식품의약품안전처 공고 제2014-84호

식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)

행정예고

2014. 4. 9.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 공고 제2014-84호

「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2014-106호, 2014. 03. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 4월 9일

식품의약품안전처장

식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유

현행 ｢식품의 기준 및 규격｣에 사용되는 용어 및 문구를 표준국어대사전 및 국가표준기본법 등에서 사용되는 문구로 개정하고, 불필요한 문구 등을 정비하여 기준규격의 신뢰성을 제고하고자 함.

섭취량이 많은 과일류와 환경오염으로 인한 어류의 안전관리를 위해 과일류와 어류에 카드뮴 기준을 신설하여 소비자 불안감을 해소하고 부적합한 식품의 국내 유입을 차단하고자 함.

또한, 식용얼음과 가공두부 등의 식품별 제품의 특성 및 제조업체의 현실을 고려하여 보존 및 유통기준을 합리적으로 개정하고, 삼지구엽초를 식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료로 인정하여 식품 산업 활성화에 기여하고자 함.

국내외에서 사용되는 농약의 잔류허용기준 설정하여 식품 중 잔류물질의 안전관리를 강화하고 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정에 필요한 신청대상, 신청방법 및 검토에 대한 신청, 접수, 검토에 대한 세부지침을 현실에 맞게 개정하고자 함.

아울러, 식품 중 발기부전치료제 유사물질과 비만치료제 유사물질이 신규 규명됨에 따라 시험법을 신설하고 미생물과 곰팡이독소, 중금속 등의 시험법을 개정하여 분석결과의 신뢰성을 높이고자 함.

2. 주요 내용

가. 용어 및 문구 정비[안 제1, 1, 4), 제1, 1, 21), 제1, 2, 24), 제1, 2, 26), 제1, 2, 28), 제1, 2, 34), 제1, 2, 37), 제1, 3, 2), 제2, 1, 3), 제2, 2, 1), (2), 제2, 2, 1), (5), 제2, 3, 2), 제2, 5, 8), (1), 제2, 5, 8), (5), 제5, 24, 3), (2), 제7, 2, 2), 나), (3), 제9, 4.1.4.39, 1), 제9,  4.3.1.1, 1), 제9, 4.3.1.2, 1), 제9, 4.3.1.3, 1), 제9, 4.3.1.4, 1), 제9, 4.3.1.5, 1), 제9, 4.3.1.6, 1), 제9 4.3.2.1, 1), 제9, 4.3.2.2.1, 1), 제9, 4.3.2.2.2, 1), 제9, 4.3.2.3, 1), 제9, 4.3.2.8, 1), 제9, 4.3.2.10, 1), 제9, 4.3.2.14, 1), 제9, 4.3.2.16, 1), 제9, 4.3.2.20, 1), 제9, 7.3, 1), 제9, 8.2.3, 6), 가), 그림1 및 그림2, 제9, 8.3.2, 6), 가), 별표4, (46), (198), 별표6, (1), (2), (3), (11), (12), (13), (16), (17), (18), (19), (23), (27), (28), (29), (30), (32), (34), (35), (36), (37), (38), (39), (40), (42), (44), (45), (48), (53), (54), (55), (58), (60), (61)]

1) ｢식품의 기준 및 규격｣ 상 사용하는 용어(소고기와 쇠고기, 과실류와 과일류 등) 통일 및 국가표준기본법, 표준국어대사전에 등록되어 있는 명칭(섭씨온도, 창난, 절지동물 등)으로 개정

2) 내용상 반복되어 불필요한 문구 삭제

3) 식품제조·가공영업이 허가(신고)에서 등록으로 식품위생법이 개정됨에 따라 관련 문구 개정

4) 인삼산업법 상에 규정하고 있는 태극삼과 ｢식품의 기준 및 규격｣ 의 문구 상의 태극삼과의 의미 통일

나. 과일류와 어류 중 카드뮴 기준 신설[안 제2, 5, 5), (1) 및 (3), 제6, 1, 5), (3), ②]

1) 섭취량이 많은 과일류의 중금속 안전관리 필요

2) 원유 유출 등 수질오염으로 인한 어류의 중금속 안전관리 필요

3) 과일류 및 어류의 카드뮴 기준 신설하여 언론 이슈로 인한 소비자 불안감 해소 및 부적합한 식품의 국내 유입을 차단하고자 함

다. 멸균두부와 얼음의 보존 및 유통기준 개정[안 제2, 6, 7), 제2, 6, 20)]

1) 멸균제품은 실온에서 유통 가능 하도록 개정하여 식품의 특성을 고려한 보존 및 유통기준의 합리적 관리

2) 얼음은 0℃ 이하에서는 얼음상태로 보관·유통 가능함에도 불구하고 -18℃ 이하에서 보관·유통하도록 하고 있어 현실을 고려한 합리적 개정 필요

라. 빙과류의 살균온도 등 제조·가공기준 개정[안 제5. 1. 3)의 (1)]

1) 식품공전에서 살균에 대해서 정의하고 있고 그 살균온도에 대해서 명시하고 있으나 빙과류와 장기보존식품의 제조·가공기준에서 서로 상이하게 명시되어 있어 통일이 필요

2) 빙과류의 제조·가공기준 개정

3) 상이한 살균온도를 통일하여 제조·가공 기준의 혼선 예방

마. 음료류의 무지유고형분 함량 개정[안 제5, 18 및 18-4]

1) ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣에 정하고 있는 유음료의 무지유고형분 함량(4% 이상)과 ｢식품의 기준 및 규격｣의 음료류와 기준·규격 조화 필요

2) 음료류의 정의 중 무지유고형분 함량이 4% 이상인 것은 ｢축산물의 가공기준 및 성분규격｣을 우선 적용하도록 명시하여 기준·규격 적용의 혼선 방지

바. 일반시험법 개정 [안 제9, 3, 3.3, 1) ～ 7), 제9, 3, 3.4, 3.4.1, 79) ～ 86), 제9, 3, 3.22, 3.23 및 3.24, 제9, 6, 6.1, 6.1.3, 6.1.5, 제9, 7, 7.1, 7.1.2, 7, 제9, 7.4, 제9, 7.5, 제9, 8, 8.4]

1) 미생물 정성시험법의 검사 효율성 증가를 위한 시험용액 조제 개정

2) 탄저균, 브루셀라 및 결핵균 검사를 위한 배지 신설

3) 파튤린 시험시 분석용 컬럼과 오크라톡신A의 시험용액 개정

4) 중금속 시험시 시료 채취량, 시험용액을 개정

5) 식품 중 발기부전치료제 유사물질 및 비만치료제 유사물질 규명에 따른 시험법 개정

사. 삼지구엽초(음양곽)의 식품원료 사용기준 개정[안 별표 2, 1의 27]

1) 삼지구엽초(Epimedium koreanum Nakai, 음양곽)의 식품원료 인정을 지속적으로 요구

2) 삼지구엽초를 침출차와 주류의 원료에 한하여 식품원료로 인정

3) 안전한 범위내에서 식품원료 사용 범위를 확대하여 다양한 식품 개발 활성화

아. 식품 중 농약 잔류허용기준 개정[안 별표 4 중 (18)디캄바,  (66)싸이퍼메쓰린, (68)싸이할로쓰린, (99)2,4-D, (105)이프로디온, (125)클로로타로닐, (162)페니트로치온, (171)펜프로파스린, (185)프로시미돈, (186)프로클로라즈, (195)피리미카브, (307)프탈리드, (426)아메톡트라딘, (437)플룩사피록사드]

1) 수입 농산물의 농약 잔류허용기준 요청 및 ｢농약관리법｣에 따른 사용방법 변경 등으로 대상 농산물의 농약잔류허용기준 제·개정이 필요

2) 수입 농산물 중 디캄바, 2,4-D와 커피원두, 바나나, 망고 및 파인애플에 대한 싸이퍼메쓰린, 싸이할로쓰린, 이프로디온, 클로로타로닐, 펜프로파스린, 프로시미돈, 프로클로라즈, 피리미카브, 프탈리드의 잔류허용기준을 개정하고 아메톡트라딘, 플룩사피록사드의 기준 표시 방법 변경

3) 페니트로치온 중 가지, 감, 고구마, 귀리, 기타곡류, 기타과실류, 기타콩류, 당근, 딸기, 메밀, 멜론, 무(뿌리), 밀, 밀가루, 바나나, 배, 보리, 수박, 수수, 시금치, 쑥갓, 아몬드, 양배추, 양상추, 양파, 오이, 옥수수, 은행, 참외, 체리, 카카오원두, 토마토, 파인애플, 피망, 피칸, 호도, 호밀, 호박에 대한 기준을 삭제

4) 농산물에 농약 잔류허용기준을 합리적으로 개정하여 국민에게 안전한 식품을 공급하고자 함

자. 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준설정 지침 개정 [안 별표 8]

1) 식품위생법 시행규칙 제5조의2(농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준의 설정)와 제5조의3(잔류허용기준의 변경 등)이 신설(2014.3.6.)됨에 따라 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정을 위하여 신청대상, 기준설정, 기준변경 또는 기준설정면제에 관한 신청, 접수, 검토 등에 대한 세부 사항을 식품위생법 시행규칙과 일관되게 개정 필요

2) 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정을 위한 신청대상, 신청방법, 자료 검토, 결과 통보에 대한 규정 및 별지 서식 개정

3) 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정에 대한 신청 절차의 투명성을 확보하고자 함

3. 의견 제출

「식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는  단체 또는 개인은 2014년 6월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187(연제리 643번지) 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 식품기준과, 전화 043-719-2417, 팩스 043-719-2400)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제2014-  호

「식품위생법」 제7조제1항에 따른 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 제2014-106호, 2014. 3. 25.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2014년 4월 일

식품의약품안전처장

식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안) 행정예고

식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1, 1, 4) 중 “셀시우스법”을 “섭씨온도”로 한다.

제1, 1, 21) 중 “데시케이타”를 “데시케이터”로 한다.

제1, 2, 24) 중 “절족동물”을 “절지동물”로 한다.

제1, 2, 26)을 다음과 같이 한다.

26) “멸균”이라 함은 따로 규정이 없는 한 미생물의 영양세포 및 포자를 사멸시키는 것을 말한다.

제1, 2, 28)을 다음과 같이 한다.

28) “초임계추출”이라 함은 임계온도와 임계압력 이상의 상태에 있는 이산화탄소를 이용하여 식품원료 또는 식품으로부터 식용성분을 추출하는 것을 말한다.

제1, 2, 34)를 다음과 같이 한다.

제1, 2, 34) “건삼”은 수삼을 햇볕·열풍 또는 기타의 방법으로 익히지 아니 하고 말린 것, “태극삼”은 수삼을 물로 익히거나 그 밖의 방법으로 익혀서 말린 것, “홍삼”은 수삼을 증기 또는 기타의 방법으로 쪄서 익혀 말린 것, “인삼농축액 및 홍삼농축액”은 수삼․건삼 및 홍삼으로부터 물이나 주정 또는 물과 주정을 혼합한 용매로 추출, 여과하여 그대로 농축한 것을 말한다.

제1, 2, 37) 중 “밀가루를”을 “밀가루 또는 쌀가루 등을”로 한다.

제1, 3, 2), 제7, 2, 2), 나), (3), 제9,  4.3.1.1, 1), 제9, 4.3.1.2, 1), 제9, 4.3.1.3, 1), 제9 4.3.1.4, 1), 제9, 4.3.1.5, 1), 제9, 4.3.1.6, 1), 제9 4.3.2.1, 1), 제9, 4.3.2.2.1, 1), 제9, 4.3.2.2.2, 1), 제9, 4.3.2.3, 1), 제9, 4.3.2.8, 1), 제9, 4.3.2.10, 1), 제9, 4.3.2.14, 1), 제9, 4.3.2.16, 1), 제9, 4.3.2.20, 1), 제9, 7.3, 1), 제9, 8.2.3, 6), 가), 그림1 및 그림2, 제9, 8.3.2, 6), 가), 별표6, (1), (2), (3), (11), (12), (13), (16), (17), (18), (19), (23), (27), (28), (29), (30), (32), (34), (35), (36), (37), (38), (39), (40), (42), (44), (45), (48), (53), (54), (55), (58), (60), (61)에서 “쇠고기”를 “소고기”로 한다.

제2, 2, 1), (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 식품제조․가공영업등록대상이 아닌 천연성 원료를 직접처리하여 가공식품의 원료로 사용하는 때에는 흙, 모래, 티끌 등과 같은 이물을 충분히 제거하고 필요한 때에는 식품용수로 깨끗이 씻어야 하며 비가식부분은 충분히 제거하여야 한다.

제2, 2, 1), (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 허가, 등록 또는 신고 대상인 업체에서 식품원료를 구입 사용할 때에는 제조영업등록을 하였거나 수입신고를 마친 것으로서 해당식품의 기준 및 규격에 적합한 것이어야 하며 유통기한 경과제품 등 부정·불량식품을 원료로 사용하여서는 아니 된다.

제2, 2, 1), (5)의 “식품의 제조·가공 및 조리에 사용하는 용수”, 제2, 3, 2) “식품제조·가공 및 조리에 사용하는 물”을 “식품용수”로 한다.

제2, 5, 5) 중 (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 농산물의 중금속 기준

대상식품	납(mg/kg)	카드뮴(mg/kg)
곡류(현미 제외)	0.2 이하	0.1 이하(밀, 쌀은 0.2 이하)
서류	0.1 이하	0.1 이하
콩류	0.2 이하	0.1 이하(대두는 0.2 이하)
과일류	0.1 이하 (사과, 귤, 장과류는 0.2 이하)	0.05 이하
엽채류(결구 엽채류 포함)	0.3 이하	0.2 이하
엽경채류	0.1 이하	0.05 이하
근채류	0.1 이하(인삼, 산양삼, 도라지, 더덕 2.0 이하)	0.1 이하(양파 0.05 이하, 인삼, 산양삼, 도라지, 더덕 0.2 이하)
과채류	0.1 이하 (고추, 호박은 0.2 이하)	0.05 이하 (고추, 호박은 0.1 이하)
버섯류	0.3 이하(양송이버섯, 느타리버섯, 새송이버섯, 표고버섯, 송이버섯, 팽이버섯, 목이버섯에 한한다)	0.3 이하(양송이버섯, 느타리버섯, 새송이버섯, 표고버섯, 송이버섯, 팽이버섯, 목이버섯에 한한다)
참깨	0.3 이하	0.2 이하

제2, 5, 5) 중 (3)을 다음과 같이 한다.

(3) 수산물의 중금속 기준

대상식품	납(mg/kg)	카드뮴(mg/kg)	수은(mg/kg)	메틸수은(mg/kg)
어류	0.5 이하	0.1 이하(민물 및 회유어류에 해당된다) 0.2 이하(해양어류에 해당된다)	0.5 이하(심해성 어류, 다랑어류 및 새치류는 제외한다)	1.0 이하(심해성 어류, 다랑어류 및 새치류에 해당된다)
연체류	2.0 이하(다만, 내장을 포함한 낙지는 2.0 이하)	2.0 이하(다만, 내장을 포함한 낙지는 3.0 이하)	0.5 이하	-
갑각류	1.0 이하[다만, 내장을 포함한 꽃게류(꽃게과에 속하는 꽃게 종)는 2.0 이하]	1.0 이하[다만, 내장을 포함한 꽃게류 (꽃게과에 속하는 꽃게 종)는 5.0 이하]	-	-
해조류	-	0.3 이하[김(조미김을 포함하며, 생물 기준 적용)에 해당된다]	-	-

제2, 5, 8), (1) 및 (5), 제9, 4.1.4.39, 1), 별표 4, (46), (198)에서 “건조과실류”를 “건조과일류”로 한다.

제2, 6, 7)을 다음과 같이 한다.

7) 어육가공품(기밀성이 있는 용기․포장에 넣은 후 멸균한 제품 제외), 두유류 중 살균제품(pH 4.5 미만의 살균제품 제외), 양념젓갈류, 식해류 및 가공두부(기밀성이 있는 용기․포장에 넣은 후 멸균한 제품 제외)는 10℃ 이하에서, 신선편의식품 및 훈제연어는 5℃ 이하에서 보존하여야 한다. 또한 두부, 전두부, 묵류는 냉장하거나 먹는물 수질기준에 적합한 물로 가능한 한 환수하면서 보존하여야 한다.

제2, 6, 20)을 다음과 같이 신설한다.

20) 얼음류는 -10℃ 이하로 보관·유통하여야 한다.

제5, 1, 3), (1)을 다음과 같이 한다.

(1) 빙과류는 그 중심부의 온도를 63℃ 이상에서 30분 가열하거나 이와 같은 수준 이상의 효력이 있는 방법으로 살균하여야 한다.

제5, 18. 음료류를 다음과 같이 한다.

음료류라 함은 과일․채소류음료, 탄산음료류, 두유류, 발효음료류, 인삼․홍삼음료, 기타음료 등 음용을 목적으로 하는 식품(다만, 주류, 다류, 무지유고형성분이 4% 이상인 음료는 제외)을 말한다.

제5, 18, 18-4, 1)을 다음과 같이 한다.

발효음료류라 함은 유가공품 또는 식물성원료를 유산균, 효모 등 미생물로 발효시켜 가공한 것을 말한다.(다만, 축산물의 가공기준 및 성분규격에 해당되지 않는 것을 말한다).

제5, 24, 3), (2)를 다음과 같이 한다.

(2) 창난젓 제조 시에는 훑기, 세척, 빛을 이용한 이물검사 공정을 반드시 거쳐야 한다.

제6, 1, 5), (3) 중 ② 중 라를 다음과 같이 한다.

라. 카드뮴 : 3.0 mg/kg 이하(다만, 어류의 알은 1.0 mg/kg 이하, 두족류는 2.0 mg/kg 이하)

제9, 3, 3.3 중 “1)”과 “2)”를 다음과 같이 신설하고 현행 “1)” ～ “5)”를 “3)” ～ “7)”으로 한다.

1) 미생물검사용 시료는 25 g(mL)을 대상으로 검사함을 원칙으로 하며, 시료량이 적을 경우나 필요에 따라서 10 g(mL) 또는 그 이하의 양으로 검사할 수도 있다.

2) 미생물 정성시험을 할때 5개 시료에서 각각 채취한 25 g(mL)을 검사하거나 5개 시료에서 25 g(mL)씩 채취하여 섞은(pooling) 125 g(mL)을 검사할 수 있다.

제9, 3, 3.4, 3.4.1 79), 80), 81), 82), 83), 84), 85) 및 86)을 각각 다음과 같이 신설 한다.

79) 혈액한천배지(Blood Agar)

Tryptone                         15.0 g

Agar                             15.0 g

NaCl                              5.0 g

Soytone                           5.0 g

위의 성분에 증류수를 가하여 950 mL로 만들고 가열 용해한 후 pH 7.3이 되도록 맞춘 다음 121℃로 15분간 고압증기 멸균한다. 고압멸균 시킨 배지를 약 50℃로 냉각시킨 후 양의 탈 섬유소 혈액을 5%(50 mL)가 되도록 첨가한 다음 사용한다.

80) Lowenstein-Jensen 사면배지

Asparagine                         3.6 g

Monopotassium Phosphate           2.4 g

Magnesium Sulfate                 0.24 g

Magnesium Citrate                  0.6 g

Potato Flour                       30.0 g

Malachite Green                    0.4 g

위의 성분을 glycerol 12 mL을 함유한 증류수 600 mL에 가하여 배지가 끓기 직전까지 열을 가하면서 완전히 녹인 후 121℃에서 15분간 멸균한 후 50℃정도가 되도록 식힌다. 이 때 1,000 mL의 오염되지 않은 전란(whole egg)을 준비하여 거품이 생기지 않도록 잘 섞은 후 위의 배지에 거품이 생기지 않도록 잘 섞어준다. 뚜껑이 있는 튜브(screw-capped tube)에 섞은 배지를 분주한 후 사면배지가 되도록 잘 고정시켜 응고시킨 후 85℃에서 45분간 농축시킨다.

81) Middlebrook 7H10 한천배지

Ammonium Sulfate                 0.5 g

Monopotassium Phosphate          1.5 g

Disodium Phosphate                1.5 g

Sodium Citrate                     0.4 g

Magnesium Sulfate               25.0 mg

Calcium Chloride                  0.5 mg

Zinc Sulfate                      1.0 mg

Copper Sulfate                    1.0 mg

L-Glutamic Acid (sodium salt)      0.5 g

Ferric Ammonium Citrate          0.04 g

Pyridoxine Hydrochloride           1.0 mg

Biotin                             0.5 mg

Malachite Green                  250.0 μg

Agar                              15.0 g

* BBL Middlebrook OADC Enrichment

Sodium Chloride                     8.5 g

Dextrose                           20.0 g

Bovine Albumin (Fraction V)        50.0 g

Catalase                            0.03 g

Oleic Acid                         0.6 mL

Middlebrook 7H10 powder 19 g에 증류수를 900 mL과 glycerol 5 mL을 가하고 잘 섞은 후 완전히 녹이기 위하여 1분간 끓인 다음 121℃에서 15분간 멸균한다. 50～55℃까지 식힌 후 무균적으로 Middlebrook OADC Enrichment를 100 mL 섞는다.

82) Serum Dextrose 배지(Serum Dextrose broth)

Tryptose                                 10 g

Beef extract                               3 g

NaCl                                      5 g

증류수 950 mL을 가하고 121℃에서 15분간 멸균한 후 56℃에서 30분간 비동화한 horse serum 과 dextrose 50 g을 첨가한다.

83) Serum Dextrose 한천배지(Serum Dextrose Agar)

Peptone                            10.0 g

Meat extract                        5.0 g

Sodium chloride                     5.0 g

Agar                               20.0 g

위의 성분에 증류수를 가하여 950 mL로 만들고 pH 7.4가 되도록 조정한 다음 시험관에 분주하여 121℃로 15분간 고압증기 멸균한 후 약 50℃의 항온수조에 보관한다. Fetal bovine serum 100 mL내에 Dextrose 20 g을 녹이고 여과하여 제조한 것 50 mL을 배지에 첨가한다. 일반세균의 증식을 억제하기 위하여 배지에 Bacitracin(25 units/mL), Vancomycin (20 ㎍/mL), Polymyxin B(5 units/mL, Nalidixic acid(5 ㎍/mL)과 Cycloheximide(100 ㎍/mL)을 첨가한다.

