6) 중 (1)을 삭제하고, (2) ∼ (4)를 각각 (1) ∼ (3)으로 한다.

제5.(종전의 제4.) 6. 5) 중 (1)을 삭제하고, (2) ∼ (3)을 각각 (1) ∼ (2)로 한다.

제5.(종전의 제4.) 6. 6) 중 (1)을 삭제하고, (2) ∼ (3)을 각각 (1) ∼ (2)로 한다.

제5.(종전의 제4.) 7. 7-3 5) 중 기타 식용유지가공품의 (2)를 삭제하고, (3) ∼ (5)를 각각 (2) ∼(4)로 한다.

제5.(종전의 제4.) 7. 7-3 6) 중 (8)을 삭제하고, (9) ∼ (11)을 각각 (8) ∼ (10)으로 한다.

제5.(종전의 제4.) 9. 9-4 5) 중 (7)을 다음과 같이 한다.

(7) 보존료(g/kg) : 다음에서 정하는 것 이외의 보존료가 검출되어서는 아니된다.

안식향산 안식향산나트륨 안식향산칼륨 안식향산칼슘	0.6 이하(안식향산으로서, 소브산, 소브산칼륨 또는 소브산칼슘과 병용할 때에는 안식향산으로서 사용량과 소브산으로서 사용량의 합계가 0.6g/kg 이하, 그 중 소브산으로서의 사용량은 0.5g/kg 이하. 단, 탄산수는 검출되어서는 아니된다.)
소브산 소브산칼륨 소브산칼슘	0.5 이하(소브산으로서, 안식향산, 안식향산나트륨, 안식향산칼륨 또는 안식향산칼슘과 병용할 때에는 소브산으로서 사용량과 안식향산으로서 사용량의 합계가 0.6g/kg 이하, 그 중 소브산으로서의 사용량은 0.5g/kg 이하. 단, 탄산수는검출되어서는 아니된다.)

제5.(종전의 제4.) 9. 9-7 중 (7)을 다음과 같이 한다.

(7) 보존료(g/kg) : 다음에서 정하는 것 이외의 보존료가 검출되어서는 아니된다.

안식향산 안식향산나트륨 안식향산칼륨 안식향산칼슘	0.6 이하(안식향산으로서, 파라옥시안식향산에틸 또는 파라옥시안식향산메틸과 병용할 때에는 안식향산으로서 사용량과 파라옥시안식향산으로서 사용량의 합계가 0.6이하이어야 하며, 그 중 파라옥시안식향산으로서의 사용량은 0.1이하)
파라옥시안식향산메틸 파라옥시안식향산에틸	0.1 이하(파라옥시안식향산으로서, 안식향산, 안식향산나트륨, 안식향산칼륨 또는 안식향산칼슘과 병용할 때에는 파라옥시안식향산으로서 사용량과 안식향산으로서 사용량의 합계가 0.6이하이어야 하며, 그 중 파라옥시안식향산으로서의 사용량은 0.1 이하)

제5.(종전의 제4.) 10. 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제5.(종전의 제4.) 10. 중 10-4를 삭제하고, “10-5 기타 영·유아식”을 “10-4 영·유아용 이유식”으로 한다.

제5.(종전의 제4.) 10. 10-5 중 1)을 다음과 같이 한다.

1) 정의

영·유아용 이유식이라 함은 영·유아의 이유기 또는 성장기에 일반식품으로의 적응을 도모할 목적으로 제조·가공한 죽, 미음 또는 퓨레, 페이스트상의 제품(또는 물, 우유등과 혼합하여 이러한 상태가 되는 제품)을 말한다.

제5.(종전의 제4.) 10. 10-5 3) (2) 중 “액상제품은 멸균하여 무균적으로 포장하여야 한다.”를 “액상제품은 멸균제품으로 제조하여야 한다.”로 한다.

제5.(종전의 제4.) 10. 10-5 6) 중 (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 알파(α)화도

제8. 일반시험법 6. 식품별 규격 확인 시험법 6.5.2.1 알파(α)화도에 따라 시험한다.

제5.(종전의 제4.) 10. 중 10-6 ∼ 10-8을 각각 10-5 ∼ 10-7로 한다.

제5.(종전의 제4.) 10. 10-6 4) (3) 및 (4) 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식”을 각각 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제5.(종전의 제4.) 10. 10-6 6) (2) 중 “영양소”를 “영양성분”으로 한다.

제5.(종전의 제4.) 10. 10-8 6) (2) 중 “영양소”를 “영양성분”으로 한다.

제5.(종전의 제4.) 14. 14-3 6) (2) 중 “0.005 g 호박산”을 “0.006 g 호박산”으로 한다.

제5.(종전의 제4.) 14. 14-12 5) 중 (8)을 다음과 같이 한다.

	주정	곡물주정
(8) 중금속(mg/kg)	-	구리 3 이하

제5.(종전의 제4.) 14. 14-12 6) 중 (6)을 다음과 같이 한다.

(6) 중금속

제8. 일반시험법 9.1 중금속에 따라 시험한다.

제8.(종전의 제7.) 3. 3.2.1 가. 3) 나) 중 (1) 및 (2)의 “헥산”을 “벤젠”으로 한다.

제8.(종전의 제7.) 4. 4.11 가. 1) 중 “배지 87” 및 “배지 88”을 각각 “배지 88” 및 “배지 89”로 한다.

제8.(종전의 제7.) 4. 4.19 가. 1) 중 “배지 75”를 “배지 78”로 한다.

제8.(종전의 제7.) 4. 4.19 나. 중 “배지 72”, “배지 73” 및 “배지 74”를 각각 “배지 75”, “배지 76” 및 “배지 77”로 한다.

제8.(종전의 제7.) 4. 4.24 다. 1) 중 “배지 87”을 “배지 83”으로 한다.

제8.(종전의 제7.) 6. 6.5 6.5.2 중 “영·유아용 곡류조제식”을 “영·유아용 이유식”으로 한다.

제8.(종전의 제7.) 6. 6.9 6.9.4 6.9.4.1 가. 3) 중 후단을 다음과 같이 신설한다.

여과액을 5% 황산용액을 사용하여 약산성으로 중화시킨 후 증류수를 넣어 일정량으로 하여 시험용액으로 한다.

제8.(종전의 제7.) 6. 6.11 6.11.1 6.11.1.1 중 가.를 나.로 하고, 가.를 다음과 같이 신설한다.

가. 건조감량법

제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분 2.1.1.1 건조감량법 가. 상압가열건조법에 따라 시험한다.

제8.(종전의 제7.) 9. 9.1. 9.1.5 중 마.를 다음과 같이 한다.

마. 시험용액의 조제

1) 쌀 및 쌀, 톳 또는 모자반을 사용한 식품

균질화한 시료 1 g(해조류 건조물의 경우 0.2 g∼1 g)을 정밀히 달아 용기(단, 유리용기는 제외)에 넣고 1% 질산용액 5 mL를 가하여 90℃에서 90분간 열탕 추출한다. 이때 초기 30분 동안 시료와 1% 질산용액이 충분히 섞이도록 5분∼10분 간격으로 격렬히 흔들어준다. 추출 후 여기에 물을 넣어 25 mL되게 한 후 잘 혼합하고 10분간 원심분리(3,000 G)한다. 원심분리 후 상층액을 적당히 취하여 다시 10분간 원심분리(3,000 G)하고 그 상층액을 멤브레인 필터(nylon, 0.45 μm)로 여과하여 시험용액으로 한다.

2) 어유

시료 2.5 g을 원심분리기용 튜브에 정밀히 달아 헥산 5 mL, 메탄올 5 mL, 1% 질산 0.5 mL을 넣고 30분간 진탕기에서 진탕하고 10분간 원심분리(3000 G) 하여 층 분리된 아래층(1차 추출액)을 완전히 취해 원심분리기용 튜브에 옮긴다. 남은 여액에 클로로포름 5 mL, 메탄올 3.75 mL, 1% 질산 1.25 mL을 넣고 30분간 진탕기에서 다시 진탕하고 10분간 원심분리 하여 층 분리된 상층액(2차 추출액)을 완전히 취해 앞에서 취한 1차 추출액과 합한다. 여기에 0.2% 질산을 넣어 50 mL이 되게 하여 잘 섞은 후 10분간 원심분리(3000 G) 한다. 이후 상층액 4 mL을 취하여 0.2% 질산으로 10 mL로 맞추고 멤브레인 필터(nylon, 0.45 μm)로 일부를 여과하여 시험용액으로 한다.

제8.(종전의 제7.) 9. 9.1. 중 9.1.9를 다음과 같이 한다.

9.1.9 메틸수은(Methyl mercury)

9.1.9.1 제1법

가. 시험법 적용범위

이 방법은 메틸수은(MeHg)의 기준․규격이 설정된 모든 식품에 적용한다.

나. 분석원리

시료 중 메틸수은을 톨루엔으로 추출한 후 GC-ECD로 분석한다.

다. 장치

가스크로마토그래프：전자포획검출기(electron capture detector)를 사용한다.

라. 시약 및 시액

1) 용매 : HPLC급 및 GC분석용 또는 이와 동등한 것

2) 물 : 증류수 또는 이와 동등한 것

3) 표준원액 : 염화메틸수은[methylmercury chloride(II)] 0.1252 g을 톨루엔에 녹여 1,000 mg/L로 한다.

4) 표준용액 : 표준원액을 톨루엔에 녹여 적당한 농도로 희석한다.

5) L-시스테인 용액 : L-시스테인(L-cystein hydrochloride monohydrate) 1.0 g, 아세트산나트륨(sodium acetate trihydrate) 0.8 g, 무수황산나트륨(sodium sulfate, anhydrous) 12.5 g을 물 100 mL에 교반하면서 녹여 제조한다(사용시 제조)

6) 염산용액 : 염산과 증류수를 3:1의 비율로 제조한다.

마. 시험용액의 조제

시료를 균질화한 후 약 2 g을 100 mL 원심분리관에 넣고 25% 염화나트륨 용액 10 mL를 첨가하여 진탕한 후 진한 염산 4 mL, 톨루엔 15 mL 첨가하여 2분간 강하게 흔들어서 추출한다.  3,000 rpm에서 20분간 원심분리한 후 톨루엔층을 125 mL 분액깔때기에 옮긴다(다만, 거품이 발생할 경우에는 1 mL의 이소프로판올을 첨가하여 진탕한 후 다시 원심분리 한다). 여기에 25% 염화나트륨 10 mL를 첨가하여 수세한 후 L-시스테인용액 5 mL를 첨가하여 진탕기로 10분간 강하게 진탕한다. 10분간 방치한 후 L-시스테인층을 15 mL 원심분리관에 분취하고 여기에 염산용액 4 mL, 톨루엔 5 mL를 첨가하여 1분간 강하게 흔들어 추출한다. 추출액을 원심분리(2,500 rpm, 5분)하고 톨루엔층을 분취하여 탈수한 후 시험용액으로 한다.

바. 시험조작

1) 가스크로마토그래프의 측정조건

가) 컬럼：HR-Thermon-HG capillary column 또는 이와 동등한 것

나) 시험용액 주입부 온도：150～160℃

다) 검출기 온도：150～170℃

라) 컬럼오븐 온도：140℃로 유지하거나 80℃에서 3분간 Holding 후 분당 20℃씩 130℃까지 온도를 증가시킨다.

마) 운반기체(carrier gas) 및 유량：질소 및 메틸수은이 약 10분에서 유출되는 속도로 조정한다(약 6 mL/min).

바) 주입량 : 1 μL

사. 정성시험

위 조건으로 얻어진 크로마토그램상의 피크는 표준용액 피크의 머무름 시간과 일치하여야 한다.

아. 정량시험

정성시험과 동일한 조건에서 얻어진 결과에 의해 얻어진 피크의 머무름 시간를 비교해서 피크높이법 또는 피크면적법에 따라 정량한다.

9.1.9.2 제2법

가. 시험법 적용범위

이 방법은 메틸수은(MeHg)의 기준·규격이 설정된 모든 식품에 적용한다.

나. 분석원리

시료 중 메틸수은을 L-시스테인 용액으로 추출한 후 금아말감으로 포집하여 냉원자흡광법으로 측정한다.

다. 장치

시료의 연소에서 금아말감에 의한 포집, 냉원자흡광법에 의한 측정까지를 자동화한 수은 측정장치를 쓴다.

라. 시약 및 시액

1) 물 : 증류수 또는 이와 동등한 것

2) 표준원액 : 염화메틸수은[methylmercury chloride(II)] 0.1252 g을 L-시스테인 용액 100 mL에 녹여 1,000 mg/L로 한다.

3) 표준용액 : 표준원액을 L-시스테인 용액에 녹여 적당한 농도로 희석한다.

4) L-시스테인 용액 : L-시스테인(L-cysteine hydrochloride monohydrate) 1.0 g, 아세트산나트륨(Sodium acetate trihydrate) 0.8 g, 무수황산나트륨(Sodium sulfate anhydrous) 12.5 g 을 증류수 100 mL에 교반하면서 녹여 제조한다(사용시 제조).

5) 기타시약 : 특급

마. 시험용액의 조제

시료를 균질화한 후 약 1 g을 50 mL 원심분리관에 넣고 25% 염화나트륨 용액 10 mL를 첨가하여 2분간 충분히 진탕한다. 이어서 진한 염산 4 mL, 톨루엔 15 mL를 첨가하여 2분간 강하게 흔들어서 추출한다. 3,000 rpm에서 20분간 원심분리한 후 톨루엔층을 125 mL 분액깔때기에 옮긴다. (다만, 거품이 발생할 경우에는 1 mL의 이소프로판올을 첨가하여 진탕한 후 다시 원심분리 한다). 여기에 L-시스테인 용액 5 mL를 첨가하여 진탕기로 10분간 강하게 진탕 후 10분간 방치한다. 하층인 L-시스테인층을 분취하여 시험용액으로 한다.

바. 시험조작

도가니에 시험용액 약 0.1mL를 취한 후 도가니를 연소부에 넣고 공기 또는 산소를 0.521 L/min를 통과하면서 300℃에서 60초간 건조하고 850℃에서 180초간 분해하여 메틸수은을 유지시켜 포집관에 메틸수은을 포집한다. 포집관을 약 700℃로 가열하여 메틸수은 증기를 냉원자흡광분석장치에 보내고, 흡광도를 측정하여 A로 한다. 따로 도가니만 같은 조작을 되풀이하여 흡광도를 측정하여 Ab로 한다. 다음 메틸수은 표준용액을 써서 같은 조작을 되풀이하여 얻어진 흡광도에서 검량선을 작성하여 A-Ab 값을 검량선으로부터 시험용액 중의 메틸수은량을 산출한다.

