식품의약품안전처 고시 제2021-47호

주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법

2021. 6. 14.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2021-47호

｢주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법」 제정고시

1. 제정 이유

주문자상표부착수입식품등을 체계적으로 관리하기 위해 ｢해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준｣에 명시되어 있는 일부 평가기준 조항을 동일하게 반영하고 위생평가 산정기준, 평가방법, 평가 유예, 실적 인정범위 확대 등을 명확히 하려는 것임

2. 주요 내용

가. 위생평가 주기는 해당 품목의 최초 수입신고 확인증 발급일로부터 산정하고, 부적합 식품의 경우 부적합 통보일로부터 산정함(제3조)

나. 하나의 제조업소(또는 해외작업장)에서 동일한 제품을 다수의 수입자가 수입하는 경우 위생평가 공동 진행하고 평가 결과 공유 가능하고, 하나의 제조업소(또는 해외작업장)에서 다수의 제품을 수입하는 경우 동일 제조공정에 한해 동일 유형별로 위생평가 실시 가능(제4조)

다. 해외제조업소(또는 해외작업장) 소재지가 ｢여행경보제도 운영지침｣에 따른 3단계(적색경보), 4단계(흑색경보) 또는 특별여행주의보가 발령된 지역의 경우 현지 위생평가를 유예할 수 있음(제8조)

라. 위생평가 주기 내에 해당 제조업소에 대하여 법 제6조에 따른 현지실사가 기 실시된 경우 위생평가를 실시한 것으로 봄(제8조)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「수입식품안전관리 특별법」제18조제2항제1호

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고 : 공고 제2021-132호, 2021. 3. 29.(2021. 3. 29. ~ 2021. 4. 16.)

2) 규제심사 비대상 분류 : 제2021-1102호(2021. 3. 10.)

식품의약품안전처 고시 제2021 - 47호

「수입식품안전관리 특별법」제18조제2항제1호에 따른「주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법」을 다음과 같이 제정고시 합니다.

2021년 6월 14일

식품의약품안전처장

「주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법」

제1조(목적) 이 고시는「수입식품안전관리 특별법」제18조제2항제1호에 따라 주문자상표부착방식으로 수출국에 제조‧가공을 위탁한 수입식품등을 제조·가공하는 업체에 대한 현지 위생평가 방법 및 그 기준 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "수입식품등"이란 해외에서 국내로 수입되는「식품위생법」제2조에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장,「건강기능식품에 관한 법률」제3조에 따른 건강기능식품,「축산물 위생관리법」제2조에 따른 축산물을 말한다.

2. "주문자상표부착수입식품등"이란 국내 식품영업자가 수출국 해외 제조업소 또는 해외작업장에 계약의 방식으로 제조·가공을 위탁하여 주문자의 상표(로고, 기호, 문자, 도형 등)를 한글로 인쇄된 포장지에 표시하여 수입 한 것을 말한다.

3. "해외제조업소"란 수입식품등(축산물을 제외한다)의 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설(수산물을 생산·가공하는 선박을 포함한다)을 말한다.

4. "해외작업장"이란 해외에서 국내로 수입되는 축산물의 도축·집유·제조·가공·보관 등을 하는 해외에 소재하는 작업장을 말한다.

5. "기준"이란 식품의약품안전처장이 수입식품등의 안전성 확보 등을 위하여 정하는 기준을 말한다.

6. "점검표"란 제5호의 기준에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장을 평가 또는 점검하기 위한 표를 말한다.

7. "위생평가"란 제6호의 점검표에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장을 평가하는 것을 말한다.

8. "현지실사"란 법 제6조부터 제9조, 제11조제4항 및 제12조에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장을 출입 및 검사하는 것을 말한다.

9. "영업자"란 법 제18조제2항에 따라 주문자상표부착방식으로 수출국에 제조‧가공을 위탁한 수입식품등을 수입‧판매하는 자를 말한다.

제3조(위생점검 기준 등) ① 법 제18조제2항제1호에 따른 주문자상표부착수입식품등을 제조·가공하는 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대한 위생점검에 관한 기준은 다음 각 호와 같다.

1.「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」제4조제1항의 위생기준에 적합하여야 한다.

2. 영업자는 해외식품 위생평가기관을 통해 다음 각 목의 위생평가 주기별로 1회 이상 위생관리 평가를 실시하여야 한다.