84) Brucella 한천배지(Brucella Agar)

Pancreatic Digest of Casein        10.0 g

Peptic Digest of Animal Tissue    10.0 g

Dextrose                           1.0 g

Yeast Extract                      2.0 g

Sodium Chloride                    5.0 g

Sodium Bisulfite                    0.1 g

Agar                              15.0 g

증류수를 1,000 mL 가하고, 완전히 녹이기 위해 1분간 가열한 뒤 121℃에서 15분간 멸균한 후 fibrin을 제거한 (비동화: 56℃, 30분 동안 가열) bovine serum을 5～10% 되도록 첨가한다.

85) Brucella 배지(Brucella broth)

Pancreatic Digest of Casein          10.0 g

Peptic Digest of Animal Tissue      10.0 g

Dextrose                            1.0 g

Yeast Extract                       2.0 g

Sodium Chloride                     5.0 g

Sodium Bisulfite                     0.1 g

증류수를 1,000 mL 가하고, 끓여서 녹인 뒤 121℃에서 15분간 멸균한 후 fibrin을 제거한 (비동화: 56℃, 30분 동안 가열) bovine serum을 5～10% 되도록 첨가한다.

86) 피루베이트 고형배지(pyruvate-based solid medium)

Asparagine                            3.6 g

Monopotassium Phosphate              2.4 g

Magnesium Sulfate                    0.24 g

Magnesium Citrate                     0.6 g

Potato Flour                          30.0 g

Malachite Green                        0.4 g

위의 성분을 Sodium pyruvate 7.2 g을 함유한 증류수 600 mL에 가하여 배지가 끓기 직전까지 열을 가하면서 완전히 녹인 후 121℃에서 15분간 멸균한 후 50℃정도가 되도록 식힌다. 이 때 1,000 mL의 오염되지 않은 전란(whole egg)을 준비하여 거품이 생기지 않도록 잘 섞은 후 위의 배지에 거품이 생기지 않도록 잘 섞어준다. 뚜껑이 있는 튜브(screw-capped tube)에 섞은 배지를 분주한 후 사면배지가 되도록 잘 고정시켜 응고시킨 후 85℃에서 45분간 농축시킨다.

제9, 3, 3.22, 3.23 및 3.24를 각각 다음과 같이 한다.

3.22 탄저균(Bacillus anthracis)

1) 배양 및 균분리

검체 25 g 또는 25 mL에 희석액 50 mL을 가하여 분쇄 혼합한 뒤, 62.5±0.5℃ 항온수조에서 30～60분간 가열처리한다. 배양된 유제를 10배 단계 희석하여 각 희석액으로부터 100 μL를 취하여 혈액한천배지(배지 79)에 도말하여 37℃에서 24시간 배양한다. 탄저균은 그 균의 특이한 회백색의 축모상 혹은 곰보유리모양의 집락을 형성하며 혈액한천배지에서는 용혈성이 거의 없고 액체배지에서는 침전하여 발육하며 상층부는 투명하고 균막을 형성하지 않는다. 의심되는 집락을 도말하여 염색하면 그람양성의 대간균으로서 양단이 직각으로 갈라져 있고 낚시대 모양의 연쇄상을 나타낸다.

2) 동물시험

다른 방법으로도 탄저균을 분리해내지 못 하는 경우, 동물접종시험을 고려할 수 있다. 62.5℃에서 15분간 가열한 후 다 자란 마우스의 피하에 0.05～0.1 mL 접종한다. Guinea pig의 양쪽 하퇴부 근육에 0.2 mL씩 총 0.4 mL 접종한다. 양성인 경우 48～72시간 내에 폐사한다. 이를 해부하여 병리학적 소견을 관찰하고 도말하여 협막염색을 실시하여 협막형성균을 검경으로 확인한 후 다시 균을 분리 동정한다. 폐사된 동물의 혈액으로부터 균을 분리배양 할 수 있다.

3) PCR 반응을 통한 병원성 시험

보통한천배지(배지 8)에서 배양한 탄저균 1 백금이를  25 μL의 증류수에 희석하여 95℃에서 20분간 가열한 다음, 4℃로 식혀 원심분리 하여 상층액을 PCR반응의 template로 사용한다. pX01과 pX02 plasmid의 존재를 확인할 수 있는 primer는 아래와 같다.

Target	프라이머	Sequence 5'-3'	크기	농도
Protective antigen(PA)	PA 5 3048-3029	TCC-TAA-CAC-TAA-CGA-AGT-CG	596 bp	1 mM
	PA 8 2452-2471	GAG-GTA-GAA-GGA-TAT-ACG-GT
Capsule	1234 1411-1430	CTG-AGC-CAT-TAA-TCG-ATA-TG	846 bp	0.2 mM
	1301 2257-2238	TCC-CAC-TTA-CGT-AAT-CTG-AG

PCR은 총 50 μL로 실행하되, dATP, dCTP, dTTP, dGTP 각각 200 μM씩, MgCl2 1.5 mM, Taq DNA polymerase 2.5 unit, NH4 buffer를 넣고 template DNA를 5 μL 첨가한다. 전기영동은 2% agarose gel에서 가장 잘 확인할 수 있다. PCR 반응조건은 아래와 같다.

구분	온도	시간	주기
초기변성	95℃	5분	-
변성	95℃	0.5분	30 주기
결합	55℃	0.5분
신장	72℃	0.5분
최종신장	72℃	5분	-

3.23 결핵균

1) 배양 전 확인법 및 균 배양 후 균 분리검사

우유와 같은 액상의 검체는 그대로 사용하고, 식육 및 식육가공품은 검체 25 g에 희석액 225 mL을 가한 후 유제액을 제조하여 사용한다. 액상 검체 또는 유제액 25 mL를 3,000 rpm에서 30분간 원심분리 하여 상층부를 새로운 시험관에 취하고 침전물에서 1 백금이를 취하여 도말표본을 만들고 Ziel-Neelsen법으로 항산성염색을 실시하여 항산성균을 검경으로 확인한다. 상층부에는 동량의 8% NaOH액을, 침전물에는 그의 약 10배량의 4% NaOH액을 가하여 잘 혼합한 후 각각 0.1 mL씩을 Lowenstein-Jensen 사면배지(배지 80) 또는 Middlebrook 7H10 한천배지(배지 81)에  접종한 후 37℃에서 8주간 배양한다. 배양기간 동안 배양유무를 육안으로 관찰한다. 배양이 육안으로 관찰되면 slide glass에 균를 도말하여 Ziehl-Neelsen법으로 항산성염색을 실시하여 항산성균을 검경으로 확인한다. 결핵균의 성장은 일반적으로 3～6주 배양동안 관찰된다. 특이적으로 느린 성장패턴과 균 모양으로 결핵균을 잠정적으로 진단할 수 있다.

2) 확인검사

가) 생화학적 검사

모든 분리균주는 결핵균 동정을 위해 생화학적 검사 (나이아신 생산과 나이트레이트 환원) 또는 특이유전자 동정에 의한 확인이 필요하다. 적절한 피루베이트 고형배지(배지 86, pyruvate-based solid medium)에서 결핵균의 균은 담황색이다. 결핵균은 37℃에서 느리게 성장하며, 22℃ 또는 45℃에서는 성장하지 않는다.

나) PCR 시험 방법

표 1의 primer set와 표 2의 PCR 조건에 따라 PCR을 실시한다. 공통적으로 DNA 농도는 10 ng이상, primer forward 및 reverse는 각각 20 pmol 씩 넣고, 상업적 시약인 20 μL용 또는 50 μL용 PCR premix를 이용하여 PCR을 수행한다.

표 1. 결핵균 PCR용 primer set

Target	Primer sequence		Size
IS6110	Forward	5‘-GGA-CAA-CGC-CGA-ATT-GCG-3'	559 bp
	Reverse	5'-TAG-GCG-TCG-GTG-ACA-AAG-GCC-AC-3'
IS1081	Forward	5'-CTG-CTC-TCG-ACG-TTC-ATC-GCC-G-3'	135 bp
	Reverse	5'-GGC-ACG-GGT-GTC-GAA-ATC-ACG-3'
MPB70	Forward	5'-AAA-GAA-TTC-GGA-CGG-CTC-CGA-AGA-AAT-C-3'	678 bp
	Reverse	5'-CCC-GGA-TCC-TTA-CGC-CGG-AGG-CAT-TAG-CAC-3'
16S- rRNA	Forward	5‘-GTT-CGA-ACG-GGT-GAG-TAA-CAC-GTG-3'	984 bp
	Reverse	5'-TGT-TAA-CAT-CTC-ACG-ACA-CGA-GCT-3'

표 2. PCR 반응 조건

	IS6110		IS1081		MPB70		16s-rRNA
초기변성	95℃, 5분		95℃, 8분		95℃, 5분		94℃, 5분
변성	95℃, 45초	35주기	95℃, 10초	45주기	95℃, 1분	30주기	94℃, 30초	40주기
결합	60℃, 45초		58℃, 30초		55℃, 2분		58℃, 30초
신장	72℃, 45초		72℃, 20초		72℃, 1분		72℃, 40초
최종신장	72℃, 10분		72℃, 2분		72℃, 5분		72℃, 5분

3) 동물실험

배양하고 남은 시료는 bromthymol blue(0.2%)를 가한 염산수용액을 적하하여 중화시킨 후 1～2 mL씩을 guinea pig의 피내에 접종한다. Guinea pig은 tuberculin 피내반응 음성인 것으로서 체중 300 g 이상인 것을 사용하며 접종 후 2주간부터 가끔 tuberculin 반응과 체중을 조사한다. 결핵균에 감염을 받은 경우에는 보통 2～5주간부터 피내반응 양성으로 나타나고 체중은 점차로 감소하며 접종한 국소에 경결 또는 궤양이 생기며 국소 임파절이 종창한다. 4～8주 후에 guinea pig은 죽고 부검하여 임파절 및 각 장기의 결핵성 변화를 관찰한다. 병변부위의 장기를 무균적으로 채취하여 1% NaOH로 유제를 만들고 그 0.1 mL씩을 Lowenstein-Jensen 사면배지(배지 80) 또는 Middlebrook 7H10 한천배지(배지 81)에 배양하여 다시 결핵균을 확인한다. 결핵균의 항산성염색 방법은 다음과 같다.

(가) 도말표본을 가열하여 고정한다.

(나) Ziehl's carbol fuchsin으로 가열하면서 3분간 염색하고 증류수로 수세한다.

(다) Acid alcohol로 2분간 탈색한 다음 수세한다.

(라) Alkaline brilliant green으로 3분간 염색한 다음 세척한다.

(마) 현미경으로 항산성균을 관찰한다.

3.24 브루셀라

1) 배양 및 균 분리

검체 25 g 또는 25 mL을 amphotericin B 1 ㎍/mL, vancomycin 20 ㎍/mL가 첨가된 serum dextrose 배지(배지 82), TSB 배지(배지 23) 또는 Brucella 배지(배지 85)  225 mL에 넣은 후 균질화 한 다음 5～10%의 CO2 가스 주입이 되는 37℃ 배양기에서 6주 동안 배양하면서 주마다 배지에 도말하여 확인한다. 다만, 검체가 심하게 오염되었거나 브루셀라균이 매우 낮은 농도로 오염되었을 가능성이 클 경우에 동물실험을 할 수 있다.

2) 동물실험

우유의 경우는 25 mL를 3,000 rpm으로 30분간 원심분리 하여 유지부와 침전물을 직접도말 배양하고 두 마리 이상의 guinea pig(250～300 g 체중)에 3～5 mL씩을 피하 또는 찰과상을 입은 피부에, 세 마리 이상의 마우스(12～15 g)의 정맥 또는 복강 내에 0.25～0.5 mL씩을 주사한다.

고체시료는 시료 25 g에 희석액 225 mL를 가한 후 유제액을 조제하여 직접도말 배양하고 또한 유제액을 멸균가아제로 여과한 후 그 여액 또는 1,000 rpm에서 5분간 원심분리 하여 얻은 상층액을 실험동물에 접종한다. 실험동물 접종 3주 후에 채취한 혈청에 대해 브루셀라 항체가 형성되었는지 여부를 검사하고 비장에서 브루셀라균을 분리배양 한다.

3) 확인검사

브루셀라균의 분리용 배지는 Serum Dextrose 한천배지(배지 87)(또는 Liver 한천배지, 배지 26), Brucella 한천배지(배지 84)를 사용하며 5～10% 탄산가스 조건 하에 37℃에서 3～5일간 배양한다. 이때 형성된 집락은 소원형으로서 다소 융기되어 있고 투명한 빛깔이 있으며 착색되어 있지 않으나 시일이 경과된 집락은 약간 불투명하고 갈색을 띤 회백색을 보인다. 염색하여 검경하면 그람음성의 단간균으로 구균처럼 보인다. 액체배지에서 37℃로 24시간 배양하면 균일 혼탁하게 발육하고 10일 이상 경과하면 더욱 혼탁하여지면서 적조한 균괴가 균막과 같이 표면으로부터 관벽에 엉긴다. 이 균은 운동성이 없으며 당류도 거의 분해하지 않고 혈액배지에서 용혈성이 없다. MacConkey 한천배지(배지 30)에서 성장하지 않으며, urease 양성, oxidase 양성, catalase 양성 등 생화학적 시험 결과로 최종 판정한다.

제9, 6, 6.1, 6.1.3, 6), 가), (1) 칼럼 중 “Nova-pak C18(3.9 mm × 300 mm, 4 ㎛) 또는 이와 동등한 것”을 “C18(4.6 mm × 250 mm, 5 ㎛) 또는 이와 동등한 것”으로 한다.

제9, 6, 6.1, 6.1.5, 5), 나), (2) 정제 중 “메탄올․3% 탄산수소나트륨(25:75, v/v) 10 mL와 3% 탄산수소나트륨 용액”을 “메탄올․3% 탄산수소나트륨 용액 (25:75, v/v) 10 mL와 3% 탄산수소나트륨 용액 5 mL”로 한다.

제9, 7, 7.1, 7.1.1 시료 채취 원칙의 “농산물의 종류에 따라 아래 표에서와 같이 처리한 것을 시료로 한다. 다만, 그 이외의 식품의 경우는 원칙적으로 가식부를 시험부위로 한다.”를 “농산물은 종류에 따라 아래 표에서와 같이 처리한 것을 시료로 하며, 수산물은 식품공전 제8. 검체의 채취 및 취급방법 6. 1) (2) 정밀검사용 검체채취 방법에 따르며, 그 이외 식품의 경우는 원칙적으로 가식부를 시험부위로 한다.”로 한다.

제9, 7, 7.1.2, 7.1.2.1, 가), (1) 황산-질산법의 “시료(건조물로서 5 ∼ 20 g에 상당하는 양)”을 “시료1)(5 ∼ 20 g)”으로 하고, “황산”을 “황산2)∼4)”으로 하며, 주1) ∼  주4)를 다음과 같이 한다.

주1) 액상시료인 음료류 등은 식품공전 제5. 식품별 기준 및 규격 참조

주2) 분해가 용이한 시료의 경우 황산의 사용을 제한한다.

주3) 난분해성 시료의 분석시 황산을 사용하여 유기물 및 휘발성분을 완전 분해한다.

주4) 난분해성 시료 중 납 분석시 황산을 사용하되 포화 수산암모늄을 사용하여 회수한다.

제9, 7, 7.1.2, 7.1.2.1, 가), (2) 마이크로웨이브법의 “일정량으로 한다.”를 “일정량으로 하여 시험용액으로 한다.”로 한다.

제9, 7, 7.1.2, 7.1.2.1, 나) 건식회화법의 “시료(건조물로서 5 ∼ 20 g에 상당하는 양)를 도가니, 백금접시에 취해 건조하여 탄화시킨 다음 450℃에서 회화한다.”를 “시료(5 ∼ 20 g)를 도가니, 백금접시에 취해 건조하여 탄화시킨 다음 450℃에서 회화한다.5)”으로 하고, “물로 적시고 염산 2 ∼ 4 mL를 가하여 수욕상 또는 건조장치에서 건조한 다음 염산 1 ∼ 2 mL를 가하여 가온해서 녹이고 불용물이 있으면 석면 또는 유리여과기로 여과한 다음 일정량으로 하여 시험용액으로 한다.”를 “희석된 질산을 이용하여 일정량의 시험용액으로 한다.”로 하며, 주6)을 삭제한다.

제9, 7, 7.1.2, 7.1.2.1, 다) 용매추출법의 “시험용액”을 “시험용액(습식분해법 또는 건식회화법으로 분해한 시험용액)”으로 하고, “질한”을 “질산”으로 하며, “잔류물은 1N 질산용액으로 재용해하여 시험용액으로 한다.”를 “잔류물은 1N 질산용액으로 재용해하여 시험용액으로 한다.6)” 주7)을 주6)으로 한다.

제9, 7, 7.1.2, 7.1.2.4, 1), 가) 황산-질산환류법의 “시료(건조물로서 5 ∼ 10 g에 상당하는 양)”을 “시료(5 ∼ 10 g)”으로 한다.

제9, 7, 7.1.2, 7.1.2.4, 1), 나), (2), (라) 시험조작의 “첨가제(a)”를 “첨가제㉮”로 하고, “첨가제 (a)에 완전히 스며들게 하고, 그 위에 첨가제 (a) 약 0.5 g (b) 약 1 g을 차례로 고르게 펴 층을 이루게 한다.”를 “첨가제 ㉮에 완전히 스며들게 하고, 그 위에 첨가제 ㉮ 약 0.5 g ㉯ 약 1 g을 차례로 고르게 펴 층을 이루게 한다.”로 하며, 주1)의 “사양에”를 “장비 사양에”로 한다.

제9, 7, 7.1.2, 7.1.2.8 중금속의 3)을 다음과 같이 신설하고, 3) ∼ 5)를 4) ∼ 6)으로 한다.

3) 시험용액의 조제

가) 습식분해법

(1) 황산-질산법

7.1.2.1 납 1) 시험용액의 조제 가) 습식분해법 (1) 황산-질산법에 따른다.

(2) 마이크로웨이브법

7.1.2.1 납 1) 시험용액의 조제 가) 습식분해법 (2) 마이크로웨이브법에 따른다.

나) 건식회화법

7.1.2.1 납 1) 시험용액의 조제 나) 건식회화법에 따른다.

다) 용매추출법

7.1.2.1 납 1) 시험용액의 조제 다) 용매추출법에 따른다.

제9, 7, 7.2, 4), 가), (1) 중 “측정한다.”를 “측정한다1).”로 한다.

제9, 7, 7.4, 4) 다)를 다음과 같이 한다.

다) 호모실데나필(homosildenafil), 홍데나필(hongdenafil), 하이드록시호모실데나필(hydroxyhomosildenafil), 아미노타다라필(aminotadalafil), 슈도바데나필(pseudovardenafil), 하이드록시홍데나필(hydroxyhongdenafil), 디메틸실데나필(dimethylsildenafil), 잔소안트라필(xanthoanthrafil), 하이드록시바데나필(hydroxyvardenafil), 노르네오실데나필(norneosildenafil), 데메틸홍데나필(demethylhongdenafil), 피페리디노홍데나필(piperidinohongdenafil), 카보데나필(carbodenafil), 치오실데나필(thiosildenafil), 디메틸치오실데나필(dimethylthiosildenafil), 아세틸바데나필(acetylvardenafil), 벤질실데나필(benzylsildenafil), 노르네오바데나필(norneovardenafil), 옥소홍데나필(oxohongdenafil), 치오호모실데나필(thiohomosildenafil), 데설포바데나필(desulfovardenafil), 니트로데나필(nitrodenafil), 싸이클로펜티나필(cyclopentynafil), 옥틸노르타다라필(octylnortadalafil), 클로로데나필(chlorodenafil), 신나밀데나필(cinnamyldenafil), 치오퀴나피페리필(thioquinapiperifil), 하이드록시치오호모실데나필(hydroxythiohomosildenafil), 클로로프레타다라필(Chloropretadalafil), 하이드록시클로로데나필(Hydroxychlorodenafil), 디클로로데나필(Dichlorodenafil), 데메칠타다라필(Demthyltadalafil), 아세트아미노타다라필(Acetaminotadalafil), 메틸하이드록시호모실데나필(Methylhydroxyhomosildenafil), 프로폭시페닐치오호모실데나필(propoxyphenylthiohomosildenafil), 프로폭시페닐치오하이드록시호모실데나필(propoxyphenylthiohydroxyhomosildenafil), 실데나필(sildenafil), 타다라필(tadalafil), 바데나필(vardenafil), 유데나필(udenafil), 미로데나필(mirodenafil), 아바나필(avanafil) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 100 mg/L이 되게 한다.

제9, 7, 7.4, 6) 다)를 다음과 같이 한다.

제9, 7, 7.4, 9) 가) (8) 중 “scan range : 200 ∼ 800 amu”을 “scan range(m/z) : 200 ∼ 800”로 한다.

제9, 7, 7.4, 10) 중 ㉟ ∼ ㊱를 다음과 같이 신설한다.

㉟ 프로폭시페닐 치오호모실데나필(Propoxyphenyl thiohomosildenafil) (C24H34N6O3S2, 518.70)	㊱ 프로폭시페닐 치오하이드록시호모실데나필 (Propoxyphenyl thiohydroxyhomosildenafil) (C24H34N6O4S2, 534.69)

제9, 7, 7.5, 4) 다) 중 “데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine), 디데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramine), 시부트라민(sibutramine)”을 “데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine), 디데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramine), 클로로시부트라민(Chlorosibutramine), 시부트라민(Sibutramine)”으로 한다.

제9, 7, 7.5, 6) 다)를 다음과 같이 한다.

