식품의약품안전처 고시 제2018-84호

「식품첨가물의 기준 및 규격」 일부개정고시

2018. 11. 1.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2018-84호

｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정고시

1. 개정 이유

천연유래 식품첨가물의 판정에 대한 근거 규정을 명확히 하고, 식품위생 향상을 위해 식품용 살균제로 “과산화초산”을 신규지정하며, 다양한 식품 개발이 가능하도록 “국”의 산도 기준을 삭제하고, 영‧유아식의 안전 확보 및 국제기준과의 조화를 위하여 “구아검” 등 14품목의 사용기준을 개선하는 등 식품첨가물의 기준 및 규격을 개정하려는 것임

2. 주요 내용

가. “식품첨가물의 천연유래 인정에 관한 규정” 신설

1) 식품원료 또는 발효 등 제조공정에서 천연적으로 유래되는 식품첨가물의 인정에 대한 근거 명확화 필요

2) 식품첨가물의 천연유래 인정을 위한 근거규정 마련(Ⅰ. 3. 6))

3) 식품첨가물 천연유래 인정에 관한 규정을 별표에 신설(별표 4)

4) 천연유래 기준 명확화 및 규제개선을 통한 관련 산업 활성화

나. “과산화초산”의 기준 및 규격 신설

1) 식품 종류에 따른 안전하고 효과적인 살균제의 신규지정 필요

2) 식품의 살균제 용도로 사용할 수 있도록 “과산화초산”의 기준 및 규격 신설(Ⅱ. 4. 가., II. 5. 가. 과산화초산)

3) 식품의 생산 및 제조·가공에 적합한 살균제 사용을 통한 식품위생 수준 향상

다. “국”의 성분규격 개정

1) 국 중 입국의 제조에 다양한 균주를 적용할 수 있도록 산도 기준 개정 필요

2) “국”의 성분규격 중 산도 기준 삭제(Ⅱ. 4. 가. 국)

3) 다양한 제품 개발에 따른 식품산업 활성화

라. 영‧유아식에 사용되는 “구아검” 등 14품목의 사용기준 개정

1) 영‧유아식의 안전관리 및 국제기준과의 조화를 위해 영‧유아식에 사용되는 식품첨가물의 사용량 기준 설정 필요

2) “구아검” 등 14품목의 최대사용량 기준 설정(Ⅱ. 5. 다. 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영‧유아용 곡류조제식, 기타 영‧유아식, 영‧유아용 특수조제식품)

3) 안전관리 강화에 따른 영‧유아 보건 향상

3. 기타참고 사항

가. 관계법령 : ｢식품위생법｣ 제7조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고

가) 공고 제2018-251 호, 2018.6.15.(2018.6.15.～2018.8.15)

2) 식품위생심의위원회

가) 식품위생심의위원회 식품첨가물분과 심의(’18.9.12.) : 원안의결

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(’18.8.30.) : 심사대상

나) 자체 규제심사(’18.9.28.) : 원안의결

다) 법제처 규제 사전검토(’18.10.12.) : 의견없음

라) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사(’18.10.26.) : 비중요 규제

식품의약품안전처 고시 제2018-84호

｢식품위생법｣ 제7조제1항에 따른 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2018-71호, 2018.9.28.)을 다음과 같이 개정하고자 합니다.

2018년  11월  1일

식품의약품안전처장

｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정고시

식품첨가물의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

I. 3. 일반원칙의 5)부터 38)를 6)부터 39)까지로 하고, 5)을 다음과 같이 신설한다.

5) 식품에서 의도적으로 사용하지 않은 식품첨가물이 검출된 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 천연유래로 인정할 수 있다. 다만, 다음 이외의 사항은 [별표 4] 식품첨가물의 천연유래 인정에 관한 규정에 따라 판정할 수 있다.

(1) 이미 식품의약품안전처장이 천연유래로 인정한 검출량 이내인 경우

(2) 국내외 정부기관․국제기구 보고서, 학술지에서 천연유래로 확인된 경우

Ⅱ. 1. 4) (4)를 다음과 같이 신설한다.

(4) 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산은 과산화초산의 제조에 한하여 사용되어야 하고, [별표 3]의 성분규격에 적합한 것이어야 한다.

II. 4. 가. 과산화수소 다음에 과산화초산을 다음과 같이 신설한다.

과산화초산

Peroxyacetic Acid

분자식: C2H4O3
분자량: 76.05		CAS No.: 79-21-0

정    의   이 품목은 과산화수소 및 초산을 반응하여 얻어지는 것으로 유효성분으로 과산화초산, 과산화수소 및 초산을 함유하는 것 또는 과산화수소, 초산 및 카프릴산(이명 : 옥탄산)을 반응하여 얻어지는 것으로 유효성분으로 과산화초산, 과산화옥탄산, 과산화수소, 카프릴산 및 초산을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산을 첨가할 수 있다.

함    량   이 품목은 과산화초산(C2H4O3) 5～18%, 초산(C2H4O2) 15～60%, 과산화수소(H2O2) 4～25%, 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산 1.0% 미만 및 카프릴산 10% 이하를 함유한다.

성    상  이 품목은 무색투명한 액체로서 특이한 자극적인 냄새를 가지고 있다.

