유전자재조합식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정 중 개정 고시

2007. 8. 30.

식품의약품안전청

식품의약품안전청고시 제2007-60호

식품위생법 제15조에 의한 유전자재조합식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년  8월 30일

식품의약품안전청장

1. 개정이유

유전자재조합식품의 사전안전성을 확보하기 위한 식품위생법 제15조에 따른 “유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정”의 평가대상 및 신청접수절차를 재정비하고, 표준품과 검사법 제출조건을 명확하게 하며, 심사 후 승인조건을 세분화하고, 관련서식 등을 재정비하고자 함.

2. 주요내용

가. 법시행령 제3조의 대상(제3조, 제11조) 및 심사신청접수절차와 표준품 및 검사법 제출조건 등 (제4조)을 명확히 함.

나. 제출된 자료 등의 정보취급 근거규정 신설 (제5조제5항)

다. 심사결과통보시 조건부 승인 조항 신설 (제9조제3항)

라. 식품으로서의 인체 안전성 평가와 직접적인 관련 없는 항목 삭제(제12조 관련)

마. 식품위생법시행규칙 수수료 개정에 따른 수수료 반영 등 별지 서식 정비(별지 제1호 내지 제8호 서식)

식품의약품안전청고시 제2007-60호

식품위생법 제15조에 의한 유전자재조합식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년  8월 30일

식품의약품안전청장

유전자재조합식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정 중 개정안

유전자재조합식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정을 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 중 “식품 또는 식품첨가물”을 “식품(건강기능식품을 포함한다. 이하 같다) 또는 식품첨가물”로 한다.

제3조제5호 내지 제7호 중 “제1호 내지 제4호”를 “제1호 내지 제3호”로 하고, 제9호 중 “제1호 내지 제8호”를 “제1호 내지 제4호”로 하며, 제5호 및 제9호를 다음과 같이 하고, 제10호를 신설한다.

5. 제1호 내지 제3호 중 현재 상업적 생산이 중단되었거나 또는 식용의 상업적 목적으로 개발되지 않았으나 시중에 유통 중인 식품에서 검출 가능성이 있는 유전자재조합체

9. 제1호 내지 제4호 및 제6호 내지 제8호 중 법 시행령 제3조제2호의 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하여 계속 시중에 유통되어 판매되고 있는 유전자재조합식품. 다만 10년이 경과하기 전에 상업적 생산이 중단된 품목은 예외로 한다.

10. 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하지 아니한 유전자재조합식품으로서 식품의약품안전청장(이하 "청장"이라 한다)이 새로운 위해요인이 발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있다고 인정하여 법 제42조의 규정에 의한 식품위생심의위원회의 심의를 거쳐 고시한 제품

제4조제1항 중 “제3조제1호 내지 제6호”를 “제3조제1호 내지 제3호, 제5호 및 제6호”로 하고, “제12조의 제출자료”를 “제12조의 관련자료”로 하며, “식품의약품안전청장(이하 "청장"이라 한다)”를 “청장”으로 하고, 동항 단서를 다음과 같이 한다.

다만, 후대교배종인 경우 별지 제7호서식에 따라 제3조제6호의 규정에 해당하는지를 검토 신청하여 별지 제8호서식에 의해 평가대상으로 통보받은 경우 안전성 평가자료 심사를 신청하여야 한다.

제4조제2항, 제3항 및 제4항을 제3항, 제4항 및 제6항으로 하고, 동조에 제2항 및 제5항을 다음과 같이 신설하며, 제3항(현행제2항)의 “제13조의 관련자료”를 “제14조의 관련자료”로 하고, 제4항(현행제3항)과 제6항(현행제4항)을 다음과 같이 하며, 제6항(현행제4항)제1호 및 제4호(현행제2호)를 다음과 같이 하여, 제2호 및 제3호를 각각 제4호 및 제5호로 하고, 동항에 제2호 및 제3호를 다음과 같이 신설한다.

②제3조제4호에 대한 안전성 평가자료를 심사 받고자 하는 자는 별지 제1호서식의 심사의뢰서와 별지 제2호의2서식에 따른 제13조의 관련자료 및 그 요약보고서를 첨부하여 청장에게 신청하여야 한다.

