건강기능식품 표시 및 광고심의기준

식품의약품안전청고시 제2004- 5호(2004. 1.31, 제정)

식품의약품안전청고시 제2004- 95호(2004.12.29, 일부개정)

식품의약품안전청 고시 제2008- 35호(2008. 6.25, 일부개정)

식품의약품안전청 고시 제2009- 93호(2009. 8.24, 일부개정)

식품의약품안전청 고시 제2009-178호(2009.12.22, 일부개정)

식품의약품안전청 고시 제2012- 55호(2012. 8.24, 타법개정)

식품의약품안전처 고시 제2013- 73호(2013. 4. 5, 타법개정)

식품의약품안전처 고시 제2014- 29호(2014. 2. 12, 일부개정)

제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」 제16조와 제16조의 2의 규정에 따라 건강기능식품의 기능성 표시·광고에 대한 심의를 함에 있어 그 기준과 방법 및 절차 등을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(심의대상) ①「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제16조제1항의 규정에 따라 건강기능식품의 기능성 표시·광고 심의를 받아야 하는 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제3조제3호의 규정에 따른 건강기능식품의 기능성 표시

2. 법 제3조제4호의 규정에 따른 건강기능식품의 기능성 광고

② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 기능성 표시·광고 심의를 받은 것으로 볼 수 있다.

1. 법 제14조 또는 법 제15조의 규정에 따라 건강기능식품의 기준·규격으로 고시되었거나 인정된 기능성 내용만을 그대로 표시·광고하는 경우(품목제조신고 또는 수입신고 시 그 표시 내용을 해당기관에 제출하여 신고수리 된 경우에 한함)

2. 동일한 건강기능식품 주원료(영양소 또는 기능성 원료)를 사용하여 제조한 제품을 제5조·제6조에 의한 심의나 제7조에 따른 심사를 받은 영업자가 심의나 심사 받은 내용과 동일하게 표시·광고하는 경우

제3조(심의기준) 건강기능식품의 기능성 표시·광고의 심의기준은 다음 각 호와 같다.

1. 국민의 건강증진 및 소비자보호에 관한 국가의 건강기능식품정책에 부합하여야 한다.

2. 인체의 구조 및 기능에 대하여 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과에 대한 표현이어야 한다.

3. 객관적이고 과학적인 근거자료에 의해 표현되어야 한다.

4. 이해하기 쉽고 올바른 문장이나 용어를 사용하여 명확하게 표현하여야 한다.

5. 법 제14조 또는 법 15조의 규정에 따라 안전성 및 기능성에 관한 건강기능식품의 기준·규격 또는 원료·성분으로 고시되었거나 인정된 내용에 부합하여야 한다.

6. 법 제17조의 규정에 따른 표시기준에 적합하여야 한다.

7. 법 제18조의 규정에 따른 허위·과대의 표시·광고 범위에 해당되어서는 아니 된다.

제4조(심의신청) 건강기능식품의 기능성 표시·광고에 대하여 심의를 받고자 하는 자(이하 "신청인"이라 한다)는 별지 제1호서식의 기능성 표시·광고심의신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 법 제16조제2항의 규정에 따라 식품의약품안전처장으로부터 건강기능식품의 기능성 표시·광고심의에 관한 업무를 위탁받은 단체(이하 "심의기관"이라 한다)에 제출하여야 한다.

1. 기능성 표시·광고내용

2. 품목제조신고증 또는 수입신고증 사본(품목제조신고 또는 수입신고를 필한 제품에 한함)

3. 제품설명서(제조 또는 수입하고자 하는 제품에 한함)

4. 기타 심의에 도움이 될 수 있는 참고자료(필요한 경우에 한함)

제5조(심의 및 결과통보 등) ①제4조의 규정에 따라 건강기능식품의 기능성 표시·광고심의를 신청받은 심의기관은 신청받은 날부터 10일 이내(공휴일은 제외한다)에 제9조의 규정에 따른 건강기능식품의 기능성 표시·광고심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 그 결과를 신청인에게 문서로 통지하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 신청인에게 심의 지연 사유와 처리 예정 기한을 문서로서 통보하여야 한다.

②제1항의 규정에 따라 심의받은 내용 중 일부를 삭제하거나 심의받은 내용에 변화를 주지 아니하는 정도로 단순히 수정하는 경우 또는 심의받은 내용은 변경하지 아니하고 광고매체나 광고제작사 등을 변경하는 경우에는 따로 심의를 받지 아니할 수 있다. 이 경우 심의받은 내용을 수정한 신청인은 표시·광고전에 수정한 내용을 심의기관에 통보하여야 한다.

