신․구조문 대비표

현    행

개   정

제 1. 총칙

제 2. 제조기준

첨가물일반～혼합제제  (생 략)

젤라틴

젤라틴의 제조에 사용되는 우내피 등의 원료는 크롬처리 등 경화공정을 거친 것을 사용하여서는 아니된다.

<신 설>

천연첨가물의 추출용매 (생  략)

제 3. 첨가물의 일반사용기준

① ～ ⑥    (생  략)

⑦ 기구등의 살균소독제는 기구 및 용기․포장의 살균․소독 목적에 사용하여야 한다.

제 4. 품목별 규격 및 기준

가. 화학적 합성품

15. 5'-구아닐산이나트륨

Disodium 5'-Guanylate

5'-구아닐산나트륨

23. 글루코노-δ-락톤

Glucono-δ-Lactone

25. L-글루타민산나트륨

Monosodium L-Glutamate

46. 디부틸히드록시톨루엔

Butylated Hydroxy Toluene

73. 부틸히드록시아니솔

Butylated Hydroxy Anisole

93. DL-사과산

확인시험

(1) 이 품목의 수용액(1→20) 1ml를 시험관에 취하고 레소르신 2∼3g 및 황산 1ml를 가하여 흔들어 섞고 120∼130°로 5분간 가열하여 식힌 다음 물을 가하여 5ml로 한다. 이에 식히면서 수산화나트륨용액(2→5)을 가하여 알칼리성으로 하고 다시 물을 가하여 10ml로 하면 이 액은 자외선 아래에서 엷은 청색의 형광을 나타낸다.

102. D-소르비톨

D-Sorbitol

105. 소르빈산칼륨

성  상  이 품목은 백～엷은 황갈색의 인편상결정 또는 결정성분말로서 냄새가 없거나 또는 조금 냄새가 있다.

113. 스테아릴젖산나트륨

스테아릴젖산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품 이외에 사용하여서는 아니된다.

1.～5.      (생 략)

6. 건과류(한과류 제외)

114. 스테아릴젖산칼슘

스테아릴젖산칼슘 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품 이외에 사용하여서는 아니된다.

1.～5.      (생 략)

6. 건과류(한과류 제외)

145. 아스코르빌파르미테이트

Ascorbyl Palmitate

182. 5'-이노신산이나트륨

Disodium 5'-Inosinate

5'-이노신산나트륨

232. 차아염소산나트륨

<신 설>

차아염소산나트륨 성분규격

함  량  이 품목은 유효염소 4.0% 이상을 함유한다.

정량법  이 품목 3g을 정밀히 달아 이에 물 50ml를 가하고 요오드칼륨 2g 및 초산 10ml를 가하여 유리된 요오드를 0.1N 치오황산나트륨용액으로 적정한다(지시약 : 전분시액). 따로 같은 방법으로 공시험을 한다.

차아염소산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

차아염소산나트륨 및 이를 함유하는 제제는 참깨에 사용하여서는 아니된다.

265. 터셔리부틸히드로퀴논

tert-Butylhydroquinone

424. 합성착향료

순번	일반명	이명
A001～L028 (생략)
<신 설>
M001～M504 (생략)
<신 설>
N001～O081 (생략)
<신 설>
P001～P226 (생략)
<신 설>
Q001～S019 (생략)
<신 설>

425. 오존수

오존의 성분규격

확인시험 200ml 용량 플라스크 두 개에 알리자린용액 각각 20ml를 넣는다. 처음의 플라스크에는 오존이 없는 물을 넣어 200ml가 되도록 하여 공시험용액으로 한다. 탈기하면서 피펫이나 목이 긴 깔데기를 이용하여 알리자린용액의 아래로부터 검체를 넣어 200ml가 되도록 하여 시험용액으로 한다. 즉시 1cm 분석용 셀을 사용하여 548nm에서 각각 용액의 흡광도를 측정한다. 시험용액의 흡광도가 공시험용액의 흡광도보다 낮으면 검체 중에 오존이 존재함을 의미한다.

정량법 --------------------- 인디고시액 10ml씩 가한다. 첫 번째 플라스크는 오존이 없는 물을 이용하여 15ml로 하여 공시험용액으로 한다. 다른 플라스크에는 오존의 소실을 막기 위해 탈기하면서 피펫이나 목이 긴 깔데기를 이용하여 검체를 넣어 15ml로 하여 시험용액으로 한다. 즉시 1cm 셀을 사용하여 600nm에서 각각 용액의 흡광도를 측정한다. 아래의 계산식에 따라 검체중의 오존 농도를 구한다. (다만, 염소가 존재할 경우에는 각각의 플라스크에 검체를 취하기 전에 말론산 1ml을 가하고 상기의 방법에 따라 시험하여 간섭에 의한 영향을 보정한다)

오존 함량(mg/l) = 15ml × D/(f×b×V)

D: 시험용액과 공시험용액의 흡광도 차이

b: 액층의 길이(cm)

V: 검체의 채취량(90ml)

f: 0.42(오존의 흡광계수)

나. 천연첨가물

16. 레시틴

정의 이 품목은 유량종자 또는 동물원료에서 얻어진 것으로 주성분은 인지질이다.

레시틴의 성분규격    (생략)

61. 카라멜색소

카라멜색소 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품에 사용하여서는 아니된다.

1.～6.       (생 략)

<신 설>

<신 설>

109. 로진

로진의 성분규격

성  상  이 품목은 담황색의 분말이다.

157. 천연착향료

정의            (생 략)

순번	일반명	기원물질명
1～77	(생 략)
78	Cork, oak	참나무과 참나무(Quercus suber L. or Q.occidentalis F.Gay)
79～273	(생 략)

<신 설>

라. 기구등의 살균소독제

<신 설>

[유효성분]

