식품의약품안전처 공고 제2019-446호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고

2019. 9. 26.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2019-446호

｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ (식품의약품안전처고시 제2019-82호, 2019. 9. 24.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 9월 26일

식품의약품안전처장

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

원료별 기준 및 규격의 추가 등재 조건에서 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 원료 중 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 기준·규격에 추가 등재되는 기간을 연장하고, 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」제10조제2항에 따른 기준·규격 추가 등재 조건을 반영함

「건강기능식품에 관한 법률」에서 정하고 있는 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에 대하여 식품첨가물 사용 등에 관한 기준·규격을 마련하고, 두 가지 이상의 기능성 원료 사용 시 규격이 중복되는 경우 기능성 원료의 배합비를 고려하여 적용할 수 있도록 규격 적용 방법을 개선하고자 함

2. 주요 내용

가. 원료별 기준 및 규격의 추가 등재 기간의 조건 변경(안 제 1. 6. 2))

1) 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 원료 중 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 기준·규격을 추가 등재되는 기간에 대한 연장 요구 및 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」에 명시된 기준·규격의 추가 등재 조건 반영 필요

2) 추가 등재되는 기간을 1년에서 3년으로 연장하고, 추가 등재 조건을 반영함

3) 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 추가로 등재되는 기간 연장과 조건 명확화로 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 따른 기능성 원료 개발 활성화

나. 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품의 기준·규격 마련(안 제 2. 2. 11))

1) 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제1항에서 정하고 있는 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에 대하여 식품첨가물 사용 등에 관한 기준·규격 마련 필요

2) 어린이가 섭취할 용도로 건강기능식품을 제조할 수 있는 식품첨가물 사용에 대한 기준·규격을 설정함

3) 어린이가 섭취할 용도로 제조되는 건강기능식품에 대한 안전성 확보

다. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용방법 개선(안 제 2. 3. 3))

1) 두 가지 이상의 기능성 원료를 사용하여 제품 제조 시, 규격이 중복된 경우에는 강화된 규격을 적용함에 따라 이에 대한 개선 요구

2) 기능성 원료의 배합비를 고려하여 규격을 적용할 수 있도록 함

3) 합리적인 규격 적용으로 제품 개발 및 생산 품목의 다양화

3. 의견 제출

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이   있는 단체 또는 개인은 2019년 10월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, (전화) 043-719-2443, (팩스) 043-719-2400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2019-446호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2019-82호, 2019.9.24.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2019년 9월 26일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 1, 6, 2) 중 “기능성 내용 또는 제조기준 중 원재료 추가는”을 “기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경은”으로 하고, “1년이”를 “3년이”로 하며, “건강기능식품공전에”를 “「건강기능식품의 기준 및 규격」에”로 한다.

제 2, 2, 11)을 다음과 같이 신설한다.

11) 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제1항 후단에 따라 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에는 다음의 식품첨가물을 사용하여서는 아니 된다.

(1) 착색료(정제의 제피 또는 캡슐에 사용하는 경우는 제외)

동클로로필 및 그 염류(나트륨, 칼륨), 삼이산화철, 식용색소녹색제3호 및  그 알루미늄레이크, 식용색소적색제2호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소적색제3호, 식용색소적색제40호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소적색제102호, 식용색소청색제1호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소청색제2호 및 알루미늄레이크, 식용색소황색제4호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소황색제5호 및 그 알루미늄레이크, 이산화티타늄, 카라멜색소(인삼 또는 홍삼을 원료로 사용한 제품에 한함)

(2) 발색제

아질산나트륨, 질산나트륨, 질산칼륨

(3) 보존료

나타마이신, 니신, 데히드로초산나트륨, 소브산 및 그 염류(칼륨, 칼슘)(액상제품 및 알로에 전잎(겔포함) 제품은 제외), 안식향산 및 그 염류(나트륨, 칼륨, 칼슘)(알로에 전잎(겔포함) 제품은 제외), 파라옥시안식향산류(메틸, 에틸), 프로피온산(착향의 목적으로 사용 시 제외)  및 그 염류(나트륨, 칼슘)

(4) 표백제

메타중아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 무수아황산, 산성아황산나트륨, 아황산나트륨, 차아황산나트륨