③제2항 후단의 규정에 따라 수정한 내용을 통보받은 심의기관은 수정한 내용이 처음 심의한 결과와 다른 내용의 표시·광고로 인정될 경우에는 제4조의 규정에 따라 다시 심의를 받도록 하여야 한다.

④심의기관은 제1항의 규정에 따른 심의결과 및 제6조의 규정에 따른 재심의 결과를 신청인의 영업소 관할 영업허가 또는 신고기관에 통보하여야 한다.

제6조(재심의) ①신청인은 제5조의 규정에 따른 심의결과에 대하여 이의가 있는 경우에는 심의결과를 통지 받은 날부터 1개월 이내에 심의기관에 재심의를 요청할 수 있다.

②제1항의 규정에 따라 재심의를 요청받은 심의기관은 제3조에 규정된 심의기준에 따라 심의위원회 심의를 거쳐 그 결과를 신청 받은 날부터 10일 이내에 재심의 신청인에게 문서로 통지하여야 한다.

제6조의2(재심의 권고) ①제5조제4항의 규정에 따라 심의 또는 재심의 결과를 통보받은 영업허가 또는 신고기관은 제3조의 규정에 따른 심의기준에 맞지 아니하다고 판단되는 경우에는 그 내용을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

②식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 따라 그 내용을 보고받은 경우에는 심의기관에 재심의를 권고할 수 있다. 이 경우 재심의를 권고받은 심의기관은 특별한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다.

제7조(이의신청 등) ①제5조 또는 제6조에 따른 심의 및 재심의 결과에 대하여 이의가 있는 자는 심의결과를 통지받은 날부터 1개월 이내에 별지 제3호서식의 이의신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 이의를 신청할 수 있다.

1. 기능성 표시·광고내용

2. (재)심의결과 통보서 사본

3. 기타 참고자료(필요한 경우에 한함)

②식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 따른 이의신청을 받은 경우에는 법 제27조와 같은 법 시행령 제9조의 규정에 따른 건강기능식품 표시·광고분과위원회(이하"분과위원회"라 한다)의 자문을 받아 이를 심사한다. 다만, 식품의약품안전처장은 이의신청이 그 요건을 갖추지 않았다고 인정하는 경우 이를 각하 할 수 있으며, 각하한 경우에는 그 결정과 각하 사유를 이의신청인에게 통지하여야 한다.

③이의신청에 대한 자문과 심사는 제3조에 규정된 심의기준을 준용한다.

④이의신청에 대한 심사 결과는 수용 또는 불수용으로 결정한다. 다만, 식품의약품안전처장은 수용 결정을 하는 경우 기능성 표시·광고 내용을 일부 수정·보완할 것을 조건으로 붙일 수 있다.

⑤제4항에 따라 수용 결정이 내려진 경우에는 법 제16조에 따른 기능성 표시·광고 심의를 필한 것으로 본다.

⑥식품의약품안전처장은 이의신청을 받은 날로부터 10일 이내에 이의신청을 심사하고 그 결과를 이의 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 부득이한 사정으로 그 기간 내에 결정을 할 수 없을 경우에는 이의 신청인에게 심사 지연 사유와 처리 예정 기한을 문서로서 통보하여야 한다.

제8조(심의결과 표시) ①제5조부터 제7조까지의 규정에 따라 심의를 받은 내용을 광고하고자 하는 경우에는 그 광고에 심의를 받았다는 사실을 표시할 수 있다.

②제1항의 규정에 따라 심의를 받았다는 사실에 대한 표시와 그 방법 등에 관한 세부사항은 광고매체의 특성을 고려하여 심의위원회 위원장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정한다.

제9조(심의위원회) 제4조의 규정에 따른 심의기관은 기능성 표시·광고 심의를 효율적으로 수행하기 위하여 심의기관에 건강기능식품의 기능성 표시·광고심의위원회를 설치·운영하여야 한다.

제10조(심의위원회 구성 등) ①심의위원회는 위원장 및 부위원장을 포함한 25인 이내의 위원으로 구성하며, 업무의 효율적 수행을 위하여 분과위원회를 둘 수 있다.

②위원장 및 부위원장은 심의위원중에서 호선한다.

③위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전처장의 승인을 받아 심의기관의 장이 위촉한다. 이 경우 산업계에 소속된 자는 3분의 1 미만으로 위촉하여야 한다.