정 량 법  (1) 과산화초산 및 초산 : 이 품목 약 1g을 정밀히 달아 물 100mL를 가하여 시험용액으로 한다. 옥타데실실릴화 실리카겔 미니컬럼(500mg)에 메탄올 5mL를 주입한 후 이어서 물 10mL를 주입하고 유출액은 버린다. 이 컬럼에 시험용액 10mL를 주입하고, 유출액은 100mL 비이커에 취한다. 이어 물 10mL를 주입하고 유출액을 같은 비이커에 넣어 합치고 물 약 30mL를 가하여 0.1mol/L 수산화나트륨용액으로 전위차계를 이용하여 적정한다. 이때 지시전극은 유리전극, 기준전극은 염화은(AgCl)전극을 사용한다. 제1 변곡점 및 제2 변곡점에서 0.1mol/L 수산화나트륨용액의 소비량 a(mL) 및 b(mL)를 구하고, 다음 식에 따라 과산화초산 및 초산의 함량을 구한다.

과산화초산(C2H4O3)의 함량(%)	=	(b-a) × 0.1 × 76.05
		시료의 채취량(g)

초산(C2H4O2)의 함량(%)	=	a × 0.1 × 60.05
		시료의 채취량(g)

칼    럼

옥타데실실릴화 실리카겔 미니컬럼(500mg) : 내경이 10～25mm인 폴리에틸렌의 관에 옥타데실실릴화 실리카겔 0.5g을 충전한 것 또는 이와 동등한 분리특성을 가지는 컬럼이다.

(2) 과산화수소 : 이 품목 약 1g을 정밀히 달아 물을 가하여 정확히 100mL로 한다. 이 액 10mL를 정확히 취하여 250mL 삼각플라스크에 넣고 차갑게 식힌 0.5mol/L 황산용액 75mL를 가하여 시험용액으로 한다. 이 시험용액에 페로인시액 2 방울을 가하고 0.1mol/L 황산세륨(IV)용액으로 적정한다. 적정의 종말점은 주황색이 엷은 적색을 거쳐 무색으로 변하는 경우로 한다. 다음 식에 따라 과산화수소의 함량을 구한다.

함 량(%)	=	0.1mol/L 황산세륨(Ⅳ)용액의 소비량 × 0.1 × 17.00
		시료의 채취량(g)

시    액

페로인 시액 : 황산제일철(7수화물) 0.7g 및 o-페난트롤린염산염(1수화물) 1.78g을 물에 녹여 100mL로 한다.

(3) 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산 : 이 품목 약 0.2g을 정밀히 달아 물을 가하여 정확히 50mL로 한다. 이 액 3mL를 정확히 취하여 100mL 비이커에 넣고 물 50mL과 과황산암모늄 0.4g을 가하여 혼합한다. 이에 비등석을 넣고, 핫플레이트에서 가열하면서 약 10mL이 되도록 증발되는 물을 보충하여 주면서 90분간 가열한다.  냉각한 후, 페놀프탈레인용액 2방울을 가하고, 액이 엷은 적색이 될 때까지 수산화나트륨용액(1→40)을 가한다. 이 액을 50mL의 메스플라스크에 옮긴 다음, 소량의 물로 비등석과 비이커를 몇 번 씻고, 씻은 액은 플라스크에 넣어 합치고 물을 가하여 50mL로 한 것을 시험용액으로 한다. 시험용액 10mL를 정확히 취하여, 주석산안티몬몰리브덴산 시액 2.0mL를 넣고, 잘 혼합한 후 20분간 방치하여 발색액으로 한다. 대조액은 물 10mL를 사용하여 시험용액과 같은 방법으로 처리하여 제조한다. 따로, 제일인산칼륨 0.2195g을 달아 물을 가하여 정확히 1,000mL로 하고, 이 액 50mL를 정확히 취하고 물을 가하여 1,000mL로 한 것을 표준원액으로 한다. 인의 농도가 0, 0.15, 0.25, 0.5, 0.75, 1μg/mL가 되도록 표준원액 0mL, 3mL, 5mL, 10mL, 15mL 및 20mL를 정확히 취하고 물을 가하여 각각 50mL로 한 후, 각각 10mL씩 정확히 취하여 시험용액과 같은 방법으로 처리하여 표준용액으로 한다. 파장 650nm에서 발색액 및 각 표준용액의 흡광도를 측정하여 검량선을 작성한다. 이 검량선과 발색액의 흡광도로부터 발색액 중의 인의 농도를 구하고, 다음 식에 따라 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산의 함량을 구한다.

함 량(%)	=	검액 중의 인의 농도(㎍/mL) × 206.0
		시료의 채취량(g) × 61.94 × 12

시    액

주석산안티몬몰리브덴산 시액 : 황산시액(2.5mol/L) 50mL를 취하고, 주석산안티몬칼륨(K2Sb2(C4H2O6)2·3H2O) 1.37g을 물 500mL에 녹인 시액 5mL과, 몰리브덴산암모늄((NH4)6Mo7O24·4H2O) 용액(1→25) 15mL 및 아스코브산 시액(1.76→100) 30mL를 가하여 혼합한 것이다. 사용할 때마다 조제한다.

