식품의약품안전처 고시 제2022-69호

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

2022. 9. 15.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2022-69호

「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시

1. 개정 이유

단백질의 제조에 사용되는 원재료를 식품에 사용 가능한 모든 원료로 확대하고, 기능성 원료인 인삼에 간 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성 내용을 추가하는 한편, 식품으로의 사용을 제한할 필요가 있는 알로에 껍질(라텍스를 포함)이 함유되는 알로에 전잎을 기능성 원료에서 삭제하고, 은행잎 추출물의 제조기준을 명확히 하며, 쏘팔메토 열매 추출물 규격에 지방산 및 식물스테롤 규격을 추가하여 저가의 다른 식용 유지를 혼합하는 소비자 기만 행위를 방지하고, 총 폴리페놀 시험법을 개정하고자 함

2. 주요 내용

가. 단백질 원재료의 확대(안 제 3. 1. 1-27)

1) 단백질 제조에 사용되는 원재료를 다양화할 필요가 있음.

2) 단백질을 보충할 수 있는 식품원료는 모두 사용할 수 있도록 원재료를 확대 함.

3) 사용 가능한 단백질의 원재료 확대로 다양한 제품이 출시 될 것으로 기대됨.

나. 인삼의 기능성 내용 추가(안 제 3. 2. 2-1)

1) 인삼 제품의 활성화를 위하여 개별인정 받은 기능성을 고시화할 필요가 있음.

2) 개별인정형 원료로 인정받은 인삼의 기능성 내용(간 건강에 도움을 줄 수 있음)을 해당 고시형 원료에 반영함.

3) 고시형 원료의 기능성 내용 확대에 따른 제품 생산 활성화를 기대함.

다. 기능성 원료인 알로에 전잎 삭제(안 제 3. 2. 2-7)

1) 알로에 껍질(라텍스를 포함)이 함유되는 알로에 전잎에서 인체 위해의 우려가 제기됨.

2) 기능성 원료의 목록에서 알로에 전잎을 삭제함.

3) 위해성이 확인된 기능성 원료를 삭제하게 됨에 따라 건강기능식품의 안전성 확보가 기대됨.

라. 은행잎 추출물의 제조기준 명확화(안 제 3. 2. 2-13)

1) 은행잎 추출물의 제조기준에 명시된 퀘르세틴과 켐페롤의 비율 표시에 모호함이 있음

2) 제조기준에 퀘르세틴과 켐페롤의 비율 표시를 명확히 함

3) 은행잎 추출물의 제조기준에 대한 소비자 및 영업자의 이해도가 향상됨

마. 쏘팔메토 열매 추출물의 규격 추가(안 제 3. 2. 2-28)

1) 쏘팔메토 열매 추출물에 저가의 다른 식용유지를 혼합하는 사기 행위를 근절하기 위해 규격 마련이 필요함

2) 총 지방산 및 식물스테롤 규격을 신설함

3) 쏘팔메토 열매 추출물의 품질관리를 위한 규격 마련으로 소비자 기만행위 방지 및 건강기능식품의 신뢰도를 제고함

바. 시험법 개정(안 제 4. 3. 3-59)

1) 총 폴리페놀 시험을 위한 시약이 단종됨에 따라 대체할 시약이 필요함.

2) 총 폴리페놀 시험법의 일반시약을 추가함.

3) 시험법 개정으로 효율적이고 정확한 분석이 가능할 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조 및 15조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당사항 없음

라. 기    타

1) 행정예고

가) 공고 제2022-121호, 2022. 3. 2.(2022. 3. 2. ～ 2022. 5. 2.), 제2022-168호, 2022. 4. 11.(2022. 4. 11. ～ 2022. 6. 10.)

2) 건강기능식품심의위원회

가) 기능성 원료‧성분 인정 및 기준·규격 분과 심의: 2022. 7. 8.

3) 규제심사

가) 국무조정실 규제심사 대상여부 : 규제심사 대상 제2022-826호(2022. 2. 28.), 제2022-1262호(2022. 3. 31.)