제8(종전의 제7.). 9. 9.1 중 9.1.10을 삭제하고, 9.1.11을 9.1.10으로 한다.

제8(종전의 제7.). 9. 9.3 9.3.2 중 표4.를 다음과 같이 한다.

표4. 독성등가계수(Toxic Equivalency Factors; WHO-TEFs)

다이옥신	WHO - TEF
2,3,7,8-TCDD 2,3,7,8-TCDF 1,2,3,7,8-PeCDD 1,2,3,7,8-PeCDF 2,3,4,7,8-PeCDF 1,2,3,4,7,8-HxCDD 1,2,3,6,7,8-HxCDD 1,2,3,7,8,9-HxCDD 1,2,3,4,7,8-HxCDF 1,2,3,6,7,8-HxCDF 1,2,3,7,8,9-HxCDF 2,3,4,6,7,8-HxCDF 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF OCDD OCDF	1.0 0.1 1.0 0.03 0.3 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.01 0.01 0.01 0.0003 0.0003

제8.(종전의 제7.) 9. 중 9.12를 다음과 같이 한다.

9.12 발기부전치료제 및 그 유사물질

가. 시험법 적용범위

모든 식품에 적용한다.

나. 분석원리

균질화한 검체를 취하여 액-액 추출하고 액체크로마토그래프-자외부흡광검출기(LC-UV photometric detector), PDA검출기(photo diode array detector)로 분석한다.

다. 장치

1) 액체크로마토그래프-자외부흡광검출기(LC-UVD), PDA 검출기(LC-PDA), 액체크로마토그래프-질량분석기(LC-MS)를 사용한다.

라. 시약 및 시액

1) 유기용매 : 액체크로마토그래피용 또는 이와 동등한 것

2) 물 : 액체크로마토그래피용 또는 이와 동등한 것

3) 표준원액 : 호모실데나필(homosildenafil), 홍데나필(hongdenafil), 하이드록시호모실데나필(hydroxyhomosildenafil), 아미노타다라필(aminotadalafil), 슈도바데나필(pseudovardenafil), 하이드록시홍데나필(hydroxyhongdenafil), 디메틸실데나필(dimethylsildenafil), 잔소안트라필(xanthoanthrafil), 하이드록시바데나필(hydroxyvardenafil), 노르네오실데나필(norneosildenafil), 데메틸홍데나필(demethylhongdenafil), 피페리디노홍데나필(piperidinohongdenafil), 카보데나필(carbodenafil), 치오실데나필(thiosildenafil), 디메틸치오실데나필(dimethylthiosildenafil), 아세틸바데나필(acetylvardenafil), 벤질실데나필(benzylsildenafil), 노르네오바데나필(norneovardenafil), 옥소홍데나필(oxohongdenafil), 치오호모실데나필(thiohomosildenafil), 데설포바데나필(desulfovardenafil), 니트로데나필(nitrodenafil), 싸이클로펜티나필(cyclopenpentynafil), 옥틸노르타다라필(octylnortadalafil), 클로로데나필(chlorodenafil), 신나밀데나필(cinnamyldenafil), 치오퀴나피페리필(thioquinapiperifil), 하이드록시치오호모실데나필(hydroxythiohomosildenafil), 클로로프레타다라필(chloropretadalafil), 하이드록시클로로데나필(hydroxychlorodenafil), 디클로로데나필(dichlorodenafil), 데메칠타다라필(demethyltadalafil), 아세트아미노타다라필(acetaminotadalafil), 메틸하이드록시호모실데나필(methylhydroxyhomosildenafil), 프로폭시페닐치오호모실데나필(propoxyphenylthiosildenafil), 프로폭시페닐치오하이드록시호모실데나필(propoxyphenylthiohydroxyhomosildenafil), 프로폭시페닐치오실데나필(propoxyphenylthiosildenafil), 프로폭시페닐치오아일데나필(Propoxyphenylthioaildenafil), 호모타다라필(Homotadalafil), 아세틸산(acetyl acid), 겐데나필(gendenafil), 이미다조사가트리아지논(imidazosagatriazinone), cis-사이클로펜틸타다라필(cis-cyclopentyltadalafil), trans-사이클로펜틸타다라필(trans-cyclopentyltadalafil), 이소프로필노르타다라필(Isopropylnortadalafil), 데스카본실데나필(descarbonsildenafil), 디치오프로필카보데나필(Dithiopropylcarbodenafil), 실데나필(sildenafil), 타다라필(tadalafil), 바데나필(vardenafil), 유데나필(udenafil), 미로데나필(mirodenafil), 아바나필(avanafil) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 1,000 mg/L이 되게 한다.

4) 표준용액 : 표준원액을 각각 메탄올에 녹여 1～100 mg/L의 범위가 되도록 적당한 농도로 희석한다.

5) sodium-1-hexane sulfonate : 이온쌍 크로마토그래피용

6) 기타시약 : 잔류농약 시험용 또는 이와 동등한 것

마. 시험용액의 조제
균질화한 검체 1 g을 정확히 달아 50 mL 용량의 메스플라스크에 넣고 물  15 mL를 가하여 습윤화한다. 메스플라스크에 메탄올 25 mL를 가하여 10분간 초음파 추출한 후 메탄올로 눈금을 채우고 0.45 μm 멤브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 사용한다. 단, 시험용액의 농도가 검량곡선의 농도범위를 벗어날 경우 농도 범위내로 희석하여 사용한다.

바. 시험조작

1) 액체크로마토그래프의 측정조건

가) 칼럼 : C18 (4.6 mm × 250 mm, 5 μm) 또는 이와 동등한 것

나) 칼럼온도 : 40℃

다) 이동상

(1) 이동상 A : 0.5 mM sodium-1-hexane sulfonate를 함유한 0.1% 인산 용액

(2) 이동상 B : 95% 아세토니트릴

시간(분)	이동상 A(%)	이동상 B(%)
0	85	15
6	85	15
15	70	30
30	60	40
32	60	40
42	0	100
50	0	100
52	85	15
60	85	15

라) 이동상 유량 : 1.2 mL/min

마) UV 검출기파장 : 291 nm

바) PDA 검출기파장 : 200～400 nm

2) 검량선의 작성

표준용액을 농도별로 일정량 취하여 액체크로마토그래프에 각각 주입한다. 얻어진 크로마토그램상의 각 피크 높이 또는 면적을 구하여 검량선을 작성한다.

3) 표준품의 크로마토그램

4) 정량한계 : 25 mg/kg

사. 정성시험
위의 조건에서 얻어진 크로마토그램상의 피크는 동일한 측정조건에서 표준용액 피크의 머무름 시간과 일치하여야 하며 PDA 검출기에서 표준용액과 시험용액이 동일한 스펙트럼을 보여야 한다.

아. 정량시험
정성시험과 동일한 조건에서 얻어진 시험결과를 피크 높이법 또는 피크 면적법에 따라 정량한다.

1) 계산방법
검량곡선에서 얻어진 표준물질의 피크 높이 또는 피크 면적을 Y축으로 하고 표준물질의 농도를 X축으로 하여 검량곡선을 작성하고 시험용액의 높이 또는 면적을 Y축에 대입하여 발기부전치료제 및 유사물질의 농도를 계산한다.

발기부전치료제 및 유사물질의 함량(mg/g) = C ×	V	× D
	S

C : 검량곡선에서 계산된 각각의 발기부전치료제 및 유사물질의 농도 (mg/L)

V : 시험용액의 최종 부피 (L)

S : 검체 채취량 (g)

D : 희석배수

자. 확인시험
액체크로마토그래프-질량분석기로 분석하였을 때 시험용액 중 표준물질의 m/z 값은 표준용액 중 표준물질의 m/z 값과 일치하여야 한다.

1) 액체크로마토그래프-질량분석기의 측정조건

가) 칼럼 : C18 (2.0 mm × 100 mm, 3 μm) 또는 이와 동등한 것

나) 칼럼온도 : 40℃

다) 이동상

(1) 이동상 A : 0.1% formic acid를 함유한 물

(2) 이동상 B : 0.1% formic acid를 함유한 아세토니트릴

시간(분)	이동상 A(%)	이동상 B(%)
0	95	5
3	95	5
20	20	80
21	95	5
25	95	5

라) 이동상 유량 : 0.3 mL/min

마) 이온화 방법 : ESI

바) capillary temperature : 340℃

사) spray voltage : 4.0 kV

차. 발기부전치료제 유사물질의 분자량 및 화학구조식

① 호모실데나필(Homosildenafil) (C23H32N6O4S, 488.61)	② 홍데나필(Hongdenafil) (C25H34N6O3, 466.59)
③ 하이드록시호모실데나필 (Hydroxyhomosildenafil) (C23H32N6O5S, 504.61)	④ 아미노타다라필(Aminotadalafil) (C21H18N4O4, 390.40)
⑤ 슈도바데나필(Pseudovardenafil) (C22H29N5O4S, 459.57)	⑥ 하이드록시홍데나필(Hydroxyhongdenafil) (C25H34N6O4, 482.59)
⑦ 디메틸실데나필(Dimethylsildenafil) (C23H32N6O4S, 488.61)	⑧ 잔소안트라필(Xanthoanthrafil) (C19H23N3O6, 389.41)
⑨ 하이드록시바데나필(Hydroxyvardenafil) (C23H32N6O5S, 504.61)	⑩ 노르네오실데나필(Norneosildenafil) (C22H29N5O4S, 459.57)
⑪ 데메틸홍데나필(Demethylhongdenafil) (C24H32N6O3, 452.55)	⑫ 피페리디노홍데나필(Piperidinohongdenafil) (C24H31N5O3, 437.55)
⑬ 카보데나필(Carbodenafil) (C24H32N6O3, 452.56)	⑭ 치오실데나필(Thiosildenafil) (C20H30N6O3S2, 490.64)
⑮ 디메틸치오실데나필(Dimethylthiosildenafil) (C23H32N6O3S2, 504)	⑯ 아세틸바데나필(Acetylvardenafil) (C25H34N6O3, 466.59)
⑰ 벤질실데나필(Benzylsildenafil) (C28H34N6O4S, 550.68)	⑱ 노르네오바데나필(Norneovardenafil) (C18H20N4O4, 356.38)
⑲ 옥소홍데나필(Oxohongdenafil) (C25H32N6O4, 480.57)	치오호모실데나필(Thiohomosildenafil) (C23H32N6O3S2, 504.68)
데설포바데나필(Desulfovardenafil) (C17H20N4O2, 312.37)	니트로데나필(Nitrodenafil) (C17H19N5O4, 357.37)
싸이클로펜티나필(Cyclopentynafil) (C26H36N6O4S, 528.68)	옥틸노르타다라필(N-Octylnortadalafil) (C29H33N3O4, 487.60)
클로로데나필(Chlorodenafil) (C19H21ClN4O3, 388.86)	신나밀데나필(Cinnamyldenafil) (C32H38N6O3, 554)
치오퀴나피페리필(Thioquinapiperifil) (C24H28N6OS, 448.59)	하이드록시치오호모실데나필 (Hydroxythiohomosildenafil) (C23H32N6O4S2, 520.68)
클로로프레타다라필(Chloropretadalafil) (C22H19ClN2O5, 426.86)	하이드록시클로로데나필 (Hydroxychlorodenafil) (C19H23ClN4O3, 390.87)
디클로로데나필(Dichlorodenafil) (C19H20Cl2N4O2, 407.30)	데메칠타다라필(Demethyltadalafil) (C21H17N3O4, 375.38)
아세트아미노타다라필(Acetaminotadalafil) (C23H20N4O5, 432.43)	㉞ 메틸하이드록시호모실데나필 (Methylhydroxyhomosildenafil) (C24H34N6O5S, 518.00)
㉟ 프로폭시페닐치오호모실데나필 (Propoxyphenylthiohomosildenafil) (C24H34N6O3S2, 518.70)	㊱ 프로폭시페닐 치오하이드록시호모실데나필 (Propoxyphenylthiohydroxyhomosildenafil) (C24H34N6O4S2, 534.69)
㊲ 프로폭시페닐치오실데나필 (Propoxyphenylthiosildenafil) (C23H32N6O3S2, 504.67)	프로폭시페닐치오아일데나필 (Propoxyphenylthioaildenafil) (C24H34N6O3S2, 518.70)
호모타다라필(Homotadalafil) (C23H21N3O4, 403.43)	㊵ 아세틸산(Acetyl acid) (C18H20N4O4, 356.38)
㊶ 겐데나필(Gendenafil) (C19H22N4O3, 354.41)	㊷ 이미다조사가트리아지논(Imidazosagatriazinone) (C17H20N4O2, 312.37)
㊸ cis-사이클로펜틸타다라필(cis-Cyclopentyltadalafil) (C26H25N3O4, 443)	㊹ trans-사이클로펜틸타다라필(trans-Cyclopentyltadalafil) (C26H25N3O4, 443)
데스카본실데나필(Descarbonsildenafil) (C21H30N6O4S, 462.57)	이소프로필노르타다라필(Isopropylnortadalafil) (C24H23N3O4, 417.47)
㊼ 디치오프로필카보데나필(Dithiopropylcarbodenafil) (C25H34N6OS2, 498.71)

제8.(종전의 제7.) 9. 중 9.13.1을 다음과 같이 한다.

9.13.1 시부트라민(Sibutramine) 및 그 유사물질

가. 시험법 적용범위

모든 식품에 적용한다.

나. 분석원리

균질화한 검체를 취하여 액-액 추출하고 액체크로마토그래프-자외부흡광검출기(LC-UV photometric detector), PDA검출기(photo diode array detector)로 분석한다.

다. 장치

1) 액체크로마토그래프-자외부흡광검출기(LC-UVD), PDA 검출기(LC-PDA), 액체크로마토그래프-질량분석기(LC-MS)를 사용한다.

라. 시약 및 시액

1) 유기용매 : 액체크로마토그래피용 또는 이와 동등한 것

2) 물 : 액체크로마토그래피용 또는 이와 동등한 것

3) 표준원액 : 데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine), 디데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramine), 클로로시부트라민(Chlorosibutramine), 클로로시펜트라민(Chlorosipentramine), 시부트라민(Sibutramine) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 1,000 mg/L이 되게 한다.

4) 표준용액 : 표준원액을 각각 메탄올에 녹여 1～100 mg/L의 범위가 되도록 적당한 농도로 희석한다.

