식품의약품안전처 고시 제2019 – 67호

식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정

1. 제정 이유

「식품 등의 표시․광고에 관한 법률」(법률 제15483호, 2018.3.13.) 및 같은 법 시행규칙(총리령 제1535호, 2019.4.25.) 제9조에서 위임한 실증자료 요건, 실증방법 등 구체적인 사항을 정함으로써 표시·광고 실증을 적정하게 수행하고 부당한 표시·광고로부터 소비자를 보호하기 위함

2. 주요 내용

가. 실증자료의 일반적인 요건(제3조)

1) 식품등 표시·광고의 내용과 실증자료와의 연관성을 제시함으로써 식품등을 표시·광고하는 자가 적정한 표시·광고를 할 수 있도록 유도할 필요가 있음

2) 식품등을 표시·광고하는 자가 자기가 행한 표시·광고에 대해 실증하려는 경우 그 실증 내용이 직접적으로 표시·광고와 관련이 있도록 함

3) 식품등 표시·광고 실증 운영의 객관성과 효율성을 제고하고 소비자 보호에 기여할 것으로 기대됨

나. 시험결과의 요건(제4조)

1) 식품등 표시·광고를 시험자료로 실증할 경우 이에 인적·물적 요건 및 시험검사방법 등 기본사항을 정할 필요가 있음

2) 식품등 표시·광고 실증을 하는 경우 신뢰성 있는 시험기관에서 객관적인 방법으로 실증방법을 수행하도록 함

3) 시험자료의 요건을 구체적으로 정하여 시험자료의 객관성과 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨

다. 조사결과의 요건(제5조)

1) 식품등 표시·광고를 조사결과로 실증할 경우 합리적인 근거로 인정될 수 있는 자료의 요건을 규정할 필요가 있음

2) 조사기관은 독립적이고 조사능력이 있는 조사기관에서 하여야 하고, 조사절차와 방법 등이 적정하고 공정하도록 함

3) 조사결과의 요건을 구체적으로 정하여 실증자료의 객관성과 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨

라. 전문가 견해의 요건(제6조)

1) 식품등 표시·광고를 전문가의 견해로 실증할 경우 합리적인 근거로 인정될 수 있는 자료의 요건을 규정할 필요가 있음

2) 전문가 견해는 당해 분야의 전문 지식에 기초하여야 하고, 절차 등이 공식적이고 객관적이어야 함

3) 전문가 견해의 요건을 구체적으로 정하여 실증자료의 객관성과  신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항

가. 관련법령 : 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」제9조제1항부터 제7항까지 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항부터 제4항까지

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고 : 공고 제2019-193호(2019.4.15.∼ 2019.5.7.)

2) 규제심사 : 규제심사대상 비대상

식품의약품안전처 고시 제2019 - 67호

「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙」제9조제4항에 따른「식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정」을 다음과 같이 제정고시 합니다.

2019년  7월  30일

식품의약품안전처장

식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정

제1조(목적) 이 고시는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」제9조제1항부터 제7항까지 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 실증자료의 요건, 실증방법 등에 관한 구체적인 사항을 정함으로써 부당한 표시·광고로부터 소비자 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. "실증자료"란 식품, 식품첨가물, 기구, 용기·포장, 건강기능식품, 축산물(이하 “식품등” 이라 한다)의 표시·광고에서 주장한 내용이 사실임을 증명하기 위하여 작성된 자료를 말한다.

2. "실증기관"이란 시험·조사기관 등과 같이 실증을 수행하는 기관을 말한다.

3. "인체적용시험"이란 식품등의 표시·광고 내용을 증명할 목적으로 해당 식품등이 신체조직과 기능의 증진에 도움을 줄 수 있는지 여부를 확인하기 위하여 사람을 대상으로 시험하는 것을 말한다.

4. “인체 외 시험”이란 물리적ㆍ화학적ㆍ전기적ㆍ기계적ㆍ위생학적ㆍ제제(製劑)학적ㆍ생물학적ㆍ미생물학적 등의 방법으로 인위적 환경에서 시험물질과 대조물질 처리 후 결과를 측정하는 것을 말한다.