나) 식약처 자체규제심사(2022. 7. 20. ～7. 21., 원안의결)

다) 법제처 심사 : 법령위반 및 위임범위 일탈 없음(2022. 7. 22. ～7. 29.)

라) 국무조정실 규제개혁위원회 예비심사 : 비중요 규제(850회, 2022. 9. 2.)

식품의약품안전처 고시 제2022-69호

｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣(식품의약품안전처 고시 제2022-25호, 2022.3.31.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2022년  9월  15일

식품의약품안전처장

건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시

건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 2. 2. 11) (3) 중 “알로에 전잎(겔포함)”을 각각 “알로에 겔”으로 한다.

제 2. 3. 7) 중 “제3항”을 “제4항”으로 한다.

제 3. 1. 1-27 1) (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 원재료 : 식품원료를 사용하여 단백질을 보충할 수 있도록 제조‧가공한 것

제3. 2. 2-1 1) (2)에 (다)를 다음과 같이 신설한다.

(다) 상기 (1)의 원재료를 주정으로 추출하여 여과한 후 농축하여 제조하여야 함

제 3. 2. 2-1 3) (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 기능성 내용

(가) 면역력 증진‧피로개선‧뼈 건강에 도움을 줄 수 있음

(나) 간 건강에 도움을 줄 수 있음[1) (2) (다)의 제조방법에 한함]

제 3. 2. 2-1 3) (2)에 (다)를 다음과 같이 신설 한다.

(다) 간 건강에 도움을 줄 수 있음 : 진세노사이드 Rg1과 Rb1의 합계로서 28.8 mg

제 3. 2. 2-7을 삭제한다.

제 3. 2. 2-13 1) (3) 중 “0.8 〜 1.2”를 “0.8 〜 1.2 (퀘르세틴 : 켐페롤 = 1 : 0.8 〜 1.2)”으로 한다.

제3. 2. 2-28 2) (5)와 (6)을 다음과 같이 신설한다.

(5) 지방산 : 총 지방산 80% 이상(원료성 제품에 한함)

(6) 식물스테롤(원료성 제품에 한함)

(가) 스테롤 : 0.2 % 이상

(나) β-시토스테롤 : 0.1 % 이상

제 4. 3. 3-59 3. 3.2 3.2.1 중 “폴린데니스 시약(Folin-Denis Reagent)”을 “폴린데니스 시약(Folin-Denis Reagent) 또는 폴린시오칼토 시약(Folin- Ciocalteu’s Phenol Reagent)”으로 한다.

제 4. 3. 3-59, 4. 4.2 4.2.6 중 “Folin-Denis 시약 0.5 mL을”을 “Folin-Denis 또는 Folin-Ciocalteu’s 시약 0.5 mL을”로 한다.

부  칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제 2. 2. 11), (3), 제 3. 2. 2-7, 제3. 2. 2-28 2) (5)와 (6)은 2024년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입(선적일을 기준으로 한다. 이하 같다)한 건강기능식품(원료를 포함한다)부터 적용한다.

제3조(경과조치) ① 이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 제조․가공․수입한 건강기능식품은 그 유통기한까지 판매할 수 있다.

제4조(다른 고시의 개정) 「식품첨가물의 기준 및 규격」일부를 다음과 같이 개정한다.

