식품의약품안전처 공고 제2015-248호

「건강기능식품에 관한 법률」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년 8월 4일

식품의약품안전처장

건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유

건강기능식품의 자가품질검사를 직접 행하는 영업자는 자가품질검사 결과 해당 건강기능식품이 정해진 기준과 규격을 위반하여 국민건강에 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무 및 긴급대응 제도를 도입하여 건강기능식품 품질향상, 안전성 확보와 문제 발생 시 신속하게 판매 차단 등의 조치가 가능하도록 하는 등 제도상 미비점 등을 보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 자가품질검사 결과 부적합 보고 의무, 자진회수 위반 시 처벌, 긴급대응, 검사명령, 소비자 위생검사등 요청제 식품위생법 준용 규정(안 제38조제1항 제3의2부터 3의5까지 신설)

1) 「식품위생법」등의 입법례와 같이 소비자단체 등이 건강기능식품에 대해 위생상 문제 우려가 있는 경우에는 행정관청에 곧 바로 위생검사등을 요청할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 국내외에서 위해발생 우려가 제기되었거나 국민 건강에 중대한 위해가 발생한 경우 위해 여부가 판단되기 까지 잠정 생산·판매 등을 중단토록 하는 긴급대응을 하고, 검사를 명령할 수 있는 제도 등을 마련할 필요가 있음

2) 자가품질검사 결과 부적합 보고 의무 신설, 자진회수 위반 시 처벌, 긴급대응에 관한 규정, 검사명령에 관한 사항, 소비자 위생검사등 요청에 관한 사항은「식품위생법」제16조, 제17조, 제19조의4 및 제31조제4항에 따른 규정을 준용하도록 함

3) 건강기능식품 안전관리 제도 보완으로 국민건강 보호

나. 우수건강기능식품제조기준 적용 단계적 의무 추진(안 제5조제3항제4의2호, 제22조, 제32조제1항제5호, 제33조제1항, 제45조제5의2호)

1) 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용은 의무가 아닌 희망하는 업체에 대해 적용함에 따라 영업자의 무관심 등으로 지정률이 낮아 안전성 및 품질 담보에 한계

2) 신규 제조업자는 영업허가 시 GMP 적용 의무화, 기존 영업자는 연 매출액을 고려하여 단계적 의무화 추진

3) 우수건강기능식품제조기준 적용 의무화로 건강기능식품 품질향상 및 안전성 확보

다. 표시·광고 심의 범위 확대(안 제16조 및 제42조)

1) 건강기능식품 표시․광고 사전심의의 범위가 기능성으로 제한되어 있어 기능성과 관련 없는 허위․과대광고 사전 차단 곤란

2) 건강기능식품 광고 사전 심의의 범위를 기능성을 포함한 표시․광고 전체로 확대

3) 표시·광고 심의 강화로 허위·과대의 표시·광고로 인한 소비자 피해예방

라. 허위·과대 표시·광고 신고 시 포상금 지급 근거 마련(안 제40조)

1) 허위․과대․비방의 표시․광고를 한 자를 신고하거나 고발한 자에 대한 포상금 지급 불가하여 개선 필요

2) 허위․과대․비방의 표시․광고를 한 자를 신고하거나 고발한 자에게 1천 만원의 범위에서 포상금 지급

3) 소비자들의 적극적인 신고 유도로 허위·과대광고 근절

3. 의견제출

이 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 9월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 건강기능식품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 건강기능식품정책과(전화 : 043-719-2465, 팩스 : 043-719-2450)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

법률  제        호

건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안

건강기능식품에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제3항에 제4의2호를 다음과 같이 신설한다.

4의2. 우수건강기능식품제조기준에 맞지 않는 경우

제16조의 제목 “(기능성 표시ㆍ광고의 심의)”를 “(표시ㆍ광고의 심의)”로 하고, 제16조제1항 중 “기능성에 대한 표시ㆍ광고”를 “표시ㆍ광고”로 하며, 같은 조 제2항 중 “기능성에 대한 표시ㆍ광고”를 “표시ㆍ광고”로 한다.