번호	성 분 명			비고
	한 글	영 문	CAS No.
1	삭제
2	과산화수소	Hydrogen peroxide	7722-84-1
3	과산화옥탄산	Peroxyoctanoic acid	33734-57-5
4	과산화초산	Peroxyacetic acid	79-21-0
5	구연산	Citric acid	77-92-9
6	D-글루콘산나트륨	D-Gluconic acid, monosodium salt	527-07-1
7	나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid, sodium salt	1321-69-3
8	네오데칸산	Neodecanoic acid	26896-20-8
9	노나논산	Nonanoic acid	112-05-0
10	데칸산	Decanoic acid	334-48-5
11	도데실벤젠설폰산	Benzenesulfonic acid, dodecyl-	27176-87-0
12	도데실벤젠설폰산나트륨	Benzenesulfonic acid, dodecyl-, sodium salt	25155-30-0
13	도데실펜옥시벤젠디설폰산	Dodecyl phenoxybenzene disulfonic acid	30260-72-1
14	삭제
15	디메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid, sodium salt, and its dimethyl derivatives	-
16	디메틸벤젠설폰산나트륨	Sodium dimethylbenzene sulfonate (Xylenesulfonic acid, sodium salt)	1300-72-7
17	n,n-디메틸-1-옥탄아민	1-Octanamine, n,n- dimethyl-	7378-99-6
18	4-(1,1-디메틸프로필)페놀	Phenol, 4-(1,1-dime- thyl-propyl)	80-46-6
19	디옥틸설포석신산나트륨	Dioctyl sodium sulfosuccinate	577-11-7
20	α-라우로일-ω-하이드록시폴리(옥시에틸렌)	α-Lauroyl-ω-hydroxypoly (oxyethylene) with an average of 8-9 moles ethylene oxide, average molecular weight (in amu), 400	-	평균분자량 400, 에틸렌옥사이드 평균 분자 8-9분자
21	메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, and its methyl derivatives	-
22	메틸렌블루 (C.I.basic blue P)	D&C Blue No.1 (methylene blue)	61-73-4
23	2-메틸-2,4 -펜탄디올	2,4-Pentanediol, 2-methyl-	107-41-5
24	모노도데실에스테르황산나트륨	Sulfuric acid monododecyl ester, sodium salt (sodium lauryl sulfate)	151-21-3
25	삭제
26	2-부톡시-에탄올	Ethanol, 2 butoxy-	111-76-2
27	붕산나트륨	Boric acid, sodium salt	7775-19-1
28	브롬화나트륨	Sodium bromide	7647-15-6
29	브롬화칼륨	Potassium bromide	7758-02-3
30	삭제
31	산화마그네슘	Magnesium oxide	1309-48-4
32	삼염화이소시아뉼산	Trichloroiso- cyanuric acid (1,3,5-Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione,1,3,5-trichloro)	87-90-1
33	삼염화이소시아뉼산나트륨	Sodium trichloro- isocyanurate	29680-41-9
34	삼염화이소시아뉼산칼륨	Potassium trichloro- isocyanurate	-
35	설포-1,4-디옥틸부탄산나트륨	Butanedioic acid, sulfo-, 1,4-dioctyl ester, sodium salt	1639-66-3
36	설포옥타데센산(9Z)	9-Octadecenoic acid(9Z)-, sulfonated	68988-76-1
37	설포옥타데센산(9Z)나트륨	9-Octadecenoic acid(9Z)-, sulfonated, sodium salts	68443-05-0
38	설포지방산	Tall oil fatty acids, sulfonated	68153-61-7
39	설포지방산나트륨	Fatty acids, tall-oil, sulfonated, sodium salts	68309-27-3
40	2-설피노-1-옥탄설폰산	1-Octanesulfonic acid, 2-sulfino-	113652-56-5
41	2-[시클로헥실(1-옥소헥사데실)아미노]-에탄설폰산나트륨	Ethanesulfonic acid, 2-[cyclohexyl (1-oxohexade cyl) amino]-, sodium salt	132-43-4
42	아염소산염	Chlorite	14998-27-7
43	알킬나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, alkylated with (C6-C9)linear olefins	-	(C6-C9)의 선형올레핀계알킬화
44	알킬디메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, and its dimethyl derivatives alkylated with (C6-C9)linear olefins	-	(C6-C9)의 선형올레핀계알킬화
45	알킬메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, and its methyl derivatives alkylated with (C6-C9)linear olefins	-	(C6-C9)의 선형올레핀계알킬화
46	알킬트리메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, and its trimethyl derivatives alkylated with (C6-C9)linear olefins	-	(C6-C9)의 선형올레핀계알킬화
47	α-알킬(C11-C15)-ω-하이드록시폴리 (옥시에틸렌)	α-Alkyl(C11- C15)-ω- hydroxypoly (oxyethylene) with ethylene oxide content 9 to 13moles, 18moles	-	에틸렌옥사이드 9-13, 18분자 포함
48	α-알킬 (C10-C14)-ω -하이드록시폴리(옥시에틸렌)폴리(옥시프로필렌)	α- Alkyl(C10-C14) -ω- hydroxypoly (oxyethylene) poly(oxypropylene)	-
49	α-알킬(C12-C15)-ω-하이드록시폴리 (옥시에틸렌)폴리(옥시프로필렌)	α-Alkyl(C12- C15)-ω- hydroxypoly (oxyethylene) polyoxypropylene, average molecular weight(in amu), 965	-	평균분자량 965
50	α-알킬 (C12-C18)-ω- 하이드록시폴리(옥시에틸렌)폴리(옥시프로필렌)	α- Alkyl(C12-C18) -ω- hydroxypoly (oxyethylene) poly(oxypro- pylene)	69227-21-0
51	에탄올	Ethanol	64-17-5
52	2-(2-에톡시에톡시)에탄올	Ethanol, 2-(2-ethoxy- ethoxy)-	111-90-0
53	삭제
54	에틸렌디아민(1분자)과 폴리(옥시에틸렌)폴리(옥시프로필렌)(4분자) 공중합물의 축합물	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, ether with (1,2-ethanedi- yldinitrilo) tetrakis [propanol](4:1)	11111-34-5
55	에틸렌디아민테트라아세트산, 사나트륨	Ethylenedia- minetetraacetic acid(EDTA), tetrasodium salt	64-02-8
56	에틸렌디아민테트라아세트산, 이나트륨	Ethylenediamine tetraacetic acid(EDTA), disodium salt	139-33-3
57	삭제
58	(에틸렌-프로필렌)폴리알킬렌글리콜부톡시모노에테르	Butoxy monoether of mixed (ethylene- propylene) polyalkylene glycol, cloudpoint of 90-100℃ in 0.5 aqueous solution, average molecular weight (in amu), 3,300	-	평균뷴자량 3,300
59	염소산염	Chlorate	14866-68-3
60	염화-n-데실-n,n-디메틸-1-데칸암모늄	1-Decanaminium, N-decyl-N,N-dimethyl-, chloride	7173-51-5
61	염화디-n-알킬 (C8-C10)디메틸암모늄	Quaternary ammonium compounds, di-n-alkyl(C8-C10) dimethyl ammonium chloride, average molecular weight (in amu), 332 to 361	-
62	염화멜라민	Chloromelamine(1,3,5-Triazine, n,n',n"- trichloro-2,4,6-triamino-)	7673-09-8
63	염화알킬 (C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄	Quaternary ammonium compounds, alkyl(C12-C14) dimethyl ethylbenzyl ammonium chloride	-
64	염화-n-알킬(C12- C18)디메틸에틸벤질암모늄	Quaternary ammonium compounds, n-alkyl(C12- C18) dimethyl ethylbenzyl ammonium chloride	-
66	염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	Quaternary ammonium compounds, alkyl(C12-C18) benzyl- dimethyl, chlorides	-
67	염화암모늄	Ammonium chloride	12125-02-9
68	삭제
69	옥시에틸렌옥시프로필렌공중합체	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, block, average molecular weight (in amu), 1,900	106392-12-5	평균분자량 1,900
70	옥시에틸렌옥시프로필렌공중합체	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, block, minimum average molecular weight (in amu), 2,000	-	평균뷴자량 2,000
71	옥시에틸렌옥시프로필렌공중합체	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, block, 27 to 31 moles of polyoxypro- pylene, average molecular weight(in amu), 2,000	-	평균분자량 2,000 폴리옥시프로필렌27-31분자
72	옥시클로로 물질	Oxychloro species	-
73	옥타데칸산칼슘	Octadecanoic acid, calcium salt (Calcium stearate)	1592-23-0
74	1,2-옥탄디설폰산	1,2-Octanedi- sulfonic acid	113669-58-2
75	옥탄산	Octanoic acid	124-07-2
76	1-옥탄설폰산	1-Octanesul- fonic acid	3944-72-7
77	1-옥탄설폰산나트륨	1-Octanesul- fonic acid, sodium salt	5324-84-5
78	옥테닐부탄디오익산	Butanedioic acid, octenyl-	28805-58-5
79	요오드	Iodine	7553-56-2
80	요오드나트륨	Sodium iodide	7681-82-5
81	요오드칼륨	Potassium iodide	7681-11-0
82	요오드화수소산	Hydriodic acid	10034-85-2
83	은	Silver	7440-22-4
84	이산화염소	Chlorine dioxide	10049-04-4
85	이염화이소시아뉼산	Dichloroiso- cyanuric acid (1,3,5-Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione,1,3- dichloro-)	2782-57-2
86	이염화이소시아뉼산나트륨	Sodium dichloroiso- cyanurate (1,3,5-Triazine -2,4,6(1H,3H,5H)-trione,1,3- dichloro-, sodium salt)	2893-78-9
87	이염화이소시아뉼산나트륨이수화물	Sodium dichloroiso- cyanurate dihydrate(1,3,5-Triazine- 2,4,6 (1H,3H,5H)- trione,1,3- dichloro-, sodium salt)	51580-86-0
88	이염화이소시아뉼산칼륨	Dichloroiso- cyanuric acid, potassium salt (1,3,5- Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)- trione,1,3- dichloro-, potassium salt)	2244-21-5
89	인산	Phosphoric acid	7664-38-2
90	인산나트륨	Phosphoric acid, monosodium salt	7558-80-7
91	인산삼나트륨	Phosphoric acid, trisodium salt	7601-54-9
92	일염화요오드	Iodine monochloride	7790-99-0
93	젖산	Lactic acid	50-21-5
94	삭제
95	차아염소산	Hypochlorous acid	7790-92-3
96	차아염소산나트륨	Hypochlorous acid, sodium salt	7681-52-9
97	차아염소산리튬	Hypochlorous acid, lithium salt	13840-33-0
98	차아염소산칼륨	Hypochlorous acid, potassium salt	7778-66-7
99	차아염소산칼슘	Hypochlorous acid, calcium salt	7778-54-3
100	초산	Acetic acid	64-19-7
101	n-카르복실산 (C6-C12)	n-Carboxylic acids(C6-C12)	-	옥탄산 56%이하, 데칸산 40%이하 포함
102	코코지방산칼륨	Fatty acids, coco, potassium salts	61789-30-8
103	삭제
104	클로로아세트산나트륨 4,5-디하이드로-2-언데실-1H-이미다졸-1-에탄올과 수산화 나트륨의 반응물	Acetic acid, chloro-, sodium salt, reaction products with 4,5-dihydro-2 -undecyl-1H- imidazole-1- ethanol and sodium hydroxide	68608-66-2
105	4-클로로-2-(페닐메틸)-페놀	Phenol, 4-chloro-2- (phenylmethyl)-	120-32-1
106	트리메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, and its trimethyl derivatives	-
107	α,α-트리메틸-3-시클로헥산-1-메탄올	3-Cyclohexen e-1- methanol, α,α,4- trimethyl-	98-55-5
108	페닐페놀	Phenylphenol ([1,1'- Biphenyl]-2-ol)	90-43-7
109	폴리알킬렌글리콜(에틸렌-프로필렌)부톡시모노에테르	Butoxy monoether of mixed (ethylene- propylene) polyalkylene glycol, minimum average molecular weight (in amu), 2,400	-	최소 분자량 2,400
110	삭제
111	폴리에틸렌 글리콜 폴리프로필렌글리콜, 모노부틸에테르	Polyethylene glycol polypropylene glycol, monobutyl ether, (MW 2400-3500)	-	분자량 2,400 - 3,500
112	폴리에틸렌 글리콜/폴리프로필렌 글리콜 n- 알킬에테르, C12-C15	PEG/PPG n-alkyl ether, C12-C15	68551-13-3
113	폴리(옥시-1,2-에탄디일), α- [(1,1,3,3-테트라메틸부틸), 페닐]-ω -하이드록시, 페놀 1분자와 4-14분자의 에틸렌옥사이드의 반응물)	Poly(oxy-1,2- ethanediyl), α -[(1,1,3,3- tetramethylbutyl) phenyl]-ω- hydroxy-, produced with one mole of the phenol and 4 to 14 moles ethylene oxide	-
114	폴리(옥시에틸렌)(1분자) α-알킬(C12-C15) -ω-하이드록시폴리(옥시에틸렌)황산나트륨	Sodium-α- alkyl (C12-C15)-ω- hydroxypoly (oxyethylene) sulfate with thepoly (oxyethylene) content averaging one mole	-
115	폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌 공중합체	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, minimum molecular weight (in amu), 1,900	9003-11-6	최소분자량 1,900함유한 중합체
116	폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌폴리머	Polyoxyethylene polyoxy- propylene block polymer (MW 2,800)	-	분자량 2,800
117	삭제
118	프로판산	Propanoic acid	79-09-4
119	2-프로판올(이소프로판올)	2-Propanol (isopropanol)	67-63-0
120	2,6-피리딘디카르복실산	2,6-Pyridine dicarboxylic acid	499-83-2
121	(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산	Phosphonic acid, (1- hydroxy- ethylidene)bis-	2809-21-4
122	삭제
123	황산	Sulfuric acid	7664-93-9
124	염화세틸피리디움	Cetylpyridinium chloride	123-03-5
125	염화세틸피리디움일수화물	Cetylpyridinium chloride monohydrate	6004-24-6
126	올리고(염화 2-(2-에톡시)에톡시에틸구아니디움)	Oligo(2-(2- ethyoxy) ethoxyethyl guanidium chloride)	374572-91-5
127	폴리(헥사메틸렌비구아니드 하이드로클로라이드)	Poly(hexame- thylene biguanide hydrochloride)	32289-58-0

[보조성분]

식품에 직접 사용하는 첨가물이나 전분, 소맥분, 포도당, 설탕과 그밖에 일반적으로 식품성분으로 인정되는 것이어야 한다.

<신 설>

<신 설>

<신 설>

제 5. 일반시험법

1.～35. (생  략)

<신 설>

제6. 시약․시액․용량분석용표준용액 및 표준용액

1.시약

<신설>

<신설>

<신설>

2.시액

<신설>

<신설>

Ⅰ. 총칙

Ⅱ. 화학적합성품, 천연첨가물 및 혼합제제류

제 1. 제조기준

첨가물일반～혼합제제 (현행과 같음)

천연첨가물의 원료

1. 젤라틴의 제조에 사용되는 우내피 등의 원료는 크롬처리 등 경화공정을 거친 것을 사용하여서는 아니된다.

2. 키틴, 키토산, 글루코사민, 가재색소, 카라기난, 알긴산, 코치닐추출색소 및  카르민의 원료는 수집․보관․운송 과정에서 위생적으로 취급되어야한다.

천연첨가물의 추출용매(현행과 같음)

제 2. 일반사용기준

① ～ ⑥ (현행과 같음)

<삭 제>

제 3. 품목별 규격 및 기준

가. 화학적 합성품

15. 5'-구아닐산이나트륨

Disodium 5'-Guanylate

Sodium 5'-Guanylate

Sodium Guanylate

5'-구아닐산나트륨

23. 글루코노-δ-락톤

Glucono-δ-Lactone

Gluconolactone

25. L-글루타민산나트륨

Monosodium L-Glutamate

MSG

46. 디부틸히드록시톨루엔

Butylated Hydroxy Toluene

BHT

73. 부틸히드록시아니솔

Butylated Hydroxy Anisole

BHA

93. DL-사과산

확인시험

(1) ------------------------

---------------레소르신 2∼3mg -----------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

---------------------------

---.

102. D-소르비톨

D-Sorbitol

D-Glucitol

105. 소르빈산칼륨

성  상  이 품목은 백～엷은 황갈색의 인편상결정, 결정성분말 또는 막대모양의 덩어리로서-------- ----------.

113. 스테아릴젖산나트륨

스테아릴젖산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품 이외에 사용하여서는 아니된다.

1.～5.      (현행과 같음)

6. 과자(한과류 제외)

114. 스테아릴젖산칼슘

스테아릴젖산칼슘 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품 이외에 사용하여서는 아니된다.

1.～5.      (현행과 같음)

6. 과자(한과류 제외)

145. 아스코르빌파르미테이트

Ascorbyl Palmitate

Vitamin C palmitate

182. 5'-이노신산이나트륨

Disodium 5'-Inosinate

Sodium 5'-Inosinate

Sodium Inosinate

5'-이노신산나트륨

232. 차아염소산나트륨(수)

정 의 이 품목은 유효성분으로 차아염소산나트륨을 함유하는 것을 말하며, 식염수를 전기분해의 방법으로 얻어지는 것도 포함한다.

차아염소산나트륨(수) 성분규격

함  량  이 품목은 유효염소 4.0% 이상을 함유한다. 식염수를 전기분해의 방법으로 얻어지는 것은 100ppm이상을 함유한다.

정량법 --------------------

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-------------. 다만, 차아염소산나트륨수  제조장치를 통하여 제조되는 차아염소산나트륨수는 10ml를 정확히 취하여 이에 물 50ml를 가하고 요오드칼륨 1g 및 초산 10ml를 가하여 유리된 요오드를 0.01N 치오황산나트륨용액으로 적정한다.

