식품의약품안전처 고시 제2013-245호

식품첨가물의 기준 및 규격 일부개정고시

2013. 12. 16.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2013-245호

식품첨가물의 기준 및 규격 일부개정고시

1. 개정 이유

국제기준과의 조화와 다양한 제품개발을 통한 식품산업 활성화를 위해 “불화나트륨” 등의 기준 및 규격을 신설하고, “dl-α-토코페릴아세테이트” 등 일부 품목의 시험법 등 규격을 정비하며, “나타마이신” 등의 사용기준을 명확히 하여 식품첨가물의 기준·규격을 개선하고자 함

2. 주요 내용

가. “불화나트륨” 등 3품목의 기준 및 규격 신설

1) 국제적 조화와 다양한 제품 개발을 위한 기준 및 규격 신설 필요

2) 환자용 균형영양식 등에 영양강화 목적으로 사용되는 “불화나트륨, 요오드산칼륨”의 기준 및 규격 신설(Ⅱ. 제3. 가. 437, 438, 제4. 가. 불화나트륨)

3) 식용유지 제조 시 유지성분의 추출 목적 및 건강기능식품의 기능성원료 추출·분리 등의 목적으로 사용되는 “부탄”의 기준 및 규격 신설(Ⅱ. 제3. 나. 213, 제4. 나. 부탄)

4) 다양한 제품 개발에 따른 식품산업 활성화에 기여

나. 총칙 중 조항 신설 및 일반사용기준 개정

1) 국제기준과의 조화를 위해 관련 용어의 명확화 및 일반사용기준 개선 필요

2) “나타마이신”의 사용대상 식품 명확화를 위해 총칙 중 “자연치즈 및 가공치즈의 표면”에 대한 용어의 풀이 신설(I. (55))

3) “아셀렌산나트륨” 및 “셀렌산나트륨”을 조제유류에 사용할 수 있도록 일반사용기준 개정(II. 나. 1)

4) 국제기준과의 조화와 기준 적용의 명확화로 관련 민원 해소

다. 성분규격 개정

1) 국제기준과의 조화 및 시험법 개선 필요

2) “니코틴산” 등 2품목의 이명 신설 및 “차아염소산수” 등 4품목의 정의 등 개정(II. 제3. 가. 36, 37, 426, 나. 106, 157, 205)

3) “dl-α-토코페릴아세테이트” 등 12품목의 일부 시험법 개선(II. 제3. 가. 91, 174, 192, 201, 나. 83, 100, 115, 145, 174, 183, 198, 다. 1)

4) 시험법, 규격의 합리적 개선으로 국제적 조화 및 산업 활성화

라. 사용기준 제․개정

1) 국제기준과의 조화 및 타 고시 개정에 따른 용어 일치 필요

2) “메타중아황산나트륨” 등 6품목의 사용대상 식품 중 소스류에 대한 사용량 기준 개정 및 타 고시명 개정에 따른 용어정비(II. 제4. 가. 메타중아황산나트륨, 메타중아황산칼륨, 무수아황산, 산성아황산나트륨, 아황산나트륨, 차아황산나트륨)

3) 일반사용기준 개정에 따라 “아셀렌산나트륨, 셀렌산나트륨”의 사용대상 식품에 조제유류 추가 및 “나타마이신”의 사용량 기준 명확화를 위한 사용기준 개정(II. 제4. 가. 셀렌산나트륨, 아셀렌산나트륨, 나. 나타마이신)

4) 국제기준과의 조화와 기준 적용의 명확화로 관련 민원 해소

마. 일반시험법 및 시약·시액 제·개정

1) 시험법 개선 및 이에 따른 시약·시액 신설 필요

2) 일반시험법 중 염화물의 시험법 개선 및 시약·시액 신설(IV. 16, V. 1, 2)

3) 시험법 명확화로 관련 민원 해소

바. 기구등의 살균소독제의 기준 및 규격 제·개정

1) 살균소독제 제품의 다양화 및 국제기준과의 조화 필요

2) 한시적 기준·규격으로 인정된 품목인 “젖산제제”의 기준 및 규격 신설(Ⅲ. 제3. 13, III. 제4. 젖산제제)

3) 차아염소산수의 정의에 “약산성 차아염소산수” 규정 등 추가 및 이에 따른 성분규격 정비(Ⅲ. 제3. 6)

4) 다양한 제품 개발에 따른 산업 활성화 및 식중독 예방에 기여

3. 기타참고 사항

가. 관계법령 : 「식품위생법」 제7조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타 : (1) 행정예고(‘13.8.27. ～ ‘13.9.17.) 결과, 특이할 사항 없음

(2) 식품위생심의위원회 심의 완료(‘13.11.14.) : 원안의결

식품의약품안전처 고시 제2013-245호

「식품위생법」 제7조제1항에 따른 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 제2013-184호, 2013.5.24)을 다음과 같이 개정하고자 합니다.

2013년 12월 16일

식품의약품안전처장

식품첨가물의 기준 및 규격 일부개정고시

식품첨가물의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

I. 총칙 중 (55)를 다음과 같이 신설한다.

(55) “자연치즈 및 가공치즈의 표면”이란 치즈의 표면층을 말하는 것으로 슬라이스된 것, 채썬 것, 분쇄된 것의 형태도 이에 포함된다.

II. 제2. 나. 1. 중 “영아용 조제식”을 “조제유류, 영아용 조제식”으로 한다.

II. 제 3. 가. 36. 니코틴산의 품목명 중 Niacin 다음에 “나이아신”을 신설한다.

II. 제 3. 가. 37. 니코틴산아미드의 품목명 중 Niacinamide 다음에 “나이아신아미드”를 신설한다.

II. 제 3. 가. 91. dl-α-토코페릴아세테이트의 순도시험 (8) 중 “에탄올·에테르의 혼액”을 “알콜 및 에테르의 혼합액(1:1)”으로 한다.

II. 제 3. 가. 174. 변성전분의 순도시험 (10) 중 시액을 다음과 같이 하고, (11) 중 “1g”을 “3g”으로 한다.

시  액

프로필렌클로로히드린표준용액 : 프로필렌클로로히드린(2-클로로-1-프로판올을 25% 포함한 1-클로로-2-프로판올) 50.0 mg을 정밀히 달아 물을 가하여 100 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확히 취하여 메스플라스크에 넣고 물을 가하여 100mL로 한다(이 액 1mL는 혼합클로로히드린 50μg을 함유한다).

II. 제 3. 가. 192. 이소말트의 순도시험 (6) 중 “원자흡광광도법의 화염방식에 따라 측정할 때”를 “원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마법에 따라 시험할 때”로 한다.

II. 제 3. 가. 201. 인산의 순도시험 (3) 중 “3.4g”을 “3.48g”으로 하고, “5g”을 “5mg”으로 한다.

II. 제 3. 가. 426. 차아염소산수의 정의, 함량 및 정량법을 각각 다음과 같이하고, 순도시험 (1) 중 “2.7 이하,”를 “2.7 이하, 약산성 차아염소산수 2.7～5.0 및”으로 한다.

정    의  이 품목은 염산 또는 식염수를 전기 분해의 방법으로 얻어지는 것으로 차아염소산을 주성분으로 하는 수용액이다. 이 품목에는 강산성 차아염소산수(0.2% 이하의 염화나트륨 수용액을 격막으로 분리된 양극 및 음극에 의해 구성된 유격막 전해조 내에서 전해해서 양극 측으로부터 얻어지는 수용액), 약산성 차아염소산수(적절한 농도의 염화나트륨 수용액을 격막으로 분리된 양극 및 음극에 의해 구성된 유격막 전해조 내에서 전해해서 양극 측으로부터 얻어지는 수용액 또는 양극에서 얻어지는 수용액에 음극에서 얻어지는 수용액을 가한 것) 및 미산성 차아염소산수(염산 또는 염산에 염화나트륨 수용액을 첨가하여 적절한 농도로 조정한 수용액을 무격막 전해조 내에서 전해해서 얻어지는 수용액)이 있다.

함    량  이 품목은 정량할 때 강산성 차아염소산수는 유효염소 20～60ppm, 약산성 차아염소산수는 유효염소 10～60ppm 및 미산성 차아염소산수는 유효염소 10～80ppm을 함유하여야 한다.

정 량 법  이 품목 약 200g을 정밀하게 달고, 요오드화 칼륨 2g 및 초산(1→4) 10mL를 가하고, 바로 밀봉해서 암소에 15분간 방치하고, 유리된 요오드를 0.01M 치오황산나트륨용액으로 적정한다(지시약 : 전분시액). 따로 같은 방법으로 공시험을 실시한다.

0.01M 치오황산나트륨용액 1mL = 0.35453mg Cl

Ⅱ. 제 3. 가. 437. 불화나트륨을 다음과 같이 신설한다.

437. 불화나트륨

Sodium Fluoride

NaF	분자량 41.99

함    량  이 품목을 건조물로 환산한 것은 불화나트륨(NaF) 98.0 ~ 102.0%를 함유한다.

성    상  이 품목은 백색의 분말로서 냄새는 없다.

확인시험

(1) 이 품목은 물에는 녹으나, 에탄올에는 거의 녹지 않는다.

(2) 이 품목 1g을 백금도가니에 넣고 황산 15mL를 가하여 유리판으로 덮어 수욕상에서 1시간 가열한 다음 유리판을 물로 씻어 말릴 때 그 표면이 부식되어 있다.

(3) 이 품목의 수용액(1 → 25)은 확인시험법 중 나트륨염의 반응을 나타낸다.

순도시험

(1) 유리산 및 유리알칼리 : 이 품목 2.0g을 달아 백금접시에 취하여 물 40 mL를 넣고 녹인 다음 질산칼륨포화용액 10mL를 가하여 0 ℃로 식히고 페놀프탈레인시액 3방울을 가하여 다음의 시험을 행한다.

① 액이 무색이면, 0.1N 수산화나트륨용액 2.0mL를 가할 때, 엷은 홍색을 나타내어야 한다.

② 액이 엷은 홍색이면, 그 색은 0.1N 황산 0.5mL를 가할 때, 없어져야 한다.

(2) 불화규산염 : 순도시험 (1)의 시험용액을 끓을 때까지 가열하여 뜨거울 때 0.1N 수산화나트륨액으로 엷은 홍색이 될 때까지 적정할 때, 그 소비량은 1.5 mL 이하이어야 한다.

(3) 염화물 : 이 품목 0.3 g을 물 20 mL에 녹인 다음 붕산 0.2 g 및 질산 1 mL를 넣은 것을 시험용액으로 하여 염화물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.001N 염산 1mL에 대응하는 양 이하이어야 한다.

(4) 납 :「메타인산나트륨」의 순도시험 (2)에 따라 시험한다(2.0ppm 이하).

건조감량  이 품목을 150℃에서 4시간 건조할 때, 그 감량은 1％ 이하이어야 한다.

정 량 법  이 품목 0.08g을 정밀히 달아 무수초산·빙초산혼합액(1 : 4) 25mL에 녹이고 식힌 다음 0.1N 과염소산용액으로 적정한다(지시약 : 크리스탈바이올렛·빙초산시액 1mL). 종말점은 액이 녹색으로 변하는 점이다. 따로 같은 방법으로 공시험을 한다.

0.1N 과염소산용액 1mL = 4.199mg NaF

Ⅱ. 제 3. 가. 438. 요오드산칼륨을 다음과 같이 신설한다.

438. 요오드산칼륨

Potassium Iodate

KIO3	분자량 214.02

함    량  이 품목을 건조물로 환산한 것은 요오드산칼륨(KIO3) 99.0 ∼ 101.0%를 함유한다.

성    상  이 품목은 백색의 결정성 분말로서 냄새가 없다.

확인시험

(1) 이 품목은 물에는 녹으나, 에탄올에는 녹지 않는다.

(2) 이 품목은 확인시험법 중 칼륨염의 반응을 나타낸다.

(3) 이 품목의 수용액(1→20)에 전분시액 1방울 및 20%차아인산용액 몇 방울을 가하면 일시적으로 청색을 나타낸다.

순도시험

(1) 유리산 및 유리알칼리 : 이 품목 5g을 취하여 새로 끓여서 식힌 물 40 mL에 녹인 다음 페놀프탈레인시액 3방울을 가하여 다음의 시험을 행한다.

① 액이 무색이면, 0.01N 수산화나트륨용액 1.2mL를 가할 때, 홍색을 나타내어야 한다.

② 액이 홍색이면, 그 색은 0.01N 염산 0.4mL를 가할 때, 없어져야 한다.

(2) 납 :「메타인산나트륨」의 순도시험 (2)에 따라 시험한다(2.0ppm 이하).

건조감량 이 품목을 150℃에서 3시간 건조할 때, 그 감량은 0.5％ 이하이어야 한다.

정 량 법  이 품목을 105℃에서 3시간 건조한 다음 0.1g을 정밀히 달아 삼각플라스크에 넣고 물 50mL를 가하여 녹여서 요오드칼륨 3g, 묽은염산 3mL를 가하여 밀전하고 5분간 방치한 다음 차가운 물 100mL를 가하여 유리한 요오드를 0.1N 치오황산나트륨용액으로 적정한다(지시약 : 전분시액). 따로 같은 방법으로 공시험을 한다.