(4) 카프릴산 : 이 품목 약 0.7g을 정밀히 달아 물/아세토니트릴 혼합액(1:1)을 가하여 정확히 50mL로 한다. 이 액 5mL를 정확히 취하고 이에 물/아세토니트릴 혼합액(1:1)을 가하여 정확히 20mL로 한 것을 시험용액으로 한다. 따로 정량용 카프릴산 약 0.2g을 정밀히 달아 물/아세토니트릴 혼합액(1:1)을 가하여 정확히 100mL로 한 것을 표준원액으로 한다. 표준원액 0.5mL, 1mL, 2.5mL, 5mL 및 10mL를 정확히 취하고 물/아세토니트릴 혼합액(1:1)을 가하여 각각 정확히 20mL로 한 것을 표준용액으로 한다. 시험용액 및 각 표준용액을 20μL씩 취하여 다음의 조작조건으로 액체크로마토그래피를 행하고 각 표준용액으로부터 카프릴산의 피크 면적을 측정하여 검량선을 작성한다. 시험용액의 카프릴산 피크 면적을 검량선에 대입하여 카프릴산 농도(μg/mL)를 구하고, 다음 식에 따라 카프릴산의 함량을 구한다.

함 량(%)	=	시험용액 중의 카프릴산 농도(㎍/mL)
		시료의 채취량(g) × 50

조작조건

검출기 : 자외선흡광광도계(측정파장 210nm)

컬럼충진제 : 5μm 액체크로마토그래피용 옥타데실실릴화실리카겔

컬럼관 : 내경 4.6mm, 길이 25cm의 스테인리스관

컬럼온도 : 30℃

이동상 : 초산 0.12g을 물 350mL에 녹이고, 아세토니트릴 650mL를 가한다.

유량 : 1.0mL/분

II. 4. 국의 순도시험 중 (4)를 삭제한다.

II. 5. 가. 과산화수소 다음에 과산화초산의 사용기준을 다음과 같이 신설한다.

품목명

사용기준

주용도

과산화초산

과산화초산은 아래의 식품에 한하여 살균의 목적에 한하여 사용하여야 하며, 최종식품의 완성 전에 식품 표면으로부터 침지액 또는 분무액을 털어내거나 흘려내리도록 하여야 한다. 과산화초산의 사용량(농도)은 과산화초산 및 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산(HEDP)으로서 아래의 기준 이하로 사용하여야 한다.

성분	과일·채소류	식육
과산화초산	0.080g/kg	포유류 1.8g/kg 가금류 2.0g/kg
HEDP	0.0048g/kg	포유류 0.024g/kg 가금류 0.136g/kg

살균제

II. 5. 가. L-아스코빌팔미테이트의 사용기준 중 3과 4를 삭제하고 5를 3으로 한다.

II. 5. 다. (2)의 “식품첨가물은”을 “식품첨가물 및 그 사용기준은”으로 하고, 후단의 표를 다음과 같이 개정한다.

식품첨가물명(영문명)	사용기준 (희석하여 섭취하는 제품에 있어서는 희석한 것으로서 적용한다)
구아검 (Guar Gum)	2g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식은 10g/kg이하)
구연산 (Citric Acid)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
구연산삼나트륨 (Trisodium Citrate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
구연산칼륨 (Potassium Citrate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
글루코아밀라아제 (Glucoamylase)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
글리세린지방산에스테르 (Glycerin Esters of Fatty Acids)	9g/kg이하
락토페린농축물 (Lactoferrin Concentrates)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
레시틴 (Lecithin)	5g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식은 15g/kg이하)
로커스트콩검 (Locust Bean Gum)	2g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식은 10g/kg이하)
리소짐 (Lysozyme)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
말토게닉아밀라아제 (Maltogenic Amylase)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
뮤신 (Mucin)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
바닐라추출물	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
바닐린 (Vanillin)	0.05g/kg이하 (다만, 기타 영‧유아식은 0.07g/kg이하)
변성전분 (Food Starch Modified)	5g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식, 유단백 알레르기 영·유아용 조제식품 및 기타 영‧유아식은 60g/kg이하)
수산화칼륨 (Potassium Hydroxide)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
수산화칼슘 (Calcium Hydroxide)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
아라비아검 (Arabic Gum)	2g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식은 10g/kg이하)
α-아밀라아제(비세균성) (α-Amylase, Nonbacterial)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
α-아밀라아제(세균성) (α-Amylase, Bacterial)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
L-아스코브산칼슘 (Calcium L-Ascorbate)	0.2g/kg이하
L-아스코빌팔미테이트 (L-Ascorbyl Palmitate)	0.05g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식 및 기타 영‧유아식은 0.2g/kg이하)
에틸바닐린 (Ethyl Vanillin)	0.05g/kg이하 (다만, 기타 영‧유아식은 0.07g/kg이하)
염화마그네슘 (Magnesium Chloride)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
젖산 (Lactic Acid)	2g/kg이하
제이인산칼륨 (Potassium Phosphate, Dibasic)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
젤라틴 (Gelatin)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
카라기난 (Carrageenan)	1g/kg이하
카제인 (Casein)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
카제인나트륨 (Sodium Caseinate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
탄산나트륨 (Sodium Carbonate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
탄산수소나트륨 (Sodium Bicarbonate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
탄산수소칼륨 (Potassium Bicarbonate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
탄산칼륨(무수) (Potassium Carbonate, Anhydrous)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
d-토코페롤(혼합형) (d-Tocopherol concentrate, Mixed)	0.03g/kg이하
펙틴 (Pectin)	10g/kg이하
프로테아제(식물성) (Plant Protease)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
헴철 (Heme Iron)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.

Ⅲ. 1. 1) 제조성분 일반 중 93의 “(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산”을 “1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산”으로 하고, “Phosphonic acid,(1-hydroxyethylidene)bis-”를  “1-hydroxyethylidene-1,1-diphosphonic acid”로 한다.

