위생수준 안전평가에 관한 기준

식품의약품안전청 고시 제2010- 18호(2010. 4.20, 제정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 98호(2013. 4. 5. 개정)

제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」제50조제2항, 같은 법 시행령 제35조 및 같은 법 시행규칙 제76조제5항에 따라 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기․포장의 제조․가공․조리 및 유통 등의 위생관리 수준과 안전한 식품공급 등에 대한 평가를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(위생수준 안전평가 기준) ① 「식품위생법」(이하 “법”이라 한다) 제50조제2항에 따른 위생수준 안전평가의 기준 및 평가표는 별표와 같다.

② 「식품위생법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제35조제2항에 따라 위탁을 받은 전문기관 또는 단체(이하 “위탁기관”이라 한다)는 위생수준 안전평가 대상 업체별 및 식품의 유형별 특성을 고려하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아 세부평가항목을 추가하거나 평가항목에 따른 점수 등을 조정할 수 있다.

제3조(연도별 위생수준 안전평가 대상 영업자 선정 기준 및 시기) ① 식품의약품안전처장은 영 제35조제1항제1호 및 제2호에 따른 위생수준 평가대상 영업자에 대하여 각 호와 같이 구분하여 연차적으로 위생수준 안전평가를 실시하여야 한다.

1. 1차 평가대상

가. 영 제35조제1항제1호에 해당하는 HACCP 적용 영업자 중 냉동수산식품(어류․연체류․조미가공품)을 제조․가공하는 영업자

나. 영 제35조제1항제2호에 해당하는 연매출액 500억 이상인 영업자 중 과자류 또는 면류를 제조․가공하는 영업자

2. 2차 평가대상

가. 영 제35조제1항제1호에 해당하는 HACCP 적용 영업자 중 어육가공품(어묵류), 냉동식품(피자류․만두류․면류), 빙과류 또는 비가열음료를 제조․가공하는 영업자

나. 영 제35조제1항제2호에 해당하는 연매출액 500억 이상인 영업자 중 음료류, 다류 또는 식용유지류를 제조․가공하는 영업자

3. 3차 평가대상

가. 영 제35조제1항제1호에 해당하는 HACCP 적용 영업자 중 레토르트식품 또는 김치류(배추김치)를 제조․가공하는 영업자

나. 영 제35조제1항제2호에 해당하는 연매출액 500억 이상인 영업자 중 제1호 나목 또는 제2호 나목 이외의 영업자

② 식품의약품안전처장은 영 제35조제1항제3호에 해당하는 영업자에 대하여는 영업자가 신청한 날로부터 1년 이내에 위생수준 안전평가를 실시할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항 각 호에 따른 위생수준 안전평가 대상 영업자 중 같은 영업자에 대해서는 3년 주기로 위생수준 안전평가를 실시하여야 하며, 이 경우 평가대상 영업자 수를 고려하여 평가년도를 조정할 수 있다.

제4조(안전평가자 선정) ① 식품의약품안전처장 또는 위탁기관은 영 제16조제2항 각 호의 자격을 갖춘 내․외부전문가 중 해당 연도의 평가 대상 영업자에 적합한 안전평가자 후보군을 구성하여야 한다.

② 식품의약품안전처장 또는 위탁기관은 제1항에 따른 안전평가자 후보군 중 4명 이상 6명 이내로 안전평가단을 선정하여 위생수준 안전평가를 실시한다. 이 경우 위탁기관은 식품의약품안전처장에게 안전평가단 선정 승인을 받아야 한다.

제5조(위생수준 안전평가의 실시 등) ① 제4조제2항에 따른 안전평가단은 평가대상 영업소의 서류, 시설․설비의 확인 및 종사자 면담 등을 통하여 위생수준 안전평가를 실시하여야 한다. 다만, 영 제35조제1항제1호에 따른 HACCP 적용업체 영업자에 대하여는 법 제48조제8항에 따른 조사․평가가 이루어졌다면 위생수준 안전평가를 실시한 것으로 한다.

② 위탁기관은 제1항에 따라 위생수준 안전평가를 실시한 후 해당 업체에 대한 평가결과를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 보고받은 위생수준 안전평가 결과에 따라 다음 각 호와 같이 등급을 구분하여야 한다.