5) sodium-1-hexane sulfonate : 이온쌍 크로마토그래피용

6) 기타시약 : 잔류농약 시험용 또는 이와 동등한 것

마. 시험용액의 조제

균질화한 검체 1 g을 정확히 달아 50 mL 용량의 메스플라스크에 넣고 물  15 mL를 가하여 습윤화한다. 메스플라스크에 메탄올 25 mL를 가하여 10분간 초음파 추출한 후 메탄올로 눈금을 채우고 0.45 ㎛ 멤브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 사용한다. 단, 시험용액의 농도가 검량곡선의 농도범위를 벗어날 경우 농도 범위내로 희석하여 사용한다.

바. 시험조작

1) 액체크로마토그래프의 측정조건

가) 칼럼 : C18 (4.6 mm × 250 mm, 5 ㎛) 또는 이와 동등한 것

나) 칼럼온도 : 40℃

다) 이동상

(1) 이동상 A : 0.5 mM sodium-1-hexane sulfonate를 함유한 0.1% 인산용액

(2) 이동상 B : 95% 아세토니트릴

시간(분)	이동상 A(%)	이동상 B(%)
0	85	15
6	85	15
15	70	30
30	60	40
32	60	40
42	0	100
50	0	100
52	85	15
60	85	15

라) 이동상 유량 : 1.2 mL/min

마) UV 검출기파장 : 220 nm

바) PDA 검출기파장 : 200～400 nm

2) 검량선의 작성

표준용액을 농도별로 일정량 취하여 액체크로마토그래프에 각각 주입한다. 얻어진 크로마토그램상의 각 피크 높이 또는 면적을 구하여 검량선을 작성한다.

3) 표준품의 크로마토그램

4) 정량 한계 : 25 mg/kg

사. 정성시험

위의 조건에서 얻어진 크로마토그램상의 피이크는 동일 측정조건에서 표준용액 피이크의 머무름 시간과 일치하여야 하며 PDA검출기에서 표준용액과 시험용액이 동일한 스펙트럼을 보여야 한다.

아. 정량시험

정성시험과 동일한 조건에서 얻어진 시험결과를 피크 높이법 또는 피크 면적법에 따라 정량한다.

1) 계산방법

검량곡선에서 얻어진 표준물질의 피크 높이 또는 피크 면적을 Y축으로 하고 표준물질의 농도를 X축으로 하여 검량곡선을 작성하고 시험용액의 높이 또는 면적을 Y축에 대입하여 시부트라민 및 유사물질의 농도를 계산한다.

시부트라민 및 유사물질의 함량(mg/g) = C ×	V	× D
	S

C : 검량곡선에서 계산된 각각의 시부트라민 및 유사물질의 농도 (mg/L)

V : 시험용액의 최종 부피 (L)

S : 검체 채취량 (g)

D : 희석배수

자. 확인시험

액체크로마토그래프-질량분석기로 분석하였을 때 시험용액 중 표준물질의 m/z 값은 표준용액 중 표준물질의 m/z 값과 일치하여야 한다.

1) 액체크로마토그래프-질량분석기의 측정조건

가) 칼럼 : C18 (2.0 mm × 100 mm, 3 ㎛) 또는 이와 동등한 것

나) 칼럼온도 : 40℃

다) 이동상

(1) 이동상 A : 0.1% formic acid를 함유한 물

(2) 이동상 B : 0.1% formic acid를 함유한 아세토니트릴

시간(분)	이동상 A(%)	이동상 B(%)
0	95	5
3	95	5
20	20	80
21	95	5
25	95	5

라) 이동상 유량 : 0.3 mL/min

마) 이온화 방법 : ESI

바) capillary temperature : 340℃

사) spray voltage : 4.0 kV

차. 시부트라민 유사물질의 분자량 및 화학구조식

① 데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine) (C16H24ClN, 265.84)	② 디데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramine) (C15H22ClN, 251.80)
③ 클로로시부트라민(Chlorosibutramine) (C17H25Cl2N, 314.29)	④ 클로로시펜트라민(Chlorosipentramine) (C18H27Cl2N, 328.32)

[별표 1] 1. 중 A가014100을 다음과 같이 한다.

A가014100	검뽕나무	니그라뽕나무, 검은뽕나무, Black Mulberry,	Morus nigra L.	열매

[별표 1] 1. 중 A가040600을 다음과 같이 한다.

A가040600	느릅나무	누릅나무, Japanese elm, Wilson's elm	Ulmus davidiana var. japonica (Rehder) Nakai / Ulmus japonica (rehder) Sander / Ulmus campestris var. japonica Rehder	잎, 열매

[별표 1] 1. 중 A가043900을 다음과 같이 한다.

A가043900	쓴메밀	달단메밀, 타타리메밀, Tartarian buckwheat	Fagopyrum tataricum (L.) Gaertn.	씨앗

[별표 1] 1. 중 A가056700을 다음과 같이 한다.

A가056700	란타나분꽃나무	Twistwood, Wayfaring tree	Viburnum lantana L.	열매

[별표 1] 1. 중 A가057600을 다음과 같이 한다.

A가057600	레몬버베나	Lemon verbena	Aloysia citriodora Palau / Aloysia triphylla Britton	잎

[별표 1] 1. 중 A가077400을 다음과 같이 한다.

A가077400	박하	Peppermint	Mentha arvensis Linné var. piperascens Malinvaud ex Holmes	지상부※(박하)

[별표 1] 1. 중 A가082800을 다음과 같이 한다.

A가082800	벨벳빈	Velvet bean	Mucuna pruriens	순

[별표 1] 1. 중 A가137000을 다음과 같이 한다.

A가137000	인삼	수삼(水蔘), 백삼(白蔘), 홍삼(紅蔘), 흑삼, 야산삼(野山蔘), 별직삼(別直蔘), 산양삼(山養蔘), 태극삼(太極蔘), Ginseng, Korean ginseng	Panax ginseng C.A.Meyer	뿌리, 줄기(수경재배인삼에 한함), 잎, 열매, 씨앗

[별표 1] 1. 중 A가158800을 삭제한다.

[별표 1] 1. 중 A가168600을 다음과 같이 한다.

A가168600	가막살나무	털가막살나무, Linden viburnum	Viburnum dilatatum Thunb. / Viburnum dilatatum Thunberg f. hispidum Nakai	가지, 잎

[별표 1] 1. 중 A가179600을 다음과 같이 한다.

A가179600	피마톨리톤 칼카륨	-	Phymatolithon calcareum / Lithothamniun calcareum	전체

[별표 1] 1. 중 A가185400을 삭제한다.

[별표 1] 1. 중 A가187300을 다음과 같이 한다.

A가187300	후추	Black Pepper, Pepper, Piperis Nigri Fructus, White pepper	Piper nigrum L. / Piper album L.	열매

[별표 1] 1. 중 A가211200을 다음과 같이 한다.

A가211200	Blue grass lily	-	Caesia calliantha R.J.F.Hend. / Caesia vittata R.Br.	뿌리

[별표 1] 1. 중 A가252700을 다음과 같이 한다.

A가252700	Filbert	Filbert Giant, European hazel	Corylus maxima Mill / Corylus avellana L	씨앗

[별표 1] 1. 중 A가271200을 다음과 같이 한다.

A가271200	Indian spinach	Ceylon spinach	Basella alba L.	줄기, 뿌리

[별표 1] 1. 중 A가275600을 다음과 같이 한다.

A가275600	Khorassan wheat	Khurasan wheat, Oriental wheat	Triticum turgidum L subsp. turanicum (Jakubz.) Á. Löve & D. Löve / Triticum turanicum Jakubz	씨앗

[별표 1] 2. 중 A나034200을 다음과 같이 한다.

A나034200	명태	Walleye pollock, Alaska pollock	Theragra chalcogramma	-

[별표 1] 2. 중 A나051800을 다음과 같이 한다.

A나051800	살살치	살사알치, Racehorse	Scorpaena neglecta	-

[별표 2] 1. 중 B가002300을 다음과 같이 한다.

B가002300	느릅나무	누릅나무, Japanese elm, Wilson's elm	Ulmus davidiana var. japonica (Rehder) Nakai / Ulmus japonica (rehder) Sander / Ulmus campestris var. japonica Rehder	나무껍질	-

[별표 2] 1. 중 B가004850을 다음과 같이 신설 한다.

B가004850	벨벳빈	Velvet bean	Mucuna pruriens	열매	열매를 물에 침지한 후 2-3차례 물을 교체하면서 3일동안 침지시킨 후 물을 버린 후 사용

[별표 2] 1. 중 B가005800을 다음과 같이 한다.

B가005800	산사나무	아그배나무, 질배나무, Mountain hawthorn	Crataegus pinnatifida Bunge 및 그 변종	잎, 꽃	-

[별표 2] 1. 중 B가008800을 다음과 같이 한다.

B가008800	왕느릅나무	큰잎느릅나무, Large-fruit elm	Ulmus macrocarpa Hance	잎	-

[별표 2] 1. 중 B가011500 및 011600을 각각 다음과 같이 한다.

B가011500	칡	갈화, East Asian arrow root	Pueraria lobata (Wild) Ohwi	꽃봉오리※(갈화)	-
B가011600	침향나무	침향	Aquilaria agallocha Roxburgh / Aquilaria malaccensis Lam	수지가 침착된 수간목※(침향)	-

[별표 2] 3. 중 B다000800을 다음과 같이 한다.

B다000800	Corynebacterium glutamicum	-	Corynebacterium glutamicum	아미노산, 핵산 및 당류 제조에 한함

[별표 3] 중 C000600을 다음과 같이 신설한다.

C000600	산겨릅 나무	벌나무	Acer tegmentosum Maxim.	가지	<제조 조건> 추출(정제수), 여과, 농축(액상) 또는 건조(분말) <사용 조건> 산겨릅나무 농축액 또는 추출분말(고형분 100% 기준)로 유산균음료에 2.4g/kg 이하, 기타발효음료에 1.3g/kg 이하, 인삼・홍삼음료 : 2.8 g/kg 이하, 기타음료 1.0 g/kg 이하, 액상차 1.8 g/kg 이하, 고형차 26.6 g/kg 이하, 캔디류 9.8 g/kg 이하로 사용해야 함

부칙

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1조제1항에도 불구하고, 다음 각호의 구분에 따른 개정규정은 다음 각호에서 정한 날부터 시행한다.
1. 시행일 : 2019년 1월 1일

가. 제1. 3. 65)

2. 시행일 : 2020년 1월 1일

가. 제1. 2. 3)

나. 제2. 3. 4) (1) 가.

다. 제2. 3. 4) (2) 바.

라. 제2. 3. 5) (2) ④ 중 “영·유아용 이유식” 관련 부분

마. 제2. 3. 5) (3) ① ∼ ③

바. 제2. 3. 5) (3) ⑤ ∼ ⑦

사. 제2. 3. 5) (6) ⑧

아. 제2. 3. 5) (8)

자. 제2. 3. 5) (10) 중 “영·유아용 이유식” 관련 부분

차. 제2. 3. 11)

카. 제3.

타. 제5. 10

파. 제8. 6. 6.5 6.5.2

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입한 식품(선적일 기준)부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시는 이 고시 시행 당시 제조․가공․판매 또는 수입되어 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

신․ 구조문 대비표

현  행

개  정(안)

제1. 총칙

1. 일반원칙

1) (생  략)

2) (전단 생략)

식품군∶‘제4. 식품별 기준 및 규격’에서 대분류하고 있는 음료류, 조미식품 등을 말한다.

식품종∶(생  략)

식품유형∶(생  략)

3) ∼ 4) (생  략)

5) 이 고시의 ‘제4. 식품별 기준 및 규격’에서 따로 정하여진 시험방법이 없는 경우에는 ‘제7. 일반시험법’의 해당 시험방법에 따르고, 이 고시에서 기준․규격이 정하여지지 아니하였거나 기준․규격이 정하여져 있어도 시험방법이 수재되어 있지 아니한 경우에는 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법, 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정, 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC), 국제표준화기구(International Standard Organization, ISO), 농약분석메뉴얼(Pesticide Analytical Manual, PAM) 등의 시험방법에 따라 시험할 수 있다. 만약, 상기 시험방법에도 없는 경우에는 다른 법령에 정해져 있는 시험방법, 국제적으로 통용되는 공인시험방법에 따라 시험할 수 있으며 그 시험방법을 제시하여야 한다.

6) ∼ 16) (생  략)
2. 기준 및 규격의 적용

(생  략)

1) ‘제4. 식품별 기준 및 규격’에서 개별로 정하고 있는 식품은 그 기준 및 규격을 우선 적용하여야 한다.

2) (생  략)

3) 장기보존식품은 1)에서 정하는 기준 및 규격과 함께 ‘제3. 장기보존식품의 기준 및 규격’을 동시에 적용하여야 하며(다만, 식육, 식육함유가공품 또는 어육가공품 중 비가열제품은 제외) 기준 및 규격항목이 중복될 경우에는 강화된 기준 및 규격 항목을 적용하여야 한다.

4) ∼ 6) (생 략)

7) 이 고시의 ‘제6. 검체의 채취 및 취급방법’에 따라 같은 조건에서 여러 개의 시험검체가 의뢰된 경우, 그 중 하나 이상 부적합이면 검사대상 전체를 부적합으로 처리한다.

8) ∼ 11) (생  략)

3. 용어의 풀이

1) ∼ 64) (생  략)

<신  설>

4. (생  략)

제1. 총칙

1. 일반원칙

1) (현행과 같음)

2) (현행과 같음)

식품군∶-제5. --------------

------------------

------------------

-------.

식품종∶(현행과 같음)

식품유형∶(현행과 같음)

3) ∼ 4) (현행과 같음)

5) --------- 제5. ----------

------------------------

-------------------제8.--

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-----------------.

6) ∼ 16) (현행과 같음)

2. 기준 및 규격의 적용

(현행과 같음)

1) -제5. -------------------

------------------------

------------------------

------.

2) (현행과 같음)

3) 영·유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품과 장기보존식품은 1)에서 정하는 기준 및 규격과 함께 각각 ‘제3. 영·유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품’과 ‘제4. 장기보존식품의 기준 및 규격’을 동시에 적용하여야 하며, 기준 및 규격 항목이 중복될 경우에는 강화된 기준 및 규격 항목을 적용하여야 한다.

4) ∼ 6) (현행과 같음)

7) -------- ‘제7. -----------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

----------------.

8) ∼ 11) (현행과 같음)

3. 용어의 풀이

1) ∼ 64) (현행과 같음)

65) “고령친화식품”이란 고령자의 식품 섭취나 소화 등을 돕기 위해 식품의 물성을 조절하거나, 소화에 용이한 성분이나 형태가 되도록 처리하거나, 영양성분을 조정하여 제조․가공한 식품을 말한다.