0.1N 치오황산나트륨용액 1mL = 3.567mg KIO3

II. 제 3. 나. 83. 펙틴의 순도시험 (6) 중 “액의 홍색이 없어질 때 까지”를 “액의 홍색이 없어질 때 까지 잘 흔들어 섞은 다음”으로 한다.

II. 제 3. 나. 100. 효모추추출물의 순도시험 (7)에 닌히드린 시액을 다음과 같이 신설한다.

닌히드린 시액 : 닌히드린(ninhydrin) 18g과 히드린단틴(hydrindantin) 0.7g을 정밀히 달아 디메틸설폭시드 675mL에 녹인다. 이 액에 초산리티움시액(pH 5.2) 225mL을 가한다.

II. 제 3. 나. 106. 트랜스글루코시다아제의 정의 중 “Bacillus속의”를 “Bacillus속의 배양물, Aspergillus niger의 트랜스글루코시다아제 유전자를 삽입한 Trichoderma reesei의”로 한다.

II. 제 3. 나. 115. 자몽종자추출물의 정량법 중 “(70 : 30)”을 “(30 : 70)”으로 한다.

II. 제 3. 나. 145. 카로틴의 확인시험 (1)을 다음과 같이 하고, 정량법(색가) 중 “클로로포름”을 “아세톤:시클로헥산(1:1)혼합액”으로 하고, “한다(수용성제제일 때는 물로 용해시켜 채운다)”를 “한다”로 하며, “구한다”를 “구한다(단, 수용성제제일 때는 물로 용해시켜 채운다)”로 한다.

(1) 이 품목의 아세톤:시클로헥산(1:1)혼액 용액(1→1,000)은 등색을 나타내며, 이 품목의 아세톤:시클로헥산(1:1)혼액 용액(1→250) 0.5mL에 시클로헥산 1,000mL를 가한 액은 파장 450nm 부근 및 480nm 부근에 극대흡수부가 있다.

II. 제 3. 나. 157. 천연착향료의 273을 274로 하고, 273을 다음과 같이 신설한다.

순번	일반명	기원물질명
273	Para cress	Spilanthes acmella Linné

II. 제 3. 나. 174. 효소처리스테비아의 정량법 중 (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 미반응스테비올배당체 정량법 : 이 품목을 105℃에서 2시간 건조한 다음 약 60～120mg을 정밀히 달아 이동상에 용해하여 100mL로 한 액을 시험용액으로 한다. 따로 스테비오사이드 및 리바우디오사이드 A 표준품을 105℃에서 2시간 건조한 다음 각각 50mg을 정밀히 달아 이동상에 용해하여 100mL로 한 액을 표준용액으로 한다. 시험용액 및 표준용액을 각각 다음의 조작조건으로 액체크로마토그래피에 주입하여 총 스테비올배당체의 함량을 구한다. 시험용액의 둘코사이드 A, 루부소사이드, 리바우디오사이드 A, 리바우디오사이드 B, 리바우디오사이드 C, 스테비올비오사이드, 스테비오사이드의 피크면적과 표준용액의 둘코사이드 A, 루부소사이드, 리바우디오사이드 A, 리바우디오사이드 B, 리바우디오사이드 C, 스테비올비오사이드, 스테비오사이드의 피크면적을 각각 구하고 다음 계산식에 따라 7가지 성분의 함량을 구한 다음 그 합계를 스테비올배당체의 함량으로 한다. 다만, 리바우디오사이드 A의 피크가 완료되면 이동상의 조성을 50 : 50으로 변화시켜 칼럼 중에 잔존하는 성분을 씻어낸다.

X % =	Ws	×	Ax × fx	× 100
	W		As

Ws : 표준용액의 스테비오사이드 함량(mg)

W  : 시험용액의 검체 함량(mg)

As : 표준용액의 스테비오사이드 피크면적

Ax : 시험용액 중 X의 피크면적

fx : 스테비오사이드에 대한 X의 분자량 비율

(스테비오사이드 1.00, 둘코사이드 A 0.98, 리바우디오사이드 A 1.20, 리바우디오사이드 C 1.18, 루부소사이드 0.80, 스테비올비오사이드 0.80, 리바우디오사이드 B 1.00)

다음의 조작조건에 의하여 시험할 때, 유지시간은 리바우디오사이드A(1.00)에 대하여 루부소사이드 0.12～0.16, 둘코사이드 A 0.25～0.30, 스테비올비오사이드 0.35～0.41, 스테비오사이드 0.45～0.48, 리바우디오사이드 C 0.63～0.69, 리바우디오사이드 B 0.73～0.79이다.

조작조건

검출기 : UV 210 nm

칼럼 : Supelcosil LC-NH2 또는 이와 동등한 것(4.6mm×250mm, 5μm)

칼럼 온도 : 40℃

이동상 : 아세토니트릴 : 물 (80:20)

유량 : 리바우디오사이드A가 약 21분에 검출되도록 조정한다.

시   액

안트론시액 : 안트론 200mg을 정밀히 달아 황산 100mL에 녹인 다음 이를 냉각시키면서 물 20mL 중에 주의 깊게 가하여 혼합한다.

II. 제 3. 나. 183. 판크레아틴의 정량법(역가) (1) 중 “1N”을 “0.1N”로 하고, (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 리파아제 역가

시험용액의 조제 : 이 품목 200mg을 정밀히 달아 유발에 넣고 물 3mL를 가해주고 10분간 분쇄한 후 최종희석액 1mL의 리파아제역가가 8～16USP units를 함유하도록 차가운 물로 희석한다. 이 현탁액은 4℃에서 유지하면서 사용 전에 혼합한다. 또한 이 액은 시험하기 전에 미리 차가운 현탁액 5～10mL를 취한 다음 20℃가 될 때까지 방치시킨 후 시험용액으로 한다.

시험조작 : 기질용액 10.0mL, 트리스완충용액 8.0mL 및 타우로콜린산나트륨용액 2.0mL 및 물 9.0mL를 뚜껑이 있는 50mL 용량의 수기에 넣고 혼합한 후 온도조절장치가 부착된 수욕조에 넣고 수기의 뚜껑을 닫은 다음 후 교반기로 지속적으로 교반한다. 이 혼합액을 37±0.1℃의 수욕조에서 항온시킨 후 0.1N 수산화나트륨용액으로 pH를 9.2로 맞춘다. 시험용액 1.0mL를 가하여 5분간 pH가 9.0을 유지하도록 0.1N 수산화나트륨용액을 가해주면서 분당 0.1N 수산화나트륨용액의 소비 mL수를 기록한다. 따로, 표준용액 1mL를 사용하여 시험용액과 같은 조작을 행하여 표준용액과 시험용액에 대한 0.1N 수산화나트륨용액의 분당 소비 mL수를 구한다.

다음 계산식에 따라 효소제(리파아제)를 구한다.

A : USP 표준품의 리파아제역가(USP Units/mg)

VS : 표준용액의 0.1N 수산화나트륨 용액의 분당 소비 mL수(mL/min)

VA : 시험용액의 0.1N 수산화나트륨 용액의 분당 소비 mL수(mL/min)

CA : 시험용액의 농도(mg/mL)

CS : 표준용액의 농도(mg/mL)

역가(USP Units/mg) =	VA × CS	×	A
	VS × CA

시   액

기질용액 : 아라비아검용액 165mL, 올리브오일 20mL 및 얼음 15g을 고속혼합기의 수기에 넣고 혼합한 후 5℃로 얼음욕조에서 혼합물을 냉각하고 15분간 8,000 rpm 이상에서 균질화한다.

II. 제 3. 나. 198. 폴리감마글루탐산의 정량법 중 “닌히드린(ninhydrin) 시액”을 “닌히드린 시액”으로 하고, 시액을 다음과 같이 신설한다.

시   액

닌히드린 시액 : 닌히드린(ninhydrin) 18g과 히드린단틴(hydrindantin) 0.7g을 정밀히 달아 디메틸설폭시드 675mL에 녹인다. 이 액에 초산리티움시액(pH 5.2) 225mL을 가한다.

II. 제 3. 나. 205. 조제해수염화마그네슘의 정의 중 “해수”를 “해수 및 염지하수(단, 염지하수의 경우, 「먹는물 관리법」(환경부 법률)의 염지하수의 수질기준에 적합한 것)”으로 한다.

II. 제 3. 나. 213.에 부탄을 다음과 같이 신설한다.

213. 부탄

Butane

C4H10	분자량: 58.12

함    량  이 품목은 n-부탄(C4H10) 97.0% 이상이어야 한다.

성    상  이 품목은 무색의 가연성 가스로 특유의 냄새가 있다.

확인시험  이 품목의 확인시험 및 순도시험을 위해서는 스테인리스스틸 밸브가 장착된 200mL 용량 및 240psi 압력 이상의 성능을 갖는 스테인리스스틸 스페시멘 실린더(stainless specimen cylinder)에 시료를 채취하여 사용한다. 먼저 실린더 밸브를 연 상태로 실린더를 110℃에서 2시간 건조시킨 후 뜨거운 실린더의 압력이 1mmHg 이하가 되도록 공기를 배출시킨다. 밸브를 닫고서 냉각시킨 후 실린더의 무게를 측정한다. 샘플실린더의 주입구 부분을 단단히 연결시키고, 스페시멘 실린더의 다른 한쪽 부분은 느슨하게 연결시킨다. 조심스럽게 샘플실린더를 열고, 시료를 느슨하게 연결된 부분을 통해 배출시킨다. 이 때 많은 양의 시료를 배출시키면 주입구 및 연결부위에 얼음 결정이 생길 수 있으므로 주의한다. 스페시멘 실린더를 단단히 연결시킨 후 밸브를 열어 시료가 진공상태가 된 실린더로 흐르게 한다. 실린더에 시험에 필요한 양의 시료를 주입한 후 샘플 실린더의 밸브를 닫고, 마지막으로 스페시멘 실린더의 벨브를 닫는다. 이 품목이 들어 있는 스페시멘 실린더의 무게를 다시 측정한 후 주입된 시료의 양을 계산하며, 이 때 시료를 과량 주입하지 않도록 주의한다.

(1) 이 품목을 적외부흡수스펙트럼측정법에 따라 시험할 때, 약 3.4μm(vs), 6.8μm(s), 7.2μm(m), 10.4μm(m) 부근에서 흡수대를 나타낸다.

(2) 이 품목의 증기압을 압력게이지로 측정할 때 21℃에서 31psi이어야 한다.

순도시험

(1) 황화합물 : 이 품목 용기의 밸브를 조심스럽게 열어 얼굴에 가스가 직접 닿지 않게 조심하면서 냄새를 맡아보았을 때, 황화합물 특유의 냄새가 나지 않아야 한다.

정 량 법  이 품목이 담긴 유속 조절이 가능한 밸브가 있는 샘플실린더를 크로마토그래프에 연결시킨다. 액상 시료는 샘플링 밸브를 통해 배출시키고, 밸브에 갇힌 가스나 공기가 없도록 주의한다. 이 품목을 가스크로마토그라피에 주입시킨 후 아래의 조작조건으로 가스크로마토그라피에 따라 시험한 다음 계산식에 따라 구한 양이 97.0% 이상이어야 한다.

부탄의 양(%) =	시료의 피크면적	×	100
	크로마토그램상의 모든 피크면적의 합

조작조건

칼      럼 : 알루미늄 3mm × 6m

충  전  제 : 분쇄된 내화벽돌담체에 대하여 10% tetraethylene glycol dimethyl ether 액체를 함유한 것(GasChrom R 또는 이와 동등한 것)

캐리어가스 : 헬륨[99.995%(v/v)]

유      속 : 50mL/분

검  출  기 : 열전도도검출기(TCD)

칼 럼 온 도 : 33℃

주  입  량 : 2μL

주의 : 이 품목은 가연성 및 폭발성을 가진 기체이므로 시험 조작 시 주의하여야 하며, 반드시 후드(fume hood) 내에서 조작하여야 한다.

보존기준

화기가 없는 냉암소에서 차광한 밀봉용기에 넣고 보존하여야 한다.

II. 제 3. 다. 1. 글루타민산나트륨제제의 정량법 (4)의 2)를 다음과 같이 한다.

2) 닌히드린 시액 : 닌히드린(ninhydrin) 18g과 히드린단틴(hydrindantin) 0.7g을 정밀히 달아 디메틸설폭시드 675mL에 녹인다. 이 액에 초산리티움시액(pH 5.2) 225mL을 가한다.

II. 제4. 가. 메타중아황산나트륨 중 6을 다음과 같이 하고, 14를 15로 하며, 14를 다음과 같이 신설한다.

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

14. 소스류 : 0.30g/kg

II. 제4. 가. 메타중아황산칼륨 중 6을 다음과 같이 하고, 14를 15로 하며, 14를 다음과 같이 신설한다.

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

14. 소스류 : 0.30g/kg

II. 제4. 가. 무수아황산 중 6을 다음과 같이 하고, 14를 15로 하며, 14를 다음과 같이 신설한다.

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

14. 소스류 : 0.30g/kg

II. 제4. 가. 부틸히드록시아니솔 다음에 불화나트륨을 다음과 같이 신설한다.

불화나트륨

불화나트륨은 아래의 식품 이외에 사용하여서는 아니 된다.

