식품의약품안전청 고시 제2010-12호

식품의 유통기한 설정기준 일부개정고시

2010. 3. 9.

식품의약품안전청

식품의약품안전청 고시 제2010-12호

식품의 유통기한 설정기준 일부개정고시

1. 개정이유

식품첨가물 제조업자가 식품첨가물의 품목제조보고 시 제출하는 유통기한 설정사유서를 작성하는데 필요한 기준을 정함

2. 주요내용

가. 고시명을 “식품 등의 유통기한 설정기준”으로 변경

(1) 「식품위생법 시행규칙」의 내용을 반영하여 식품의 유통기한 외에 식품첨가물의 유통기한 설정기준을 정함으로써 제명을 “식품 등의 유통기한 설정기준”으로 변경

나. 식품첨가물의 유통기한 설정방법, 절차 및 유통기한 설정 실험 생략 조건 관련 규정 추가(안 Ⅱ, Ⅲ)

(1) 기존의 식품에 대한 유통기한 설정기준에 대한 체계를 정비하고, 식품첨가물의 유통기한 설정방법, 절차 및 유통기한 설정 실험 생략 조건을 신설

3. 기타참고사항

가. 관계법령 : 「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당사항 없음

마. 기타사항 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고 : ‘09. 8. 28 ～ 9. 17

(3) 규제심사 : 해당사항 없음

식품의약품안전청 고시 제2010-12호

「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호에 따른 「식품의 유통기한 설정기준」(식품의약품안전청 고시 제2009-194, 2009. 12. 22)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2010년 3월 9일

식품의약품안전청장

식품 등의 유통기한 설정기준 일부개정고시

식품의 유통기한 설정기준을 다음과 같이 개정한다.

제명 “식품의 유통기한 설정기준”을 “식품 등의 유통기한 설정기준”으로 한다.

I. 목적을 다음과 같이 한다.

I. 목적

이 고시는 「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 유통기한 설정 기준을 정함을 목적으로 한다.

II. 중 “식품의”를 “식품 및 식품첨가물의”로 한다.

II. 1. 가.를 다음과 같이 한다.

가. 식품 및 식품첨가물(이하 “식품 등”이라 한다.)의 유통기한은 해당제품의 제조·가공업자가 설정한다. 단, 식품첨가물은 유통기한을 표시하는 경우에 한한다.

II. 1. 나. 중 “식품제조․가공업자”를 “식품 등 제조․가공업자”로 한다.

II. 1. 다. 중 “식품제조․가공업소”를 “식품 등 제조․가공업자”로 하고 “다음과 같은 기관”을 “다음의 업체 또는 기관”으로 한다.

II. 1. 다. 1) 중 “식품제조․가공업소”를 “식품 등 제조․가공업체”로 한다.

II. 1. 다. 3) 중 “「식품위생법」 시행규칙 제16조제2항의 규정에 의해”를 “「식품위생법 시행규칙」제24조제3항에 따라”로 한다.

II. 1. 라.를 다음과 같이 한다.

라. 나목 및 다목에 따라 식품 등의 유통기한 설정실험을 하는 경우에는 별표 2의 식품의 유통기한 설정실험 지표에 대한 실험 또는 식품첨가물의 유통기한 설정 실험을 수행할 수 있는 적절한 설비, 기계·기구 및 인력을 갖추어야 한다.

II. 1. 바.를 삭제한다.

II. 1. 사목과 아목을 각각 바목과 사목으로 한다.

II. 2. 가. 1) 중 “식품”을 “식품 등”로 하고, “실험시”를 “실험 시”로 한다.

II. 2. 가. 4). 가) 중 “식품공전”을 “「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」”으로 한다.

II. 2. 나. 1). 가) 중 “식품공전의 제2. 검체의 채취 및 취급방법”을 “「식품의 기준 및 규격」제 9. 검체의 채취 및 취급방법”으로 한다.

II. 3. 가. 중 “식품제조․가공영업자”를 “식품 등 제조․가공업자”로 한다.

“Ⅲ. 식품 등의 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우”를 다음과 같이 신설한다.

III. 식품 등의 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우

Ⅱ에도 불구하고, 식품 및 식품첨가물 중 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우는 다음과 같다. 이 경우 별지 제3호 서식 유통기한 설정사유서 중 유통기한 설정근거란에 제품의 원료, 보존특성을 기재하고 유통기한 설정실험 생략 사유 및 그 근거를 제시하여야 한다.