0.1N 치오황산나트륨용액 1ml = 3.546mg Cl

차아염소산나트륨(수) 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

차아염소산나트륨(수) 및 이를 함유하는 제제는 참깨에 사용하여서는 아니된다. 과일류, 채소류 등 식품의 살균 목적으로 사용하여야 하며, 최종식품의 완성 전에 제거하여야 한다.

265. 터셔리부틸히드로퀴논

tert-Butylhydroquinone

TBHQ

424. 합성착향료

순번	일반명	이명
A001～L028 (현행과 같음)
L029	Lauric acid	Dodecanoic acid
M001～M504 (현행과 같음)
M505	Myristic acid	Tetradecanoic acid ; Crodacid
N001～O081 (현행과 같음)
O082	Oleic aicd	Oleinic acid; trans-Elaidic acid; (Z)-Octadeca-9-enoic acid
P001～P226 (현행과 같음)
P227	Palmitic acid	Hexadecanoic acid; Hexadecylic acid; Cetylic acid; 1-Pentadecanecarboxylic acid
Q001～S019 (현행과 같음)
S020	Stearic acid	Octadecanoic acid

425. 오존수

오존의 성분규격

확인시험 ------------------

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피펫이나 목이 긴 깔때기를 이용하여 -----------------------

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정량법 ---------------------

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-------. 다른 플라스크에는 오존의 소실을 막기 위해 피펫이나 목이 긴 깔때기를 이용하여 플라스크 기벽을 따라 천천히 검체 5ml를 가해 15ml로 하여 시험용액으로 한다.-------------------

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오존 함량(mg/l) = 15ml × D/(f×b×V)

D: 시험용액과 공시험용액의 흡광도 차이

b: 액층의 길이(cm)

V: 검체의 채취량(5ml)

f: 0.42(오존의 흡광계수)

나. 천연첨가물

16. 레시틴

정의 이 품목은 ------ 또는 난황----------------------------

-----------.

레시틴의 성분규격  (현행과 같음)

61. 카라멜색소

카라멜색소 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품에 사용하여서는 아니된다.

1.～6.       (현행과 같음)

7. 다류(고형차 및 희석하여 음용하는 액상차는 제외)

8. 커피

109. 로진

로진의 성분규격

성  상  이 품목은 담황색의 분말 또는 덩어리이다.

157. 천연착향료

정의         (현행과 같음)

순번	일반명	기원물질명
1～77	(현행과 같음)
78	Cork, oak	참나무과 참나무(Quercus suber L., Q. occidentalis F .Gay, Q. acutissima, Q. mongolica, Q. serrata)
79～273	(현행과 같음)

203. 히알루론산

Hyaluronic Acid

정 의 이 품목은 계관(닭벼슬) 또는 유산구균(Streptococcus zooepidemicus)을 배양한 다음 정제하여 얻어지는 것으로 그 성분은 N-아세틸글루코사민과 D-글루쿠론산의 결합구조를 가진 히알루론산이다.

히알루론산의 성분규격

함  량  이 품목은 건조물로 환산한 것은 히알루론산 90% 이상을 함유한다.

성  상  이 품목은 백～엷은황색의 분말 또는 알갱이로 흡습성이 있으며 약간의 특유한 냄새가 있다.

확인시험 (1) 이 품목 0.1g을 물 100ml에 녹인 후 정확히 10ml를 취하여 시험관에 넣고 염화세틸피리디늄용액(1→20) 2～3 방울을 가했을 때, 백색의 현탁 또는 침전물을 형성한다.

(2) 이 품목 0.1g을 물 100ml에 녹인 후  정확히 1ml를 취하여 시험관에 넣고 황산 6ml를 가하여 수욕 중에서 10분간 가열한 다음 냉각하고 카바졸-에탄올시액 0.2ml를 가하여 방치할 때, 액은 적～적자색을 나타낸다.

순도시험 (1) 액성 : 이 품목 0.1g에 물 100ml를 넣고 충분히 흔들어 섞어 녹인 액의 pH는 2.5～3.5이어야 한다.

(2) 비소 : 이 품목 0.5g을 백금제, 석영제 또는 자제도가니에 취하여 질산마그네슘의 에틸알콜용액(1→50) 10ml를 넣고 에틸알콜에 점화하여 연소시킨 다음 서서히 가열하여 450～550℃로 회화한다. 만일 탄화물이 존재하면 소량의 질산으로 적신 다음 다시 강열하고 450～550℃로 회화한다. 식힌 다음 잔류물에 염산 3ml를 가하여 수욕상에서 가온하여 녹인 것을 시험용액으로 하여 비소시험을 할 때, 이에 적합하여야 한다.(2ppm이하)

(3) 중금속 : 이 품목 1g을 석영제 또는 자제도가니에 넣고 조용히 약하게 가열하여 탄화시킨다. 식힌 다음 질산 2ml 및 황산 5방울을 가하여 흰 연기가 발생하지 않을 때까지 가열한 후 450～550℃에서 회화가 될 때까지 강열한다. 식힌 다음 염산 2ml를 가하여 수욕상에서 증발건조하고 잔류물에 염산 3방울을 가하여 주고 열탕 10ml를 가하여 2분간 가온하고 식힌 후 페놀프탈레인시액 1방울을 가하고 암모니아시액을 액이 엷은 홍색이 될 때까지 가해 주고 나서 물을 사용하여 네슬러관에 옮겨 주고 다시 희석한 초산(1→20) 2ml 및 물을 가하여 50ml로 한 것을 시험용액으로 하여 중금속시험을 할 때, 그 양은 20ppm 이하이어야 한다. 다만, 표준색은 시료와 재질이 같은 도가니에 질산 2ml, 황산 5방울 및 염산 2ml를 넣고 가열하여 증발건조하고 잔류물에 염산 3방울을 가하여 이하 시험용액의 조제와 같이 처리하여 네슬러관에 옮겨주고 이에 납표준용액 2ml, 희석한 초산(1→20) 2ml 및 물을 가하여 50ml로 한 것을 사용한다.

(4) 다른 산성뮤코다당 : 이 품목 20mg을 취하여 1N 염산 20ml를 가하여 수욕 중에서 30분간 가열한 다음 냉각한 후 이 액 5ml를 취하여 1N 염화바륨시액 1.0ml를 가하여 15분간 방치할 때, 대조액에 비해 탁도의 증가를 보이지 않아야 한다. 이 때 대조액으로는 1N 염화바륨시액 대신 물 1ml를 가하여 사용한다.

건조감량  이 품목 1g을 취하여 105℃에서 4시간 건조할 때, 그 감량은 10% 이하이어야 한다.

강열잔류물  이 품목을 건조한 다음 약 1g을 정밀히 취하여 강열잔류물시험을 할 때, 그 양은 5% 이하이어야 한다.

정 량 법  이 품목을 건조한 다음 약 0.1g을 정밀히 달아 염화나트륨시액을 넣고 3시간 동안 충분히 흔들어 섞어 정확하게 100ml로 한다. 이 액 5ml를 정확히 취하여 염화나트륨시액을 넣어 정확하게 100ml로 한 액을 시험용액으로 한다. 따로, 글루쿠로노락톤 약 0.1g을 정밀하게 달아 염화나트륨시액을 넣어 녹인 다음 정확하게 100ml로 하고 이 액 3ml를 취하여 염화나트륨시액을 넣어 정확하게 100ml로 한 액을 글루쿠로노락톤 표준용액으로 한다. 미리 붕사․황산시액(0.95→100) 5ml를 넣어 얼음물에서 식힌 마개달린 시험관에 시험용액 및 글루쿠로노락톤 표준용액 각각 1ml씩을 가하고 이들 액의 온도가 실온 이상이 되지 않도록 식히면서 처음에는 천천히 흔들어 섞고 다음에는 세게 흔들어 섞는다. 이어서 끓는 수욕상에서 10분간 가열한 다음 즉시 얼음물로 실온까지 식히고 카바졸․에탄올시액(0.125→100) 0.2ml를 넣어 충분히 흔들어 섞는다. 다시 끓는 수욕상에서 15분간 가열하고 즉시 얼음물로 실온까지 식힌 다음 염화나트륨시액 1ml를 가지고 같은 방법으로 조작하여 얻은 액을 대조액으로하여 파장 530nm에서 시험용액 및 글루쿠로노락톤 표준용액의 흡광도 AT 및 AS를 측정하고 다음 식에 따라 히알루론산의 함량을 구한다.

함량(%) =

글루쿠로노락톤양(mg)×AT	×	3	× 2.148	× 100
검체 채취량(mg)×As		5

2.148 =	히알루론산 1단위 분자량 (378.3)
	글루쿠로노락톤의 분자량 (176.12)

AT : 시험용액의 흡광도

As : 글루쿠로노락톤 표준용액의 흡광도

3/5 : 희석배수

Ⅲ. 기구등의 살균소독제

제 1. 제조기준

기구등의 살균소독제일반

1. 기구등의 살균소독제 제조에  사용하는 성분은 다음 표에 있는 성분이어야 한다. 다만, 이들 성분 이외에 혼합희석에 사용하는 희석제로 물, 기타 식품원료를 사용하고자 하는 경우에는 「식품의 기준 및 규격」에 적합한 것이어야 하며, 품질안정 등을 위하여 필요불가결한 경우에 한해서 안정제 및 용제 등의 식품첨가물(최종제품 완성 전에 중화 또는 제거하여야 하는 것은 제외)을 사용할 수 있으나, 그 양은 기술적 효과를 달성하는데 필요한 최소량으로 하여야 한다.