제9, 7, 7.5, 9) 가) (8) 중 “scan range : 200 ∼ 800 amu”을 “scan range(m/z) : 200 ∼ 800”로 한다.

③클로로시부트라민(Chlorosibutramine)

(C17H25Cl2N, 314)

제9, 7, 7.5, 10) 중 ③을 다음과 같이 신설한다.

[별표 2], 1. 중 27을 다음과 같이 신설하고, 27부터 62까지를 28부터 63까지로 한다.

	품목명	이명 또는 영명	학 명	사용부위 (생약명)	사용조건
27	삼지구엽초	음양곽	Epimedium koreanum Nakai	지상부	침출차 및 주류의 원료로만 사용

[별표 4], (18) 디캄바(Dicamba) 중 “옥수수 0.5”를 “옥수수 0.01†”로 한다.

[별표 4], (66) 싸이퍼메쓰린(Cypermethrin) 중 다음 항목을 신설한다.

커피원두	0.05

[별표 4], (68) 싸이할로쓰린(Cyhalothrin) 중 다음 항목을 신설한다.

커피원두	0.05

[별표 4], (99) 2,4-D(2,4-dichlorophenoxyacetic acid) 중 “오렌지 2.0”을 “오렌지 0.05†”로 하고, “레몬 2.0”을 “레몬 1.0†”으로 한다.

[별표 4], (105) 이프로디온(Iprodione) 중 다음 항목을 신설한다.

바나나	0.02

[별표 4], (125) 클로로타로닐(Chlorothalonil) 중 다음 항목을 신설한다.

파인애플	0.01

[별표 4], (162) 페니트로치온(Fenitrothion) 중 “가지 0.1”, “감 0.2”, “고구마 0.05”, “귀리 5.0”, “기타곡류 5.0”, “기타과실류 0.2”, “기타콩류 0.2”, “당근 0.2”, “딸기 0.2”, “메밀 5.0”, “멜론 0.05”, “무(뿌리) 0.2”, “밀 6.0”, “밀가루 1.0”, “바나나 0.2”, “배 0.2”, “보리 5.0”, “수박 0.2”, “수수 5.0”, “시금치 0.2”, “쑥갓 0.2”, “아몬드 0.1”, “양배추 0.5”, “양상추 0.2”, “양파 0.05”, “오이 0.05”, “옥수수 5.0”, “은행 0.1”, “참외 0.05”, “체리 0.2”, “카카오원두 0.1”, “토마토 0.2”, “파인애플 0.05”, “피망 0.1”, “피칸 0.1”, “호도 0.1”, “호밀 5.0” 및 “호박 0.2”를 삭제한다.

[별표 4], (171) 펜프로파스린(Fenpropathrin) 중 다음 항목을 신설한다.

커피원두	0.02

[별표 4], (185) 프로시미돈(Procymidone) 중 다음 항목을 각각 신설한다.

망고	0.01

커피원두	0.05

[별표 4], (186) 프로클로라즈(Prochloraz) 중 다음 항목을 신설한다.

바나나	0.05

[별표 4], (195) 피리미카브(Pirimicarb) 중 다음 항목을 신설한다.

커피원두	0.05

[별표 4], (307) 프탈리드(Phthalide, Fthalide) 중 다음 항목을 신설한다.

파인애플	0.01

[별표 4], (426) 아메톡트라딘(Ametoctradin) 중 “호프 8.0”을 “호프 8.0†”으로 한다.

[별표 4], (437) 플룩사피록사드(Fluxapyroxad) 중 “감자 0.02”를 “감자  0.02†”로 하고, “대두 0.15”를 “대두 0.15†”로 하며, “땅콩 0.01”을 “땅콩 0.01†”로 하고, “밀 0.3”을 “밀 0.3†”으로 하며, “보리 2.0”을 “보리 2.0†”으로 하고, “사탕무 0.1”을 “사탕무 0.1†”로 하며, “수수 0.8”을 “수수 0.8†”로 하고, “옥수수 0.15”를 “옥수수 0.15†”로 하며, “완두 0.4”를 “완두 0.4†”로 하고, “유채씨 0.4”를 “유채씨 0.4†”로 하며, “체리 2.0”을 “체리 2.0†”으로 하고, “해바라기씨 0.2"를 “해바라기씨 0.2†"로 하며, “※ 감자, 대두, 땅콩, 밀, 보리, 사탕무, 수수, 옥수수, 완두, 유채씨, 체리, 해바라기씨는 수입식품에 대한 농약 잔류허용기준임”을 삭제한다.

[별표 8]을 다음과 같이 한다.

제1조(목적) 이 지침은 식품위생법(이하 “법”이라 한다) 제7조의3 및 같은 법 시행규칙 (이하 “시행규칙”이라 한다) 제5조의2 및 제5조의3의 규정에 따라 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정을 위하여 신청대상, 기준설정, 기준변경 또는 기준설정면제에 관한 신청, 접수, 검토 등에 대한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의)  이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. “잔류허용기준”(maximum residue limit, MRL)이란 식품 중에 잔류가 허용되는 농약 및 동물용의약품의 최대농도(mg/kg 또는 mg/L)를 말한다.

2. “작물잔류시험자료”란 우수농산물관리제도(good agricultural practice, GAP)를 따라 농약을 살포하고 수확한 농산물에 존재하는 농약 잔류량을 분석한 자료를 말한다.

3. “동물잔류시험자료”란 우수동물용의약품사용규정(good veterinary drug practice, GVP)에 따라 동물용의약품을 투약하고 최종 축·수산물에 존재하는 동물용의약품 잔류량을 분석한 자료를 말한다.

제3조(신청대상) 법 제7조의3에 의한 식품 중 잔류허용기준 설정 신청대상인 농약 및 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

① 국내 식품 중 잔류허용기준

1. 국내 등록된 농약 및 동물용의약품

2. 국내 등록을 신청한 농약 및 동물용의약품

3. 과거에 사용하였거나 환경에 오랫동안 잔류되어 기준설정이 필요한 농약

4. 그 밖에 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라고 한다)이 필요하다고 인정되는 농약 및 동물용의약품

② 수입 식품 중 잔류허용기준

1. 국내 등록되지 않았으나 외국에서 등록 및 잔류허용기준이 설정되어 사용되고 있는 농약 및 동물용의약품

2. 과거에 사용하였거나 환경에 오랫동안 잔류되어 기준설정이 필요한 농약

3. 그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정되는 농약 및 동물용의약품

제4조(기준 설정, 변경 또는 설정면제에 관한 신청 접수)  ① 제3조1항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정 면제하고자 하는 신청인 (또는 기관)은 시행규칙 별지 제1호서식의 신청서를 식약처장에게 전자민원창구를 통하여 신청하여야 한다.

② 제3조1항에 따라 국내 국가기관 (농약 등록기관 및 동물용의약품 인․허가 기관)에서 잔류허용기준 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하는 경우에는 신청서를 생략할 수 있다.

③ 제3조2항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준 설정, 변경 또는 설정 면제하고자 하는 신청인 (또는 기관)은 시행규칙 별지 제1호의2서식의 신청서와 해당서식에 따른 첨부자료를 식약처장에게 전자민원창구를 통하여 신청하여야 한다.

④ 제3조에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하고자 하는 자는 해당 성분의 독성 및 잔류에 대한 자료 요약본 각 2부, 국제식품규격위원회(CAC)의 잔류허용기준 설정에 관한 자료, 주요 수출국의 잔류허용기준 설정 현황에 관한 자료, 기준 설정 또는 변경하고자 하는 성분의 표준품 등을 담당부서에 직접 제출하여야 한다. 제출 자료의 요약본이 외국어일 때에는 원본과 번역문을 각각 첨부하여야 한다.

⑤ 독성 및 잔류 자료는 별지 제1호 또는 별지 제2호 서식과 같이 제출한다. 해당 서식에 작성순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여 인쇄본 각 2부 및 전자저장매체(CD, DVD 등)를 함께 제출하여야 한다.

⑥ 기준 설정 또는 변경하고자 하는 자는 해당 성분의 표준품을 별지 제3호 서식과 같이 제출하여야 한다. 아울러, 처장이 시험법 확립, 검사 등을 위해 추가 요청 시에도 해당한다.

⑦ 제출 자료는 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료여야 하며, 외국에서 등록된 경우에는 등록 및 잔류허용기준이 설정되었음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

⑧ 관련자료 제출 시 기준설정의 투명성을 위하여 자료 공개 동의서(별지 제4호 서식)를 함께 제출하여야 한다.

⑨ 제3조의 규정에 의하여 농약에 대한 잔류허용기준 설정 신청인 (또는 기관)은 다음 각 호의 자료를 제출하여야 하며 기준을 변경, 추가 신설을 요청 시 독성시험자료를 생략할 수 있다. 다만, 자료제출을 하지 않을 경우 그 타당한 사유를 밝혀야 한다.

1. 독성시험 자료

가. 급성독성시험(acute oral toxicity studies)

(1) 경구독성

(2) 경피독성

(3) 흡입독성

(4) 안점막자극성

(5) 피부자극성

(6) 피부감작성

(7) 신경독성

나. 아급성독성시험(subchronic toxicity studies)

(1) 90일 반복투여 경구독성

(2) 21일 또는 28일 반복투여 경피독성

(3) 90일 반복투여 흡입독성

(4) 90일 반복투여 경구신경독성

(5) 28일 반복투여 경구지발성 신경독성시험

다. 만성독성시험(chronic toxicity studies)

(1) 만성 반복투여 경구독성

(2) 발암성

라. 유전독성시험(genetic toxicity studies)

마. 번식독성시험(development and reproductive toxicity studies)

바. (발생)기형독성시험(teratogenicity studies)

사. 동물체내 대사 및 약동학(metabolism and pharmacokinetics) 자료

아. 기타 식약처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 독성자료

2. 잔류자료

가. 기본정보

(1) 물리화학적 특성

(2) 적용 병해충

나. 작물잔류시험자료

(1) 포장설명(field description)

(2) 약제 살포 시기, 도구 및 방법

(3) 시료 채취방법

(4) 시료 분석방법 및 회수율 실험 결과

(5) 잔류성적

(6) 저장안정성 실험 결과

(7) 잔류허용기준제안

(8) 안전사용기준

(9) 수입식품의 경우, 주요 수출국의 잔류자료

다. 가축, 가금류, 알, 유(milk)의 잔류자료(직접처리, 사료섭취로 인한 전이)

라. 동물성 수산물(어류, 패류, 갑각류)의 잔류자료

마. 식물체내 대사자료

바. 기타 식약처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 잔류자료

3. 가공시험 자료(processing study)

4. 기타

가. 제외국의 사용·등록 현황

나. 국제식품규격위원회(CAC)의 잔류허용기준 및 잔류허용기준 설정에 관한 자료

다. 주요 수출국의 잔류허용기준 및 잔류허용기준 설정에 관한 자료

라. 제품에 대한 불순물 정보

⑩ 제3조의 규정에 의하여 동물용의약품에 대한 잔류허용기준 설정을 요청하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 하며 기준을 변경 및 추가 신설 및 설정 면제를 요청할 경우에는 독성시험자료를 생략할 수 있다.  다만, 자료제출을 하지 않을 경우 그 타당한 사유를 밝혀야 한다.

1. 잔류 자료

가. 기본정보

(1) 물리화학적 특성

(2) 약력학 자료(pharmacodynamics)

(3) 약동학 자료(pharmacokinetics)

나. 동물 잔류시험성적

(1) 시험에 사용된 동물(종, 성, 연령, 체중 등)

(2) 시험조건(사육관리, 식이방법, 약물투여방법 등)

(3) 우유 생산 및 산란율(해당되는 경우)

(4) 시료 채취방법

(5) 시료 분석방법 및 검증에 관한 결과

(6) 잔류성적(지표물질 정의, 조직별 분포, 원물질과의 비율, 결합형 잔류물질의 생체이용률 등의 자료)

(7) 분석물질의 저장안정성 실험 결과

(8) 잔류허용기준제안

(9) 휴약기간

다. 동물체내 대사자료

라. 기타 식약처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 잔류자료

2. 기타

가. 제외국의 사용·등록 현황

나. 국제식품규격위원회(CAC) 및 제외국의 잔류허용기준 및 잔류허용기준 설정에 관한 자료

다. 제품에 대한 불순물 정보

⑪ 제출자료 중 시험을 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 등 이론적, 기술적으로 합당한 이유가 있으면 제출 자료의 일부를 생략할 수 있다.

⑫ 식약처장은 제출된 자료에 대한 심사를 위하여 필요한 경우 신청자에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.

⑬ 제3조2항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하고자 하는 자는 시행규칙 별표 26의 제7호에 따라 관련 수수료를 납부해야 한다.

⑭ 식약처장은 기준설정 신청을 받은 날로부터 각 호와 같이 검토를 완료하고 그 결과를 통보하여야 한다.

1. 기준설정 신청의 경우 12개월

2. 기준을 변경 또는 설정면제 신청의 경우 7개월

⑮ 기준설정을 위해 제출된 자료의 정보공개는 “공공기관의 정보공개에 관한 법률(법률 제8171호)” 및 “정보공개 운영 규정(식품의약품안전처 훈령)”에 따른다.

제5조(기준설정, 변경 또는 설정면제에 관한 검토) 식약처장은 제4조의 규정에 따라 농약 또는 동물용의약품의 기준설정, 변경 또는 설정면제 신청이 있을 경우, 전문가검토회(이하 “전문가검토회”라 한다)의 검토 및 식품위생심의위원회 또는 축산물위생심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 기준설정의 타당성을 결정하여야 한다.

제6조(전문가검토회 운영방법)  ① 식약처장은 잔류허용기준 설정을 위하여 식품의약품안전처에 농약 또는 동물용의약품 전문가검토회를 둔다.

② 위원은 식품의약품안전처 및 관련부처 공무원, 학계, 연구소, 업계 등의 전문가로 구성한다.

③ 제1항에 따른 전문가검토회는 위해평가분과와 농약잔류분과, 동물용의약품분과를 두며, 분과별로 위원장 1명을 포함한 10인 내외의 위원으로 구성한다. 분과별 위원장은 위원 중 호선한다.

④ 전문위원의 임기는 2년으로 하고 재임용이 가능하다. 다만, 위원이 궐위(闕位) 된 경우 그 보궐위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

⑤ 분과별 위원장은 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준 설정 등과 관련한 연구 및 자료조사가 필요하다고 판단될 경우 전문가검토회에 검토 및 조사를 의뢰할 수 있으며, 이때 예산 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제7조(자료의 보완 등)  ① 식약처장은 제4조의 규정에 의하여 접수된 신청서가 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 보완을 요구할 수 있다.

1. 기재내용이 동 규정에 준하여 작성되지 아니한 경우

2. 제출 자료가 미비한 경우

3. 제출 자료의 신뢰성이 확보되지 않은 경우

4. 잔류허용검토를 위해 식약처장이 필요하다고 인정되는 경우

② 식약처장은 사안에 따라 최대 6개월의 보완을 요청할 수 있다.

③ 식약처장은 신청서가 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 반려할 수 있다.

1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우

2. 국민 건강에 해가 될 우려되는 경우

3. 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우

4. 지정된 보완기간에 보완이 이루어지지 않은 경우

④ 제1항 및 제2항에 따라 보완 또는 시정을 통보받은 자는 사전에 자료 제출일자를 식약처장에게 통보하도록 하고 그 기간은 심사기간에서 제외한다. 또한, 제3조제2항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 및 설정면제 하는 자가 제3항에 따라 반려될 경우 납부된 자료 검토 수수료는 반환되지 않는다.

제8조(결과 통보)  식약처장은 농약 또는 동물용의약품의 잔류허용기준 설정에 대한 검토가 완료되면, 식약처장은 시행규칙 별지 제3호 서식에 따라 신청자에 통보하여야 한다.

[별지 제1호 서식]

안전성 평가 제출자료(제4조 관련)
제출자료 번호				제출여부
⑨	1	가	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
			(7)
		나	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
		다	(1)
			(2)
		라
		마
		바
		사
		아
	2	가	(1)
			(2)
		나	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
			(7)
			(8)
			(9)
		다
		라
		마
		바
	3
	4	가
		나
		다
		라

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제2호 서식]

안전성 평가 제출자료(제4조 관련)
제출자료 번호				제출여부
⑩항	1	가	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
			(7)
		나	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
		다	(1)
			(2)
		라
		마
		바
		사
		아
	2	가	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
		나	(1)
			(2)
			(3)
			(4)
			(5)
			(6)
			(7)
			(8)
		다
	3	가
		나
		다

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

[별지 제3호 서식]

표준품 제출(제4조 관련)
일련 번호	표준품명	제조회사	무게 (g)	순도 (%)	유효기한 (년/월/일)

[별지 제4호 서식]	(앞쪽)
동 의 서
식품 중 농약/동물용의약품의 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 면제함에 있어 기준설정의 투명성을 위하여 잔류 및 독성자료 요약본 일부가 공개될 수 있음에 동의합니다. 년 월 일 신청인(소속기관의 대표): (서명 또는 직인) 식품의약품안전처장 귀하

210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품)]

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시 후 14일이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입한 식품(수입하기 위해 선적한 식품을 포함한다)부터 적용한다.

제3조(농약 잔류허용기준 적용례) 별표 4의 개정규정은 이 고시 시행 당시 이미 제조·가공 또는 수입한 식품(수입하기 위해 선적한 식품 및 유통 중인 농산물을 포함한다)에 대하여도 적용한다.

제4조(경과조치) 이 고시는 이 고시 시행 당시 제조․가공․판매 또는 수입되어 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

현  행

개 정 안

제1. 총칙

1. (생  략)

1) ∼ 3) (생  략)

4) 온도의 표시는 셀시우스법(℃)을 쓴다.

5) ∼ 20) (생  략)

21) 데시케이타의 건조제는 따로 규정이 없는 한 실리카겔(이산화규소)로 한다.

22) ∼ 34) (생  략)

2. 용어의 풀이

1) ∼ 23) (생  략)

24) “이물”이라 함은 정상식품의 성분이 아닌 물질을 말하며 동물성으로 절족동물 및 그 알, 유충과 배설물, 설치류 및 곤충의 흔적물, 동물의 털, 배설물, 기생충 및 그 알 등이 있고, 식물성으로 종류가 다른 식물 및 그 종자, 곰팡이, 짚, 겨 등이 있으며, 광물으로 흙, 모래, 유리, 금속, 도자기파편 등이 있다.

25) (생  략)

26) “멸균”이라 함은 따로 규정이 없는 한 미생물의 영양세포 및 포자를 사멸시켜 무균 상태로 만드는 것을 말한다.

27) (생  략)

28) “초임계추출”이라 함은 임계온도(기체상에서 액체상으로 전이가 이루어지는 지점의 온도)와 임계압력(임계온도에서 기체를 액화시키는데 필요한 가장 낮은 압력) 이상의 상태에 있는 액화이산화탄소를 이용하여 식품원료 또는 식품으로부터 식용성분을 추출하는 것을 말한다.

29) ∼ 33) (생  략)

34) “건삼”(태극삼 포함)은 수삼을 햇볕․열풍 또는 기타의 방법으로 익히지 아니하고 말린 것, “홍삼”은 수삼을 증기 또는 기타의 방법으로 쪄서 익혀 말린 것, “인삼농축액 및 홍삼농축액”은 수삼·건삼 및 홍삼으로부터 물이나 주정 또는 물과 주정을 혼합한 용매로 추출, 여과하여 그대로 농축한 것을 말한다.

35) ∼ 36) (생  략)

37) “유밀과”라 함은 밀가루를 주원료로 하여 참기름, 당류, 벌꿀 또는 주류 등을 첨가하고 반죽, 유통처리한 후 당류 또는 벌꿀을 가하여 만든 것이거나 이에 잣 등의 식품을 입힌 것을 말한다.

38) (생  략)

3. 식품원재료 분류

(생  략)

1) (생  략)

2) 동물성 원료

대분류	중분류	소분류	품목
축산물	-	식육류	쇠고기, (생 략)
	(생 략)	(생 략)	(생 략)
	(생 략)	(생 략)	(생 략)
수산물	(생 략)	(생 략)	(생 략)
		(생 략)	(생 략)
		(생 략)	(생 략)
			(생 략)
		(생 략)	(생 략)
			(생 략)
			(생 략)
			(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)	(생 략)
	(생 략)	(생 략)	(생 략)

제2. 식품일반에 대한 공통기준  및 규격

1. (생  략)

2. 식품원료 기준

1) (생  략)

(1) (생  략)

(2)식품제조·가공영업허가(신고)대상이 아닌 천연성 원료를 직접처리하여 가공식품의 원료로 사용하는 때에는 먹는물로 깨끗이 씻어야 하며 비가식부분은 충분히 제거하여야 한다.

(3) 허가(신고)대상인 식품원료를 구입 사용할 때에는 제조영업허가(신고)를 받았거나 수입신고를 마친 것으로서 해당식품의 기준 및 규격에 적합한 것이어야 하며 유통기한 경과제품 등 부정·불량식품을 원료로 사용하여서는 아니 된다.

(4) (생  략)

(5) 식품의 제조․가공 및 조리에 사용하는 용수는 먹는물관리법의 먹는물 수질기준에 적합한 것이어야 한다.

(6) ∼ (18) (생  략)

2) (생  략)

3. 제조·가공기준

1) (생  략)

2) 식품제조·가공 및 조리에 사용하는 물은 먹는물관리법의 먹는물 수질기준에 적합한 것이어야 한다. 다만, 「해양심층수의 개발 및 관리에 관한 법률」에 적합한 원수는 두부류, 김치류 및 절임류의 제조에 사용할 수 있고, 농축수는 두부류, 소스류, 장류, 김치류 및 절임류의 제조에 사용할 수 있으며, 미네랄탈염수는 장류, 주류의 제조에 사용할 수 있다.