1. AAA 등급(우수등급) : 평가점수 95점 이상

2. AA 등급 : 평가점수 90점 이상 95점 미만

3. A 등급 : 평가점수 85점 이상 90점 미만

제6조(우수등급업체에 대한 공표방법 등) 식품의약품안전처장은 제5조제3항에 따라 우수등급이 결정된 업체에 대하여 식품의약품안전처 홈페이지에 3개월 이상 게재하여야 하며, 게재시에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 우수등급 업체의 명칭 및 업종

2. 대표자의 성명

3. 우수등급 업체의 소재지

4. 위생수준 안전평가를 받은 식품 유형

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 특이사항

제7조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2013년  4월 20일까지로 한다.

부칙<제2010- 18호, 2010.4.20.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙<제2013- 98호, 2013.4.5.>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표]

위생수준 안전평가 기준 및 평가표(제2조제1항 관련)

Ⅰ. 시설기준 등의 안전평가 내용 및 배점표

평 가 내 용(배점)	평가 결과 (0~3점)	비 고
1. 영업장 관리
가. 작업장
1) 작업장은 독립된 건물이거나 식품취급외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽․층 등에 의하여 별도의 방 또는 공간으로 구별되는 경우를 말한다. 이하같다)되어야 한다. (0~3점)
2) 작업장(출입문, 창문, 벽, 천장 등)은 누수, 외부의 오염물질이나 해충․설치류 등의 유입을 차단할 수 있도록 밀폐 가능한 구조이어야 한다. (0~3점)
3) 작업장은 청결구역(식품의 특성에 따라 청결구역은 청결구역과 준청결구역으로 구별할 수 있다)과 일반구역으로 분리하고, 제품의 특성과 공정에 따라 분리, 구획 또는 구분할 수 있다. (0~3점)
나. 건물 바닥, 벽, 천장
4) 원료처리실, 제조․가공실 및 내포장실의 바닥, 벽, 천장, 출입문, 창문 등은 제조․가공하는 식품의 특성에 따라 내수성 또는 내열성 등의 재질을 사용하거나 이러한 처리를 하여야 하고, 바닥은 파여 있거나 갈라진 틈이 없어야 하며, 작업 특성상 필요한 경우를 제외하고는 마른 상태를 유지하여야 한다. 이 경우 바닥, 벽, 천장 등에 타일 등과 같이 홈이 있는 재질을 사용한 때에는 홈에 먼지, 곰팡이, 이물 등이 끼지 아니 하도록 청결하게 관리하여야 한다.(0~3점)
다. 배수 및 배관
5) 작업장은 배수가 잘 되어야 하고 배수로에 퇴적물이 쌓이지 아니 하여야 하며, 배수구, 배수관 등은 역류가 되지 아니 하도록 관리하여야 한다. (0~3점)
라. 출입구
6) 작업장의 출입구에는 구역별 복장 착용 방법을 게시하여야 하고, 개인위생관리를 위한 세척, 건조, 소독 설비 등을 구비하여야 하며, 작업자는 세척 또는 소독 등을 통해 오염가능성 물질 등을 제거한 후 작업에 임하여야 한다.(0~3점)

평 가 내 용(배점)	평가 결과 (0~3점)	비 고
마. 통 로
7) 작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사용하지 아니 하여야 한다. (0～1점)
바. 창
8) 창의 유리는 파손 시 유리조각이 작업장내로 흩어지거나 원부자재 등으로 혼입되지 아니 하도록 하여야 한다. (0～1점)
사. 채광 및 조명
9) 선별 및 검사구역 작업장 등은 육안확인이 필요한 조도(540룩스 이상)를 유지하여야 한다. (0～1점)
10) 채광 및 조명시설은 내부식성 재질을 사용하여야 하며, 식품이 노출되거나 내포장 작업을 하는 작업장에는 파손이나 이물 낙하 등에 의한 오염을 방지하기 위한 보호장치를 하여야 한다. (0～1점)
아. 부대시설(화장실, 탈의실 등)
11) 화장실, 탈의실 등은 내부 공기를 외부로 배출할 수 있는 별도의 환기시설을 갖추어야 하며, 화장실 등의 벽과 바닥, 천장, 문은 내수성, 내부식성의 재질을 사용하여야 한다. 또한, 화장실의 출입구에는 세척, 건조, 소독 설비 등을 구비하여야 한다. (0～2점)
12) 탈의실은 외출복장(신발 포함)과 위생복장(신발 포함)간의 교차 오염이 발생하지 아니 하도록 구분․보관하여야 한다. (0～2점)
2. 위생관리
가. 작업 환경 관리
① 동선 계획 및 공정간 오염방지
13) 원․부자재의 입고에서부터 출고까지 물류 및 종업원의 이동 동선을 설정하고 이를 준수하여야 한다. (0～2점)
14) 원료의 입고에서부터 제조․가공, 보관, 운송에 이르기까지 모든 단계에서 혼입될 수 있는 이물에 대한 관리계획을 수립하고 이를 준수하여야 하며, 필요한 경우 이를 관리할 수 있는 시설․장비를 설치하여야 한다. (0～3점)