1. 환자용 균형영양식

II. 제4. 가. 산성아황산나트륨 중 6을 다음과 같이 하고, 14를 15로 하며, 14를 다음과 같이 신설한다.

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

14. 소스류 : 0.30g/kg

II. 제4. 가. 셀렌산나트륨 중 1을 다음과 같이 한다.

1. 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식

II. 제4. 가. 아셀렌산나트륨 중 1을 다음과 같이 한다.

1. 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식

II. 제4. 가. 아황산나트륨 중 6을 다음과 같이 하고, 14를 15로 하며, 14를 다음과 같이 신설한다.

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

14. 소스류 : 0.30g/kg

II. 제4. 가. 차아황산나트륨 중 6을 다음과 같이 하고, 14를 15로 하며, 14를 다음과 같이 신설한다.

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

14. 소스류 : 0.30g/kg

II. 제4. 나. 나타마이신 중 “아니 된다”를 “아니 된다(0.020g/kg 이하)”로 한다.

II. 제4. 나. 벤토나이트 다음에 부탄을 다음과 같이 신설 한다.

부탄

부탄은 아래의 식품 또는 용도 이외에 사용하여서는 아니 되며, 최종식품 완성 전에 제거하여야 한다.

1. 식용유지 제조 시 유지성분의 추출 목적

2. 건강기능식품의 기능성원료 추출 또는 분리 등의 목적

III. 제 3. 6. 차아염소산수 정의를 다음과 같이 하고, 순도시험 (1) 중 “2.7 이하,”를 “2.7 이하, 약산성차아염소산수 2.7～5.0 및”으로 한다.

정    의  이 품목은 염산 또는 식염수를 전기분해의 방법으로 얻어지는 것으로 유효성분으로 차아염소산을 함유하는 수용액을 말한다. 이 품목에는 강산성차아염소산수(0.2%이하의 염화나트륨수용액을 격막으로 분리된 양극과 음극에 의해 구성된 유격막 전해조내에서 전해해서 양극 측으로부터 얻어지는 수용액), 약산성차아염소산수(적절한 농도의 염화나트륨 수용액을 격막으로 분리된 양극 및 음극에 의해 구성된 유격막 전해조 내에서 전해해서 양극 측으로부터 얻어지는 수용액 또는 양극에서 얻어지는 수용액에 음극에서 얻어지는 수용액을 가한 것) 및 미산성차아염소산수(염산 또는 염산에 염화나트륨 수용액을 첨가하여 적절한 농도로 조정한 수용액을 무격막 전해조내에서 전해해서 얻어지는 수용액)가 있다.

III. 제 3. 13.에 젖산제제를 다음과 같이 신설한다.

13. 젖산제제

Lactic Acid Preparations

정    의  이 품목은 유효성분으로 젖산을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

성    상  이 품목은 무취 또는 특이한 냄새를 가지고 있다.

확인시험 (1) 이 품목의 수용액(1→10)은 산성이다.

(2) 이 품목은 확인시험법 중 젖산염의 반응을 나타낸다.

순도시험 (1) 용  상 : 이 품목을 농도가 80%되도록 희석 또는 농축한 다음 그 액 10g을 취한 다음 에테르 12mL를 가하여 섞을 때, 그 액은 징명하거나 또는 다음의 시험에 적합하여야 한다. 에테르와 섞은 액을 유리여과기(1G3)로 여과하고 잔류물을 에테르 10mL씩으로 3회, 이어서 아세톤 10mL로 1회 씻어준 다음 여과기와 같이 50℃에서 14시간 감압건조할 때, 그 잔류물은 0.07g 이하이어야 한다.

(2) 구연산, 수산, 주석산 및 인산 : 이 품목을 젖산 0.8g에 대응하는 양을 취하여 물 10mL를 가하여 녹이고 수산화칼슘시액 40mL를 가하여 2분간 끓일 때, 탁하여서는 아니 된다.

(3) 황산염 : 이 품목을 젖산으로서 0.8g에 대응하는 양을 취하여 황산염시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.01N 황산 0.2mL에 대응하는 양 이하이어야 한다.

(4) 시안화물 : 이 품목을 젖산으로서 0.8g에 대응하는 양을 취하여 물 100mL를 가하여 녹이고 이 액 10mL를 취하여 네슬러관에 넣고 페놀프탈레인시액 1방울을 가한 다음 수산화나트륨용액(1→10)을 액이 홍색을 나타낼 때까지 가한다. 다시 수산화나트륨용액(1→10) 1.5mL 및 물을 가하여 20mL로 하고 수욕 중에서 10분간 가열한다. 식힌 다음 초산(1→20)으로 중화하고 액의 홍색이 없어진 다음 다시 1방울을 가한다. 이어서 인산완충액(pH 6.8) 10mL 및 크로라민T시액 0.25mL를 가하고 밀전하여 조용히 흔들어 섞고 3～5분간 방치한 다음 피리딘․피라졸론시액 15mL 및 물을 가하여 50mL로 하여 약 25℃에서 30분간 방치할 때, 액은 청색을 나타내서는 아니 된다.

(5) 비  소 : 이 품목을 젖산으로서 0.4g에 대응하는 양을 취하여 물 5mL를 가해서 섞고 다시 물을 가해서 10mL로 하고 이 액 5mL를 취하여 시험용액으로 하여 비소시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다(4ppm 이하).

(6) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 2.0ppm 이하이어야 한다.

(7) 수  은 : 이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

(8) 철 : 이 품목을 젖산으로서 0.8g에 대응하는 양을 취하여 네슬러관에 넣고 질산(1→10) 6mL 및 물 10mL를 가하여 녹이고 다시 물을 가하여 25mL로 한 것을 시험용액으로 한다. 이에 과황산암모늄 50mg 및 치오시안산암모늄용액(2→25) 5mL를 가할 때 나타내는 색은 철표준용액 1mL를 취하여 검체와 같이 처리하여 얻은 색보다 진하여서는 아니 된다.

(9) 염화물 : 이 품목을 젖산으로 5g에 대응하는 양을 취하여 물 50mL를 가하여 녹인 다음 수산화나트륨용액(1→4)으로 중화한다(리트머스시험지). 이 액에 크롬산칼륨시액 2mL를 가하고 0.1N 질산은용액으로 적정할 때, 그 양은 0.2% 이하이어야 한다.

0.1N 질산은용액 1mL = 3.545mg Cl

(10) 황산정색물 : 이 품목을 젖산으로서 2g에 대응하는 양을 취하여 필요하면 물을 가해 5mL로 한 다음 15℃로 하여 먼저 15℃로 한 황산 5mL에 천천히 층적하여 15℃로 유지할 때, 15분 이내에 접계면에 띠가 생겨도 그 띠는 암회색을 나타내어서는 아니 된다.

(11) 휘발성지방산 : 이 품목을 젖산으로서 2g에 대응하는 양을 취하여 필요하면 물을 가해서 5mL로 한 다음 수욕상에서 가열할 때, 낙산과 같은 냄새를 발생하여서는 아니 된다.

(12) 메탄올 : 이 품목을 젖산으로서 4g에 대응하는 양을 취하여 물 8mL 및 탄산칼슘 5g을 가하고 증류하여 초류액 5mL를 취하고 물을 가하여 100mL로 하여 시험용액으로 한다. 시험용액 1mL를 취하여 인산(1→20) 0.1mL 및 과망간산칼륨용액(1→300) 0.2mL를 가하고 10분간 방치한 다음 무수아황산나트륨용액(1→5) 0.4mL 및 황산 3mL를 가하고 다시 크로모트로프산시액 0.2mL를 가할 때 나타나는 색은 따로 메탄올 1mL에 물을 가하여 100mL로 하고 그 중 1mL에 물을 가하여 100mL로 한 액 1mL를 취하여 시험용액과 같이 처리할 때 나타나는 색보다 진하여서는 아니 된다.

살균소독력시험  이 품목은 살균소독력시험법 중 세균현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

보존기준  화기가 없는 냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

Ⅲ. 제 4. 이산화염소제제 다음에 젖산제제를 다음과 같이 신설한다.

젖산제제

아래의 식품용 기구등 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니 된다.

1. 식품접객용 기구등, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구등

2. 유가공용 기구등

3. 식품의 제조․가공용 기구등

IV. 16. 가. 염화물 중 “물”을 “묽은질산 6mL 및 물”로 한다.

V. 1. 히드라진(포수) 다음에 히드린단틴을 다음과 같이 신설한다.

히드린단틴  C18H10O6[최순품]

V. 2. 초산납시액 다음에 초산리티움시액(4M, pH 5.2)을 다음과 같이 신설한다.

초산리티움시액(4M, pH 5.2) 초산리티움 40.8g을 물에 녹여 100mL로 한 다음 빙초산을 가하여 pH를 5.2로 조정한다.

부칙<제2013-245호, 2013.12.16>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, II. 제2. 나. 1., 제4. 가. 셀렌산나트륨, 아셀렌산나트륨의 개정규정은 「축산물의 가공기준 및 성분규격」(식품의약품안전처 고시) 제2. 1. 더. (4) 성분규격 중 셀레늄 기준 개정규정의 시행과 동시에 시행하며, II. 제3. 437. 불화나트륨, 제4. 가. 불화나트륨의 개정규정은 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 제5. 19. 19-5. 5) 환자용 균형영양식 중 불소 규격 개정규정의 시행과 동시에 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조․가공․소분․수입(선적일 기준)한 식품 또는 건강기능식품부터 적용한다.

제3조(검사중인 사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 이미 제조․가공․소분 또는 수입되어 이 고시 및 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」에 따라 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

제4조(식품첨가물 품목제조보고에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「식품 등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」으로 인정받아 식품첨가물 품목제조보고를 득한 “젖산제제”는 이 고시에 따라 식품첨가물 품목제조보고를 한 것으로 본다.

제5조(이미 제조된 식품등에 관한 경과조치) 이 고시 시행 당시 「식품위생법」 또는 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 영업허가를 받았거나 영업신고를 한 자가 종전의 규정에 따라 제조․가공․소분․수입(선적일 기준)한 식품 또는 건강기능식품은 해당 제품의 유통기한까지 판매할 수 있다.

제6조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시를 폐지하거나 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 3월 21일까지로 한다.

현  행

개 정 안

I. 총칙

(1) ∼ (54) (생  략)

<신  설>

I. 총칙

(1) ∼ (54) (현행과 같음)

(55) “자연치즈 및 가공치즈의 표면”이란 치즈의 표면층을 말하는 것으로 슬라이스된 것, 채썬 것, 분쇄된 것의 형태도 이에 포함된다.

Ⅱ. 화학적합성품, 천연첨가물 및 혼합제제류

제1. 제조기준

가. ∼ 사. (생  략)

제2. 일반사용기준

가. (생  략)

나. 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영․유아용 곡류조제식, 기타 영․유아식, 영․유아용 특수조제식품

조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영․유아용 곡류조제식, 기타 영․유아식, 영․유아용 특수조제식품(이하 “조제유류 등”이라 한다)에는 다음 각 호 이외의 첨가물을 사용하여서는 아니 된다.

1. 조제유류 등에 영양강화 목적으로 사용할 수 있는 첨가물은 아래와 같다. 다만, 아셀렌산나트륨 및 셀렌산나트륨은 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영․유아용 특수조제식품에 한하여 사용할 수 있다.

[표] (생  략)

2. (생  략)

Ⅱ. 화학적합성품, 천연첨가물 및 혼합제제류

제1. 제조기준

가. ∼ 사. (현행과 같음)

제2. 일반사용기준

가. (현행과 같음)

나. ----------------------- -----------------------------------------------------------------------

------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

1. ------------------------ --------------------------------------------------------------------- 조제유류, 영아용 조제식, ---------- ----------------------------------------.

[표] (현행과 같음)

2. (현행과 같음)

제 3. 품목별 성분규격 및 보존기준

가. 화학적 합성품

36. 니코틴산

Nicotinic Acid

Niacin

<신  설>

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험 (생  략)

건조감량 (생  략)

강열잔류물 (생  략)

정 량 법 (생  략)

제 3. 품목별 성분규격 및 보존기준

가. 화학적 합성품

36. 니코틴산

Nicotinic Acid

Niacin

나이아신

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험 (현행과 같음)

건조감량 (현행과 같음)

강열잔류물 (현행과 같음)

정 량 법 (현행과 같음)

37. 니코틴산아미드

Nicotinamide

Niacinamide

<신  설>

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험 (생  략)

건조감량 (생  략)

강열잔류물 (생  략)

정 량 법 (생  략)

37. 니코틴산아미드

Nicotinamide

Niacinamide

나이아신아미드

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험 (현행과 같음)

건조감량 (현행과 같음)

강열잔류물 (현행과 같음)

정 량 법 (현행과 같음)

91. dl-α-토코페릴아세테이트

dl-α-Tocopheryl Acetate

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험

(1) ∼ (7) (생  략)

(8) 산 도: 이 품목 1g을 페놀트탈레인시액을 지시약으로 하여 0.1N 수산화나트륨용액으로 중화시킨 에탄올·에테르의 혼액 25mL에 녹이고 페놀프탈레인시액 0.5mL를 가하고 0.1N 수산화나트륨용액으로 엷은 홍색이 30초간 유지될 때까지 적정할 때, 그 소비량은 1.0mL 이하이어야 한다.