④제3조제9호에 대한 안전성 평가자료를 심사 받고자 하는 자는 안전성 평가 받은 후 9년이 경과하지 않는 기간 내 별지 제1호서식의 심사의뢰서에 기존의 안전성 평가자료 심사 결과 통보 서류, 상업화 여부를 확인할 수 있는 자료, 상업화 기간 중 제기된 안전성 입증과 관련한 자료, 및 기타 변경사항에 대한 자료를 첨부하여 청장에게 신청하여야 한다.

⑤제3조제10호에 대한 안전성 평가자료를 심사 받고자 하는 자는 별지 제1호서식의 심사의뢰서에 기존의 안전성 평가자료 심사 결과 통보서, 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 발견된 새로운 위해요인에 관련한 자료, 및 기타 변경사항에 대한 자료를 첨부하여 청장에게 신청하여야 한다.

⑥안전성 평가를 받고자 하는 자는 심사자료 제출 시 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료와 별지 제4호서식 또는 별지 제4호의2서식을 다음과 같이 표준품과 함께 제출하여야 한다. 다만, 후대교배종인 경우 제3조제6호의 규정에 해당하는 지를 별지 제7호서식에 따른 검토 신청 시에 제출하여야 한다.

1. 제3조제1호 및 제5호의 경우 숙주 종과 유전자재조합된 품종(다른 유전자재조합체의 오염이 없음을 입증한 것이거나 원형을 알 수 있는 것이어야 함) 각 1Kg

2. 후대교배종의 경우 제품 (원형을 알 수 있는 것이어야 함) 1Kg

3. 제3조제4호의 경우 장기보존 가능한 미생물 표준품 샘플 10개

4. 제3조제8호의 경우 제품 100g

제5조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤심사를 위해 제출된 자료 및 표준품과 관련한 정보공개는 “공공기관의 정보공개에 관한 법률 (법률 제8171호)” 규정 및 “정보공개운영규정 (식품의약품안전청 훈령)”에 따른다.

제7조 제1항 중 “별지 제2호서식 또는 제3호서식”을 “별지 제2호서식, 제2호의2서식 또는 제3호서식 중 해당 서식”으로 하며, 제3항제3호의 단서를 삭제하고, 제4호를 다음과 같이 한다.

4. 제외국에서 승인된 경우 그 정부(허가, 승인, 또는 확인기관)가 승인하였음을 확인하는 자료

제9조제1항 및 제2항의 “관보에 고시”를 “관보 등에 공고”로 하며, 제9조제2항을 다음과 같이하고, 제3항 및 제4항을 다음과 같이 신설한다.

②제1항에 의하여 관보 등에 공고되는 날로부터 심사결과통보서에 따라 수입․개발․생산이 승인된 유전자재조합식품에 한하여 식용을 목적으로 수입․개발․생산을 할 수 있다.

③ 별지 제5호서식의 제19항에서 기타로 승인된 제품의 경우 식용의 목적으로 상업적 수입, 생산을 하고자 하면 새로이 수입, 생산의 승인을 받아야 한다.

④ 제2항 및 제3항의 규정에 의거 개발 및 기타로 승인된 제품의 경우는 상업적 생산 목적이 아니므로 비의도적 혼입에 대해서만 인정한다. 비의도적 혼입에 대한 결정은 제12조제2항 및 수입자 또는 개발사로부터의 비의도적 혼입임을 증명할 수 있는 자료를 제출받아 결정한다.

제10조의 단서 "이 경우 변경할 수 있는 항목은 신청자 또는 개발사에 관한 기재사항에 한한다."를 "이 경우 변경할 수 있는 항목은 신청자, 개발자 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다."로 한다.

제11조를 삭제한다.

제12조제1항의 “제3조제1호 내지 제4호”를 “제3조제1호 내지 제3호, 제5호, 및 제6호”로 하고, 동항제5호제사목 및 제아목을 삭제하며, 제2항을 다음과 같이 하고, 제3항의 “별지 제6호서식”을 “별지 제7호서식”으로 한다.

② 제3조제5호에 해당하는 유전자재조합식품 중 상업적 생산이 중단된 경우 제1항제1호 내지 제4호의 자료와 상업적 생산이 중단되었음을 입증하는 공식서류를 함께 제출하여야 하며, 필요시 제5호 및 제6호의 자료를 첨부할 수도 있다.

“제13조”를 “제14조”로 하고, 제14조(현행제13조)제1항제1호 중 “제12조제1항제1호 내지 제4호”를 “제12조 또는 제13조 제1항제1호 내지 제4호”로 한다.

“제14조”를 “제13조”로 한다.