제22조의 제1항부터 제3항까지를 다음과 같이 개정하고, 제4항부터 제7항까지를 삭제한다.

① 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 식품의약품안전처장이 고시하는 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 “우수건강기능식품제조기준”이라 한다)을 준수하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등을 1년 마다 조사ㆍ평가하여야 한다.

③ 우수건강기능식품제조기준 적용 업소의 지정 절차, 영업자 및 종업원에 대한 교육훈련 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제32조제1항제5호 중 “제22조제5항을”을 “제22조를”로 한다.

제33조제1항 중 “제21조제1항”을 “제21조제1항, 제22조”로 한다.

제38조제1항에 제3호의2부터 제3호의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

3의2. 소비자 위생검사등 요청에 관한 사항 : 「식품위생법」제16조에 따른 소비자 위생검사등 요청 규정

3의3. 긴급대응에 관한 사항 : 「식품위생법」제17조에 따른 긴급대응 규정

3의4. 검사명령에 관한 사항 : 「식품위생법」제19조의4에 따른 검사명령 규정

3의5. 자가품질검사 부적합 보고에 관한 사항 : 「식품위생법」제31조제3항에 따른 자가품질검사 결과 보고

제38조제2항 중 “제95조”를 “제95조, 제98조”로 한다.

제40조제1항 중 “제6조제2항”을 “제6조제2항, 제18조”로 한다.

제42조제6호 중 “기능성에 대한 표시ㆍ광고”를 “표시ㆍ광고”로 한다.

제45조에 제5의2호를 다음과 같이 신설한다.

5의2. 제22조제1항을 위반하여 우수건강기능식품제조기준을 준수하지 아니한 자

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제22조의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자 : 2018년 12월 1일