정 량 법 (생  략)

91. dl-α-토코페릴아세테이트

dl-α-Tocopheryl Acetate

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험

(1) ∼ (7) (현행과 같음)

(8) ------------------------ ------------------------------------------------------ 알콜 및 에테르의 혼합액(1:1) --------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

정 량 법 (현행과 같음)

174. 변성전분

Food Starch Modified

Modified Food Starch

정    의 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험

(1) ∼ (9) (생  략)

(10) 프로필렌클로로히드린 : 이 품목 50g을 정밀히 취하여 압력병에 넣고 2N 황산 125mL를 가하고 흔들어 혼합한 후 마개를 하고 끓는 수욕에서 10분간 가열하고 다시 흔들어 준 다음 계속하여 15분간 더 가열한다. 식힌 후 25% 수산화나트륨용액으로 pH 7로 중화하고 왓트만여지 No.1을 사용하여 여과하고 물 25mL로 여지 및 압력병을 씻어 여액과 합한다. 이에 무수황산나트륨 30g을 가하고 자석식교반기를 사용하여 완전히 녹인다. 이를 500mL의 분액여두에 옮기고 용기는 물 25mL로 씻어서 분액여두에 합한다. 에테르 50mL씩으로 매회 5분씩 5회 추출하고 이 추출액을 모아 50～55℃의 수욕에서 쿠테르나다니쉬농축기를 사용하여 8mL로 농축한다. 칼럼관에 미리 130℃에서 16시간 처리한 플로리실 PR(60～100메쉬) 10g을 채우고 그 위에 무수황산나트륨 1g을 채워 25mL의 에테르로 적신 후 농축물을 옮기고 에테르 25mL씩으로 3회 통과한다. 유출액은 모두 모아 5mL로 농축하여 시험용액으로 한다. 별도로 변성시키지 않은 옥수수전분 50g을 5개의 압력병에 넣고 2N 황산 125mL씩을 가한다. 이들 각각에 프로필렌클로로히드린표준용액 0, 0.5, 1, 2 및 5mL를 가하여 검체와 동일하게 처리하여 표준용액으로 한다. 이들 표준용액의 농도는 전분을 기준으로 0, 0.5, 1, 2, 5mg/kg(ppm)이다.

시험용액 및 표준용액 각각 2μL씩 가스크로마토그라프에 주입하여 크로마토그람(각각 2개의 피크)을 얻고 표준용액의 농도(ppm)에 대한 피크면적(2개의 이성체 합)으로 검량선을 작성하고 시험용액중 프로필렌클로로히드린의 양을 구할 때, 그 양이 1ppm 이하이어야 한다(다만, 히드록시프로필전분 및 히드록시프로필인산이전분에 한한다).

조작조건

칼럼 : 3m×3.2mm의 스테인레스관

칼럼충전제 : 80～100메쉬의 Gas chrom 2에 카보왁스 20M을 10% 입힌 것 또는 이와 동등한 것

검출기 : 수소염이온화검출기(FID)

주입구온도 : 210℃

칼럼온도 : 110℃

검출기온도 : 240℃

캐리어가스 및 유량 : 헬륨, 분당 25mL

시  액

프로필렌클로로히드린표준용액 : 프로필렌클로로히드린(2-클로로-1-프로판올을 25% 포함한 1-클로로-2-프로판올)을 50μL 실린지로 25μL를 취하여 무게를 단 다음 미리 소량의 물이 들어 있는 500mL 용량플라스크에 넣고 다시 그 실린지의 무게를 달아 프로필렌클로 로히드린의 채취량을 구하고 물을 가하여 500mL로 한다. 이 용액은 약 27.5mg의 혼합클로로히드린을 함유하며(55μg/mL), 사용 시 조제한다.

(11) 히드록시프로필기 : 이 품목 50～100mg을 정밀히 달아 100mL 용량플라스크에 넣고 1N 황산 25mL를 가한다. 공시험용으로 변성전분과 동일한 원료의 변성되지 않은 전분을 위와 동일조작을 한 다음 두 플라스크를 끓는 수욕상에서 용액이 될 때까지 가열한다. 식힌 다음 물을 가하여 100mL로 하고 시험용액의 경우 필요하면 히드록시프로필기가 4mg 이하가 되도록 더 희석한다. 두 액을 25mL 눈금이 있는 시험관에 각각 1mL씩 넣고 시험관을 찬물에 담근 상태에서 황산 8mL씩 천천히 가한 다음 유리마개를 하여 잘 섞고 정확히 3분간 끓는 물에 방치한다. 액이 차가워질 때까지 즉시 얼음물에 옮기고 닌히드린시액 0.6mL씩 가한 다음 즉시 잘 흔들고 25℃수욕상에서 100분간 방치한다. 황산을 가하여 25mL로 하고 몇 번 뒤집어 준다(진탕하지 말 것). 공시험용액을 대조액으로 하여 액층 1cm, 파장 590nm에서 흡광도를 즉시 측정하여 다음 계산식에 따라 히드록시프로필기의 양(%)을 구할 때, 그 양은 7.0% 이하이어야 한다(다만, 히드록시프로필전분 및 히드록시프로필인산이전분에 한한다). 이 때 시험용액을 셀(cell)에 옮긴 다음 5분후에 측정한다. 따로 프로필렌글리콜표준용액(각 액 1mL는 프로필렌글리콜 10, 20, 30, 40 및 50μg 함유) 1mL씩 25mL 눈금이 있는 시험관에 취하여 이하 위와 동일조작하여 검량선을 작성한다.

히드록시프로필기의 양(%) ＝	C × 0.7763 × 10 × D
	검체의 채취량(mg)

C : 검량선에서 구한 프로필렌글리콜의 양(μg/mL)

D : 희석배수

시  액

닌히드린시액 : 닌히드린 1g을 달아 5% 산성아황산나트륨용액 100mL에 녹인다.

174. 변성전분

Food Starch Modified

Modified Food Starch

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험

(1) ∼ (9) (현행과 같음)

(10) ----------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

-------

------------------------

------------------------ -----------------------------------------------------

------------------------

----------------

-----------------

-----------------

------------------------

-----

------------------------ : 프로필렌클로로히드린(2-클로로-1-프로판올을 25% 포함한 1-클로로-2-프로판올) 50.0 mg을 정밀히 달아 물을 가하여 100 mL로 한다. 이 액 10 mL를 정확히 취하여 메스플라스크에 넣고 물을 가하여 100mL로 한다(이 액 1mL는 혼합클로로히드린 50μg을 함유한다).

(11) ----------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----

---------- : ------- 3g을 --------------------------------------.

192. 이소말트

Isomalt

Hydrogenated Palatinose : Isomaltitol

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험

(1) ∼ (5) (생  략)

(6) 니켈 : 이 품목 10g을 분해플라스크에 취하여 물 50～70mL, 질산 30mL를 넣고 혼화하여 방치한다. 다음에 조용히 가열하여 격렬한 반응이 그치면 식힌 다음 황산 10mL를 넣고 다시 조용히 가열한다. 내용물이 암색이 되기 시작하면 질산 2～3mL씩을 추가하면서 가열을 계속하여 내용물이 미황～무색이 되었을 때 분해가 끝난 것으로 한다. 분해액을 식힌 후 물 30mL 및 포화수산암모늄용액 15mL를 가해서 황산의 흰 연기가 발생할 때까지 가열하고 식힌 다음 물로 100mL로 한 후 이 액 10mL를 취하여 추출병에 옮겨 시험용액으로 하고 동시에 시험용액에 대한 공시험을 행한다. 따로, 니켈표준용액(2ppm) 1mL를 취하여 추출병에 넣는다. 동시에 표준용액에 대한 공시험을 행한다. 시험용액 및 표준용액 각각에 25% 구연산 암모늄용액 10mL 및 브로모티몰블루시액 2방울을 가하여 액의 색이 황색에서 녹색이 될 때까지 암모니아수로 중화하고 40% 황산암모늄용액 10mL 및 물을 가하여 100mL로 한다. 이에 디에틸디티오카르바민산나트륨용액 10mL를 넣고 혼화하여 수분간 방치한 다음 시험용액 및 이의 공시험에 메틸이소부틸케톤 10mL를, 표준용액 및 이의 공시험에도 메틸이소부틸케톤 10mL를 각각 가하여 격렬히 흔들어 섞는다. 이를 정치하여 메틸이소부틸케톤층을 분취하여 원자흡광광도법의 화염방식에 따라 측정할 때, 시험용액의 흡광도(또는 피크높이)는 표준용액의 흡광도(또는 피크높이)보다 높아서는 아니 된다(2ppm 이하).

수    분 (생  략)

강열잔류물 (생  략)

정 량 법 (생  략)

192. 이소말트

Isomalt

Hydrogenated Palatinose : Isomaltitol

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험

(1) ∼ (5) (현행과 같음)

(6) ------------------------ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마법에 따라 시험할 때, ------------------------- -------------------------------------------------------------.

수    분 (현행과 같음)

강열잔류물 (현행과 같음)

정 량 법 (현행과 같음)

201. 인산

Phosphoric Acid

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험

(1) ∼ (2) (생  략)

(3) 질산염 : 이 품목 3.4g을 물 10mL에 녹이고 염화나트륨 5g을 가한 다음, 인디고카르민시액 0.1mL 및 황산 10mL를 가하였을 때 나타난 청색은 5분 이내에 완전히 사라져서는 아니 된다(5ppm 이하).

(4) ∼ (9) (생  략)

정 량 법 (생  략)

201. 인산

Phosphoric Acid

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험

(1) ∼ (2) (현행과 같음)

(3) ------------- 3.48g------ ----------------------5mg------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

(4) ∼ (9) (현행과 같음)

정 량 법 (현행과 같음)

426. 차아염소산수

Hypochlorous Acid Water

정    의  이 품목은 염산 또는 식염수를 전기 분해의 방법으로 얻어지는 것으로 차아염소산을 주성분으로 하는 수용액이다. 이 품목에는 강산성 차아염소산수(0.2% 이하의 염화나트륨 수용액을 격막으로 분리된 양극 및 음극에 의해 구성된 유격막 전해조 내에서 전해해서 양극 측으로부터 얻어지는 수용액)과 미산성 차아염소산수(2～6% 염산을 격막으로 분리되어 있지 않은 양극과 음극에 의해 구성된 무격막 전해조 내에서 전해해서 얻어지는 수용액)이 있다.

함    량  이 품목은 정량할 때 강산성 차아염소산수는 유효염소 20～60ppm을, 미산성 차아염소산수는 유효염소 10～30ppm을 함유하여야 한다.

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험  (1) 액  성 : 이 품목의 pH는 강산성 차아염소산수 2.7 이하, 미산성 차아염소산수 5.0～6.5 이어야 한다.

(2) (생  략)

정 량 법  (1) 강산성 차아염소산수 : 이 품목 약 200g을 정밀하게 달고, 요오드화 칼륨 2g 및 초산(1→4) 10mL를 가하고, 바로 밀봉해서 암소에 15분간 방치하고, 유리된 요오드를 0.01M 치오황산나트륨용액으로 적정한다.(지시약 : 전분시액). 따로 같은 방법으로 공시험을 실시한다.

0.01M 치오황산나트륨용액 1mL = 0.35453mg Cl

(2) 미산성 차아염소산수 : 이 품목 약 200g을 정밀하게 달아, 요오드화 칼륨 2g 및 초산(1→4) 10mL를 가하고, 바로 밀봉하여 암소에 15분간 방치하고, 유리된 요오드를 0.005M 치오황산나트륨용액으로 적정한다(지시약 : 전분시액) 따로 같은 방법으로 공시험을 실시한다.

0.005M 치오황산나트륨용액 1mL = 0.17727mg Cl

426. 차아염소산수

Hypochlorous Acid Water

정    의  ------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 수용액), 약산성 차아염소산수(적절한 농도의 염화나트륨 수용액을 격막으로 분리된 양극 및 음극에 의해 구성된 유격막 전해조 내에서 전해해서 양극 측으로부터 얻어지는 수용액 또는 양극에서 얻어지는 수용액에 음극에서 얻어지는 수용액을 가한 것) 및 미산성 차아염소산수(염산 또는 염산에 염화나트륨 수용액을 첨가하여 적절한 농도로 조정한 수용액을 ------------------ -------------------------.

함    량  ------------------ ------------------ 유효염소 20～60ppm, 약산성 차아염소산수는 유효염소 10～60ppm 및 미산성 차아염소산수는 유효염소 10∼80ppm을 -------------.

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험  (1) --------------- ------------------ 2.7 이하, 약산성 차아염소산수 2.7～5.0 및 ----------------------------------.

(2) (현행과 같음)

정 량 법  이 품목 약 200g을 정밀하게 달고, 요오드화 칼륨 2g 및 초산(1→4) 10mL를 가하고, 바로 밀봉해서 암소에 15분간 방치하고, 유리된 요오드를 0.01M 치오황산나트륨용액으로 적정한다(지시약 : 전분시액). 따로 같은 방법으로 공시험을 실시한다.