3) ∼ 17) (생  략)

4. (생  략)

5. 식품일반의 기준 및 규격

1) ∼ 4) (생  략)

5) 중금속 기준

(1) 농산물의 중금속 기준

대상식품	납(mg/kg)	카드뮴(mg/kg)
(생 략)	(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)
과일류	(생 략)	<신 설>
(생 략)	(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)

(2) (생  략)

(3) 수산물의 중금속 기준

대상식품	납 (mg/kg)	카드뮴 (mg/kg)	수은 (mg/kg)	메틸수은(mg/kg)
어류	(생 략)	<신 설>	(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)	(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)	(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)	(생 략)	(생 략)	(생 략)

(4) 〜 (5) (생  략)

6) ∼ 7) (생  략)

8) 곰팡이독소 기준

(1) 총 아플라톡신(B1, B2, G1 및 G2의 합)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(생 략)	(생 략)
(생 략)
(생 략)
(생 략)
(생 략)
건조과실류
(생 략)	(생 략)

(2) ∼ (4) (생  략)

(5) 오크라톡신 A(Ochratoxin A)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(생 략)	(생 략)
(생 략)
(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)
(생 략)	(생 략)
건조과실류	(생 략)
(생 략)	(생 략)

(6) ∼ (7) (생  략)

9) ∼ 22) (생  략)

6. 보존 및 유통기준

1) ∼ 6) (생  략)

7) 어육가공품(기밀성이 있는 용기․포장에 넣은 후 멸균한 제품 제외), 면류 중 냉장 제품, 두유류 중 살균제품(pH 4.5 미만의 살균제품 제외), 양념젓갈류, 식해류 및 가공두부는 10℃ 이하에서, 신선편의식품 및 훈제연어는 5℃ 이하에서 보존하여야 한다. 또한 두부, 전두부, 묵류는 냉장하거나 먹는물 수질기준에 적합한 물로 가능한 한 환수하면서 보존하여야 한다.

8) ∼ 19) (생  략)

20) < 신  설 >

제3. ∼ 제4. (생  략)

제5. 식품별 기준 및 규격

1. 과자류

1) ～ 2) (생  략)

3) 제조·가공기준

(1) 빙과류는 68.5℃에서 30분 이상 또는 이와 동등이상의 효력을 가지는 방법으로 살균하여야 한다.

(2) (생  략)

4) ～ 6) (생  략)

2. ～ 17. (생  략)

18. 음료류

음료류라 함은 과일·채소류음료, 탄산음료류, 두유류, 발효음료류, 인삼·홍삼음료, 기타음료 등 음용을 목적으로 하는 식품(다만, 주류, 다류, 무지유고형성분이 3% 이상인 음료는 제외)을 말한다.

18-1 ～ 18-3 (생  략)

18-4 발효음료류

1) 정의

발효음료류라 함은 유가공품 또는 식물성원료를 유산균, 효모 등 미생물로 발효시켜 가공한 것을 말한다<신  설>.

18-5 ～ 18-6 (생  략)

19. ～ 23. (생  략)

24. 젓갈류

1) ∼ 2) (생  략)

3) 제조·가공기준

(1) (생  략)

(2) 창란젓 제조 시에는 훑기,  세척, 빛을 이용한 이물검사 공정을 반드시 거쳐야 한다.

(3) (생  략)

4) ∼ 6) (생  략)

25. ∼ 29. (생  략)

제6. 수산물에 대한 규격

1. 규격

1) 〜 4) (생  략)

5) 냉동식용어류내장

(1) 〜 (2) (생  략)

(3) 규격

① (생  략)

② 중금속

가. 〜 다. (생  략)

라. 카드뮴 : 2.0 mg/kg 이하(두족류에 한한다)

③ 〜 ④ (생  략)

(4) (생  략)

6) (생  략)

2. (생  략)

제7. 식품접객업소(집단급식소 포함)의 조리식품 등에 대한 기준 및 규격

1. (생  략)

2. 원료 기준

1) (생  략)

2) (생  략)

가) (생  략)

나) 식품별

(1) ∼ (2) (생  략)

(3)축․수산물(쇠고기, 돼지고기, 생선 등)은 각각 위생적으로 포장하여 다른 식품과 용기, 포장 등으로 구분하여 냉장 또는 냉동 보관하여야 한다.

(4) ∼ (5) (생  략)

3. ∼ 5. (생  략)

제8. (생  략)

제9. 일반시험법

1. 〜 2. (생  략)

3. 미생물시험법

3.1 ～ 3.2 (생  략)

3.3 시험용액의 제조

< 신  설 >

1) ～ 5) (생  략)

3.4 배지 및 시액

3.4.1 배지

1) ～ 78) (생  략)

79) < 신  설 >

80) < 신  설 >

81) < 신  설 >

82) < 신  설 >

83) < 신  설 >

84) < 신  설 >

85) < 신  설 >

86) < 신  설 >

3.4.2 시액 (생  략)

3.5 ～ 3.21 (생  략)

3.22 탄저균(Bacillus anthracis)

3.3 제조법에 따른 시험용액을 식염이 첨가되지 않은 보통한천배지(배지 8)에 도말하여 35~37℃ 에서 24시간 배양한다. 탄저균은 그의 특이한 회백색의 축모상 혹은 곰보 유리모양의 집락을 형성하며 혈액한천배지에서는 용혈성이 없고 액체배지에서는 침전하여 발육하며 상층부는 투명하고 균막을 형성하지 않는다. 이를 도말하여 염색하면 그람양성의 대간균으로서 양단이 직각으로 짤려져 있고 낚싯대 모양의 연쇄상을 나타낸다. 상기의 유제를 신선한 경우는 그대로, 그렇지 않은 경우는 80℃에서 30분간 가열한 후 guinea pig(250～300 g체중)의 복강내에 0.5～1.0 mL를 접종하면 양성인 경우 24시간 후에 접종부위에 부종이 생기고 점차 복부내에 퍼져 수일 후에 폐사한다. 이를 해부하여 병리학적 소견을 관찰하고 도말하여 검경한 후 다시 균을 분리 동정한다.

2) < 신  설 >

3) < 신  설 >

3.23 결핵균

우유와 같은 액상의 검체는 약 30 mL이상을 3,000 rpm에서 30분간 원심분리하여 유지부를 시험관에 취하고 침전물에서 1 백금이를 취하여 도말표본을 만들고 Ziehl Neelsen법으로 항산성 염색하여 검경한다. 유지부에는 이와 동량의 8% NaOH액을 침전물에는 그의 약 10배양의 4% NaOH액을 가하여 잘 혼합한 후 각각 0.1 mL씩을 3% Ogawa 배지(배지 24)에 적하하고 35~37℃ 의 항온기내에서 배지를 옆으로 눕혀두고 대부분의 검액이 흡수되기를 기다렸다가 배지의 시험관을 밀전하여 2개월간 배양을 계속하면서 때때로 균 집락의 발생을 관찰한다. 배양하고 남은 위의 검체는 BTB를 가한 염산 수용액을 적하하여 중화시킨 후 1～2 mL씩을 guinea pig의 피내에 접종한다. 여기에 쓰는 guinea pig는 Tuberculin 반응 음성인 것으로서 체중 300 g 이상인 것을 사용하며, 접종 후 2주간부터 가끔 Tuberculin 반응과 체중을 조사한다.

결핵균에 감염을 받은 경우에는 보통 2～5주간부터 양성으로 되고 체중은 점차로 감소하며 접종국소에 경결 또는 괴양이 생기며 국소 임파절이 종창한다. 4～8주 후에 guinea pig를 죽이고 부검하여 임파절 및 각 장기의 결핵성 변화를 관찰한다. 병변 부위의 장기를 무균적으로 채취하여 1% NaOH로 유제를 만들고 그 0.1 mL씩을 1% Ogawa배지에 배양하여 다시 결핵균을 확인한다.

2) < 신  설 >

3) < 신  설 >

3.24 브루셀라

우유의 경우는 20～30 mL를 3,000 rpm으로 30분간 원심분리하여 유지부와 침전물을 아래의 배양법에 의하여 직접도말 배양하고 두마리 이상의 guinea pig(250～300 g 체중)에 3～5 mL씩을 복강내에 세마리 이상의 마우스(12～15 g)의 피하에 0.25～0.5 mL를 주사한다. 고체검체는 그 유제를 조제하여 직접도말 배양하고 위의 실험동물에 주사하거나, 유제를 멸균 거즈로 여과한 후 그 여액 또는 1,000 rpm에서 5분간 원심분리하여 얻은 상층액을 실험동물에 접종한다. 이 균의 분리용 배지는 Liver 한천배지(배지 26)를 사용하나 만약 검체가 잡균에 의하여 오염되어 있다고 인정될 때는 Liver 한천배지(배지 26)에 그 중량의 20만분의 1에 해당하는 젠치안 바이오렛(Gentian violet)을 첨가하여 10% 탄산가스 조건하에 35~37℃에서 4～6일간 배양한다. 이 때 형성된 집락은 소원형으로서 다소 융기되어 있고 투명한 빛깔이 있으며 착색되어 있지 않으나 시일이 경과된 집락은 약간 불투명하고 갈색을 띤 회백색을 보인다. 염색하여 검경하면 그람음성의 단간균으로서 구균처럼 보인다. 액체배지에서 35∼37℃로 24시간 배양하면 균이 혼탁하게 발육하고 10일 이상 경과하면 더욱 혼탁하여지면서 적조한 균괴가 균막과 같이 표면으로부터 관벽에 엉긴다. 이 균은 운동성이 없으며 당류도 거의 분해하지 않고 Indole 반응, MR반응 및 VP반응이 음성이다. 상기의 실험동물에 주사한 것은 접종 3주후에 실험동물의 혈청에서 이 균에 대한 항체가 형성되었는지 여부를 혈청학적으로 진단하고 비장에서 본균을 분리배양한다.

2) < 신  설 >

3) < 신  설 >

3.25 ∼ 3.25 (생  략)

4. 식품 중 잔류농약 분석법

4.1 식품일반

4.1.1 ∼ 4.1.2 (생  략)

4.1.4 단성분 분석법(individual residue methods)

4.1.4.1. ∼ 4.1.4.38 (생  략)

4.1.4.39 피페로닐부톡사이드(Piperonyl butoxide)

1) 시험법 적용범위

건조과실류, 건조채소류, 귀리, 기타곡류, 땅콩, 메밀, 밤, 보리, 수수, 아몬드, 옥수수, 은행, 종실류. 피칸, 호도, 호밀 등 식품에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.1.4.40 〜 4.1.4.165 (생  략)

4.2 (생  략)

4.3 축산물의 잔류농약

4.3.1 다성분 분석법 (multiresidue methods)

4.3.1.1 알드린(Aldrin), 디엘드린(Dieldrin), γ-BHC, DDT(DDD, DDE 포함), 엔드린(Endrin), 엔도설판(Endosulfan) 및 헵타크로(Heptachlor, 헵타크로에폭사이드 포함)

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 가금육, 돼지고기, 말고기, 쇠고기, 알, 양고기, 염소고기, 유, 포유류고기 등에 적용한다.

2) 〜 6) (생  략)

4.3.1.2 클로르피리포스(Chlorpyrifos), 다이아지논(Diazinon), 에치온(Ethion), 페니트로치온(Fenitrothion), 메티다치온(Methidathion), 클로르펜빈포스(Chlorfenvinphos), 디크로보스(Dichlovos) 및 펜설포티온(Fensulfothion)

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 가금류부산물, 가금류지방, 계란, 닭고기, 닭부산물, 돼지고기, 돼지부산물, 돼지지방, 말고기, 사슴고기, 소부산물, 소지방, 쇠고기, 양고기, 양부산물, 양지방, 염소고기, 염소부산물, 알, 유, 포유류고기 등에 적용한다.

2) 〜 6) (생  략)

4.3.1.3 카바릴(Cabaryl) 및 카보후란(Cabofuran)

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 가금류피부, 돼지고기, 돼지부산물, 돼지지방, 말고기, 말부산물, 말지방, 사슴고기, 소부산물, 소지방, 쇠고기, 알, 양고기, 양부산물, 양지방, 염소고기, 염소부산물, 염소지방, 유, 유가공품 등에 적용한다.

2) 〜 6) (생  략)

4.3.1.4 클로르단(Chlordane), 싸이퍼메쓰린(Cypermethrin), 델타메쓰린(Deltamethrin), 에트림포스(Etrimfos), 펜발러레이트(Fenvalerlate), 퍼메쓰린(Permethrin), 포레이트(Phorate), 포사론(Phosalone), 피리미포스메틸(Pirimiphos methyl), 프로파자이트(Propargite), 빈클로졸린(Vinclozolin)

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 가금류부산물, 계란, 닭고기, 쇠고기, 알, 양고기, 우유, 유, 포유류고기, 포유류부산물 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.1.5 푸루실라졸(Flusilazole), 메카밤(Mecarbam), 메타크리포스(Methacrifos), 메타미도포스(Methamidophos), 모노크로토포스(Monocrotophos), 아세페이트(Acephate), 에디펜포스(Edifenfos), 이소펜포스(Isofenphos), 클로르피리포스메틸(Chlorpyifos-methyl), 터브포스(Terbufos), 트리클로폰(Trichlorfon), 펜치온(Fenthion), 펜토에이트(Phenthoate), 폭심(Phoxim) 및 포스메트(Phosmet)

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 가금류지방, 계란, 닭고기, 닭부산물, 닭지방, 돼지고기, 돼지고기지방, 말고기, 소부산물, 소지방, 쇠고기, 알, 양고기, 양지방, 염소고기, 염소지방, 우유, 유 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.1.6 알디카브(Aldicarb), 에치오펜카브(Ethiofencarb), 메소밀(Methomyl), 메치오카브(Methiocarb), 프로폭서(Propoxur), 피리미카브(Pirimicarb) 및 벤디오카브(Bendiocarb)

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 가금류부산물, 가금류지방, 돼지고기, 말고기, 소부산물, 소신장, 소지방, 쇠고기, 알, 양고기, 염소고기, 유, 포유류고기 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.2 단성분 분석법 (Individual residue method)

4.3.2.1  2,4-D, 2,4,5-T

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 가금육, 돼지고기, 말고기, 쇠고기, 알, 유, 양고기, 염소고기, 포유류고기 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.2.2 디쿼트(Diquat), 파라쿼트(Paraquat)

4.3.2.2.1 디쿼트(Diquat), 파라쿼트(Paraquat) (제1법)

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 가금류부산물, 돼지고기, 돼지고기부산물, 돼지신장, 소부산물, 소신장, 쇠고기, 알, 양고기, 양부산물, 양신장, 유, 포유류고기, 포유류부산물 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.2.2.2 디쿼트(Diquat), 파라쿼트(Paraquat) (제2법)

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 가금류부산물, 돼지고기, 돼지고기부산물, 돼지신장, 소부산물, 소신장, 쇠고기, 알, 양고기, 양부산물, 양신장, 유, 포유류고기, 포유류부산물 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.2.3 아미트라즈(Amitraz)

1) 시험법 적용범위

돼지고기, 돼지부산물, 소부산물, 쇠고기, 양고기, 양부산물, 유 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.2.4 〜 4.3.2.7 (생  략)

4.3.2.8 치노메치오네이트

(Chinomethionate)

1) 시험법 적용범위

돼지고기, 말고기, 쇠고기, 양고기, 염소고기 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.2.9 (생  략)

4.3.2.10 글리포세이트(Glyphosate)

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 돼지고기, 돼지고기부산물, 소부산물, 쇠고기, 알, 우유 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.2.11 〜 4.3.2.13 (생  략)

4.3.2.14 크로펜테진(Clofentezine)

1) 시험법 적용범위

가금류고기, 가금류부산물, 소부산물, 쇠고기, 알, 우유 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.2.15 (생  략)

4.3.2.16 프로클로라즈(Prochloraz)

1) 시험법 적용범위

소부산물, 소지방, 쇠고기, 유 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

4.3.2.17 〜 4.3.2.19 (생  략)

4.3.2.20 플루메쓰린(Flumethrin)

1) 시험법 적용범위

쇠고기, 우유 등에 적용한다.

2) 〜 8) (생  략)

5. (생  략)

6. 식품 중 자연독소 시험법

6.1 곰팡이독소

6.1.1 ∼ 6.1.2 (생 략)

6.1.3 파튤린

1) ∼ 5) (생 략)

6) 시험조작

가) (생 략)

(1) 칼럼 : Nova-pak C18(3.9 mm × 300 mm, 4 ㎛) 또는 이와 동등한 것

7) ∼ 8) (생 략)

6.1.4 (생  략)

6.1.5 오크라톡신 A(Ochratoxin A)

1) ∼ 4) (생  략)

5) 시험용액의 조제

가) (생  략)

나) (생  략)

(1) (생  략)

(2) 정제

미리 메탄올 15 mL와 3% 탄산수소나트륨 용액 5 mL을 차례로 흘려 활성화 시킨 페닐실란고상추출칼럼에 위의 추출액 20 mL을 일회용 주사기를 이용하여 주입하고 메탄올․3% 탄산수소나트륨(25:75, v/v) 10 mL와 3% 탄산수소나트륨 용액을 차례로 주입하여 칼럼을 세척한 후 7% 메탄올 용액 10 mL로 용출시킨다.

(생  략)

다)∼ 라) (생  략)

6) ∼ 8) (생  략)

6.1.6 ∼ 6.4 (생  략)

7. 식품 중 유해물질시험법

7.1 중금속 시험

7.1.1 시료 채취 원칙

농산물의 종류에 따라 아래 표에서와 같이 처리한 것을 시료로 한다. 다만, 그 이외의 식품의 경우는 원칙적으로 가식부를 시험부위로 한다.

표 (생  략)

7.1.2 금속별 시험

7.1.2.1 납(Pb)

1) 시험용액의 조제

가) 습식분해법

(1) 황산-질산법

시료(건조물로서 5∼20 g에 상당하는 양)를 분해플라스크에 취해 물 50∼70 mL, 질산 10∼40 mL를 넣고 혼합하여 방치한다. 다음에 조용히 가열하여 격렬한 반응이 그치면 식힌 다음 황산 5∼20 mL를 넣고 다시 조용히 가열한다. 내용물이 암색이 되기 시작하면 질산 2～3 mL씩을 추가하면서 가열을 계속하여 내용물이 미황색～무색이 되었을 때 분해가 끝난 것으로 한다. 분해액을 식힌 후 물 30～50 mL, 포화수산암모늄용액 10～25 mL를 가해서 황산의 흰 연기가 발생할 때까지 가열하고 식힌 다음 물로 일정량으로 하여 시험용액으로 한다. 공시험용액에 대해서도 같은 조작을 하여 시험용액을 보정한다.

주1) 분해가 용이한 시료의 경우 황산의 사용을 제한한다.

주2) 난분해성 시료의 분석시 황산을 사용하여 유기물 및 휘발성분을 완전 분해한다.

주3) 난분해성 시료 중 납 분석시 황산을 사용 하되 포화 수산암모늄을 사용하여 회수한다.

주4) 액상시료인 음료류 등은 식품공전 제5. 식품별 기준 및 규격 참조

(2) 마이크로웨이브법

시료 일정량 (0.1～0.5 g에 한함; 수분함량이 높은 시료의 경우 1～2 g)을 Microwave digestion system에 넣고 질산 등으로 처리하여 분해하고 메스플라스크 등에 옮겨 일정량(시료채취량에 따라 달라짐)으로 한다.

나) 건식회화법

시료(건조물로서 5∼20 g에 상당하는 양)를 도가니, 백금접시에 취해 건조하여 탄화시킨 다음 450℃에서 회화한다. 회화가 잘 되지 않으면 일단 식혀 질산(1+1) 또는 50% 질산마그네슘용액 또는 질산알루미늄 40 g 및 질산칼륨 20 g을 물 100 mL에 녹인 액 2～5 mL로 적시고 건조한 다음 회화를 계속한다. 회화가 불충분할 때는 위의 조작을 1회 되풀이하고 필요하면 마지막으로 질산(1+1) 2～5 mL를 가하여 완전하게 회화를 한다. 회화가 끝나면 회분을 물로 적시고 염산 2∼4mL를 가하여 수욕상 또는 건조장치에서 건조한 다음 염산 1∼2mL를 가하여 가온해서 녹이고 불용물이 있으면 석면 또는 유리여과기로 여과한 다음 일정량으로 하여 시험용액으로 한다.

주5) (생  략)

주6) 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마법을 사용하여 측정할 경우의 회화시킨 건고물은 진한 질산을 이용하여 시험용액으로 한다.

다) 용매추출법

(1) (생  략)

(2) 시험조작

시험용액 및 공시험용액을 분액깔대기에 각각 10～50 mL 취한 후, 각각에 25% 구연산암모늄용액 2～10 mL 및 브롬티몰블루(BTB)시액 2방울을 가한 다음 액의 색이 황색에서 연한 녹색이 될 때까지 암모니아수로 중화하고 이에 40% 황산암모늄시액 2～10 mL 및 물을 가하여 일정량으로 한다. 여기에 10% DDTC 용액 1～5 mL를 넣고 흔들어 준 후 MIBK(또는 클로로포름) 20 mL를 가하여 심하게 진탕하여 정치하고 MIBK(또는 클로로포름)층을 취한다. 다시 MIBK(또는 클로로포름) 20 mL로 위의 과정을 되풀이 한 후 여액을 합한다. 분배액을 열판에서 80℃로 가열하여 용매를 모두 날려버리고 잔류물에 질한 7 mL, 과산화수소 1 mL를 넣고 다시 열판에서 가열하여 완전히 분해·건조시킨다. 잔류물은 1N 질산용액으로 재용해하여 시험용액으로 한다.

주7) (생  략)

2) 측정

가) ∼ 나) (생  략)

7.1.2.2 ∼ 7.1.2.3 (생  략)

7.1.2.4 수은(Hg)

1) 시험용액의 조제

가) 황산-질산환류법

시료(건조물로서 5∼10 g에 상당하는 양)를 분해플라스크에 취하고, 물 10 mL 및 질산 20 mL를 넣어 혼합하여 잠시 방치한 다음 황산  20 mL를 천천히 넣는다. (생  략)

나) 측정

(1) (생  략)

(2) 원자흡광광도법에 의한 정량(금아말감법)

(가) ∼ (다) (생  략)

(라) 시험조작

첨가제(a) 약 1g을 도가니에 고르게 펴고 고체 시료는 그 위에 세절 또는 균질화한 시료를 10∼300 mg, 액체시료는 0.1∼0.5 mL를 첨가제 (a)에 완전히 스며들게 하고, 그 위에 첨가제 (a) 약 0.5 g (b) 약 1 g을 차례로 고르게 펴 층을 이루게 한다.