평 가 내 용(배점)	평가 결과 (0~3점)	비 고
15) 청결구역과 일반구역별로 각각 출입, 복장, 세척․소독 기준 등을 포함하는 위생 수칙을 설정하여 관리하여야 한다. (0～3점)
② 온도․습도 관리
16) 제조․가공․포장․보관 등 공정별로 온도 관리계획을 수립하고 이를 측정할 수 있는 온도계를 설치하여 관리하여야 한다. 필요한 경우, 제품의 안전성 및 적합성을 확보하기 위한 습도관리계획을 수립․운영하여야 한다. (0～1점)
③ 환기시설 관리
17) 작업장내에서 발생하는 악취나 이취, 유해가스, 매연, 증기 등을 배출할 수 있는 환기시설을 설치하여야 한다. (0～1점)
④ 방충․방서 관리
18) 외부로 개방된 흡․배기구 등에는 여과망이나 방충망 등을 부착하여야 한다. (0～2점)
19) 작업장은 방충․방서관리를 위하여 해충이나 설치류 등의 유입이나 번식을 방지할 수 있도록 관리하여야 하고, 유입 여부를 정기적으로 확인하여야 한다. (0～2점)
20) 작업장내에서 해충이나 설치류 등의 구제를 실시할 경우에는 정해진 위생 수칙에 따라 공정이나 식품의 안전성에 영향을 주지 아니 하는 범위 내에서 적절한 보호 조치를 취한 후 실시하며, 작업 종료 후 식품취급시설 또는 식품에 직․간접적으로 접촉한 부분은 세척 등을 통해 오염물질을 제거하여야 한다. (0～1점)
나. 개인 위생 관리
21) 작업장내에서 작업중인 종업원 등은 위생복․위생모․위생화 등을 항시 착용하여야 하며, 개인용 장신구 등을 착용하여서는 아니 된다. (0~2점)
다. 폐기물 관리
22) 폐기물․폐수처리시설은 작업장과 격리된 일정장소에 설치․운영하며, 폐기물 등의 처리용기는 밀폐 가능한 구조로 침출수 및 냄새가 누출되지 아니 하여야 하고, 관리계획에 따라 폐기물 등을 처리․반출하고, 그 관리기록을 유지하여야 한다. (0～1점)
라. 세척 또는 소독
23) 영업장에는 기계․설비, 기구․용기 등을 충분히 세척하거나 소독할 수 있는 시설이나 장비를 갖추어야 한다. (0～1점)
24) 세척․소독 시설에는 종업원에게 잘 보이는 곳에 올바른 손 세척 방법 등에 대한 지침이나 기준을 게시하여야 한다. (0～1점)

평 가 내 용(배점)	평가 결과 (0~3점)	비 고
25) 영업자는 다음 각 호의 사항에 대한 세척 또는 소독 기준을 정하여야 한다. (0～3점) ․ 종업원 ․ 위생복, 위생모, 위생화 등 ․ 작업장 주변 ․ 작업실별 내부 ․ 식품제조시설(이송배관포함) ․ 냉장․냉동설비 ․ 용수저장시설 ․ 보관․운반시설 ․ 운송차량, 운반도구 및 용기 ․ 모니터링 및 검사 장비 ․ 환기시설 (필터, 방충망등 포함) ․ 폐기물 처리용기 ․ 세척, 소독도구 ․ 기타 필요사항
26) 세척 또는 소독 기준은 다음의 사항을 포함하여야 한다. (0～3점) ․세척․소독 대상별 세척․소독 부위 ․세척․소독 방법 및 주기 ․세척․소독 책임자 ․세척․소독 기구의 올바른 사용 방법 ․세제 및 소독제(일반명칭 및 통용명칭)의 구체적인 사용 방법
27) 세제․소독제, 세척 및 소독용 기구나 용기는 정해진 장소에 보관․관리되어야 한다. (0～1점)
28) 세척 및 소독의 효과를 확인하고, 정해진 관리계획에 따라 세척 또는 소독을 실시하여야 한다. (0～3점)
3. 제조시설․설비 관리
가. 제조시설 및 기계․기구류 등 설비관리
29) 식품취급시설․설비는 공정간 또는 취급시설․설비 간 오염이 발생되지 아니 하도록 공정의 흐름에 따라 적절히 배치되어야 하며, 위해요인에 의한 오염이 발생하지 아니 하여야 한다. (0～3점)
30) 식품과 접촉하는 취급시설․설비는 인체에 무해한 내수성․내부식성 재질로 열탕․증기․살균제 등으로 소독․살균이 가능하여야 하며, 기구 및 용기류는 용도별로 구분하여 사용․보관하여야 한다. (0～3점)
31) 온도를 높이거나 낮추는 처리시설에는 온도변화를 측정․기록하는 장치를 설치․구비하거나 일정한 주기를 정하여 온도를 측정하고, 그 기록을 유지하여야 하며, 관리계획에 따른 온도가 유지되어야 한다. (0～2점)