0.01M 치오황산나트륨용액 1mL = 0.35453mg Cl

<신  설>

437. 불화나트륨

Sodium Fluoride

NaF	분자량 41.99

함    량  이 품목을 건조물로 환산한 것은 불화나트륨(NaF) 98.0 ∼ 102.0%를 함유한다.

성    상  이 품목은 백색의 분말로서 냄새는 없다.

확인시험  (1) 이 품목은 물에는 녹으나, 에탄올에는 거의 녹지 않는다.

(2) 이 품목 1g을 백금도가니에 넣고 황산 15mL를 가하여 유리판으로 덮어 수욕상에서 1시간 가열한 다음 유리판을 물로 씻어 말릴 때 그 표면이 부식되어 있다.

(3) 이 품목의 수용액(1 → 25)은 확인시험법 중 나트륨염의 반응을 나타낸다.

순도시험  (1) 유리산 및 유리알칼리 : 이 품목 2.0g을 달아 백금접시에 취하여 물 40 mL를 넣고 녹인 다음 질산칼륨포화용액 10mL를 가하여 0℃로 식히고 페놀프탈레인시액 3방울을 가하여 다음의 시험을 행한다.

① 액이 무색이면, 0.1N 수산화나트륨용액 2.0mL를 가할 때, 엷은 홍색을 나타내어야 한다.

② 액이 엷은 홍색이면, 그 색은 0.1N 황산 0.5mL를 가할 때, 없어져야 한다.

(2) 불화규산염 : 순도시험 (1)의 시험용액을 끓을 때까지 가열하여 뜨거울 때 0.1N 수산화나트륨액으로 엷은 홍색이 될 때까지 적정할 때, 그 소비량은 1.5 mL 이하이어야 한다.

(3) 염화물 : 이 품목 0.3 g을 물 20 mL에 녹인 다음 붕산 0.2 g 및 질산 1 mL를 넣은 것을 시험용액으로 하여 염화물시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.001N 염산 1mL에 대응하는 양 이하이어야 한다.

(4) 납 :「메타인산나트륨」의 순도시험 (2)에 따라 시험한다(2.0ppm 이하).

건조감량  이 품목을 150℃에서 4시간 건조할 때, 그 감량은 1％ 이하이어야 한다.

정 량 법  이 품목 0.08g을 정밀히 달아 무수초산·빙초산혼합액(1 : 4) 25mL에 녹이고 식힌 다음 0.1N 과염소산용액으로 적정한다(지시약 : 크리스탈바이올렛·빙초산시액 1mL). 종말점은 액이 녹색으로 변하는 점이다. 따로 같은 방법으로 공시험을 한다.

0.1N 과염소산용액 1mL =

4.199mg NaF

<신  설>

438. 요오드산칼륨

Potassium Iodate

KIO3	분자량 214.02

함    량  이 품목을 건조물로 환산한 것은 요오드산칼륨(KIO3) 99.0 ∼ 101.0%를 함유한다.

성    상  이 품목은 백색의 결정성 분말로서 냄새가 없다.

확인시험  (1) 이 품목은 물에는 녹으나, 에탄올에는 녹지 않는다.

(2) 이 품목은 확인시험법 중 칼륨염의 반응을 나타낸다.

(3) 이 품목의 수용액(1→20)에 전분시액 1방울 및 20%차아인산용액 몇 방울을 가하면 일시적으로 청색을 나타낸다.

순도시험  (1) 유리산 및 유리알칼리 : 이 품목 5g을 취하여 새로 끓여서 식힌 물 40 mL에 녹인 다음 페놀프탈레인시액 3방울을 가하여 다음의 시험을 행한다.

① 액이 무색이면, 0.01N 수산화나트륨용액 1.2mL를 가할 때, 홍색을 나타내어야 한다.

② 액이 홍색이면, 그 색은 0.01N 염산 0.4mL를 가할 때, 없어져야 한다.

(2) 납 :「메타인산나트륨」의 순도시험 (2)에 따라 시험한다(2.0ppm 이하).

건조감량  이 품목을 150℃에서 3시간 건조할 때, 그 감량은 0.5％ 이하이어야 한다.

정 량 법  이 품목을 105℃에서 3시간 건조한 다음 0.1g을 정밀히 달아 삼각플라스크에 넣고 물 50mL를 가하여 녹여서 요오드칼륨 3g, 묽은염산 3mL를 가하여 밀전하고 5분간 방치한 다음 차가운 물 100mL를 가하여 유리한 요오드를 0.1N 치오황산나트륨용액으로 적정한다(지시약 : 전분시액). 따로 같은 방법으로 공시험을 한다.

0.1N 치오황산나트륨용액 1mL = 3.567mg KIO3

나. 천연첨가물

83. 펙틴

Pectin

정    의 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험

(1) ∼ (5) (생  략)

(6) 갈락튜론산 : 이 품목 약 5g을 정밀히 달아 비이커에 넣고 염산 5mL 및 60% 에탄올 100mL를 가하여 10분간 교반한 후, 유리여과기(1G3 또는 이와 동등한 것)를 이용하여 여과한다. 유리여과기상의 잔류물을 60% 알콜․염산의 혼액(20 : 1) 15mL씩으로 6회 씻어 주고, 씻은 액이 염화물 반응을 나타내지 않을 때까지 60% 에탄올로 씻고 다시 에탄올 20mL로 씻어준다. 이를 105℃에서 2.5시간 건조하고 데시케이터내에서 방냉하여 평량한다. 이 건조물의 무게 약 10분의 1에 해당하는 양을 정밀히 달아 그 무게를 W(mg)로 한다. 여기에 에탄올 2mL를 가하여 적셔주고, 새로 끓여 식힌 물 100mL를 가하여 흔들어 섞은 다음 페놀프탈레인시액 5방울을 가하여 0.1N 수산화나트륨용액으로 적정하고, 이 때의 소비량을 V1(mL)으로 한다. 계속해서 0.5N 수산화나트륨용액 20mL를 정확히 취하여 가해주고 잘 흔들어 섞은 다음 15분간 방치한다. 다시 0.5N 염산 20mL를 정확히 취하여 가해주고 액의 홍색이 없어질 때 까지 0.1N 수산화나트륨용액으로 적정하고, 이때의 소비량을 V2(mL)로 한다. 단, 종말점은 격렬히 흔들었을 때 액의 색이 약간의 홍색을 나타낼 때로 한다. 적정한 액을 질소정량법 중 킬달법의 장치인 500mL 분해플라스크에 옮기고 증류장치를 부착한 다음 0.1N 염산 20mL 및 새로 끓여 식힌 물 150mL를 흡수용 플라스크 넣어주고 냉각기 끝을 이 액에 담근 다음 수산화나트륨용액(1→20) 20mL를 분해플라스크에 넣어주고, 거품발생에 주의하면서 가열하여 유액 80～120mL를 받는다. 메틸레드시액을 지시약으로하여 0.1N 수산화나트륨용액으로 적정하고, 이 때의 소비량을 S(mL)로 한다. 따로 공시험을 실시하여 0.1N 수산화나트륨용액의 소비량을 B(mL)로 한다. 다음 계산식에 따라 갈락튜론산의 양을 구할 때, 그 양은 65% 이상이어야 한다.

갈락튜론산의 함량(%) =	19.41 × [V1 + V2 + (B - S)]	× 100
	W

(7) ∼ (8) (생  략)

건조감량 (생  략)

나. 천연첨가물

83. 펙틴

Pectin

정    의 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험

(1) ∼ (5) (현행과 같음)

(6) ------------------------ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 액의 홍색이 없어질 때 까지 잘 흔들어 섞은 다음 -------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

-------------------------- -------------------------

(7) ∼ (8) (현행과 같음)

건조감량 (현행과 같음)

100. 효모추출물

Yeast extract

정    의 (생  략)

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

순도시험

(1) ∼ (6) (생  략)

(7) 글루탐산 : 이 품목 5mg(건조물로 환산한 양)을 정밀히 달아 0.2N 구연산나트륨완충액(pH 2.2)을 가하여 5mL로 한 것을 시험용액으로 한다. 불용물이 있으면 원심분리나 여과하여 그 상등액을 사용한다. 시험용액 2mL와 글루탐산표준용액 2mL를 사용하여 이온교환아미노산 분석기에 주입해서 얻어진 크로마토그람으로부터 시험용액중의 글루탐산농도(mg/mL)인 CA를 구한 다음 검체중 글루탐산의 함량을 구할 때, 그 양은 12.0% 이하이어야 하며, 총아미노산중 글루탐산의 함량을 구할 때, 그 양은 총아미노산의 28.0% 이하이어야 한다.

글루탐산의 함량(%) ＝	CA × 5 × 100
	검체의 채취량(mg)

CA (mg/mL) ＝	AA × Cs
	As

AA : 시험용액에서 얻은 글루탐산 피크면적

As : 글루탐산표준용액에서 얻은 피크면적

Cs : 글루탐산표준용액의 농도(mg/mL)

총아미노산 중 글루탐산의 함량(%) ＝	글루탐산의 함량(%)	×	100
	6.25NT

NT : 함량에서 구한 총질소의 함량(%)

이온교환아미노산 분석기 : 설포네이티드 폴리스틸렌 칼럼이 부착되어 있으며 시료가 닌히드린시액과 반응하여 방출되며 이 결과 발색된 흡광도가 440nm와 570nm에서 광도계 기록에 의해 자동적으로 측정되는 분석장치이다.

글루탐산표준용액 : 글루탐산을 1,250±2mg 정밀히 달아 500mL 메스플라스크에 넣고 물을 가해 250mL로 하고 이에 염산 5mL를 가하여 덜 용해된 아미노산을 용해시킨 다음 물을 가하여 500mL로 한다. 이 액 1mL를 정확히 취한 다음 이에 0.2N 구연산나트륨완충액(pH 2.2) 4mL를 가하여 5mL로 한 것을 글루탐산표준용액으로 한다. 이 액 2mL는 글루탐산 1.0mg을 함유한다.

0.2N 구연산나트륨완충액(pH 2.2) : 구연산나트륨 10.52g을 취하여 물 150mL에 녹인 다음 염산으로 pH 2.2로 조절하고 이 액을 200mL로 한다.

<신  설>

(8) ∼ (11) (생  략)

정 량 법 (생  략)

100. 효모추출물

Yeast extract

정    의 (현행과 같음)

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

순도시험

(1) ∼ (6) (현행과 같음)

(7) ------------------------ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

닌히드린 시액 : 닌히드린(ninhydrin) 18g과 히드린단틴(hydrindantin) 0.7g을 정밀히 달아 디메틸설폭시드 675mL에 녹인다. 이 액에 초산리티움시액(pH 5.2) 225mL을 가한다.

(8) ∼ (11) (현행과 같음)

정 량 법 (현행과 같음)

106. 트랜스글루코시다아제

Transglucosidase

1,4-α-D-Glucan 6-α-D-glucosyl transferase

정    의  이 품목은 Aspergillus niger 및 그 변종, Bacillus속의 배양물에서 얻어진 효소제이다. 다만, 역가조정, 품질보존 등을 위하여 희석제, 안정제 등을 첨가할 수 있다.

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

순도시험 (생  략)

정 량 법(역가) (생  략)

보존기준 (생  략)

106. 트랜스글루코시다아제

Transglucosidase

1,4-α-D-Glucan 6-α-D-glucosyl transferase

정    의  이 품목은 Aspergillus niger 및 그 변종, Bacillus속의 배양물, Aspergillus niger의 트랜스글루코시다아제 유전자를 삽입한 Trichoderma reesei의 -- --------------------------------------------------------------------------------.

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

순도시험 (현행과 같음)

정 량 법(역가) (현행과 같음)

보존기준 (현행과 같음)

115. 자몽종자추출물

Grapefruit Seed Extract

정    의 (생  략)

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험 (생  략)

정 량 법  이 품목 약 15g을 정밀히 달아 0.1N 염산 40mL를 가하여 녹인 다음 에테르 50mL를 가하여 진탕추출한다. 염산층을 취하여 0.1N 염산을 가하여 50mL로 한 것을 시험용액으로 한다. 따로, 나린진표준품은 약 25mg을 정밀히 달아 0.1N 염산을 가하여 50mL로 한 것을 표준용액으로 한다. 표준용액 및 시험용액 각각 3μL씩을 다음의 조작조건으로 액체크로마토그래피에 주입하고 다음 계산식에 따라 나린진의 함량을 구한다.

함량(%)＝	A × 나린진표준품의 채취량(g)	× 100
	As × 검체의 채취량(g)

A  : 시험용액의 피크면적

As : 표준용액의 피크면적

조작조건

검 출 기 : UV 280nm

칼럼 : μ-Bondapak C18 또는 이와 동등한 것

칼럼온도 : 실온

이동상 : 아세토니트릴․물의 혼액(70 : 30)

유속 : 1.0mL/min

115. 자몽종자추출물

Grapefruit Seed Extract

정    의 (현행과 같음)

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험 (현행과 같음)

정 량 법  --------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------

------------------

------------------------ --------

----------------

----------------------- (30 : 70)

---------------

145. 카로틴

Carotene

정    의 (생  략)

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험  (1) 이 품목의 시클로헥산(1→400)은 등색을 나타내며 파장 450nm 부근 및 480nm 부근에 극대흡수부가 있다.

