식품의약품안전처 고시 제2020-15호

식품 및 축산물 안전관리인증기준

일부개정고시

2020. 3. 11

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2020-15호

식품 및 축산물 안전관리인증기준 일부 개정고시

1. 개정이유

안전관리인증기준(HACCP) 적용업소에서 “중요관리점(CCP) 모니터링 자동 기록관리 시스템”을 적용할 수 있도록 근거를 마련하고, 시스템 적용업소에 대한 우대조치를 마련하는 한편, 정기 조사·평가 방법을 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. “자동 기록관리 시스템”의 적용 근거 및 적용업소에 대한 우대조치 마련(안 제11조2, 제15조제6항 및 제27조제4호)

1) 안전관리인증기준(HACCP)은 중요관리점(CCP) 모니터링이 중요하나, 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소 대부분이 모니터링 데이터를 수기로 작성하여 관리하고 있어 기록의 신뢰성이 떨어지고 한계기준 이탈 시 신속한 조치가 어려운 실정

2) 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소가 중요관리점(CCP) 모니터링 데이터를 실시간으로 자동 기록·관리 및 확인·저장하도록 모니터링 자동 기록관리 시스템을 안전관리인증기준(HACCP) 운영 시 적용할 수 있는 등록신청 절차 및 평가 기준을 마련함

3) 또한, 자동 기록관리 시스템 적용업소는 정기 조사·평가를 자체적으로 실시할 수 있도록 하고, 업체가 자동 기록관리 시스템 적용 사실에 대한 표시·광고를 할 수 있도록 우대조치를 마련함

4) 업체의 자동 기록관리 시스템 적용을 활성화하고, 모니터링 데이터 기록의 위·변조를 사전 예방하여 안전관리인증기준(HACCP) 제도의 신뢰성 제고

나. 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소에 대한 정기 조사·평가 방법 명확화(안 제15조제1항)

1) 전년도 정기 조사·평가 90점 이상인 업소에 대해 정기 조사·평가 대신 일정 기간 자체적으로 조사·평가하도록 차등하여 관리하고 있으나, 조사·평가 방법에 이를 반영하지 않아 업무 혼선 초래 우려

2) 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소에 대하여 안전관리인증기준(HACCP) 준수 여부를 연 1회 이상 서류검토 및 현장조사의 방법으로 정기 조사·평가하도록 규정하고 있으나, 해당 업소가 자체적으로 조사·평가를 실시하는 경우에는 현장조사를 제외할 수 있도록 사후관리 방법을 명확히 함

3) 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소에 대한 정기 조사·평가 방법을 명확히 하여 행정절차의 편의성 도모

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 식품위생법, 축산물 위생관리법, 한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

(1) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사 : 비규제 확인(2020. 1. 28.)

(2) 행정예고(2020. 2. 5. ∼ 2020. 2. 25.)

식품의약품안전처 고시 제2020-15호

식품 및 축산물 안전관리인증기준 일부개정고시안

식품 및 축산물 안전관리인증기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제14호를 다음과 같이 신설한다.

14. “중요관리점(CCP) 모니터링 자동 기록관리 시스템”이란 중요관리점(CCP) 모니터링 데이터를 실시간으로 자동 기록ㆍ관리 및 확인·저장할 수 있도록 하여 데이터의 위ㆍ변조를 방지할 수 있는 시스템(이하 “자동 기록관리 시스템”이라 한다)을 말한다.

제11조의2를 다음과 같이 신설한다.

제11조의2(자동 기록관리 시스템 등록 등) ① 자동 기록관리 시스템 적용업소로 등록하고자 하는 자는 별지 제9호서식에 따른 신청서를 작성하여 한국식품안전관리인증원장에게 제출하여야 한다.

② 한국식품안전관리인증원장은 제1항에 따른 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소의 자동 기록관리 시스템 등록 신청을 받은 때에는 신청인이 제출한 서류를 확인한 후 별표 4-1의 평가표에 따라 현장조사를 실시하여 평가하여야 한다.

③ 한국식품안전관리인증원장은 제2항에 따른 평가 결과가 적합한 경우에는 「식품위생법 시행규칙」 별지 제53호서식 또는 「축산물 위생관리법 시행규칙」 별지 제1호의5서식 또는 별지 제1호의6서식에 따른 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소 인증서에 해당사항을 기재하여 교부 또는 재교부하여야 한다.