(생  략)

주1) 사양에 따라 첨가제를 사용하지 않을 수 있으며, 장비 사용설명서를 참고한다.

7.1.2.5 ∼ 7.1.2.7 (생  략)

7.1.2.8 중금속

1) ∼ 2) (생  략)

<신  설>

3) (생  략)

4) (생  략)

5) (생  략)

7.1.2.9 기타금속

1) ∼ 3) (생 략)

7.2 방사능

1) ∼ 3) (생 략)

4) 검체조제

가) 직접법

(1) 비가식부(․곡류 : 껍질 등, ․채소류 : 뿌리, 토사, 고엽 등, ․식육류, 수산물 및 알류 : 뼈, 껍질 등 )가 있을 경우 이를 제거한다. 수산물의 경우  식용가능한 어류의 알, 창난, 이리(곤이), 오징어 난포선 등의 내장은 포함한다. 또한 물로 세척할 경우에는 물기를 제거한 후 분쇄기로 갈아 균질화하여 측정용기에 넣고 무게를 정밀히 달아 밀봉하여 측정한다. (생  략)

(2) ∼ (4) (생  략)

주1) (생  략)

나) ∼ 다) (생  략)

5) 시험조작

가) ∼ 나) (생  략)

7.3 다이옥신

1) 시험법 적용범위

식육(쇠고기, 돼지고기, 닭고기)

2) 〜 8) (생  략)

7.4 발기부전치료제 유사물질

1) ∼ 3) (생  략)

4) 시약 및 시액

가) ∼ 나) (생  략)

다) 표준원액 : 호모실데나필(homosildenafil), 홍데나필(hongdenafil), 하이드록시호모실데나필(hydroxyhomosildenafil), 아미노타다라필(aminotadalafil), 슈도바데나필(pseudovardenafil), 하이드록시홍데나필(hydroxyhongdenafil), 디메틸실데나필(dimethylsildenafil), 잔소안트라필(xanthoanthrafil), 하이드록시바데나필(hydroxyvardenafil), 노르네오실데나필(norneosildenafil), 데메틸홍데나필(demethylhongdenafil), 피페리디노홍데나필(piperidinohongdenafil), 카보데나필(carbodenafil), 치오실데나필(thiosildenafil), 디메틸치오실데나필(dimethylthiosildenafil), 아세틸바데나필(acetylvardenafil), 벤질실데나필(benzylsildenafil), 노르네오바데나필(norneovardenafil), 옥소홍데나필(oxohongdenafil), 치오호모실데나필(thiohomosildenafil), 데설포바데나필(desulfovardenafil), 니트로데나필(nitrodenafil), 싸이클로펜티나필(cyclopentynafil), 옥틸노르타다라필(octylnortadalafil), 클로로데나필(chlorodenafil), 신나밀데나필(cinnamyldenafil), 치오퀴나피페리필(thioquinapiperifil), 하이드록시치오호모실데나필(hydroxythiohomosildenafil), 클로로프레타다라필(Chloropretadalafil), 하이드록시클로로데나필(Hydroxychlorodenafil), 디클로로데나필(Dichlorodenafil), 데메칠타다라필(Demthyltadalafil), 아세트아미노타다라필(Acetaminotadalafil), 메틸하이드록시호모실데나필(Methylhydroxyhomosildenafil), <신   설>, 실데나필(sildenafil), 타다라필(tadalafil), 바데나필(vardenafil), 유데나필(udenafil), 미로데나필(mirodenafil), 아바나필(avanafil) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 100 mg/L이 되게 한다.

라) ∼ 바) (생  략)

5) (생  략)

6) 시험조작

가) ∼ 나) (생  략)

다) 표준품의 크로마토그램

라) (생  략)

7) ∼ 8) (생  략)

9) 확인시험 (생  략)

가) 액체크로마토그래프/질량분석기

(1) ∼ (7) (생  략)

(8) scan range : 200 ∼ 800 amu

10) 발기부전치료제 유사물질의 분자량 및 화학구조식

① ∼ ㉞ (생  략)

<신  설>

<신  설>

7.5 비만치료제 유사물질

1) ∼ 3) (생  략)

4) 시약 및 시액

가) ∼ 나) (생  략)

다) 표준원액 : 데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine), 디데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramine), 시부트라민(sibutramine) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 100 mg/L이 되게 한다.

라) ∼ 마) (생  략)

5) (생  략)

6) 시험조작

가) ∼ 나) (생  략)

다) 표준품의 크로마토그램

라) (생  략)

7) ∼ 8) (생  략)

9) 확인시험 (생  략)

가) 액체크로마토그래프/질량분석기의 측정조건

(1) ∼ (7) (생  략)

(8) scan range : 200 ∼ 800 amu

10) 비만치료제 유사물질의 분자량 및 화학구조

① ∼ ② (생  략)

<신  설>

7.6 〜 7.10 (생  략)

8. 식품표시 관련 시험법

8.1 (생  략)

8.2 방사선 조사식품 확인시험

8.2.1 〜 8.2.2 (생  략)

8.2.3 전자스핀공명법 (Electron Spin Resonance spectroscopy, ESR)

1) 〜 5) (생  략)

6) 판정

가) (생  략)

(생  략)

그림 1. 방사선이 조사되지 않은 쇠고기 뼈의 ESR 스펙트럼.

(생  략)

그림 2. 7 kGy의 선량이 조사된 쇠고기 뼈의 ESR 스펙트럼.

나) 〜 다) (생  략)

8.2.4 〜 8.3.1 (생  략)

8.3.2 판별시험

1) 〜 5) (생  략)

6) 시험조작

(생  략)

가) 쇠고기-------------

(1) 〜 (12) (생  략)

나) 〜 다) (생  략)

6) 〜 7) (생  략)

9. (생  략)

제10. ∼ 제11. (생  략)

[별표 1] (생  략)

[별표 2] “식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료” 목록

1. 식물성

	품목명	이명 또는 영명	학 명	사용부위 (생약명)	사용 조건
1∼26	(생 략)
<신 설>
27~62	(생 략)

2∼3 (생  략)

[별표 3] (생  략)

[별표 4] 농산물의 농약 잔류허용기준

(1) ∼ (17) (생  략)

(18) 디캄바(Dicamba)

(생  략)

옥수수	0.5

(19) 〜 (45) (생  략)

(46) 메틸브로마이드(Methylbromide)

(생  략)

건조과실류	30

(47) 〜 (65) (생  략)

(66) 싸이퍼메쓰린(Cypermethrin)

(생  략)

<신    설>

(67) (생  략)

(68) 싸이할로쓰린(Cyhalothrin)

(생  략)

<신    설>

(69) ∼ (98) (생  략)

(99) 2,4-D

(2,4-dichlorohenoxyacetic acid)

(생  략)

오렌지	2.0

레몬	2.0

(100) ∼ (104) (생  략)

(105) 이프로디온(Iprodione)

(생  략)

<신    설>

(106) ∼ (124) (생  략)

(125) 클로로타로닐(Chlorothalonil)

(생  략)

<신    설>

(126) ∼ (161) (생  략)

(162) 페니트로치온(Fenitrothion)

(생  략)

가지	0.1

감	0.2

고구마	0.05

귀리	5.0

기타곡류	5.0

기타과실류	0.2

기타콩류	0.2

당근	0.2

딸기	0.2

메밀	5.0

멜론	0.05

무(뿌리)	0.2

밀	6.0

밀가루	1.0

바나나	0.2

배	0.2

보리	5.0

수박	0.2

수수	5.0

시금치	0.2

쑥갓	0.2

아몬드	0.1

양배추	0.5

양상추	0.2

양파	0.05

오이	0.05

옥수수	5.0

은행	0.1

참외	0.05

체리	0.2

카카오원두	0.1

토마토	0.2

파인애플	0.05

피망	0.1

피칸	0.1

호도	0.1

호밀	5.0

호박	0.2

(163) ∼ (170) (생  략)

(171) 펜프로파스린(Fenpropathrin)

(생  략)

<신    설>

(172) ∼ (184) (생  략)

(185) 프로시미돈(Procymidone)

(생  략)

<신    설>

<신    설>

(186) 프로클로라즈(Prochloraz)

(생  략)

<신    설>

(187) ∼ (194) (생  략)

(195) 피리미카브(Pirimicarb)

(생  략)

<신    설>

(196) ∼ (197) (생  략)

(198) 피페로닐 부톡사이드(Piperonyl butoxide)

(생  략)

건조과실류	0.2

(199) 〜 (306) (생  략)

(307) 프탈리드(Phthalide, Fthalide)

(생  략)

<신    설>

(308) 〜 (425) (생  략)

(426) 아메톡트라딘(Ametoctradin)

(생  략)

멜론	3.0

호프	8.0

※ 호프는 수입식품에 대한 농약 잔류허용기준임

(427) ∼ (436) (생  략)

(437) 플룩사피록사드(Fluxapyroxad)

(생  략)

감자	0.02

대두	0.15

땅콩	0.01

밀	0.3

보리	2.0

사탕무	0.1

수수	0.8

옥수수	0.15

완두	0.4

유채씨	0.4

체리	2.0

해바라기씨	0.2

※ 감자, 대두, 땅콩, 밀, 보리, 사탕무, 수수, 옥수수, 완두, 유채씨, 체리, 해바라기씨는 수입식품에 대한 농약 잔류허용기준임

[별표 5] (생  략)

[별표 6] 축산물의 농약 잔류허용기준

(1) 감마-비에치씨(γ-BHC)

(생  략)

쇠고기	2.0(f)

(2) 글리포세이트(Glyphosate)

(생  략)

쇠고기	0.1

(3) 다이아지논(Diazinon)

(생  략)

쇠고기	0.7(f)

(4) 〜 (10) (생  략)

(11) 메치오카브(Methiocarb)

(생  략)

쇠고기	0.05

(12) 메카밤(Mecarbam)

(생  략)

쇠고기	0.01

(13) 메타미도포스(Methamidophos)

(생  략)

쇠고기	0.01

(14) 〜 (15) (생  략)

(16) 메티다치온(Methidathion)

(생  략)

쇠고기	0.02

(17) 모노크로토포스(Monocrotophos)

(생  략)

쇠고기	0.02

(18) 벤디오카브(Bendiocarb)

(생  략)

쇠고기	0.05

(19) 빈클로졸린(Vinclozolin)

(생  략)

쇠고기	0.05

(20) 〜 (22) (생  략)

(23) 아세페이트(Acephate)

(생  략)

쇠고기	0.1

(24) 〜 (26) (생  략)

(27) 에디펜포스(Edifenphos)

(생  략)

쇠고기	0.02

(28) 에치오펜카브(Ethiofencarb)

(생  략)

쇠고기	0.02

(29) 에치온(Ethion)

(생  략)

쇠고기	2.5(f)

(30) 에트림포스(Etrimfos)

(생  략)

쇠고기	0.01

(31) (생  략)

(32) 엔드린(Endrin)

(생  략)

쇠고기	0.1

(33) (생  략)

(34) 2, 4, 5-T

(생  략)

쇠고기	0.05

(35) 이소펜포스(Isofenphos)

(생  략)

쇠고기	0.02

(36) 치노메치오네이트(Chinomethionate)

(생  략)

쇠고기	0.05

(37) 카바릴(Carbaryl)

(생  략)

쇠고기	0.2

(38) 카벤다짐(Carbendazim)

(생  략)

쇠고기	0.1

(39) 카보후란(Carbofuran)

(생  략)

쇠고기	0.05

(40) 크로펜테진(Clofentezine)

(생  략)

쇠고기	0.05

(41) (생  략)

(42) 클로르펜빈포스(Chlorfenvinphos)

(생  략)

쇠고기	0.2

(43) (생  략)

(44) 클로르피리포스메틸(Chlorpyrifos methyl)

(생  략)

쇠고기	0.05

(45) 터브포스(Terbufos)

(생  략)

쇠고기	0.05

(46) ∼ (47) (생  략)

(48) 파라쿼트(Paraquat)

(생  략)

쇠고기	0.05

(49) ∼ (52) (생  략)

(53) 펜설포티온(Fensulfothion)

(생  략)

쇠고기	0.02

(54) 펜치온(Fenthion)

(생  략)

쇠고기	0.1

(55) 펜토에이트(Phenthoate)

(생  략)

쇠고기	0.05

(56) ∼ (57) (생  략)

(58) 포스메트(Phosmet)

(생  략)

쇠고기	1.0

(59) (생  략)

(60) 푸루실라졸(Flusilazole)

(생  략)

쇠고기	0.01

(61) 프로클로라즈(Prochloraz)

(생  략)

쇠고기	0.1

(62) ∼ (82) (생  략)

[별표 7] (생  략)

[별표 8] 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준설정 지침

제1조 (목적) 이 지침은 식품위생법(이하 “법”이라 한다) 7조의 규정에  따라 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정을 위하여 필요한 절차 및 방법 등을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (정의)  (생  략)

1.“잔류허용기준”(maximum residue limit, MRL)이란 식품 중에 잔류가 허용되는 농약 및 동물용의약품의 최대농도(mg/kg)를 말한다.

2. “식품섭취량”이란 국민건강영양조사(보건복지부) 자료를 근거로 재산출한 이론적 섭취량(g/day)을 말하며, 최근 5년 이상의 평균 식품섭취량으로 나타낸다.

3. “작물잔류시험자료”란 우수농산물관리제도(good agricultural practice, GAP)를 따르거나 이에 준하는 자체관리 규정 등을 두고 농약을 살포하고 수확한 농산물중의 농약잔류량을 시험한 자료를 말한다.

4. “동물잔류시험자료”란 우수동물용의약품사용규정(good veterinary drug practice, GVDP)에 따르거나 이에 준하는 자체관리 규정 등을 두고 동물용의약품을 투약하고 최종 축·수산물 중 동물용의약품 잔류량을 시험한 자료를 말한다.

5. “일일섭취허용량”(acceptable daily intake, ADI)이란 의도적으로 사용하는 화학물질에 대해 일생 동안 섭취하여도 유해영향이 나타나지 않는 1인당 1일 최대섭취 할 수 있는 양을 말하며, 사람의 체중 kg당 일일섭취허용량을 mg으로 나타낸다(mg/kg b.w./day).

6.“급성독성참고치”(acute reference dose, aRfD)란 식품이나 음용수를 통한 특정 화학물질의 인체에 대한 급성영향을 고려하기 위해 설정하는 값으로 인체의 24시간 이내에 건강이상을 나타내지 않는 양(mg/kg b.w./day)을 말한다.

7.“최대무독성용량”(no observed adverse effect level, NOAEL)이란 독성시험에서 부정적인 영향을 나타내지 않는 최대 투여용량(mg/kg b.w./day)을 말한다.

8.“국민평균체중”(mean body weight)이란 국민건강영양조사표와 한국인의 연령별 체중을 감안하여 설정한 한국인의 평균체중을 말한다.

9.“이론적일일최대섭취량”(theoretical maximum daily Intake, TMDI)이란 잔류허용기준과 기준이 설정된 해당식품의 일일섭취량을 곱하여 이를 합한 것(mg/person/day)을 말한다.

10.“일일최대추정섭취량”(estimated maximum daily intake, EMDI)이란 가공 후 예측잔류량(농약잔류허용기준에 농산물 가공계수를 곱한 것)에 식품별 섭취량을 곱하여 합한 것을 말한다.

11.“정량한계”(limit of quantitation, LOQ)란 어떤 시료에 규정된 분석방법에서 확실성을 가지고 정량할 수 있는 화학물질의 최저농도이며, 신호(signal)대 잡음(noise)비가 10이상인 것을 말한다.

12.“우수실험실관리기준”(good laboratory practice, GLP)이란 시험기관에서 수행하는 시험의 계획․실행․점검․기록․보고 되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것을 말한다.

제3조 (적용대상) 법 제7조제1항의 규정에 의한 식품 중 잔류허용기준 설정 대상인 농약 및 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 국내 사용·등록된 농약

2. 국내 사용·등록을 신청 중인 농약

3. 국내 사용·등록되지 않으나 외국에 기준이 설정되어 사용되고 있는 농약

4. 국내 사용·등록된 동물용의약품

5. 국내 사용·등록을 신청 중인 동물용의약품

6. 국내 사용·등록되지 않으나 외국에 기준이 설정되어 사용되고 있는 동물용의약품

7. 과거에 사용하였거나 환경에 오랫동안 잔류되어 기준설정이 필요한 농약 및 동물용의약품

제4조 (기준 설정, 변경 또는 면제에 관한 신청접수)

① 제3조제1호부터 제7호까지에 해당하는 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 면제하고자 하는 자는  제1호 서식 또는 별지 제2호 서식의  신청서와 해당서식에 따른 관련자료 및 그 요약보고서를 첨부하여 식품의약품안전처장(이하 “처장”이라 한다)에게 별도 공지[식품의약품안전처 홈페이지 의 공지란 등]하는 분기별   신청하여야 한다. 단, 제3조제1호부터 제7호까지의 국가기관에서 잔류허용기준 설정, 변경 또는 면제를 요청하는 경우에는 신청서를 생략할 수 있다.

② 제3조제1호부터 제6호까지의 기준 설정을 요청 하는 자는 해당물질의 표준품을 처장에게 제출하여야 한다.

<신  설>

제5조 (기준설정, 변경 또는 면제에 관한 검토)

①  처장은 제4조의 규정에 따라 농약 또는 동물용의약품의 기준설정, 변경 또는 면제 요청이 있을 때에는 전문가검토회의 검토 및 식품위생심의위원회의 심의를 거쳐 기준설정의 타당성 여부를 결정하여야 한다.

② 기준설정을 위한 위해평가는 법 제15조 및 같은 법 시행령 제4조의 위해평가방법 및 절차 등에 관한 지침에 따르며, 잔류허용기준 설정 방법은 별첨 1 및 별첨 2와 같다.

③ 처장은 제출된 자료에 대한 심사를 위하여 필요한 경우 신청자에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.

④ 처장은 기준설정 요청을 받은 날로부터 각 호와 같이 검토를 완료하고 그 결과를 고시 하여야 한다.

1. 제3조제1호부터 제6호까지 해당 농산물, 축·수산물 및 그 가공품에 잔류허용기준이 없거나 기준완화 또는 면제되는 경우 210일

2. 제3조제1호부터 제6호까지 해당 농산물, 축·수산물 및 그 가공품에 처음으로 기준이 설정되는 경우 및 기준강화 경우 365일

⑤ 기준설정을 위해 제출된 자료의 정보공개는 “공공기관의 정보공개에 관한 법률(법률 제8171호)” 및 “정보공개운영규정(식품의약품안전처 훈령)”에 따른다.

제6조 (전문가검토회 및 그 운영)

① 처장은 과학적인 잔류허용기준 설정을 위하여 식품의약품안전처에 농약 및 동물용의약품 전문가검토회(이하 “전문가검토회”라 한다)를 둔다.

② 제1항에 따른 전문가검토회는 위원장 1명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 위원은 농약 및 동물용의약품 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 자로서 식품의약품안전처 및 관련부처 공무원, 학계, 연구소, 업계 등의 전문가로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

④ 전문가검토회는 위해평가분과와 농약잔류분과, 동물용의약품잔류분과의 소위원회를 두며, 각 소위원회는 10인 이내의  위원으로 구성한다.

⑤ 전문위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원이 궐위(闕位) 된 경우 그 보궐위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

⑥ 위원장은 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준 설정 등과 관련한 연구 및 자료조사가 필요하다고 판단될 경우 전문가검토회에 검토 및 조사를 의뢰할 수 있으며, 이때 예산 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제7조 (자료 제출시 유의사항)

① 의뢰서는 해당 제출자료 및 그 전체 요약본을 첨부하여 2부를 제출하며, 이때  제4호 서식 또는 별지 제5호 서식  중 해당 서식에 표시한 순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여 전자저장매체(CD, DVD 등)를 함께 제출하여야 한다.

② 의뢰서의 요약본이 외국어일 때에는 원본과 번역문을 각각 첨부하여야 한다.

③ 제출자료는 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료여야 하며, 제외국에서 사용·등록된 경우에는 등록 및 잔류허용기준이 설정 되었음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

④ 의뢰서 제출시 기준설정의 투명성을 위하여 제6호 서식을  함께 제출하여야 한다.

제8조 (자료의 보완 등)

① 처장은 제4조의 규정에 의하여 접수된 의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 보완을 요구할 수 있다.

1. 제출자료가 미비한 경우

2. 제출자료의 신뢰성이 확보되지 않은 경우

② 처장은 의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 시정을 요구할 수 있다.

1. 일반적인 기재내용이 동 규정에 준하여 작성되지 아니한 경우

2. 동 규정에서 규정하지 아니한 사항이나 검토결과 경미한 사항으로 인정되는 경우

③ 처장은 의뢰서가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 반려할 수 있다.

1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우

2. 안전성 등에 문제가 있어 인체 위해가 우려되는 경우

3. 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우

④ 제1항 및 제2항에 따라 보완 또는 시정을 통보받은 자는  자료 제출일자를 처장에게  통보하도록 하고 그 기간은 심사기간에서 제외한다.

제9조 (고시 및 통보) 처장은 농약 또는 동물용의약품의 잔류허용기준 설정에 대한 검토가 완료되면, 처장은 행정절차를 거쳐 그 결과를 고시함과 동시에 별지 7호 서식 또는 별지 제8호  서식에 따라 신청자에 통보하여야 한다.

제10조 (농약의 잔류허용기준 설정을 위한 자료제출의 범위)

① 제3조제1호부터 제3호까지의 규정에 의하여 신규 농약에 대한 잔류허용기준 설정을 요청하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 하며, 기준을 변경 또는 추가 신설을 요청할 경우에는 독성시험자료를 생략할 수 있다. 다만, 자료제출을 하지 않을 경우 그 타당한 사유를 밝혀야 한다.