번호	성 분 명
	한 글	영 문	CAS No.
1	과산화수소	Hydrogen peroxide	7722-84-1
2	과산화옥탄산	Peroxyoctanoic acid	33734-57-5
3	과산화초산	Peroxyacetic acid	79-21-0
4	구연산	Citric acid	77-92-9
5	D-글루콘산나트륨	D-Gluconic acid, monosodium salt	527-07-1
6	나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid, sodium salt	1321-69-3
7	네오데칸산	Neodecanoic acid	26896-20-8
8	노나논산	Nonanoic acid	112-05-0
9	데칸산	Decanoic acid	334-48-5
10	도데실벤젠설폰산	Benzenesulfonic acid, dodecyl-	27176-87-0
11	도데실벤젠설폰산나트륨	Benzenesulfonic acid, dodecyl-, sodium salt	25155-30-0
12	도데실펜옥시벤젠디설폰산	Dodecyl phenoxybenzene disulfonic acid	30260-72-1
13	디메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid, sodium salt, and its dimethyl derivatives	-
14	디메틸벤젠설폰산나트륨	Sodium dimethylbenzene sulfonate (Xylenesulfonic acid, sodium salt)	1300-72-7
15	N,N-디메틸-1-옥탄아민	1-Octanamine, N,N-dimethyl-	7378-99-6
16	4-(1,1-디메틸프로필)페놀	Phenol, 4-(1,1-dime- thyl-propyl)-	80-46-6
17	디옥틸설포석신산나트륨	Dioctyl sodium sulfosuccinate	577-11-7
18	α-라우로일-ω-하이드록시폴리(옥시에틸렌) (에틸렌옥시드가 8～9몰, 평균 분자량 400)	α-Lauroyl-ω- hydroxypoly (oxyethylene) with an average of 8-9 moles ethylene oxide, average molecular weight(in amu), 400	-
19	메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, and its methyl derivatives	-
20	메틸렌블루	Methylene blue	61-73-4
21	2-메틸-2,4 -펜탄디올	2,4-Pentanediol, 2-methyl-	107-41-5
22	모노도데실에스테르황산나트륨	Sulfuric acid monododecyl ester, sodium salt (sodium lauryl sulfate)	151-21-3
23	2-부톡시-에탄올	Ethanol, 2 butoxy-	111-76-2
24	붕산나트륨	Boric acid, sodium salt	7775-19-1
25	브롬화나트륨	Sodium bromide	7647-15-6
26	브롬화칼륨	Potassium bromide	7758-02-3
27	산화마그네슘	Magnesium oxide	1309-48-4
28	삼염화이소시아뉼산	Trichloroiso- cyanuric acid (1,3,5-Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione,1,3,5-trichloro)	87-90-1
29	삼염화이소시아뉼산나트륨	Sodium trichloro- isocyanurate	29680-41-9
30	삼염화이소시아뉼산칼륨	Potassium trichloro- isocyanurate	-
31	설포-1,4-디옥틸부탄산나트륨	Butanedioic acid, sulfo-, 1,4-dioctyl ester, sodium salt	1639-66-3
32	9-설포옥타데센산(9Z)	9-Octadecenoic acid(9Z)-, sulfonated	68988-76-1
33	9-설포옥타데센산(9Z)나트륨	9-Octadecenoic acid(9Z)-, sulfonated, sodium salts	68443-05-0
34	설포지방산	Tall oil fatty acids, sulfonated	68153-61-7
35	설포지방산나트륨	Fatty acids, tall-oil, sulfonated, sodium salts	68309-27-3
36	2-설피노-1-옥탄설폰산	1-Octanesulfonic acid, 2-sulfino-	113652-56-5
37	2-[시클로헥실(1-옥소헥사데실)아미노]-에탄설폰산나트륨	Ethanesulfonic acid, 2-[cyclohexyl (1-oxohexade cyl) amino]-, sodium salt	132-43-4
38	아염소산염	Chlorite	14998-27-7
39	알킬 ((C6-C9)선형올레핀)나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, alkylated with (C6-C9)linear olefins	-
40	알킬 ((C6-C9)선형올레핀)디메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, and its dimethyl derivatives alkylated with (C6-C9)linear olefins	-
41	알킬 ((C6-C9)선형올레핀)메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, and its methyl derivatives alkylated with (C6-C9)linear olefins	-
42	알킬 ((C6-C9)선형올레핀)트리메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, and its trimethyl derivatives alkylated with (C6-C9)linear olefins	-
43	α-알킬 (C11-C15)-ω -하이드록시폴리 (옥 시에틸렌) (에틸렌옥시드 9～13몰)	α- Alkyl(C11-C15) -ω- hydroxypoly (oxyethylene) with ethylene oxide content 9 to 13moles	-
44	α-알킬 (C10-C14)-ω -하이드록시폴리(옥시에틸렌)폴리(옥시프로필렌)	α- Alkyl(C10-C14) -ω- hydroxypoly (oxyethylene) poly(oxypropylene)	-
45	α-알킬 (C12-C15)-ω-하이드록시폴리(옥시에틸렌)폴리(옥시프로필렌) (평균분자량 965)	α- Alkyl(C12-C15)-ω- hydroxypoly (oxyethylene) polyoxypropylene, average molecular weight(in amu), 965	-
46	α-알킬 (C12-C18)-ω- 하이드록시폴리(옥시에틸렌)폴리(옥시프로필렌)	α- Alkyl(C12-C18) -ω- hydroxypoly (oxyethylene) poly(oxypro- pylene)	69227-21-0
47	에탄올	Ethanol	64-17-5
48	2-(2-에톡시에톡시)에탄올	Ethanol, 2-(2-ethoxy- ethoxy)-	111-90-0
49	옥시란과 메틸옥시란의 블록공중합체와 N,N,N',N'-테트라(하이드록시프로필)에틸렝디아민과의 에테르결합 생성물(4:1)	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, ether with (1,2-ethanedi- yldinitrilo) tetrakis [propanol](4:1)	11111-34-5
50	에틸렌디아민테트라아세트산, 사나트륨	Ethylenedia-minetetraacetic acid(EDTA), tetrasodium salt	64-02-8
51	에틸렌디아민테트라아세트산, 이나트륨	Ethylenediaminetetraacetic acid(EDTA), disodium salt	139-33-3
52	폴리알킬렌(에틸렌-프로필렌 포함)글리콜부톡시모노에테르 (평균분자량 3,300)	Butoxy monoether of mixed (ethylene- propylene) polyalkylene glycol, cloudpoint of 90-100℃ in 0.5 aqueous solution, average molecular weight (in amu), 3,300	-
53	염소산염	Chlorate	14866-68-3
54	염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄	1-Decanaminium, N-decyl-N,N-dimethyl-, chloride	7173-51-5
55	염화디-n-알킬 (C8-C10)디메틸암모늄 (평균분자량 332～361)	Quaternary ammonium compounds, di-n-alkyl(C8-C10) dimethyl ammonium chloride, average molecular weight (in amu), 332 to 361	-
56	염화멜라민	Chloromelamine(1,3,5-Triazine, N,N',N"- trichloro-2,4,6-triamino-)	7673-09-8
57	염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄(평균분자량 377～384)	Quaternary ammonium compounds, alkyl(C12-C14) dimethyl ethylbenzyl ammonium chloride, average molecular weight(in amu), 377 to 384	-
58	염화-n-알킬(C12- C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	Quaternary ammonium compounds, n-alkyl(C12- C18) dimethyl ethylbenzyl ammonium chloride average molecular weight(in amu) 384	-
59	염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	Quaternary ammonium compounds, alkyl(C12-C18) benzyl- dimethyl, chlorides	-
60	염화암모늄	Ammonium chloride	12125-02-9
61	옥시란과 메틸옥시란의 블록공중합체 (평균분자량 1,900)	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, block, average molecular weight (in amu), 1,900	106392-12-5
62	옥시란과 메틸옥시란의 블록공중합체 (최소평균분자량 2,000)	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, block, minimum average molecular weight (in amu), 2,000	-
63	옥시란과 메틸옥시란의 블록공중합체 (메틸옥시란이 27～ 31몰, 평균 분자량 2,000)	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, block, 27 to 31 moles of polyoxypro- pylene, average molecular weight(in amu), 2,000	-
64	옥시클로로 물질	Oxychloro species	-
65	옥타데칸산칼슘	Octadecanoic acid, calcium salt (Calcium stearate)	1592-23-0
66	1,2-옥탄디설폰산	1,2-Octanedi- sulfonic acid	113669-58-2
67	옥탄산	Octanoic acid	124-07-2
68	1-옥탄설폰산	1-Octanesul- fonic acid	3944-72-7
69	1-옥탄설폰산나트륨	1-Octanesul- fonic acid, sodium salt	5324-84-5
70	옥테닐부탄디오익산	Butanedioic acid, octenyl-	28805-58-5
71	요오드	Iodine	7553-56-2
72	요오드나트륨	Sodium iodide	7681-82-5
73	요오드칼륨	Potassium iodide	7681-11-0
74	요오드화수소산	Hydriodic acid	10034-85-2
75	은	Silver	7440-22-4
76	이산화염소	Chlorine dioxide	10049-04-4
77	이염화이소시아뉼산	Dichloroiso- cyanuric acid (1,3,5-Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione, 1,3- dichloro-)	2782-57-2
78	이염화이소시아뉼산나트륨	Sodium dichloroiso- cyanurate (1,3,5-Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione, 1,3- dichloro-, sodium salt)	2893-78-9
79	이염화이소시아뉼산나트륨이수화물	Sodium dichloroiso- cyanurate dihydrate(1,3,5-Triazine- 2,4,6 (1H,3H,5H)- trione,1,3- dichloro-, sodium salt)	51580-86-0
80	이염화이소시아뉼산칼륨	Dichloroiso- cyanuric acid, potassium salt (1,3,5- Triazine-2,4,6(1H,3H,5H)- trione,1,3- dichloro-, potassium salt)	2244-21-5
81	인산	Phosphoric acid	7664-38-2
82	인산나트륨	Phosphoric acid, monosodium salt	7558-80-7
83	인산삼나트륨	Phosphoric acid, trisodium salt	7601-54-9
84	일염화요오드	Iodine monochloride	7790-99-0
85	젖산	Lactic acid	50-21-5
86	차아염소산	Hypochlorous acid	7790-92-3
87	차아염소산나트륨	Hypochlorous acid, sodium salt	7681-52-9
88	차아염소산리튬	Hypochlorous acid, lithium salt	13840-33-0
89	차아염소산칼륨	Hypochlorous acid, potassium salt	7778-66-7
90	차아염소산칼슘	Hypochlorous acid, calcium salt	7778-54-3
91	초산	Acetic acid	64-19-7
92	n-카르복실산 (C6-C12)	n-Carboxylic acids(C6-C12)	-
93	코코지방산칼륨	Fatty acids, coco, potassium salts	61789-30-8
94	클로로아세트산나트륨 4,5-디하이드로-2-언데실-1H-이미다졸 -1-에탄올 과 수산화 나트륨의 반응물	Acetic acid, chloro-, sodium salt, reaction products with 4,5-dihydro-2 -undecyl-1H- imidazole-1- ethanol and sodium hydroxide	68608-66-2
95	4-클로로-2-(페닐메틸)-페놀	Phenol, 4-chloro-2- (phenylmethyl)-	120-32-1
96	트리메틸나프탈렌설폰산나트륨	Naphthalene sulfonic acid sodium salt, and its trimethyl derivatives	-
97	α,α,4-트리메틸-3-시클로헥센-1-메탄올	3-Cyclohexene-1- methanol, α,α,4- trimethyl-	98-55-5
98	페닐페놀	Phenylphenol ([1,1'- Biphenyl]-2-ol)	90-43-7
99	폴리알킬렌(에틸렌-프로필렌 포 함)글리콜부톡시모노에테르 (최소분자량 2,400)	Butoxy monoether of mixed (ethylene- propylene) polyalkylene glycol, minimum average molecular weight (in amu), 2,400	-
100	폴리에틸렌 글리콜 폴리프로필렌글리콜, 모노부틸에테르 (평균분자량 2,400～3,500)	Polyethylene glycol polypropylene glycol, monobutyl ether, (MW 2400-3500)	-
101	폴리에틸렌 글리콜/폴리프로필렌 글리콜 n- 알킬에테르, C12-C15	PEG/PPG n-alkyl ether, C12-C15	68551-13-3
102	폴리(옥시-1,2-에탄디일), α- [(1,1,3,3-테트라메틸부틸)페닐]-ω-하이드록시, 페놀 1몰과 에틸렌옥사이드 4～14몰의 생성물	Poly(oxy-1,2- ethanediyl), α -[(1,1,3,3- tetramethylbutyl) phenyl]-ω- hydroxy-, produced with one mole of the phenol and 4 to 14 moles ethylene oxide	-
103	α-알킬 (C12-C15)-ω-하이드록시폴리(옥시에틸렌)황산나트륨(폴리옥시에틸렌이 평균 1몰)	Sodium-α- alkyl (C12-C15)-ω- hydroxypoly (oxyethylene) sulfate with thepoly (oxyethylene) content averaging one mole	-
104	옥시란과 메틸옥시란의 공중합체 (최소분자량 1,900)	Oxirane, methyl-, polymer with oxirane, minimum molecular weight (in amu), 1,900	9003-11-6
105	폴리옥시에틸렌폴리옥시프로필렌블록공중합체 (분자량 2,800)	Polyoxyethylene polyoxy- propylene block polymer (MW 2,800)	-
106	프로피온산	Propanoic acid	79-09-4
107	2-프로판올(이소프로판올)	2-Propanol (isopropanol)	67-63-0
108	2,6-피리딘디카르복실산	2,6-Pyridine dicarboxylic acid	499-83-2
109	(1-하이드록시에틸리덴)비스포스포닉산	Phosphonic acid, (1- hydroxy- ethylidene)bis-	2809-21-4
110	황산	Sulfuric acid	7664-93-9
111	염화세틸피리디움	Cetylpyridinium chloride	123-03-5
112	염화세틸피리디움일수화물	Cetylpyridinium chloride monohydrate	6004-24-6
113	올리고(염화 2-(2-에톡시)에톡시에틸구아니디움)	Oligo(2-(2- ethyoxy) ethoxyethyl guanidium chloride)	374572-91-5
114	폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	Poly(hexame-thylene biguanide) hydrochloride	32289-58-0

2. 기구등의 살균소독제는 유해미생물에 대해 살균․소독 작용을 하는 유효성분을 함유하여야 한다.