(5) 산화방지제

디부틸히드록시톨루엔, 몰식자산프로필, 부틸히드록시아니솔, 이.디.티.에이이나트륨, 이.디.티.에이이칼슘나트륨, 터셔리부틸히드로퀴논

(6) 알루미늄 함유 식품첨가물

산성알루미늄인산나트륨, 실리코알루민산나트륨, 염기성알루미늄인산나트륨, 황산알루미늄암모늄, 황산알루미늄칼륨

제 2, 3, 3) 중 “강화된 규격을 적용한다.”를 “기능성 원료의 배합비를 고려하여 적용한다.”로 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제 2, 2, 11)은 2019년 12월 12일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매할 수 있다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제 1. 총 칙	제 1. 총 칙
1. 〜 5. (생 략)	1. 〜 5. (현행과 같음)
6. 원료별 기준 및 규격의 추가 등재 1) (생 략) 2) 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」제10조제2항에 따른 기능성 내용 또는 제조기준 중 원재료 추가는 최초로 인정받은 영업자의 인정일을 기준으로 1년이 경과한 경우 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 추가 등재 한다(다만, 인정받은 자가 건강기능식품공전에 등재를 요청하는 경우는 제외).	6. 원료별 기준 및 규격의 추가 등재 1) (현행과 같음) 2) ----------------------------------------------------------------------- 기능성 내용의 추가, 섭취량 또는 제조기준의 변경은 ------------------------------------ 3년이 -------------------------------------------------(--------------------「건강기능식품의 기준 및 규격」에----------------).
제 2. 공통 기준 및 규격	제 2. 공통 기준 및 규격
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 공통제조기준 1) ∼ 10) (생 략) 11) <신 설>	2. 공통제조기준 1) ∼ 10) (현행과 같음) 11) 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제1항 후단에 따라 어린이가 섭취할 용도로 제조하는 건강기능식품에는 다음의 식품첨가물을 사용하여서는 아니 된다. (1) 착색료(정제의 제피 또는 캡슐에 사용하는 경우는 제외) 동클로로필 및 그 염류(나트륨, 칼륨), 삼이산화철, 식용색소녹색제3호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소적색제2호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소적색제3호, 식용색소적색제40호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소적색제102호, 식용색소청색제1호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소청색제2호 및 알루미늄레이크, 식용색소황색제4호 및 그 알루미늄레이크, 식용색소황색제5호 및 그 알루미늄레이크, 이산화티타늄, 카라멜색소(인삼 또는 홍삼을 원료로 사용한 제품에 한함) (2) 발색제 아질산나트륨, 질산나트륨, 질산칼륨 (3) 보존료 나타마이신, 니신, 데히드로초산나트륨, 소브산 및 그 염류(칼륨, 칼슘)(액상제품 및 알로에 전잎(겔포함) 제품은 제외), 안식향산 및 그 염류(나트륨, 칼륨, 칼슘)(알로에 전잎(겔포함) 제품은 제외), 파라옥시안식향산류(메틸, 에틸), 프로피온산(착향의 목적으로 사용 시 제외) 및 그 염류(나트륨, 칼슘) (4) 표백제 메타중아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 무수아황산, 산성아황산나트륨, 아황산나트륨, 차아황산나트륨 (5) 산화방지제 디부틸히드록시톨루엔, 몰식자산프로필, 부틸히드록시아니솔, 이.디.티.에이이나트륨, 이.디.티.에이이칼슘나트륨, 터셔리부틸히드로퀴논 (6) 알루미늄 함유 식품첨가물 산성알루미늄인산나트륨, 실리코알루민산나트륨, 염기성알루미늄인산나트륨, 황산알루미늄암모늄, 황산알루미늄칼륨
3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용 1) 〜 2) (생 략) 3) 두 가지 이상의 기능성 원료를 사용하는 경우에는 해당하는 기능성 원료의 규격을 모두 적용하며, 규격이 중복되는 경우에는 강화된 규격을 적용한다. 4) ∼ 8) (생 략)	3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용 1) 〜 2) (현행과 같음) 3) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------기능성 원료의 배합비를 고려하여 적용한다. 4) ∼ 8) (현행과 같음)
4. 〜 6. (생 략)	4. 〜 6. (현행과 같음)