별지 제1호서식 내지 제8호서식을 별지와 같이 개정하고, 별지 제2호의2서식 및 제4호의2서식을 다음과 같이 신설하며, 별지 제5호서식내지 제8호서식에 처리절차도를 추가하고, 별지 제5호서식에 변경내용 기재부분을 추가한다.

부  칙

(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

유전자재조합 식품의 안전성평가 심사 신청서							처리기간
							270일
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화연락처
개 발 자	⑥ 개발사명
	⑦ 주 소
⑧ 구 분	제3조 제 ________ 호
⑨ 제 품 종 류 (Organism)		⑩ 품 목 명 (Event/line명)				⑪ 상 품 명 (Brand 명)
⑫ 부여된 특성
⑬ 삽입된 유전자
⑭ 최초 시장유통 승인국가 및 승인연도
⑮ 그 밖의 시장유통 승인 국가 및 승인연도
안전성 심사 중인 국가 및 신청일시
상업화 현황 구분		신규 ( )․상업화 중 ( )․상업적 생산 중단 ( )
용도(식용)		수입 ( ) ․ 개발( )․ 생산 ( )․ 기타 ( )
“유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정” 제4조에 따라 유전자재조합 식품의 안전성 평가를 심사 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전청장 귀하
구 비 서 류 등 1. 요약보고서 각 2부 (외국어자료는 원문과 번역문) 2. 유전자재조합체의 개발목적 및 이용방법에 관한 자료 3. 숙주에 관한 자료 4. 공여체에 관한 자료 5. 유전자재조합체에 관한 자료 6. 유전자재조합체의 특성에 관한 자료 7. 기타 안전성 평가에 관한 자료 8. 분석방법에 대한 관련 자료 및 표준품									수수료
									400만원

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

(뒷면)

9. 다만, 제3조제9호 및 제10호의 경우 상기 구비서류 1～7 대신 다음 자료 구비

가. 제3조제9호 : 심사결과통보서류, 상업화 현황에 대한 자료, 및 상업화 기간 중 안전성에 문제가 없었다는 입증자료 구비

나, 제3조제10호 : 심사결과통보서류, 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 발견된 새로운 위해요인에 관한 자료

기재상 주의사항

1. ① 내지 ⑦항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정

2. ⑧항의 구분은 지침 제3조에 따라 해당하는 다음 각 호의 번호를 기입한다.

1. 유전자재조합농산물

2. 유전자재조합축산물

3. 유전자재조합수산물

4. 유전자재조합미생물

5. 제1호 내지 제3호 중 현재 생산되고 있지 않으나 기존에 생산되어 시중에 유통 중인 식품에서 검출 가능성이 있는 유전자재조합체

6. 제1호 내지 제3호의 후대교배종 중 유전자재조합체끼리 교배한 경우로 부여된 특성이 변하였거나, 이종간에 교배한 것이거나, 또는 섭취량, 가식부위 및 가공법이 종래의 품종과 차이가 있는 유전자재조합체

7. 제1호 내지 제3호의 성분을 추출 정제하여 유전자산물을 제거하여 만든 식품성분 등

8. 제4호를 이용하여 만든 식품첨가물로 유전자재조합체의 성분을 포함하지 않는 효소제 및 비타민류 등

9. 제1호 내지 제4호 중 법 시행령 제3조제2호의 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하여 계속 시중에 유통되어 판매되고 있는 유전자재조합식품 등

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 자				경 유 기 관					처 리 기 관
									식품의약품안전청
	심사의뢰서, 안전성 평가 자료 및 요약보고서 등			신 청							접 수
											검 토
											심사위원회 검토 및 결과보고서 작성
					공고						결과보고서 공개 및 일반 의견 수렴
											최종 검토 및 심사최종결과보고서
	통 보						심사결과				결 재

[별지 제2호서식]

안전성 평가 제출자료(제12조 관련)

제출자료번호					제출여부		제출자료번호					제출여부
①	1							5	다	(1)	(가)
	2	가									(나)
		나									(다)
		다									(라)
		라								(2)	(가)
	3	가									(나)
		나									(다)
		다									(라)
		라							라	(1)
	4	가	(1)							(2)
			(2)							(3)
			(3)							(4)
			(4)							(5)
			(5)							(6)	(가)
			(6)								(나)
		나	(1)	(가)					마	(1)
				(나)						(2)
				(다)						(3)
				(라)						(4)
			(2)	(가)						(5)
				(나)						(6)
				(다)						(7)
				(라)					바
			(3)						사			<삭 제>
			(4)	(가)					아			<삭 제>
				(나)					자
		다						6	가
	5	가	(1)						나
			(2)						다
			(3)	(가)					라
							②
				(나)
			(4)
		나	(1)
			(2)
			(3)				기타	분석방법 자료
			(4)
			(5)
* 자료번호는 제12조제1항 내지 제2항의 번호임.