평 가 내 용(배점)	평가 결과 (0~3점)	비 고
나. 냉장․냉동시설․설비 관리
32) 식품취급시설․설비는 정기적으로 점검․정비를 하여야 하고 그 결과를 보관하여야 한다. (0～1점)
33) 냉장시설은 내부의 온도를 5℃이하, 냉동시설은 -18℃이하로 유지하고, 외부에서 온도변화를 관찰할 수 있어야 하며, 온도 감응 장치의 센서는 온도가 가장 높게 측정되는 곳에 위치하도록 한다. (0～2점)
다. 용수관리
34) 식품 제조․가공에 사용되거나, 식품에 접촉할 수 있는 시설․설비, 기구․용기, 종업원 등의 세척에 사용되는 용수는 수돗물이나 「먹는물 관리법」 제5조의 규정에 의한 먹는물 수질기준에 적합한 지하수이어야 하며, 지하수를 사용하는 경우, 취수원은 화장실, 폐기물․페수처리시설, 동물사육장 등 기타 지하수가 오염될 우려가 없도록 관리하여야 하며, 필요한 경우 살균 또는 소독장치를 갖추어야 한다. (0～3점)
35) 식품 제조․가공에 사용되거나, 식품에 접촉할 수 있는 시설․설비, 기구․용기, 종업원 등의 세척에 사용되는 용수는 다음 각호에 따른 검사를 실시하여야 한다. 가. 지하수를 사용하는 경우에는 먹는물 수질기준 전 항목에 대하여 연1회 이상(음료류 등 직접 마시는 용도의 경우는 반기 1회 이상) 검사를 실시하여야 한다. 나. 먹는물 수질기준에 정해진 미생물학적 항목에 대한 검사를 월 1회 이상 실시하여야 하며, 미생물학적 항목에 대한 검사는 간이검사키트를 이용하여 자체적으로 실시할 수 있다.(0～3점)
36) 저수조, 배관 등은 인체에 유해하지 아니한 재질을 사용하여야 하며, 외부로부터의 오염물질 유입을 방지하는 잠금장치를 설치하여야 하고, 누수 및 오염여부를 정기적으로 점검하여야 한다. (0～1점)
37) 저수조는 반기별 1회 이상 「수도시설의 청소 및 위생관리 등에 관한 규칙」에 따라 청소와 소독을 자체적으로 실시하거나, 「수도법」에 따른 저수조청소업자에게 대행하여 실시하여야 하며, 그 결과를 기록․유지하여야 한다. (0～3점)
38) 비음용수 배관은 음용수 배관과 구별되도록 표시하고 교차되거나 합류되지 아니 하여야 한다. (0～1점)
4. 보관․운송관리
가. 구입 및 입고
39) 검사성적서로 확인하거나 자체적으로 정한 입고기준 및 규격에 적합한 원․부자재만을 구입하여야 한다. (0～2점)