Ⅲ. 4. 과산화초산제제 정의 중 “옥탄산”을 “카프릴산(이명 : 옥탄산)”으로 하고, “옥탄산 및 초산”을 “카프릴산 및 초산”으로 하며, “(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산”을 “1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산”으로 한다.

[별표 3]의 제목 “삼염화에틸렌 및 염화메틸렌의 성분규격”을 “삼염화에틸렌, 염화메틸렌, 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산의 성분규격”으로 하고, 후단에 다음과 같이 신설한다.

1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산

1-hydroxyethylidene-1,1-diphosphonic acid(HEDP)

분자식: C2H8O7P2
분자량: 206.03
이 명: Phosphonic acid,(1-hydroxyethylidene)bis-		CAS No. : 2809-21-4

함    량  이 품목은 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산 58.0〜62.0%를 함유한다.

성    상  이 품목은 무～엷은 황색의 맑고 투명한 액체이다.

순도시험  (1) 액성 : 이 품목의 수용액(1→100)의 pH는 2.0 이하이어야 한다.

(2) 비중 : 이 품목의 비중은 1.430～1.471 이다.

(3) 염화물 : 이 품목 5g을 정밀히 달아 염화물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.01N 염산 0.56mL에 대응하는 양 이하이어야 한다(0.004% 이하).

(4) 아인산 : 이 품목 약 1.5g을 정밀히 달아 요오드 플라스크에 넣고 물 20mL 및 인산완충액(pH 7.3) 50mL를 가해주고 수산화나트륨용액(1→2)을 사용하여 pH를 7.3으로 조절한다. 다음에 0.05mol/L 요오드용액 25mL를 정확히 취하여 넣고, 바로 밀봉하여 어두운 곳에 15분간 방치시키고, 초산 5mL를 가한 후 과량의 요오드를 0.1mol/L 치오황산나트륨용액으로 적정한다(지시약: 전분시액 1～3mL). 이때, 황색이 없어질 때까지 계속 흔들어 주면서 일정하게 0.1mol/L 치오황산나트륨용액으로 적가한다. 종말점은 청색이 사라질 때의 점이다. 따로 같은 방법으로 공시험을 한다. 다음 계산식에 따라 아인산(H3PO3)의 함량을 구할 때, 그 양은 4.0% 이하이어야 한다.

0.05mol/L 요오드용액 1mL = 4.10mg H3PO3

시    액

인산완충액(pH 7.3): 제일인산나트륨(NaH2PO4.H2O) 138g을 달아 물 800mL에 녹이고 수산화나트륨 용액(1→2)을 가하여 pH 7.3으로 한 후 물을 넣어 정확히 1,000mL로 한다.

(5) 납 : 이 품목 5.0g을 정밀히 달아 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 5.0ppm 이하이어야 한다.

(6) 철 : 이 품목 5.0g을 정밀히 달아 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 10ppm 이하이어야 한다.

(7) 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다.

정 량 법  이 품목 약 0.3g을 정밀히 달아 물 50mL에 녹이고 교반하면서 1mol/L 수산화나트륨용액으로 적정한다. 종말점은 두 번째 변곡점으로 하고, 전위차계를 이용하여 확인한다. 종말점에서 1mol/L 수산화나트륨용액의 소비량을 a(mL)로 하고, 다음 식에 따라 1-하이드록시에틸리덴-1, 1-디포스포닌산의 함량을 구한다.

함 량(%)	=	a × 206.0	아인산의 양(%)	× 1.675
		시료의 채취량(g) × 30

[별표 4]를 다음과 같이 신설한다.

[별표 4] 식품첨가물 천연유래 인정에 관한 규정

제 1. 목적

이 규정은 ｢식품위생법｣ 제7조, ｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조, ｢축산물 위생관리법｣ 제4조에 따라 기준과 규격이 고시된 식품, 건강기능식품 및 축산물에서 의도적으로 사용하지 않은 식품첨가물이 검출된 경우 천연유래 인정 여부를 판정하기 위한 세부사항에 대하여 규정함을 목적으로 한다.

제 2. 정의

이 규정에서 “천연유래”란 의도적으로 사용하지 않은 식품첨가물이 식품에서 자연적으로 유래되는 상태를 말한다.

제 3. 대상

천연유래 인정대상은 의도적으로 사용하지 않았으나 식품, 건강기능식품 또는 축산물에서 검출된 식품첨가물에 한한다. 다만, 식품첨가물을 사용할 수 있는 원료로부터 유래된 것은 인정대상에 해당되지 아니한다.

제 4. 천연유래 인정

식품의약품안전처장은 천연유래를 인정받고자 하는 자가 과학적 자료 등을 제출하여 천연유래 되었음을 입증하는 경우 천연유래로 인정할 수 있다.

제 5. 제출 자료

1. 제 4. 천연유래 인정에 따라 천연유래를 인정받고자 하는 경우 제출 자료의 범위는 아래와 같다. 단, 합리적인 이유가 있는 경우 제출 자료의 일부를 생략할 수 있다.

가. 검출된 식품첨가물명 및 함량에 관한 자료

나. 식품유형, 원료배합비율, 제조공정 등에 관한 자료

다. 원료 및 제조과정에서 천연유래됨을 입증할 수 있는 자료

라. 원료 등에서 검출된 식품첨가물에 대한 시험성적서

마. 기타 천연유래를 입증할 수 있다고 인정되는 자료

2. 시험성적서의 발행기관은 ｢식품·의약품 분야 시험, 검사 등에 관한 법률｣ 제6조 및 제8조에서 지정하고 있는 시험·검사기관으로 한다.