II. 5. 가. 소브산란, 소브산칼륨란, 소브산칼슘란, 안식향산란, 안식향나트륨란, 안식향산칼륨란, 안식향산칼슘란 중 “알로에전잎(겔포함)”을 각각 “알로에 겔”로 한다.

신․구조문대비표

현 행	개 정 안
제 1. (생 략)	제 1. (현행과 같음)
제 2. 공통 기준 및 규격	제 2. 공통 기준 및 규격
1. 〜 1-1. (생 략)	1. 〜 1-1. (현행과 같음)
2. 공통제조기준	2. 공통제조기준
1) 〜11) (생 략)	1) 〜11) (현행과 같음)
(1) 〜(2) (생 략)	(1) 〜(2) (현행과 같음)
(3) (생 략) 나타마이신, 니신, 데히드로초산나트륨, 소브산 및 그 염류(칼륨, 칼슘)(액상제품 및 알로에 전잎(겔포함) 제품은 제외), 안식향산 및 그 염류(나트륨, 칼륨, 칼슘)(알로에 전잎(겔포함) 제품은 제외), 파라옥시안식향산류(메틸, 에틸), 프로피온산(착향의 목적으로 사용 시 제외) 및 그 염류(나트륨, 칼슘)	(3) (현행과 같음) ------------------------------------------------------------------------알로에 겔----------------------------------------------------알로에 겔 ---------------------------------------------------------------------------------------------
(4) 〜(12) (생 략)	(4) 〜(12) (현행과 같음)
3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용	3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적용
1) 〜 6) (생 략)	1) 〜 6) (현행과 같음)
7) 수출을 목적으로 하는 건강기능식품의 기준 및 규격은 이 공전의 기준 및 규격에도 불구하고 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제3항의 규정에 의해 수입자가 요구하는 기준과 규격에 의할 수 있다.	7) ---------------------------------------------------------------------------------------------------- ---제4항------------------------------------------------
8) (생 략)	8) (현행과 같음)
4. 〜 6. (생 략)	4. 〜 6. (현행과 같음)
제 3. 개별 기준 및 규격	제 3. 개별 기준 및 규격
1. 영양성분	1. 영양성분
1-1 〜 1-26 (생 략)	1-1 〜 1-26 (현행과 같음)
1-27 단백질 1) 제조기준 (1) 원재료 : 두류, 유류, 난류, 어패류, 육류, 견과류, 곡류, 식용곤충 ※ 식용곤충은 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 식품원료로 등재된 것이어야 함	1-27 단백질 1) 제조기준 (1) 원재료 : 식품원료를 사용하여 단백질을 보충할 수 있도록 제조‧가공한 것
(2) 〜 (3) (생 략) 2) ∼ 4) (생 략)	(2) 〜 (3) (현행과 같음) 2) ∼ 4) (현행과 같음)
1-28 (생 략)	1-28 (현행과 같음)
2. 기능성 원료	2. 기능성 원료
2-1 인삼	2-1 인삼
1) 제조기준 (1) (생 략) (2) (생 략) (가) ∼ (나) (생 략) (다) <신 설>	1) 제조기준 (1) (현행과 같음) (2) (현행과 같음) (가) ∼ (나) (현행과 같음) (다) 상기 (1)의 원재료를 주정으로 추출하여 여과한 후 농축하여 제조하여야 함
(3) 〜 (4) (생 략) 2) (생 략)	(3) 〜 (4) (현행과 같음) 2) (현행과 같음)
3) 최종제품의 요건 (1) 기능성 내용: 면역력 증진‧피로개선‧뼈 건강에 도움을 줄 수 있음 (2) 일일섭취량 (가) ∼ (나) (생 략) (다) <신 설>	3) 최종제품의 요건 (1) 기능성 내용: (가) 면역력 증진‧피로개선‧뼈 건강에 도움을 줄 수 있음 (나) 간 건강에 도움을 줄 수 있음[1) (2) (다)의 제조방법에 한함] (2) 일일섭취량 (가) ∼ (나) (현행과 같음) (다) 간 건강에 도움을 줄 수 있음 : 진세노사이드 Rg1과 Rb1의 합계로서 28.8 mg
(3) (생 략) 4) (생 략)	(3) (현행과 같음) 4) (현행과 같음)
2-2 〜 2-6 (생 략)	2-2 〜 2-6 (현행과 같음)