(2) (생  략)

순도시험

(1) ∼ (3) (생  략)

정 량 법(색가)  이 품목을 측정하는 흡광도가 0.3～0.7의 범위가 되도록 정밀히 달아 클로로포름 10mL를 가하여 녹인 다음 시클로헥산을 가하여 100mL로 하고 이 액 5mL를 취하여 시클로헥산을 가하여 100mL로 한다(수용성제제일 때는 물로 용해시켜 채운다). 다시 이 액 10mL를 취하여 시클로헥산을 가하여 100mL로 한 것을 시험용액으로 한다. 시클로헥산을 대조액으로 하여 액층 1cm, 파장 455nm 부근의 극대흡수파장에서 시험용액의 흡광도 A를 측정하여 다음 계산식에 따라 색가를 구한다.

색 가([eqn: rm E _{1cm} ^{10%}])	＝	A × 2,000
		검체의 채취량(g)

145. 카로틴

Carotene

정    의 (현행과 같음)

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험  (1) ------- 아세톤:시클로헥산(1:1)혼합액 용액(1→1,000)은 ------ 나타내며, 이 품목의 아세톤:시클로헥산(1:1)혼합액 용액(1→250) 0.5mL에 시클로헥산 1,000mL를 가한 액은 ------------------------.

(2) (현행과 같음)

순도시험

(1) ∼ (3) (현행과 같음)

정 량 법(색가)  ------------- -------------------------------------------- 아세톤:시클로헥산(1:1)혼합액 ------- ----------------------------------------------------------------------- 한다. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 구한다(단, 수용성제제일 때는 물로 용해시켜 채운다).

-------------------------- -------------------------

157. 천연착향료

Natural Flavoring Substances

정    의 (생  략)

순도시험 (생  략)

순번	일반명	기원물질명
1 ～ 272	(생 략)	(생 략)
<신 설>
273	기타 천연착향료 : 식품공전 제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격 2. 식품원료 기준에 적합한 식품원료를 제조․가공하여 얻은 착향 성분

157. 천연착향료

Natural Flavoring Substances

정    의 (현행과 같음)

순도시험 (현행과 같음)

순번	일반명	기원물질명
1 ～ 272	(현행과 같음)	(현행과 같음)
273	Para cress	Spilanthes acmella Linné
274	---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

174. 효소처리스테비아

Enzymatically Modified Stevia

정    의 (생  략)

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험 (생  략)

건조감량 (생  략)

강열잔류물 (생  략)

정 량 법

(1) (생  략)

(2) 미반응스테비올배당체 정량법 : 이 품목 약 1.5g을 정밀히 달아 물에 녹인 다음 물을 가하여 100mL로 한 액을 시험용액으로 한다. 따로, 스테비오사이드표준품 및 리바우디오사이드A표준품을 105℃에서 2시간 건조한 다음 각각 50mg을 정밀히 달아 이동상에 용해하여 100mL로 한 액을 표준용액으로 한다. 시험용액 및 표준용액을 각각 다음의 조작조건으로 액체크로마토그래피에 주입하여 미반응스테비올배당체 함량을 구한다. 시험용액의 스테비오사이드, 리바우디오사이드A, 리바우디오사이드C, 둘코사이드A의 피크면적과 표준용액의 스테비오사이드, 리바우디오사이드A의 피크면적을 각각 구하고 다음 계산식에 따라 4가지 성분의 함량을 구한 다음 그 합계를 미반응스테비올배당체 함량으로 한다. 다만, 리바우디오사이드A의 피크가 완료되면 이동상의 조성을 50 : 50으로 변화시켜 칼럼 중에 잔존하는 성분을 씻어낸다.

스테비오사이드의 함량(%)	=	스테비오사이드표준품의 채취량(mg)	×
		건조물로 환산한 검체의 채취량(mg)
		시험용액의 스테비오사이드 피크면적	× 100
		표준용액의 스테비오사이드 피크면적
둘코사이드A의 함량(%)	=	스테비오사이드표준품의 채취량(mg)	×
		건조물로 환산한 검체의 채취량(mg)
		시험용액의 둘코사이드A 피크면적	× 100
		표준용액의 스테비오사이드 피크면적

다음의 조작조건에 의하여 시험할 때, 스테비오사이드, 리바우디오사이드A, 리바우디오사이드C, 둘코사이드A의 분포는 다음과 같다.

조작조건

검출기 : UV 210 nm

칼럼 : μ-Bondapak C18 또는 이와 동등한 것

칼럼 온도 : 실 온

이동상 : 아세토니트릴․물의 혼액(80:20)

유량 : 1.0 mL/min

시   액

안트론시액 : 안트론 200mg을 정밀히 달아 황산 100mL에 녹인 다음 이를 냉각시키면서 물 20mL 중에 주의 깊게 가하여 혼합한다.

174. 효소처리스테비아

Enzymatically Modified Stevia

정    의 (현행과 같음)

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험 (현행과 같음)

건조감량 (현행과 같음)

강열잔류물 (현행과 같음)

정 량 법

(1) (현행과 같음)

(2) ------------------------ : 이 품목을 105℃에서 2시간 건조한 다음 약 60～120mg을 정밀히 달아 이동상에 용해하여 100mL로 한 액을 시험용액으로 한다. 따로 스테비오사이드 및 리바우디오사이드 A 표준품을 105℃에서 2시간 건조한 다음 각각 50mg을 정밀히 달아 이동상에 용해하여 100mL로 한 액을 표준용액으로 한다. 시험용액 및 표준용액을 각각 다음의 조작조건으로 액체크로마토그래피에 주입하여 총 스테비올배당체의 함량을 구한다. 시험용액의 둘코사이드 A, 루부소사이드, 리바우디오사이드 A, 리바우디오사이드 B, 리바우디오사이드 C, 스테비올비오사이드, 스테비오사이드의 피크면적과 표준용액의 둘코사이드 A, 루부소사이드, 리바우디오사이드 A, 리바우디오사이드 B, 리바우디오사이드 C, 스테비올비오사이드, 스테비오사이드의 피크면적을 각각 구하고 다음 계산식에 따라 7가지 성분의 함량을 구한 다음 그 합계를 스테비올배당체의 함량으로 한다. 다만, 리바우디오사이드 A의 피크가 완료되면 이동상의 조성을 50 : 50으로 변화시켜 칼럼 중에 잔존하는 성분을 씻어낸다.

X % =	Ws	×	Ax × fx	× 100
	W		As

Ws : 표준용액의 스테비오사이드 함량(mg)

W  : 시험용액의 검체 함량(mg)

As : 표준용액의 스테비오사이드 피크면적

Ax : 시험용액 중 X의 피크면적

fx : 스테비오사이드에 대한 X의 분자량 비율

(스테비오사이드 1.00, 둘코사이드 A 0.98, 리바우디오사이드 A 1.20,

리바우디오사이드 C 1.18, 루부소사이드 0.80, 스테비올비오사이드 0.80,

리바우디오사이드 B 1.00)

--------------------------  유지시간은 리바우디오사이드A(1.00)에 대하여 루부소사이드 0.12～0.16, 둘코사이드 A 0.25～0.30, 스테비올비오사이드 0.35～0.41, 스테비오사이드 0.45～0.48, 리바우디오사이드 C 0.63～0.69, 리바우디오사이드 B 0.73～0.79이다.

조작조건

검출기 : UV 210 nm

칼럼 : Supelcosil LC-NH2 또는 이와 동등한 것(4.6mm×250mm, 5μm)

칼럼 온도 : 40℃

이동상 : 아세토니트릴 : 물 (80:20)

유량 : 리바우디오사이드A가 약 21분에 검출되도록 조정한다.

------

------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------.

183. 판크레아틴

Pancreatin

정    의 (생  략)

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

순도시험 (생  략)

정 량 법(역가)

(1) 아밀라아제 역가

시험용액의 조제 : 이 품목의 아밀라아제역가가 USP판크레아틴표준품의 아밀라아제역가와 동일한 경우에는 이 품목 40mg을 정밀히 달아 유발에 넣고 인산염완충액(pH 6.8) 3mL를 가하여 5～10분간 분쇄한 다음 인산염(pH 6.8)을 가하여 100mL로 한 액을 시험용액으로 한다. 다만, 아밀라아제역가가 USP판크레아틴표준품의 아밀라아제역가와 상이할 경우 최종희석액 1mL가 표준용액의 1mL당 아밀라아제역가와 동일하게 되도록 이 품목 일정량을 취하여 분쇄한 다음 인산염완충액(pH 6.8)으로 희석하여 시험용액을 조제한다.

시험조작 : 마개가 달린 250mL 환저플라스크 4개를 준비하여 각각을 S, U, BS 및 BU로 한다. 각 플라스크에 기질용액 25mL, 인산염완충액(pH 6.8) 10mL 및 염화나트륨용액(11.7→1,000) 1mL를 각각 가해주고 마개를 하여 혼합한 다음 25±0.1℃의 수욕조에 각 플라스크가 항온이 될 때까지 방치한다. 플라스크 BU 및 BS에는 1N 염산 2mL씩을 가해주고 흔들어 준 다음 다시 수욕조에 넣어 둔다. 플라스크 U 및 BU에는 시험용액 1mL씩을, 플라스크 S 및 BS에는 표준용액 1mL씩을 각각 가해주고 각 플라스크는 잘 혼합시킨 후 수욕조에 넣어둔다. 시험용액을 가해준 다음 정확히 10분 후에 플라스크 S 및 U에 1mL염산 2mL씩을 가해준다. 지속적으로 흔들어 주면서 각 플라스크에 1N 요오드용액 10mL를 가해주고 즉시 0.1N 수산화나트륨용액 45mL를 가한 후 15～25℃의 어두운 곳에서 15분간 방치하고 각 플라스크에 2N 황산 4mL를 가해준 다음 0.1N 치오황산나트륨용액으로 청색이 없어질 때까지 적정한다. 이때 플라스크 U, S, BU 및 BS에 대한 0.1N 치오황산나트륨용액의 소비 mL수를 각각 VU, VS, VBU, VBS로 한다. 다음 계산식에 따라 효소제(아밀라아제)를 구한다.

역가(USP Units/mg) =	Cs	×	(VBU - VU)	× 100
	Wu		(VBS - VS)

Cs : 표준용액의 아밀라아제역가(USP units/mL)

Wu : 검체의 채취량(mg)

(2) 리파아제 역가

시험용액의 조제 : 이 품목 200mg을 정밀히 달아 유발에 넣고 물 3mL를 가해주고 10분간 분쇄한 후 최종희석액 1mL의 리파아제역가가 8～16USP units를 함유하도록 시험용액을 조제한다.

시험조작 : 기질용액 10.0mL, 트리스완충용액 8.0mL 및 타우로콜린산나트륨용액 2.0mL 및 물 9.0mL를 뚜껑이 있는 50mL 용량의 수기에 넣고 혼합한 후 온도조절장치가 부착된 수욕조에 넣고 수기의 뚜껑을 닫은 다음 후 교반기로 지속적으로 교반한다. 이 혼합액을 37±0.1℃의 수욕조에서 항온시킨 후 0.1N 수산화나트륨용액으로 pH를 9.2로 맞춘다. 시험용액 1.0mL를 가하여 5분간 pH가 9.0이 될 때까지 0.1N 수산화나트륨용액을 가해주면서 분당 0.1N 수산화나트륨용액의 소비 mL수를 기록한다. 따로, 표준용액 1mL를 사용하여 시험용액과 같은 조작을 행하여 0.1N 수산화나트륨용액의 소비 mL에 대한 표준용액의 분당 적정곡선을 작성하고 이 때 적정곡선중 직선구간만을 적용하여 시험용액에 대한 0.1N 수산화나트륨용액의 분당 소비 mL수를 구한다.

다음 계산식에 따라 효소제(리파아제)를 구한다.

역가(USP Units/mg) =	A × V
	W

A : 표준용액 1mL의 리파아제역가(USP Units/mL)

V : 표준적정곡선의 직선구간에 대응하는 시험용액의 소비 mL수(mL/min)

W : 시험용액 1mL에 함유된 검체의 양(mg)

시 액

기질용액 : 아카시아용액 165mL, 올리브오일 20mL 및 얼음 15g을 고속혼합기의 수기에 넣고 혼합한 후 5℃로 얼음욕조에서 혼합물을 냉각하고 15분간 고속으로 균질화한다.

(3) (생략)

보존기준 (생략)

183. 판크레아틴

Pancreatin

정    의 (현행과 같음)

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

순도시험 (현행과 같음)

정 량 법(역가)

(1) --------------

-------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

-------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 0.1N ------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

-------------------------- ---------------------------------------------------------------------------

(2) -----------

-------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 차가운 물로 희석한다. 이 현탁액은 4℃에서 유지하면서 사용 전에 혼합한다. 또한 이 액은 시험하기 전에 미리 차가운 현탁액 5～10mL를 취한 다음 20℃가 될 때까지 방치시킨 후 시험용액으로 한다.