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제2호의2서식]

안전성 평가 제출자료(제13조 관련)

제출자료번호					제출여부		제출자료번호					제출여부
①	1	가						5	라	(1)
										(2)
		나
										(3)
		다
		라								(4)
		마								(5)	(가)
	2	가									(나)
		나									(다)
		다									(라)
		라									(마)
		마									(바)
		바								(6)	(가)
	3	가									(나)
		나									(다)
		다									(라)
		라									(마)
	4	가	(1)								(바)
	5	나	(2)	(가)							(사)
		가	(1)	(나)					마	(1)
			(2)	(다)						(2)
			(3)	(라)						(3)
			(4)	(가)						(4)
			(1)	(나)						(5)	(가)
			(2)	(다)							(나)
			(3)	(라)					바	(1)
		나	(4)							(2)
			(5)							(3)
			(6)							(4)
			(1)						사
			(2)						아
			(3)						자
			(4)						차
			(5)						카
		다	(1)						타
			(2)						파
			(3)				②
			(4)
			(5)				기타	분석방법 자료
			(6)
			(7)
* 자료번호는 제13조제1항 내지 제2항의 번호임.

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제3호서식]

안전성 평가 제출자료(제14조 관련)

제출자료번호				제출여부
①	1	별지 제2호 또는 제2호의2서식
	2	가
		나
		다
		라
	3	가
		나
	4	가
		나
		다
		라
	5	가
		나
		다
기타	분석방법자료
* 자료번호 중 제14조제1항제1호는 제12조 또는 제13조 제1항의 1 내지 4에 상응함.

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제4호서식]

유전자분석정보 및 표준품 제출 (제3조제1호 내지 제3호, 제5호 내지 제9호 관련)

일련번호	표 준 품 정 보				분 석 정 보
	품종명	구분1)	삽입유전자 (Inserted gene)	제출량 (Kg,수확년도)	표적유전자 (Target gene)	프라이머 (Primer)	유전자증폭산물크기 (bp)2)
1						정방향:
						역방향:
2						정방향:
						역방향:
3						정방향:
						역방향:
4						정방향:
						역방향:
1) 숙주종, 유전자재조합 품종, 또는 후대교배종 구분 명기 2) 유전자증폭산물 길이가 150bp이하가 되도록 프라이머를 설계함을 원칙으로 한다.

297㎜×210㎜(일반용지60g/㎡(재활용품))

[별지 제4호의2서식]

유전자재조합 미생물 표준품 및 관련 정보 제출 (제3조제4호관련)
① 제출균주명		속 명				② 제출된 앰풀(ampoule)등 표준품 수
						개 (앰풀 당 균수 : CFU)
		종 명
		균주명
						앰풀제작일자 :
③ 삽입유전자		특 성
		명 칭					크 기
④ 표적유전자 (GMO/Target)		명 칭
		확인용 프라이머 (primer)서열		정방향
				역방향
		유전자증폭산물크기 (size of amplicon bp)
⑦ 복원조건	배지조성
	온도
	pH
	배양시간
	산소요구성		호기성( ), 미호기성 ( ), 통성혐기성 ( ), 편성혐기성 ( )
	특정기체요구
	배양조건		진탕 ( ), 액체정치 ( ), 고체 정치 ( )
	배양방법
⑪ 가장적합한 장기 보존법			동결건조 ( )
			글리세롤보존 [-20℃ ( ), -80℃ ( ), 액체질소탱크 ( )]
			기타 ( )
⑫ 보존시 주의 사항
⑬ 건의 사항
첨부자료 : 특허 또는 참고문헌

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제5호서식]