제3조(실증자료의 일반적인 요건) ① 실증자료의 내용은 식품의약품안전처장이 실증을 요구한 표시·광고 내용과 직접적인 관계가 있어야 한다.

(직접적인 관계가 없는 경우의 예시) 실증자료에서 입증한 내용이 식품등의 표시·광고에서 주장하는 내용과 관련이 없는 경우, 실증자료에서 입증한 내용이 식품등의 표시·광고에서 주장하는 내용과 부분적으로만 상관이 있는 경우

② 실증자료는 객관적이고 과학적인 절차와 방법에 따라 작성된 것이어야 한다. 이 경우 판단기준은 제4조에서 제6조까지의 규정에 따른다.

제4조(시험결과의 요건) 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙」(이하 “규칙”이란 한다) 제9조제1항제1호에 따른 식품등의 표시·광고 실증을 위한 시험결과의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 시험기관은 식품등을 표시·광고한 자와 독립적이어야 하고, 「표시･광고의 공정화에 관한 법률 시행령」 제4조제1항제2호의 규정에 의한 요건을 충족하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 인정하는 다음 각 목의 경우에는 그러하지 않는다.

가. 해당 표시·광고내용의 실증을 위하여 시험을 수행할 수 있는 독립적인 시험기관이 없는 경우

나. 공개될 경우 영업활동에 중대한 침해가 우려되는 영업상의 비밀을 유지하기 위하여 독립된 시험기관에 의한 시험이 적당하지 아니한 경우

다. 그 밖에 실증하고자 하는 내용, 실증자료의 열람·공개 효과, 영업의 규모 등에 비추어 독립된 시험기관에 의한 시험비용이 과대하여 독립된 시험기관에 의한 시험이 적당하지 아니한 경우

2. 시험기관은 해당분야를 시험할 수 있는 전문적인 인적·물적 능력을 보유하여야 하며, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관이어야 한다.

가. 개별법에 근거하여 설립된 시험기관

나. 「국가표준기본법」에 의해 업종별·분야별로 “공인시험기관”으로 인정된 시험기관

다. 그 밖에 업종별·분야별로 전문적인 시험능력을 보유하고 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 시험·연구기관

3. 식품등의 표시․광고의 실증에 사용되는 시험절차와 방법 등은 해당분야의 학계 또는 산업계에서 일반적으로 인정되고 있는 객관적이고 타당한 것으로서 다음 각 목의 요건을 충족하여야 한다.

가. 일반시험의 경우에는 정부, 국제기관·기구·학회[국제식품규격위원회(Codex Alinentrarius Commission, CAC), 국제분석화학회(Association of Official Analytical Chemists, AOAC), 국제표준화기준(International Standard Organization, ISO) 등]에서 정하고 있는 시험절차와 방법일 것

나. 인체적용시험과 인체 외 시험의 경우에는 의약품국제조화회의 임상시험관리기준(International Council for Harmonisation Good Clinical Practice, ICH GCP), 세계보건기구 임상연구정보서비스(World Health Organization Clinical Research Information Service, WHO CRIS) 등의 기관이나 학계·산업계에서 보편적으로 인정하는 시험절차와 방법으로써 별표의 요건을 충족할 것

다. 신물질 또는 신소재의 개발 등에 관한 절차 및 방법이 없는 경우에는 식품의약품안전처장이 인정한 객관적인 시험절차와 방법일 것

라. 시험에 사용되는 시료는 업종별·분야별로 정부 또는 관련 학계에서 일반적으로 인정하는 시료채취 방법일 것

제5조(조사결과의 요건) 규칙 제9조제1항제1호에 따른 식품등의 표시·광고 실증을 위한 조사결과의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 조사기관은 표시·광고한 자와 독립적이어야 하며, 조사를 할 수 있는 능력을 갖추어야 한다. 조사기관의 독립성에 관한 요건은 제4조제1호를 따른다.