제조장치를 통해 제조되는 기구등의 살균소독제

제조장치를 통해 제조되는 기구등의 살균소독제는 품목별 기준 및 규격에 적합하여야 한다.

제2. 일반사용기준

기구등의 살균소독제는 기구 및 용기․포장의 살균․소독 목적에 사용하여야 하며, 용도에 따른 살균소독제 유효성분의 사용농도는 개별품목에서 정해진 사용기준에 적합하게 사용하여야 한다.

제3. 품목별 규격 및 기준

1. 에탄올

Ethanol

정  의  이 품목은 유효성분으로 에탄올을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

에탄올의 성분규격

성  상  이 품목은 무 ～ 엷은 황색 액체로서 특이한 냄새를 가지고 있다.

확인시험  이 품목을 에탄올로서 약 0.6g에 해당하는 양을 취한 다음 아세톤을 가하여 25ml로 한 것을 시험용액으로 한다. 검체가 완전히 분산되도록 잘 흔들어 주고 필요하면 원심분리하여 그 상등액을 사용한다. 따로, 에탄올표준품 0.6g에 아세톤을 가하여 25ml로 한 것을 표준용액으로 한다. 시험용액 및 표준용액에 대하여 다음의 조작조건으로 가스크로마토그라피를 행할 때, 시험용액의 주피크와 표준용액의 피크 유지시간은 일치한다.

조작조건

칼럼 : DB WAX(30m×0.53㎜ ID, 코팅두께 1.0㎛)또는 이와 동등한 것

검출기 : 수소염이온화검출기(FID)

칼럼온도 : 60～150°

주입부온도 : 150～200°

검출기온도 : 150～200°

이동가스 및 유량 : N2 또는 He, 유속 1ml/min

살균소독력시험  이 품목은 살균소독력시험법 중 현탁액시험법 또는 표면시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

에탄올 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구 이외에 사용하여서는 아니된다.

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구

2. 유가공용 기구

3. 식품의 제조․가공용 기구

에탄올 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

화기가 없는 냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

2. 염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄

1-Decanaminium, N-decyl-N,N-dimethyl-, Chloride

정  의  이 품목은 유효성분으로 염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄의 성분규격

성  상  이 품목은 특이한 냄새를 가지는 액체이다.

확인시험  (1) 이 품목은 확인시험법 중 암모늄염 및 염화물의 반응을 나타낸다.

(2) 이 품목 1g을 취한 다음  물을 가하여 100ml로 한 것을 시험용액으로 한다. 따로, 브롬페놀블루․수산화나트륨시액 2～3방울, 0.1N 수산화나트륨 용액 5ml 및 클로로포름 5ml를 혼합한 액에 시험용액 5ml를 가할 때, 액의 클로로포름 층은 청색을 나타낸다.

살균소독력시험  이 품목은 살균소독력시험법 중 현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

식품의 제조․가공용 기구 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은 200㎎/l 이하(4급 암모늄으로서)이어야 한다.

염화-N-데실-N,N-디메틸-1-데칸아미늄 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

화기가 없는 냉암소에서 밀봉  보존하여야 한다.

3. 염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄

Quaternary ammonium Compounds, n-alkyl(C12-C18)benzyldimethyl Chloride

정  의  이 품목은 유효성분으로 염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄, 또는 염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄에 염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄(평균분자량 377～384), 염화-n-알킬(C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄(평균분자량 384), 염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄(평균분자량 332～361) 또는 폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드를 1종 이상 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄의 성분규격

성  상  이 품목은 특이한 냄새를 가지는 액체이다.

확인시험  (1) 이 품목은 확인시험법 중 암모늄염 및 염화물의 반응을 나타낸다.

(2) 이 품목 1g을 취한 다음 물을 가하여 100ml로 한 것을 시험용액으로 한다. 따로, 브롬페놀블루․수산화나트륨시액 2～3방울, 0.1N 수산화나트륨 용액 5ml 및 클로로포름 5ml를 혼합한 액에 시험용액 5ml를 가할 때, 액의 클로로포름 층은 청색을 나타낸다.

살균소독력시험  이 품목은 살균소독력시험법 중 현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	200㎎/l 이하(4급암모늄의 합계로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 200㎎/l 이하)
염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 377～384)	200㎎/l 이하(4급암모늄의 합계로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 200㎎/l 이하)
염화-n-알킬(C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	200㎎/l 이하(4급암모늄의 합계로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 200㎎/l 이하)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄 (평균분자량 332～ 361)	150㎎/l 이하(4급암모늄의 합계로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 200㎎/l 이하)
폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	550㎎/l 이하

2. 유가공용 기구

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	200㎎/l 이하(4급암모늄의 합계로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 200㎎/l 이하)
염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 377～384)	200㎎/l 이하(4급암모늄의 합계로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 200㎎/l 이하)
염화-n-알킬(C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	200㎎/l 이하(4급암모늄의 합계로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 200㎎/l 이하)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄 (평균분자량 332 ～361)	150㎎/l 이하(4급암모늄의 합계로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 200㎎/l 이하)
폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	550㎎/l 이하

3. 식품의 제조․가공용 기구

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄	200㎎/l 이하(4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 400㎎/l 이하)
염화-n-알킬(C12-C14)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 377～384)	200㎎/l 이하(4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 400㎎/l 이하)
염화-n-알킬(C12-C18)디메틸에틸벤질암모늄 (평균분자량 384)	200㎎/l 이하(4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 400㎎/l 이하)
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄 (평균분자량 332 ～361)	240㎎/l 이하(4급암모늄으로서, 다만 다른 4급암모늄과 병용시 4급암모늄의 합계로서 400㎎/l 이하)
폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	550㎎/l 이하

염화알킬(C12-C18)벤질디메틸암모늄 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

화기가 없는 냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

4. 이염화이소시아뉼산나트륨

Sodium Dichloroisocyanurate

정  의  이 품목은 유효성분으로 이염화이소시아뉼산나트륨을 함유하는 것을 말하며, 이염화이소시아뉼산나트륨이수화물을 함유하는 것도 포함한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

이염화이소시아뉼산나트륨의 성분규격

성  상  이 품목은 백색의 결정, 과립상 분말 또는 정제로서 염소의 냄새를 가지고 있다.

확인시험  (1) 이 품목에 묽은 염산을 가하면 염소의 냄새를 가진 가스가 발생한다.

(2) (1)의 가스는 물에 적신 요오드칼륨전분지를 청색으로 변화시킨다.

(3) 이 품목은 확인시험법 중 (1)나트륨염의 반응을 나타낸다.

순도시험  (1) 철 : 이 품목 1g을 취하여 강열잔류물시험법에 따라 강열하여 얻은 잔류물에 희석한 염산(1→2) 2ml를 가하여 녹이고 수욕상에서 증발건고시킨 다음 염산 1ml에 녹인 후 물을 넣어 50ml로 한다. 이 용액 10ml를 취하여 물을 넣어 40ml로 하고, 이에 과황산암모늄 40㎎과 치오시안산암모늄시액 10ml를 넣을 때, 생성되는 적색 또는 홍색은 시험용액 대신 철표준용액 3ml를 취하여 시험용액과 같이 처리할 때 나타나는 색보다 진하여서는 아니된다(150ppm 이하).

(2) 중금속 : 이 품목 2g을 석영제 또는 자제도가니에 넣고 조용히 약하게 가열하여 탄화시킨다. 식힌 다음 질산 2ml 및 황산 5방울을 가하여 흰 연기가 발생하지 않을 때까지 가열한 후 450∼550°에서 회화가 될 때까지 강열한다. 식힌 다음 염산 2ml를 가하여 수욕상에서 증발건고하고 잔류물에 염산 3방울을 가하여 주고 열탕 10ml를 가하여 2분간 가온하고 식힌 후 페놀프탈레인시액 1방울을 가하고 암모니아시액을 액이 엷은 홍색이 될 때까지 가해 주고 나서 물을 사용하여 네슬러관에 옮겨주고 다시 희석한 초산(1→20) 2ml 및 물을 가하여 50ml로 한 것을 시험용액으로 하여 중금속시험을 할 때, 그 양은 10ppm 이하이어야 한다. 다만, 표준색은 시료와 재질이 같은 도가니에 질산 2ml, 황산 5방울 및 염산 2ml를 넣고 가열하여 증발건고하고 잔류물에 염산 3방울을 가하여 이하 시험용액의 조제와 같이 처리하여 네슬러관에 옮겨주고 이에 납표준용액 2ml, 희석한 초산(1→20) 2ml 및 물을 가하여 50ml로 한 것을 사용한다.

살균소독력시험  이 품목은 살균소독력시험법 중 현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

이염화이소시아뉼산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구 : 100㎎/l 이하(유효염소로서)

2. 유가공용 기구 : 100㎎/l 이하(유효염소로서)

3. 식품의 제조․가공용 기구 : 100㎎/l 이하(유효염소로서)

이염화이소시아뉼산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

화기가 없는 냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

5. 차아염소산나트륨

Hypochlorous acid, sodium salt

Sodium Hypochlorite

정  의  이 품목은 유효성분으로 차아염소산나트륨을 함유하는 것을 말하며, 식염수를 전기분해의 방법으로 얻어지는 것도 포함한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제 및 안정제 등을 첨가할 수 있다.

차아염소산나트륨의 성분규격

성  상  이 품목은 무 ～ 엷은 녹황색 액체 또는 분말로서 염소의 냄새를 가지고 있다.

확인시험  (1) 이 품목 1ml당 유효염소 50～100㎍을 함유하도록 물을 가하여 희석한 액을 시험용액으로 한다. 따로, 나트륨표준용액은 나트륨표준원액 0.5ml를 취한 다음 물을 가하여 100ml로 한 것을 사용한다. 나트륨표준용액과 시험용액을 사용하여 원자흡광광도법에 따라 시험할 때, 나트륨의 피크가 확인되어야 한다.

(2) (1)의 시험용액  5ml에 수산화나트륨용액(1→2,500) 1ml 및 요오드화칼륨시액 0.2ml를 가할 때, 액은 황색으로 되고, 다시 전분시액 0.5ml를 가할 때, 액은 진한 청색을 나타낸다.

(3) (1)의 시험용액  5ml에 과망간산칼륨용액(1→300) 0.1ml를 가하고, 이 액에 황산(1→20) 1ml를 가할 때, 액의 적자색은 퇴색하지 않는다.

(4) (1)의 시험용액 90ml에 수산화나트륨용액(1→5) 100ml를 가한 액은 파장 290～294㎚에 극대흡수부가 있다.

살균소독력시험  이 품목은 살균소독력시험법 중 현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

차아염소산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

2. 유가공용 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

3. 식품의 제조․가공용 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

차아염소산나트륨 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

화기가 없는 냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

6. 차아염소산수

Hypochlorous Acid Water

정  의  이 품목은 염산 또는 식염수를 전기분해의 방법으로 얻어지는 것으로 유효성분으로 차아염소산을 함유하는 수용액을 말한다. 이 품목에는 강산성차아염소산수(0.2%이하의 염화나트륨수용액을 격막으로 분리된 양극과 음극에 의해 구성된 유격막 전해조내에서 전해해서 양극 측으로부터 얻어지는 수용액)와 미산성차아염소산수(2～6%의 염산을 격막으로 분리되어 있지 않은 양극과 음극에 의해 구성된 무격막 전해조내에서 전해해서 얻어지는 수용액)가 있다.

차아염소산수의 성분규격

성  상  이 품목은 무색의 액체로, 무취 또는 옅은 염소의 냄새가 있다.

확인시험  (1) 이 품목 5ml에 수산화나트륨용액(1→2,500) 1ml 및 요오드화칼륨시액 0.2ml를 가할 때, 액은 황색으로 되고, 다시 전분시액 0.5ml를 가할 때,  진한 청색을 나타낸다.