2-7. 알로에 전잎 1) 제조기준 (1) 원재료 : 알로에(Aloe vera, Aloe arborescence, Aloe saponaria)의 잎 (2) 제조방법 (가) 상기 (1)의 원재료에서 비가식 부분을 제거한 후 건조, 분말화하여 제조하여야 함 (나) 상기 (1)의 원재료에서 비가식 부분을 제거한 후 분쇄 또는 농축하여 제조하여야 함 (3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서)을 2.0 mg/g 이상 함유하고 있어야 함 2) 규격 (1) 성상 : 고유의 색택과 향미를 가지며 이미‧이취가 없어야 함 (2) 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) (가) 원료성 제품 : 표시량 이상 (나) 최종제품 : 표시량의 80〜120% (3) 대장균군 : 음성 3) 최종제품의 요건 (1) 기능성 내용 : 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 (2) 일일섭취량 : 무수바바로인으로서 20〜30 mg (3) 섭취 시 주의사항 (가) 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 (나) 위‧신장‧간질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것 (다) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) 시험법 (1) 성상 : 제 4. 2-7 성상시험법 (2) 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) : 제 4. 3-47 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) (3) 대장균군 : [별표 4] 참조	2-7. <삭 제>
2-8 〜 2-12 (생 략)	2-8 〜 2-12 (현행과 같음)
2-13. 은행잎 추출물	2-13. 은행잎 추출물
1) 제조기준	1) 제조기준
(1) 〜 (2) (생 략)	(1) 〜 (2) (현행과 같음)
(3) 기능성분(또는 지표성분)의 함량 : 플라보놀 배당체(flavonol glycoside)가 240 mg/g 이상 함유되어 있어야 하며, 퀘르세틴과 켐페롤의 비율이 0.8 〜 1.2 이어야 함	(3) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 0.8 〜 1.2(퀘르세틴 : 켐페롤 = 1 : 0.8 〜 1.2)-----
2) 〜 4) (생 략)	2) 〜 4) (현행과 같음)
2-14 〜 2-27 (생 략)	2-14 〜 2-27 (현행과 같음)
2-28. 쏘팔메토 열매 추출물	2-28. 쏘팔메토 열매 추출물
1) (생 략)	1) (현행과 같음)
2) 규격 (1) 〜 (4) (생 략)	2) 규격 (1) 〜 (4) (현행과 같음)
<신 설>	(5) 지방산 : 총 지방산 80% 이상(원료성 제품에 한함)
<신 설>	(6) 식물스테롤(원료성 제품에 한함) (가) 스테롤 : 0.2 % 이상 (나) β-시토스테롤 : 0.1 % 이상
3) 〜 4) (생 략)	3) 〜 4) (현행과 같음)
2-29 〜 2-68 (생 략)	2-29 〜 2-68 (현행과 같음)
제 4. 건강기능식품 시험법	제 4. 건강기능식품 시험법
1 〜2 (생 략)	1 〜 2 (현행과 같음)
3. 개별성분별 시험법	3. 개별성분별 시험법
3-1 〜 3-58 (생 략)	3-1 〜 3-58 (현행과 같음)
3-59 총 폴리페놀	3-59 총 폴리페놀
1. 〜 2. (생 략) 3. 표준물질 및 일반시약 3.1 표준물질 3.1.1 (생 략)	1. 〜 2. (현행과 같음) 3. (현행과 같음) 3.1 (현행과 같음) 3.1.1 (현행과 같음)
3.2 일반시약 3.2.1 폴린데니스 시약(Folin-Denis Reagent)	3.2 일반시약 3.2.1------------------- ------- 또는 폴린시오칼토 시약 (Folin- Ciocalteu’s Phenol Reagent)
3.3 (생 략)	3.3 (현행과 같음)
4. 시험과정 4.1 (생 략) 4.2 시험용액의 조제 4.2.1. 〜 4.2.5 (생 략) 4.2.6 4.2.5의 각 시험관에 Folin-Denis 시약 0.5mL을 가한 후 35% 탄산나트륨 1mL을 넣어 혼합한다.	4. 시험과정 4.1 (현행과 같음) 4.2 시험용액의 조제 4.2.1. 〜 4.2.5 (현행과 같음) 4.2.6 -------------------- Folin-Denis 또는 Folin-Ciocalteu’s 시약 0.5 mL을 ----------- ---------------
3-60 〜 3-79 (생 략)	3-60 〜 3-79 (현행과 같음)
제 4. ∼ 5. (생 략)	제 4. ∼ 5. (현행과 같음)