2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자 : 2019년 12월 1일

3. 2017년 매출액이 1억 이상 10억 미만인 제조업자 : 2020년 12월 1일

4. 2017년 매출액이 1억 미만인 제조업자 : 2021년 12월 1일

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(영업의 허가 등) ① 제4조제1항제1호에 따른 건강기능식품제조업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 대통령령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.	제5조(영업의 허가 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제1항에 따른 허가를 하여야 한다.	③ -------------------------------------------------------------------------------------------
1. 〜 4. (생 략)	1. 〜 4. (현행과 같음)
	4의2. 우수건강기능식품제조기준에 맞지 않는 경우
제16조(기능성 표시ㆍ광고의 심의) ① 건강기능식품의 기능성에 대한 표시ㆍ광고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 건강기능식품 표시ㆍ광고 심의의 기준, 방법 및 절차에 따라 심의를 받아야 한다.	제16조(표시ㆍ광고의 심의) ① --------------표시ㆍ광고 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 건강기능식품의 기능성에 대한 표시ㆍ광고 심의에 관한 업무를 제28조에 따라 설립된 단체에 위탁할 수 있다.	② -------------------------------------------표시ㆍ광고 -----------------------------------------------------------------.
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제22조(우수건강기능식품제조기준 등) ① 식품의약품안전처장은 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 “우수건강기능식품제조기준”이라 한다)을 정하여 고시할 수 있다.	제22조(우수건강기능식품제조기준 등) ① 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 식품의약품안전처장이 고시하는 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 “우수건강기능식품제조기준”이라 한다)을 준수하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 경우에는 우수건강기능식품제조기준 적용 업소로 지정하여 고시할 수 있다.	② 식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등을 1년 마다 조사ㆍ평가하여야 한다.
③ (생 략)	③ 우수건강기능식품제조기준 적용 업소의 지정 절차, 영업자 및 종업원에 대한 교육훈련 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
④ 식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준 적용 업소가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. 1. 우수건강기능식품제조기준을 준수하지 아니한 경우 2. 제32조에 따라 영업정지 이상의 행정처분을 받은 경우 3. 영업자 및 종업원이 제3항에 따른 교육훈련을 받지 아니한 경우 4. 그 밖에 우수건강기능식품제조기준 적용 업소를 효율적으로 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하지 아니한 경우	<삭 제>
⑤ 우수건강기능식품제조기준 적용 업소로 지정받지 아니한 자는 우수건강기능식품제조기준 적용 업소라는 명칭이나 이와 유사한 내용을 표시ㆍ광고하여서는 아니 된다.	<삭 제>
⑥ 식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준 적용 업소에 대하여 영업시설 개선을 위한 융자 지원 등을 하거나 관계 공무원으로 하여금 총리령으로 정하는 기간 동안 제20조에 따른 출입·검사를 하지 아니하게 할 수 있다.	<삭 제>
⑦ 제3항에 따른 교육훈련 등의 업무에 드는 경비는 교육훈련 대상자로부터 징수할 수 있다.	<삭 제>
제32조(영업허가취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업허가를 취소하거나, 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나, 영업소의 폐쇄(제6조에 따라 신고한 영업만 해당한다. 이하 이 조에서 같다)를 명할 수 있다.	제32조(영업허가취소 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제22조제5항을 위반한 경우	5. 제22조를--------------
6. ∼ 10. (생 략)	6. ∼ 10. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제33조(품목의 제조정지 등) ① 식품의약품안전처장은 영업자가 제18조제1항, 제21조제1항, 제23조, 제24조제1항ㆍ제2항, 제25조 또는 제26조를 위반하였을 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 6개월 이내의 기간을 정하여 해당 품목 또는 품목류(제14조에 따라 정하여진 건강기능식품의 기준 및 규격 중 동일한 기준 및 규격을 적용받아 제조되는 모든 품목을 말한다. 이하 같다)의 제조정지를 명할 수 있다.	제33조(품목의 제조정지 등) ① -----------------------------------------------------------------제21조제1항, 제22조--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제38조(다른 법률과의 관계) ① 이 법에 규정되지 아니한 사항에 대해서는 다음 각 호의 구분에 따른 규정을 준용한다.	제38조(다른 법률과의 관계) ① -------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
<신 설>	3의2. 소비자 위생검사등 요청에 관한 사항 : 「식품위생법」제16조에 따른 소비자 위생검사등 요청 규정
<신 설>	3의3. 긴급대응에 관한 사항 : 「식품위생법」제17조에 따른 긴급대응 규정
<신 설>	3의4. 검사명령에 관한 사항 : 「식품위생법」제19조의4에 따른 검사명령 규정
<신 설>	3의5. 자가품질검사 부적합 보고에 관한 사항 : 「식품위생법」제31조제3항에 따른 자가품질검사 결과 보고
4. ∼ 10. (생 략)	4. ∼ 10. (현행과 같음)
② 제1항에 따라 준용되는 「식품위생법」의 규정을 위반한 경우에는 같은 법 제71조에 따른 시정명령, 같은 법 제72조에 따른 폐기처분 등, 같은 법 제75조에 따른 허가의 취소 등 및 같은 법 제76조에 따른 품목의 제조정지 등의 처분을 할 수 있으며, 같은 법 제95조, 제100조부터 제102조까지의 규정에 따라 처벌할 수 있다.	② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------제95조, 제98조 ----------------------------------------.
제40조(포상금 지급) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제5조제1항, 제6조제2항 또는 제23조부터 제26조까지의 규정 등 중 어느 하나를 위반한 자를 관계 행정관청이나 수사기관에 신고하거나 고발한 자에게 1천만원의 범위에서 포상금을 지급할 수 있다.	제40조(포상금 지급) ① ---------------------------------------------------------------------------제6조제2항, 제18조 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제42조(수수료 등) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 허가나 등록 등의 신청, 신고 등을 하거나 검사 등을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다.	제42조(수수료 등) ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
6. 제16조제1항에 따른 기능성에 대한 표시ㆍ광고 심의 신청	6. ------------------표시ㆍ광고 ------------------
7. ∼ 9. (생 략)	7. ∼ 9. (현행과 같음)
제45조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.	제45조(벌칙) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
<신 설>	5의2. 제22조제1항을 위반하여 우수건강기능식품제조기준을 준수하지 아니한 자
6. ∼ 9. (생 략)	6. ∼ 9. (현행과 같음)

〈 의안 소관 부서명 〉

건강기능식품정책과
연 락 처	043-719-2465