(2) 이 품목 5ml에 과망간산칼륨용액(1→300) 0.1ml를 가하고, 이액에 황산(1→20) 1ml를 가할 때, 액의 적자색은 퇴색하지 않는다.

(3) 이 품목 90ml에 수산화나트륨용액(1→5) 100ml를 가한 액은 파장 290～294㎚에 극대흡수부가 있다.

순도시험  (1) 액성 : 이 품목의 pH는 유리전극법으로 측정할 때, 강산성차아염소산수는 2.7 이하, 미산성차아염소산수는 5.0～6.5이어야 한다.

(2) 증발잔류물 : 이 품목 20.0g을 취하여 수분을 증발한 후 110°에서 2시간 건조할 때, 그 잔류물은 0.25% 이하이어야 한다.

살균소독력시험  이 품목은 살균소독력시험법 중 현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

차아염소산수의 사용기준

아래의 식품용 기구 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

2. 유가공용 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

3. 식품의 제조․가공용 기구 : 200㎎/l 이하(유효염소로서)

7. 폴리(헥사메틸렌비구아니드)

하이드로클로라이드

Poly(hexamethylenebiguanide)

hydrochloride

정  의  이 품목은 유효성분으로 폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드, 또는 폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드에 염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄(평균분자량 332～361)을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드의 성분규격

성  상  이 품목은 특이한 냄새를 가지는 액체이다.

확인시험  (1) 이 품목은 확인시험법 중 암모늄염 및 염화물의 반응을 나타낸다.

(2) 이 품목 1g을 취한 다음  물을 가하여 100ml로 한 것을 시험용액으로 한다. 따로, 브롬페놀블루․수산화나트륨시액 2～3방울, 0.1N 수산화나트륨 용액 5ml 및 클로로포름 5ml를 혼합한 액에 시험용액 5ml를 가할 때, 액의 클로로포름 층은 청색을 나타낸다.

살균소독력시험  이 품목은 살균소독력시험법 중 현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드 및 이를 함유하는 제제의 사용기준

아래의 식품용 기구 이외에 사용하여서는 아니된다. 사용량은

1. 식품접객용 기구, 집단급식소용(1회 50인미만 제공 급식소용 포함) 기구

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	550㎎/l 이하
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄) (평균분자량 332～361)	150㎎/l 이하(4급암모늄으로서)

2. 유가공용 기구

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	550㎎/l 이하
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄) (평균분자량 332～361)	150㎎/l 이하(4급암모늄으로서)

3. 식품의 제조․가공용 기구

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드	550㎎/l 이하
염화디-n-알킬(C8-C10)디메틸암모늄) (평균분자량 332～361)	240㎎/l 이하(4급암모늄으로서)

폴리(헥사메틸렌비구아니드)하이드로클로라이드 및 이를 함유하는 제제의 보존기준

화기가 없는 냉암소에서 밀봉 보존하여야 한다.

Ⅳ. 일반시험법

1.～35. (현행과 같음)

36. 살균소독력

적용 및 원리 : 본 시험방법은 기구등의 살균소독제의 살균소독력 유무를 측정하는 방법으로 제1법인 현탁액 시험법과 제2법인 표면시험법이 있으며, 별도의 규정이 없는 한 제1법인 현탁액시험법으로 측정한다.

살균소독력의 정의 : 기구등의 살균소독제에 대하여 규정된 조건에서 표준균주인 시험균(Escherichia coli ATCC 10536 또는 Escherichia coli ATCC 11229와 Staphylococcus aureus ATCC 6538)의 초기균수(cfu/ml)에 대한 생균수(cfu/ml) 감소율(%)을 말한다.

제1법 현탁액시험법

본 시험방법에는 희석중화시험법과 막여과법이 있다. 희석중화시험법은 간섭물질이 들어있는 시험균주 현탁액을 시험용액에 첨가하여 20°에서 5분간 반응시킨 후 미리 검증해 둔 적합한 중화제를 즉시 사용하여 반응을 억제시키고 각 시료중의 생균수를 측정하여 생균수 감소율을 측정하는 방법이다. 막여과법은 중화제 대신에 여과막을 사용하여 반응을 억제시키는 방법으로 적합한 중화제가 없는 경우 사용할 수 있다.

또한, 본 시험을 할 때에는 검증시험을 동시에 수행하여야 한다.

1) 시험용액의 조제

시험용액은 검체 일정량을 취하여 경수를 사용하여 다음과 같이 각각 다른 3가지 농도로 조제한다. 또한 이들 시험용액은 시험 60분전에 제조된 것을 사용하여야 한다.

- 제1액 : 제품에 표시된 사용농도보다 1.25배 높게 희석한 액. 단, 원액을 희석하지 않고 그대로 사용하는 경우에는 원액을 제1액으로 한다.

- 제2액 및 제3액 : 제1액을 2배 및 4배 희석한 액

2) 시험균주

다음의 2가지 시험균주를 표준균주로 사용한다.

- Escherichia coli ATCC 10536 또는 Escherichia coli ATCC 11229

- Staphylococcus aureus ATCC 6538

다만, 상기 표준균주 외에 다음과 같은 시험균주를 선택하여 추가할 수 있다.

- Bacillus cereus ATCC 21772

- Vibrio parahaemolyticus ATCC

27969

- Salmonella typhimurium ATCC

13311

- Listeria monocytogenes ATCC

19111 (또는 L. monocytogenes ATCC 19115)

3) 시험균주의 활성배양

시험균주를 TSA배지에 도말하여 36°에서 18～24시간 배양한다.  같은 방법으로 2차 배양을 하고 다시 3차 배양을 하며, 2차 배양균 또는 3차 배양균을 활성배양균으로 한다. 다만, 추가 시험균주 중 V. parahaemolyticus의 활성배양을 위해서는 연화나트륨이 2%가 되도록 조정한 TSB배지 10ml에 시험균 10㎕를 접종하여 36°에서 18～24시간 배양한다. 1차 배양이 완료되면 2차 배양 및 3차배양은 염화나트륨이 2%가 되도록 조정한 TSB배지 100ml에 한다.

4) 시험균주 현탁액의 조제 및 계수

(1) 조제 : 100ml 삼각플라스크에 희석액(TSCS) 10ml유리비드(직경 3～4㎜) 5g을 넣고 백금이를 사용하여 E. coli 활성배양균을 옮긴다. 이때 백금이를 희석액(TSCS)에 담그고 삼각플라스크의 벽면에 문질러 완전히 균괘가 떨어지도록 한 다음 3분간 진탕교반기를 이용하여 잘 섞은 후 유리비드 안쪽의 현탁액을 취하여 다른 시험관으로 옮긴다. 희석액(TSCS)을 사용하여 생균수를 1.5～5×108 cfu/ml로 조정하고 20°의 항온수조에서 2시간 방치한 액을 E. coli 시험균주 현탁액으로 한다.

따로 S. aureus 활성배양균을 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 S. aureus 시험균주 현탁액을 조제한다. 다만, 추가 시험균주중 V. parahaemolyticus의 경우에는 상기 3)의 활성배양균을 멸균된 50㎖ 원심분리관에 넣고 20°, 5000×g (6,000rpm)에서 5분간 원심분리하여 상등액을 조심스럽게 버린 후, 잔류된 균괘에 희석액(TSCS) 25ml를 첨가하여 10초간 진탕교반기를 이용하여 교반한다. 교반이 완료되면 다시 원심분리하여 상등액을 버린 후, 희석액(TSCS) 2ml를 첨가하여 균괘를 현탁시켜 둔다. 100ml 삼각플라스크에 희석액(TSCS) 10ml와 유리비드 5g을 넣고 미리 준비한 균 현탁액을 첨가하여 3분간 진탕교반기를 이용하여 잘 섞은 후 희석액(TSCS)을 사용하여 생균수를 1.5～5×108 cfu/ml가 되도록 조정하고 20°의 항온수조에서 2시간 방치한 액을 시험균주 현탁액으로 한다.

(2) 계수 : 희석액(TSCS)을 사용하여 E. coli 시험균주 현탁액을 10-6～10-7으로 희석한 후 이 액 1ml씩 2매의 페트리접시에 각각 넣고 45°로 유지한 TSA배지 약 15ml를 무균적으로 분주하여 냉각응고 시킨 후 TSA배지 3～5ml를 가하여 중첩시킨다. 냉각응고된 페트리접시를 거꾸로 하여 36°에서 24시간 배양한다. 페트리접시에서 집락수를 세고 페트리접시를 24시간 추가 배양한다. 잘 분리된 집락이 추가로 보이지 않을 때, 페트리접시의 최대 집락수를 세어 E. coli 시험균주 현탁액의 생균수(N)를 다음 계산식에 따라 산정한다.

시험균주 현탁액의 생균수*(cfu/ml)

= [eqn: c over {(n sub 1`+``0.1`n sub2 )d}]

c  : 페트리접시에서 계수된 집락수의 합

n1 : 첫 번째 희석에서 계수된 페트리접시의 수

n2 : 두번째 희석에서 계수된 페트리접시의 수

d : 첫 번째 희석액의 희석배수

* 생균수의 계산은 페트리접시 당 15～300개의 집락을 생성한 페트리접시를 택하여 계산한다. 결과의 신뢰성을 위하여 적어도 2개 이상의 페트리접시를 사용하여야 한다. 만약 2단계의 희석배수에서 모두 유효범위의 결과가 나오면 상기 식에 의하여 생균수를 산정한다. 단, 한 단계의 희석배수에서 유효범위의 결과를 얻었을 경우 생균수는 산술평균으로 계산한다. 계산된 결과는 두 자리 유효숫자를 얻을 때까지 반올림한다. 마지막 숫자가 5미만인 경우, 앞자리 숫자는 조정되지 않는다. 마지막 숫자가 5이상인 경우, 앞자리 숫자에 1을 더한다. 마지막 숫자가 5일 경우는 인접한 자리수가 홀수일 때는 위로 반올림하고, 짝수일 경우는 0으로 처리한다. 두 자리의 유효숫자를 얻을 때까지 이 과정을 반복한다. 생균수는 1.0과 9.9사이의 숫자를 10의 배수로 곱한 방식으로 계산한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁액을 상기 시험조작과 동일하게 조작하여  S. aureus 시험균주 현탁액의 생균수를 산정한다. 이 때, 각 시험균주 현탁액의 생균수는 1.5×108 cfu/ml～5×108 cfu/ml이어야 한다.

5) 시험균주 현탁희석액의 조제 및 계수

(1) 조제 : E. coli의 생균수가 6×102～3×103 cfu/ml가 되도록 E. coli 시험균주 현탁액을 희석액(TSCS)으로 희석하여 조제한 액을 E. coli 시험균주 현탁희석액으로 한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁액을 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 S. aureus 현탁희석액을 조제한다.

(2) 계수 : E. coli 시험균주 현탁희석액을 희석액(TSCS)으로 10배 희석하고 이 액 1ml씩 2매의 페트리접시에 각각 넣어 상기 4) (2)와 같이 배양한다. 페트리접시에서 최대 집락수를 세고 E. coli 시험균주 현탁희석액의 생균수(Nv)를 다음 식에 따라 산정한다.

본시험 및 검증시험의 생균수(cfu/ml) = [eqn: c over {n×d×V}]

c : 페트리접시에서 계수된 집락수의 합

n : 계수된 페트리접시의 수

d : 희석배수(희석중화시험법과 시험균주 현탁희석액의 경우에는 10-1)

V : 샘플의 부피(희석중화시험법과 그 검증시험 및 시험균주 현탁희석액의 경우에는 1.0ml, 막여과법과 그 검증시험의 경우에는 0.1ml)

따로 S. aureus 현탁 희석액을 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 S. aureus 시험균주 현탁희석액의 생균수를 산정한다. 이 때, 각 시험균주 현탁희석액의 생균수는 6×102 cfu/ml～3×103 cfu/ml이어야 한다.