4. (현행과 같음)

제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격

1. (생  략)

2. 제조·가공기준

1) ∼ 3) (생  략)

4) ‘제4. 식품별 기준 및 규격’에서 원료배합시의 기준이 정하여진 식품은 그 기준에 의하며, 물을 첨가하여 복원되는 건조 또는 농축된 식품의 경우는 복원상태의 성분 및 함량비(%)로 환산 적용한다. 다만, 식육가공품 및 알가공품의 경우 원료배합시 제품의 특성에 따라 첨가되는 배합수는 제외할 수 있다.

5) 어떤 원료의 배합기준이 100%인 경우에는 식품첨가물의 함량을 제외하되, 첨가물을 함유한 당해제품은 ‘제4. 식품별 기준 및 규격’의 당해제품 규격에 적합하여야 한다.

6) ∼ 24) (생  략)

3. 식품일반의 기준 및 규격

1) (생  략)

2) 이물

(1) (생  략)

(2) 금속성 이물로서 쇳가루는 제7. 1.2.1 마. 금속성이물(쇳가루)에 따라 시험하였을 때 식품 중 10.0 mg/kg 이상 검출되어서는 아니 되며, 또한 금속이물은 2 mm 이상인 금속성 이물이 검출되어서는 아니 된다.

3) (생  략)

4) 위생지표균 및 식중독균

(1) 위생지표균

가. 식품일반

규격 항목	제품 특성		n	c	m	M
세균수	6개월 미만의 영아를 대상으로 하는 가공식품	액상제품	5	1	10	100
		액상제품제외	5	2	1000	10000
대장균군	6개월 미만의 영아를 대상으로 하는 가공식품		5	0	0	-

나. ∼ 다. (생  략)

(2) 식중독균

가. 식육(제조, 가공용원료는 제외한다), 살균 또는 멸균처리하였거나 더 이상의 가공, 가열조리를 하지 않고 그대로 섭취하는 가공식품에서는 특성에 따라 살모넬라(Salmonella spp.), 장염비브리오(Vibrio parahaemolyticus), 리스테리아 모노사이토제네스(Listeria monocytogenes), 장출혈성 대장균(Enterohemorrhagic Escherichia coli), 캠필로박터 제주니/콜리(Campylobacter jejuni/coli), 여시니아 엔테로콜리티카(Yersinia enterocolitica) 등 식중독균이 n=5, c=0, m=0/25g이어야 하며, 또한 식육 및 식육제품에 있어서는 결핵균, 탄저균, 브루셀라균이 음성이어야 한다. 다만, ‘제4. 식품별 기준 및 규격’에서 식중독균에 대한 규격이 정하여진 식품에는 해당 식품의 규격을 적용하며, 그 외의 가공식품 중 바실러스 세레우스(Bacillus cereus), 클로스트리디움 퍼프린젠스(Clostridium perfringens), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)은 다음과 같이 적용한다.

가) 바실러스 세레우스

① 장류(메주 제외) 및 소스, 복합조미식품, 김치류, 젓갈류, 절임류, 조림류 : g 당 10,000 이하(멸균제품은 음성이어야 한다)

② 위 ① 이외의 식육(제조, 가공용 원료 제외), 살균하였거나 더 이상의 가공, 가열조리를 하지 않고 그대로 섭취하는 가공식품 : g 당 1,000 이하(멸균제품은 음성이어야 한다).

나) 클로스트리디움 퍼프린젠스

① 장류(메주 제외), 고춧가루 또는 실고추, 김치류, 젓갈류, 절임류, 조림류, 복합조미식품, 향신료가공품, 식초, 카레분 및 카레(액상제품 제외) : g 당 100 이하(멸균제품은 음성이어야 한다)

② 햄류, 소시지류, 식육추출가공품, 알가공품 : n=5, c=1, m=10, M=100

③ 생햄, 발효소시지, 자연치즈, 가공치즈 : n=5, c=2, m=10, M=100

④ 위 ①, ②, ③ 이외의 식육(제조, 가공용 원료 제외), 살균 또는 멸균처리하였거나 더 이상의 가공, 가열조리를 하지 않고 그대로 섭취하는 가공식품 : n=5, c=0, m=0/25g

다) 황색포도상구균

① 햄류, 소시지류, 식육추출가공품, 건포류 : n=5, c=1, m=10, M=100

② 생햄, 발효소시지, 자연치즈, 가공치즈 : n=5, c=2, m=10, M=100

③ 위 ①, ② 이외의 식육(제조, 가공용 원료 제외), 살균 또는 멸균처리하였거나 더 이상의 가공, 가열조리를 하지 않고 그대로 섭취하는 가공식품 : n=5, c=0, m=0/25g

<신  설>

나. ∼ 라. (생  략)

마. 6개월 미만의 영아가 섭취할 수 있도록 제조․판매하는 식품

가) 크로노박터 : n=5, c=0, m=0

바. (생  략)

5) 오염물질

(1) (생  략)

(2) 중금속 기준

① ∼ ③ (생  략)

④ 가공식품

대상식품	납(mg/kg)	비소(mg/kg)	무기비소(mg/kg)
○ 식물성유지류, 어유, 기타동물성유지, 혼합식용유, 향미유, 가공유지, 쇼트닝, 마가린	(생략)	0.1 이하	-
○ 영아용 조제유, 성장기용 조제유, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 영·유아용 특수조제식품	(생략)	-	(생략)
○ 특수의료용도등식품(영·유아용 특수조제식품 제외), 과자, 시리얼류, 면류	-	-	(생략)
○ 기타식품**	-	-	(생략)

* (생  략)

** 기타식품은 영아용 조제유, 성장기용 조제유, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영‧유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 특수의료용도등식품, 과자, 시리얼류, 면류를 제외한 모든 식품을 말한다.

⑤ (생  략)

(3) 곰팡이독소 기준

① 총 아플라톡신(B1, B2, G1 및 G2의 합)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(생 략)	(생 략)
(생 략)
(생 략)
(생 략)
(생 략)
(생 략)
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식	(생 략)

② 아플라톡신 M1

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(생 략)	(생 략)
조제유류(영아용 조제유, 성장기용 조제유), 특수용도식품(영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 영·아용 특수조제식품) 중 유성분 함유제품	(생 략)

③ 파튤린(Patulin)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(생 략)	(생 략)
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 기타 영·유아식	(생 략)

④ (생  략)

⑤ 오크라톡신 A(Ochratoxin A)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(생 략)	(생 략)
(생 략)
(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식	(생 략)

⑥ 데옥시니발레놀(Deoxynivalenol)

대 상 식 품	기 준(mg/kg)
(생 략)	(생 략)
(생 략)
(생 략)	(생 략)
(생 략)
(생 략)	(생 략)
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식	(생 략)
(생 략)	(생 략)

⑦ 제랄레논(Zearalenone)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식	(생 략)
(생 략)	(생 략)

(4) ∼ (5) (생  략)

(6) 벤조피렌[Benzo(a)pyrene]

① ∼ ⑦ (생  략)

⑧ 특수용도식품(영아용 조제유, 성장기용 조제유, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 영·유아용 특수조제식품) : 1.0 μg/kg 이하

⑨ ∼ ⑪ (생  략)

(7) (생  략)

(8) 멜라민(Melamine) 기준

대 상 식 품	기 준
○ 특수용도식품 중 영아용 조제유, 성장기용 조제유, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 특수의료용도등식품	(생 략)
(생 략)	(생 략)

(9) (생  략)

(10) 방사능 기준

핵 종	대 상 식 품	기준(Bq/kg, L)
(생 략)	영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 영․유아용특수조제식품, 영아용 조제유, 성장기용 조제유, 유 및 유가공품, 아이스크림류	(생 략)
	(생 략)★	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)

★ 기타식품은 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 영․유아용특수조제식품, 유 및 유가공품을 제외한 모든 식품 및 농․축․수산물을 말한다.

6) ∼ 9) (생  략)

10) 부정물질

1) (생   략)

① 발기부전치료제 및 그 유사물질

번호	물질명
1～52	(생 략)
<신 설>

② 비만치료제 및 그 유사물질

번호	물질명
1～5	(생 략)
<신 설>

③ ∼ ④ (생  략)

11) 6개월 미만의 영아가 섭취할 수 있도록 제조․판매하는 식품의 타르색소

(1) 타르색소 : 불검출

12) ∼ 16) (생  략)

17) 수산물에 대한 규격

(1) ∼ (2) (생  략)

(3) 일산화탄소 기준

① (생  략)

② 필렛(Fillet) 또는 썰거나 자른 냉동틸라피아, 냉동참치 및 방어(냉장 또는 냉동)의 일산화탄소 처리 유무판정은 제7. 6. 6.14 6.14.5 다. 1) 나)에 따르며, 진공포장된 냉동틸라피아 및 방어(냉장 또는 냉동)의 일산화탄소 처리 유무판정은 제7. 6. 6.14 6.14.5 다. 2) 나)에 따른다.

18) 식품의 제조․가공에 사용되는 캡슐류

① ∼ ③ (생  략)

④ 중금속(mg/kg) : 50이하

⑤ (생  략)

4. (생  략)

제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격

1. (현행과 같음)

2. 제조·가공기준

1) ∼ 3) (현행과 같음)

4) -제5. -------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-----------------------.

5) ------------------------

------------------------

------------------------

------------제5. --------

------------------------

----------------.

6) ∼ 24) (현행과 같음)

3. 식품일반의 기준 및 규격

1) (현행과 같음)

2) 이물

(1) (현행과 같음)

(2) ---------------------제8. -------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

-----------.

3) (현행과 같음)

4) 위생지표균 및 식중독균

(1) 위생지표균

<삭  제>

나. ∼ 다. (현행과 같음)

(2) 식중독균

가. ----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

------ 따라 다음과 같이 규격을 적용한다.

가) 살모넬라(Salmonella spp.), 장염비브리오(Vibrio parahaemolyticus), 리스테리아 모노사이토제네스(Listeria monocytogenes), 장출혈성 대장균(Enterohemorrhagic Escherichia coli), 캠필로박터 제주니/콜리(Campylobacter jejuni/coli), 여시니아 엔테로콜리티카(Yersinia enterocolitica)가  n=5, c=0, m=0/25g이어야 한다.

나) 바실러스 세레우스

대상 식품	규 격
① 장류(메주 제외) 및 소스, 복합조미식품, 김치류, 젓갈류, 절임류, 조림류	g 당 10,000 이하(멸균제품은 음성이어야 한다)
② 위 ① 이외의 식품	g 당 1,000 이하(멸균제품은 음성이어야 한다)

다) 클로스트리디움 퍼프린젠스

대상 식품	규 격
① 장류(메주 제외), 고춧가루 또는 실고추, 김치류, 젓갈류, 절임류, 조림류, 복합조미식품, 향신료가공품, 식초, 카레분 및 카레(액상제품 제외)	g 당 100 이하 (멸균제품은 음성이어야 한다)
② 햄류, 소시지류, 식육추출가공품, 알가공품	n=5, c=1, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0/25g)
③ 생햄, 발효소시지, 자연치즈, 가공치즈	n=5, c=2, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0/25g)
④ 위 ①, ②, ③ 이외의 식품	n=5, c=0, m=0/25g

라) 황색포도상구균

대상 식품	규 격
① 햄류, 소시지류, 식육추출가공품, 건포류	n=5, c=1, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0/25g)
② 생햄, 발효소시지, 자연치즈, 가공치즈	n=5, c=2, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0/25g)
③ 위 ①, ② 이외의 식품	n=5, c=0, m=0/25g

나. 기타식육 및 기타 동물성가공식품은 결핵균, 탄저균, 브루셀라균이 음성이어야 한다.

다. ∼ 마. (현행과 같음)

<삭  제>

사. (현행과 같음)

5) 오염물질

(1) (현행과 같음)

(2) 중금속 기준

① ∼ ③ (현행과 같음)

④ 가공식품

대상식품	납(mg/kg)	비소(mg/kg)	무기비소(mg/kg)
○ 식물성유지류, 어유, 기타동물성유지, 혼합식용유, 향미유, 가공유지, 쇼트닝, 마가린	(현행과 같음)	0.1 이하 (크릴유는 제외한다	0.1 이하 (크릴유에 한한다)
○ 영아용 조제유, 성장기용 조제유, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식, 영·유아용 특수조제식품	(현행과 같음)	-	(현행과 같음)
○ 특수의료용도등식품(영·유아용 특수조제식품 제외), 과자, 시리얼류, 면류	-	-	(현행과 같음)
○ 기타식품**	-	-	(현행과 같음)

* (현행과 같음)

** ------------------------

------------------------

----------- 영‧유아용 이유식, ---------------------

-------------------------

-------------------------

----.

⑤ (현행과 같음)

(3) 곰팡이독소 기준

① 총 아플라톡신(B1, B2, G1 및 G2의 합)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식	(현행과 같음)

② 아플라톡신 M1

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(생 략)	(현행과 같음)
조제유류(영아용 조제유, 성장기용 조제유), 특수용도식품(영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식, 영·아용 특수조제식품) 중 유성분 함유제품	(현행과 같음)

③ 파튤린(Patulin)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식	(현행과 같음)

④ (현행과 같음)

⑤ 오크라톡신 A(Ochratoxin A)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식	(현행과 같음)

⑥ 데옥시니발레놀(Deoxynivalenol)

대 상 식 품	기 준(mg/kg)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)

⑦ 제랄레논(Zearalenone)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)

(4) ∼ (5) (현행과 같음)

(6) 벤조피렌[Benzo(a)pyrene]

① ∼ ⑦ (현행과 같음)

⑧ ---------------------

---------------------

------------------영·유아용 이유식, ----------

---------------------

------------------

⑨ ∼ ⑪ (현행과 같음)

(7) (현행과 같음)

(8) 멜라민(Melamine) 기준

대 상 식 품	기 준
○ 특수용도식품 중 영아용 조제유, 성장기용 조제유, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식, 특수의료용도등식품	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)

(9) (현행과 같음)

(10) 방사능 기준

핵 종	대 상 식 품	기준(Bq/kg, L)
(현행과 같음)	영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식, 영․유아용특수조제식품, 영아용 조제유, 성장기용 조제유, 유 및 유가공품, 아이스크림류	(현행과 같음)
	(현행과 같음)★	(현행과 같음)
(현행과 같음)		(현행과 같음)

★ --------------------------

---------, 영·유아용 이유식, -

--------------------------

--------------------------

--------------------------

------------.