-------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- pH가 9.0을 유지하도록 ---------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 표준용액과 시험용액에 대한 0.1N 수산화나트륨용액의 분당 소비 mL수를 구한다.

-------------------------- ----------.

역가(USP Units/mg) =	VA × CS	×	A
	VS × CA

A : USP 표준품의 리파아제역가(USP Units/mg)

VS : 표준용액의 0.1N 수산화나트륨 용액의 분당 소비 mL수(mL/min)

VA : 시험용액의 0.1N 수산화나트륨 용액의 분당 소비 mL수(mL/min)

CA : 시험용액의 농도(mg/mL)

CS : 표준용액의 농도(mg/mL)

----

------- : 아라비아검용액 --- -------------------------------------------------------------------------------------------- 8,000 rpm 이상에서 균질화한다.

(3) (현행과 같음)

보존기준 (현행과 같음)

198. 폴리감마글루탐산

Poly-γ-glutamic acid

정    의 (생  략)

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험 (생  략)

정 량 법  이 품목을 건조한 다음 약 100mg을 정밀히 달아 물 10mL에 녹인 액을 A액으로 하고 이 액 0.5mL를 취하여 6N 염산 10mL를 가하여 110℃에서 24시간 가수분해하여 시험용액으로 한다. 시험용액 일정량을 취하여 아래의 조작조건에 따라 아미노산 분석기를 이용하여 글루탐산 함량을 구한다. 별도로, 산으로 가수분해 하지 않은 A액 일정량을 취하여 아미노산분석기를 이용하여 유리글루탐산 함량(%)을 구한 다음 계산식에 따라 폴리글루탐산 함량(%)을 구한다.

유리글루탐산 함량(%) =

글루탐산량 / 검체채취량 × 100

폴리글루 탐산함량 (%) =	글루탐산량(g)	×	0.88	×	100	-	유리글루탐산의 함량
	검체채취량(g)

0.88 =	129(폴리글루탐산 중의 글루탐산 잔기의 분자량)
	147(글루탐산 분자량)

아미노산분석기의 조작조건

칼럼 : HR Na column(4.6mm × 200mm) 또는 이와 동등한 것

칼럼온도 : 78℃

검출기 및 파장 : 흡광검출기(570nm)

이동상 및 유량

완충액 : 구연산리튬완충액(Lithium citrate buffer, pH 2.8)을 20mL/h의 유속으로 흘려줌

반응액 : 닌히드린(ninhydrin)시액을 25mL/h의 유속으로 흘려줌

반응기 온도 : 135℃

검체주입량 : 40μL

<신  설>

198. 폴리감마글루탐산

Poly-γ-glutamic acid

정    의 (현행과 같음)

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험 (현행과 같음)

정 량 법  ----------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

------------

------------------------ ---------------------------------------

----- : 닌히드린 시액 ----- ----------------------------

-------------------

-------------------

시 액

닌히드린 시액 : 닌히드린(ninhydrin) 18g과 히드린단틴(hydrindantin) 0.7g을 정밀히 달아 디메틸설폭시드 675mL에 녹인다. 이 액에 초산리티움시액(pH 5.2) 225mL을 가한다.

205. 조제해수염화마그네슘

Crude Magnesium Chloride(Sea Water)

정    의  이 품목은 해수로부터 염화칼륨 및 염화나트륨을 석출․분리하여 얻어진 것으로서 주성분은 염화마그네슘이다.

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험 (생  략)

정 량 법 (생  략)

205. 조제해수염화마그네슘

Crude Magnesium Chloride(Sea Water)

정    의  ----- 해수 및 염지하수(단, 염지하수의 경우, 「먹는물 관리법」(환경부 법률)의 염지하수의 수질기준에 적합한 것) -- --------------------------------------------------.

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험 (현행과 같음)

정 량 법 (현행과 같음)

<신  설>

213. 부탄

Butane

C4H10	분자량: 58.12

함    량  이 품목은 n-부탄(C4H10) 97.0% 이상이어야 한다.

성    상  이 품목은 무색의 가연성 가스로 특유의 냄새가 있다.

확인시험  이 품목의 확인시험 및 순도시험을 위해서는 스테인리스스틸 밸브가 장착된 200mL 용량 및 240psi 압력 이상의 성능을 갖는 스테인리스스틸 스페시멘 실린더(stainless specimen cylinder)에 시료를 채취하여 사용한다. 먼저 실린더 밸브를 연 상태로 실린더를 110℃에서 2시간 건조시킨 후 뜨거운 실린더의 압력이 1mmHg 이하가 되도록 공기를 배출시킨다. 밸브를 닫고서 냉각시킨 후 실린더의 무게를 측정한다. 샘플실린더의 주입구 부분을 단단히 연결시키고, 스페시멘 실린더의 다른 한쪽 부분은 느슨하게 연결시킨다. 조심스럽게 샘플실린더를 열고, 시료를 느슨하게 연결된 부분을 통해 배출시킨다. 이 때 많은 양의 시료를 배출시키면 주입구 및 연결부위에 얼음 결정이 생길 수 있으므로 주의한다. 스페시멘 실린더를 단단히 연결시킨 후 밸브를 열어 시료가 진공상태가 된 실린더로 흐르게 한다. 실린더에 시험에 필요한 양의 시료를 주입한 후 샘플 실린더의 밸브를 닫고, 마지막으로 스페시멘 실린더의 벨브를 닫는다. 이 품목이 들어 있는 스페시멘 실린더의 무게를 다시 측정한 후 주입된 시료의 양을 계산하며, 이 때 시료를 과량 주입하지 않도록 주의한다.

(1) 이 품목을 적외부흡수스펙트럼측정법에 따라 시험할 때, 약 3.4μm(vs), 6.8μm(s), 7.2μm(m), 10.4μm(m) 부근에서 흡수대를 나타낸다.

(2) 이 품목의 증기압을 압력게이지로 측정할 때 21℃에서 31psi이어야 한다.

순도시험

(1) 황화합물 : 이 품목 용기의 밸브를 조심스럽게 열어 얼굴에 가스가 직접 닿지 않게 조심하면서 냄새를 맡아보았을 때, 황화합물 특유의 냄새가 나지 않아야 한다.

정 량 법  이 품목이 담긴 유속 조절이 가능한 밸브가 있는 샘플실린더를 크로마토그래프에 연결시킨다. 액상 시료는 샘플링 밸브를 통해 배출시키고, 밸브에 갇힌 가스나 공기가 없도록 주의한다. 이 품목을 가스크로마토그라피에 주입시킨 후 아래의 조작조건으로 가스크로마토그라피에 따라 시험한 다음 계산식에 따라 구한 양이 97.0% 이상이어야 한다.

부탄의 양(%) =	시료의 피크면적	×	100
	크로마토그램상의 모든 피크면적의 합

조작조건

칼럼 : 알루미늄 3mm × 6m

충전제 : 분쇄된 내화벽돌담체에 대하여 10% tetraethylene glycol dimethyl ether 액체를 함유한 것(GasChrom R 또는 이와 동등한 것)

캐리어가스 : 헬륨[99.995%(v/v)]

유속 : 50mL/분

검출기 : 열전도도검출기(TCD)

칼럼온도 : 33℃

주입량 : 2μL

주의 : 이 품목은 가연성 및 폭발성을 가진 기체이므로 시험 조작 시 주의하여야 하며, 반드시 후드(fume hood) 내에서 조작하여야 한다.

보존기준

화기가 없는 냉암소에서 차광한 밀봉용기에 넣고 보존하여야 한다.

다. 혼합제제류

1. 글루타민산나트륨제제

정    의 (생  략)

함    량 (생  략)

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험 (생  략)

정 량 법 L-글루타민산나트륨

(1) ∼ (3) (생  략)

(4) 시 액

1) 완충액 : 구연산리튬완충액(Lithium citrate buffer, pH 2.8)

2) 닌히드린(Ninhydrin) 시액 : 닌히드린 1g을 달아 5% 산성아황산나트륨용액 100mL에 녹인다.

3) 표준원액 : L-글루타민산나트륨 표준품 0.2g을 취하고 구연산리튬완충액 (Lithium citrate  buffer, pH 2.2)를 가하여 100mL로 한 액을 표준원액으로 한다.

4) 표준용액 : 표준원액을 1mL를 취하여 구연산리튬완충액(Lithium citrate buffer, pH 2.2)를 가하여 50mL로 한 액을 표준용액으로 한다.

다. 혼합제제류

1. 글루타민산나트륨제제

정    의 (현행과 같음)

함    량 (현행과 같음)

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험 (현행과 같음)

정 량 법 (현행과 같음)

(1) ∼ (3) (현행과 같음)

(4) -----

-------------------------- -------------------------

2) 닌히드린 시액 : 닌히드린(ninhydrin) 18g과 히드린단틴(hydrindantin) 0.7g을 정밀히 달아 디메틸설폭시드 675mL에 녹인다. 이 액에 초산리티움시액(pH 5.2) 225mL을 가한다.

3) ----------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------.

4) ----------------------- -----------------------------------------------------------------------------------.

제 4. 품목별 사용기준

가. 화학적 합성품

메타중아황산나트륨

메타중아황산나트륨의 사용량은 이산화황으로서 아래의 기준이상 남지 아니하도록 사용하여야 한다.

1. ～ 5. (생  략)

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「생약 등의 잔류․오염물질 기준 및 시험방법」의 제9조 중 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)의 잔류이산화황기준은 상기 고시의 제10조에 따른다)

7. ～ 13. (생  략)

<신  설>

14. 기타식품[참깨, 콩류, 서류, 과실류, 채소류 및 그 단순가공품(탈피, 절단 등), 건강기능식품 제외]：0.030g/kg

제 4. 품목별 사용기준

가. 화학적 합성품

메타중아황산나트륨

----------------------- -------------------------------------------------.

1. ～ 5. (현행과 같음)

6. ----------------(--, 「대 한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

7. ～ 13. (현행과 같음)

14. 소스류 : 0.30g/kg

15. ----------------------- -------------------------------------------------------------

메타중아황산칼륨

메타중아황산칼륨의 사용량은 이산화황으로서 아래의 기준이상 남지 아니하도록 사용하여야 한다.

1. ～ 5. (생  략)

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「생약 등의 잔류․오염물질 기준 및 시험방법」의 제9조 중 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)의 잔류이산화황기준은 상기 고시의 제10조에 따른다)

7. ～ 13. (생  략)

<신  설>

14. 기타식품[참깨, 콩류, 서류, 과실류, 채소류 및 그 단순가공품(탈피, 절단 등), 건강기능식품 제외]：0.030g/kg

메타중아황산칼륨

----------------------- -------------------------------------------------.

1. ～ 5. (현행과 같음)

6. ----------------(--, 「대 한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

7. ～ 13. (현행과 같음)

14. 소스류 : 0.30g/kg

15. ----------------------- -------------------------------------------------------------

무수아황산

무수아황산의 사용량은 이산화황으로서 아래의 기준이상 남지 아니하도록 사용하여야 한다.

1. ～ 5. (생  략)

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「생약 등의 잔류․오염물질 기준 및 시험방법」의 제9조 중 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)의 잔류이산화황기준은 상기 고시의 제10조에 따른다)

7. ～ 13. (생  략)

<신  설>

14. 기타식품[참깨, 콩류, 서류, 과실류, 채소류 및 그 단순가공품(탈피, 절단 등), 건강기능식품 제외]：0.030g/kg

무수아황산

----------------------- --------------------------------------------.

1. ～ 5. (현행과 같음)

6. ----------------(--, 「대 한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

7. ～ 13. (현행과 같음)

14. 소스류 : 0.30g/kg

15. ----------------------- -------------------------------------------------------------

부틸히드록시아니솔 (생  략)

<신  설>

비타민K1 (생  략)

부틸히드록시아니솔 (현행과 같음)

불화나트륨

불화나트륨은 아래의 식품 이외에 사용하여서는 아니 된다.

1. 환자용 균형영양식

비타민K1 (현행과 같음)

산성아황산나트륨

산성아황산나트륨의 사용량은 이산화황으로서 아래의 기준이상 남지 아니하도록 사용하여야 한다.

1. ～ 5. (생  략)

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「생약 등의 잔류․오염물질 기준 및 시험방법」의 제9조 중 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)의 잔류이산화황기준은 상기 고시의 제10조에 따른다)

7. ～ 13. (생  략)

<신  설>

14. 기타식품[참깨, 콩류, 서류, 과실류, 채소류 및 그 단순가공품(탈피, 절단 등), 건강기능식품 제외]：0.030g/kg

산성아황산나트륨

----------------------- -------------------------------------------------.

1. ～ 5. (현행과 같음)

6. ----------------(--, 「대 한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

7. ～ 13. (현행과 같음)

14. 소스류 : 0.30g/kg

15. ----------------------- -------------------------------------------------------------

셀렌산나트륨

셀렌산나트륨은 아래의 식품 이외에 사용하여서는 아니 된다.

1. 영아용 조제식, 성장기용 조제식

2. (생  략)

3. (생  략)

셀렌산나트륨

------------------------- -------------------------.

1. 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식

2. (현행과 같음)

3. (현행과 같음)

아셀렌산나트륨

아셀렌산나트륨은 아래의 식품 이외에 사용하여서는 아니 된다.