6) 시험조작

시험용액, 시험균주 현탁액, 시험균주 현탁희석액, 시액 및 물 등은 항온수조에서 20°로 유지시킨다.

(1) 희석중화시험법

① 본시험

시험관에 간섭물질 1ml 및 E. coli 시험균주 현탁액 1ml를 첨가하여 즉시 혼합하고 20° 항온수조에서 2분간 방치한 후 시험용액(제1액) 8ml를 첨가하여 혼합한 다음 20° 항온수조에서 5분간 반응시킨다. 이 반응혼합액 1ml를 취하여 중화제 8ml와 물 1ml가  들어있는 시험관에 넣고 20° 항온수조에서 5분간 중화시킨다. 중화완료 후 중화반응액 1ml씩 2매의 페트리접시에 각각 넣고 상기 4) (2)와 같이 TSA 배지를 가하여 배양한다. 페트리접시에서 최대 집락수를 세고 시험용액의 살균소독 작용에 의한 생균수(Na)를 상기 5) (2)의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁액 및 나머지 시험용액(제2액 및 제3액)에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 시험용액의 살균소독 작용에 의한 생균수를 산정한다. 단, 원액을 사용하는 검체는 시험용액(제1액)을 9.8ml 첨가하고, 간섭물질 및 시험균주 현탁액의 농도를 상기 사용한 농도보다 10배 높게 조제하여 각각 0.1ml씩 첨가하여 상기 시험조작과 동일하게 조작한다.

② 검증시험

Ⓐ 시험조건 검증법

시험관에 간섭물질 1ml와 E. coli 시험균주 현탁희석액 1ml를 넣고 수 초 간 혼합하여 20° 항온수조에서 2분간 방치하고 경수 8ml를 첨가하여 혼합한 후 20° 항온수조에서 5분간 반응시킨다. 이 반응혼합액에서 1ml씩 취하여 2매의 페트리접시에 각각 넣고 상기 4) (2)와 같이 배양한다. 페트리접시의 최대 집락수를 세고 시험조건 검증법에서의 생균수(A)를 상기 5) (2)의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁희석액에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 생균수를 산정한다. 이 때, 각 시험균주의 생균수는 시험균주 현탁희석액 생균수의 0.05배수 이상이어야 한다.

Ⓑ 중화제 독성 검증법

시험관에 중화제 8ml, 물 1ml 및 E. coli 시험균주 현탁희석액 1ml를 넣고 수 초간 혼합한 후 20° 항온수조에서 5분간 반응시킨다. 이 반응혼합액에서 1ml씩 취하여 2매의 페트리접시에 각각 넣고 상기 4) (2)와 같이 TSA 배지를 가하여 배양한다. 페트리접시의 최대 집락수를 세고 중화제 독성 검증법의 생균수(B)를 상기 5) (2)의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁희석액에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 생균수를 산정한다.  이 때, 각 시험균주의 생균수는 시험균주 현탁희석액 생균수의 0.05배수 이상이어야 한다.

Ⓒ 희석중화 검증법

시험관에 간섭물질 1ml, 희석액(TSCS) 1ml 및 시험용액(제1액) 8ml를 넣고 수 초간 혼합한 후 20° 항온수조에서 5분간 반응시킨다. 이 반응혼합액 1ml를 취하여 중화제 8ml가 담겨져 있는 시험관에 옮긴 후 20° 항온수조에서 5분간 반응시킨다. 이 액에 E. coli 시험균주 현탁희석액 1ml를 첨가하여 혼합하고 20° 항온수조에서 30분간 반응시킨다. 반응혼합액에서 1ml씩 취하여 2매의 페트리접시에 각각 넣고 상기 4) (2)와 같이 TSA 배지를 가하여 배양한다. 페트리접시의 최대 집락수를 세고 희석중화 검증법의 생균수(C)를 상기 5) (2)의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁희석액에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 생균수를 산정한다.  이 때, 각 시험균주의 생균수는 중화제 독성시험법에서 산정한 생균수의 0.5배수 이상이어야 한다.

(2) 막여과법

시험용액, 시험균주 현탁액, 시액 및 물 등은 항온수조에서 20°로 유지시킨다.

① 본시험

시험관에 간섭물질 1ml 및 E. coli 시험균주 현탁액 1ml를 첨가하여 즉시 혼합하고 20° 항온수조에서 2분간 방치한 후 시험용액(제1액) 8ml를 첨가하여 혼합한 다음 20° 항온수조에서 5분간 반응시킨다. 이 반응혼합액 0.1ml씩 취하여 세척액 50ml씩과 함께 2대의 막여과장치에 각각 옮기고 즉시 여과한다. 여과시간은 1분을 초과하지 않도록 한다. 각 막여과장치에 세척액 150～500ml씩 첨가하여 여과하고 추가로 물 50ml씩 첨가하여 여과한다. 여과막은 여과한 쪽을 위로 향하게 하여 TSA배지 표면에 밀착시켜 36°에서 24시간 배양한다. 이 때, 여과막과 배지 표면 사이에 공기가 들어가지 않도록 주의한다. 페트리접시에서 집락수를 세고 페트리접시를 24시간 추가 배양한다. 잘 분리된 집락이 추가로 보이지 않을 때, 페트리접시에서 최대 집락수를 세고 시험용액의 살균소독 작용에 의한 생균수(Na)를 상기 5) (2)의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁액 및 나머지 시험용액(제2액 및 제3액)에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 시험용액의 살균소독 작용에 의한 생균수를 산정한다. 단, 원액을 사용하는 검체는 시험용액(제1액)을 9.8ml 첨가하고, 간섭물질 및 시험균주 현탁액의 농도를 상기 사용한 농도보다 10배 높게 조제하여 각각 0.1ml씩 첨가하여 상기 시험조작과 동일하게 조작한다.

② 검증시험

Ⓐ 시험조건 검증법

상기 6) (2) ①의 E. coli 시험균주 현탁액 1ml 대신에 E. coli 시험균주 현탁희석액 1ml를, 시험용액(제1액) 8ml 대신에 경수 8ml를, 세척액 150～500ml대신에 물 50ml를 사용하여 상기 시험과 동일하게 조작한다. 각 페트리접시의 최대 집락수를 세고 시험조건 검증의 생균수(A)를 상기 5) (2)의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁희석액에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 시험조건 검증의 생균수를 산정한다. 이 때, 각 시험균주의 생균수는 시험균주 현탁희석액 생균수의 0.05배수 이상이어야 한다.

Ⓑ 여과과정 검증법

E. coli 시험균주 현탁희석액 0.1ml씩 취하여 세척액 50ml씩과 함께 2대의 막여과장치에 각각 옮기고 즉시 여과한다. 각 여과장치에 물 50ml씩 첨가하여 여과한 후 여과지를 상기 6) (2) ①과 같이 배양한다. 페트리접시의 최대 집락수를 세고 여과과정 검증의 생균수(B)를 상기 5) (2)의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁희석액에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 여과과정 검증의 생균수를 산정한다. 이 때, 각 시험균주의 생균수는 시험균주 현탁희석액 생균수의 0.05배수 이상이어야 한다.

Ⓒ 여과방법 검증법

시험관에 간섭물질 1ml, 희석액(TSCS) 1ml 및 시험용액(제1액) 8ml를 첨가하여 혼합한 후 20° 항온수조에서 5분간 반응시킨다. 이 반응혼합물에서 0.1ml씩 취하여 세척액 50ml씩과 함께 2대의 막여과장치에 각각 옮겨 여과하고 물 150ml～500ml씩 첨가하여 여과한다. 각 여과장치에 세척액 50ml 및 E. coli 시험균주 현탁희석액 0.1ml씩 첨가하여 여과한 후 물 50ml를 추가로 가하여 여과한 다음 여과지를 상기 6) (2) ①과 같이 배양한다. 페트리접시의 최대 집락수를 세고 여과방법 검증의 생균수(C)를 상기 5) (2) 의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁희석액에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 여과방법 검증의 생균수를 산정한다. 이 때, 각 시험균주의 생균수는 여과과정 검증법에서 산정한 생균수의 0.5배수 이상이어야 한다.

7) 판정

각 시험균과 시험용액 별로 다음의 식에 따라 생균수 감소율을 각각 계산하여 제1액의 생균수 감소율이 99.999%이상일 때 적합한 것으로 본다.

[eqn: 생균수~감소율`(%)~=`` {N``- 10N suba}over N}`×`100~~]

Na - 시험용액의 살균소독 작용에 의한 생균수*(cfu/ml)

* 본시험에서 계수된 집락수가 15개 이하인 경우의 생균수(Na)는 “1.5×102 cfu/ml”를, 계수된 집락수가 300개 이상인 경우의 생균수(Na)는 “3×103 cfu/ml”를 각각 적용한다.

제2법 표면시험법

본 시험방법은 간섭물질이 들어있는 시험균주 현탁액을 스테인리스스틸 표면에 도말하여 건조시킨 후 이 막위에 시험용액을 처리하여 20°에서 5분간 반응시키고 즉시 검증된 적합한 중화제를 사용하여 반응을 억제 시키는 방법으로 각 표면의 생균수를 측정하여 생균수 감소율을 측정하는 방법이다. 다만, 본 시험을 할 때에는 시험용액 대신 희석액을 사용하여 대조시험을 실시하고 검증시험을 동시에 수행하여야 한다.

1) 시험용액의 조제

시험용액은 검체 일정량을 취하여 경수를 사용하여 다음과 같이 각각 다른 3가지 농도로 조제한다. 또한 이들 시험용액은 시험 60분전에 제조된 것을 사용하여야 한다.

- 제1액 : 제품에 표시된 사용농도로 희석한 액. 단, 원액을 희석하지 않고 그대로 사용하는 경우에는 원액을 제1액으로 한다.

- 제2액 및 제3액 : 제1액을 2배 및 4배 희석한 액

2) 시험균주

제1법 2)의 2가지 시험균주를 표준균주로 사용하되, 추가균주는 사용하지 않는다.

3) 시험균주의 배양

제1법 3)에 따른다.

4) 시험균주 현탁액의 조제 및 계수

제1법 4)에 따른다.

5) 시험표면 접종액의 조제

소형시험관에 E. coli 시험균주 현탁액 400㎕와 간섭물질 100㎕를 첨가하여 1분간 진탕교반기를 이용하여 잘 섞은 후 20° 항온수조에서 30분간 방치한 액을 E. coli 시험표면 접종액으로 한다.

따로 S. aureus 시험균주 현탁액에 대해서도 상기 시험조작과 같이 S. aureus 시험표면 접종액을 조제한다.

6) 시험표면의 조제

E. coli 시험표면 접종액 10㎕를 담체(carrier, ø1㎝×0.07㎝ 스테인리스 스틸 디스크 ANSI 304 2B) 중앙에 접종하여 36°로 조절된 가열판 위에서 건조시킨 것을 E. coli 시험표면으로 한다.

따로 S. aureus 시험표면 접종액에 대해서도 상기 시험조작과 같이 S. aureus 시험표면을 조제한다.

7) 시험조작

시험용액, 시액, 기구 등은 20°로 유지시킨다. 담체와 유리병은 데시케이터에 건조하여 준비한다.

① 본시험

E. coli 시험표면을 멸균된 집게를 사용하여 E. coli 시험표면 접종액의 건조된 표면이 위로 향하게 하여 유리병(바닥 지름 2～3㎝, 용량 15～20ml)에 조심스럽게 넣는다. 유리병안의 E. coli 시험표면 중앙에 시험용액(제1액) 50㎕를 첨가하고 20°에서 5분간 반응시킨 후 중화제 9.95ml와 유리비드 2～3g을 첨가하여 진탕교반기에서 1분간 혼합하고 막여과장치로 여과한다. 여과할 때 희석액(TSCS) 100～150ml를 2회 또는 3회 나누어 세척한다. 막여과장치로부터 여과막을 분리하여 제1법 (2) ①에 따라 배양한다. 상기 실험과정을 준비된 E. coli 시험표면으로 5회 반복한다. 각각 페트리접시의 최대 집락수를 세고 시험용액의 살균소독작용에 의한 생균수(Nd)를 다음 식에 따라 산정한다.