6) ∼ 9) (현행과 같음)

10) 부정물질

1) (현행과 같음)

① 발기부전치료제 및 그 유사물질

번호	물질명
1～52	(현행과 같음)
53	디치오프로필카보데나필 (Dithiopropylcarbodenafil)

② 비만치료제 및 그 유사물질

번호	물질명
1～5	(현행과 같음)
6	클로로시펜트라민(Chlorosipentramine)

③ ∼ ④ (현행과 같음)

<삭  제>

12) ∼ 16) (현행과 같음)

17) 수산물에 대한 규격

(1) ∼ (2) (현행과 같음)

(3) 일산화탄소 기준

① (현행과 같음)

② ----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

제8. -----------------

----------------------

----------------------

----------------------

-------- 제8.----------

----------------.

17) 식품의 제조․가공에 사용되는 캡슐류

① ∼ ③ (현행과 같음)

<삭  제>

④ (현행과 같음)

4. (현행과 같음)

<신  설>

제3. 영·유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품의 기준 및 규격

1. 정의

“영·유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품”이란 ‘제5. 식품별 기준 및 규격’의 1. 과자류, 빵류 또는 떡류 ∼ 22. 즉석식품류에 해당하는 식품(다만, 특수용도식품 제외) 중 영아 또는 유아를 섭취대상으로 표시하여 판매하는 식품으로서, 그대로 또는 다른 식품과 혼합하여 바로 섭취하거나 가열 등 간단한 조리과정을 거쳐 섭취하는 식품을 말한다.

2. 원료 등의 구비요건

3. 제조·가공기준

(1) 미생물로 인한 위해가 발생하지 않도록 살균 또는 멸균공정을 거쳐야 한다.

(2) 액상제품은 멸균제품으로 제조하여야 한다. (단, 우유류, 가공유류, 발효유류 제외)

(3) 꿀 또는 단풍시럽을 원료로 사용하는 때에는 클로스트리디움 보툴리늄의 포자가 파괴되도록 처리하여야 한다.

(4) 코코아는 12개월 이상의 유아용 제품에 사용할 수 있으며 그 사용량은 1.5% 이하이어야 한다.(희석하여 섭취하는 제품은 섭취할 때를 기준으로 한다.)

(5) 타르색소와 사카린나트륨은 사용하여서는 아니된다.

(6) 제품은 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격, 3. 식품일반의 기준 및 규격, 5) 오염물질 중 영·유아용 이유식에 대해 규정한 기준에 적합하게 제조하여야 한다.

4. 규격

(1) 위생지표균 및 식중독균

규격 항목	제품 특성	n	c	m	M
세균수	①멸균제품	5	0	0	-
	② 6개월미만 영아를 대상을 하는 분말제품	5	2	1,000	10,000
	위 ①, ② 이외의 식품 (분말제품 또는 유산균첨가제품, 치즈류는 제외)	5	1	10	100
대장균군 (멸균제품제외)		5	0	0	-
바실러스 세레우스 (멸균제품제외)		5	0	100	-
크로노박터 (영아용제품에 한하며, 멸균제품은 제외)		5	0	0/60g	-

(2) 나트륨(mg/100g) : 200 이하(다만 치즈류는 300이하이며, 희석 또는 혼합하여 섭취하는 제품은 제조사가 제시한 섭취방법을 반영하여 기준을 적용)

제3. 장기보존식품의 기준 및 규격

1.∼ 2. (생  략)

3. 냉동식품

(생  략)

1)  (생  략)

2) 규격(식육, 유가공품, 식육가공품, 알가공품, 어육가공품(비살균제품), 기타 동물성가공식품(비살균제품)은 제외)

(1) ∼ (2) (생  략)

제4. 장기보존식품의 기준 및 규격

1.∼ 2. (현행과 같음)

3. 냉동식품

(현행과 같음)

1)  (현행과 같음)

2) 규격(식육, 유가공품, 식육가공품, 포장육, 알가공품, 식육함유가공품(비살균제품), 어육가공품류(비살균제품), 기타 동물성가공식품(비살균제품)은 제외)

(1) ∼ (2) (생  략)

제4. 식품별 기준 및 규격

1. ∼ 3. (생  략)

4. 당류

4-1 ∼ 4-6 (생  략)

4-7 당류가공품

1) ～ 4) (생  략)

5) 규격

(1) 중금속(mg/kg) : 10 이하

(2) ～ (4) (생  략)

6) 시험방법

(1) 중금속

(2) ～ (4) (생  략)

5. (생  략)

6. 두부류 또는 묵류

1) ～ 4) (생  략)

5) 규격

(1) 중금속(mg/kg) : 3.0 이하

(2) ～ (3) (생  략)

6) 시험방법

(1) 중금속

(2) ～ (3) (생  략)

7. 식용유지류

7-1 ～ 7-2 (생  략)

7-3 식용유지가공품

1) ～ 4) (생  략)

5) 규격

유 형 규 격	기타 식용유지가공품
(1) (생 략)	(생 략)
(2) 중금속(mg/kg)	10 이하
(3) (생 략)	(생 략)
(4) (생 략)	(생 략)
(5) (생 략)	(생 략)

6) 시험방법

(1) ～ (7) (생  략)

(8) 중금속

(9) ～ (11) (생  략)

8. (생  략)

9. 음료류

9-1 ∼ 9-3 (생  략)

9-4 탄산음료류

1) ∼ 4) (생  략)

5) 규격

(1) ∼ (6) (생  략)

(7) 보존료(g/kg) : (생  략)

안식향산 안식향산나트륨 안식향산칼륨 안식향산칼슘	0.6 이하(안식향산으로서, 단 탄산수는 검출되어서는 아니 된다)
<신 설>	<신 설>

6) (생  략)

9-5 ∼ 9-6 (생  략)

9-7 인삼·홍삼음료

1) ∼ 4) (생  략)

5) 규격

(1) ∼ (6) (생  략)

(7) 보존료(g/kg) : (생  략)

안식향산 안식향산나트륨 안식향산칼륨 안식향산칼슘	0.6 이하(안식향산으로서)
파라옥시안식향산메틸 파라옥시안식향산에틸	0.1 이하(파라옥시안식향산으로서)

6) (생  략)

9-8 (생  략)

10. 특수용도식품

특수용도식품이라 함은 영·유아, 병약자, 노약자, 비만자 또는 임산․수유부 등 특별한 영양관리가 필요한 특정 대상을 위하여 식품과 영양성분을 배합하는 등의 방법으로 제조․가공한 것으로 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 특수의료용도등식품, 체중조절용 조제식품, 임산․수유부용 식품을 말한다.

10-1 ∼ 10-3 (생  략)

10-4 영·유아용 곡류조제식

10-5 기타 영·유아식

1) 정의

기타 영·유아식이라 함은 영·유아의 이유기 또는 성장기에 일반식품으로의 적응을 도모할 목적으로 제조․가공한 것을 말한다. 다만, 식품유형 10-1～10-4는 제외한다.

2) (생  략)

3) 제조·가공기준

(1) (생  략)

(2) 분말제품은 질소, 이산화탄소, 또는 질소와 이산화탄소를 혼합하여 포장·충전하고, 액상제품은 멸균하여 무균적으로 포장하여야 한다.

(3) ∼ (9) (생  략)

4) ∼ 5) (생  략)

6) 시험방법

(1) (생  략)

(2) 알파(α)화도

10-4 영·유아용 곡류조제식 4) 시험방법 (4) 알파(α)화도에 따라 시험한다.

(3) ∼ (9) (생  략)

10-6 특수의료용도등식품

1) ∼ 3) (생  략)

4) 식품유형

(1) ∼ (2) (생  략)

(3) 유단백 알레르기 영·유아용 조제식품

우유단백질에 과민하거나 알레르기 질환 가족력이 있는 고위험군 영·유아를 대상으로 모유 또는 조제유류를 대신하기 위해 제조·가공된 것으로 유단백가수분해물 또는 아미노산만을 단백질 원료로 사용하여 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 만든 조제식을 말한다. 다만, 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식 및 선천성대사질환자용식품으로 분류되는 것은 제외한다.

(4) 영·유아용 특수조제식품

정상적인 영․유아용(0～36개월)과 생리적 영양요구량이 상당히 다른 미숙아 또는 조산아 등을 위하여 영양공급을 위한 목적으로 조제된 것을 말한다. 다만, 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식, 선천성대사질환자용식품 및 유단백 알레르기 영․유아용 조제식품으로 분류되는 것은 제외한다.

5) (생  략)

6) 시험방법

(1) (생  략)

(2) 영양소

(생  략)

(3) ∼ (8) (생  략)

10-7 (생  략)

10-8 임산·수유부용 식품

1) ∼ 5) (생  략)

6) 시험방법

(1) (생  략)

(2) 영양소

(생  략)

(3) ∼ (5) (생  략)

11. ∼ 13. (생  략)

14. 주류

14-1 ∼ 14-2 (생  략)

14-3 청주

1) ∼ 5) (생  략)

6) 시험방법

(1) (생  략)

(2) 총산

제7. 일반시험법 6. 식품별 규격 확인 시험법 6.7.1.1 총산에 따라 시험한다. 다만, 0.1 N 수산화나트륨액 1mL = 0.005 g 호박산

(3) (생  략)

14-4 ∼ 14-11 (생  략)

14-12 주정

1) ～ 4) (생  략)

5) 규격

	주정	곡물주정
(1) ~ (7) (생 략)	(생 략)	(생 략)
(8) 중금속(mg/kg)	불검출	(생 략)
(9) ~ (11) (생 략)	(생 략)	-

6) 시험방법

(1) ～ (5) (생  략)

(6) 중금속

제7. 일반시험법 9.1.10 중금속에 따라 시험한다(단 곡물주정의 경우 제7. 일반시험법 9.1.11 기타금속에 따라 시험한다).

(7) ～ (9) (생  략)

15. ∼ 23. (생  략)

제5. 식품별 기준 및 규격

1. ∼ 3. (현행과 같음)

4. 당류

4-1 ∼ 4-6 (현행과 같음)

4-7 당류가공품

1) ～ 4) (현행과 같음)

5) 규격

<삭  제>

(1) ～ (3) (현행과 같음)

6) 시험방법

<삭  제>

(1) ～ (3) (현행과 같음)

5. (현행과 같음)

6. 두부류 또는 묵류

1) ～ 4) (현행과 같음)

5) 규격

<삭  제>

(1) ～ (2) (현행과 같음)

6) 시험방법

<삭  제>

(1) ～ (2) (현행과 같음)

7. 식용유지류

7-1 ～ 7-2 (현행과 같음)

7-3 식용유지가공품

1) ～ 4) (현행과 같음)

5) 규격

유 형 규 격	기타 식용유지가공품
(1) (현행과 같음)	(현행과 같음)
<삭 제>	<삭 제>
(2) (현행과 같음)	(현행과 같음)
(3) (현행과 같음)	(현행과 같음)
(4) (현행과 같음)	(현행과 같음)

6) 시험방법

(1) ～ (7) (현행과 같음)

<삭  제>

(8) ～ (10) (현행과 같음)

8. (현행과 같음)

9. 음료류

9-1 ∼ 9-3 (현행과 같음)

9-4 탄산음료류

1) ∼ 4) (현행과 같음)

5) 규격

(1) ∼ (6) (현행과 같음)

(7) 보존료(g/kg) : (현행과 같음)

안식향산 안식향산나트륨 안식향산칼륨 안식향산칼슘	0.6 이하(안식향산으로서, 소브산, 소브산칼륨 또는 소브산칼슘과 병용할 때에는 안식향산으로서 사용량과 소브산으로서 사용량의 합계가 0.6g/kg 이하, 그 중 소브산으로서의 사용량은 0.5g/kg 이하. 단 탄산수는 검출되어서는 아니되다. )
소브산 소브산칼륨 소브산칼슘	0.5 이하(소브산으로서, 안식향산, 안식향산나트륨, 안식향산칼륨 또는 안식향산칼슘과 병용할 때에는 소브산으로서 사용량과 안식향산으로서 사용량의 합계가 0.6g/kg 이하, 그 중 소브산으로서의 사용량은 0.5g/kg 이하. 단 탄산수는 검출되어서는 아니된다.)

6) (현행과 같음)

9-5 ∼ 9-6 (현행과 같음)

9-7 인삼·홍삼음료

1) ∼ 4) (생  략)

5) 규격

(1) ∼ (6) (생  략)

(7) 보존료(g/kg) : (현행과 같음)

안식향산 안식향산나트륨 안식향산칼륨 안식향산칼슘	0.6 이하(안식향산으로서, 파라옥시안식향산에틸 또는 파라옥시안식향산메틸과 병용할 때에는 안식향산으로서 사용량과 파라옥시안식향산으로서 사용량의 합계가 0.6이하이어야 하며, 그 중 파라옥시안식향산으로서의 사용량은 0.1이하)
파라옥시안식향산메틸 파라옥시안식향산에틸	0.1 이하(파라옥시 안식향산으로서, 안식향산, 안식향산나트륨, 안식향산칼륨 또는 안식향산칼슘과 병용할 때에는 파라옥시안식향산으로서 사용량과 안식향산으로서 사용량의 합계가 0.6이하이어야 하며, 그 중 파라옥시안식향산으로서의 사용량은 0.1 이하)

6) (현행과 같음)

9-8 (현행과 같음)

10. 특수용도식품

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

-------------------------,

영·유아용 이유식, ----------

--------------------------

--------------------------

----------

10-1 ∼ 10-3 (현행과 같음)

<삭  제>

10-4 영·유아용 이유식

1) 정의

영·유아용 이유식이라 함은 영·유아의 이유기 또는 성장기에 일반식품으로의 적응을 도모할 목적으로 제조·가공한 죽, 미음 또는 퓨레, 페이스트상의 제품(또는 물, 우유등과 혼합하여 이러한 상태가 되는 제품)을 말한다.

2) (현행과 같음)

3) 제조·가공기준

(1) (현행과 같음)

(2) 분말제품은 질소, 이산화탄소, 또는 질소와 이산화탄소를 혼합하여 포장·충전하고액상제품은 멸균제품으로 제조하여야 한다.

(3) ∼ (9) (현행과 같음)

4) ∼ 5) (현행과 같음)

6) 시험방법

(1) (현행과 같음)

(2) 알파(α)화도

제8. 일반시험법 6. 식품별 규격 확인 시험법 6.5.2.1 알파(α)화도에 따라 시험한다.

(3) ∼ (9) (현행과 같음)

10-5 특수의료용도등식품

1) ∼ 3) (현행과 같음)

4) 식품유형

(1) ∼ (2) (현행과 같음)

(3) 유단백 알레르기 영·유아용 조제식품

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

---------, 영·유아용 이유식 ------------------------

------------------------

-------------.