1. 독성시험 자료

가. 급성독성시험(acute oral toxicity studies)

(1) 경구독성

(2) 경피독성

(3) 흡입독성

(4) 안점막자극성

(5) 피부자극성

(6) 피부감작성

(7) 신경독성

나. 아급성독성시험(subchronic toxicity studies)

(1) 90일 반복투여 경구독성

(2) 21일 또는 28일 반복투여 경피독성

(3) 90일 반복흡입독성

(4) 90일 반복투여 경구신경독성

(5) 28일 반복투여 경구지발성 신경독성시험

다. 만성독성시험(chronic toxicity studies)

(1) 만성반복투여 경구독성

(2) 발암성

라. 유전독성시험(genetic toxicity studies)

마. 번식독성시험(development and reproductive toxicity studies)

바. 기형독성(teratogenicity studies)

사. 동물체내 대사 및 약동학(Metabolism and pharmacokinetics)

아. 기타 처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 독성자료

2. 잔류자료

가. 기본정보

(1) 물리화학적 특성

(2) 적용 병해충

나. 작물 잔류시험성적

(1) 포장설명 (field description)

(2) 약제살포 도구 및 방법

(3) 시료 채취방법

(4) 시료 분석방법 및 회수율 실험 결과

(5) 잔류성적

(6) 저장안정성 실험 결과

(7) 잔류허용기준제안

(8) 안전사용기준

다. 가축, 가금류, 알, 유(milk)의 잔류자료(직접처리, 사료섭취로 인한 전이)

라. 식물체내 대사자료

마. 기타 처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 잔류자료

3. 가공시험 자료(processing study)

4. 기타

가. 제외국의 사용·등록 현황

나. Codex 및 제외국의 기준설정 현황

다. 제품에 대한 불순물 정보

② 제1항 및 제2항의 제출자료 중 시험을 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 등 이론적, 기술적으로 합리적인 이유가 있으면 자료의 일부를 생략할 수 있다.

제11조(동물용의약품의 잔류허용기준 설정을 위한 자료제출의 범위)

① 제3조제4호부터 제6호까지의 규정에 의하여 신규 동물용의약품에 대한 잔류허용기준 설정을 요청하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 하며, 기준을 변경 또는 추가 신설을 요청할 경우에는 독성시험자료를 생략할 수 있다. 다만, 자료제출을 하지 않을 경우 그 타당한 사유를 밝혀야 한다.

1. 제10조제1호에 규정한 자료

2. 잔류자료

가. 기본정보

(1) 물리화학적 특성

(2) 약력학자료(pharmacodynamics)

나. 동물 잔류시험성적

(1) 시험에 사용된 동물(종, 성, 연령, 체중 등)

(2) 시험조건(사육관리, 식이요법, 약물투여방법 등)

(3) 우유 생산 및 산란율(해당되는 경우)

(4) 시료 채취방법

(5) 시료 분석방법 및 회수율 실험 결과

(6) 잔류성적

(7) 저장안정성 실험 결과

(8) 잔류허용기준제안

(9) 휴약기간

다. 동물체내 대사자료

라. 기타 처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 잔류자료

3. 기타

가. 제외국의 사용·등록 현황

나. Codex 및 제외국의 기준설정 현황

다. 제품에 대한 불순물 정보

② 제1항 및 제2항의 제출자료 중 시험을 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 등 이론적, 기술적으로 합리적인 이유가 있으면 자료의 일부를 생략할 수 있다.

[별첨 1] 식품 중 농약의 잔류허용기준 설정방법

1. 일일섭취허용량은 급성독성, 아급성독성, 만성독성, 발암성, 최기형성, 생식독성, 유전독성 등을 검토하여 최대무독성용량을 산출하고 안전계수를 적용하여 인체 건강에 영향을 미치지 않는 수준에서 결정한다.

2. 자료검토

가. 작물잔류자료는 우수실험실관리기준 하에서 시험한 자료를 이용하고 그 외의 경우에는 전문가검토회의 결정에 따른다.

나. 제3조제7항에 따라 농약 등에 대한 잔류시험성적이 없거나 필요하지 않을 경우에는 모니터링 자료 등을 이용할 수 있다.

다. 잔류허용기준 설정은 농산물별로 기준을 설정하며, 국제식품규격위원회와 조화를 원칙으로 한다. 단, 잔류량의 차이가 클 경우 조화하지 않을 수 있다.

라. 농산물 군을 대표할 수 있는 충분한 자료가 제출되거나 확보될 경우에는 농산물 군별 기준을 제안하고, 국제식품규격위위원회에서 설정한 농산물 군별 기준이 국내 작물잔류성적과 비교하여 타당성이 인정될 경우에는 채택한다.

마. 식품에 잔류된 농약이 인체 건강에 영향이 전혀 없다고 판단되는 경우 잔류허용기준을 설정하지 않고 면제항목으로 지정할 수 있다.

3. 노출평가는 이론적일일최대섭취량, 일일섭취허용량 등을 이용한 장기독성평가 결과 또는 필요시 급성독성참고치를 사용한 급성독성 평가결과를 고려하여 수행한다. 이론적일일최대섭취량이 일일섭취허용량에 국민평균체중을 곱한 값을 초과하더라도 농약의 사용필요성이 절실하다고 인정되는 경우에는 농산물의 가공, 조리 중의 농약감소량을 감안하여 수치화한 가공계수(Processing factor) 데이터 등을 과학적 근거자료를 제시할 경우 수용할 수 있다. 다만, 이 절차는 각종 농약 및 식품에 대한 잔류농약 감소계수가 표준화된 것을 사용하여야 하며 필요시 전문가검토회에서 결정할 수 있다.

4. 농약잔류허용기준은 다음과 같은 원칙에 따라 설정한다.

가. 농약잔류량은 mg/kg 또는 mg/L으로 표현하고, 생체 기준 또는 유통되는 상태를 표현한다.

나. 수의 표현은 0.01, 0.02, 0.03, 0.05, 0.07, 0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 0.7, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ㎎/㎏으로 한다.(단, 충분한 자료가 있어 통계적인 도구를 사용한 경우에는 다른 수치를 사용할 수 있다)

다. 작물잔류성적의 제시된 시험법에 최대잔류량이 정량한계 수준인 경우에는 정량한계를 기준으로 제안하며 그 다음에 별표(*)로 표현한다.

5. 가공식품의 농약잔류허용기준설정은 다음과 같은 원칙에 따라 제안한다.

가. 가공식품의 농약잔류허용기준을 설정하고자 하는 농약에 대하여 가공 전의 잔류량과 가공 후의 잔류량 변화를 과학적으로 비교하여 산출한 가공계수를 사용하여 설정하여야 하며 방법 및 절차는 상기 별첨1 제4호를 따른다. 단, 농약잔류허용기준치의 제안은 원료의 기준에 가공계수를 곱하여 소숫점 이하 0.5 이상 단위로 제안한다.

나. 가항과 관련하여 가공 후의 잔류량이 가공 전의 잔류량보다 낮을 경우에는 기준을 설정하지 아니하고, 가공 전의 기준에 따르도록 한다. 단, 가공 후 원료의 기준보다 현격한 감소가 있을 경우에는 전문가검토회의 결정에 따라 기준을 설정한다.

6. 식육 및 유제품 등의 기준설정은 다음과 같은 원칙에 따라 제안한다.

가. 식육 및 유제품 등에 대한 기준설정은 국제식품규격위원회 기준과의 조화를 원칙으로 하고, 과학적인 자료가 확보될 경우에는 상기 별첨 제4호를 따른다.

나. 국제식품규격위원회에 기준이 설정되어 있지 아니한 부산물에 대한 기준은 전문가검토회의 결정에 따른다.

[별첨 2] 식품 중 동물용의약품의

잔류허용기준 설정방법

1. 일일섭취허용량은 급성독성, 아급성독성, 만성독성, 발암성, 최기형성, 생식독성, 유전독성 등을 검토하여 최대무독성용량을 산출하고 안전계수를 적용하여 인체 건강에 영향을 미치지 않는 수준에서 결정한다.

2. 자료검토 및 잔류허용기준제안

가. 동물잔류자료는 우수실험실관기준 하에서 시험한 자료를 이용하고 그 외의 경우에는 전문가검토회의 결정에 따른다.

나. 제3조제7항에 따라 동물용의약품 등에 대한 잔류시험성적이 없거나 필요하지 않을 경우에는 모니터링 자료 등을 이용할 수 있다.

다. 국내 잔류자료가 없을 경우 FAO/WHO 합동식품첨가물전문가위원회(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA)의 자료를 우선 활용하고 그 외 미국, 유럽연합 등의 자료 활용한다.

라. 잔류허용기준 설정은 식품으로 섭취하는 동물의 근육, 지방, 간, 신장 및 부산물과 어류, 갑각류, 가금, 유, 알 및 벌꿀(로얄젤리, 프로폴리스 포함) 등 식용 가능한 대상으로 기준을 설정하며 국제식품규격위원회와 조화를 원칙으로 한다.

마. 식품에 잔류된 동물용의약품이 인체 건강에 영향이 전혀 없다고 판단되는 경우 잔류허용기준을 설정하지 않고 면제항목으로 지정할 수 있다.

3. 노출평가는 이론적일일최대섭취량, 일일섭취허용량 등을 이용한 장기독성평가 결과 또는 필요시 급성독성참고치를 사용한 급성독성 평가결과를 고려하여 수행한다.

4. 동물용의약품잔류허용기준은 다음과 같은 원칙에 따라 제안한다.

가. 동물용의약품 잔류량은 mg/kg 또는 mg/L으로 표현하고, 생체 기준 또는 유통되는 상태를 표현한다.

나. 동물잔류성적의 제시된 시험방법에 최대잔류량이 정량한계 수준인 경우에는 정량한계를 기준으로 제안한다.

[별지제1호서식]

[별지제2호서식]

[별지제3호서식] (생  략)

[별지 제4호서식]

[별지 제5호서식]

[별지 제6호서식]

[별지 제7호서식]

[별지 제8호서식]

제1. 총칙

1. (현행과 같음)

1) ∼ 3) (현행과 같음)

4) 온도의 표시는 섭씨온도(℃)를 쓴다.

5) ∼ 20) (현행과 같음)

21) 데시케이터-----------

----------------------

---------------.

22) ∼ 34) (현행과 같음)

2. 용어의 풀이

1) ∼ 23) (현행과 같음)

24) ----------------------

--------------------------

----절지동물----------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------.

25) (현행과 같음)

26) -----------------------

--------------------------

------ 사멸시키는 것을 말한다.

27) (현행과 같음)

28) “초임계추출”이라 함은 임계온도(삭 제)와 임계압력(삭 제) 이상의 상태에 있는 이산화탄소를 이용하여 식품원료 또는 식품으로부터 식용성분을 추출하는 것을 말한다.

29) ∼ 33) (현행과 같음)

34) “건삼”은 수삼을 햇볕·열풍 또는 기타의 방법으로 익히지 아니 하고 말린 것, “태극삼”은 수삼을 물로 익히거나 그 밖의 방법으로 익혀서 말린 것,--------------

-------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

---------------------.

35) ∼ 36) (현행과 같음)

37) -----밀가루 또는 쌀가루 등을 ----------------------------

-------------------------------------------------------------------------------------------------------.

38) (현행과 같음)

3. 식품원재료 분류

(현행과 같음)

1) (현행과 같음)

2) 동물성 원료

대분류	중분류	소분류	품목
축산물	-	식육류	소고기, (현행과 같음)
	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
수산물	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
		(현행과 같음)	(현행과 같음)
		(현행과 같음)	(현행과 같음)
			(현행과 같음)
		(현행과 같음)	(현행과 같음)
			(현행과 같음)
			(현행과 같음)
			(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)

제2. 식품일반에 대한 공통기준 및 규격

1. (현행과 같음)

2. 식품원료 기준

1) (현행과 같음)

(1) (현행과 같음)

(2) 식품제조·가공영업등록대상       -----------------------

----------------------

------- 식품용수--------

-----------------------------------.

(3) 허가, 등록 또는 신고 대상인 업체에서 식품원료를 구입 사용할 때에는 제조영업등록을 하였거나 ------------

-------------------------------------------------------------------------------------------------.

(4) (현행과 같음)

(5) 식품용수는 먹는물관리법의 먹는물 수질기준에 적합한 것이어야 한다.

(6) ∼ (18) (현행과 같음)

2) (현행과 같음)

3. 제조·가공기준

1) (현행과 같음)

2) 식품용수는---------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

3) ∼ 17) (현행과 같음)

4. (현행과 같음)

5. 식품일반의 기준 및 규격

1) ∼ 4) (현행과 같음)

5) 중금속 기준

(1) 농산물의 중금속 기준

대상식품	납(mg/kg)	카드뮴(mg/kg)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
과일류	(현행과 같음)	0.05이하
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)

(2) (현행과 같음)

(3) 수산물의 중금속 기준

대상 식품	납 (mg/kg)	카드뮴 (mg/kg)	수은 (mg/kg)	메틸수은(mg/kg)
어류	(현행과 같음)	0.1 이하(민물 및 회유 어류에 해당된다) 0.2 이하(해양어류에 해당된다)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)	(현행과 같음)

(4) 〜 (5) (현행과 같음)

6) ∼ 7) (현행과 같음)

8) 곰팡이독소 기준

(1) 총 아플라톡신(B1, B2, G1 및 G2의 합)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)
건조과일류
(현행과 같음)	(현행과 같음)

(2) ∼ (4) (현행과 같음)

(5) 오크라톡신 A(Ochratoxin A)

대 상 식 품	기 준(μg/kg)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)
건조과일류	(현행과 같음)
(현행과 같음)	(현행과 같음)

(6) ∼ (7) (현행과 같음)

9) ∼ 22) (현행과 같음)

6. 보존 및 유통기준

1) ∼ 6) (현행과 같음)

7) 어육가공품(기밀성이 있는 용기․포장에 넣은 후 멸균한 제품 제외), <삭  제> 두유류 중 살균제품(pH 4.5 미만의 살균제품 제외), 양념젓갈류, 식해류 및 가공두부(기밀성이 있는 용기․포장에 넣은 후 멸균한 제품 제외)는 10℃ 이하에서,  --------------------------------------------------

--------------------------

------------------------.

8) ∼ 19) (현행과 같음)

20) 얼음류는 -10℃ 이하로 보관·유통하여야 한다.

제3. ∼ 제4. (현행과 같음)

제5. 식품별 기준 및 규격

1. 과자류

1) ～ 2) (현행과 같음)

3) 제조·가공기준

(1) ----- 그 중심부의 온도를 63℃ 이상에서 30분 가열하거나 이와 같은 수준 이상의 효력이 있는 방법으로 살균하여야 한다.

(2) (현행과 같음)

4) ～ 6) (현행과 같음)

2. ～ 17. (현행과 같음)

18. 음료류

--------------------------

--------------------------

-----------------------------------------------------------무지유고형분이 4% 이상--

-------------.

18-1 ～ 18-3 (현행과 같음)

18-4 발효음료류

1) 정의

--------------------------

----------------------------------------------------------------(다만, 축산물의가공기준및성분규격에 해당되지 않는 것을 말한다).

18-5 ～ 18-6 (현행과 같음)

19. ～ 23. (현행과 같음)

24. 젓갈류

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 제조·가공기준

(1) (현행과 같음)

(2) 창난젓 ---------------

-----------------------

----------------.

(3) (현행과 같음)

4) ∼ 6) (현행과 같음)

25. ∼ 29. (현행과 같음)

제6. 수산물에 대한 규격

1. 규격

1) 〜 4) (현행과 같음)

5) 냉동식용어류내장

(1) 〜 (2) (현행과 같음)

(3) 규격

① (현행과 같음)

② 중금속

가. 〜 다. (현행과 같음)

라. 카드뮴 : 3.0 mg/kg 이하(다만, 어류의 알은 1.0 mg/kg 이하, 두족류는 2.0 mg/kg 이하)

③ 〜 ④ (현행과 같음)

(4) (현행과 같음)

6) (현행과 같음)

2. (현행과 같음)

제7. 식품접객업소(집단급식소 포함)의 조리식품 등에 대한 기준 및 규격

1. (현행과 같음)

2. 원료 기준

1) (현행과 같음)

2) (현행과 같음)

가) (현행과 같음)

나) 식품별

(1) ∼ (2) (현행과 같음)

(3)----(소고기, --------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------.

(4) ∼ (5) (현행과 같음)

3. ∼ 5. (현행과 같음)

제8. (현행과 같음)

제9. 일반시험법

1. 〜 2. (현행과 같음)

3. 미생물시험법

3.1 ～ 3.2 (현행과 같음)

3.3 시험용액의 제조

1) 미생물검사용 시료는 25 g(㎖)을 대상으로 검사함을 원칙으로 하며, 시료량이 적을 경우나 필요에 따라서 10 g(㎖) 또는 그 이하의 양으로 검사할 수도 있다.

2) 미생물 정성시험을 할때 5개 시료에서 각각 채취한 25 g(㎖)을 검사하거나 5개 시료에서 25 g(㎖)씩 채취하여 섞은(pooling) 125 g(㎖)을 검사할 수 있다.

3) ～ 7) (현행 1)부터 5)까지와 같음)

3.4 배지 및 시액

3.4.1 배지

1) ～ 78) (현행과 같음)

79) 혈액한천배지(Blood Agar)

Tryptone           15.0 g

Agar               15.0 g

NaCl                5.0 g

Soytone             5.0 g

위의 성분에 증류수를 가하여 950 mL로 만들고 가열 용해한 후 pH 7.3이 되도록 맞춘 다음 121℃로 15분간 고압증기 멸균한다. 고압멸균 시킨 배지를 약 50℃로 냉각시킨 후 양의 탈 섬유소 혈액을 5%(50 mL)가 되도록 첨가한 다음 사용한다.

80) Lowenstein-Jensen 사면배지

Asparagine            3.6 g

Monopotassium Phosphate                           2.4 g

Magnesium Sulfate    0.24 g

Magnesium Citrate     0.6 g

Potato Flour          30.0 g

Malachite Green       0.4 g

위의 성분을 glycerol 12 mL을 함유한 증류수 600 mL에 가하여 배지가 끓기 직전까지 열을 가하면서 완전히 녹인 후 121℃에서 15분간 멸균한 후 50℃정도가 되도록 식힌다. 이 때 1,000 mL의 오염되지 않은 전란(whole egg)을 준비하여 거품이 생기지 않도록 잘 섞은 후 위의 배지에 거품이 생기지 않도록 잘 섞어준다. 뚜껑이 있는 튜브(screw-capped tube)에 섞은 배지를 분주한 후 사면배지가 되도록 잘 고정시켜 응고시킨 후 85℃에서 45분간 농축시킨다.

81) Middlebrook 7H10 한천배지

Ammonium Sulfate      0.5 g

Monopotassium Phosphate                             1.5 g

Disodium Phosphate     1.5 g

Sodium Citrate          0.4 g

Magnesium Sulfate   25.0 mg

Calcium Chloride      0.5 mg

Zinc Sulfate           1.0 mg

Copper Sulfate         1.0 mg

L-Glutamic Acid (sodium salt)                             0.5 g

Ferric Ammonium Citrate                            0.04 g

Pyridoxine Hydrochloride 1.0 mg

Biotin                 0.5 mg

Malachite Green      250.0 μg

Agar                  15.0 g

* BBL Middlebrook OADC Enrichment

Sodium Chloride         8.5 g

Dextrose               20.0 g

Bovine Albumin (Fraction V)  50.0 g

Catalase               0.03 g

Oleic Acid            0.6 mL

Middlebrook 7H10 powder 19 g에 증류수를 900 mL과 glycerol 5 mL을 가하고 잘 섞은 후 완전히 녹이기 위하여 1분간 끓인 다음 121℃에서 15분간 멸균한다. 50~55℃까지 식힌 후 무균적으로 Middlebrook OADC Enrichment를 100 mL 섞는다.

82) Serum Dextrose 배지(Serum Dextrose broth)

Tryptose                    10 g

Beef extract                  3 g

NaCl                         5 g

증류수 950 mL을 가하고 121℃에서 15분간 멸균한 후 56℃에서 30분간 비동화한 horse serum 과 dextrose 50 g을 첨가한다.

83) Serum Dextrose 한천배지(Serum Dextrose Agar)

Peptone                10.0 g

Meat extract            5.0 g

Sodium chloride         5.0 g

Agar                  20.0 g

위의 성분에 증류수를 가하여 950 mL로 만들고 pH 7.4가 되도록 조정한 다음 시험관에 분주하여 121℃로 15분간 고압증기 멸균한 후 약 50℃의 항온수조에 보관한다. Fetal bovine serum 100 mL내에 Dextrose 20 g을 녹이고 여과하여 제조한 것 50 mL을 배지에 첨가한다. 일반세균의 증식을 억제하기 위하여 배지에 Bacitracin(25 units/mL), Vancomycin (20 ㎍/mL), Polymyxin B(5 units/mL, Nalidixic acid(5 ㎍/mL)과 Cycloheximide(100 ㎍/mL)을 첨가한다.

84) Brucella 한천배지

(Brucella Agar)

Pancreatic Digest of Casein  10.0 g

Peptic Digest of Animal Tissue                                    10.0 g

Dextrose               1.0 g

Yeast Extract          2.0 g

Sodium Chloride        5.0 g

Sodium Bisulfite        0.1 g

Agar                  15.0 g

증류수를 1,000 mL 가하고, 완전히 녹이기 위해 1분간 가열한 뒤 121℃에서 15분간 멸균한 후 fibrin을 제거한 (비동화: 56℃, 30분 동안 가열) bovine serum을 5～10% 되도록 첨가한다.