3. 시료는 ｢식품의 기준 및 규격｣ [별표 1] “식품에 사용할 수 있는 원료”의 목록에 있는 원료를 사용하여야 한다.

4. 시료수는 생산지 또는 제조사가 서로 다른 시료 3개씩 총 9개로 한다. 다만, 시료의 수급, 지역적 특성 등으로 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 달리 정할 수 있다.

제 6. 검토 요청

1. 식품의약품안전처장은 식품의약품안전평가원장에게 검토를 요청할 수 있으며, 이를 종합적으로 검토하여 천연유래 가능여부를 인정할 수 있다.

2. 식품의약품안전처장은 필요한 경우 관련 전문가에게 자문을 요청할 수 있으며, 그 결과를 근거로 하여 천연유래 가능여부를 인정할 수 있다. 이 경우 예산 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제 7. 자료 보완 등

제출된 자료가 아래 중 어느 하나에 해당하는 경우 보완을 요구하거나 반려할 수 있다.

1. 보완

가. 자료가 미비하거나 누락되어 있는 경우

나. 자료의 신뢰성이 확보되지 않은 경우

다. 천연유래 여부 검토를 위하여 필요하다고 인정되는 경우

2. 반려

가. 검토대상이 아니거나 동 규정에 적합하지 아니한 경우

나. 보완자료가 불충분하여 검토가 불가능하거나 제출하지 못한 경우

제 8. 정보공개

행정의 혼란 방지 및 영업자 정보제공 등을 위하여 천연유래 인정 결과를 식품안전나라 홈페이지에 공개할 수 있다.

부칙<제2018-84호, 2018.11.1 >

제1조(시행일) ① 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

② 제1항에도 불구하고 II. 5. 다. (2)의 조제유류 등에 대한 식품첨가물 품목별 사용기준 개정규정은 2019년 7월 1일부터 적용한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공·소분 또는 수입(선적일 기준)한 식품첨가물, 식품, 건강기능식품 또는 축산물(이하 “식품첨가물등”이라 한다)부터 적용한다.

제3조(검사중인 사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 고시에 따라 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

제4조(이미 제조된 식품첨가물등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 제조·가공·소분·수입(선적일 기준)한 식품첨가물등은 이 고시 시행 이후에도(유통기한이 있는 경우에는 그 유통기한까지 한함) 판매할 수 있으며, 위 식품첨가물등을 이용하여 제조·가공한 식품첨가물등에 대하여도 해당 제품의 유통기한까지 판매할 수 있다.

현    행

개 정 (안)

I. 총칙

1. ～ 2. (생  략)

3. 일반원칙

1) ～ 4) (생  략)

<신 설>

5) ～ 38) (생  략)

I. 총칙

1. ～ 2. (현행과 같음)

3. 일반원칙

1) ～ 4) (현행과 같음)

5) 식품에서 의도적으로 사용하지 않은 식품첨가물이 검출된 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 천연유래로 인정할 수 있다. 다만, 다음 이외의 사항은 [별표 4] 식품첨가물의 천연유래 인정에 관한 규정에 따라 판정할 수 있다.

(1) 이미 식품의약품안전처장이 천연유래로 인정한 검출량 이내인 경우

(2) 국내외 정부기관․국제기구 보고서, 학술지에서 천연유래로 확인된 경우

6) ～ 39) (현행과 같음)

Ⅱ. 식품첨가물 및 혼합제제류

1. 제조기준

1) ～ 3) (생  략)

4) 식품첨가물의 원료 및 추출용매

(1) ～ (3) (생  략)

<신 설>

Ⅱ. 식품첨가물 및 혼합제제류

1. 제조기준

1) ～ 3) (생  략)

4) 식품첨가물의 원료 및 추출용매

(1) ～ (3) (현행과 같음)

(4) 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산은 과산화초산의 제조에 한하여 사용되어야 하고, [별표 3]의 성분규격에 적합한 것이어야 한다.

4. 품목별 성분규격

가. 식품첨가물

과산화수소

Hydrogen Peroxide

(생  략)

<신 설>

4. 품목별 성분규격

가. 식품첨가물

과산화수소

Hydrogen Peroxide

(현행과 같음)

과산화초산

Peroxyacetic Acid

분자식: C2H4O3
분자량: 76.05		CAS No.: 79-21-0

정    의   이 품목은 과산화수소 및 초산을 반응하여 얻어지는 것으로 유효성분으로 과산화초산, 과산화수소 및 초산을 함유하는 것 또는 과산화수소, 초산 및 카프릴산(이명 : 옥탄산)을 반응하여 얻어지는 것으로 유효성분으로 과산화초산, 과산화옥탄산, 과산화수소, 카프릴산 및 초산을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산을 첨가할 수 있다.

함    량   이 품목은 과산화초산(C2H4O3) 5～18%, 초산(C2H4O2) 15～60%, 과산화수소(H2O2) 4～25%, 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산 1.0% 미만 및 카프릴산 10% 이하를 함유한다.

성    상  이 품목은 무색투명한 액체로서 특이한 자극적인 냄새를 가지고 있다.