1. 건강기능식품 및 광고와 관련한 학식과 경험이 풍부한 자

2. 건강기능식품관련 단체의 장, 시민단체(비영리민간단체지원법 제 2조 규정에 따른 비영리민간단체를 말한다)의 장, 건강기능식품관련학회의 장 또는 대학의 장이 추천한 자

④위원의 임기는 1년으로 하되, 2회에 한하여 연임할 수 있다. 다만, 전문성을 인정할 경우 그렇지 아니할 수 있으며, 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다.

⑤위원장은 심의위원회를 대표하여 심의위원회의 업무를 총괄하고, 부위원장은 위원장을 보좌하며 위원장이 직무를 수행할 수 없을 경우에는 그 직무를 대행한다.

⑥심의기관에 심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 둔다.

제11조(회의 및 의사) ①위원장은 심의위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

②심의위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 소집한다.

1. 식품의약품안전처장의 소집요구가 있는 때

2. 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때

3. 기타 위원장이 필요하다고 인정하는 때

③회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

제12조(회의록) 심의위원회는 회의시 마다 회의록을 작성·비치하여야 한다. 다만, 제5조 및 제6조의 규정에 따라 심의 또는 재심의를 하는 경우에는 심의소견서로 대체할 수 있다.

제13조(수당과 여비) 심의위원회에 출석한 위원에게는 심의기관이 정하는 바에 따라 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제14조(심의수수료) 심의수수료는 법 제42조제6호의 규정에 따른다.

제15조(심의보고) 심의기관의 장은 제5조 및 제6조의 규정에 따른 심의 및 재심의 결과를 별지 제2호서식에 따라 분기별로 분기종료 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제16조(세부규정) 위원장은 이 기준에서 규정한 것 외에 심의위원회의 운영에 관한 사항과 그밖에 심의에 관하여 필요한 세부사항을 식품의약품안전처장의 승인을 받아 따로 정할 수 있다.

제17조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의

발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월

1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한

다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙<제2013-73호, 2013.4.5>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호서식]

기능성 표시․광고(심의․재심의)신청서								처리기간
								10일
신청인	성 명			생년월일		-
	주 소	(☎ ) (FAX )
영 업	명칭 또는 상호			소 재 지
	영업의 종류			영업허가 (신고)번호
심의제품	제 품 명
심의내용	기능성 표시문구
	광 고	광고매체			광고제작사
		심의광고문구 : (별 첨)
「건강기능식품표시및광고심의기준」 제4조 및 제6조에 의하여 상기 제품의 기능성 표시․광고에 대한 심의(재심의)를 신청합니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 날인) 심의기관장 귀하
※ 구비서류 1. 기능성 표시․광고내용 1부 2. 품목제조신고증 또는 수입신고증 사본(성분배합비율 포함) 1부 (품목제조신고 또는 수입신고를 필한 제품에 한합니다) 3. 제품설명서(제품명, 성분배합비율, 제형 및 제조방법, 섭취량․섭취방법 및 섭취시 주의사항, 포장방법 및 단위 포함) 1부 (제조 또는 수입하고자 하는 제품에 한합니다). 4. 기타 심의에 도움이 될 수 있는 참고자료(필요한 경우에 한합니다).								수수료
								10만원 (재심의는 제외)

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제2호서식]

기능성 표시․광고심의결과 보고

1. 심의결과 총괄

(단위 : 건수)

구 분 제품종류	신청건수/심의결과 부적합 건수									비고
	계	표시	신문	잡지	인쇄물	인터넷	홈쇼핑	유선방송	기타
계

※ 제품종류는 「건강기능식품공전」의 개별기준․규격으로 정한 명칭임

2. 업체별 심의결과내역

연번	심의 일자 (월일)	업체명	제품명	광고매체	심의결과			기능성 내용
					적합	수정 적합	부 적합
계(건수)

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))

[별지 제3호서식]

기능성 표시․광고 심의결과 이의신청서					처리기간
					10일 이내
이 의 신청인	성 명		생년월일
	주 소	(☎ ) (FAX )
영 업	명칭 또는 상호		소 재 지
	영업의 종류		영업허가 (신고)번호
심의제품	제 품 명
광고매체
이의신청 취 지 및 사 유
「건강기능식품에 관한 법률」 제16조의2 및 「건강기능식품 표시 및 광고 심의기준」 제7조의 규정에 따라 상기 제품의 기능성 표시․광고 심의결과에 대하여 위와 같이 이의를 신청합니다. 년 월 일 이의신청인 (서명 또는 날인) 식품의약품안전처장 귀하
※ 구비서류 1. 기능성 표시․광고 내용 1부 2. (재)심의결과 통보서 사본 1부 3. 기타 참고자료(필요한 경우에 한합니다)

210mm×297mm(일반용지 60g/㎡(재활용품))