(4) 영·유아용 특수조제식품

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------, 영·유아용 이유식, -------------------

------------------------

------------------------

---------------------.

5) (현행과 같음)

6) 시험방법

(1) (현행과 같음)

(2) 영양성분

(현행과 같음)

(3) ∼ (8) (현행과 같음)

10-6 (현행과 같음)

10-7 임산·수유부용 식품

1) ∼ 5) (현행과 같음)

6) 시험방법

(1) (현행과 같음)

(2) 영양성분

(현행과 같음)

(3) ∼ (5) (현행과 같음)

11. ∼ 13. (현행과 같음)

14. 주류

14-1 ∼ 14-2 (현행과 같음)

14-3 청주

1) ∼ 5) (현행과 같음)

6) 시험방법

(1) (현행과 같음)

(2) 총산

-----------------------

-----------------------

-----------.  ----------

-------------- 0.006 g 호박산

(3) (현행과 같음)

14-4 ∼ 14-11 (현행과 같음)

14-12 주정

1) ～ 4) (현행과 같음)

5) 규격

	주정	곡물주정
(1) ~ (7) (현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(8) 중금속(mg/kg)	<삭 제>	(현행과 같음)
(9) ~ (11) (현행과 같음)	(현행과 같음)	-

6) 시험방법

(1) ～ (5) (현행과 같음)

(6) 중금속

제8. 일반시험법 9.1 중금속에 따라 시험한다.

(7) ～ (9) (현행과 같음)

15. ∼ 23. (현행과 같음)

제5. ∼ 제6. (생  략)

제6. ∼ 제7. (현행과 같음)

제7. 일반시험법

1. ∼ 2. (생  략)

3. 식품 중 식품첨가물 시험법

3.1 (생   략)

3.2 인공감미료

3.2.1 사카린나트륨

가. 박층크로마토그래프에 의한 정성

1) ∼ 2) (생   략)

3) 시약 및 시액

가) (생   략)

나) 전개용매

(1) 벤젠․초산에틸․개미산 (5：10：5)

(2) 벤젠․초산에틸․개미산 (10：7：3)

(3) ∼ (4) (생   략)

4) ∼ 5) (생   략)

나. (생   략)

3.2.2 (생   략)

3.3 ∼ 3.6 (생   략)

4. 미생물시험법

4.1 ∼ 4.10 (생  략)

4.11 살모넬라

가. 증균배양

1) 식품 및 식육: 시료 25 mL(g)에 225 mL의 펩톤식염완충액(Buffered Peptone Water)을 첨가하여 36±1℃에서 18～24시간 배양한 후 이 배양액을 2종류의 증균배지, 즉 10 mL의 Tetrathionate 배지(배지 87)에 1 mL를 첨가함과 동시에 10 mL의 RV 배지(배지 57) 또는 RVS 배지(배지 88)에 0.1 mL를 첨가하여 각각 36±1℃(Tetrathionate 배지) 및 41.5±1℃(RV 배지 또는 RVS 배지)에서 20～24시간 동안 증균배양한다.

2) ∼ 4) (생  략)

나. ∼ 다. (생  략)

4.12 ∼ 4.18 (생  략)

4.19 캠필로박터 제주니/콜리

가. 증균배양

1) 식품 및 식육: 검체 25 g(mL)를 Campylobacter supplement (A)(유가공품의 경우는 Campylobacter supplement(B))가 첨가된 HUNT(CEB) 배지(배지 47), Bolton 배지(배지 68) 또는 Preston 배지(배지 75) 100 mL에 넣고 균질화한 후 35∼37℃에서 4～5시간 동안 미호기적(5% O2, 10% CO2, 85% N2)으로 1차 증균하고 42±1℃에서 24∼48시간 미호기적으로 2차 증균한다. 다만, HUNT 배지를 사용할 경우, 2차 증균시 일반식품은 Cefoperazone 용액(0.8 g/100 mL) 0.4 mL를 첨가하고 유제품은 Rifampicin용액(0.125 g/100 mL) 0.4 mL를 첨가하여 배양한다.

2) ∼ 3) (생  략)

나. 분리배양

증균배양액을 modified Campy blood free 한천배지(배지 48) Abeyta-Hunt Blood 한천배지(배지 49), Preston 한천배지(배지 72), CCA 한천배지(배지 73) 또는 BCA 한천배지(배지 74)에 접종하여 42℃에서 24～48시간 미호기적으로 암소에서 배양한다.

다. (생  략)

4.20 ∼ 4.23 (생  략)

4.24 브루셀라

가. ∼ 나. (생  략)

다. 확인검사

1) 생화학적 검사

브루셀라균의 분리용 배지는 Serum Dextrose 한천배지(배지 87)(또는 Liver 한천배지, 배지 26), Brucella 한천배지(배지 84)를 사용하며 5～10% 탄산가스 조건하에 37℃에서 3～5일간 배양한다. (후단 생략)

2) (생  략)

4.25 ∼ 4.26 (생  략)

5. (생  략)

6. 식품별 규격 확인 시험법

6.1 ∼ 6.5.1 (생  략)

6.5.2 영·유아용 곡류조제식

6.5.2.1 ∼ 6.8 (생  략)

6.9 식육 및 알가공품

6.9.1 ∼ 6.9.3 (생  략)

6.9.4 식육 또는 알함유가공품

6.9.4.1 휘발성 염기질소

가. 미량확산(Conway)법

1) ∼ 2) (생  략)

3) 시험용액 조제

식육은 부분적으로 품질이나 조성이 다르기 때문에 전체를 대표할 수 있는 검체를 얻기 어렵다. 따라서 검체는 부위를 달리하는 여러 곳에서 취하여야 하며, 가능한 한 육질부분을 취하여야 한다. 검체의 크기 또는 수량에 따라 임의로 3~5개소로부터 각각 20~50 g씩을 취하여 이를 잘게 썰어 잘 섞는다. 이 중에서 10 g(W)씩을 정밀히 달아 2개의 비커에 따로 넣는다(2회 시험하여 평균치를 내기 때문임). 이에 증류수 50 mL를 넣고 잘 저어 섞어 30분간 침출하고 여과한다. <후단 신설>

4) (생  략)

6.10 (생  략)

6.11 수산가공식품류

6.11.1 한천

6.11.1.1 수분

<신  설>

가. (생  략)

6.11.1.2 ∼ 8. (생  략)

9. 식품 중 유해물질

9.1 중금속

9.1.1 ∼ 9.1.4 (생  략)

9.1.5 무기비소(Inorganic arsenic)

가. ∼ 라. (생  략)

마. 시험용액의 조제

균질화한 시료 1 g(해조류 건조물의 경우 0.2 g∼1 g)을 정밀히 달아 용기(단, 유리용기는 제외)에 넣고 1% 질산용액 5 mL를 가하여 90℃에서 90분간 열탕 추출한다. 이때 초기 30분 동안 시료와 1% 질산용액이 충분히 섞이도록 5분∼10분 간격으로 격렬히 흔들어준다. 추출 후 여기에 물을 넣어 25 mL되게 한 후 잘 혼합하고 10분간 원심분리(3,000 G)한다. 원심분리 후 상층액을 적당히 취하여 다시 10분간 원심분리(3,000 G)하고 그 상층액을 멤브레인 필터(nylon, 0.45 μm)로 여과하여 시험용액으로 한다.

바. ∼ 아. (생  략)

9.1.6 ∼ 9.1.8 (생 략)

9.1.9 메틸수은(Methyl Mercury)

<신  설>

가. ∼ 아. (생  략)

<신  설>

9.1.10 중금속

9.1.11 (생  략)

9.2 (생  략)

9.3 다이옥신

9.3.1 (생  략)

9.3.2 고분해능 기체크로마토그래프/고분해능 질량분석기(HRGC/HRMS)에 의한 시험

가. ∼ 아. (생  략)

표1. ∼ 표3. (생  략)

표4. 독성등가계수(Toxic Equivalency Factors; WHO-TEFs)

다이옥신	WHO - TEF
(생 략) OCDD OCDF	(생 략) 0.0001 0.0001

9.4 ∼ 9.11 (생  략)

9.12 발기부전치료제 및 그 유사물질

가. (생   략)

나. 분석원리

균질화한 검체를 취하여 액-액 추출하고 액체크로마토그래프/자외선흡광검출기(UV photometric detector), PDA검출기로 분석한다.

다. 장치

1) 액체크로마토그래프/자외선흡광검출기(LC-UV photometric detector), PDA검출기(LC/PDA), 액체크로마토그래프/질량분석기(LC/MS)를 사용한다.

라. 시약 및 시액

1) ∼ 2) (생   략)

3) 표준원액 : 호모실데나필(homosildenafil), 홍데나필(hongdenafil), 하이드록시호모실데나필(hydroxyhomosildenafil), 아미노타다라필(aminotadalafil), 슈도바데나필(pseudovardenafil), 하이드록시홍데나필(hydroxyhongdenafil), 디메틸실데나필(dimethylsildenafil), 잔소안트라필(xanthoanthrafil), 하이드록시바데나필(hydroxyvardenafil), 노르네오실데나필(norneosildenafil), 데메틸홍데나필(demethylhongdenafil), 피페리디노홍데나필(piperidinohongdenafil), 카보데나필(carbodenafil), 치오실데나필(thiosildenafil), 디메틸치오실데나필(dimethylthiosildenafil), 아세틸바데나필(acetylvardenafil), 벤질실데나필(benzylsildenafil), 노르네오바데나필(norneovardenafil), 옥소홍데나필(oxohongdenafil), 치오호모실데나필(thiohomosildenafil), 데설포바데나필(desulfovardenafil), 니트로데나필(nitrodenafil), 싸이클로펜티나필(cyclopenpentynafil), 옥틸노르타다라필(octylnortadalafil), 클로로데나필(chlorodenafil), 신나밀데나필(cinnamyldenafil), 치오퀴나피페리필(thioquinapiperifil), 하이드록시치오호모실데나필(hydroxythiohomosildenafil), 클로로프레타다라필(chloropretadalafil), 하이드록시클로로데나필(hydroxychlorodenafil), 디클로로데나필(dichlorodenafil), 데메칠타다라필(demethyltadalafil), 아세트아미노타다라필(acetaminotadalafil), 메틸하이드록시호모실데나필(methylhydroxyhomosildenafil), 프로폭시페닐치오호모실데나필(propoxyphenylthiosildenafil), 프로폭시페닐치오하이드록시호모실데나필(propoxyphenylthiohydroxyhomosildenafil), 프로폭시페닐치오실데나필(propoxyphenylthiosildenafil), 프로폭시페닐치오아일데나필(Propoxyphenylthioaildenafil), 호모타다라필(Homotadalafil), 아세틸산(acetyl acid), 겐데나필(gendenafil), 이미다조사가트리아지논(imidazosagatriazinone), cis-사이클로펜틸타다라필(cis-cyclopentyltadalafil), trans-사이클로펜틸타다라필(trans-cyclopentyltadalafil), 이소프로필노르타다라필(Isopropylnortadalafil), 데스카본실데나필(descarbonsildenafil), 실데나필(sildenafil), 타다라필(tadalafil), 바데나필(vardenafil), 유데나필(udenafil), 미로데나필(mirodenafil), 아바나필(avanafil) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 1,000 mg/L이 되게 한다.

4) ～ 6) (생   략)

마. (생   략)

바. 시험조작

1) ∼ 2) (생   략)

3) 표준품의 크로마토그램

4) (생   략)

사. (생   략)

아. 정량시험

(생  략)

1) 계산방법

검량곡선에서 얻어진 표준물질의 피크 높이 또는 피크 면적을 Y축으로 하고 표준물질의 농도를 X축으로 하여 검량곡선을 작성하고 시험용액의 높이 또는 면적을 Y축에 대입하여 발기부전치료제 유사물질의 농도를 계산한다.

발기부전치료제 유사물질의 함량(mg/g) = C ×	V	× D
	S

C : 검량곡선에서 계산된 각각의 발기부전치료제 유사물질의 농도 (mg/L)

V : 시험용액의 최종 부피 (L)

S : 검체 채취량 (g)

D : 희석배수

자. 확인시험

액체크로마토그래프/질량분석기로 분석하였을 때 시험용액 중 표준물질의 m/z 값은 표준용액 중 표준물질의 m/z 값과 일치하여야 한다.

1) 액체크로마토그래프/질량분석기의 측정조건

가) ∼ 사) (생   략)

차. 발기부전치료제 유사물질의 분자량

① ∼ (생 략)
<신 설>

및 화학구조식

9.13 비만치료제 및 그 유사물질

9.13.1 시부트라민(Sibutramine), 클로로시부트라민(Chlorosibutramine), 데스메틸시부트라민(Desmethyl sibutramine) 및 디데스메틸시부트라민(Didesmethyl sibutramine)

가. (생   략)

나. 분석원리

균질화한 검체를 취하여 액-액 추출하고 액체크로마토그래프/자외선흡광검출기(UV photometric detector), PDA검출기로 분석한다.

다. 장치

1) 액체크로마토그래프/자외선흡광검출기(HPLC-UV photometric detector), PDA검출기(HPLC/PDA), 액체크로마토그래프/질량분석기(LC/MS)를 사용한다.

라. 시약 및 시액

1) ～ 2) (생   략)

3) 표준원액 : 데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine), 디데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramine), 클로로시부트라민(Chlorosibutramine), 시부트라민(sibutramine) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 100 mg/L이 되게 한다.

4) (생   략)

<신    설>

5) (생   략)

마. 시험용액의 조제

균질화한 검체 1～10 g을 정확히 달아 물 10 mL에 녹이고 메탄올 70 mL를 가하여 진탕 추출한 후 여과한다. 여액에 1% 중탄산나트륨용액 1 mL 및 물 20 mL을 가하고 디클로로메탄 50 mL로 2회 추출한 후 디클로로메탄층을 모아 삼각 플라스크에 옮긴다. 디클로로메탄층을 무수황산나트륨 약 50g을 넣은 여과지를 사용하여 탈수여과한 후 40℃ 이하의 수욕상에서 감압하에 약 10 mL로 농축한다. 이 농축액을 시험관으로 옮겨서 40℃ 이하의 수욕상에서 질소가스 하에 약 5 mL까지 날려 보낸다음 다시 10 mL 메스플라스크로 옮겨서 메탄올로 정용한다. 이 액을 0.45 ㎛ 막 여과지(membrane filter)로 여과하여 시험용액으로 사용한다. 단, 시험용액의 농도가 검량곡선의 농도범위를 벗어날 경우 농도 범위내로 희석하여 사용한다.