2. 조사절차와 방법 등은 다음 각 목의 조건을 충족하여야 한다.

가. 조사 목적이 적정하여야 하며, 조사 목적에 부합하는 표본의 대표성이 있어야 한다(조사 목적 및 표본선정의 적절성)

나. 기초 자료의 결과는 정확히 기록·보고되어야 한다.(자료관리의 적절성)

다. 질문사항은 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치하여야 한다.(질문사항의 적합성)

라. 조사는 제3자에 의해서 공정하게 이루어져야 한다.(조사기관의 객관성)

마. 표본설정이나 조사자, 피조사자 모두 조사목적 등을 모르는 가운데 진행되어야 한다.(조사목적의 비인지성)

제6조(전문가 견해의 요건) 규칙 제9조제1항제2호에 따른 식품등의 표시·광고 실증을 위한 전문가 견해의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 전문가, 전문가단체(기관)여부의 판단은 사회통념상 해당 분야에서 보편적으로 인정하는 기준에 따른다.

2. 전문가 개인의 견해는 해당 분야의 전문 지식에 기초하여야 하고, 그 내용은 해당 분야의 전문가라면 일반적으로 인정할 수 있는 내용이어야 하며, 반드시 그 견해는 사적이 아니라 공식적으로 밝힌 것이어야 한다.

3. 전문가 단체(기관)의 견해는 해당 분야의 전문가라면 일반적으로 인정할 수 있는 내용이어야 하며, 반드시 그 단체(기관)의 공식적인 의견제시 절차를 따른 것이어야 한다.

4. 전문가 단체(기관)에서 발표하는 통계자료는 해당 업종이나 분야의 영업자가 일반적으로 객관적이고 과학적인 통계자료로 널리 인정하는 것이어야 한다.

제7조(학술문헌의 요건) ① 규칙 제9조제1항제3호에 따른 식품등의 표시·광고 실증을 위한 학술문헌의 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 국내 학술문헌은 한국학술지인용색인(Korea Citation Index, KCI) 및 이와 동등한 수준의 학술지에 게재된 문헌이어야 한다.

2. 외국 학술문헌은 과학기술논문인용색인(Science Citation Index(Expended), SCI(E)), 및 사회과학논문인용색인(Social Science Citation Index, SSCI)에 등록된 학술지 및 이와 동등한 수준의 학술지에 게재된 학술문헌이어야 한다.

② 제1항에 따른 학술문헌은 다음 각 호의 절차에 따라 작성되어야 한다.

1. 정성적 문헌고찰(체계적 고찰, SR: Systematic Review)을 실시한다.

2. 관련 연구에 대해 긍정적, 부정적 내용 및 연구 설계를 모두 종합하여 검토하고 결론을 도출하여야 한다.

3. 검색조건, 채택 또는 불채택 문헌정보 등 결과를 도출하기까지 과정을 모두 서술하여야 한다.

제8조(실증자료에 대한 자문) 식품의약품안전처장은 실증자료의 객관성과 타당성을 판단하기 위하여 필요한 경우「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제12조에 따른 식품등표시광고자문위원회 등의 자문을 구할 수 있다.

제9조(재검토 기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙 <제2019 - 67호, 2019. 7. 30.>

이 고시는 고시한 날 부터 시행한다.

[별 표] 인체적용시험 자료와 인체 외 시험 자료의 기준

1. 인체 적용시험 자료

가. 일반기준

1) 관련분야 전문의 또는 병원, 국내외 대학, 식품등 관련 전문 연구기관에서 5년 이상 식품등 인체 적용시험 분야의 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행·평가되어야 한다.

2) 인체 적용시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리적 원칙에 따라 수행되어야 한다.

3) 인체 적용시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 시험 자료는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.

4) 인체 적용시험은 피험자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사 또는 한의사의 책임 하에 이루어져야 한다.

5) 인체 적용시험은 모든 피험자로부터 자발적인 시험 참가 동의(문서로 된 동의서 서식)를 받은 후 실시되어야 한다.

