식품의약품안전처 공고 제2018-403호

식품첨가물의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

행정예고

2018. 9. 28.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2018-403호

｢식품첨가물의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2018-53호, 2018.6.29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2018년 9월 28일

식품의약품안전처장

｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

최종식품에 잔류하지 않거나 섭취 가능성이 낮은 가공보조제 등의 특성을 반영하여 해당 품목의 신규지정 신청 시 제출하여야 하는 안전성 자료 범위를 완화하고 가공보조제의 정의를 신설하고자 함

또한, Blakeslea trispora에 의해 제조되는 β-카로틴을 신규지정하기 위하여 정의를 신설하고, “α-아밀라아제”의 정의에 제조균주를 추가하고자 함

아울러, “L-글루탐산나트륨” 등 4품목의 CAS 번호 등을 수정하며, 이미 지정취소된 합성향료 물질을 지정취소 목록에 추가하고자 식품첨가물의 기준 및 규격을 개정하려는 것임

2. 주요 내용

가. 가공보조제 등의 안전성 제출자료 개선

1) 최종제품에 잔류하지 않거나 섭취 가능성이 낮은 가공보조제 등의 특성을 반영하여 신규 신청시 제출하는 안전성 자료 범위 개선 필요

2) 가공보조제에 대한 정의를 신설하고, 신규 신청시 제출하여야 하는 안전성 자료 범위 완화(안 I. 2. 1) 및 [별표 1] 제5. 6. 가. 2))

3) 향료의 신규 신청시 제출하여야 하는 안전성 자료 범위 완화(안 [별표 1] 제5. 6. 가. 2))

4) 안전성 제출자료 범위의 개선으로 식품산업 활성화 및 민원 이해 제고

나. 면류첨가알카리제의 제조기준 삭제

1) 혼합제제 제조기준 내용이 면류첨가알카리제의 정의와 일부 중복

2) 제조기준 중 면류첨가알카리제에 대한 규정 삭제(안 II. 1. 2) (5))

3) 중복되는 내용의 삭제로 민원 이해 제고

다. “α-아밀라아제” 등 2품목의 성분규격 개정

1) 식품첨가물의 다양한 제조방법 적용을 위한 정의 개정 필요

2) “α-아밀라아제”의 제조균주에 “Rhizomucor pusillus의 α-아밀라아제 유전자가 삽입된 Aspergillus niger” 추가(안 Ⅱ. 4. 가. α-아밀라아제)

3) “β-카로틴”의 정의 및 순도시험 중 잔류용매 기준 신설(안 Ⅱ. 4. 가. β-카로틴)

4) 식품첨가물의 제조방법 확대에 따른 식품산업 활성화

라. “L-글루탐산나트륨” 등 4품목의 CAS번호 등 개정

1) 국제식품규격위원회의 수정사항을 반영한 CAS번호 등 개정 필요

2) “L-글루탐산나트륨” 등 3품목의 CAS 번호 개정(안 Ⅱ. 4. 가. L-글루탐산나트륨, 이.디.티.에이.칼슘이나트륨, 황산제일철)

3) “합성향료” 물질 2종에 대한 일반명 오기 수정(안 Ⅱ. 4. 가. 합성향료)

4) 국제기준과의 조화에 따른 민원 이해 제고

마. 지정취소 품목 목록 현행화

1) 이미 지정취소된 합성향료 물질의 [별표 2] 지정취소 품목 목록에 추가 필요

2) Capsaicin 등 20개 합성향료 물질을 [별표 2]에 추가(안 [별표 2])

3) 지정취소 물질 정보 제공으로 민원 이해 제고

3. 의견 제출

｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 11월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 첨가물기준과, 전화 043-719-2502～11, 팩스 043-719-2500)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2018-000호

｢식품위생법｣ 제7조제1항에 따른 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2018-53호, 2018.6.29.)을 다음과 같이 개정하고자 합니다.