유전자재조합 식품 안전성평가 심사 결과 통보서							심사 결과 통보 번호
							제 호
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화연락처
개 발 사	⑥ 개발사명
	⑦ 주 소
⑧ 구 분	제3조 제 ________ 호
제 품 종 류 (Organism)		품 목 명 (Event/line명)				상 품 명 (Brand 명)
⑫ 부여된 특성
⑬ 삽입된 유전자
⑭ 최초 시장유통 승인국가 및 승인연도
⑮ 그 밖의 시장유통 승인 국가 및 승인연도
안전성 심사 중인 국가 및 신청일시
생산 현황 구분		신규 ( ) ․ 상업화 10년 ( ) ․상업적 생산 중단 ( )
심사결과		승인 ( ) ․ 조건부 승인 ( ) ․ 부적합 ( )
용도승인(식용)		수입 ( ) ․ 개발( ) ․ 생산 ( ) ․ 기타 ( )
“유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정” 제9조에 따라 유전자재조합식품의 안전성평가에 대해 심사한 결과는 상기와 같음을 통보합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장 인
첨부자료 : 안전성평가자료 심사결과보고서 1부
본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 귀사에 있습니다. 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시 식품의약품안전청에 통보하여 협의해주시기 바랍니다.

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 자				경 유 기 관					처 리 기 관
									식품의약품안전청
	심사의뢰서, 안전성 평가 자료 및 요약보고서 등			신 청							접 수
											검 토
											심사위원회 검토 및 결과보고서 작성
					공고						결과보고서 공개 및 일반 의견 수렴
											최종 검토 및 심사최종결과보고서
	통 보						심사결과				결 재

변 경 내 용
일 자	내 용	담당자 직․성명 (서명 또는 인)

[별지 제6호서식]

유전자재조합 식품 안전성평가 심사 결과 통보서 기재 사항 변경신청서											변경 신청 번호
											제 호
신 청 자		① 회 사 명					② 사업자등록번호
		③ 주 소
		④ 대표자명						⑤ 전화연락처
개 발 사		⑥ 개발사명
		⑦ 주 소
구 분		제3조 제 ________ 호			심사 결과 통보 번호							제 호
제 품 종 류 (Organism)			품 목 명 (Event/line명)							⑧ 상품명 (Brand 명)
부여된 특성
변 경 내 용
변경항목	통보서 내용			변경하고자 하는 내용					사유							비고
“유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정” 제10조에 따라 안전성 평가 심사 완료된 유전자재조합식품과 관련하여 상기와 같이 변경 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전청장 귀하
첨부서류 : 안전성 평가 심사 결과 통보서 사본 1부

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 자				경 유 기 관	처 리 기 관
					식품의약품안전청
	기재사항 변경신청서			신 청		접 수
						검 토
	변경확인통보			확인결과		결 재

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제7호서식]

후대교배종의 안전성평가 대상 검토 신청서							처리기간
							30일
신 청 자	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화연락처
개 발 자	⑥ 개발사명
	⑦ 주 소
⑧ 제품종류 (Organism)		⑨ 품 목 명 (Event/line명)				상 품 명 (Brand 명)
상업화 국가 및 연도
		모 품 종 1				모 품 종 2
품 목 명(Event/line명)
상 품 명(Brand 명)
부여된 특성
삽입된 유전자
유통승인 국가 및 연도
신청중인 국가 및 연도
특성의 변화		유 ( ) ․ 무( )
이종간의 교배 유발		유 ( ) ․ 무( )
종래의 품종과 섭취량, 가식부위 및 가공법의 차이점		유 ( ) ․ 무( )
“유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정” 제4조제1항에 따라 상기 후대교배종이 제3조제6호의 규정에 해당하는지를 검토 신청합니다. 년 월 일 신청자 인 식품의약품안전청장 귀하
구 비 서 류 등 1. 특성의 변화가 없었음을 입증하는 자료 2. 이종간에 교배가 일어나지 않았음을 입증하는 자료 3. 섭취량, 가식부위 및 가공법이 종래의 품종과 다르지 않음을 입증하는 자료 4. ① 내지 ⑦항에 변경사항이 발생할 경우 신고 사항으로 인정 5. 분석방법에 대한 관련 자료 및 표준품

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 자				경 유 기 관	처 리 기 관
					식품의약품안전청
	안전성평가대상 검토 신청서			신 청			접 수
							심사위원회 검토
							자 체 검 토
	통 보			검토결과			결 재

[별지 제8호서식]