바. 시험조작

1) 액체크로마토그래프의 측정조건

가) ∼ 나) (생   략)

다) 이동상

(1) (생   략)

(2) 이동상 B : 95% 아세토니트릴

시간(분)	이동상 A(%)	이동상 B(%)
0.0	100.0	0.0
1.0	100.0	0.0
6.0	85.0	15.0
15.0	60.0	40.0
21.0	60.0	40.0
23.0	40.0	60.0
33.0	40.0	60.0
35.0	0.0	100.0
45.0	0.0	100.0
48.0	100.0	0.0
50.0	100.0	0.0

라) 이동상 유량 : 1.0 mL/min

마)∼ 바) (생   략)

2) 검량선의 작성

표준용액을 농도별로 액체크로마토그래프에 각각 주입한다. 얻어진 크로마토그램상의 각 피이크 높이 또는 면적을 구하여 검량선을 작성한다.

3) 표준품의 크로마토그램

4) 정량 한계 : 1.0 mg/kg

사. (생   략)

아. 정량시험

정성시험과 동일한 조건에서 얻어진 시험결과를 피이크 높이법 또는 피이크 면적법에 따라 정량한다.

1) 계산방법

검량곡선에서 얻어진 표준물질의 피이크 높이 또는 피이크 면적을 Y축으로 하고 표준물질의 농도를 X축으로 하여 검량곡선을 작성하고 시험용액의 높이 또는 면적을 Y축에 대입하여 시부트라민 및 데스메틸시부트라민의 농도를 계산한다.

시부트라민 및 데스메틸시부트라민의 함량(mg/g) = C ×	V	× D
	S

C : 검량곡선에서 계산된 시부트라민 및 데스메틸시부트라민의 농도 (mg/L)

V : 시험용액의 최종 부피 (L)

S : 검체 채취량 (g)

D : 희석배수

자. 확인시험

액체크로마토그래프/질량분석기로 분석하였을 때 시험용액 중 표준물질의 m/z 값은 표준용액 중 표준물질의 m/z 값과 일치하여야 한다.

1) 액체크로마토그래프/질량분석기의 측정조건

가) 칼럼 : C18 (2.0 mm × 150 mm, 5 ㎛) 또는 이와 동등한 것

나) (생   략)

다) 이동상

(1) 이동상 A : 10 mM ammonium formate

(2) 이동상 B : 아세토니트릴

시간(분)	이동상 A(%)	이동상 B(%)
0.0	95.0	5.0
3.0	95.0	5.0
20.0	20.0	80.0

라) 이동상 유량 : 0.4 mL/min

마) 이온화 방법 : ESI(positive)

바) ∼ 사) (생   략)

아) scan range(m/z) : 200～800

차. 비만치료제 유사물질의 분자량 및 화학구조식

① 데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine) (C16H24ClN, 265)	② 디데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramine) (C15H22ClN, 251)
③ 클로로시부트라민(Chlorosibutramine) (C17H25Cl2N, 314)	<신 설>

9.13.2 (생   략)

9.14 ∼ 9.17 (생   략)

10. ∼ 12. (생   략)

제8. 일반시험법

1. ∼ 2. (현행과 같음)

3. 식품 중 식품첨가물 시험법

3.1 (현행과 같음)

3.2 인공감미료

3.2.1 사카린나트륨

가. 박층크로마토그래프에 의한 정성

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 시약 및 시액

가) (현행과 같음)

나) 전개용매

(1) 헥산․초산에틸․개미산 (5：10：5)

(2) 헥산․초산에틸․개미산 (10：7：3)

(3) ∼ (4) (현행과 같음)

4) ∼ 5) (현행과 같음)

나. (현행과 같음)

3.2.2 (현행과 같음)

3.3 ∼ 3.6 (현행과 같음)

4. 미생물시험법

4.1 ∼ 4.10 (현행과 같음)

4.11 살모넬라

가. 증균배양

1) ----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

---(배지 88)------------

----------------------

----------------------

------- (배지 89)-------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

---------------.

2) ∼ 4) (현행과 같음)

나. ∼ 다. (현행과 같음)

4.12 ∼ 4.18 (현행과 같음)

4.19 캠필로박터 제주니/콜리

가. 증균배양

1) ----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------- (배지 78) -------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------.

2) ∼ 3) (현행과 같음)

나. 분리배양

------------------------

------------------------

------------------------

----------------------(배지 75), --------- (배지 76)

----------------(배지 77)-

-------------------------

------------------------.

다. (현행과 같음)

4.20 ∼ 4.23 (현행과 같음)

4.24 브루셀라

가. ∼ 나. (현행과 같음)

다. 확인검사

1) 생화학적 검사

------------------------

--------------------(배지 83)---------------------

.     ------------------------

------------------------

------------------------

--------. (현행과 같음)

2) (현행과 같음)

4.25 ∼ 4.26 (현행과 같음)

5. (현행과 같음)

6. 식품별 규격 확인 시험법

6.1 ∼ 6.5.1 (현행과 같음)

6.5.2 영·유아용 이유식

6.5.2.1 ∼ 6.8 (현행과 같음)

6.9 식육 및 알가공품

6.9.1 ∼ 6.9.3 (현행과 같음)

6.9.4 식육 또는 알함유가공품

6.9.4.1 휘발성 염기질소

가. 미량확산(Conway)법

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 시험용액 조제

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

--------. 여과액을 5 % 황산용액을 사용하여 약산성으로 중화시킨 후 증류수를 넣어 일정량으로 하여 시험용액으로 한다.

4) (현행과 같음)

6.10 (현행과 같음)

6.11 수산가공식품류

6.11.1 한천

6.11.1.1 수분

가. 건조감량법

제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분 2.1.1.1 건조감량법 가. 상압가열건조법에 따라 시험한다.

나. (현행과 같음)

6.11.1.2 ∼ 8. (현행과 같음)

9. 식품 중 유해물질

9.1 중금속

9.1.1 ∼ 9.1.4 (현행과 같음)

9.1.5 무기비소(Inorganic arsenic)

가. ∼ 라. (현행과 같음)

마. 시험용액의 조제

1) 쌀 및 쌀, 톳 또는 모자반을 사용한 식품

균질화한 시료 1 g(해조류 건조물의 경우 0.2 g∼1 g)을 정밀히 달아 용기(단, 유리용기는 제외)에 넣고 1% 질산용액 5 mL를 가하여 90℃에서 90분간 열탕 추출한다. 이때 초기 30분 동안 시료와 1% 질산용액이 충분히 섞이도록 5분∼10분 간격으로 격렬히 흔들어준다. 추출 후 여기에 물을 넣어 25 mL되게 한 후 잘 혼합하고 10분간 원심분리(3,000 G)한다. 원심분리 후 상층액을 적당히 취하여 다시 10분간 원심분리(3,000 G)하고 그 상층액을 멤브레인 필터(nylon, 0.45 μm)로 여과하여 시험용액으로 한다.

2) 어유

시료 2.5 g을 원심분리기용 튜브에 정밀히 달아 헥산 5 mL, 메탄올 5 mL, 1% 질산 0.5 mL을 넣고 30분간 진탕기에서 진탕하고 10분간 원심분리(3000 G) 하여 층 분리된 아래층(1차 추출액)을 완전히 취해 원심분리기용 튜브에 옮긴다. 남은 여액에 클로로포름 5 mL, 메탄올 3.75 mL, 1% 질산 1.25 mL을 넣고 30분간 진탕기에서 다시 진탕하고 10분간 원심분리 하여 층 분리된 상층액(2차 추출액)을 완전히 취해 앞에서 취한 1차 추출액과 합한다. 여기에 0.2% 질산을 넣어 50 mL이 되게 하여 잘 섞은 후 10분간 원심분리(3000 G) 한다. 이후 상층액 4 mL을 취하여 0.2% 질산으로 10 mL로 맞추고 멤브레인 필터(nylon, 0.45 μm)로 일부를 여과하여 시험용액으로 한다.

바. ∼ 아. (현행과 같음)

9.1.6 ∼ 9.1.8 (현행과 같음)

9.1.9 메틸수은(Methyl Mercury)

9.1.9.1 제1법

가. ∼ 아. (현행과 같음)

9.1.9.2 제2법

가. 시험법 적용범위

이 방법은 메틸수은(MeHg)의 기준·규격이 설정된 모든 식품에 적용한다.

나. 분석원리

시료 중 메틸수은을 L-시스테인 용액으로 추출한 후 금아말감으로 포집하여 냉원자흡광법으로 측정한다.

다. 장치

시료의 연소에서 금아말감에 의한 포집, 냉원자흡광법에 의한 측정까지를 자동화한 수은 측정장치를 쓴다.

라. 시약 및 시액

1) 물 : 증류수 또는 이와 동등한 것

2) 표준원액 : 염화메틸수은[methylmercury chloride(II)] 0.1252 g을 L-시스테인 용액 100 mL에 녹여 1,000 mg/L로 한다.

3) 표준용액 : 표준원액을 L-시스테인 용액에 녹여 적당한 농도로 희석한다.

4) L-시스테인 용액 : L-시스테인(L-cysteine hydrochloride monohydrate) 1.0 g, 아세트산나트륨(Sodium acetate trihydrate) 0.8 g, 무수황산나트륨(Sodium sulfate anhydrous) 12.5 g 을 증류수 100 mL에 교반하면서 녹여 제조한다(사용시 제조).

5) 기타시약 : 특급

마. 시험용액의 조제

시료를 균질화한 후 약 1 g을 50 mL 원심분리관에 넣고 25% 염화나트륨 용액 10 mL를 첨가하여 2분간 충분히 진탕한다. 이어서 진한 염산 4 mL, 톨루엔 15 mL를 첨가하여 2분간 강하게 흔들어서 추출한다. 3,000 rpm에서 20분간 원심분리한 후 톨루엔층을 125 mL 분액깔때기에 옮긴다. (다만, 거품이 발생할 경우에는 1 mL의 이소프로판올을 첨가하여 진탕한 후 다시 원심분리 한다). 여기에 L-시스테인 용액 5 mL를 첨가하여 진탕기로 10분간 강하게 진탕 후 10분간 방치한다. 하층인 L-시스테인층을 분취하여 시험용액으로 한다.

바. 시험조작

도가니에 시험용액 약 0.1mL를 취한 후 도가니를 연소부에 넣고 공기 또는 산소를 0.521 L/min를 통과하면서 300℃에서 60초간 건조하고 850℃에서 180초간 분해하여 메틸수은을 유지시켜 포집관에 메틸수은을 포집한다. 포집관을 약 700℃로 가열하여 메틸수은 증기를 냉원자흡광분석장치에 보내고, 흡광도를 측정하여 A로 한다. 따로 도가니만 같은 조작을 되풀이하여 흡광도를 측정하여 Ab로 한다. 다음 메틸수은 표준용액을 써서 같은 조작을 되풀이하여 얻어진 흡광도에서 검량선을 작성하여 A-Ab 값을 검량선으로부터 시험용액 중의 메틸수은량을 산출한다.

<삭  제>

9.1.10 (현행과 같음)

9.2 (현행과 같음)

9.3 다이옥신

9.3.1 (현행과 같음)

9.3.2 고분해능 기체크로마토그래프/고분해능 질량분석기(HRGC/HRMS)에 의한 시험

가. ∼ 아. (현행과 같음)

표1. ∼ 표3. (현행과 같음)

표4. 독성등가계수(Toxic Equivalency Factors; WHO-TEFs)

다이옥신	WHO - TEF
(현행과 같음) OCDD OCDF	(현행과 같음) 0.0003 0.0003

9.4 ∼ 9.11 (현행과 같음)

9.12 발기부전치료제 및 그 유사물질

가. (현행과 같음)

나. 분석원리

------------------------ -------액체크로마토그래프-자외부흡광검출기(LC-UV photometric detector), PDA검출기(photo diode array detector)- -------.

다. 장치

1) 액체크로마토그래프-자외부흡광검출기(LC-UVD), PDA 검출기(LC-PDA), 액체크로마토그래프-질량분석기(LC-MS)를 사용한다.

라. 시약 및 시액

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 표준원액 : ------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  데스카본실데나필(descarbonsildenafil), 디치오프로필카보데나필(Dithiopropylcarbodenafil), 실데나필(sildenafil)--------------- ---------------------------------------------------------------------.

4) ～ 6) (현행과 같음)

마. (현행과 같음)

바. 시험조작

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 표준품의 크로마토그램

4) (현행과 같음)

사. (현행과 같음)

아. 정량시험

(현행과 같음)

1) 계산방법

----------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------발기부전치료제 및 유사물질------- --------.

발기부전치료제 및 유사물질의 함량(mg/g) = C ×	V	× D
	S

C : 검량곡선에서 계산된 각각의 발기부전치료제 및 유사물질의 농도 (mg/L)

V : 시험용액의 최종 부피 (L)

S : 검체 채취량 (g)

D : 희석배수

자. 확인시험

액체크로마토그래프-질량분석기----------------------------------------------------------------------------------.

1) 액체크로마토그래프-질량분석기의 측정조건

가) ∼ 사) (현행과 같음)

차. 발기부전치료제 유사물질의 분자량 및 화학구조식

① ∼ (현행과 같음)
㊼ 디치오프로필카보데나필(Dithiopropylcarbodenafil) (C25H34N6OS2, 498.71)

9.13 비만치료제 및 그 유사물질

9.13.1 시부트라민(Sibutramine) 및 그 유사물질

가. (현행과 같음)

나. 분석원리

------------------------- ------액체크로마토그래프-자외부흡광검출기(LC-UV photometric detector), PDA검출기(photo diode array detector)-- --------.

다. 장치

1)  액체크로마토그래프-자외부흡광검출기(LC-UVD), PDA 검출기(LC-PDA), 액체크로마토그래프-질량분석(LC-MS)--------------------------.

라. 시약 및 시액

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) 표준원액 : -------------- ----------------------------------------------------------------클로로시부트라민(Chlorosibutramine), 클로로시펜트라민(Chlorosipentramine), 시부트라민(Sibutramine) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 1,000 mg/L이 되게 한다.

4) (현행과 같음)

5) sodium-1-hexane sulfonate : 이온쌍 크로마토그래피용

6) (현행과 같음)

마. 시험용액의 조제

균질화한 검체 1 g을 정확히 달아 50 mL 용량의 메스플라스크에 넣고 물  15 mL를 가하여 습윤화한다. 메스플라스크에 메탄올 25 mL를 가하여 10분간 초음파 추출한 후 메탄올로 눈금을 채우고 0.45 ㎛ 멤브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 사용한다. 단, 시험용액의 농도가 검량곡선의 농도범위를 벗어날 경우 농도 범위내로 희석하여 사용한다.