가. 평가주기가 1년인 수입식품등

1)「식품 등의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)의 식품별 기준 및 규격에 정한 특수용도식품 중 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 이유식

2) 법 제21조 및 제25조에 따른 검사결과 부적합으로 판정된 수입식품등

나. 평가주기가 2년인 수입식품등 : 가목에 해당하지 아니하는 수입식품등

3. 영업자가 최초 수입 이후 위생평가 주기 내에 수입실적이 없어 제2호에 따른 주기별로 위생평가를 하지 않은 경우 재수입시점부터 2개월 안에 위생평가를 실시해야 한다.

② 제1항제2호가목1) 및 나목의 위생평가 주기는 해당 품목의 최초 수입신고 확인증 발급일로부터 산정한다.

③ 제1항제2호가목2)의 위생평가 주기는 부적합 통보일로부터 산정하며, 그 주기는 5년간 반영한다.

제4조(위생평가 절차 등) ① 영업자는 해외식품 위생평가기관에 의뢰하여  제3조에 따라 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대한 현지 위생평가 등을 실시하게 하여야 한다.

② 제1항에 따라 해외식품 위생평가기관은 영업자에게 의뢰받아 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대한 위생평가를 하려는 경우 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치·운영자에게 별지 서식으로 통보하고, 해당 해외제조업소(또는 해외작업장) 설치·운영자와 협의하여 일정을 정한다.

③ 영업자가 하나의 해외제조업소(또는 해외작업장)에서 다수의 품목을 주문자상표부착수입식품등으로 수입하는 경우, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기준별로 묶어서 위생평가를 실시할 수 있다.

1. 주문자상표부착수입식품등(건강기능식품에 한한다) : 동일 제조공정의 동일 품목류

2. 주문자상표부착수입식품등(건강기능식품은 제외한다) : 동일 제조공정의 동일 유형

④ 하나의 해외제조업소(또는 해외작업장)에서 제조·가공되는 동일 제조공정의 동일 유형(건강기능식품인 경우 동일 제조공정의 동일 품목류)인 주문자상표부착수입식품등을 다수의 영업자가 수입하는 경우 영업자가 협의하여 위생평가를 공동으로 진행하고 평가 결과를 공유할 수 있다.

제5조(위생평가 방법·평가 등) ① 법 제18조제2항에 따른 현지 위생평가는「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」제4조제2항에 따른 점검표(해외제조업소는 별표 2, 해외작업장은 별표 3)에 따라 실시한다.

② 평가는 제1항에 따른 점검표에 따라 평가항목별로 ‘O(적합)’ 또는 ‘X(부적합)’로 평가한다.

③ 제1항에 따른 점검표의 평가항목의 내용과 해외제조업소(또는 해외작업장)의 상황이 일치하지 않더라도 해외제조업소(또는 해외작업장)에서 동등 이상의 조치를 통하여 평가항목의 목적을 달성한다고 입증하는 경우에는 평가항목에 적합한 것으로 보아 제1항에 따른 점검표의 평가 항목 중 일부를 적합으로 평가할 수 있다.

④ 제1항에 따른 평가결과 ‘개선필요’ 대상인 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치·운영자가 위생평가 일정이 종료되기 전까지 개선필요사항에 대해 시정 및 예방조치를 시행하고 그 결과를 제시하는 경우 이를 검토하여 타당하다고 인정되면 해당 항목에 대하여 ‘현지개선’으로 기재한 후 해당 항목에 대하여 적합한 것으로 한다. 다만, 중요항목에서 부적합으로 판정된 경우에는 그러하지 아니하다.

제6조(판정기준) 제5조제1항에 따른 평가에 대한 판정은 일반항목 전체 항목 수에서 ‘O'로 판정된 항목수를 백분율로 환산하여 85% 이상일 경우 ‘적합’, 85% 미만 70% 이상일 경우 ‘개선필요’, 70% 미만일 경우 ‘부적합’으로 판정한다. 다만, 중요항목에서 ‘X’가 1개 이상일 경우에는 ‘부적합’으로 판정한다.

제7조(위생평가 결과에 따른 조치) ① 식품의약품안전처장은 해외식품 위생평가기관으로부터 위생평가 결과를 보고받은 경우 그 결과에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 하고 이를 수출국 정부 또는 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치·운영자에게 통보하여야 한다.

1. ‘적합’으로 판정된 경우 : 현행유지

2. ‘개선필요’로 판정된 경우 : 시정요청

3. ‘부적합’으로 판정된 경우 : 수입검사강화 및 현지실사

② 식품의약품안전처장은 위생평가 결과 개선이 필요하다고 판단되는 때에는 해외제조업소의 설치·운영자 또는 수출국정부에게 해당사항에 대해 시정을 요구할 수 있다.