후대교배종의 안전성평가 대상 검토 결과 통보서							심사결과통보번호
							제 호
신 청 인	① 회 사 명			② 사업자등록번호
	③ 주 소
	④ 대표자명				⑤ 전화연락처
개 발 자	⑥ 개발사명
	⑦ 주 소
⑧ 제품종류 (Organism)		⑨ 품 목 명 (Event/line명)				상 품 명 (Brand 명)
상업화 국가 및 연도
		모 품 종 1				모 품 종 2
품 목 명(Event/line명)
상 품 명(Brand 명)
부여된 특성
삽입된 유전자
유통승인 국가 및 연도
신청중인 국가 및 연도
특성의 변화		유 ( ) ․ 무( )
이종간의 교배		유 ( ) ․ 무( )
종래의 품종과 섭취량, 가식부위 및 가공법의 차이점		유 ( ) ․ 무( )
안전성 평가 대상 여부		대상 ( ) ․대상이 아님 ( )
“유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정” 제4조에 따라 후대교배종의 안전성 평가 대상여부는 상기와 같음을 통보합니다. 년 월 일 식품의약품안전청장 인
본 심사 결과는 제출된 자료에 의하여 결정된 것이며, 그 외의 사항에 의한 모든 책임은 귀사에 있습니다. 안전성에 관련된 새로운 사항이 알려질 경우 즉시 식품의약품안전청에 통보하여 협의해주시기 바랍니다.

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 자				경 유 기 관	처 리 기 관
					식품의약품안전청
	안전성평가대상 검토 신청서			신 청			접 수
							자 체 검 토
							심사위원회 검토
	통 보			검토결과			결 재

신․구조문 대비표

현 행	고 시(안)
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. “유전자재조합 식품”은 유전자재조합기술을 활용하여 재배․육성된 농․축․수산물․미생물 및 이를 원료로 하여 제조․가공한 식품 또는 식품첨가물을 말한다. 2.～12. (생 략) 제3조(평가의 대상) 법 제15조제1항의 규정에 의한 안전성 평가 대상은 다음 각 호와 같다. 1.～4. (생 략) 5. 제1호 내지 제4호 중 현재 상업적 생산은 중단되었으나 기존에 생산되어 시중에 유통 중인 식품에서 검출 가능성이 있는 유전자재조합체 6. 제1호 내지 제4호의 (이하 생략) 7. 제1호 내지 제4호의 (이하 생략) 8. (생 략)	제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. ------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품(건강기능식품을 포함한다. 이하 같다) 또는 식품첨가물을 말한다. 2.～12. (현행과 같음) 제3조(평가의 대상) ---------------- ----------------------------------------------------------------------. 1.～4. (현행과 같음) 5. ------ 제3호 중 현재 상업적 생산이 중단되었거나 또는 식용의 상업적 목적으로 개발되지 않았으나 시중에 유통 중인 식품에서 검출 가능성이 있는 유전자재조합체 6. -------------- 제3호의 (이하 생략) 7. -------------- 제3호의 (이하 생략) 8. (현행과 같음)

현 행	고 시(안)
9. 제1호 내지 제8호 중 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하여 계속 시중에 유통되어 판매되고 있는 유전자재조합식품 등 <신 설>	9. ---------------- 제4호 및 제6호 내지 제8호 중 법 시행령 제3조제2호의 ------------------------------- ------- 상업화되는 유전자재조합식품. 다만 10년이 경과하기 전에 상업적 생산이 중단된 품목은 예외로 한다. 10. 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하지 아니한 유전자재조합식품으로서 식품의약품안전청장(이하 "청장"이라 한다)이 새로운 위해요인이 발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있다고 인정하여 법 제42조의 규정에 의한 식품위생심의위원회의 심의를 거쳐 고시한 제품

현 행	고 시(안)
제4조(신청접수) ①제3조제1호 내지 제6호에 대한 안전성 평가자료를 심사 받고자 하는 자는 별지 제1호서식의 심사의뢰서와 별지 제2호서식에 따른 제12조의 제출자료 및 그 요약보고서를 첨부하여 식품의약품안전청장(이하 "청장"이라 한다)에게 신청하여야 한다. 다만, 제3조제6호 후대교배종인 경우 별지 제7호서식에 따른 안전성 평가대상 여부를 검토를 받은 후 안전성 평가자료 심사를 신청한다. <신 설> ② 제3조제7호 및 제8호에 대한 안전성 평가자료를 심사 받고자 하는 자는 별지 제1호서식의 심사의뢰서와 별지 제3호서식에 따른 제13조의 관련자료 및 그 요약보고서를 첨부하여 청장에게 신청하여야 한다.	제4조(신청접수) ①제3조제1호 내지 제3호, 제5호 및 제6호------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------관련자료 ----------------------------------------------------------------------------------------청장 ---------------------------------------. 다만, 후대교배종인 경우 별지 제7호서식에 따라 제3조제6호의 규정에 해당하는지를 검토 신청하여 별지 제8호서식에 의해 평가대상으로 통보받은 경우 안전성 평가자료 심사를 신청하여야 한다. ②제3조제4호에 대한 안전성 평가자료를 심사 받고자 하는 자는 별지 제1호서식의 심사의뢰서와 별지 제2호의2서식에 따른 제13조의 관련자료 및 그 요약보고서를 첨부하여 청장에게 신청하여야 한다. ③ ---------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제14조-------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ .

현 행	고 시(안)
③제3조제9호에 대한 안전성 평가자료를 심사 받고자 하는 자는 별지 제1호서식의 심사의뢰서에 기존의 안전성 평가자료 심사 결과 통보 서류 및 사용현황에 대한 자료를 첨부하여 청장에게 신청하여야 한다. <신 설>	④ ------------------------------------------- -----------------------------------------자는 안전성 평가를 받은 후 9년이 경과하지 않는 기간 내 별지 ---------- ----------- 상업화 여부를 확인할 수 있는 자료, 상업화 기간 중 제기된 안전성 입증과 관련한 자료, 및 기타 변경사항에 대한 자료를 ------. ⑤제3조제10호에 대한 안전성 평가자료를 심사 받고자 하는 자는 별지 제1호서식의 심사의뢰서에 기존의 안전성 평가자료 심사 결과 통보서, 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 발견된 새로운 위해요인에 관련한 자료, 및 기타 변경사항에 대한 자료를 첨부하여 청장에게 신청하여야 한다.

현 행	고 시(안)
④안전성 평가를 받고자 하는 자는 심사자료 제출 시 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료를 별지 제4호서식에 따라 작성하여 다음과 같이 표준품과 함께 제출하여야 한다.<단서신설> 1. 제3조제1호 및 제6호의 경우 숙주 종과 유전자재조합된 품종 각 1 Kg <신 설> <신 설> 2. 제3조제8호의 경우 제품 500g 3. (생 략)	⑥-------------------------------------------- --------------------------------평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료와 별지 제4호서식 또는 별지 제4호의2서식을 ------------------------- -------------------------. 다만, 후대교배종인 경우 제3조제6호의 규정에 해당하는 지를 별지 제7호서식에 따른 검토 신청 시에 제출하여야 한다. 1. --------------제5호 -------------------- ----------------------------- 품종(다른 유전자재조합체의 오염이 없음을 입증한 것이거나 원형을 알 수 있는 것이어야 함) 각 1Kg 2. 후대교배종의 경우 제품 (원형을 알 수 있어야 함) 1Kg 3. 제3조제4호의 경우 장기보존 가능한 미생물 표준품 샘플 10개 4. ----------------------------------- 100g 5. (현행 제3호와 같음)

현 행	고 시(안)
제5조(안전성 심사) ① ～ ④ (생 략) <신 설> 제7조(심사의뢰서 제출시의 유의사항) ①심사의뢰서는 해당 제출자료 및 그 전체 요약본을 첨부하여 2부를 제출하며, 이때 별지 제2호서식 또는 제3호서식에 표시한 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여, 디스켓(3½) 또는 CD 1부를 함께 제출하여야 한다. ② (생 략) ③제출자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당되어야 한다. 1. ～ 2. (생 략) 3. 당해 유전자재조합식품의 개발국에서 안전성을 확인할 당시 제출되어 평가된 자료. 다만 이 경우 개발국 정부(허가, 승인, 또는 확인기관)가 승인하였음을 확인하는 자료를 첨부한다.	제5조(안전성 심사) ① ～ ④ (현행과 같음) ⑤심사를 위해 제출된 자료 및 표준품과 관련한 정보공개는 “공공기관의 정보공개에 관한 법률 (법률 제8171호)” 규정 및 “정보공개운영규정 (식품의약품안전청 훈령)”에 따른다. 제7조(심사의뢰서 제출시의 유의사항) ①------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------별지 제2호서식, 제2호의2서식 또는 제3호서식 중 해당 서식---------------------------------- --------------------------------------------------------------------------. ② (현행과 같음) ③--------------------------------------------- ---------------------------------. 1. ～ 2. (현행과 같음) 3. 당해 유전자재조합식품의 개발국에서 안전성을 확인할 당시 제출되어 평가된 자료. <단서삭제>