1. 영아용조제식, 성장기용조제식

2. (생  략)

3. (생  략)

아셀렌산나트륨

------------------------- -------------------------.

1. 조제유류, 영아용조제식, 성장기용조제식

2. (현행과 같음)

3. (현행과 같음)

아황산나트륨

아황산나트륨의 사용량은 이산화황으로서 아래의 기준이상 남지 아니하도록 사용하여야 한다.

1. ～ 5. (생  략)

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「생약 등의 잔류․오염물질 기준 및 시험방법」의 제9조 중 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)의 잔류이산화황기준은 상기 고시의 제10조에 따른다)

7. ～ 13. (생  략)

<신  설>

14. 기타식품[참깨, 콩류, 서류, 과실류, 채소류 및 그 단순가공품(탈피, 절단 등), 건강기능식품 제외]：0.030g/kg

아황산나트륨

----------------------- ----------------------------------------------.

1. ～ 5. (현행과 같음)

6. ----------------(--, 「대 한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

7. ～ 13. (현행과 같음)

14. 소스류 : 0.30g/kg

15. ----------------------- -------------------------------------------------------------

차아황산나트륨

차아황산나트륨의 사용량은 이산화황으로서 아래의 기준이상 남지 아니하도록 사용하여야 한다.

1. ～ 5. (생  략)

6. 건조과실류 : 1.0g/kg(단, 「생약 등의 잔류․오염물질 기준 및 시험방법」의 제9조 중 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)의 잔류이산화황기준은 상기 고시의 제10조에 따른다)

7. ～ 13. (생  략)

<신  설>

14. 기타식품[참깨, 콩류, 서류, 과실류, 채소류 및 그 단순가공품(탈피, 절단 등), 건강기능식품 제외]：0.030g/kg

차아황산나트륨

----------------------- ----------------------------------------------.

1. ～ 5. (현행과 같음)

6. ----------------(--, 「대 한민국약전」(식품의약품안전처고시) 또는 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시)에 포함되어 식품원료로 사용가능한 과실류(건조한 것에 한함)는 상기 고시의 이산화황 기준에 따른다)

7. ～ 13. (현행과 같음)

14. 소스류 : 0.30g/kg

15. ----------------------- -------------------------------------------------------------

나. 천연첨가물

나타마이신

나타마이신은 자연치즈 및 가공치즈의 표면 이외에 사용하여서는 아니 된다. 나타마이신의 사용량은 1mg/dm2 이하이어야 하며, 표면으로부터 깊이 5mm이상에서는 검출되어서는 아니 된다.

나. 천연첨가물

나타마이신

----------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 아니 된다(0.020g/kg 이하).

벤토나이트 (생  략)

<신  설>

비트레드 (생  략)

벤토나이트 (현행과 같음)

부탄

부탄은 아래의 식품 또는 용도 이외에 사용하여서는 아니 되며, 최종식품 완성 전에 제거하여야 한다.

1. 식용유지 제조 시 유지성분의 추출 목적

2. 건강기능식품의 기능성원료 추출 또는 분리 등의 목적

비트레드 (현행과 같음)

Ⅲ. 기구등의 살균소독제

제 1. ∼ 제 2. (생  략)

제 3. 품목별 성분규격 및 보존기준

6. 차아염소산수

Hypochlorous Acid Water

정    의  이 품목은 염산 또는 식염수를 전기분해의 방법으로 얻어지는 것으로 유효성분으로 차아염소산을 함유하는 수용액을 말한다. 이 품목에는 강산성차아염소산수(0.2%이하의 염화나트륨수용액을 격막으로 분리된 양극과 음극에 의해 구성된 유격막 전해조내에서 전해해서 양극 측으로부터 얻어지는 수용액)와 미산성차아염소산수(2～6%의 염산을 격막으로 분리되어 있지 않은 양극과 음극에 의해 구성된 무격막 전해조내에서 전해해서 얻어지는 수용액)가 있다.

성    상 (생  략)

확인시험 (생  략)

순도시험  (1) 액  성 : 이 품목의 pH는 강산성차아염소산수는 2.7 이하, 미산성차아염소산수는 5.0～6.5이어야 한다.

(2) (생  략)

살균소독력시험 (생  략)

보존기준 (생  략)

Ⅲ. 기구등의 살균소독제

제 1. ∼ 제 2. (현행과 같음)

제 3. 품목별 성분규격 및 보존기준

6. 차아염소산수

Hypochlorous Acid Water

정    의  ------------------ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 수용액), 약산성차아염소산수(적절한 농도의 염화나트륨 수용액을 격막으로 분리된 양극 및 음극에 의해 구성된 유격막 전해조 내에서 전해해서 양극 측으로부터 얻어지는 수용액 또는 양극에서 얻어지는 수용액에 음극에서 얻어지는 수용액을 가한 것) 및 미산성차아염소산수(염산 또는 염산에 염화나트륨 수용액을 첨가하여 적절한 농도로 조정한 수용액을 --- ------------------------------------.

성    상 (현행과 같음)

확인시험 (현행과 같음)

순도시험  (1) ----------------

----------------------- 2.7 이하, 약산성차아염소산수 2.7～5.0 및 -------------------- --------------.

(2) (현행과 같음)

살균소독력시험 (현행과 같음)

보존기준 (현행과 같음)

<신  설>

13. 젖산제제

Lactic Acid Preparations

정    의  이 품목은 유효성분으로 젖산을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

성    상  이 품목은 무취 또는 특이한 냄새를 가지고 있다.

확인시험  (1) 이 품목의 수용액(1→10)은 산성이다.

(2) 이 품목은 확인시험법 중 젖산염의 반응을 나타낸다.

순도시험  (1) 용  상 : 이 품목을 농도가 80%되도록 희석 또는 농축한 다음 그 액 10g을 취한 다음 에테르 12mL를 가하여 섞을 때, 그 액은 징명하거나 또는 다음의 시험에 적합하여야 한다. 에테르와 섞은 액을 유리여과기(1G3)로 여과하고 잔류물을 에테르 10mL씩으로 3회, 이어서 아세톤 10mL로 1회 씻어준 다음 여과기와 같이 50℃에서 14시간 감압건조할 때, 그 잔류물은 0.07g 이하이어야 한다.

(2) 구연산, 수산, 주석산 및 인산 : 이 품목을 젖산 0.8g에 대응하는 양을 취하여 물 10mL를 가하여 녹이고 수산화칼슘시액 40mL를 가하여 2분간 끓일 때, 탁하여서는 아니 된다.

(3) 황산염 : 이 품목을 젖산으로서 0.8g에 대응하는 양을 취하여 황산염시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.01N 황산 0.2mL에 대응하는 양 이하이어야 한다.

(4) 시안화물 : 이 품목을 젖산으로서 0.8g에 대응하는 양을 취하여 물 100mL를 가하여 녹이고 이 액 10mL를 취하여 네슬러관에 넣고 페놀프탈레인시액 1방울을 가한 다음 수산화나트륨용액(1→10)을 액이 홍색을 나타낼 때까지 가한다. 다시 수산화나트륨용액(1→10) 1.5mL 및 물을 가하여 20mL로 하고 수욕 중에서 10분간 가열한다. 식힌 다음 초산(1→20)으로 중화하고 액의 홍색이 없어진 다음 다시 1방울을 가한다. 이어서 인산완충액(pH 6.8) 10mL 및 크로라민T시액 0.25mL를 가하고 밀전하여 조용히 흔들어 섞고 3～5분간 방치한 다음 피리딘․피라졸론시액 15mL 및 물을 가하여 50mL로 하여 약 25℃에서 30분간 방치할 때, 액은 청색을 나타내서는 아니 된다.

(5) 비  소 : 이 품목을 젖산으로서 0.4g에 대응하는 양을 취하여 물 5mL를 가해서 섞고 다시 물을 가해서 10mL로 하고 이 액 5mL를 취하여 시험용액으로 하여 비소시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다(4ppm 이하).

(6) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 2.0ppm 이하이어야 한다.

(7) 수  은 : 이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

(8) 철 : 이 품목을 젖산으로서 0.8g에 대응하는 양을 취하여 네슬러관에 넣고 질산(1→10) 6mL 및 물 10mL를 가하여 녹이고 다시 물을 가하여 25mL로 한 것을 시험용액으로 한다. 이에 과황산암모늄 50mg 및 치오시안산암모늄용액(2→25) 5mL를 가할 때 나타내는 색은 철표준용액 1mL를 취하여 검체와 같이 처리하여 얻은 색보다 진하여서는 아니 된다.

(9) 염화물 : 이 품목을 젖산으로 5g에 대응하는 양을 취하여 물 50mL를 가하여 녹인 다음 수산화나트륨용액(1→4)으로 중화한다(리트머스시험지). 이 액에 크롬산칼륨시액 2mL를 가하고 0.1N 질산은용액으로 적정할 때, 그 양은 0.2% 이하이어야 한다.

0.1N 질산은용액 1mL = 3.545mg Cl

(10) 황산정색물 : 이 품목을 젖산으로서 2g에 대응하는 양을 취하여 필요하면 물을 가해 5mL로 한 다음 15℃로 하여 먼저 15℃로 한 황산 5mL에 천천히 층적하여 15℃로 유지할 때, 15분 이내에 접계면에 띠가 생겨도 그 띠는 암회색을 나타내어서는 아니 된다.

(11) 휘발성지방산 : 이 품목을 젖산으로서 2g에 대응하는 양을 취하여 필요하면 물을 가해서 5mL로 한 다음 수욕상에서 가열할 때, 낙산과 같은 냄새를 발생하여서는 아니 된다.

(12) 메탄올 : 이 품목을 젖산으로서 4g에 대응하는 양을 취하여 물 8mL 및 탄산칼슘 5g을 가하고 증류하여 초류액 5mL를 취하고 물을 가하여 100mL로 하여 시험용액으로 한다. 시험용액 1mL를 취하여 인산(1→20) 0.1mL 및 과망간산칼륨용액(1→300) 0.2mL를 가하고 10분간 방치한 다음 무수아황산나트륨용액(1→5) 0.4mL 및 황산 3mL를 가하고 다시 크로모트로프산시액 0.2mL를 가할 때 나타나는 색은 따로 메탄올 1mL에 물을 가하여 100mL로 하고 그 중 1mL에 물을 가하여 100mL로 한 액 1mL를 취하여 시험용액과 같이 처리할 때 나타나는 색보다 진하여서는 아니 된다.

살균소독력시험 이 품목은 살균소독력시험법 중 세균현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

보존기준 화기가 없는 냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

제 4. 품목별 사용기준

에탄올 ∼ 이산화염소제제 (생  략)

<신  설>

제 4. 품목별 사용기준

에탄올 ∼ 이산화염소제제 (현행과 같음)

젖산제제

아래의 식품용 기구등 살균소독 목적 이외에 사용하여서는 아니 된다.

1. 식품접객용 기구등, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구등

2. 유가공용 기구등

3. 식품의 제조․가공용 기구등

Ⅳ. 일반시험법

16. 염화물 및 황산염시험법

가. 염 화 물

따로 규정이 없는 한, 규정량의 검체를 네슬러관에 취하여 물 약 30mL에 녹이고 액이 알칼리성일 때에는 묽은질산으로 중화 한 다음 묽은질산 6mL 및 물을 가하여 50mL로 한다.

시험용액을 쓰도록 규정되어 있을 때에는 시험용액을 네슬러관에 취하고 물을 가하여 50mL로 한다.

다른 네슬러관에 규정량의 0.01N 염산을 취하고 묽은질산 6mL 및 물을 가하여 50mL로 한다. 이 때 시험에 쓰이는 액이 징명하지 아니할 때에는 양 액을 같은 조건하에서 여과한다. 다음 양 액에 질산은시액 1mL씩을 가하여 잘 섞고 직사광선을 피하여 5분간 방치한 다음 양 관을 흑색을 배경으로 하여 옆 및 위에서 보아 탁도를 비교한다.

Ⅳ. 일반시험법

16. 염화물 및 황산염시험법

가. 염 화 물

-------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

-------------------------- ---------------------------- 묽은질산 6mL 및 물-------.

-------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Ⅴ. 시약․시액․용량분석용표준용액 및 표준용액

1. 시   약

개미산 ∼ 히드라진(포수)  (생  략)

<신  설>

히드로설파이드나트륨  (생  략)

2. 시   액

강초산제이동시액 ∼ 초산납시액 (생  략)

<신  설>

초산리티움완충액(4M, pH 9.0) ∼ 히드록실아민시액 (생  략)

Ⅴ. 시약․시액․용량분석용표준용액 및 표준용액

1. 시   약

개미산 ∼ 히드라진(포수)  (현행과 같음)

히드린단틴  C18H10O6[최순품]

히드로설파이드나트륨  (현행과 같음)

2. 시   액

강초산제이동시액 ∼ 초산납시액 (현행과 같음)

초산리티움시액(4M, pH 5.2) 초산리티움 40.8g을 물에 녹여 100mL로 한 다음 빙초산을 가하여 pH를 5.2로 조정한다.

초산리티움완충액(4M, pH 9.0) ∼ 히드록실아민시액 (현행과 같음)

신․구조문 대비표