2018년  월  일

식품의약품안전처장

｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정고시(안)

식품첨가물의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

I. 2. 용어의 정의의 1)부터 3)을 2)부터 4)로 하고, 1)을 다음과 같이 신설한다.

1) “가공보조제”란 식품의 제조 과정에서 기술적 목적을 달성하기 위하여 의도적으로 사용되고 최종 제품 완성 전 분해, 제거되어 잔류하지 않거나 비의도적으로 미량 잔류할 수 있는 식품첨가물을 말한다. 식품첨가물의 용도 중 ‘살균제’, ‘여과보조제’, ‘이형제’, ‘제조용제’, ‘청관제’, ‘추출용제’, ‘효소제’가 가공보조제에 해당한다.

II. 1. 2) 혼합제제의 제조기준 중 (5)를 삭제한다.

II. 4. 가. L-글루탐산나트륨의 CAS No. “142-47-2”를 “6106-04-3”로 한다.

II. 4. 가. α-아밀라아제(비세균성)의 정의 중 “맥아에서 얻어진 효소제이다.”를 “Rhizomucor pusillus의 α-아밀라아제 유전자가 삽입된 Aspergillus niger의 배양물, 맥아에서 얻어진 효소제이다.”로 한다.

II. 4. 가. 이.디.티.에이.칼슘이나트륨의 CAS No. “662-33-9”를 “62-33-9”로 한다.

II. 4. 가. β-카로틴의 INS No에 160a(iii)를 추가하고, 정의 및 순도시험 중 (6)을 다음과 같이 신설한다.

정   의  이 품목은 화학적 합성법에 의해 제조되거나 Blakeslea trispora 발효물을 에탄올, 이소프로필알콜, 초산에틸을 이용하여 용매추출, 결정화한 trans 형태의 β-카로틴을 주성분으로 하는 것이다.

(6) 잔류용매 : 이 품목을 ｢파프리카추출색소｣의 순도시험 (5)에 따라 시험할 때, 초산에틸은 30ppm 이하, 이소프로필알콜은 50ppm 이하이어야 한다(Blakeslea trispora로부터 제조된 경우에만 적용한다).

II. 4. 가. 황산제일철의 CAS No. “7720-78-7”를 “7782-63-0(결정), 7720-78-7(건조)”로 한다.

II. 4. 가. 합성향료 중 H138의 일반명을 “4-Hydroxy-2,5-dimethyl- 3(2H)-furanon”로 하고, M273의 일반명을 “p-Methyl acetophenone*”로 한다.

[별표 1] 제 5. 6. 가. 중 2)를 다음과 같이 한다.

2) 독성시험에 관한 자료는 기본적으로 반복투여독성시험, 생식‧발생독성시험, 유전독성시험, 면역독성시험, 만성‧발암성시험 자료를 제출한다. 다만, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우는 그러하지 아니하다.

가) 가공보조제에 해당하는 식품첨가물(효소제 제외)의 경우에는 반복투여독성시험 및 유전독성시험 자료만을 제출할 수 있고, 필요시 추가 자료를 요구할 수 있다.

나) 효소제의 경우에는 생산균주의 안전성, 반복투여독성시험, 유전독성자료 및 면역독성시험(알레르기원성) 자료만을 제출할 수 있고, 필요시 추가 자료를 요구할 수 있다. 다만, 다음 중 어느 하나에 해당되는 경우 자료를 감축 또는 면제할 수 있다.

(1) 효소제의 기원에 대한 안전성 역사, 조성, 특성 및 식품에 사용 사례 등 인체 섭취에 대한 부작용이 없음을 현존하는 어떠한 독성자료로 입증하는 경우

(2) 효소제 기원 미생물의 안전성이 국제적으로 인정되어 인체 위해 우려 없음을 입증하는 경우

다) 향료의 경우에는 반복투여독성시험, 유전독성시험 및 화학적 구조등급 분류(합성향료에 한함) 자료만을 제출할 수 있고, 필요시 추가 자료를 요구할 수 있다.

[별표 1] 중 [표 1]을 다음과 같이 한다.