6) 피험자에게 동의를 얻기 위한 동의서 서식은 시험에 관한 모든 정보(시험의 목적, 피험자에게 예상되는 위험이나 불편, 피험자가 피해를 입었을 경우 주어질 보상이나 치료방법, 피험자가 시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상금액 등)를 포함하여야 한다.

7) 인체 적용시험용 식품등은 안전성이 충분히 확보되어야 한다.

8) 인체 적용시험은 피험자의 인체 적용시험 참여 이유가 타당한지 검토·평가하는 등 피험자의 권리·안전·복지를 보호할 수 있도록 실시되어야 한다.

9) 인체 적용시험은 피험자의 선정·탈락기준을 정하고 그 기준에 따라 피험자를 선정하고 시험을 진행해야 한다.

나. 인체 적용시험의 최종시험결과보고서 기준

1) 시험의 종류(시험 제목)

2) 코드 또는 명칭에 의한 시험물질의 식별

3) 화학물질명 등에 의한 대조물질의 식별(대조물질이 있는 경우에 한함)

4) 시험의뢰자 및 시험기관 관련 정보

가) 시험의뢰자의 명칭과 주소

나) 관련된 모든 시험시설 및 시험지점의 명칭과 소재지, 연락처

다) 시험책임자 및 시험자의 성명

5) 날짜(시험개시 및 종료일)

6) 신뢰성보증확인서(시험점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과 등이 기록된 것)

7) 피험자

가) 선정 및 제외 기준

나) 피험자 수 및 이에 대한 근거

8) 시험방법

가) 시험 및 대조물질 적용방법(대조물질이 있는 경우에 한함)

나) 섭취량 또는 농도, 섭취 횟수, 시간 및 범위, 사용제한

다) 사용장비 및 시약

라) 시험의 순서, 모든 방법, 검사 및 관찰, 사용된 통계학적 방법

마) 평가방법과 시험목적 사이 연관성, 새로운 방법일 경우 연관성을 확인할 수 있는 근거자료

9) 시험결과

가) 시험결과의 요약

나) 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료

다) 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과

라) 결과의 평가와 고찰, 결론

2. 인체 외 시험 자료

가. 일반기준

인체 외 시험은 과학적으로 검증된 방법이거나 밸리데이션을 거쳐 수립된 표준작업지침에 따라 수행되어야 한다.

(예시) 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 절차·수행방법등을 상세하게 기술한 문서에 따라 시험을 수행한 경우 합리적인 실증자료로 볼 수 있음

나. 인체 외 시험 최종시험결과보고서 기준

1) 시험의 종류(시험 제목)

2) 코드 또는 명칭에 의한 시험물질의 식별

3) 화학물질명 등에 의한 대조물질의 식별

4) 시험의뢰자 및 시험기관 관련 정보

가) 시험의뢰자의 명칭과 주소

나) 관련된 모든 시험, 시설 및 시험기관의 명칭과 소재지, 연락처

다) 시험책임자의 성명

라) 시험자의 성명, 위임받은 시험의 단계

마) 최종보고서의 작성에 기여한 외부전문가의 성명

5) 날짜(시험개시 및 종료일)

6) 신뢰성보증확인서(시험점검의 종류, 점검날짜, 점검시험단계, 점검결과가 기록된 것)

7) 시험재료와 시험방법

가) 시험계 선정사유

나) 시험계의 특성 (예 ; 종류, 계통, 공급원, 수량, 그 밖의 필요한 정보)

다) 처리방법과 그 선택이유

라) 처리용량 또는 농도, 처리횟수, 처리 또는 적용기간

마) 시험의 순서, 모든 방법, 검사 및 관찰, 사용된 통계학적방법을 포함하여 시험계획과 관련된 상세한 정보

바) 사용 장비 및 시약

8) 시험결과

가) 시험결과의 요약

나) 시험계획서에 제시된 관련 정보 및 자료

다) 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과

라) 결과의 평가와 고찰, 결론