85) Brucella 배지(Brucella broth)

Pancreatic Digest of Casein  10.0 g

Peptic Digest of Animal Tissue                                   10.0 g

Dextrose               1.0 g

Yeast Extract          2.0 g

Sodium Chloride        5.0 g

Sodium Bisulfite        0.1 g

증류수를 1,000 mL 가하고, 끓여서 녹인 뒤 121℃에서 15분간 멸균한 후 fibrin을 제거한 (비동화: 56℃, 30분동안 가열) bovine serum을 5～10% 되도록 첨가한다.

86) 피루베이트 고형배지(pyruvate-based solid medium)

Asparagine            3.6 g

Monopotassium Phosphate                           2.4 g

Magnesium Sulfate    0.24 g

Magnesium Citrate     0.6 g

Potato Flour          30.0 g

Malachite Green       0.4 g

위의 성분을 Sodium pyruvate 7.2 g을 함유한 증류수 600 mL에 가하여 배지가 끓기 직전까지 열을 가하면서 완전히 녹인 후 121℃에서 15분간 멸균한 후 50℃정도가 되도록 식힌다. 이 때 1,000 mL의 오염되지 않은 전란(whole egg)을 준비하여 거품이 생기지 않도록 잘 섞은 후 위의 배지에 거품이 생기지 않도록 잘 섞어준다. 뚜껑이 있는 튜브(screw-capped tube)에 섞은 배지를 분주한 후 사면배지가 되도록 잘 고정시켜 응고시킨 후 85℃에서 45분간 농축시킨다.

3.4.2 시액 (현행과 같음)

3.5～ 3.21 (현행과 같음)

3.22 탄저균(Bacillus anthracis)

1) 배양 및 균분리

검체 25 g 또는 25 mL에 희석액 50 mL을 가하여 분쇄 혼합한 뒤, 62.5±0.5℃ 항온수조에서 30～60분간 가열처리한다. 배양된 유제를 10배 단계 희석하여 각 희석액으로부터 100 μL를 취하여 혈액한천배지(배지 79)에 도말하여 37℃에서 24시간 배양한다. 탄저균은 그 균의 특이한 회백색의 축모상 혹은 곰보유리모양의 집락을 형성하며 혈액한천배지에서는 용혈성이 거의 없고 액체배지에서는 침전하여 발육하며 상층부는 투명하고 균막을 형성하지 않는다. 의심되는 집락을 도말하여 염색하면 그람양성의 대간균으로서 양단이 직각으로 갈라져 있고 낚시대 모양의 연쇄상을 나타낸다.

2) 동물시험

다른 방법으로도 탄저균을 분리해내지 못 하는 경우, 동물접종시험을 고려할 수 있다. 62.5℃에서 15분간 가열한 후 다 자란 마우스의 피하에 0.05～0.1 mL 접종한다. Guinea pig의 양쪽 하퇴부 근육에 0.2 mL씩 총 0.4 mL 접종한다. 양성인 경우 48～72시간 내에 폐사한다. 이를 해부하여 병리학적 소견을 관찰하고 도말하여 협막염색을 실시하여 협막형성균을 검경으로 확인한 후 다시 균을 분리 동정한다. 폐사된 동물의 혈액으로부터 균을 분리배양 할 수 있다.

3) PCR 반응을 통한 병원성 시험

보통한천배지(배지 8)에서 배양한 탄저균 1 백금이를  25 μL의 증류수에 희석하여 95℃에서 20분간 가열한 다음, 4℃로 식혀 원심분리하여 상층액을 PCR반응의 template로 사용한다. pX01과 pX02 plasmid의 존재를 확인할 수 있는 primer는 아래와 같다.

Target	프라이머	Sequence 5'-3'	크기	농도
Protective antigen(PA)	PA 5 3048-3029	TCC-TAA-CAC-TAA-CGA-AGT-CG	596 bp	1 mM
	PA 8 2452-2471	GAG-GTA-GAA-GGA-TAT-ACG-GT
Capsule	1234 1411-1430	CTG-AGC-CAT-TAA-TCG-ATA-TG	846 bp	0.2 mM
	1301 2257-2238	TCC-CAC-TTA-CGT-AAT-CTG-AG

PCR은 총 50 μL로 실행하되, dATP, dCTP, dTTP, dGTP 각각 200 μM씩, MgCl2 1.5 mM, Taq DNA polymerase 2.5 unit, NH4 buffer를 넣고 template DNA를 5 μL 첨가한다. 전기영동은 2% agarose gel에서 가장 잘 확인할 수 있다. PCR 반응조건은 아래와 같다.

구분	온도	시간	주기
초기변성	95℃	5분	-
변성	95℃	0.5분	30 주기
결합	55℃	0.5분
신장	72℃	0.5분
최종신장	72℃	5분	-

3.23 결핵균

1) 배양 전 확인법 및 균 배양 후 균 분리검사

우유와 같은 액상의 검체는 그대로 사용하고, 식육 및 식육가공품은 검체 25 g에 희석액 225 mL을 가한 후 유제액을 제조하여 사용한다. 액상 검체 또는 유제액 25 mL를 3,000 rpm에서 30분간 원심분리 하여 상층부를 새로운 시험관에 취하고 침전물에서 1 백금이를 취하여 도말표본을 만들고 Ziel-Neelsen법으로 항산성염색을 실시하여 항산성균을 검경으로 확인한다. 상층부에는 동량의 8% NaOH액을, 침전물에는 그의 약 10배량의 4% NaOH액을 가하여 잘 혼합한 후 각각 0.1 mL씩을 Lowenstein-Jensen 사면배지(배지 80) 또는 Middlebrook 7H10 한천배지(배지 81)에  접종한 후 37℃에서 8주간 배양한다. 배양기간 동안 배양유무를 육안으로 관찰한다. 배양이 육안으로 관찰되면 slide glass에 균를 도말하여 Ziehl-Neelsen법으로 항산성염색을 실시하여 항산성균을 검경으로 확인한다. 결핵균의 성장은 일반적으로 3~6주 배양동안 관찰된다. 특이적으로 느린 성장패턴과 균 모양으로 결핵균을 잠정적으로 진단할 수 있다.

2) 확인검사

가) 생화학적 검사

모든 분리균주는 결핵균 동정을 위해 생화학적 검사 (나이아신 생산과 나이트레이트 환원) 또는 특이유전자 동정에 의한 확인이 필요하다. 적절한 피루베이트 고형배지(배지 86, pyruvate-based solid medium)에서 결핵균의 균은 담황색이다. 결핵균은 37℃에서 느리게 성장하며, 22℃ 또는 45℃에서는 성장하지 않는다.

나) PCR 시험 방법

표 1의 primer set와 표 2의 PCR 조건에 따라 PCR을 실시한다. 공통적으로 DNA 농도는 10 ng이상, primer forward 및 reverse는 각각 20 pmol 씩 넣고, 상업적 시약인 20 μL용 또는 50 μL용 PCR premix를 이용하여 PCR을 수행한다.

표 1. 결핵균 PCR용 primer set

Target	Primer sequence		Size
IS6110	Forward	5‘-GGA-CAA-CGC-CGA-ATT-GCG-3'	559 bp
	Reverse	5'-TAG-GCG-TCG-GTG-ACA-AAG-GCC-AC-3'
IS1081	Forward	5'-CTG-CTC-TCG-ACG-TTC-ATC-GCC-G-3'	135 bp
	Reverse	5'-GGC-ACG-GGT-GTC-GAA-ATC-ACG-3'
MPB70	Forward	5'-AAA-GAA-TTC-GGA-CGG-CTC-CGA-AGA-AAT-C-3'	678 bp
	Reverse	5'-CCC-GGA-TCC-TTA-CGC-CGG-AGG-CAT-TAG-CAC-3'
16S- rRNA	Forward	5‘-GTT-CGA-ACG-GGT-GAG-TAA-CAC-GTG-3'	984 bp
	Reverse	5'-TGT-TAA-CAT-CTC-ACG-ACA-CGA-GCT-3'

표 2. PCR 반응 조건

	IS6110		IS1081		MPB70		16s-rRNA
초기변성	95℃, 5분		95℃, 8분		95℃, 5분		94℃, 5분
변성	95℃, 45초	35주기	95℃, 10초	45주기	95℃, 1분	30주기	94℃, 30초	40주기
결합	60℃, 45초		58℃, 30초		55℃, 2분		58℃, 30초
신장	72℃, 45초		72℃, 20초		72℃, 1분		72℃, 40초
최종신장	72℃, 10분		72℃, 2분		72℃, 5분		72℃, 5분

3) 동물실험

배양하고 남은 시료는 bromthymol blue(0.2%)를 가한 염산수용액을 적하하여 중화시킨 후 1～2 mL씩을 guinea pig의 피내에 접종한다. Guinea pig은 tuberculin 피내반응 음성인 것으로서 체중 300 g 이상인 것을 사용하며 접종 후 2주간부터 가끔 tuberculin 반응과 체중을 조사한다. 결핵균에 감염을 받은 경우에는 보통 2～5주간부터 피내반응 양성으로 나타나고 체중은 점차로 감소하며 접종한 국소에 경결 또는 궤양이 생기며 국소 임파절이 종창한다. 4～8주 후에 guinea pig은 죽고 부검하여 임파절 및 각 장기의 결핵성 변화를 관찰한다. 병변부위의 장기를 무균적으로 채취하여 1% NaOH로 유제를 만들고 그 0.1 mL씩을 Lowenstein-Jensen 사면배지(배지 80) 또는 Middlebrook 7H10 한천배지(배지 81)에 배양하여 다시 결핵균을 확인한다. 결핵균의 항산성염색 방법은 다음과 같다.

(가) 도말표본을 가열하여 고정한다.

(나) Ziehl's carbol fuchsin으로 가열하면서 3분간 염색하고 증류수로 수세한다.

(다) Acid alcohol로 2분간 탈색한 다음 수세한다.

(라) Alkaline brilliant green으로 3분간 염색한 다음 세척한다.

(마) 현미경으로 항산성균을 관찰한다.

3.24 브루셀라

1) 배양 및 균 분리

검체 25 g 또는 25 mL을 amphotericin B 1 ㎍/mL, vancomycin 20 ㎍/mL가 첨가된 serum dextrose 배지(배지 82), TSB 배지(배지 23) 또는 Brucella 배지(배지 85)  225 mL에 넣은 후 균질화 한 다음 5～10%의 CO2 가스 주입이 되는 37℃ 배양기에서 6주 동안 배양하면서 주마다 배지에 도말하여 확인한다. 다만, 검체가 심하게 오염되었거나 브루셀라균이 매우 낮은 농도로 오염되었을 가능성이 클 경우에 동물실험을 할 수 있다.

2) 동물실험

우유의 경우는 25 mL를 3,000 rpm으로 30분간 원심분리 하여 유지부와 침전물을 직접도말 배양하고 두 마리 이상의 guinea pig(250～300 g 체중)에 3～5 mL씩을 피하 또는 찰과상을 입은 피부에, 세 마리 이상의 마우스(12～15 g)의 정맥 또는 복강 내에 0.25～0.5 mL씩을 주사한다.

고체시료는 시료 25 g에 희석액 225 mL를 가한 후 유제액을 조제하여 직접도말 배양하고 또한 유제액을 멸균가아제로 여과한 후 그 여액 또는 1,000 rpm에서 5분간 원심분리 하여 얻은 상층액을 실험동물에 접종한다. 실험동물 접종 3주 후에 채취한 혈청에 대해 브루셀라 항체가 형성되었는지 여부를 검사하고 비장에서 브루셀라균을 분리배양 한다.

3) 확인검사

브루셀라균의 분리용 배지는 Serum Dextrose 한천배지(배지 87)(또는 Liver 한천배지, 배지 26), Brucella 한천배지(배지 84)를 사용하며 5～10% 탄산가스 조건하에 37℃에서 3～5일간 배양한다. 이때 형성된 집락은 소원형으로서 다소 융기되어 있고 투명한 빛깔이 있으며 착색되어 있지 않으나 시일이 경과된 집락은 약간 불투명하고 갈색을 띤 회백색을 보인다. 염색하여 검경하면 그람음성의 단간균으로 구균처럼 보인다. 액체배지에서 37℃로 24시간 배양하면 균일 혼탁하게 발육하고 10일 이상 경과하면 더욱 혼탁하여지면서 적조한 균괴가 균막과 같이 표면으로부터 관벽에 엉긴다. 이 균은 운동성이 없으며 당류도 거의 분해하지 않고 혈액배지에서 용혈성이 없다. MacConkey 한천배지(배지 30)에서 성장하지 않으며, urease 양성, oxidase 양성, catalase 양성 등 생화학적 시험 결과로 최종 판정한다.

3.25 ∼ 3.25 (현행과 같음)

4. 식품 중 잔류농약 분석법

4.1 식품일반

4.1.1 ∼ 4.1.2 (현행과 같음)

4.1.4 단성분 분석법(individual residue methods)

4.1.4.1. ∼ 4.1.4.38 (현행과 같음)

4.1.4.39 피페로닐부톡사이드(Piperonyl butoxide)

1) 시험법 적용범위

건조과일류, ------------

----------------------

----------------------

----------------------

-----------------.

2)〜 8) (현행과 같음)

4.1.4.40 〜 4.1.4.165 (현행과 같음)

4.2 (현행과 같음)

4.3 축산물의 잔류농약

4.3.1 다성분 분석법 (multiresidue methods)

4.3.1.1 알드린(Aldrin), 디엘드린(Dieldrin), γ-BHC, DDT(DDD, DDE 포함), 엔드린(Endrin), 엔도설판(Endosulfan) 및 헵타크로(Heptachlor, 헵타크로에폭사이드 포함)

1) 시험법 적용범위

----------------------      ----소고기, --------------

-------------------------

-----.

2) 〜 6) (현행과 같음)

4.3.1.2 클로르피리포스(Chlorpyrifos), 다이아지논(Diazinon), 에치온(Ethion), 페니트로치온(Fenitrothion), 메티다치온(Methidathion), 클로르펜빈포스(Chlorfenvinphos), 디크로보스(Dichlovos) 및 펜설포티온(Fensulfothion)

1) 시험법 적용범위

-------------------------

-------------------------

-------------------------

-------------------------

----소고기, ---------------

-------------------------

-------------------------

----.

2) 〜 6) (현행과 같음)

4.3.1.3 카바릴(Cabaryl) 및 카보후란(Cabofuran)

1) 시험법 적용범위

-------------------------

-------------------------

-------------------------

---------------소고기, ----

-------------------------

-------------------------

-------------------.

2) 〜 6) (현행과 같음)

4.3.1.4 클로르단(Chlordane), 싸이퍼메쓰린(Cypermethrin), 델타메쓰린(Deltamethrin), 에트림포스(Etrimfos), 펜발러레이트(Fenvalerlate), 퍼메쓰린(Permethrin), 포레이트(Phorate), 포사론(Phosalone), 피리미포스메틸(Pirimiphos methyl), 프로파자이트(Propargite), 빈클로졸린(Vinclozolin)

1) 시험법 적용범위

-------------------------

----------소고기, ---------

-------------------------

---------------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.1.5 푸루실라졸(Flusilazole), 메카밤(Mecarbam), 메타크리포스(Methacrifos), 메타미도포스(Methamidophos), 모노크로토포스(Monocrotophos), 아세페이트(Acephate), 에디펜포스(Edifenfos), 이소펜포스(Isofenphos), 클로르피리포스메틸(Chlorpyifos-methyl), 터브포스(Terbufos), 트리클로폰(Trichlorfon), 펜치온(Fenthion), 펜토에이트(Phenthoate), 폭심(Phoxim) 및 포스메트(Phosmet)

1) 시험법 적용범위

-------------------------

-------------------------

-------------------------

------------소고기, -------

-------------------------

------------------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.1.6 알디카브(Aldicarb), 에치오펜카브(Ethiofencarb), 메소밀(Methomyl), 메치오카브(Methiocarb), 프로폭서(Propoxur), 피리미카브(Pirimicarb) 및 벤디오카브(Bendiocarb)

1) 시험법 적용범위

-------------------------

-------------------------

-------------------소고기,

-------------------------

-----------------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.2 단성분 분석법 (Individual residue method)

4.3.2.1  2,4-D, 2,4,5-T

1) 시험법 적용범위

-------------------------

---소고기, ----------------

-------------------------

------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.2.2 디쿼트(Diquat), 파라쿼트(Paraquat)

4.3.2.2.1 디쿼트(Diquat), 파라쿼트(Paraquat) (제1법)

1) 시험법 적용범위

-------------------------

-------------------------

-------------------소고기,

-------------------------

-------------------------

------------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.2.2.2 디쿼트(Diquat), 파라쿼트(Paraquat) (제2법)

1) 시험법 적용범위

-------------------------

-------------------------

-------------------소고기,

-------------------------

-------------------------

-----------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.2.3 아미트라즈(Amitraz)

1) 시험법 적용범위

-------------------------

--소고기, -----------------

---------------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.2.4 〜 4.3.2.7 (현행과 같음)

4.3.2.8 치노메치오네이트

(Chinomethionate)

1) 시험법 적용범위

--------------소고기, -----

----------------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.2.9 (현행과 같음)

4.3.2.10 글리포세이트(Glyphosate)

1) 시험법 적용범위

-------------------------

-----------------소고기, --

------------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.2.11 〜 4.3.2.13 (현행과 같음)

4.3.2.14 크로펜테진(Clofentezine)

1) 시험법 적용범위

-------------------------

---소고기, ---------------

------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.2.15 (현행과 같음)

4.3.2.16 프로클로라즈(Prochloraz)

1) 시험법 적용범위

----------------소고기, ---

---------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

4.3.2.17 〜 4.3.2.19 (현행과 같음)

4.3.2.20 플루메쓰린(Flumethrin)

1) 시험법 적용범위

소고기, -----------------.

2) 〜 8) (현행과 같음)

5. (현행과 같음)

6. 식품 중 자연독소 시험법

6.1 곰팡이독소

6.1.1 ∼ 6.1.2 (현행과 같음)

6.1.3 파튤린

1) ∼ 5) (현행과 같음)

6) 시험조작

가) (현행과 같음)

(1) 칼럼 : C18(4.6 mm × 250 mm, 5 ㎛) 또는 이와 동등한 것

7) ∼ 8) (현행과 같음)

6.1.4 (현행과 같음)

6.1.5 오크라톡신 A(Ochratoxin A)

1) ∼ 4) (현행과 같음)

5) 시험용액의 조제

가) (현행과 같음)

나) (현행과 같음)

(1) (현행과 같음)

(2) 정제

------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3% 탄산수소나트륨 용액 5 mL을---------

----------------------

--------------------.

(현행과 같음)

다)∼ 라) (현행과 같음)

6) ∼ 8) (현행과 같음)

6.1.6 ∼ 6.4 (현행과 같음)

7. 식품 중 유해물질시험법

7.1 중금속 시험

7.1.1 시료 채취 원칙

농산물은 ----------------

------------------------- 하며, 수산물은 식품공전 제8. 검체의 채취 및 취급방법 6. 1) (2) 정밀검사용 검체채취 방법에 따르며, 그 이외---------

-------------------------

-----------------.

표 (현행과 같음)

7.1.2 금속별 시험

7.1.2.1 납(Pb)

1) 시험용액의 조제

가) 습식분해법

(1) 황산-질산법

시료1)(5∼20 g)----------

----------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------황산2)∼4)

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

---------------------

----------------.

주1) 액상시료인 음료류 등은 식품공전 제5. 식품별 기준 및 규격 참조

주2) 분해가 용이한 시료의 경우 황산의 사용을 제한한다.

주3) 난분해성 시료의 분석시 황산을 사용하여 유기물 및 휘발성분을 완전 분해한다.

주4) 난분해성 시료 중 납 분석시 황산을 사용하되 포화 수산암모늄을 사용하여 회수한다.

(2) 마이크로웨이브법

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

--------------------

-------------------

--------------------

-----으로 하여 시험용액  으로 한다.

나) 건식회화법

시료(5∼20 g)-----------

--------------------    --------------------    --------------------    ------------한다.5)-----  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------희석된 질산으로 일정량으로 하여 시험용액으로 한다.

주5) (현행과 같음)

주6) 삭  제

다) 용매추출법

(1) (현행과 같음)

(2) 시험조작

시험용액(습식분해법 또는 건식회화법으로 분해한 시험용액) ---------------

----------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------질산 ------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------한다6).

주6) (현행 주7)과 같음)

2) 측정

가) ∼ 나) (현행과 같음)

7.1.2.2 ∼ 7.1.2.3 (현행과 같음)

7.1.2.4 수은(Hg)

1) 시험용액의 조제

가) 황산-질산환류법

시료(5∼10 g)-----------

------------------------------------------------------------------------------------------------------------.(현행과 같음)

나) 측정

(1) (현행과 같음)

(2) 원자흡광광도법에 의한 정량(금아말감법)

(가) ∼ (다) (현행과 같음)

(라) 시험조작

첨가제1)㉮------------

---------------------------------------------------------------------------------------------㉮------

--------------------

---------------㉮----

㉯-------------------

--------------------

(현행과 같음)

주1) 장비 사양에 ------

---------------------------------------------.

7.1.2.5 ∼ 7.1.2.7 (현행과 같음)

7.1.2.8 중금속

1) ∼ 2) (현행과 같음)

3) 시험용액의 조제

가) 습식분해법

(1) 황산-질산법

7.1.2.1 납 1) 시험용액의 조제 가) 습식분해법 (1) 황산-질산법에 따른다.

(2) 마이크로웨이브법

7.1.2.1 납 1) 시험용액의 조제 가) 습식분해법 (2) 마이크로웨이브법에 따른다.

나) 건식회화법

7.1.2.1 납 1) 시험용액의 조제 나) 건식회화법에 따른다.

다) 용매추출법

7.1.2.1 납 1) 시험용액의 조제 다) 용매추출법에 따른다.