바. 시험조작

1) 액체크로마토그래프의 측정조건

가) ∼ 나) (현행과 같음)

다) 이동상

(1) (현행과 같음)

(2) 이동상 B : 95% 아세토니트릴

시간(분)	이동상 A(%)	이동상 B(%)
0	85	15
6	85	15
15	70	30
30	60	40
32	60	40
42	0	100
50	0	100
52	85	15
60	85	15

라) 이동상 유량 : 1.2 mL/min

마) ∼ 바) (현행과 같음)

2) 검량선의 작성

---------농도별로 일정량 취하여 액체크로마토그래프에--------------------------------------------------------------.

3) 표준품의 크로마토그램

4) 정량 한계 : 25 mg/kg

사. (현행과 같음)

아. 정량시험

정성시험과 동일한 조건에서 얻어진 시험결과를 피이크 높이법 또는 피이크 면적법에 따라 정량한다.

1) 계산방법

----------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------시부트라민 및 유사물질의 농도를 계산한다.

시부트라민 및 유사물질의 함량(mg/g) = C ×	V	× D
	S

C : 검량곡선에서 계산된 각각의 시부트라민 및 유사물질의 농도 (mg/L)

V : 시험용액의 최종 부피 (L)

S : 검체 채취량 (g)

D : 희석배수

자. 확인시험

액체크로마토그래프-질량분석기---------------------- ---------------------------------------------------------.

1) 액체크로마토그래프-질량분석기의 측정조건

가) 칼럼 : C18 (2.0 mm × 100 mm, 3 ㎛) 또는 이와 동등한 것

나) (현행과 같음)

다) 이동상

(1) 이동상 A : 0.1% formic acid를 함유한 물

(2) 이동상 B : 0.1% formic acid를 함유한 아세토니트릴

시간(분)	이동상 A(%)	이동상 B(%)
0	95	5
3	95	5
20	20	80
21	95	5
25	95	5

라) 이동상 유량 : 0.3 mL/min

마) 이온화 방법 : ESI

바) ∼ 사) (현행과 같음)

<삭   제>

차. 시부트라민 유사물질의 분자량 및 화학구조식

① 데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine) (C16H24ClN, 265.84)	② 디데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramine) (C15H22ClN, 251.80)
③ 클로로시부트라민(Chlorosibutramine) (C17H25Cl2N, 314.29)	④ 클로로시펜트라민(Chlorosipentramine) (C18H27Cl2N, 328.32)

9.13.2 (현행과 같음)

9.14 ∼ 9.17 (현행과 같음)

10. ∼ 12. (현행과 같음)

[별표 1] “식품에 사용할 수 있는 원료”의 목록

1. 식물성

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용 부위 (생약명)
A가000100 〜 A가014000	(생 략)
A가014100	검은뽕나무	니그라뽕나무, Black Mulberry	Morus nigra L.	열매
A가014200 〜 A가040500	(생 략)
A가040600	느릅나무	누릅나무, Japanese elm, Ulmus davidiana, Wilson's elm	Ulmus davidiana var. japonica (Rehder) Nakai / Ulmus japonica / Ulmus campestris var. japonica Rehder	잎, 열매
A가040700 〜 A가043800	(생 략)
A가043900	달단메밀	Tartarian buckwheat	Fagopyrum tataricum (L.) Gaertn.	씨앗
A가044000 〜 A가056600	(생 략)
A가056700	란타나분꽃나무란타나분꽃나무	Twistwood, Wayfaring tree	Viburnum lantana L.	열매
A가056800 〜 A가057500	(생 략)
A가057600	레몬버베나	Lemon verbena	Aloysia triphylla Britton	잎
A가057700 〜 A가077300	(생 략)
A가077400	박하	Peppermint	Mentha arvensis Linné var. piperascens	지상부※(박하)
A가077500 〜 A가082700	(생 략)
A가082800	벨벳빈	Velvet bean	Mucuna pruriens	순, 열매(열매를 물에 침지한 후 2-3차례 물을 교체하면서 3일동안 침지시킨 후 물을 버린 후 사용)
A가082900 〜 A가136000	(생 략)
A가137000	인삼	수삼(水蔘), 백삼(白蔘), 홍삼(紅蔘), 흑삼, 야산삼(野山蔘), 별직삼(別直蔘), Ginseng, Korean ginseng	Panax ginseng C.A.Meyer	뿌리, 줄기(수경재배인삼에 한함), 잎, 열매, 씨앗
A가137100 〜 A가158700	(생 략)
A가158800	카무트	Kamut	Triticum turanicum Jakubz	씨앗
A가158900 〜 A가168500	(생 략)
A가168600	털가막살나무	Linden viburnum	Viburnum dilatatum Thunberg f. hispidum Nakai	가지, 잎
A가168700 〜 A가179500	(생 략)
A가179600	피마톨리톤 칼카륨	-	Phymatolithon calcareum	전체
A가179700 〜 A가185300	(생 략)
A가185400	화이트페퍼	백후추, White pepper	Piper album L.	열매
A가185500 〜 A가187200	(생 략)
A가187300	후추	Black Pepper, Pepper, Piperis Nigri Fructus	Piper nigrum L.	열매
A가187400 〜 A가211100	(생 략)
A가211200	Blue grass lily	-	Caesia calliantha / Caesia calliantha / Caesia vittata	뿌리
A가211300 〜 A가252600	(생 략)
A가252700	Filbert	Filbert Giant	Corylus maxima	씨앗
A가252800 〜 A가271100	(생 략)
A가271200	Indian spinach	Ceylon spinach, Indian spinach	Basella alba	줄기, 뿌리
A가271300 〜 A가275500	(생 략)
A가275600	Khurasan wheat	-	Triticum turgidum var. turanicum	씨앗
A가275700 〜 A가367400	(생 략)

2. 동물성

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용 부위
A나000100 〜 A나034100	(생 략)
A나034200	명태	Walleye pollock, Alaska pollock	Theragra chalcogramm	-
A나034300 〜 A나051700	(생 략)
A나051800	살살치	살사알치, Racehorse	Scorpaena neglecta / Hypodytes rubripinnis	-
A나051900 〜 A나095600	(생 략)

3. ∼ 4. (생 략)

[별표 2] “식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료”의 목록

1. 식물성

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용부위 (생약명)	사용조건
B가000100 〜 B가002200	(생 략)
B가002300	느릅나무	누릅나무, Japanese elm, Wilson's elm	Ulmus davidiana var. japonica (Rehder) Nakai / Ulmus japonica / Ulmus campestris var. japonica Rehder	나무껍질	-
B가002400 〜 B가004800	(생 략)
(신 설)
B가004900 〜 B가005700	(생 략)
B가005800	산사나무	산사, 아그배나무, 질배나무, Mountain hawthorn	Crataegus pinnatifida Bunge 및 그 변종	잎, 꽃	-
B가005900 〜 B가008700	(생 략)
B가008800	왕느릅나무	유백피, 큰잎느릅나무, Large-fruit elm	Ulmus macrocarpa Hance	잎	-
B가008900 〜 B가011400	(생 략)
B가011500	칡	갈근, 갈화, East Asian arrow root	Pueraria lobata (Wild) Ohwi	꽃봉오리※(갈화)	-
B가011600	침향나무	침향	Aquilaria agallocha Roxburgh	수지가 침착된 수간목※(침향)	-
B가011700 〜 B가014900	(생 략)

2. (생 략)

3. 미생물

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용 부위
B다000100 〜 B가000700	(생 략)
B다000800	Corynebacterium glutamicum	-	Corynebacterium glutamicum	복합조미식품 제조 및 알룰로오스 제조에 한함
B다000900 〜 B가003100	(생 략)

4. (생 략)

[별표 1] “식품에 사용할 수 있는 원료”의 목록

1. 식물성

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용 부위 (생약명)
A가000100 〜 A가014000	(현행과 같음)
A가014100	검뽕나무	니그라뽕나무, 검은뽕나무, Black Mulberry,	Morus nigra L.	열매
A가014200 〜 A가040500	(현행과 같음)
A가040600	느릅나무	누릅나무, Japanese elm, Wilson's elm	Ulmus davidiana var. japonica (Rehder) Nakai / Ulmus japonica (rehder) Sander / Ulmus campestris var. japonica Rehder	잎, 열매
A가040700 〜 A가043800	(현행과 같음)
A가043900	쓴메밀	달단메밀, 타타리메밀, Tartarian buckwheat	Fagopyrum tataricum (L.) Gaertn.	씨앗
A가044000 〜 A가056600	(현행과 같음)
A가056700	란타나분꽃나무	Twistwood, Wayfaring tree	Viburnum lantana L.	열매
A가056800 〜 A가057500	(현행과 같음)
A가057600	레몬버베나	Lemon verbena	Aloysia citriodora Palau / Aloysia triphylla Britton	잎
A가057700 〜 A가077300	(현행과 같음)
A가077400	박하	Peppermint	Mentha arvensis Linné var. piperascens Malinvaud ex Holmes	지상부※(박하)
A가077500 〜 A가082700	(현행과 같음)
A가082800	벨벳빈	Velvet bean	Mucuna pruriens	순
A가082900 〜 A가136000	(현행과 같음)
A가137000	인삼	수삼(水蔘), 백삼(白蔘), 홍삼(紅蔘), 흑삼, 야산삼(野山蔘), 별직삼(別直蔘), 산양삼(山養蔘), 태극삼(太極蔘), Ginseng, Korean ginseng	Panax ginseng C.A.Meyer	뿌리, 줄기(수경재배인삼에 한함), 잎, 열매, 씨앗
A가137100 〜 A가158700	(현행과 같음)
(삭제 : A가275600으로 통합)
A가158900 〜 A가168500	(현행과 같음)
A가168600	가막살나무	털가막살나무, Linden viburnum	Viburnum dilatatum Thunb. / Viburnum dilatatum Thunberg f. hispidum Nakai	가지, 잎
A가168700 〜 A가179500	(현행과 같음)
A가179600	피마톨리톤 칼카륨	-	Phymatolithon calcareum / Lithothamniun calcareum	전체
A가179700 〜 A가185300	(현행과 같음)
<삭제 : A가187300으로 통합>
A가185500 〜 A가187200	(현행과 같음)
A가187300	후추	Black Pepper, Pepper, Piperis Nigri Fructus, White pepper	Piper nigrum L. / Piper album L.	열매
A가187400 〜 A가211100	(현행과 같음)
A가211200	Blue grass lily	-	Caesia calliantha R.J.F.Hend. / Caesia vittata R.Br.	뿌리
A가211300 〜 A가252600	(현행과 같음)
A가252700	Filbert	Filbert Giant, European hazel	Corylus maxima Mill / Corylus avellana L	씨앗
A가252800 〜 A가271100	(현행과 같음)
A가271200	Indian spinach	Ceylon spinach	Basella alba L.	줄기, 뿌리
A가271300 〜 A가275500	(현행과 같음)
A가275600	Khorassan wheat	Khurasan wheat, Oriental wheat	Triticum turgidum L subsp. turanicum (Jakubz.) Á. Löve & D. Löve / Triticum turanicum Jakubz	씨앗
A가275700 〜 A가367400	(현행과 같음)

2. 동물성

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용 부위
A나000100 〜 A나034100	(현행과 같음)
A나034200	명태	Walleye pollock, Alaska pollock	Theragra chalcogramma	-
A나034300 〜 A나051700	(현행과 같음)
A나051800	살살치	살사알치, Racehorse	Scorpaena neglecta	-
A나051900 〜 A나095600	(현행과 같음)

3. ∼ 4. (현행과 같음)

[별표 2] “식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료”의 목록

1. 식물성

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용부위 (생약명)	사용조건
B가000100 〜 B가002200	(현행과 같음)
B가002300	느릅나무	누릅나무, Japanese elm, Wilson's elm	Ulmus davidiana var. japonica (Rehder) Nakai / Ulmus japonica (rehder) Sander / Ulmus campestris var. japonica Rehder	나무껍질	-
B가002400 〜 B가004800	(현행과 같음)
B가004850	벨벳빈	Velvet bean	Mucuna pruriens	열매	열매를 물에 침지한 후 2-3차례 물을 교체하면서 3일동안 침지시킨 후 물을 버린 후 사용
B가004900 〜 B가005700	(현행과 같음)
B가005800	산사나무	아그배나무, 질배나무, Mountain hawthorn	Crataegus pinnatifida Bunge 및 그 변종	잎, 꽃	-
B가005900 〜 B가008700	(현행과 같음)
B가008800	왕느릅나무	큰잎느릅나무, Large-fruit elm	Ulmus macrocarpa Hance	잎	-
B가008900 〜 B가011400	(현행과 같음)
B가011500	칡	갈화, East Asian arrow root	Pueraria lobata (Wild) Ohwi	꽃봉오리※(갈화)	-
B가011600	침향나무	침향	Aquilaria agallocha Roxburgh / Aquilaria malaccensis Lam	수지가 침착된 수간목※(침향)	-
B가011700 〜 B가014900	(현행과 같음)

2. (현행과 같음)

3. 미생물

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용 부위
B다000100 〜 B가000700	(현행과 같음)
B다000800	Corynebacterium glutamicum	-	Corynebacterium glutamicum	아미노산, 핵산 및 당류 제조에 한함
B다000900 〜 B가003100	(현행과 같음)

4. (현행과 같음)

[별표 3] “한시적 기준‧규격에서 전환된 원료”의 목록

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용 부위	제조/사용 조건
C000100 ∼ C000500	(생 략)
<신설>	<신 설>

[별표 3] “한시적 기준‧규격에서 전환된 원료”의 목록

고유 번호	명칭	기타명칭 또는 시장명칭	학명 또는 특성	사용 부위	제조/사용 조건
C000100 ∼ C000500	(현행과 같음)
C000600	산겨릅 나무	벌나무	Acer tegmentosum Maxim.	가지	<제조 조건> 추출(정제수), 여과, 농축(액상) 또는 건조(분말) <사용 조건> 산겨릅나무 농축액 또는 추출분말(고형분 100% 기준)로 유산균음료에 2.4g/kg 이하, 기타발효음료에 1.3g/kg 이하, 인삼・홍삼음료 : 2.8 g/kg 이하, 기타음료 1.0 g/kg 이하, 액상차 1.8 g/kg 이하, 고형차 26.6 g/kg 이하, 캔디류 9.8 g/kg 이하로 사용해야 함

[별표 4] ∼ [별표 7] (생   략)

[별표 4] ∼ [별표 7] (현행과 같음)