③ 제2항에 따라 시정을 요구하는 경우 시정기한은 통보 받은 날부터 60일 이내로 하고, 1회에 한하여 30일 이내의 범위에서 기간을 연장할 수 있다.

④ 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치·운영자는 제2항에 따른 시정요구사항에 대해 충실히 이행하고 그 결과를 확인할 수 있는 증빙자료 등을 첨부하여 시정기한 내에 해외식품 위생평가기관에게 제출하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 해외식품 위생평가기관으로부터 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치·운영자가 제2항에 따른 시정요구사항을 이행한 결과를 제출하지 않거나 제출된 시정요구사항이 완료되지 않았다고 판단되었음을 보고받은 경우, 해당 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대해서는 부적합으로 판정하여 그에 따른 조치를 할 수 있다.

제8조(위생평가 유예 등) ① 해외제조업소(또는 해외작업장) 소재지가「여행경보제도 운영지침」에 따른 3단계(적색경보), 4단계(흑색경보) 또는 특별여행주의보가 발령된 지역인 경우에는 현지 위생평가를 유예할 수 있다. 이 경우 여행경보단계가 1단계(남색경보), 2단계(황색경보)로 조정되거나 특별여행주의보 발령이 해제된 날로부터 120일 이내에 위생평가를 실시하여야 한다.

② 다음 각 호의 경우에는 현지 위생평가를 실시한 것으로 본다.

1. 영업자가 법 제7조에 따른 우수수입업소로 등록된 경우

2. 법 제6조 및 제11조에 따라 위생평가 주기 내에 해당 해외제조업소(또는 해외작업장)에서 제조·가공되는 동일 제조공정의 동일 유형 또는 동일 제조공정의 동일 품목류(건강기능식품에 한함)에 대하여 식품의약품안전처에서 실시한 현지실사에서 ‘적합’ 판정된 경우

제9조(현지 위생평가의 결과보고) 영업자로부터 위탁받아 위생평가를 실시한 해외식품 위생평가기관은 위생평가의 출장 종료일부터 10일 이내에 다음 각 호의 자료를 포함한 결과보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

1. 법 시행규칙 제6조제1항에 따른 사항

2. 실사 등 결과보고서 및 개선필요사항

3. 점검표 및 관련 증빙자료

제10조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부  칙  <제2021- 47호, 2021. 6. 14.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 위생평가를 실시한 경우에는 이 고시에 따라 위생평가를 실시한 것으로 본다.

제3조(다른 고시의 개정)「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」(식품의약품안전처 고시 제2020-19호) 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제12조, 제18조”를 “제12조”로 한다.

제2조제8호를 삭제하고, 같은 조 제9호를 제8호로 한다.

제6조제1항 중 “현지실사 및 점검과 법 제18조제2항에 따른 위생평가는”을 “현지실사 점검은”으로 한다.

제8조제5항 및 제10항을 각각 삭제한다.

제11조의 제목 “(현지실사 등의 결과보고)”를 “(현지실사의 결과보고)”로 하고, 같은 조 각 호 외의 부분 중 “현지실사 또는 수입식품등을 수입ㆍ판매하는 영업자로부터 위생평가를 위탁받아 현지실사 등을”을 “현지실사를”로, “현지실사 등의”를 “현지실사의”로 한다.

〔별지 서식〕해외제조업소 현지위생평가 통보문

(해외식품 위생평가기관 주소)

수신자명

직책

소속

소재지

월  일  년

1. 식품의약품안전처는 수입식품안전관리특별법 제18조제2항에 따라 주문자상표부착수입식품을 제조·가공하는 업체에 대하여 위생적이고 안전하게 생산하는 지 여부 등을 확인하고자 현지 위생평가를 실시하고 있으며,  동 위생평가는 법 제10조에 따라 식약처가 지정한 해외식품 위생평가기관에서 실시하고 있습니다.

2. 이에 귀 제조회사에 대해 해외식품위생평가기관인 00000는 주문자상표부착수입식품을 수입·판매하는 영업자 00000의 요청에 따라 현지위생평가를 아래와 같이 계획하고 있음을 통보하니, 수용여부를 회신하여 주시기 바랍니다.

○ 실사 일정 :    ∼    ( 간)

○ 점검기관 및 점검관 : 00000,   명 예정

○ 실사 내용 :

- 원료부터 최종 제품 생산까지 전 과정에 대한 위생적인 관리 여부 확인

- 관련 서류 확인 및 현장 인터뷰 등

부서장명

부서명

해외식품 위생평가기관