정 량 법  (1) 과산화초산 및 초산 : 이 품목 약 1g을 정밀히 달아 물 100mL를 가하여 시험용액으로 한다. 옥타데실실릴화 실리카겔 미니컬럼(500mg)에 메탄올 5mL를 주입한 후 이어서 물 10mL를 주입하고 유출액은 버린다. 이 컬럼에 시험용액 10mL를 주입하고, 유출액은 100mL 비이커에 취한다. 이어 물 10mL를 주입하고 유출액을 같은 비이커에 넣어 합치고 물 약 30mL를 가하여 0.1mol/L 수산화나트륨용액으로 전위차계를 이용하여 적정한다. 이때 지시전극은 유리전극, 기준전극은 염화은(AgCl)전극을 사용한다. 제1 변곡점 및 제2 변곡점에서 0.1mol/L 수산화나트륨용액의 소비량 a(mL) 및 b(mL)를 구하고, 다음 식에 따라 과산화초산 및 초산의 함량을 구한다.

과산화초산(C2H4O3)의 함량(%)	=	(b-a) × 0.1 × 76.05
		시료의 채취량(g)

초산(C2H4O2)의 함량(%)	=	a × 0.1 × 60.05
		시료의 채취량(g)

칼    럼

옥타데실실릴화 실리카겔 미니컬럼(500mg) : 내경이 10～25mm인 폴리에틸렌의 관에 옥타데실실릴화 실리카겔 0.5g을 충전한 것 또는 이와 동등한 분리특성을 가지는 컬럼이다.

(2) 과산화수소 : 이 품목 약 1g을 정밀히 달아 물을 가하여 정확히 100mL로 한다. 이 액 10mL를 정확히 취하여 250mL 삼각플라스크에 넣고 차갑게 식힌 0.5mol/L 황산용액 75mL를 가하여 시험용액으로 한다. 이 시험용액에 페로인시액 2 방울을 가하고 0.1mol/L 황산세륨(IV)용액으로 적정한다. 적정의 종말점은 주황색이 엷은 적색을 거쳐 무색으로 변하는 경우로 한다. 다음 식에 따라 과산화수소의 함량을 구한다.

함 량(%)	=	0.1mol/L 황산세륨(Ⅳ)용액의 소비량 × 0.1 × 17.00
		시료의 채취량(g)

시    액

페로인 시액 : 황산제일철(7수화물) 0.7g 및 o-페난트롤린염산염(1수화물) 1.78g을 물에 녹여 100mL로 한다.

(3) 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산 : 이 품목 약 0.2g을 정밀히 달아 물을 가하여 정확히 50mL로 한다. 이 액 3mL를 정확히 취하여 100mL 비이커에 넣고 물 50mL과 과황산암모늄 0.4g을 가하여 혼합한다. 이에 비등석을 넣고, 핫플레이트에서 가열하면서 약 10mL이 되도록 증발되는 물을 보충하여 주면서 90분간 가열한다.  냉각한 후, 페놀프탈레인용액 2방울을 가하고, 액이 엷은 적색이 될 때까지 수산화나트륨용액(1→40)을 가한다. 이 액을 50mL의 메스플라스크에 옮긴 다음, 소량의 물로 비등석과 비이커를 몇 번 씻고, 씻은 액은 플라스크에 넣어 합치고 물을 가하여 50mL로 한 것을 시험용액으로 한다. 시험용액 10mL를 정확히 취하여, 주석산안티몬몰리브덴산 시액 2.0mL를 넣고, 잘 혼합한 후 20분간 방치하여 발색액으로 한다. 대조액은 물 10mL를 사용하여 시험용액과 같은 방법으로 처리하여 제조한다. 따로, 제일인산칼륨 0.2195g을 달아 물을 가하여 정확히 1,000mL로 하고, 이 액 50mL를 정확히 취하고 물을 가하여 1,000mL로 한 것을 표준원액으로 한다. 인의 농도가 0, 0.15, 0.25, 0.5, 0.75, 1μg/mL가 되도록 표준원액 0mL, 3mL, 5mL, 10mL, 15mL 및 20mL를 정확히 취하고 물을 가하여 각각 50mL로 한 후, 각각 10mL씩 정확히 취하여 시험용액과 같은 방법으로 처리하여 표준용액으로 한다. 파장 650nm에서 발색액 및 각 표준용액의 흡광도를 측정하여 검량선을 작성한다. 이 검량선과 발색액의 흡광도로부터 발색액 중의 인의 농도를 구하고, 다음 식에 따라 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산의 함량을 구한다.

함 량(%)	=	검액 중의 인의 농도(㎍/mL) × 206.0
		시료의 채취량(g) × 61.94 × 12

시    액

주석산안티몬몰리브덴산 시액 : 황산시액(2.5mol/L) 50mL를 취하고, 주석산안티몬칼륨(K2Sb2(C4H2O6)2·3H2O) 1.37g을 물 500mL에 녹인 시액 5mL과, 몰리브덴산암모늄((NH4)6Mo7O24·4H2O) 용액(1→25) 15mL 및 아스코브산 시액(1.76→100) 30mL를 가하여 혼합한 것이다. 사용할 때마다 조제한다.