본시험 및 검증시험의 생균수(cfu/carrier) = [eqn: c over {n×d}]

c : 페트리접시에서 계수된 집락수의 합

n : 계수된 페트리접시의 수

d : 희석배수

따로 희석액(TSCS)을 사용하여 대조시험의 생균수(Nc)를 산정한다. 이 때, 반응혼합액은 희석액(TSCS)으로 10-2, 10-3 및 10-4으로 희석하여 막여과장치로 여과하고 시험표면 반복횟수는 3회로 한다.

S. aureus 시험표면과 나머지 시험용액(제2액 및 제3액)에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 시험용액의 살균소독작용에 의한 생균수를 산정한다. 각 시험균의 대조시험 생균수는 상기 식에 따라 산정할 때 1.5×105 cfu/carrier이상이어야 한다.

② 검증시험

Ⓐ 중화 검증법

유리병에 중화제 9.95ml와 시험용액(제1액) 50㎕를 넣고 혼합하여 20°에서 5분간 정치시킨 후 E. coli 시험표면과 유리비드 2～3g을 첨가한다. 진탕교반기에서 1분간 혼합한 후 반응혼합액을 10-3, 10-4 및 10-5으로 희석하여 막여과장치로 여과한다. 여과할 때 희석액 100～150ml를 2회 또는 3회 나누어 세척한다. 막여과장치로부터 여과막을 분리하여 제1법 (2) ①에 따라 배양한다. 상기 기술된 실험과정을 따로 준비한 E. coli 시험표면으로 2회 반복한다. 각각 페트리접시의 최대 집락수를 세고 중화 검증법 시험의 생균수(B)를 상기 7) ①의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험표면에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 중화 검증법 시험의 생균수를 산정한다. 각 시험균주의 생균수는 1.5×105 cfu/carrier이상이어야 한다.

Ⓑ 중화제 독성 검증법

상기 7) ② Ⓐ의 시험용액(제1액) 대신 희석액(TSCS)을 사용하여 상기 중화 검증법에 따라 시험한다. 각각 페트리접시의 최대 집락수를 세고 중화제 독성 검증법 시험의 생균수(A)를 상기 7) ①의 계산식에 따라 산정한다.

따로 S. aureus 시험표면에 대해서도 상기 시험조작과 동일하게 조작하여 중화제 독성 검증법 시험의 생균수를 산정한다. 각 시험균주의 생균수는 중화검증법에서 산정한 생균수의 0.5배수 이상～2배수 이하이어야 한다.

8) 판정

각 시험균과 시험용액별로 다음의 식에 따라 생균수 감소율을 각각 계산하여 제1액의 생균수 감소율이 99.99%이상일 때 적합한 것으로 본다.

[eqn: 생균수~감소율`(%)~=`` {N _{c} ``-N _{d}} over {N _{c}} ` TIMES `100~~]

Nc - 대조시험의 생균수(cfu/carrier)

Nd - 시험용액의 살균소독 작용에 의한 생균수*(cfu/carrier)

* 본시험에서 계수된 집락수가 15개 이하인 경우의 생균수(Nd)는 “1.5×10  cfu/carrier”를, 계수된 집락수가 300개 이상인 경우의 생균수(Nd)는 “3.0×102 cfu/carrier”를 각각 적용한다.

장치

막여과장치 : 최소한 50ml의 용액을 담을 수 있어야 하고 적합한 여과막(지름:47～50㎜, pore size:0.45㎛)을 사용하여야 한다. 진공을 사용하는 경우 균일한 여과율을 보여 미생물이 여과막 전면에 균일하게 분포될 수 있어야 하며 지나치게 장시간 여과를 하지 않도록 세척액 100ml가 20～40초 사이에 여과될 수 있도록 설계되어야 한다.

배지

1) TSA배지(Tryptone Soya Agar)

Tryptone, pancreatic digest of casein	15.0g

Soya peptone, papaic digest of soybean meal	5.0g

NaCl	5.0g

Agar	15.0g

위의 성분을 증류수 1,000ml에 녹여 pH 7.2로 조정한 후 121°에서 15분간 멸균한다.

2) TSB배지(Tryptone Soya Broth)

Tryptone, pancreatic digest of casein	15.0g

Soya peptone, papaic digest of soybean meal	5.0g

NaCl	5.0g

위의 성분을 증류수 1,000ml에 녹여 pH  7.2로 조정한 후 121°에서 15분간 멸균한다.

시액

1) 멸균인산완충용액

무수인산이수소칼륨 34g을 증류수 500ml에 용해하고 1N 수산화나트륨 175ml를 가해 pH 7.2로 조정하고 여기에 증류수를 가하여 1,000ml로 하여 인산완충액으로 한다. 이것을 121°에서 20분간 멸균한 후 이 액 1ml를 멸균증류수 800ml에 가하여 희석한 액을 멸균인산완충용액으로 한다.

2) 물

유해한 물질이나 미생물의 성장을 방해하는 물질이 없어야 한다. 증류된 물을 사용하되 탈염된 물을 사용하여서는 안 된다. 121°에서 15분간 멸균한다.

3) 희석액(TSCS)

Tryptone Sodium Chloride Solution:

Tryptone, pancreatic digest of casein	1.0g

NaCl	8.5g

위의 성분을 증류수 1,000ml에 녹여 pH  7.2로 조정한 후 121°에서 15분간 멸균한다.

4) 중화제

다음의 중화제 중에서 적절한 것을 선택하여 멸균된 것을 사용하고 검증시험에서 유효성이 검증되어야 한다.

(1) 기본 중화혼합제

레시틴(lecithin)	3g

폴리소르베이트 80(polysorbate 80)	30g

치오설페이트염(sodium thiosulfate)	5g

히스티딘(L-histidine)	1g

사포닌(saponine)	30g

위의 성분을 1% 멸균인산완충용액 또는 희석액을 가하여 1,000ml로 한다.

(2) 멸균인산완충용액

인산이수소칼륨(KH2PO4) 34g을 물 500ml에 용해하고 1N 수산화나트륨액을 이용하여 pH 7.2로 조정한 다음 이 액에 물을 가하여 1,000ml로 한다.

(3) 5% 또는 0.5%(V/V) 난황 용액

살균된 난황액(난황에 동량의 멸균생리식염수를 가한 것)을 10ml 또는 1ml에 물을 첨가하여 100ml로 한다.

(4) 3%(V/V) 폴리소르베이트 80, 4g/l 라우릴설페이트염(sodium lauryl sulfate)과 3g/l 레시틴을 함유한 용액

(5) 5%(V/V) 난황과 4%(V/V) 폴리소르베이트 80를 함유한 용액

(6) 7%(V/V) ethylene oxide condensate of fatty alcohol, 20g/l 레시틴과 4%(V/V) 폴리소르베이트 80을 함유한 용액

(7) 4%(V/V) ethylene oxide condensate of fatty alcohol와 4g/l 레시틴을 함유한 용액

(8) 3%(V/V) 폴리소르베이트 80, 3g/l 레시틴과 1g/l 히스티딘을 함유한 용액

(9) 글라이신(glycine)

(10) 3%(V/V) 폴리소르베이트 80과 3g/l 레시틴을 함유한 용액

(11) 50㎎/ml 인지질 유화제와 4g/l 레시틴을 함유한 용액

(12) 0.05g/l 또는 0.5g/l 치오글리콜레이트염용액

(13) 0.8g/l 또는 1.5g/l 시스테인용액

(14) 0.5g/l 치오설페이트염용액

상기에서 열거한 중화제 이외에 적절한 다른 중화제를 사용할 수 있다.

5) 세척액

세척액은 멸균된 것을 사용하고 막을 통하여 여과 될 수 있어야 한다. 다음의 세척액 중 한가지를 사용할 수 있다.

(1) 물

(2) 희석액(TSCS)

(3) 0.1%(V/V) 폴리소르베이트 80 용액

(4) 0.5%(V/V) 폴리소르베이트 80 용액

(5) 0.5%(V/V) 폴리소르베이트 80과 레시틴(0.7g/l)을 함유한 용액

(6) 중화제

(7) 멸균인산완충용액

상기에서 열거한 용액 이외에 적절한 다른 용액을 사용할 수 있다.

6) 경수

검체의 희석에 사용되는 경수는 다음과 같이 조제한다.

- 용액 A : 19.84g의 무수 염화마그네슘과 46.24g의 무수염화칼슘을 물에 용해하여 1l로 맞춘다.

- 용액 B : 35.02g의 탄산수소나트륨을 물로 용해하여 1,000ml로 맞춘다.

1,000ml의 용량플라스크에 용액 A 3.0ml를 넣고 최소 600ml의 물을 가해주고, 용액 B 8.0ml를 가해준 후 물을 가하여 1,000ml로 한다. 용액의 pH를 7.0으로 조정하고 최대 pore size가 0.45㎛ 이하인 여과막에 통과시켜 제균한다. 용액은 4～8°에서 최대 1개월 간 보관할 수 있다.

7) 희석중화시험법의 간섭물질

간섭물질로는 알부민용액(청정조건 또는 오염조건)을 사용하여야 하나 간섭물질이 시험용액과 반응하여 침전이 발생할 경우 다음의 적절한 간섭물질을 선택하여 실험할 수 있다.

(1) 알부민 용액(Bovine albumin solutions)

시험에 사용되는 알부민 용액의 조제는 다음과 같다.

- 청정조건을 위한 조제

0.3g의 알부민(Dubos medium을 위한 Cohn fraction V)을 물 100ml에 녹이고 막여과를 통하여 제균한다.

- 오염조건을 위한 조제

3g의 알부민(Dubos medium을 위한 Cohn fraction V)을 물 100ml에 녹여서 막여과를 통하여 제균한다.

(2) 우유

항생제나 어떠한 첨가제도 들어있지 않은 분말우유 100g을 물 1l로 용해한 후 10%(V/V)용액으로 제조하여 105°에서 30분(또는 121°에서 5분)간 멸균한다.

(3) 효모추출물

미생물용 건조 효모추출물을 물에 100g/l이 되도록 용해하고, NaOH를 이용하여 pH를 7.0±0.2로 조정한 후 121°에서 15분간 멸균한다.

(4) 서당

서당을 물에 100g/l이 되도록 용해하고 여과막을 이용하여 제균한다.

(5) pH 5와 pH 9의 완충용액

(6) 라우릴설페이트염(Sodium lauryl sulfate)

라우릴설페이트염을 물에 50g/l이 되도록 용해하고 121°에서 15분간 멸균한다.

8) 표면시험법의 간섭물질

실제사용 조건을 반영하기 위하여 사용되는 간섭물질은 알부민용액과 트립톤용액을 혼합하여 제조한 것으로 다음의 제조방법에 따라 제조하여 보관한다.

- 알부민용액 : 멸균인산완충용액 10ml에 알부민 0.3g을 첨가하고 여과제균한다.

- 트립톤용액 : 멸균인산완충용액 10ml에 트팁톤 0.1g을 첨가하고 여과제균한다.

각 여과제균한 용액을 사용하기 직전에 50㎕씩 동량 혼합하고 20°에 보관한다.

Ⅴ. 시약․시액․용량분석용표준용액 및 표준용액

1.시약

글루쿠로노락톤 : C6H8O6       [D(+)-Glucurono-3,6-lactone]

염화세틸피리디늄 : C21H38CIN, [Cetyl pyridinium chloride]

카바졸 : C12H9N[Carbazole]

2.시액

붕사․황산시액 : 붕사 0.95g을 황산 100ml에 용해한다.(냉장보관)

카바졸․에탄올시액 : 카바졸 0.125g에 무수에탄올 100ml를 가해 용해한다.(냉장보관)