현 행	고 시(안)
<신 설> 제9조(심사결과의 통보) ①유전자재조합식품의 안전성평가에 대한 심사가 종료되면, 청장은 그 결과를 별지 제5호서식에 의해 신청자에 통보함과 동시에 관보에 고시한다. ②제1항에 의하여 관보에 고시되는 날로부터 안전성 평가에 대한 심사가 완료된 유전자재조합식품에 한하여 식용을 목적으로 수입․개발․생산 등을 할 수 있다. <신 설>	4. 제외국에서 승인된 경우 그 정부(허가, 승인, 또는 확인기관)가 승인하였음을 확인하는 자료 제9조(심사결과의 통보) ①----------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------관보 등에 공고한다. ②---------------- 관보 등에 공고되는 날로부터 심사결과통보서에 따라 수입․개발․생산이 승인된 유전자재조합식품에 한하여 식용을 목적으로 수입․개발․생산을 할 수 있다. ③ 별지 제5호서식의 제19항에서 기타로 승인된 제품의 경우 식용의 목적으로 상업적 수입, 생산을 하고자 하면 새로이 수입, 생산의 승인을 받아야 한다.

현 행	고 시(안)
<신 설> 제10조(심사결과통보서의 기재변경) 제9조에 의하여 통보 받은 심사결과 통보서를 변경하고자 하는 경우에는 별지 제6호서식을 제출하여 변경신청을 하여야 한다. 이 경우 변경할 수 있는 항목은 신청자 또는 개발사에 관한 기재사항에 한한다. 제11조(재심사) 제12조(유전자재조합 농산물․축산물․수산물의 안전성 평가 및 자료제출의 범위)	④ 제2항 및 제3항의 규정에 의거 개발 및 기타로 승인된 제품의 경우는 상업적 생산 목적이 아니므로 비의도적 혼입에 대해서만 인정한다. 비의도적 혼입에 대한 결정은 제12조제2항 및 수입자 또는 개발사로부터 비의도적 혼입임을 증명할 수 있는 자료를 제출받아 결정한다. 제10조(심사결과통보서의 기재변경) --------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 신청자, 개발사 또는 상품명에 관한 기재사항에 한한다. 제11조 <삭 제> 제12조(유전자재조합 농산물․축산물․수산물의 안전성 평가 및 자료제출의 범위)

현 행	고 시(안)
①제3조제1호 내지 제4호의 규정에 의하여 안전성 평가를 심사 받고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 1.～4. (생 략) 5. 유전자재조합체의 특성에 관한 자료 가.～바.(생 략) 사. 유전자재조합체의 생존․증식에 관한 정보 아. 유전자재조합체의 불활성화 방법 자. (생 략) ② 제3조제5호에 해당하는 유전자재조합식품의 경우 제1항제1호 내지 제4호의 자료와 상업이 중지되었음을 입증하는 공식서류를 함께 제출하여야 하며, 필요시 제5호 및 제6호의 자료를 첨부할 수도 있다.	①제3조제1호 내지 제3호, 제5호 및 제6호의 규정에 ------------------------- ------------------------------------------------------. 1.～4. (현행과 같음) 5 -----------------------------------------. --------. 가.～바.(현행과 같음) 사. <삭 제> 아. <삭 제> 자. (현행과 같음) ② --------------유전자재조합식품 중 상업적 생산이 중단된 경우 ---- ---------------------- 상업적 생산이 중단되었음을 ------------------------ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

현 행	고 시(안)
③ 제3조제6호에 해당하는 유전자재조합식품의 경우 제1항제1호 내지 제6호의 자료를 제출하여야 하며, 본 항에 해당하는 후대교배종인지 여부는 별지 제6호서식에 따라 자료를 제출하여 확인받아야 한다. 제13조(식품성분 또는 식품첨가물 등의 안전성 평가 및 자료제출의 범위)①제3조제7호 또는 제8호의 규정에 의하여 안전성 평가를 심사 받고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 1. 제12조제1항제1호 내지 제4호에 규정한 자료 2.～5. (생 략) ②․③ (생 략) 제14조(생 략)	③--------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------별지 제7호서식에------------------------------- ----------------------------. 제14조(식품성분 또는 식품첨가물 등의 안전성 평가 및 자료제출의 범위)① ----------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. 제12조 또는 제13조 제1항제1호 내지 제4호------------------. 2.～5. (현행과 같음) ②․③ (현행과 같음) 제13조(현행 제14조와 같음)