※ ○: 제출해야할 자료, △: 필요한 경우 제출해야 할 자료, ○*: 가공보조제, 효소제, 향료의 경우 필요시 제출

자료의 종류	설정신청	사용기준 개정신청	성분규격 개정신청
1. 자료개요	○	○	○
2. 기원 또는 발견의 경위 및 외국에서의 사용현황
가. 기원 또는 발견의 경위	○	△	△
나. 외국에서의 (사용)현황	○	○	○
3. 제조방법	○	△	△
4. 성분규격(안)에 관한 자료			○ (아래 항목 중 해당 항목 자료 제출)
가. 명칭	○	△
나. 구조식 또는 시성식	○	△
다. 분자식 또는 분자량	○	△
라. 정의	○	△
마. 함량	○	△
바. 성상	○	△
사. 확인시험	○	△
아. 순도시험	○	△
자. 건조감량, 강열감량 또는 수분	○	△
차. 강열잔류물	○	△
카. 정량법	○	△
타. 식품첨가물의 안정성	○	△
파. 식품중의 식품첨가물 분석법	○	△
하. 성분규격(안)의 설정근거	○	△	○
5. 사용의 기술적 필요성 및 정당성	○	○	△
6. 안전성에 관한 자료
가. 독성에 관한 자료
1) 반복투여독성시험	○	△	△
2) 생식·발생독성시험	○*	△	△
3) 유전독성시험	○	△	△
4) 면역독성시험	○*	△	△
5) 만성‧발암성시험	○*	△	△
나. 체내동태에 관한 자료	○	△	△
다. 1일섭취량에 관한 자료	○	○	△
7. 사용기준(안)에 관한 자료	○	○	△

취소일자	식품첨가물명	지정취소 사유
2018.06.29.	합성향료 목록의 C006 Capsaicin	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 D210 2,5-Dimethylthiophene	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 E002 4,5-Epoxy-(E)-2-decenal	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 E175 2-Ethylthiophene	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 F036 Pyrrole-2-carbaldehyde	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 M009 p-Mentha-1,8-dien-7-al	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 M014 Menthadienol	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 M020 Menthofuran	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 M375 Myrtenyl formate	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 M402 2-Methylthiophene	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 M411 3-Methylthiophene	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 M436 Methyl methanethiosulfonate	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 N037 3-Nonanon-1-yl acetate	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 P166 Pulegone	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 P185 Pentan-2,4-dione	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 P201 Propyl propane thiosulfonate	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 S014 Styrene	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 T069 2,6,6-Trimethyl -1-cyclohexen-1-carboxaldehyde	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 V018 Vetiverol	안전성 관련
2018.06.29.	합성향료 목록의 V019 Vetiveryl acetate	안전성 관련

[별표 2] 하단을 다음과 같이 추가한다.

부칙<제2018-  호, 2018. . >

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공·소분 또는 수입(선적일 기준)한 식품첨가물, 식품, 건강기능식품 또는 축산물(이하 “식품첨가물등”이라 한다)부터 적용한다.

제3조(검사중인 사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 따라 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

제4조(이미 제조된 식품첨가물등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 제조·가공·소분·수입(선적일 기준)한 식품첨가물등은 이 고시 시행 이후에도(유통기한이 있는 경우에는 그 유통기한까지 한함) 판매할 수 있으며, 위 식품첨가물등을 이용하여 제조·가공한 식품첨가물등에 대하여도 해당 제품의 유통기한까지 판매할 수 있다.

현    행

개 정 (안)

I. 총칙

1. (생  략)

2. 용어의 정의

<신 설>

1) ～ 3) (생  략)

I. 총칙

1. (현행과 같음)

2. 용어의 정의

1) “가공보조제”란 식품의 제조 과정에서 기술적 목적을 달성하기 위하여 의도적으로 사용되고 최종 제품 완성 전 분해, 제거되어 잔류하지 않거나 비의도적으로 미량 잔류할 수 있는 식품첨가물을 말한다. 식품첨가물의 용도 중 ‘살균제’, ‘여과보조제’, ‘이형제’, ‘제조용제’, ‘청관제’, ‘추출용제’, ‘효소제’가 가공보조제에 해당한다.

2) ～ 4) (현행과 같음)

II. 식품첨가물 및 혼합제제류

1. 제조기준

1) (생  략)

2) 혼합제제

(1) ～ (4) (생  략)

(5) 면류첨가알칼리제를 제조 또는 가공할 때에는, 각각 그 성분규격에 적합한 탄산나트륨, 탄산칼륨, 탄산수소나트륨, 인산염의 나트륨염 또는 칼륨염을 원료로 하여 이 중의 1종 또는 2종 이상을 혼합한 것 또는 이들의 수용액 또는 소맥분으로 희석한 것이어야 한다.