제15조제1항 전단 중 “현장조사”를 “현장조사(해당 업소가 자체적으로 조사ㆍ평가를 실시하는 경우에는 현장조사를 제외할 수 있다)”로 하고, 같은 조 제6항을 제7항으로 하고 제7항 중 “제5항제1호 및 제2호”를 “제5항제1호, 제2호 및 제6항”으로 하고, 같은 조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑥ 제1항 및 제5항에도 불구하고 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소 중 제11조의2제3항에 따른 자동 기록관리 시스템 적용업소로 등록된 업소(모든 중요관리점(CCP)에 자동 기록관리 시스템을 적용한 업소에 한함)에 대해서는 정기 조사·평가를 하지 아니할 수 있으며, 이 경우 해당 업소가 자체적으로 조사·평가를 실시하여야 한다.

제27조제4호 및 제5호를 각각 제5호 및 제6호로 하고, 같은 조에 제4호를 다음과 같이 신설한다.

4. 자동 기록관리 시스템 적용업소의 경우 그 사실에 대한 표시 또는 광고 허용(안전관리(통합)인증기준(HACCP) 적용 품목 또는 업소에 한한다.)

(예시) “식품의약품안전처에서 인정한 자동 기록관리 시스템(또는 스마트 해썹, Smart HACCP) 적용업소(품목)입니다” 등의 표시 또는 광고

별표 4-1 및 별지 제9호 서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

부칙 <제2020-15호, 2020. 3. 11.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.	제2조(정의) ---------------------------------------.
1. ∼ 13. (생 략)	1. ∼ 13. (현행과 같음)
<신 설>	14. “중요관리점(CCP) 모니터링 자동 기록관리 시스템”이란 중요관리점(CCP) 모니터링 데이터를 실시간으로 자동 기록ㆍ관리 및 확인·저장할 수 있도록 하여 데이터의 위ㆍ변조를 방지할 수 있는 시스템(이하 “자동 기록관리 시스템”이라 한다)을 말한다.
<신 설>	제11조의2(자동 기록관리 시스템 등록 등) ① 자동 기록관리 시스템 적용업소로 등록하고자 하는 자는 별지 제9호서식에 따른 신청서를 작성하여 한국식품안전관리인증원장에게 제출하여야 한다. ② 한국식품안전관리인증원장은 제1항에 따른 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소의 자동 기록관리 시스템 등록 신청을 받은 때에는 신청인이 제출한 서류를 확인한 후 별표 4-1의 평가표에 따라 현장조사의 방법으로 평가하여야 한다. ③ 한국식품안전관리인증원장은 제2항에 따른 평가 결과가 적합한 경우에는 「식품위생법 시행규칙」 별지 제53호서식 또는 「축산물 위생관리법 시행규칙」 별지 제1호의5서식 또는 별지 제1호의6서식에 따른 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소 인증서에 해당사항을 기재하여 교부 또는 재교부하여야 한다.
제15조(조사ㆍ평가의 범위와 주기 등) ① 지방식품의약품안전청장, 농림축산식품부장관 또는 한국식품안전관리인증원장은 「식품위생법 시행규칙」제66조 또는「축산물 위생관리법 시행규칙」제7조의6에 따라 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소로 인증받은 업소에 대하여 안전관리인증기준(HACCP) 준수 여부를 별표4에 따라 연 1회 이상(인증 유효기간을 연장받은 날이 속한 해당연도는 정기 조사ㆍ평가를 생략할 수 있다) 서류검토 및 현장조사의 방법으로 정기 조사ㆍ평가할 수 있으며, 조사ㆍ평가당시 신청인이 제출한 자료 등의 신뢰성이 의심되거나 주요안전조항 검증 등에 필요한 경우 수거 및 검사 등을 통해 확인하여 그 결과를 반영할 수 있다. 이 경우 「식품위생법」제49조제1항 또는「축산물 위생관리법」제31조의3제1항에 따라 이력추적관리를 등록한 자에 대하여는 선행요건 중 회수프로그램 관리를 운영한 것으로 평가할 수 있다.	제15조(조사ㆍ평가의 범위와 주기 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 현장조사(해당 업소가 자체적으로 조사ㆍ평가를 실시하는 경우에는 현장조사를 제외할 수 있다)---------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
<신 설>	⑥ 제1항 및 제5항에도 불구하고 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소 중 제11조의2제3항에 따른 자동 기록관리 시스템 적용업소로 등록된 업소(모든 중요관리점(CCP)에 자동 기록관리 시스템을 적용한 업소에 한함)에 대해서는 정기 조사·평가를 하지 아니할 수 있으며, 이 경우 해당 업소가 자체적으로 조사·평가를 실시하여야 한다.
⑥ 제5항제1호 및 제2호에 따라 자체적인 조사ㆍ평가 계획을 수립하여 업종(축종)별 실시상황평가표에 따라 조사ㆍ평가를 실시한 업소는 그 결과를 1개월 이내에 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하거나 농림축산식품부장관 또는 한국식품안전관리인증원장에게 제출하여야 한다.	⑦ 제5항제1호, 제2호 및 제6항-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제27조(우대조치) 식품의약품안전처장은 안전관리인증기준(HACCP) 적용업소로 인증된 업소에 대하여 다음 각 호의 우대조치를 취할 수 있다.	제27조(우대조치) ------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.∼ 3. (생 략)	1.∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	4. 자동 기록관리 시스템 적용업소의 경우 그 사실에 대한 표시 또는 광고 허용(안전관리(통합)인증기준(HACCP) 적용 품목 또는 업소에 한한다.) (예시) “식품의약품안전처에서 인정한 자동 기록관리 시스템(또는 스마트 해썹, Smart HACCP) 적용업소(품목)입니다” 등의 표시 또는 광고
4.ㆍ5. (생 략)	5.ㆍ6. (현행 제4호 및 제5호와 같음)