평 가 내 용(배점)	평가 결과 (0~3점)	비 고
나. 협력업체 관리
40) 영업자는 원․부자재 공급업체 등 협력업체의 위생관리 상태 등을 점검하고 그 결과를 기록하여야 한다. 다만, 공급업체가 「식품위생법」이나 「축산물가공처리법」에 따른 HACCP 적용업체일 경우에는 이를 생략할 수 있다. (0～1점)
다. 운송
41) 운반 중인 식품은 비식품 등과 구분하여 교차오염을 방지하여야 하며, 운송차량(지게차 등 포함)으로 인하여 운송제품이 오염되어서는 아니 된다. (0～1점)
42) 운송차량은 냉장의 경우 10℃이하, 냉동의 경우 -18℃이하를 유지할 수 있어야 하며, 외부에서 온도변화를 확인할 수 있도록 온도 기록 장치를 부착하여야 한다. (0～1점)
라. 보관
43) 원료 및 완제품은 선입선출 원칙에 따라 입고․출고상황을 관리․기록하여야 한다. (0～1점)
44) 원․부자재, 반제품 및 완제품은 구분관리 하고, 바닥이나 벽에 밀착되지 아니 하도록 적재․관리하여야 한다. (0～1점)
45) 부적합한 원․부자재, 반제품 및 완제품은 별도의 지정된 장소에 보관하고 명확하게 식별되는 표식을 하여 반송, 폐기 등의 조치를 취한 후 그 결과를 기록․유지하여야 한다. (0～1점)
46) 유독성 물질, 인화성 물질 및 비식용 화학물질은 식품취급 구역으로부터 격리되고, 환기가 잘되는 지정 장소에서 구분하여 보관․취급하여야 한다. (0～1점)
5. 검사 관리
가. 제품검사
47) 제품검사는 자체 실험실에서 검사계획에 따라 실시하거나 검사기관과의 협약에 의하여 실시하여야 한다. (0～2점)
48) 검사결과에는 다음 내용이 구체적으로 기록되어야 한다. (0～2점) ․ 검체명 ․ 제조년월일 또는 유통기한(품질유지기한) ․ 검사 년월일 ․ 검사항목, 검사기준 및 검사결과 ․ 판정결과 및 판정년월일 ․ 검사자 및 판정자의 서명날인 ․ 기타 필요한 사항

평 가 내 용(배점)			평가 결과 (0~3점)	비 고
나. 시설 설비 기구 등 검사
49) 냉장․냉동 및 가열처리 시설 등의 온도측정 장치는 연 1회 이상, 검사용 장비 및 기구는 정기적으로 교정하여야 한다. 이 경우 자체적으로 교정검사를 하는 때에는 그 결과를 기록․유지하여야 하고, 외부 공인 국가교정기관에 의뢰하여 교정하는 경우에는 그 결과를 보관하여야 한다.(0～2점)
50) 작업장의 청정도 유지를 위하여 공중낙하세균 등을 관리계획에 따라 측정․관리하여야 한다. 다만, 제조공정의 자동화, 시설․제품의 특수성, 식품이 노출되지 아니 하거나, 식품을 포장된 상태로 취급하는 등 작업장의 청정도가 제품에 영향을 줄 가능성이 없는 작업장은 그러하지 아니할 수 있다. (0～3점)
6. 회수 프로그램 관리
51) 부적합품이나 반품된 제품의 회수를 위한 구체적인 회수절차나 방법을 기술한 회수프로그램을 수립․운영하여야 한다. (0～2점)
52) 부적합품의 원인규명이나 확인을 위한 제품별 생산장소, 일시, 제조라인 등 해당시설내의 필요한 정보를 기록․보관하고 제품추적을 위한 코드표시 또는 로트관리 등의 적절한 확인 방법을 강구하여야 한다. (0～2점)
종합 평가	점수 합계

Ⅱ. 행정처분 확인

구 분	행정처분 내용	평가점수	비고(감점기준)
영업정지	월		1월당 1점
품목류 제조정지	월		1월당 0.5점
품목제조정지	월		1월당 0.5점

※ “행정처분”은 평가시점 1년 전부터 평가시점까지의 행정처분 받은 사항을 기재한다.

1. 시설기준 등의 안전평가(HACCP 선행요건)	점
2. 행정처분 확인(감점)	점
총점	점
등급판정	등급

Ⅲ. 최종 평가 점수 및 등급

<판정기준>

1. AAA 등급(우수등급) : 평가점수 95점 이상

2. AA 등급 : 평가점수 90점 이상 95점 미만

3. A 등급 : 평가점수 85점 이상 90점 미만

Ⅳ. 평가자 확인 등

ㅇ 평가일자	20 년 월 일
ㅇ 안전평가자 - 소속 직책(급) 성명 (인) - 소속 직책(급) 성명 (인) - 소속 직책(급) 성명 (인) - 소속 직책(급) 성명 (인)