1. 식품

가. 별표 3 식품의 권장유통기간 이내로 유통기한을 설정하는 경우

나. 「식품등의 표시기준」 별지1 제1호가목5)에서 정한 유통기한 또는 품질유지기한 표시를 생략할 수 있는 식품에 해당하는 경우(다만, 식품 제조․가공업자가 유통기한을 표시하고자 하는 경우에는 제외)

다. 유통기한이 설정된 제품과 다음 각 항목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우

1) 식품유형(「식품의 기준 및 규격」 제5. 식품별 기준 및 규격 중 식품유형 정의에 구체적인 식품종류가 나열되어 있는 경우에는 식품종류까지 동일하여야 한다, 예 : 과자류 - 과자 - 비스킷)

2) 성상(예 : 분말, 건조물, 고체식품, 페이스트상, 시럽상, 액체식품 등)

3) 포장재질(예 : 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예 : 진공포장, 밀봉포장 등)

4) 보존 및 유통온도

5) 보존료 사용여부

6) 유탕․유처리 여부

7) 살균(주정처리, 산처리 포함) 또는 멸균방법

라. 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품공업협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우

2. 식품첨가물

유통기한이 설정된 제품과 다음 각 목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우

가. 「식품첨가물의 기준 및 규격」으로 고시한 품목명(혼합제제의 경우에는 원료성분명) 및 성상

나. 포장재질 및 포장방법

다. 보존 및 유통온도

부   칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

별표 1 및 별지 제1호서식부터 별지 제3호서식까지를 각각 다음과 같이 한다.

[별표 1]

업 무 흐 름 도

식품제조․가공업체

식품첨가물 제조업체

처리기관

(시․군․구)

④접수

⑤검토

③사유서제출

⑥결과통보

①제품개발

②유통기한설정사유서 작성

구분	업무흐름도
○유통기한 설정실험을 직접 수행할 경우	식품제조․가공업체 식품첨가물 제조업체 ⑤사유서제출 처리기관 (시․군․구) ⑧결과통보 ①제품개발 ②유통기한설정실험 수행 ③실험결과보고서 작성 ④유통기한설정사유서 작성 ⑥접수 ⑦검토 위탁제조․가공업체
○유통기한 설정실험을 의뢰하여 수행할 경우	외부 실험수행기관 - 타 식품제조․가공업체 - 대학 및 대학부설연구소 - 식품위생검사기관 ②실험의뢰 ⑤실험 결과보고서제출 식품제조․가공업체 식품첨가물 제조업체 ⑦사유서제출 처리기관 (시․군․구) ⑩결과통보 ③유통기한설정실험 수행 ④실험 결과보고서 작성 ①제품개발 ⑥유통기한설정사유서 작성 ⑧접수 ⑨검토
○유통기한 설정실험을 생략할 경우

[별지 제1호서식]

유통기한 설정 실험의뢰서
제목
신청인	기관명		대표자 (의뢰인)
	전화번호		팩스번호
	주소		e-mail
실험수행 기관	기관명		대표자 (책임자)
	전화번호		팩스번호
	주소		e-mail
의뢰 검체 수량
식품 등의 유통기한 설정기준에 따른 유통기한 설정실험을 첨부와 같이 의뢰합니다. 첨부 1. 제품의 특성 2. 의뢰 검체 년 월 일 실험의뢰기관명 : 기관 대표자 : (직인)

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

제품의 특성

1. 제품명

2. 대상식품(식품첨가물)의 특성

○ 식품의 유형 또는 식품첨가물 품목명

○ 성상

○ 사용원료

○ 제조․가공 공정

○ 포장재질, 포장방법, 포장단위

○ 보존 및 유통온도

3. 품질관리

4. 지표(실험항목)

[별지 제2호서식]

○○(제품명)의 유통기한설정실험 결과보고서

○○○○년○○월

○○기관(유통기한설정실험 수행기관)

대표자 직위 및 성명 (직인)

※ 대학의 경우 연구책임자 직인 가능

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

실험 결과보고서 요약
제목
실험구분	자체실험( ) 의뢰실험( )
실험기간	년 월 일 ～ 년 월 일
신청인	업체명			대표자
	주소			연락처
실험수행 기관	기관명			대표자
	주소			연락처
실험 참여자	책임자		연구원
	연구원		연구원
	연구원		연구원
	연구원		연구원
실험결과	요약

제1장 제품의 특성

식품의 유형 또는 식품첨가물 품목명, 성상, 사용원료, 제조․가공공정, 포장재질․포장방법․포장단위, 보존 및 유통온도 등 실험 수행을 위한 일반적 사항 기록 및 검체의 성상, 포장상태, 구성식품의 정보, 표시사항 등을 파악할 수 있는 제품 사진 게재