II. 식품첨가물 및 혼합제제류

1. 제조기준

1) (현행과 같음)

2) 혼합제제

(1) ～ (4) (현행과 같음)

<삭   제>

4. 품목별 성분규격

가. 식품첨가물

L-글루탐산나트륨

Monosodium L-Glutamate

분자식: (생 략)
분자량: (생 략)		INS No.: (생 략)
이 명: (생 략)		CAS No.: 142-47-2

4. 품목별 성분규격

가. 식품첨가물

L-글루탐산나트륨

Monosodium L-Glutamate

분자식: (현행과 같음)
분자량: (현행과 같음)		INS No.: (현행과 같음)
이 명: (현행과 같음)		CAS No.: 6106-04-3

α-아밀라아제

α-Amylase

정    의  (생  략)

α-아밀라아제(비세균성) : Aspergillus niger 및 그 변종, Aspergillus oryzae 및 그 변종, Rhizopus oryzae 및 그 변종의 배양물, 맥아에서 얻어진 효소제이다. 다만, 역가조정, 품질보존 등을 위하여 희석제, 안정제 등을 첨가할 수 있다.

α-아밀라아제

α-Amylase

정    의  (현행과 같음)

α-아밀라아제(비세균성) : ------------------------------------------------------------------------------ Rhizomucor pusillus의 α-아밀라아제 유전자가 삽입된 Aspergillus niger의 배양물, 맥아에서 얻어진 효소제이다. --- ---------------------------------------

이.디.티.에이.이나트륨

Disodium Ethylenediaminetetraacetate

분자식: (생 략)
분자량: (생 략)		INS No.: (생 략)
이 명: (생 략)		CAS No.: 662-33-9

이.디.티.에이.이나트륨

Disodium Ethylenediaminetetraacetate

분자식: (현행과 같음)
분자량: (현행과 같음)		INS No.: (현행과 같음)
이 명: (현행과 같음)		CAS No.: 62-33-9

β-카로틴

β-Carotene

분자식: (생 략)
분자량: (생 략)		INS No.: 160a(i)
이 명: (생 략)		CAS No.: (생 략)

<신  설>

함    량  (생  략)

성    상  (생  략)

확인시험  (생  략)

순도시험

(1) ～ (5) (생  략)

<신  설>

β-카로틴

β-Carotene

분자식: (현행과 같음)
분자량: (현행과 같음)		INS No.: 160a(i), 160a(iii)
이 명: (현행과 같음)		CAS No.: (현행과 같음)

정    의  이 품목은 화학적 합성법에 의해 제조되거나 Blakeslea trispora 발효물을 에탄올, 이소프로필알콜, 초산에틸을 이용하여 용매추출, 결정화한 trans 형태의 β-카로틴을 주성분으로 하는 것이다.

함    량  (현행과 같음)

성    상  (현행과 같음)

확인시험  (현행과 같음)

순도시험

(1) ～ (5)  (현행과 같음)

(6) 잔류용매 : 이 품목을 ｢파프리카추출색소｣의 순도시험 (5)에 따라 시험할 때, 초산에틸은 30ppm 이하, 이소프로필알콜은 50ppm 이하이어야 한다.(Blakeslea trispora로부터 제조된 경우에만 적용한다.)

황산제일철

Ferrous Sulfate

분자식: (생 략)
분자량: (생 략)		CAS No.: 7720-78-7

황산제일철

Ferrous Sulfate

분자식: (현행과 같음)
분자량: (현행과 같음)		CAS No.: 7782-63-0(결정), 7720-78-7(건조)

합성향료

Synthetic Flavoring Substances

정    의  (생  략)

순번	일반명	이 명
H138	4-Hydroxy-2,5-dimethyl-1(2H)-furanon	(생 략)
M273	4-Methylacetophenone *	(생 략)

합성향료

Synthetic Flavoring Substances

정    의  (현행과 같음)

순번	일반명	이 명
H138	4-Hydroxy-2,5-dimethyl-3(2H)-furanon	(현행과 같음)
M273	p-Methyl acetophenone *	(현행과 같음)

신․구조문 대비표