(4) 카프릴산 : 이 품목 약 0.7g을 정밀히 달아 물/아세토니트릴 혼합액(1:1)을 가하여 정확히 50mL로 한다. 이 액 5mL를 정확히 취하고 이에 물/아세토니트릴 혼합액(1:1)을 가하여 정확히 20mL로 한 것을 시험용액으로 한다. 따로 정량용 카프릴산 약 0.2g을 정밀히 달아 물/아세토니트릴 혼합액(1:1)을 가하여 정확히 100mL로 한 것을 표준원액으로 한다. 표준원액 0.5mL, 1mL, 2.5mL, 5mL 및 10mL를 정확히 취하고 물/아세토니트릴 혼합액(1:1)을 가하여 각각 정확히 20mL로 한 것을 표준용액으로 한다. 시험용액 및 각 표준용액을 20μL씩 취하여 다음의 조작조건으로 액체크로마토그래피를 행하고 각 표준용액으로부터 카프릴산의 피크 면적을 측정하여 검량선을 작성한다. 시험용액의 카프릴산 피크 면적을 검량선에 대입하여 카프릴산 농도(μg/mL)를 구하고, 다음 식에 따라 카프릴산의 함량을 구한다.

함 량(%)	=	시험용액 중의 카프릴산 농도(㎍/mL)
		시료의 채취량(g) × 50

조작조건

검출기 : 자외선흡광광도계(측정파장 210nm)

컬럼충진제 : 5μm 액체크로마토그래피용 옥타데실실릴화실리카겔

컬럼관 : 내경 4.6mm, 길이 25cm의 스테인리스관

컬럼온도 : 30℃

이동상 : 초산 0.12g을 물 350mL에 녹이고, 아세토니트릴 650mL를 가한다.

유량 : 1.0mL/분

국

정    의  (생  략)

함    량  (생  략)

성    상  (생  략)

순도시험

(1) ～ (3) (생  략)

(4) 산도 : 이 품목 20g을 취하여 물 100mL를 가해 30℃에서 3시간이상 침출하고 여과하여 이 여액 10mL에 혼합지시액 2～3방울을 가하여 0.1N 수산화나트륨용액으로 담홍색에서 엷은 청색으로 될 때까지 적정하고 다음 계산식에 따라 산도를 구할 때, 그 양은 5.0 이상이어야 한다(다만, 입국의 경우에만 적용한다).

국

정    의  (현행과 같음)

함    량  (현행과 같음)

성    상  (현행과 같음)

순도시험

(1) ～ (3) (현행과 같음)

(4) <삭 제>

5. 품목별 사용기준

가. 식품첨가물

아래의 식품첨가물은 해당 품목별 사용기준에 따라 사용하여야 한다. 다만, 따로 사용량이 정하여지지 아니한 것은 이 고시의 II. 2. 1)의 규정에

품목명	사용기준	주용도
<신설>	<신 설>	<신 설>
L-아스코빌팔미테이트	L-아스코빌팔미테이트는 아래의 식품에 한하여 사용하여야 한다. L-아스코빌팔미테이트의 사용량은 1. ～ 2. (생 략) 3. 조제유류, 영아용조제식, 성장기용조제식, 영·유아용 특수조제식품∶0.05g/L 이하(표준조유농도에 대하여) 4. 영‧유아용곡류조제식, 기타 영‧유아식∶0.2g/L 이하(표준조유농도에 대하여) 5. (생 략)	산화방지제 영양강화제

따라 사용하여야 한다.

5. 품목별 사용기준

가. 식품첨가물

----------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------.

품목명

사용기준

주용도

과산화초산

과산화초산은 아래의 식품에 한하여 살균의 목적에 한하여 사용하여야 하며, 최종식품의 완성 전에 식품 표면으로부터 침지액 또는 분무액을 털어내거나 흘러 내리도록 하여야 한다. 과산화초산의 사용량(농도)은 과산화초산 및 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산(HEDP)으로서 아래의 기준 이하로 사용하여야 한다.

성분	과일·채소류	식육
과산화초산	0.080g/kg	포유류 1.8g/kg 가금류 2.0g/kg
HEDP	0.0048g/kg	포유류 0.024g/kg 가금류 0.136g/kg

살균제

L-아스코빌팔미테이트

-----------------------------------------------------------------------------------

1. ～  2. (현행과 같음)

<삭  제>

<삭  제>

3. (현행과 같음)

산화방지제

영양강화제

나. 혼합제제류 (생  략)

다. 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영․유아용 곡류조제식, 유단백 알레르기 영·유아용 조제식품, 기타 영․유아식, 영․유아용 특수조제식품

(생  략)

(1) (생  략)

식품첨가물명(영문명)

구아검(Guar Gum)

구연산(Citric Acid)

구연산삼나트륨(Trisodium Citrate)

구연산칼륨(Potassium Citrate)

글루코아밀라아제(Glucoamylase)

글리세린지방산에스테르(Glycerin Esters of Fatty Acids)

락토페린농축물(Lactoferrin Concentrates)

레시틴(Lecithin)

로커스트콩검(Locust Bean Gum)

리소짐(Lysozyme)

말토게닉아밀라아제(Maltogenic Amylase)

뮤신(Mucin)

바닐라추출물

바닐린(Vanillin)

변성전분(Food Starch Modified)

수산화칼륨(Potassium Hydroxide)

수산화칼슘(Calcium Hydroxide)

아라비아검(Arabic Gum)

α-아밀라아제(비세균성)(α-Amylase, Nonbacterial)

α-아밀라아제(세균성)(α-Amylase, Bacterial)

L-아스코브산칼슘(Calcium L-Ascorbate)

L-아스코빌팔미테이트(L-Ascorbyl Palmitate)

에틸바닐린(Ethyl Vanillin)

염화마그네슘(Magnesium Chloride)

젖산(Lactic Acid)

제이인산칼륨(Potassium Phosphate, Dibasic)

젤라틴(Gelatin)

카라기난(Carrageenan)

카제인(Casein)

카제인나트륨(Sodium Caseinate)

탄산나트륨(Sodium Carbonate)

탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate)

탄산수소칼륨(Potassium Bicarbonate)

탄산칼륨(무수)(Potassium Carbonate, Anhydrous)

d-토코페롤(혼합형)(d-Tocopherol concentrate, Mixed)

펙틴(Pectin)

프로테아제(식물성)(Plant Protease)

헴철(Heme Iron)

(2) 조제유류 등에 영양강화 이외의 목적으로 사용할 수 있는 식품첨가물은 아래와 같다.