제2장 실험방법

검체채취 및 취급방법, 지표(실험항목)별 실험방법, 실험시 저장조건, 품질한계, 데이터 분석에 적용된 통계처리방법 등 구체적인 실험방법 기록

제3장 실험결과

실험데이터, 유통기한 예측방법 등 실험결과에 대한 분석 기록

제4장 결론

유통기한 예측 등 실험결과 요약 기록

제5장 참고자료

유통기한 설정실험에 참고한 문헌이나 자료

유통기한 설정 사유서
제 품 명
식 품 의 유 형 (식품첨가물 품목명)
보존 및 유통 방법	실온( ) / 상온( ) / 냉장( ) / 냉동( ) /기타( )
유 통 기 한
실험수행기관종류	자사( ) / 의뢰( ) / 생략( )
실험수행기관명
유통기한 설정근거
상기와 같이 유통기한 설정 사유서를 제출합니다. 첨부 : 별지 제2호 서식의 유통기한설정실험 결과보고서 년 월 일 제출인 : (인)

[별지 제3호서식]

210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

신․구조문 대비표

현행	개정(안)
식품의 유통기한 설정기준 Ⅰ. 목적 이 고시는 「식품위생법」 제22조제6항의 규정에 의하여 품목제조보고를 하여야 하는 식품제조․가공업자가 같은 법 시행규칙 제25조제1항제3호에 따라 제출하여야 하는 유통기한 설정사유서를 작성하는데 필요한 세부기준을 규정함을 목적으로 한다. Ⅱ. 식품의 유통기한 설정기준의 일반원칙 1. 기본사항 가. 식품의 유통기한은 해당제품을 제조․가공하는 식품제조․가공업자가 설정하여야 한다. 나. 식품제조․가공업자는 포장재질, 보존조건, 제조방법, 원료배합비율 등 제품의 특성과 냉장 또는 냉동보존 등 기타 유통실정을 고려하여 위해방지와 품질을 보장할 수 있도록 유통기한 설정을 위한 실험(이하 “유통기한 설정실험”)을 통하여 유통기한을 설정하여야 한다. 다. 유통기한 설정실험을 수행하지 못하는 식품제조․가공업소는 별지 제1호 서식에 따라 유통기한 설정실험 의뢰서를 작성하여 다음과 같은 기관에 의뢰할 수 있다(별표 1의 업무흐름도 참조). 1) 유통기한 설정실험이 가능한 타 식품제조․가공업소 2) (생략) 3) 「식품위생법」시행규칙 제16조제2항의 규정에 의해 식품의약품안전청장이 지정한 식품위생검사기관(다만, 유통기한설정실험 수행 가능 품목은 지정받은 검사업무 범위에 해당하는 품목에 한한다) 라. 상기 나목 내지 다목 1)호에 따라 유통기한 설정실험을 하는 기관은 별표 2의 식품의 유통기한 설정실험 지표에 대한 실험을 수행할 수 있는 적절한 설비, 기계·기구 및 인력을 갖추어야 한다. 마. (생략) 바. 다음 각 호의 경우에는 유통기한 설정실험을 생략할 수 있으며, 별지 제3호 서식의 유통기한 설정사유서에 제품의 원료 및 보존특성을 기재하고 유통기한 설정시험 생략 사유 및 그 근거를 제시하여야 한다. 1) 「식품등의표시기준」제7조 식품등의 세부표시기준 1. 가. 6)유통기한에서 정한 유통기한 표시를 생략할 수 있는 식품에 해당하는 경우(다만, 식품 제조가공업자가 스스로 유통기한을 표시하고자 하는 경우에는 제외) 2) 신규 품목제조보고하는 제품이 기존 유통제품과 다음의 각 항목이 모두 일치하는 경우(단, 신규제품의 유통기한을 기존 유통제품의 유통기한 이내로 설정하는 경우에 한한다) ① 식품유형 ② 성상(예 : 분말, 건조물, 고체식품, 페이스트상, 시럽상, 액체식품 등) ③ 포장재질(예 : 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예 : 진공포장, 밀봉포장 등) ④ 유통 및 보존온도 ⑤ 보존료 사용여부 ⑥ 유탕․유처리 여부 ⑦ 살균(주정처리, 산처리 포함) 또는 멸균방법 3) 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품공업협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우 사. ․ 아. (생략) 2. 유통기한 설정실험 가. 실험계획 1) 유통기한 설정 실험을 수행하기 위해서는 해당제품의 특성을 충분히 반영하여 제품의 유통기한을 객관적으로 나타낼 수 있는 식품의 지표, 실험시 저장조건, 검체 채취방법 및 유통기한 예측방법 등을 선정하여야 한다. 2) ～ 3) (생략) 4) 실험방법 가) 유통기한 설정실험 지표의 실험방법은 식품공전에서 규정한 방법, AOAC 실험방법, Codex 실험방법, 학술진흥재단 등재학술지 또는 과학기술논문인용색인(SCI, SCIE)에 해당하는 학술지에 게재되었거나 게재 증명서를 제출한 논문에 기재되어 있는 실험방법에 따라 실험하여야 한다. 나. 실험수행 방법 1) 검체채취 및 취급 가) 검체의 채취 및 취급은 식품공전의 제2. 검체의 채취 및 취급방법에 따른다. 나) ～ 라) (생략) 2) ～ 3) (생략) 다. (생략) 3. 실험 결과보고서 제출 가. 식품제조․가공영업자는 제출된 실험 결과보고서를 근거로 하여 유통기한설정사유서를 별지 제3호 서식에 따라 작성하여야 한다. 