[별표 4-1]

자동 기록관리 시스템 등록 평가표(제11조의2 관련)

평 가 내 용		평가 결과	비 고
가. 중요관리점(CCP)의 자동 기록관리
1. CCP 모니터링 데이터는 실시간으로 자동 수집되어 지정된 저장소에 저장되어야 하며, 저장된 데이터를 검토하거나 결재할 수 있는 시스템을 갖추어야 한다.		적합 □ 부적합 □
2. 자동 기록관리 된 모니터링 데이터는 화면 등을 통해 실시간으로 확인할 수 있어야 한다.		적합 □ 부적합 □
나. 모니터링 기록의 위·변조 방지
3. 자동 기록관리 된 모니터링 데이터는 임의로 수정할 수 없어야 한다. 다만, 불가피하게 수정이 필요한 경우에는 수정이력(일시, 사유 등)을 확인할 수 있어야 한다.		적합 □ 부적합 □
다. 한계기준 이탈 알림
4. CCP의 한계기준 이탈 시 모니터링 담당자가 즉시 인지할 수 있도록 적절한 경고 또는 알림 기능 등을 갖추어야 한다.		적합 □ 부적합 □
5. CCP의 한계기준 이탈에 대한 로그기록은 지정된 저장소에 저장·보관되어야 하며, 이를 조회할 수 있어야 한다.		적합 □ 부적합 □
라. 자동 기록관리 시스템 운영 불가시 대응방안
6. CCP 모니터링 데이터 실시간 자동 수집 또는 모니터링 일지 자동기록이 불가능한 상황 발생 시 대응할 수 있는 CCP 모니터링 비상계획이 수립되어야 한다.		적합 □ 부적합 □
종합 평가	<판정기준> 모든 항목이 적합한 경우 최종 적합으로 판정한다.	적합/부적합

[별지 제9호 서식]

자동 기록관리 시스템 적용업소 등록 신청서

※ 첨부서류는 아래를 참고하시기 바라며, 색상이 어두운 난은 신청인이 적지 않습니다.

접수번호

접수일

발급일

처리기간: 40일

신청인

영업신고(등록) 번호

영업신고(등록) 연월일

영업소명

전화번호

E-mail :

소재지

본사

공장(사업장)

대표자 성명

생년월일

(외국인의 경우 외국인 등록번호)

휴대전화

HACCP팀장

생년월일

전화

휴대전화

신청 내용

HACCP 인증 여부  □ HACCP적용 업소     □ HACCP 인증 신청 업소

※ HACCP 인증 신청 업소 : 최초 HACCP 인증 신청과 동시에 자동 기록관리 시스템 등록을 신청한 경우

HACCP적용 규모   □ 일반      □ 소규모

※ 소규모 HACCP : 해당품목의 연매출액 5억원 미만이거나 종업원 수가 21인(또는 10인) 미만인 경우

자동 기록관리 시스템 적용 식품명(유형) 및 중요관리점

식품명(유형)

중요관리점

식품명(유형)

중요관리점

식품명(유형)

중요관리점

식품명(유형)

중요관리점

년       월       일

신청인

(서명 또는 인)

한국식품안전관리인증원장  귀하

첨부서류

가. 영업허가증, 영업신고증 또는 영업등록증 사본

나. 안전관리인증적용업소 인증서 사본(HACCP 적용업소의 경우에 한함)

다. HACCP 관리계획서

처리절차
	신청서 작성		‣	접수		‣	서류검토 (HACCP 관리 계획서)		‣	현지 확인 및 평가		‣	판정		‣	결재		‣	HACCP 인증서 발급 (교부 또는 재교부)
	신청인

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]