나. 혼합제제류 (현행과 같음)

다. 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영․유아용 곡류조제식, 유단백 알레르기 영·유아용 조제식품, 기타 영․유아식, 영․유아용 특수조제식품

(현행과 같음)

(1) (현행과 같음)

식품첨가물명 (영문명)	사용기준 (희석하여 섭취하는 제품에 있어서는 희석한 것으로서 적용한다)
구아검 (Guar Gum)	2g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식은 10g/kg이하)
구연산 (Citric Acid)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
구연산삼나트륨 (Trisodium Citrate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
구연산칼륨 (Potassium Citrate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
글루코아밀라아제 (Glucoamylase)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
글리세린지방산에스테르 (Glycerin Esters of Fatty Acids)	9g/kg이하
락토페린농축물 (Lactoferrin Concentrates)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
레시틴 (Lecithin)	5g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식은 15g/kg이하)
로커스트콩검 (Locust Bean Gum)	2g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식은 10g/kg이하)
리소짐 (Lysozyme)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
말토게닉아밀라아제 (Maltogenic Amylase)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
뮤신 (Mucin)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
바닐라추출물	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
바닐린 (Vanillin)	0.05g/kg이하 (다만, 기타 영‧유아식은 0.07g/kg이하)
변성전분 (Food Starch Modified)	5g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식, 유단백 알레르기 영·유아용 조제식품 및 기타 영‧유아식은 60g/kg이하)
수산화칼륨 (Potassium Hydroxide)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
수산화칼슘 (Calcium Hydroxide)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
아라비아검 (Arabic Gum)	2g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식은 10g/kg이하)
α-아밀라아제(비세균성) (α-Amylase, Nonbacterial)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
α-아밀라아제(세균성) (α-Amylase, Bacterial)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
L-아스코브산칼슘 (Calcium L-Ascorbate)	0.2g/kg이하
L-아스코빌팔미테이트 (L-Ascorbyl Palmitate)	0.05g/kg이하 (다만, 영‧유아용 곡류조제식 및 기타 영‧유아식은 0.2g/kg이하)
에틸바닐린 (Ethyl Vanillin)	0.05g/kg이하 (다만, 기타 영‧유아식은 0.07g/kg이하)
염화마그네슘 (Magnesium Chloride)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
젖산 (Lactic Acid)	2g/kg이하
제이인산칼륨 (Potassium Phosphate, Dibasic)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
젤라틴 (Gelatin)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
카라기난 (Carrageenan)	1g/kg이하
카제인 (Casein)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
카제인나트륨 (Sodium Caseinate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
탄산나트륨 (Sodium Carbonate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
탄산수소나트륨 (Sodium Bicarbonate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
탄산수소칼륨 (Potassium Bicarbonate)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
탄산칼륨(무수) (Potassium Carbonate, Anhydrous)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
d-토코페롤(혼합형) (d-Tocopherol concentrate, Mixed)	0.03g/kg이하
펙틴 (Pectin)	10g/kg이하
프로테아제(식물성) (Plant Protease)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.
헴철 (Heme Iron)	II. 2. 1)의 규정에 따라 사용하여야 한다.

(2) ----------------------- ----------------------- 식품첨가물 및 그 사용기준은 --.

III. 기구등의 살균소독제

1. (생  략)

1) 제조성분 일반

번호	성 분 명
	한 글	영 문	CAS No.
93	(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산	Phosphonic acid, (1-hydroxyethylidene)bis-	(생 략)

(생  략)

2. ～ 3. (생  략)

4. 품목별 성분규격

과산화초산제제

Peroxyacetic Acid Preparations

정    의  이 품목은 과산화수소 및 초산을 반응하여 얻어지는 것으로 유효성분으로 과산화초산, 과산화수소 및 초산을 함유하는 것 또는 과산화수소, 초산 및 옥탄산을 반응하여 얻어지는 것으로 유효성분으로 과산화초산, 과산화옥탄산, 과산화수소, 옥탄산 및 초산을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 (1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산, 인산 또는 1-옥탄설폰산나트륨을 첨가할 수 있다.

III. 기구등의 살균소독제

1. (현행과 같음)

1) 제조성분 일반

번호	성 분 명
	한 글	영 문	CAS No.
93	1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산	1-hydroxyethylidene-1,1-diphosphonic acid	(현행과 같음)

(현행과 같음)

2. ～ 3. (현행과 같음)

4. 품목별 성분규격

과산화초산제제

Peroxyacetic Acid Preparations

정    의  ------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 카프릴산(이명 : 옥탄산) --------------- ---------------------------------- 카프릴산 ------------- ------------------------------------------------ 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산 -- --------------------------------.

신․구조문 대비표