나. (생략) <신 설>	식품 등의 유통기한 설정기준 Ⅰ. 목적 -------「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 유통기한 설정 기준을 정함을 목적으로 한다. Ⅱ. 식품 및 식품첨가물의 ------ ------ 1. 기본사항 가. 식품 및 식품첨가물(이하 “식품 등”이라 한다.)의 유통기한은 해당 제품의 제조․가공업자가 설정한다. 단, 식품첨가물은 유통기한을 표시하는 경우에 한한다. 나. 식품 등 제조․가공업자----- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 다. ------------------------ ----식품 등 제조․가공업자-- --------------------------------------------------다음의 업체 또는 기관--------- ------------------------. 1) ----------------------- 타 식품 등 제조․가공업체 2) (현행과 같음) 3) 「식품위생법 시행규칙」 제24조제3항에 따라------------ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 라. 나목 및 다목에 따라 식품 등의 유통기한 설정실험을 하는 경우에는 별표 2의 식품의 유통기한 설정실험 지표에 대한 실험 또는 식품첨가물의 유통기한 설정 실험을 수행할 수 있는 적절한 설비, 기계·기구 및 인력을 갖추어야 한다. 마. (현행과 같음) <삭 제> 바. ․ 사. (현행 사목 및 아목과 같음) 2. 유통기한 설정실험 가. 실험계획 1) ----------------------- ----------------------------------------------------------------------------식품 등-----실험 시--- ------------------------------------------------------. 2) ～ 3) (현행과 같음) 4) 실험방법 가) --------------------- -----「식품의 기준 및 규격」, 「식품첨가물의 기준 및 규격」------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 나. 실험수행 방법 1) 검체채취 및 취급 가) -----------------「식품의 기준 및 규격」제 9. 검체의 채취 및 취급방법----------. 나) ～ 라) (현행과 같음) 2) ～ 3) (현행과 같음) 다. (현행과 같음) 3. 실험 결과보고서 제출 가. 식품 등 제조․가공업자---------------------------------------------------------------------------------. 나. (현행과 같음) Ⅲ. 식품 등의 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우 Ⅱ에도 불구하고, 식품 및 식품첨가물 중 유통기한 설정실험을 생략할 수 있는 경우는 다음과 같다. 이 경우 별지 제3호 서식 유통기한 설정사유서 중 유통기한 설정근거란에 제품의 원료, 보존특성을 기재하고 유통기한 설정실험 생략 사유 및 그 근거를 제시하여야 한다. 1. 식품 가. 별표 3 식품의 권장유통기간 이내로 유통기한을 설정하는 경우 나. 「식품등의 표시기준」 별지1 제1호가목5)에서 정한 유통기한 또는 품질유지기한 표시를 생략할 수 있는 식품에 해당하는 경우(다만, 식품 제조․가공업자가 유통기한을 표시하고자 하는 경우에는 제외) 다. 유통기한이 설정된 제품과 다음 각 항목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우 1) 식품유형(「식품의 기준 및 규격」 제5. 식품별 기준 및 규격 중 식품유형 정의에 구체적인 식품종류가 나열되어 있는 경우에는 식품종류까지 동일하여야 한다, 예 : 과자류 - 과자 - 비스킷) 2) 성상(예 : 분말, 건조물, 고체식품, 페이스트상, 시럽상, 액체식품 등) 3) 포장재질(예 : 종이재, 합성수지재, 병, 금속캔, 파우치 등) 및 포장방법(예 : 진공포장, 밀봉포장 등) 4) 보존 및 유통온도 5) 보존료 사용여부 6) 유탕․유처리 여부 7) 살균(주정처리, 산처리 포함) 또는 멸균방법 라. 유통기한 설정과 관련한 국내·외 식품관련 학술지 등재 논문, 정부기관 또는 정부출연기관의 연구보고서, 한국식품공업협회 및 동업자조합에서 발간한 보고서를 인용하여 유통기한을 설정하는 경우 2. 식품첨가물 유통기한이 설정된 제품과 다음 각 목 모두가 일치하는 신제품의 유통기한을 이미 설정된 유통기한 이내로 하는 경우 가. 「식품첨가물의 기준 및 규격」으로 고시한 품목명(혼합제제의 경우에는 원료성분명) 및 성상 나. 포장재질 및 포장방법 다. 보존 및 유통온도