4) (현행 3)과 같음)

5) (현행 4)와 같음)

6) (현행 5)와 같음)

7.1.2.9 기타금속

1) ∼ 3) (현행과 같음)

7.2 방사능

1) ∼ 3) (생 략)

4) 검체조제

가) 직접법

(1)--------------------  ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------측정한다1)

(현행과 같음)

(2) ∼ (4) (현행과 같음)

주1) (현행과 같음)

나) ∼ 다)  (현행과 같음)

5) 시험조작

가) ∼ 나) (현행과 같음)

7.3 다이옥신

1) 시험법 적용범위

식육(소고기, 돼지고기, 닭고기)

2) 〜 8) (현행과 같음)

7.4 발기부전치료제 유사물질

1) ∼ 3) (현행과 같음)

4) 시약 및 시액

가) ∼ 나) (현행과 같음)

다) 표준원액 : ------------

--------------------------------------------------------------------------------- --------------------------- --------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

--------------------------- ---------------------------

---------------------------

---------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

프로폭시페닐치오호모실데나필(propoxyphenyl thiohomosildenafil), 프로폭시페닐 치오하이드록시 호모실데나필(propoxyphenyl thiohydroxyhomosildenafil), -----

--------------------------- ------------------------------------------------------ -----------------------.

라) ∼ 바) (현행과 같음)

5) (현행과 같음)

6) 시험조작

가) ∼ 나) (현행과 같음)

다) 표준품의 크로마토그램

라) (현행과 같음)

7) ∼ 8) (현행과 같음)

9) 확인시험 (현행과 같음)

가) 액체크로마토그래프/질량분석기

(1) ∼(7) (현행과 같음)

(8) scan range(m/z) : 200 ∼ 800

10) 발기부전치료제 유사물질의 분자량 및 화학구조식

① ∼ ㉞ (현행과 같음)

㉟ 프로폭시페닐 치오호모실데나필(Propoxyphenyl thiohomosildenafil) (C24H34N6O3S2, 518.70)

㊱ 프로폭시페닐 치오하이드록시호모실데나필 (Propoxyphenyl thiohydroxyhomosildenafil) (C24H34N6O4S2, 534.69)

7.5 비만치료제 유사물질

1) ∼ 3) (현행과 같음)

4) 시약 및 시액

가) ∼ 나) (현행과 같음)

다) 표준원액 : 데스메틸시부트라민(Desmethylsibutramine), 디데스메틸시부트라민(Didesmethylsibutramine),

클로로시부트라민(Chlorosibutramine), 시부트라민(sibutramine) 각각의 표준품을 메탄올에 녹여 각각 100 mg/L이 되게 한다.

라) ∼ 마) (현행과 같음)

5) (현행과 같음)

6) 시험조작

가) ∼ 나) (현행과 같음)

다) 표준품의 크로마토그램

라) (현행과 같음)

7) ∼ 8) (현행과 같음)

9) 확인시험 (현행과 같음)

가) 액체크로마토그래프/질량분석기의 측정조건

(1) ∼ (7) (현행과 같음)

(8) scan range(m/z) : 200 ∼ 800

10) 비만치료제 유사물질의 분자량 및 화학구조

① ∼ ② (현행과 같음)

③클로로시부트라민(Chlorosibutramine) (C17H25Cl2N, 314)

7.6 〜 7.10 (현행과 같음)

8. 식품표시 관련 시험법

8.1 (현행과 같음)

8.2 방사선 조사식품 확인시험

8.2.1 〜 8.2.2 (현행과 같음)

8.2.3 전자스핀공명법 (Electron Spin Resonance spectroscopy, ESR)

1) 〜 5) (현행과 같음)

6) 판정

가) (현행과 같음)

(현행과 같음)

그림 1. ---------------- -------소고기-----------

----.

(현행과 같음)

그림 2. ----------------

-------소고기-----------

----.

나) 〜 다) (현행과 같음)

8.2.4 〜 8.3.1 (현행과 같음)

8.3.2 판별시험

1) 〜 5) (현행과 같음)

6) 시험조작

(현행과 같음)

가) 소고기-------------

(1) 〜 (12) (현행과 같음)

나) 〜 다) (현행과 같음)

6) 〜 7) (현행과 같음)

9. (현행과 같음)

제10. ∼ 제11. (현행과 같음)

[별표 1] (현행과 같음)

[별표 2] “식품에 제한적으로 사용할 수 있는 원료” 목록

1. 식물성

	품목명	이명 또는 영명	학 명	사용부위 (생약명)	사용조건
1∼37	(현행과 같음)
27	삼지구엽초	음양곽	Epimedium koreanum Nakai	지상부	침출차 및 주류의 원료로만 사용
28~63	(현행 27~62와 같음)

2∼3 (생  략)

[별표 3] (현행과 같음)

[별표 4] 농산물의 농약 잔류허용기준

(1) ∼ (17) (현행과 같음)

(18) 디캄바(Dicamba)

(현행과 같음)

옥수수	0.01†

(19) 〜 (45) (현행과 같음)

(46) 메틸브로마이드(Methylbromide)

(현행과 같음)

건조과일류	30

(47) 〜 (65) (현행과 같음)

(66) 싸이퍼메쓰린(Cypermethrin)

(현행과 같음)

커피원두	0.05

(67) (현행과 같음)

(68) 싸이할로쓰린(Cyhalothrin)

(현행과 같음)

커피원두	0.05

(69) ∼ (98) (현행과 같음)

(99) 2,4-D

(2,4-dichlorohenoxyacetic acid)

(현행과 같음)

오렌지	0.05†

레몬	1.0†

(100) ∼ (104) (현행과 같음)

(105) 이프로디온(Iprodione)

(현행과 같음)

바나나	0.02

(106) ∼ (124) (현행과 같음)

(125) 클로로타로닐(Chlorothalonil)

(현행과 같음)

파인애플	0.01

(126) ∼ (161) (현행과 같음)

(162) 페니트로치온(Fenitrothion)

(현행과 같음)

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

<삭    제>

(163) ∼ (170) (현행과 같음)

(171) 펜프로파스린(Fenpropathrin)

(현행과 같음)

커피원두	0.02

(172) ∼ (184) (현행과 같음)

(185) 프로시미돈(Procymidone)

(현행과 같음)

망고	0.01

커피원두	0.05

(186) 프로클로라즈(Prochloraz)

(현행과 같음)

바나나	0.05

(187) ∼ (194) (현행과 같음)

(195) 피리미카브(Pirimicarb)

(현행과 같음)

커피원두	0.05

(196) ∼ (197) (현행과 같음)

(198) 피페로닐 부톡사이드(Piperonyl butoxide)

(현행과 같음)

건조과일류	0.2

(199) 〜 (306) (현행과 같음)

(307) 프탈리드(Phthalide, Fthalide)

(현행과 같음)

파인애플	0.01

(308) 〜 (425) (현행과 같음)

(426) 아메톡트라딘(Ametoctradin)

(현행과 같음)

멜론	3.0

호프	8.0†

<삭    제>

(427) ∼ (436) (현행과 같음)

(437) 플룩사피록사드(Fluxapyroxad)

(현행과 같음)

감자	0.02†

대두	0.15†

땅콩	0.01†

밀	0.3†

보리	2.0†

사탕무	0.1†

수수	0.8†

옥수수	0.15†

완두	0.4†

유채씨	0.4†

체리	2.0†

해바라기씨	0.2†

<삭    제>

[별표 5] (현행과 같음)

[별표 6] 축산물의 농약 잔류허용기준

(1) 감마-비에치씨(γ-BHC)

(현행과 같음)

소고기	2.0(f)

(2) 글리포세이트(Glyphosate)

(현행과 같음)

소고기	0.1

(3) 다이아지논(Diazinon)

(현행과 같음)

소고기	0.7(f)

(4) 〜 (10) (현행과 같음)

(11) 메치오카브(Methiocarb)

(현행과 같음)

소고기	0.05

(12) 메카밤(Mecarbam)

(현행과 같음)

소고기	0.01

(13) 메타미도포스(Methamidophos)

(현행과 같음)

소고기	0.01

(14) 〜 (15) (현행과 같음)

(16) 메티다치온(Methidathion)

(현행과 같음)

소고기	0.02

(17) 모노크로토포스(Monocrotophos)

(현행과 같음)

소고기	0.02

(18) 벤디오카브(Bendiocarb)

(현행과 같음)

소고기	0.05

(19) 빈클로졸린(Vinclozolin)

(현행과 같음)

소고기	0.05

(20) 〜 (22) (현행과 같음)

(23) 아세페이트(Acephate)

(현행과 같음)

소고기	0.1

(24) 〜 (26) (현행과 같음)

(27) 에디펜포스(Edifenphos)

(현행과 같음)

소고기	0.02

(28) 에치오펜카브(Ethiofencarb)

(현행과 같음)

소고기	0.02

(29) 에치온(Ethion)

(현행과 같음)

소고기	2.5(f)

(30) 에트림포스(Etrimfos)

(현행과 같음)

소고기	0.01

(31) (현행과 같음)

(32) 엔드린(Endrin)

(현행과 같음)

소고기	0.1

(33) (현행과 같음)

(34) 2, 4, 5-T

(현행과 같음)

소고기	0.05

(35) 이소펜포스(Isofenphos)

(현행과 같음)

소고기	0.02

(36) 치노메치오네이트(Chinomethionate)

(현행과 같음)

소고기	0.05

(37) 카바릴(Carbaryl)

(현행과 같음)

소고기	0.2

(38) 카벤다짐(Carbendazim)

(현행과 같음)

소고기	0.1

(39) 카보후란(Carbofuran)

(현행과 같음)

소고기	0.05

(40) 크로펜테진(Clofentezine)

(현행과 같음)

소고기	0.05

(41) (현행과 같음)

(42) 클로르펜빈포스(Chlorfenvinphos)

(현행과 같음)

소고기	0.2

(43) (현행과 같음)

(44) 클로르피리포스메틸(Chlorpyrifos methyl)

(현행과 같음)

소고기	0.05

(45) 터브포스(Terbufos)

(현행과 같음)

소고기	0.05

(46) ∼ (47) (현행과 같음)

(48) 파라쿼트(Paraquat)

(현행과 같음)

소고기	0.05

(49) ∼ (52) (현행과 같음)

(53) 펜설포티온(Fensulfothion)

(현행과 같음)

소고기	0.02

(54) 펜치온(Fenthion)

(현행과 같음)

소고기	0.1

(55) 펜토에이트(Phenthoate)

(현행과 같음)

소고기	0.05

(56) ∼ (57) (현행과 같음)

(58) 포스메트(Phosmet)

(현행과 같음)

소고기	1.0

(59) (현행과 같음)

(60) 푸루실라졸(Flusilazole)

(현행과 같음)

소고기	0.01

(61) 프로클로라즈(Prochloraz)

(현행과 같음)

소고기	0.1

(62) ∼ (82) (현행과 같음)

[별표 7] (현행과 같음)

[별표 8] 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준설정 지침

제1조(목적)

제7조의3 및 같은 법 시행규칙 (이하 “시행규칙”이라 한다) 제5조의2 및 제5조의3의 규정에 따라 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정을 위하여 신청대상, 기준설정, 기준변경 또는 기준설정면제에 관한 신청, 접수, 검토 등에 대한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의)  (현행과 같음)

1.

(mg/kg 또는 mg/L)

2. “작물잔류시험자료”란 우수농산물관리제도(good agricultural practice, GAP)를 따라 농약을 살포하고 수확한 농산물에 존재하는 농약 잔류량을 분석한 자료를 말한다.

3. “동물잔류시험자료”란 우수동물용의약품사용규정(good veterinary drug practice, GVP)에 따라 동물용의약품을 투약하고 최종 축·수산물에 존재하는 동물용의약품 잔류량을 분석한 자료를 말한다.

4. ∼ 12. 〈삭  제〉

제3조(신청대상) 법 제7조의3

① 국내 식품

1. 국내 등록된 농약 및 동물용의약품

2. 국내 등록을 신청한 농약 및 동물용의약품

3. 과거에 사용하였거나 환경에 오랫동안 잔류되어 기준설정이 필요한 농약

4. 그 밖에 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라고 한다)이 필요하다고 인정되는 농약 및 동물용의약품

② 수입 식품

1. 국내 등록되지 않았으나 외국에서 등록 및 잔류허용기준이 설정되어 사용되고 있는 농약 및 동물용의약품

2. 과거에 사용하였거나 환경에 오랫동안 잔류되어 기준설정이 필요한 농약

3. 그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정되는 농약 및 동물용의약품

제4조(기준 설정, 변경 또는 설정면제에 관한 신청 접수)

① 제3조1항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정 면제하고자 하는 신청인 (또는 기관)은 시행규칙 별지 제1호서식에 따라 식약처장에게 전자민원창구를 통하여 신청하여야 한다.

② 제3조1항에 따라 국내 국가기관 (농약 등록 기관 및 동물용의약품 인․허가 기관)에서 잔류허용기준 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하는 경우에는 신청서를 생략할 수 있다.

③ 제3조2항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준 설정, 변경 또는 설정 면제하고자 하는 신청인 (또는 기관)은 시행규칙 별지 제1호의2서식에 따라 식약처장에게 전자민원창구를 통하여 신청하여야 한다.

④ 제3조에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하고자 하는 자는 해당 성분의 독성 및 잔류에 대한 자료 요약본 각 2부, 국제식품규격위원회(CAC)의 잔류허용기준 설정에 관한 자료, 주요 수출국의 잔류허용기준 설정 현황에 관한 자료, 기준 설정 또는 변경하고자 하는 성분의 표준품 등을 담당부서에 직접 제출하여야 한다. 제출 자료의 요약본이 외국어일 때에는 원본과 번역문을 각각 첨부하여야 한다.

⑤ 독성 및 잔류자료는 별지 제1호 또는 별지 제2호 서식과 같이 제출한다. 해당 서식에 작성순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여 인쇄본 각 2부 및 전자저장매체(CD, DVD 등)를 함께 제출하여야 한다.

⑥ 기준 설정 또는 변경하고자 하는 자는 해당 성분의 표준품을 별지 제3호 서식과 같이 제출하여야 한다. 아울러, 식약처장이 시험법 확립, 검사 등을 위해 추가 요청 시에도 해당한다.

⑦ 제출 자료는 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료여야 하며, 외국에서 등록된 경우에는 등록 및 잔류허용기준이 설정되었음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

⑧ 관련자료 제출 시 기준설정의 투명성을 위하여 자료 공개 동의서(별지 제4호 서식)를 함께 제출하여야 한다.

⑨ 제3조의 규정에 의하여 농약에 대한 잔류허용기준 설정 신청인 (또는 기관)은 다음 각 호의 자료를 제출하여야 하며 기준을 변경, 추가 신설을 요청 시 독성시험자료를 생략할 수 있다. 다만, 자료제출을 하지 않을 경우 그 타당한 사유를 밝혀야 한다.

1. 독성시험 자료

가. 급성독성시험(acute oral toxicity studies)

(1) 경구독성

(2) 경피독성

(3) 흡입독성

(4) 안점막자극성

(5) 피부자극성

(6) 피부감작성

(7) 신경독성

나. 아급성독성시험(subchronic toxicity studies)

(1) 90일 반복투여 경구독성

(2) 21일 또는 28일 반복투여      경피독성

(3) 90일 반복투여 흡입독성

(4) 90일 반복투여 경구신경독성

(5) 28일 반복투여 경구지발성 신경독성시험

다. 만성독성시험(chronic toxicity studies)

(1) 만성반복투여 경구독성

(2) 발암성

라. 유전독성시험(genetic toxicity studies)

마. (발생)번식독성시험(development and reproductive toxicity studies)

바. (발생)기형독성시험(teratogenicity studies)

사. 동물체내 대사 및 약동학(metabolism and pharmacokinetics) 자료

아. 기타 식약처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 독성자료

2. 잔류자료

가. 기본정보

(1) 물리화학적 특성

(2) 적용 병해충

나. 작물잔류시험자료

(1) 포장설명 (field description)

(2) 약제 살포 시기, 도구 및 방법

(3) 시료 채취방법

(4) 시료 분석방법 및 회수율 실험 결과

(5) 잔류성적

(6) 저장안정성 실험 결과

(7) 잔류허용기준제안

(8) 안전사용기준

(9) 수입식품의 경우, 주요 수출국의 잔류자료

다. 가축, 가금류, 알, 유(milk)의 잔류자료(직접처리, 사료섭취로 인한 전이)

라. 동물성 수산물(어류, 패류, 갑각류)의 잔류자료

마. 식물체내 대사자료

바. 기타 식약처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 잔류자료

3. 가공시험 자료(processing study)

4. 기타

가. 제외국의 사용·등록 현황

나. 국제식품규격위원회(CAC)의 잔류허용기준 및 잔류허용기준 설정에 관한 자료

다. 주요 수출국의 잔류허용기준 및 잔류허용기준 설정에 관한 자료

라. 제품에 대한 불순물 정보

⑩ 제3조의 규정에 의하여 동물용의약품에 대한 잔류허용기준 설정을 요청하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 하며 기준을 설정, 변경 및 설정면제를 요청할 경우에는 독성시험자료를 생략할 수 있다.  다만, 자료제출을 하지 않을 경우 그 타당한 사유를 밝혀야 한다.

1.제4조제1호에 규정한 자료

2. 잔류자료

가. 기본정보

(1) 물리화학적 특성

(2) 약력학 자료(pharmacodynamics)

(3) 약동학 자료(pharmacokinetics)

나. 동물 잔류시험성적

(1) 시험에 사용된 동물(종, 성, 연령, 체중 등)

(2) 시험조건(사육관리, 식이방법, 약물투여방법 등)

(3) 우유 생산 및 산란율(해당되는 경우)

(4) 시료 채취방법

(5) 시료 분석방법 및 검증에 관한 결과

(6) 잔류성적 (지표물질 정의, 조직별 분포, 원물질과의 비율, 결합형 잔류물질의 생체이용률 등의 자료)

(7) 분석물질의 저장안정성 실험 결과

(8) 잔류허용기준제안

(9) 휴약기간

다. 동물체내 대사자료

라. 기타 식약처장이 잔류허용기준설정에 필요하다고 판단되는 잔류자료

2. 기타

가. 제외국의 사용·등록 현황

나. 국제식품규격위원회(CAC) 및 제외국의 잔류허용기준 및 잔류허용기준 설정에 관한 자료

다. 제품에 대한 불순물 정보

⑪ 제출 자료 중 시험을 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 등 이론적, 기술적으로 합당한 이유가 있으면 제출 자료의 일부를 생략할 수 있다.

⑫ 식약처장은 제출된 자료에 대한 심사를 위하여 필요한 경우 신청자에게 설명을 요구하거나 현지조사 등을 실시할 수 있다.

⑬ 제3조2항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하고자 하는 자는 시행규칙 별표 26의 제7호에 따라 관련 수수료를 납부해야 한다.

⑭ 식약처장은 기준설정 신청을 받은 날로부터 각 호와 같이 검토를 완료하고 그 결과를 통보하여야 한다.

1. 기준설정 신청의 경우 12개월

2. 기준을 변경 또는 설정면제 신청의 경우 7개월

⑮ 기준설정을 위해 제출된 자료의 정보공개는 “공공기관의 정보공개에 관한 법률(법률 제8171호)” 및 “정보공개 운영 규정(식품의약품안전처 훈령)”에 따른다.

제5조(기준설정, 변경 또는 설정면제에 관한 검토) 식약처장은 제4조의 규정에 따라 농약 또는 동물용의약품의 기준설정, 변경 또는 설정면제 신청이 있을 경우, 전문가검토회(이하 “전문가검토회”라 한다)의 검토 및 식품위생심의위원회 또는 축산물위생심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 기준설정의 타당성을 결정하여야 한다.

〈삭  제〉

제6조(전문가검토회 운영방법) ① 식약처장은

② 위원은 식품의약품안전처 및 관련부처 공무원, 학계, 연구소, 업계 등의 전문가로 구성한다.

③ 제1항에 따른 전문가검토회는 위해평가분과와 농약잔류분과, 동물용의약품분과를 두며, 분과별로 위원장 1명을 포함한 10인 내외의 위원으로 구성한다. 분과별 위원장은 위원 중 호선한다.

④ 전문위원의 임기는 2년으로 하고 재임용이 가능하다. 다만, 위원이 궐위(闕位) 된 경우 그 보궐위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

⑤ 분과별 위원장은 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준 설정 등과 관련한 연구 및 자료조사가 필요하다고 판단될 경우 전문가검토회에 검토 및 조사를 의뢰할 수 있으며, 이때 예산 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

〈삭  제〉

제7조(자료의 보완 등)

① 식약처장은 제4조의 규정에 의하여 접수된 신청서가 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 보완을 요구할 수 있다.

1. 기재내용이 동 규정에 준하여 작성되지 아니한 경우

2. 제출 자료가 미비한 경우

3. 제출 자료의 신뢰성이 확보되지 않은 경우

4. 잔류허용검토를 위해 식약처장이 필요하다고 인정되는 경우

② 식약처장은 사안에 따라 최대 6개월의 보완을 요청할 수 있다.

③ 식약처장은 신청서가 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 반려할 수 있다.

1. 제출된 자료가 동 규정에 적합하지 아니한 경우

2. 국민 건강에 해가 될 우려되는 경우

3. 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우

4. 지정된 보완기간에 보완이 이루어지지 않은 경우

④ 제1항 및 제2항에 따라 보완 또는 시정을 통보받은 자는 사전에 자료 제출일자를 식약처장에게 통보하도록 하고 그 기간은 심사기간에서 제외한다. 또한, 제3조제2항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 및 설정면제 하는 자가 제3항에 따라 반려될 경우 납부된 자료 검토 수수료는 반환되지 않는다.

제8조(결과 통보)  식약처장은 농약 또는 동물용의약품의 잔류허용기준 설정에 대한 검토가 완료되면, 시행규칙 별지 제3호 서식에 따라 신청자에 통보하여야 한다.

① ∼ ④〈삭  제〉

제9조 〈삭  제〉

제10조 〈삭  제〉

제11조〈삭  제〉

〈삭  제〉

〈삭  제〉

[별지 제1호 서식]

[별지 제2호 서식]

[별지 제3호 서식] (현행과 같음)

[별지 제4호 서식]

(현행 별지 제6호 서식과 같음)

〈삭  제〉

〈삭  제〉

〈삭  제〉

〈삭  제〉

신․ 구조문 대비표